Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Reltebon5 mg retard tabletta

Reltebon 10 mg retard tabletta

Reltebon 20 mg retard tabletta

Reltebon40 mg retard tabletta

Reltebon 80 mg retard tabletta

oxikodon-hidroklorid

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Reltebon és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Reltebon szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Reltebon-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Reltebon-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Reltebon és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Reltebon hatóanyagként oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, ami azopiátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezek erõs fájdalomcsillapítók.

A Reltebon felnõtteknélés 12 éves, valamint idõsebb serdülõknél alkalmazható olyan erõs fájdalomcsillapítására, amelyet kizárólag opioid fájdalomcsillapítókkal lehetmegszüntetni.

2.             Tudnivalók a Reltebon szedése elõtt

Neszedje a Reltebon-t

-                ha allergiás az oxikodon‑hidrokloridra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha súlyos légzési problémái vannak, a vérében alacsony az oxigén szintje(hipoxia) vagy magas a széndioxid-szint.

-                ha súlyos, krónikus, légúti szûkülettel járó (obstruktív) tüdõbetegségben,a tüdõkeringés krónikus túlterheltsége miatt kialakuló szívbetegségben (kor pulmonále),vagy akut, súlyos asztmában szenved.

-                ha bélmûködés bénulásban szenved.

-                ha akut has betegsége van, vagy késleltetett a gyomor kiürülése.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Reltebon szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-                ha Ön idõskorú vagy legyengült állapotú,

-                ha Önnek tüdõ‑, máj‑, vagy veseproblémája van,

-                ha bizonyos pajzsmirigybetegségben szenved, vagy károsodott apajzsmirigy mûködése,

-                ha mellékvese elégtelenségben (Addison kórban) szenved,

-                ha prosztata megnagyobbodása van,

-                ha alkoholizmusban szenved, vagy alkohol‑elvonó kezelést kap,

-                ha igazolt opioidfüggõségben szenved,

-                ha igazoltan hasnyálmirigy-gyulladásban szenved,

-                ha valamilyen ok, pl. fejsérülés miatt koponyaûri nyomásfokozódása van,

-                ha keringésszabályozási zavarban szenved,

-                ha epeúti vagy húgyvezeték kólikája van,

-                ha alacsony vérnyomásban szenved vagy csökkent a vértérfogata,

-                ha epilepszája van, vagy hajlamos a görcsrohamokra,

-                ha MAO-gátlókkal (depresszió kezelésére használt gyógyszerek) kezelik,

-                ha gyulladásos bélbetegségben szenved,

-                ha nemrégiben hasi mûtétet végeztek Önnél.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha afenti állapotok bármelyike vonatkozik Önre jelenleg, vagy vonatkozott amúltban.

A Reltebon retard tablettánakúgynevezett primer függõségi potenciálja van. Tartós alkalmazás során ahatásokkal szembeni tolerancia alakulhat ki, aminek következtében a beteg egyremagasabb adagokat igényel a fájdalom csillapításához.

A Reltebon hosszú távúalkalmazása fizikai függõséghez vezethet és a kezelés hirtelen leállításakormegvonási tüneteket okozhat. Amikor a betegnek többé nincs szüksége az oxikodon‑hidrokloridkezelésre, az adagot tanácsos fokozatosan csökkenteni a megvonási tünetekelkerülése érdekében.

Elõírás szerinti alkalmazásmellett a krónikus fájdalomban szenvedõ betegeknél a fizikai vagy pszichológiaifüggõség kialakulásának kockázata jelentõsen kisebb, és ezt kell összevetni azesetleges elõnyökkel. Kérjük, ezt beszélje meg kezelõorvosával.

Ritkánkialakulhat a fájdalommal szembeni fokozott érzékenység, amely nem reagál az adagokemelésére. Ha ez megtörténik, kezelõorvosa lecsökkentheti az Ön adagját vagyátállítja Önt egy másik opioid fájdalomcsillapítóra.

A Reltebonalkalmazása nem ajánlott mûtét elõtt vagy a mûtétet követõ 24 órán belül.

A Reltebonkülönös körültekintéssel alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél márelõfordult alkohollal vagy gyógyszerrel való visszaélés.

Ne fogyasszon alkoholt, amígszedi a Reltebon‑t. A Reltebon szedése alatti alkoholfogyasztásaluszékonyabbá teheti Önt vagy megnövelheti az olyan, súlyos mellékhatásokkockázatát, mint a légzésleállás veszélyével járó felületes légzés, illetveeszméletvesztés.

Gyermekek és serdülõk

Az oxikodont 12 év alattigyermekeknél nem vizsgálták. A biztonságosságot és hatásosságot nemállapították meg, ezért alkalmazása nem ajánlott 12 év alattigyermekeknél.

Idõs betegek

Az ép vese‑ és májmûködésû idõs betegeknél általában nem szükségesaz adag módosítása.

Egyébgyógyszerek és a Reltebon

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az alábbi gyógyszerekbefolyásolhatják a Reltebon hatásait vagy mellékhatásainak kialakulását

•                altatók vagy nyugtatók (altatók, trankvillánsok)

•                depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok)

•                mûtéti altatószerek, fájdalomcsillapítók (anesztetikumok)

•                izomlazítók

•                egyéb opioidok vagy az alkohol fokozhatják az oxikodon mellékhatásait,fõként a légzés elnyomását (légzésdepresszió)

•                egyéb gyógyszerek, amelyek a központi idegrendszer paraszimpatikus éskolinerg idegrostjaira hatnak

•                allergiák kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok)

•                hányás elleni szerek (antiemetikumok)

•                a Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszerek felerõsíthetik azoxikodon bizonyos mellékhatásait (pl. székrekedés, szájszárazság vagy vizelésizavarok)

•                kumarin típusú véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok)

•                monoamino‑oxidáz‑gátlók (MAOI‑k), pl. moklobemid, fenelzin,izoniazid, tranilcipromin vagy szelegilin, mivel ezek felerõsíthetik azoxikodon bizonyos mellékhatásait (pl. az izgatottságot, vérnyomáscsökkenéstvagy -emelkedést).

•                közönséges orbáncfû (gyógynövény készítmény)

•                epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin),

•                tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint amilyen a rifampicin.

A következõgyógyszerek esetleg növelhetik az oxikodon vérszintjét, ezért lehet, hogy kezelõorvosánakát kell gondolnia a Reltebon adagját:

-              Fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. klaritromicin, eritromicinés telitromicin) vagy gombafertõzés elleni szerek (pl. ketokonazol, vorikonazol,itrakonazol és pozakonazol).

-              HIV kezeléséreszolgáló gyógyszerek (pl. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir és szakvinavir).

-              Cimetidin (gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer).

-              Olyan gyógyszerek, mint a paroxetin és fluoxetin (depresszióelleni szerek).

-              Kinidin (szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A grépfrútlészintén növelheti az oxikodon vérszintjét.

A Reltebon egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Reltebonszedése alatt ne fogyasszon alkoholt. A Reltebon szedése alattialkoholfogyasztás aluszékonyabbá teheti Önt vagy megnövelheti az olyan, súlyosmellékhatások kockázatát, mint a légzésleállás veszélyével járó felületeslégzés, illetve eszméletvesztés.

A grépfrútlégátolhatja az oxikodon lebomlását és ezzel fokozhatja annak hatását. Ezért a Reltebonszedése alatt ne igyon grépfrútlevet.

Terhességés szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Azoxikodon terhes nõknél történõ alkalmazására vonatkozóan csupán korlátozottszámú adat áll rendelkezésre. Az oxikodon átjut a méhlepényen és bekerül amagzati vérkeringésbe.

Az oxikodonterhesség alatti alkalmazása megvonási tüneteket idézhet elõ az újszülöttnél. Aszülés elõtti 3‑4 hétben opioiddal kezelt anyák gyermekeinélfokozottan kell figyelni a légzésleállás tüneteire. A szülés alatt alkalmazottoxikodon súlyos légzési problémákat idézhet elõ az újszülöttnél. A Reltebonterhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha az elõnyök felülmúlják acsecsemõt érintõ esetleges kockázatokat.

Szoptatás

Azoxikodon bejuthat az anyatejbe és légzési problémákat okozhat az újszülöttnél.A Reltebon ezért nem alkalmazható szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Azoxikodon befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Stabil terápia mellett általában nem szükséges a betegeteltiltani a vezetéstõl. A kezelõorvosnak egyénenként kell az eseteketelbírálnia. Kérjük, beszélje meg kezelõorvosával, hogy vezethet‑egépjármûvet és milyen feltételek mellett.

A Reltebonlaktózt (tejcukrot) tartalmaz

Ez agyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Reltebon‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttekés serdülõk (12 évesek vagy idõsebbek)

Az ajánlott kezdõ adag 5 mgvagy 10 mg oxikodon‑hidroklorid, 12 órás idõközönként.Kezelõorvosa azonban a fájdalom kezelésére szükséges adagot fogja felírniÖnnek.

A terápiasorán a napi adag további meghatározása, az egyszeri adagok megosztása, és bármilyenadagbeállítás a kezelõorvos feladata. Mindezek az elõzõ adagolástól függenek.

Azok abetegek, akik már szedtek opioidokat a kezelést magasabb adagokkal kezdhetik,figyelembe véve az opioid-kezelés során szerzett tapasztalataikat.

Az állandóséma szerint Reltebon‑nal kezelt betegek közül néhánynak „mentõ”kezelésként gyorsan ható fájdalomcsillapításra van szüksége az áttörésesfájdalom enyhítésére. A Reltebon nem alkalmazható áttöréses fájdalomkezelésére.

Nem daganatosfájdalom kezelésére a legfeljebb napi 40 mg oxikodon‑hidroklorid(naponta kétszer 20 mg) általában elegendõ, de esetleg magasabb dózisokrais szükség lehet. A daganatos fájdalomban szenvedõ betegek napi 80‑120 mgdózist is igényelhetnek, ami egyedi esetben legfeljebb 400 mg‑ranövelhetõ.

A kezeléstrendszeresen ellenõrizni kell a fájdalomcsillapítás és egyéb hatásoktekintetében, hogy a legjobb fájdalomterápiát lehessen biztosítani, továbbá,hogy idõben kezelni lehessen bármilyen jelentkezõ mellékhatást, illetve ellehessen dönteni, a kezelés folytatásának szükségességét.

Máj‑/vesekárosodás,vagy alacsony testtömeg

AmennyibenÖn máj‑ és/vagy vesemûködés károsodásban szenved, vagy alacsony atesttömege, kezelõorvosa alacsonyabb kezdõ adagot írhat elõ.

Azalkalmazás módja és idõtartama

A retardtablettákat egészben, megfelelõ mennyiségû (½ pohár) vízzel vagyfolyadékkal nyelje le, étellel vagy anélkül, reggel és este, egy meghatározottrend szerint (pl. reggel 8‑kor és este 8‑kor).

A tablettákattilos eltörni, összetörni vagy elrágni, mivel ez a retard tulajdonságokkárosodása miatt gyors oxikodon felszabaduláshoz vezet. Az eltört, összetörtvagy elrágott Reltebon tabletták bevétele az oxikodon dózis gyors felszabadulásáhozés esetleg halálos mennyiség felszívódásához vezethet (lásd a „Ha az elõírtnáltöbb Reltebon‑t vett be” pont). A Reltebon kizárólag szájon átalkalmazandó. Ha a gyógyszerrel való visszaélés során injekcióban (visszérbeadott injekcióban) adják be, a tabletta segédanyagai helyi szövetelhalást(nekrózis), a tüdõszövetek változásait (granulómák a tüdõben) vagy egyébsúlyos, esetleg halálos eseményeket idézhetnek elõ.

[Kizárólag a gyermekbiztosbuborékcsomagolásra vonatkozóan:]

A gyermekbiztosbuborékcsomagolás használatára vonatkozó utasítások:

1. Ne próbálja meg kinyomni a tablettátközvetlenül a buborékcsomagolásból. A tabletta nem nyomható ki a fóliánkeresztül, a fóliát kell lehúzni.

2.Elõször a perforáció mentén tépjen le egy buborékot a fóliacsíkról

3. Ezután óvatosan fejtse le abuborék hátlapját

4. Most már kivehetia tablettát a buborékból.

[Kizárólag a gyermekbiztostablettatartályra vonatkozóan:]

A gyermekbiztostablettatartály használatára vonatkozó utasítások:

Nomja le a fedelet, majd a fedélelfordításával nyissa ki a tartályt.

Kezelõorvosa afájdalom erõssége és az alapján állítja be az adagot, hogy Ön miként reagál akezelésre. A kezelõorvosa által elõírt mennyiségû tablettát vegye be napontakétszer.

Ha azelõírtnál több Reltebon‑t vett be

Ha azelõírtnál több Reltebon tablettát vett be, azonnal tájékoztatnia kellkezelõorvosát vagy a helyi mérgezési központot. A következõ tünetekjelentkezhetnek: beszûkült pupillák, felületes légzés, petyhüdt vázizomzat,aluszékonyság és vérnyomáscsökkenés. Súlyos esetekben keringés összeomlás, mentálisés motoros inaktivitás, eszméletlenség, a szívritmus lelassulása, vizenyõfelszaporodása a tüdõben, alacsony vérnyomás, valamint halál következhet be. Azerõs opioidok, pl. oxikodon nagy adagjaival történõ visszaélés haláloskimenetelû lehet. Semmilyen körülmények között ne végezzen tartósösszpontosítást igénylõ feladatokat, mint amilyen a gépjármûvezetés.

Haelfelejtette bevenni a Reltebon‑t

Amennyiben az elõírtnál kisebb adag Reltebon‑t vesz be, vagykihagyja a tabletták bevételét, ennek következtében a fájdalomcsillapítás nemlesz megfelelõ vagy a hatás teljesen megszûnik.

Beveheti azelfelejtett tablettát, ha a következõ, rendszeres bevétel ideje több mint8 óra múlva esedékes. Ezt követõen az elõírás szerint folytathatja atabletták szedését.

Akkor isbeveheti a retard tablettákat, ha 8 óránál kevesebb idõ van hátra akövetkezõ esedékes adagig, de ebben az esetben a következõ adag bevételét8 órával el kell halasztania. 8 óránként egyszer vehet be Reltebon‑t,gyakrabban nem.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Reltebon szedését

Ne hagyja abba a kezelést orvosa tájékoztatása nélkül.

Amikor a betegmár nem igényli a Reltebon‑kezelést, az adagolást fokozatosan ajánlottmegszüntetni, a megvonási tünetek elkerülése érdekében.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Jelentõs mellékhatások vagy jelek, amelyekre felkell figyelni, illetve intézkedések, amelyeket ezen mellékhatások vagy jelekkialakulásakor szükségesek:

Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást tapasztalja, hagyja abba aReltebon szedését és azonnal forduljon kezelõorvosához.

A lassú és felszínes légzés (légzésdepresszió) azopioidok legjelentõsebb kockázata, ami legnagyobb valószínûséggel idõs vagylegyengült betegeknél fordul elõ. Ennek következményeként az arra hajlamosbetegeknél az opioidok nagyfokú vérnyomásesést okozhatnak.

Ezen kívül az oxikodon pupillaszûkületet,hörgõgörcsöt és simaizom‑görcsöt is elõidézhet, valamint elnyomhatja aköhögési reflexet.

További lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10‑bõl 1‑néltöbb beteget érinthet):

-                aluszékonyságig fokozódó fáradtság (szedáció) – ez legnagyobbvalószínûséggel a tablettaszedés elkezdésekor vagy az adag emelésekor fordulelõ, de néhány nap múlva meg kell szûnnie.

-                szédülés

-                fejfájás

-                székrekedés

-                émelygés

-                hányás

-                viszketés.

Gyakori (10‑bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

-                gyengeségérzet (aszténia)

-                számos pszichológiai mellékhatás, mint például:

-                hangulatváltozás (pl. szorongás, depresszió)

-                aktivitás megváltozása (idegesség és álmatlanság)

-                a teljesítmény megváltozása (szokatlan gondolatok, zavartság,emlékezetkiesés, elszigetelt esetekben beszédzavarok)

-                önkéntelen remegés vagy reszketés

-                felületes, lassuló légzés (légzésdepresszió)

-                nehézlégzés vagy sípoló légzés

-                szájszárazság, ami ritkán szomjúsággal jár; emésztõrendszeri zavarok,pl. gyomorfájdalom, hasmenés; gyomorrontás, étvágytalanság

-                bõrbetegségek, mint például bõrkiütés, ritkán fokozott fényérzékenység,elszigetelt esetekben viszketõ, vagy hámló bõrkiütés, nagyfokú verítékezés

-                vizelési zavarok (gyakori vizeletürítés).

Nemgyakori (100‑ból legfeljebb1 beteget érinthet):

-                allergiás reakciók

-                kiszáradás

-                izgatottság

-                a percepció változásai, mint pl. érzelmi labilitás, elszemélytelenedés,nagyfokú boldogságérzet, képzelgések, ízérzés változás, látászavarok, kórosanéles hallás, szédülés vagy forgó jellegû szédülés, csökkent nemi vágy;gyógyszerfüggõség (lásd a 2. pontot)

-                kóros antidiuretikus hormontermelés

-                memóriavesztés, görcsrohamok, fokozott izommerevség, izomnyújtásnehézsége, fokozott vagy csökkent izomtónus; hirtelen fellépõ akaratlan,ismétlõdõ mozgás (tikkelés); csökkent tapintásérzékelés; tájékozódási zavar,beszédzavar; ájulás; bizsergés vagy zsibbadás

-                rosszullét, felgyorsult pulzus, a beteg érzi a saját szívverését(palpitáció)

-                értágulat

-                fokozott köhögés; gégegyulladás; orrfolyás; a hang megváltozása; nehézlégzés

-                szájfekélyek; fogínygyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás; nyelésinehézség, szelek, haspuffadás, bélelzáródás

-                emelkedett májenzim értékek

-                száraz bõr

-                vizelési nehézség

-                szexuális zavarok, impotencia

-                baleseti sérülések

-                fájdalom (pl. mellkasi fájdalom); víz felszaporodása a szövetekben (ödéma);hidegrázás; szomjúság; migrén; fizikai függõség, megvonási tünetekkel

-                könnytermelés megváltozása, pupillaszûkület, látáskárosodás.

Ritka (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                nyirokcsomó betegség

-                vérnyomás csökkenés, ülõ vagy fekvõ testhelyzetbõl való felálláskorjelentkezõ szédülés

-                izomgörcs (önkéntelen izom-összehúzódás)

-                fogínyvérzés; étvágyfokozódás; szurokszéklet; a fogak elszínezõdése

-                herpesz (bõr‑ és nyálkahártya-betegség)

-                viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés)

-                vér a vizeletben

-                testtömeg változások (csökkenés vagy növekedés); kötõszövet-gyulladás (cellulítisz).

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)

-                agresszió

-                fokozódó fájdalomérzet, amit nem lehet az adag emelésével csillapítani

-                fogszuvasodás

-                a has jobboldalán jelentkezõ fájdalom, viszketés és sárgaság, amit azepehólyag gyulladása okoz

-                a menstruációs vérzés elmaradása.

Ellenintézkedések

AmennyibenÖn a fentiekben felsorolt mellékhatás bármelyikét észleli, kezelõorvosa mindenbizonnyal megteszi a megfelelõ intézkedéseket.

A székrekedés mellékhatásmegelõzhetõ rostban gazdag étrenddel és fokozott folyadékbevitellel.

Ha hányingertõl, hányástólszenved kezelõorvosa megfelelõ gyógyszert írhat fel Önnek.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Reltebon‑ttárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson, dobozon és a tablettatartályon feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: Legfeljebb25 °C-on tárolandó.

HDPE tartály: Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Reltebon?

-                A készítmény hatóanyaga az oxikodon‑hidroklorid. 5, 10, 20,40, 80 mg oxikodon‑hidroklorid retard tablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag:laktóz‑monohidrát, hipromellóz, povidon, sztearinsav, magnézium‑sztearát,kolloid, vízmentes szilícium‑dioxid

Tablettabevonat:

5 mg tabletta: poli(vinil-alkohol),titán-dioxid (E171), makrogol,talkum, indigókármin(E132),sárga vas-oxid (E172).

10 mgtabletta: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol, poliszorbát

20 mgtabletta: poli(vinil-alkohol),titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172).

40 mgtabletta: poli(vinil-alkohol),titán-dioxid (E171), makrogol,talkum, sárga vas-oxid (E172).

80 mgtabletta:poli(vinil-alkohol),titán-dioxid (E171), makrogol,talkum, indigókármin(E132),sárga vas-oxid (E172).

Milyena Reltebon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Reltebon 5 mg retardtabletta kék, kerek, mindkétoldalán domború, 7 mm átmérõjû, egyik oldalán mélynyomású „OX 5” jelzésselellátott retard tabletta.

A Reltebon 10 mg retardtabletta fehér, kerek,mindkét oldalán domború, 9 mm átmérõjû, egyik oldalán mélynyomású „OX 10” jelzésselellátott retard tabletta.

A Reltebon 20 mg retardtabletta rózsaszínû, kerek,mindkét oldalán domború, 7 mm átmérõjû, egyik oldalán mélynyomású „OX 20” jelzésselellátott retard tabletta.

A Reltebon 40 mg retardtabletta sárga, kerek,mindkét oldalán domború, 7 mm átmérõjû, egyik oldalán mélynyomású „OX 40” jelzésselellátott retard tabletta.

A Reltebon 80 mg retardtabletta zöld, kerek, mindkétoldalán domború, 9 mm átmérõjû, egyik oldalán mélynyomású „OX 80” jelzésselellátott retard tabletta.

A Reltebonkapható buborékcsomagolásban (PVC/Al), amely a következõ mennyiségekettartalmazza:

5 mg:1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 és 100 db retard tabletta.
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 és100 db retard tabletta.

A Reltebonkapható gyermekbiztos buborékcsomagolásban (PVC/PVdC/Al/PET/papír), amely akövetkezõ mennyiségeket tartalmazza:

5 mg:1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 és 100 db retard tabletta.
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 és100 db retard tabletta.

A Reltebonkapható még 98 és 100 db retard tablettát tartalmazó, fehér, hengeres, LDPEkupakkal lezárt HDPE tablettatartályban, továbbá

98 és 100 db retardtablettát tartalmazó, fehér, hengeres, LDPE kupakkal lezárt gyermekbiztos HDPEtablettatartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur76-78

220Hafnarfjörður

Izland

Gyártók

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,Dupnitza 2600

Bulgária

Actavis UKLimited

Whiddon Valley, Barnstaple,Devon, EX32 8NS

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Svédország:                             OxikodonDepot Actavis

Belgium:                                 Oxycodon Retard AB5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg tabletten metverlengde afgifte

Bulgária:                                 OxycodoneActavis

Csehország:                             Oxykodon Teva

Dánia:                                     OxyLongActavis depottableter

Finnország:                             OxycodoneActavis

Németország:                          OxycodonhydrochloridPuren 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mgRetardtabletten

Magyarország:                         Reltebon5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg retard tabletta

Izland:                                     OxikodonDepot Actavis

Írország:                                  ReltebonProlonged Release Tablets

Olaszország:                            OssicodoneAurobindo

Norvégia:                                OxyLongActavis depottabletter

Hollandia:                               Oxycodon HCl AurobindoRetard 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg tabletten met gereguleerdeafgifte

Lengyelország:                        Reltebon

Románia:                                Reltebon 10mg,20mg, 40mg, 80 mg comprimate cu eliberare prelungita

Szlovákia:                               OxycodonePR Actavis 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Egyesült Királyság:                  ReltebonProlonged-release 5mg Tablets

                                               ReltebonProlonged-release 10mg Tablets

ReltebonProlonged-release 15mg Tablets

ReltebonProlonged-release 20mg Tablets

ReltebonProlonged-release 30mg Tablets

ReltebonProlonged-release 40mg Tablets

ReltebonProlonged-release 60mg Tablets

ReltebonProlonged-release 80mg Tablets

Reltebon5 mg retard tabletta

OGYI-T-22673/01       30x      GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/02       30x      PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/03       60x      GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/04       60x      PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/05       100x    GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/06       100x    PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

Reltebon10 mg retard tabletta

OGYI-T-22673/07       30x      GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/08       30x      PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/09       60x      GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/10       60x      PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/11       100x    GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/12       100x    PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

Reltebon20 mg retard tabletta

OGYI-T-22673/13       30x      GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/14       30x      PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/15       60x      GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/16       60x      PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/17       100x    GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/18       100x    PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

Reltebon40 mg retard tabletta

OGYI-T-22673/19       30x      GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/20       30x      PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/21       60x      GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/22       60x      PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/23       100x    GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/24       100x    PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

Reltebon80 mg retard tabletta

OGYI-T-22673/25       30x      GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/26       30x      PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/27       60x      GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/28       60x      PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/29       100x    GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/30       100x    PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március.