Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Reltebon5 mg retard tabletta

Reltebon 10 mg retard tabletta

Reltebon 20 mg retard tabletta

Reltebon40 mg retard tabletta

Reltebon 80 mg retard tabletta

oxikodon-hidroklorid

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Reltebon és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Reltebon szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Reltebon-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Reltebon-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Reltebon és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Reltebon hatóanyagként oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, ami azopiátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezek erős fájdalomcsillapítók.

A Reltebon felnőtteknélés 12 éves, valamint idősebb serdülőknél alkalmazható olyan erős fájdalomcsillapítására, amelyet kizárólag opioid fájdalomcsillapítókkal lehetmegszüntetni.

2. Tudnivalók a Reltebon szedése előtt

Neszedje a Reltebon-t

- ha allergiás az oxikodon‑hidrokloridra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha súlyos légzési problémái vannak, a vérében alacsony az oxigén szintje(hipoxia) vagy magas a széndioxid-szint.

- ha súlyos, krónikus, légúti szûkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegségben,a tüdőkeringés krónikus túlterheltsége miatt kialakuló szívbetegségben (kor pulmonále),vagy akut, súlyos asztmában szenved.

- ha bélmûködés bénulásban szenved.

- ha akut has betegsége van, vagy késleltetett a gyomor kiürülése.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Reltebon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- ha Ön időskorú vagy legyengült állapotú,

- ha Önnek tüdő‑, máj‑, vagy veseproblémája van,

- ha bizonyos pajzsmirigybetegségben szenved, vagy károsodott apajzsmirigy mûködése,

- ha mellékvese elégtelenségben (Addison kórban) szenved,

- ha prosztata megnagyobbodása van,

- ha alkoholizmusban szenved, vagy alkohol‑elvonó kezelést kap,

- ha igazolt opioidfüggőségben szenved,

- ha igazoltan hasnyálmirigy-gyulladásban szenved,

- ha valamilyen ok, pl. fejsérülés miatt koponyaûri nyomásfokozódása van,

- ha keringésszabályozási zavarban szenved,

- ha epeúti vagy húgyvezeték kólikája van,

- ha alacsony vérnyomásban szenved vagy csökkent a vértérfogata,

- ha epilepszája van, vagy hajlamos a görcsrohamokra,

- ha MAO-gátlókkal (depresszió kezelésére használt gyógyszerek) kezelik,

- ha gyulladásos bélbetegségben szenved,

- ha nemrégiben hasi mûtétet végeztek Önnél.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha afenti állapotok bármelyike vonatkozik Önre jelenleg, vagy vonatkozott amúltban.

A Reltebon retard tablettánakúgynevezett primer függőségi potenciálja van. Tartós alkalmazás során ahatásokkal szembeni tolerancia alakulhat ki, aminek következtében a beteg egyremagasabb adagokat igényel a fájdalom csillapításához.

A Reltebon hosszú távúalkalmazása fizikai függőséghez vezethet és a kezelés hirtelen leállításakormegvonási tüneteket okozhat. Amikor a betegnek többé nincs szüksége az oxikodon‑hidrokloridkezelésre, az adagot tanácsos fokozatosan csökkenteni a megvonási tünetekelkerülése érdekében.

Előírás szerinti alkalmazásmellett a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél a fizikai vagy pszichológiaifüggőség kialakulásának kockázata jelentősen kisebb, és ezt kell összevetni azesetleges előnyökkel. Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával.

Ritkánkialakulhat a fájdalommal szembeni fokozott érzékenység, amely nem reagál az adagokemelésére. Ha ez megtörténik, kezelőorvosa lecsökkentheti az Ön adagját vagyátállítja Önt egy másik opioid fájdalomcsillapítóra.

A Reltebonalkalmazása nem ajánlott mûtét előtt vagy a mûtétet követő 24 órán belül.

A Reltebonkülönös körültekintéssel alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél márelőfordult alkohollal vagy gyógyszerrel való visszaélés.

Ne fogyasszon alkoholt, amígszedi a Reltebon‑t. A Reltebon szedése alatti alkoholfogyasztásaluszékonyabbá teheti Önt vagy megnövelheti az olyan, súlyos mellékhatásokkockázatát, mint a légzésleállás veszélyével járó felületes légzés, illetveeszméletvesztés.

Gyermekek és serdülők

Az oxikodont 12 év alattigyermekeknél nem vizsgálták. A biztonságosságot és hatásosságot nemállapították meg, ezért alkalmazása nem ajánlott 12 év alattigyermekeknél.

Idős betegek

Az ép vese‑ és májmûködésû idős betegeknél általában nem szükségesaz adag módosítása.

Egyébgyógyszerek és a Reltebon

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerekbefolyásolhatják a Reltebon hatásait vagy mellékhatásainak kialakulását

• altatók vagy nyugtatók (altatók, trankvillánsok)

• depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok)

• mûtéti altatószerek, fájdalomcsillapítók (anesztetikumok)

• izomlazítók

• egyéb opioidok vagy az alkohol fokozhatják az oxikodon mellékhatásait,főként a légzés elnyomását (légzésdepresszió)

• egyéb gyógyszerek, amelyek a központi idegrendszer paraszimpatikus éskolinerg idegrostjaira hatnak

• allergiák kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok)

• hányás elleni szerek (antiemetikumok)

• a Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszerek felerősíthetik azoxikodon bizonyos mellékhatásait (pl. székrekedés, szájszárazság vagy vizelésizavarok)

• kumarin típusú véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok)

• monoamino‑oxidáz‑gátlók (MAOI‑k), pl. moklobemid, fenelzin,izoniazid, tranilcipromin vagy szelegilin, mivel ezek felerősíthetik azoxikodon bizonyos mellékhatásait (pl. az izgatottságot, vérnyomáscsökkenéstvagy -emelkedést).

• közönséges orbáncfû (gyógynövény készítmény)

• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin),

• tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint amilyen a rifampicin.

A következőgyógyszerek esetleg növelhetik az oxikodon vérszintjét, ezért lehet, hogy kezelőorvosánakát kell gondolnia a Reltebon adagját:

- Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. klaritromicin, eritromicinés telitromicin) vagy gombafertőzés elleni szerek (pl. ketokonazol, vorikonazol,itrakonazol és pozakonazol).

- HIV kezeléséreszolgáló gyógyszerek (pl. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir és szakvinavir).

- Cimetidin (gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer).

- Olyan gyógyszerek, mint a paroxetin és fluoxetin (depresszióelleni szerek).

- Kinidin (szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A grépfrútlészintén növelheti az oxikodon vérszintjét.

A Reltebon egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Reltebonszedése alatt ne fogyasszon alkoholt. A Reltebon szedése alattialkoholfogyasztás aluszékonyabbá teheti Önt vagy megnövelheti az olyan, súlyosmellékhatások kockázatát, mint a légzésleállás veszélyével járó felületeslégzés, illetve eszméletvesztés.

A grépfrútlégátolhatja az oxikodon lebomlását és ezzel fokozhatja annak hatását. Ezért a Reltebonszedése alatt ne igyon grépfrútlevet.

Terhességés szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Azoxikodon terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan csupán korlátozottszámú adat áll rendelkezésre. Az oxikodon átjut a méhlepényen és bekerül amagzati vérkeringésbe.

Az oxikodonterhesség alatti alkalmazása megvonási tüneteket idézhet elő az újszülöttnél. Aszülés előtti 3‑4 hétben opioiddal kezelt anyák gyermekeinélfokozottan kell figyelni a légzésleállás tüneteire. A szülés alatt alkalmazottoxikodon súlyos légzési problémákat idézhet elő az újszülöttnél. A Reltebonterhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha az előnyök felülmúlják acsecsemőt érintő esetleges kockázatokat.

Szoptatás

Azoxikodon bejuthat az anyatejbe és légzési problémákat okozhat az újszülöttnél.A Reltebon ezért nem alkalmazható szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Azoxikodon befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Stabil terápia mellett általában nem szükséges a betegeteltiltani a vezetéstől. A kezelőorvosnak egyénenként kell az eseteketelbírálnia. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy vezethet‑egépjármûvet és milyen feltételek mellett.

A Reltebonlaktózt (tejcukrot) tartalmaz

Ez agyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Reltebon‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttekés serdülők (12 évesek vagy idősebbek)

Az ajánlott kezdő adag 5 mgvagy 10 mg oxikodon‑hidroklorid, 12 órás időközönként.Kezelőorvosa azonban a fájdalom kezelésére szükséges adagot fogja felírniÖnnek.

A terápiasorán a napi adag további meghatározása, az egyszeri adagok megosztása, és bármilyenadagbeállítás a kezelőorvos feladata. Mindezek az előző adagolástól függenek.

Azok abetegek, akik már szedtek opioidokat a kezelést magasabb adagokkal kezdhetik,figyelembe véve az opioid-kezelés során szerzett tapasztalataikat.

Az állandóséma szerint Reltebon‑nal kezelt betegek közül néhánynak „mentő”kezelésként gyorsan ható fájdalomcsillapításra van szüksége az áttörésesfájdalom enyhítésére. A Reltebon nem alkalmazható áttöréses fájdalomkezelésére.

Nem daganatosfájdalom kezelésére a legfeljebb napi 40 mg oxikodon‑hidroklorid(naponta kétszer 20 mg) általában elegendő, de esetleg magasabb dózisokrais szükség lehet. A daganatos fájdalomban szenvedő betegek napi 80‑120 mgdózist is igényelhetnek, ami egyedi esetben legfeljebb 400 mg‑ranövelhető.

A kezeléstrendszeresen ellenőrizni kell a fájdalomcsillapítás és egyéb hatásoktekintetében, hogy a legjobb fájdalomterápiát lehessen biztosítani, továbbá,hogy időben kezelni lehessen bármilyen jelentkező mellékhatást, illetve ellehessen dönteni, a kezelés folytatásának szükségességét.

Máj‑/vesekárosodás,vagy alacsony testtömeg

AmennyibenÖn máj‑ és/vagy vesemûködés károsodásban szenved, vagy alacsony atesttömege, kezelőorvosa alacsonyabb kezdő adagot írhat elő.

Azalkalmazás módja és időtartama

A retardtablettákat egészben, megfelelő mennyiségû (½ pohár) vízzel vagyfolyadékkal nyelje le, étellel vagy anélkül, reggel és este, egy meghatározottrend szerint (pl. reggel 8‑kor és este 8‑kor).

A tablettákattilos eltörni, összetörni vagy elrágni, mivel ez a retard tulajdonságokkárosodása miatt gyors oxikodon felszabaduláshoz vezet. Az eltört, összetörtvagy elrágott Reltebon tabletták bevétele az oxikodon dózis gyors felszabadulásáhozés esetleg halálos mennyiség felszívódásához vezethet (lásd a „Ha az előírtnáltöbb Reltebon‑t vett be” pont). A Reltebon kizárólag szájon átalkalmazandó. Ha a gyógyszerrel való visszaélés során injekcióban (visszérbeadott injekcióban) adják be, a tabletta segédanyagai helyi szövetelhalást(nekrózis), a tüdőszövetek változásait (granulómák a tüdőben) vagy egyébsúlyos, esetleg halálos eseményeket idézhetnek elő.

[Kizárólag a gyermekbiztosbuborékcsomagolásra vonatkozóan:]

A gyermekbiztosbuborékcsomagolás használatára vonatkozó utasítások:

1. Ne próbálja meg kinyomni a tablettátközvetlenül a buborékcsomagolásból. A tabletta nem nyomható ki a fóliánkeresztül, a fóliát kell lehúzni.

2.Először a perforáció mentén tépjen le egy buborékot a fóliacsíkról

3. Ezután óvatosan fejtse le abuborék hátlapját

4. Most már kivehetia tablettát a buborékból.

[Kizárólag a gyermekbiztostablettatartályra vonatkozóan:]

A gyermekbiztostablettatartály használatára vonatkozó utasítások:

Nomja le a fedelet, majd a fedélelfordításával nyissa ki a tartályt.

Kezelőorvosa afájdalom erőssége és az alapján állítja be az adagot, hogy Ön miként reagál akezelésre. A kezelőorvosa által előírt mennyiségû tablettát vegye be napontakétszer.

Ha azelőírtnál több Reltebon‑t vett be

Ha azelőírtnál több Reltebon tablettát vett be, azonnal tájékoztatnia kellkezelőorvosát vagy a helyi mérgezési központot. A következő tünetekjelentkezhetnek: beszûkült pupillák, felületes légzés, petyhüdt vázizomzat,aluszékonyság és vérnyomáscsökkenés. Súlyos esetekben keringés összeomlás, mentálisés motoros inaktivitás, eszméletlenség, a szívritmus lelassulása, vizenyőfelszaporodása a tüdőben, alacsony vérnyomás, valamint halál következhet be. Azerős opioidok, pl. oxikodon nagy adagjaival történő visszaélés haláloskimenetelû lehet. Semmilyen körülmények között ne végezzen tartósösszpontosítást igénylő feladatokat, mint amilyen a gépjármûvezetés.

Haelfelejtette bevenni a Reltebon‑t

Amennyiben az előírtnál kisebb adag Reltebon‑t vesz be, vagykihagyja a tabletták bevételét, ennek következtében a fájdalomcsillapítás nemlesz megfelelő vagy a hatás teljesen megszûnik.

Beveheti azelfelejtett tablettát, ha a következő, rendszeres bevétel ideje több mint8 óra múlva esedékes. Ezt követően az előírás szerint folytathatja atabletták szedését.

Akkor isbeveheti a retard tablettákat, ha 8 óránál kevesebb idő van hátra akövetkező esedékes adagig, de ebben az esetben a következő adag bevételét8 órával el kell halasztania. 8 óránként egyszer vehet be Reltebon‑t,gyakrabban nem.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Reltebon szedését

Ne hagyja abba a kezelést orvosa tájékoztatása nélkül.

Amikor a betegmár nem igényli a Reltebon‑kezelést, az adagolást fokozatosan ajánlottmegszüntetni, a megvonási tünetek elkerülése érdekében.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Jelentős mellékhatások vagy jelek, amelyekre felkell figyelni, illetve intézkedések, amelyeket ezen mellékhatások vagy jelekkialakulásakor szükségesek:

Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást tapasztalja, hagyja abba aReltebon szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A lassú és felszínes légzés (légzésdepresszió) azopioidok legjelentősebb kockázata, ami legnagyobb valószínûséggel idős vagylegyengült betegeknél fordul elő. Ennek következményeként az arra hajlamosbetegeknél az opioidok nagyfokú vérnyomásesést okozhatnak.

Ezen kívül az oxikodon pupillaszûkületet,hörgőgörcsöt és simaizom‑görcsöt is előidézhet, valamint elnyomhatja aköhögési reflexet.

További lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10‑ből 1‑néltöbb beteget érinthet):

- aluszékonyságig fokozódó fáradtság (szedáció) – ez legnagyobbvalószínûséggel a tablettaszedés elkezdésekor vagy az adag emelésekor fordulelő, de néhány nap múlva meg kell szûnnie.

- szédülés

- fejfájás

- székrekedés

- émelygés

- hányás

- viszketés.

Gyakori (10‑ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- gyengeségérzet (aszténia)

- számos pszichológiai mellékhatás, mint például:

- hangulatváltozás (pl. szorongás, depresszió)

- aktivitás megváltozása (idegesség és álmatlanság)

- a teljesítmény megváltozása (szokatlan gondolatok, zavartság,emlékezetkiesés, elszigetelt esetekben beszédzavarok)

- önkéntelen remegés vagy reszketés

- felületes, lassuló légzés (légzésdepresszió)

- nehézlégzés vagy sípoló légzés

- szájszárazság, ami ritkán szomjúsággal jár; emésztőrendszeri zavarok,pl. gyomorfájdalom, hasmenés; gyomorrontás, étvágytalanság

- bőrbetegségek, mint például bőrkiütés, ritkán fokozott fényérzékenység,elszigetelt esetekben viszkető, vagy hámló bőrkiütés, nagyfokú verítékezés

- vizelési zavarok (gyakori vizeletürítés).

Nemgyakori (100‑ból legfeljebb1 beteget érinthet):

- allergiás reakciók

- kiszáradás

- izgatottság

- a percepció változásai, mint pl. érzelmi labilitás, elszemélytelenedés,nagyfokú boldogságérzet, képzelgések, ízérzés változás, látászavarok, kórosanéles hallás, szédülés vagy forgó jellegû szédülés, csökkent nemi vágy;gyógyszerfüggőség (lásd a 2. pontot)

- kóros antidiuretikus hormontermelés

- memóriavesztés, görcsrohamok, fokozott izommerevség, izomnyújtásnehézsége, fokozott vagy csökkent izomtónus; hirtelen fellépő akaratlan,ismétlődő mozgás (tikkelés); csökkent tapintásérzékelés; tájékozódási zavar,beszédzavar; ájulás; bizsergés vagy zsibbadás

- rosszullét, felgyorsult pulzus, a beteg érzi a saját szívverését(palpitáció)

- értágulat

- fokozott köhögés; gégegyulladás; orrfolyás; a hang megváltozása; nehézlégzés

- szájfekélyek; fogínygyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás; nyelésinehézség, szelek, haspuffadás, bélelzáródás

- emelkedett májenzim értékek

- száraz bőr

- vizelési nehézség

- szexuális zavarok, impotencia

- baleseti sérülések

- fájdalom (pl. mellkasi fájdalom); víz felszaporodása a szövetekben (ödéma);hidegrázás; szomjúság; migrén; fizikai függőség, megvonási tünetekkel

- könnytermelés megváltozása, pupillaszûkület, látáskárosodás.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- nyirokcsomó betegség

- vérnyomás csökkenés, ülő vagy fekvő testhelyzetből való felálláskorjelentkező szédülés

- izomgörcs (önkéntelen izom-összehúzódás)

- fogínyvérzés; étvágyfokozódás; szurokszéklet; a fogak elszíneződése

- herpesz (bőr‑ és nyálkahártya-betegség)

- viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)

- vér a vizeletben

- testtömeg változások (csökkenés vagy növekedés); kötőszövet-gyulladás (cellulítisz).

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)

- agresszió

- fokozódó fájdalomérzet, amit nem lehet az adag emelésével csillapítani

- fogszuvasodás

- a has jobboldalán jelentkező fájdalom, viszketés és sárgaság, amit azepehólyag gyulladása okoz

- a menstruációs vérzés elmaradása.

Ellenintézkedések

AmennyibenÖn a fentiekben felsorolt mellékhatás bármelyikét észleli, kezelőorvosa mindenbizonnyal megteszi a megfelelő intézkedéseket.

A székrekedés mellékhatásmegelőzhető rostban gazdag étrenddel és fokozott folyadékbevitellel.

Ha hányingertől, hányástólszenved kezelőorvosa megfelelő gyógyszert írhat fel Önnek.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Reltebon‑ttárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson, dobozon és a tablettatartályon feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: Legfeljebb25 °C-on tárolandó.

HDPE tartály: Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Reltebon?

- A készítmény hatóanyaga az oxikodon‑hidroklorid. 5, 10, 20,40, 80 mg oxikodon‑hidroklorid retard tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:laktóz‑monohidrát, hipromellóz, povidon, sztearinsav, magnézium‑sztearát,kolloid, vízmentes szilícium‑dioxid

Tablettabevonat:

5 mg tabletta: poli(vinil-alkohol),titán-dioxid (E171), makrogol,talkum, indigókármin(E132),sárga vas-oxid (E172).

10 mgtabletta: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol, poliszorbát

20 mgtabletta: poli(vinil-alkohol),titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172).

40 mgtabletta: poli(vinil-alkohol),titán-dioxid (E171), makrogol,talkum, sárga vas-oxid (E172).

80 mgtabletta:poli(vinil-alkohol),titán-dioxid (E171), makrogol,talkum, indigókármin(E132),sárga vas-oxid (E172).

Milyena Reltebon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Reltebon 5 mg retardtabletta kék, kerek, mindkétoldalán domború, 7 mm átmérőjû, egyik oldalán mélynyomású „OX 5” jelzésselellátott retard tabletta.

A Reltebon 10 mg retardtabletta fehér, kerek,mindkét oldalán domború, 9 mm átmérőjû, egyik oldalán mélynyomású „OX 10” jelzésselellátott retard tabletta.

A Reltebon 20 mg retardtabletta rózsaszínû, kerek,mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjû, egyik oldalán mélynyomású „OX 20” jelzésselellátott retard tabletta.

A Reltebon 40 mg retardtabletta sárga, kerek,mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjû, egyik oldalán mélynyomású „OX 40” jelzésselellátott retard tabletta.

A Reltebon 80 mg retardtabletta zöld, kerek, mindkétoldalán domború, 9 mm átmérőjû, egyik oldalán mélynyomású „OX 80” jelzésselellátott retard tabletta.

A Reltebonkapható buborékcsomagolásban (PVC/Al), amely a következő mennyiségekettartalmazza:

5 mg:1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 és 100 db retard tabletta.
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 és100 db retard tabletta.

A Reltebonkapható gyermekbiztos buborékcsomagolásban (PVC/PVdC/Al/PET/papír), amely akövetkező mennyiségeket tartalmazza:

5 mg:1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 és 100 db retard tabletta.
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 és100 db retard tabletta.

A Reltebonkapható még 98 és 100 db retard tablettát tartalmazó, fehér, hengeres, LDPEkupakkal lezárt HDPE tablettatartályban, továbbá

98 és 100 db retardtablettát tartalmazó, fehér, hengeres, LDPE kupakkal lezárt gyermekbiztos HDPEtablettatartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur76-78

220Hafnarfjörður

Izland

Gyártók

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,Dupnitza 2600

Bulgária

Actavis UKLimited

Whiddon Valley, Barnstaple,Devon, EX32 8NS

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Svédország: OxikodonDepot Actavis

Belgium: Oxycodon Retard AB5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg tabletten metverlengde afgifte

Bulgária: OxycodoneActavis

Csehország: Oxykodon Teva

Dánia: OxyLongActavis depottableter

Finnország: OxycodoneActavis

Németország: OxycodonhydrochloridPuren 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mgRetardtabletten

Magyarország: Reltebon5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg retard tabletta

Izland: OxikodonDepot Actavis

Írország: ReltebonProlonged Release Tablets

Olaszország: OssicodoneAurobindo

Norvégia: OxyLongActavis depottabletter

Hollandia: Oxycodon HCl AurobindoRetard 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg tabletten met gereguleerdeafgifte

Lengyelország: Reltebon

Románia: Reltebon 10mg,20mg, 40mg, 80 mg comprimate cu eliberare prelungita

Szlovákia: OxycodonePR Actavis 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Egyesült Királyság: ReltebonProlonged-release 5mg Tablets

ReltebonProlonged-release 10mg Tablets

ReltebonProlonged-release 15mg Tablets

ReltebonProlonged-release 20mg Tablets

ReltebonProlonged-release 30mg Tablets

ReltebonProlonged-release 40mg Tablets

ReltebonProlonged-release 60mg Tablets

ReltebonProlonged-release 80mg Tablets

Reltebon5 mg retard tabletta

OGYI-T-22673/01 30x GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/02 30x PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/03 60x GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/04 60x PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/05 100x GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/06 100x PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

Reltebon10 mg retard tabletta

OGYI-T-22673/07 30x GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/08 30x PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/09 60x GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/10 60x PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/11 100x GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/12 100x PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

Reltebon20 mg retard tabletta

OGYI-T-22673/13 30x GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/14 30x PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/15 60x GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/16 60x PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/17 100x GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/18 100x PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

Reltebon40 mg retard tabletta

OGYI-T-22673/19 30x GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/20 30x PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/21 60x GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/22 60x PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/23 100x GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/24 100x PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

Reltebon80 mg retard tabletta

OGYI-T-22673/25 30x GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/26 30x PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/27 60x GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/28 60x PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/29 100x GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/30 100x PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március.