Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

OxyContin10 mg retard filmtabletta

OxyContin 20 mg retard filmtabletta

OxyContin40 mg retard filmtabletta

OxyContin 80 mg retard filmtabletta

oxikodon-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez!

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer azOxyContin retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az OxyContin retardfilmtabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni az OxyContinretard filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az OxyContinretard filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Oxycontin retard filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AzOxyContin retard filmtabletta erõs fájdalomcsillapító és az opioidokcsoportjába tartozik.

Agyógyszer a közepesen erõs és súlyos fájdalom csillapítására alkalmas.

2.       Tudnivalók az OxyContin retard filmtablettaszedése elõtt

Ne alkalmazza az OxyContinretard filmtablettát:

·               ha allergiás az oxikodon-hidrokloridravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               súlyos légzési problémák, mint alégzési elégtelenség eseteiben.

·               súlyos, krónikus obstruktív (légútiszûkülettel járó) légúti betegség esetén.

·               hosszú tüdõbetegség utánjelentkezett szívproblémák (kor pulmonále) esetében.

·               súlyos asztma esetében.

·               emelkedett szén-dioxid szint avérben

·               vékonybél mûködési rendellenességesetében (paralitikus ileusz)

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az OxyContin retard filmtabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával. Fokozott elõvigyázatosság javasolt az alábbi esetekben:

·               idõs és legyengült betegek,

·               súlyosan károsodott tüdõmûködés,

·               súlyos máj- vagy veseproblémák,

·               mixödéma (a pajzsmirigy mûködésirendellenessége), csökkent pajzsmirigy-mûködés (hipotireoidizmus),

·               a mellékvesekéreg elégtelenmûködése (Addison-kór),

·               a prosztata megnagyobbodása(prosztata hiperplázia),

·               alkoholmérgezés okozta pszichózis,

·               alkoholizmus, delirium tremens,

·               ismert opioid függõség,

·               hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),

·               epehólyag vagy epevezetékproblémák,

·               gyulladással járó bélbetegségek,

·               alacsony vérnyomás,

·               csökkent vértérfogat (hipovolaemia),

·               megnövekedett koponyaûri nyomás,

·               ha benzodiazepineket szed

·               ha központi idegrendszeridepresszánsokat (beleértve az alkoholt is)

·               ha monoamino-oxidáz gátlógyógyszert szed vagy szedett az utóbbi két hétben.

Amennyiben a fenti állapotokÖnre is vonatkoznak vagy vonatkoztak, beszéljen kezelõorvosával.

Nagyon ritkán elõfordulhatfokozott érzékenység a fájdalomra annak ellenére, hogy nagyobb dózisú tablettátszed (hiperalgézia). Orvosa fogja eldönteni, hogy szükség van-e a dózisváltoztatására, vagy az erõs analgetikum cseréjére.

A légzési elégtelenség az opioidoktúladagolásának legnagyobb veszélye és leginkább idõs vagy legyengült betegekesetében fordul elõ. Arra érzékeny betegeknél az opioidok súlyosvérnyomáscsökkenést okozhatnak.

Az OxyContin 80 mg retardfilmtablettát nem szedhetik azok a betegek, akik korábban nem alkalmaztak opioidtípusú gyógyszereket, mivel ez a hatáserõsség az életet veszélyeztetõ légzésielégtelenséghez vezethet ezeknél a betegeknél.

Az OxyContin retardfilmtabletta hosszútávú alkalmazása esetén tolerancia alakulhat ki akészítménnyel szemben. Ezért a betegeknek magasabb adagokra lehet szükségük afájdalomcsillapító hatás eléréséhez. A készítmény hosszútávú alkalmazása fizikaifüggõséghez vezethet. Ha a kezelést hirtelen hagyják abba, elvonásitünetegyüttes jelentkezhet, mint például ásítás, abnormálisan tág pupilla,könnyezés, orrfolyás, remegés, izzadás, szorongás, nyugtalanság, görcsök,alvászavar. Hogyha az OxyContin kezelésre már nincs szükség, a napi adagfokozatos lecsökkentése ajánlott az elvonási tünetek megelõzése érdekében.

Az oxikodon-hidrokloridhatóanyagnak más erõs opioidokhoz (erõs fájdalomcsillapítók) hasonlóvisszaélés-profilja van. Pszichés függõség alakulhat ki. Ezért az OxyContinretard filmtablettát különös óvatossággal kell adagolni olyan betegeknek, akikjelenleg vagy korábban alkoholizmusban vagy gyógyszerfüggõségben szenvedtek.

Az opioidok, például azoxikodon, befolyásolhatják a hormonrendszert és klinikai tünetekkel kísért hormonálisváltozásokat okozhatnak.

Az OxyContin retardfilmtabletta gyártása speciális módon történt, annak érdekében, hogy ahatóanyagot hosszabb ideig adja le, ezáltal megnyújtva a készítményhatékonysági idejét. E tulajdonság fenntartása érdekében a készítményt egészbenkell lenyelni.

Amennyibenmûtét elõtt áll, feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát arról, hogy OxyContin retardfilmtablettát szed.

Aszékletben a tabletta maradványai megtalálhatók. Ez nem ad aggodalomra okot,mert a hatóanyag már felszabadult a készítménybõl, mialatt agyomor-bélrendszeren áthaladt a készítmény és kifejti hatását.

Gyermekek és serdülõk

AzOxyContin retard filmtablettát nem vizsgálták 12 év alatti gyermekeknél. Nemjavasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságravonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Egyéb gyógyszerek és azOxyContin retard filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha az OxyContin retardfilmtablettát néhány más gyógyszerrel együtt szedi, az OxyContin mellékhatásainövekedhetnek.

Atablettákat nem szabad együtt szedni monoamino-oxidáz gátlóval, vagy ha szedettilyen típusú gyógyszert az elmúlt két hétben (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

o     benzodiazepinekés nem benzodiazepin-nyugtatók

o     gyógyszerek, melyek segítenekaludni vagy nyugtatók (pl. altatók vagy nyugtatók);

o     gyógyszerek depresszió kezelésére;

o     gyógyszerek allergia, hányás(antihisztaminok, hányáscsillapítók) kezelésére;

o     pszichiátriai vagy mentáliszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például a pszichotróp gyógyszerek, antipszihotikumok);

o     egyéb fájdalomcsillapítók (majoranalgetikumok);

o     kinidin (gyors szívveréskezelésére szolgáló gyógyszer);

o     cimetidin (gyógyszer gyomorfekély,emésztési zavar vagy gyomorégés kezelésére);

o     gyógyszerek gombás fertõzésekre(pl. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy pozakonazol);

o     fertõzések kezelésére használtgyógyszerek (mint például a klaritromicin, eritromicin vagy telitromicin);

o     proteáz inhibitorként ismertgyógyszer a HIV kezelésére (példák boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavirvagy szakvinavir);

o     rifampicin, tuberkulóziskezelésére;

o     karbamazepin (epilepsziás rohamokvagy görcsök, valamint bizonyos fájdalmak kezelésére);

o     fenitoin (epilepsziás görcsök,rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer);

o     a közönséges orbáncfû (más néven Hypericumperforatum) gyógynövény tartalmú készítmények;

o     bizonyos gyógyszerek, melyek megakadályozzáka véralvadást vagy segítenek a véralvadásgátlásban (kumarin antikoagulánsok,például warfarin).

AzOxyContin retard filmtabletta egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az OxyContin retard filmtabletta szedése alattialkoholfogyasztáskor erõsebb álmosságot érezhet vagy növekedhet a súlyosmellékhatások kockázata, mint légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzésés öntudatvesztés. Nem ajánlott alkoholt fogyasztani az OxyContin szedésealatt.

OxyContin retard filmtablettával való kezelés alatt kerülni kella grapefruit lé fogyasztását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alattOxyContin retard filmtabletta szedése kerülendõ.

Kevés adat áll rendelkezésreaz oxikodon-hidroklorid terhesség alatt történõ alkalmazására vonatkozóan.

A hatóanyag átjut a placentána magzat szervezetébe. A terhesség alatti hosszútávú OxyContin kezelés elvonásitüneteket eredményezhet az újszülöttben (újszülöttkoriopioid elvonási tünetek). Szülés alatt történõszedése esetén légzési elégtelenség jelentkezhet az újszülöttnél.

Szoptatás ideje alatt azOxyContin retard filmtabletta szedése kerülendõ. A hatóanyag bejut azanyatejbe.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az OxyContin retardfilmtabletta károsíthatja ezen képességeket. Ez fõleg a kezelés elkezdésekor,dózisnöveléskor, készítményváltáskor fordulhat elõ, vagy ha az OxyContin retardfilmtablettát alkohollal vagy más központi idegrendszert gátló gyógyszerrelegyütt alkalmazzák.

Stabil kezelés beállításaután általános eltiltás nem adható, a kezelõorvos eldöntheti egyedileg.

Kérje ki orvosa véleményétebben a kérdésben.

Az OxyContin retardfilmtabletta laktózt tartalmaz

A készítmény laktóz-monohidrátottartalmaz. Ha kezelõorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy érzékenybizonyos cukrokra, kérje ki kezelõorvosa véleményét mielõtt elkezdené szedni agyógyszert.

Az OxyContin 10 mg retardfilmtabletta 69,25 mg, az OxyContin 20 mg retard filmtabletta 59,25 mg azOxyContin 40 mg retard filmtabletta 35,25 mg, az OxyContin 80 mg retardfilmtabletta 78,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz retard filmtablettánként.

3.             Hogyan kell szedni az OxyContinretard filmtablettát?

A gyógyszertkizárólag az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát.

Kezelõorvosa beállítja az adagolást az Ön egyéniérzékenységének és a fájdalom intenzitásának megfelelõen.

A retard filmtablettákat egészben nyelje le azért,hogy ne károsítsa a készítmény nyújtott hatóanyagleadási képességét.

Amennyiben orvosa másképp nem rendeli, a szokásosdózis:

Felnõttek és serdülõk (12 évnél idõsebb)

Vegyen be egy-egy OxyContin10 mg vagy 20 mg vagy 40 mg vagy 80 mg retard filmtablettát reggel és este(lásd „Adagolás és alkalmazás módja” fejezetet).

A szokásos kezdõ adag: egyOxyContin 10 mg retard filmtabletta (10 mg oxikodon-hidroklorid) 12 órásidõközönként.

A korábbi kezelésfigyelembevételével kezelõorvosa szükség esetén meghatározza, beállítja a napiadagot. Azok a betegek, akik korábban már részesültek opioid kezelésben,kezdhetik az OxyContin kezelést magasabb adagokkal is.

OxyContin kezelésbenrészesülõ betegek egy részénél azonnali hatású fájdalomcsillapítóra is szükséglehet az áttörési fájdalom csillapítására. Az OxyContin retard filmtabletta nemalkalmas áttörési fájdalom kezelésére.

Nem daganat-eredetû fájdalomkezelésére 40 mg oxikodon-hidroklorid két egyenlõ adagra elosztva általábanmegfelelõ napi dózist jelent, azonban magasabb adagokra is szükség lehet.

Daganat-eredetû fájdalomcsillapítására rendszerint 80-120 mg oxikodon-hidroklorid ajánlott, amikivételes esetekben 400 mg-ra emelhetõ.

A kezelés ideje alattkörültekintõ monitorozás szükséges, ami a fájdalomcsillapító hatást és az egyébhatásokat illeti, azért, hogy a lehetõ legjobb fájdalomcsillapító kezeléstkapja a beteg, a jelentkezõ mellékhatásokra azonnali kezelést adjanak és akezelés idõtartamát meghatározzák.

Idõs betegek

Vese- és/vagy májbetegségbennem szenvedõ idõs betegeknél nem indokolt a szokásos adag módosítása.

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedõ betegek

Vese-és/vagy májbetegségben szenvedõ betegek, akik korábban nem szedtek opioidtípusú gyógyszert, a szokásos felnõtt adag felével kell elkezdeni a kezelést.Ugyanez vonatkozik alacsony testtömegû vagy gyógyszereket lassabbanmetabolizáló betegekre is.

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha úgy érzi, hogy az OxyContin retard filmtabletta hatásatúl erõs vagy nem elég hatékony.

Az alkalmazás módja és akezelés idõtartama

Kellõ mennyiségû folyadékkal(fél pohár vízzel), egészben kell lenyelni a retard filmtablettákat reggel éseste, a meghatározott idõpontokban (például reggel 8 órakor és este 8 órakor).Az OxyContin retard filmtabletta bevehetõ étkezés közben vagy attól függetlenülis.

Azért,hogy a tabletták nyújtott hatóanyagleadását károsan ne befolyásolják, atablettákat egészben kell lenyelni, anélkül, hogy eltörnék, elrágnák vagyösszezúznák õket. Eltört, elrágott vagy összezúzott tabletták bevétele ahatóanyag valószínûleg halálos mennyiségének gyors felszabadulásához ésfelszívódásához vezethet (lásd „Ha az elõírtnál több OxyContin retardfilmtablettát vett be” fejezetet).

Az OxyContin retardfilmtabletta csak szájon át történõ adagolásra (egészben lenyelve) alkalmazható.A feloldott tabletták nem megfelelõ injektálása (érbe történõ injekció) tilos,fõleg az egyik komponens, a talkum miatt, ami helyi szöveti károsodáshoz(nekrózis), a tüdõszövet károsodásához (tüdõ granuloma) vagy egyéb súlyos,feltehetõen halálos nemkívánatos hatásokhoz vezethet.

Haaz elõírtnál több OxyContin retard filmtablettát vett be

Ha Ön az elõírtnál több tablettát szedett be, hívja fel azonnalorvosát.

Általában az alábbi hatások észlelhetõk: szûk pupillák(miózis), légzési elégtelenség, aluszékonyság vagy akár eszméletlenség, avázizomzat tónusának csökkenése, lelassult pulzus, vérnyomáscsökkenés. Súlyosesetekben eszméletvesztés (kóma), tüdõvizenyõ és a keringés összeomlásajelentkezhet, ami akár halálhoz is vezethet.

Ilyen esetekben soha nem szabad koncentrációt igénylõtevékenységet végezni, mint amilyen a gépjármûvezetés.

Haelfelejtette bevenni az OxyContin retardfilmtablettát

Ha az elõírtnál kisebbOxyContin adagot vett be vagy teljesen elfelejtette bevenni az adagját, ez nemmegfelelõ és/vagy elégtelen fájdalomcsillapításhoz vezethet. Ha egy adagotfelejtett el bevenni, beveheti azt késõbb, amennyiben a következõ adag bevételetöbb, mint 8 óra múlva esedékes. Azután folytathatja a megszokott rend szerint.

Hogyha kevesebb, mint 8 óravan hátra a következõ adag bevételéig, vegye be az elfelejtett adagot, de akövetkezõ bevételt csak 8 óra múlva tegye meg.

Lényeges, hogy soha nem lehet8 óránál rövidebb idõközönként bevenni a gyógyszert.

Soha ne vegyen be kétszeresadagot.

Haidõ elõtt abbahagyja az OxyContin retard filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését, mielõtt ezt nem beszélte meg orvosával.

Hogyha már nem szükséges akezelés folytatása, a napi adag fokozatos lecsökkentése javasolt. Hogyha akezelés abbahagyása hirtelen történik, elvonási tünetek jelentkezhetnek.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások értékelése akövetkezõ gyakoriság táblázat szerint történik:

A leggyakoribb mellékhatás a hányinger (fõleg a kezeléselkezdésekor) és a székrekedés. Ez utóbbit megelõzéssel lehet elkerülni (sokfolyadék fogyasztásával, rostokban gazdag étkezéssel). Amennyiben ezeket amellékhatásokat tapasztalja, a kezelõorvosa megfelelõ gyógyszerelést fog felírni.

Jelentõs mellékhatások vagy jelek, amelyekre fel kellfigyelni, illetve intézkedések, amelyeket szükség esetén meg kell hozni:

Ha azalábbiak közül bármelyik jelentõs mellékhatás érinti Önt, azonnal hívja felorvosát.

A légzési elégtelenség a fõ veszélye az opioidoktúladagolásának és leginkább idõs vagy legyengült betegeknél jelentkezhet.

Érzékeny betegeknél az opioidok súlyos vérnyomásesést okozhatnak.

A készítmény hatóanyaga légzési elégtelenséget, a pupilla-szûkületet,a hörgõk izomzatának görcsét, a simaizmok görcsét, illetve a köhögési ingergyengülését okozhatja.

Az OxyContin retardfilmtabletta szedése alatt fennáll aveszélye a hozzászokás vagy függõség kialakulásának ugyanúgy, mint egyéb- vagyerõs fájdalomcsillapítók szedése közben.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori:

·               Székrekedés, hányás, hányinger

·               Fáradtság és/vagy álmosság (szedáció),szédülés, fejfájás

·               Viszketés

Gyakori

·               Hasi fájdalom, hasmenés,szájszárazság, emésztési zavarok

·               Csökkent étvágy

·               Megváltozott közérzet,személyiségzavarok (szorongás, zavartság, depresszió), idegesség,álmatlanság, kóros gondolkodás, remegés (tremor)

·               Nehézlégzés (diszpnoé),

·               Bõrkiütések, extrém verejtékezés (hiperhidrózis)

·               Általános gyengeség

·               Letargia

·               Fáradtság

Nem gyakori

·               Olyan állapot, amikor az Önlégzése lassabb és gyengébb a vártnál (légzésdepresszió)

·               Fizikai függõség, beleértve azelvonási tüneteket

·               Hidegrázás, általános rosszközérzet (rosszullét)

·               A kezek, bokák vagy a lábfejek(perifériás ödéma, ödéma), bizsergése vagy zsibbadás (paresztézia)

·               Allergiás reakciók(túlérzékenység)

·               Érzékelési zavarok (hallucináció),ájulás

·               A memória elvesztése, rendkívüliboldogság érzése, hangulatváltozások

·               Izgatottság, szokatlanizommerevség, akaratlan izomrángások, csökkent fájdalom és érintés érzékenység (hipesztézia),

·               Epilepsziás rohamok (görcsök)

·               Látási zavarok, pupillaszûkület (miózis)

·               Szédülés

·               Szívdobogás-érzés (a megvonásiszindrómával összefüggésben)

·               Értágulat, száraz bõr

·               Kiszáradás, változások az ízérzésben, nyelési nehézség, beszédzavar,szomjúság

·               Bélgázosság, böfögés, bélmûködésiproblémák (íleusz)

·               Képtelenség a hólyag teljeskiürítésére

·               Merevedési zavarok, csökkentszexuális vágy

·               Emelkedett májenzimek

·               Kábítószer-függõség

·               Azonos erõsségû fájdalomcsillapításhozegyre nagyobb adag szükségessége (tolerancia)

·               Ivarmirigyek mûködésénekelégtelensége (hipogonadizmus)

Ritka

·               Alacsony vérnyomás, ájulásérzés,különösen felálláskor (ortosztatikus hipotónia)

·               viszketõ kiütés (csalánkiütés)

Nem ismert

·               Hirtelen zihálás, légzésinehézségek, a szemhéj, az arc vagy az ajkak kiütése vagy viszketése, amely azegész testet érintheti (anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók tünetei)

·               Fájdalomérzés növekedése (hiperalgézia)

·               A májból az epe elfolyásánakgátlódása (epepangás)

·               Epegörcs

·               Fogszuvasodás

·               Menstruáció hiánya

·               Agresszió

·               Újszülöttkori elvonási tünetek

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az OxyContin retard filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az OxyContin retard filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga: azoxikodon-hidroklorid.

OxyContin 10 mg retardfilmtabletta

10 mg oxikodon-hidrokloridottartalmaz (egyenértékû 8,96 mg oxikodonnal) retard filmtablettánként.

OxyContin 20 mg retardfilmtabletta

20 mg oxikodon-hidrokloridottartalmaz (egyenértékû 17,93 mgoxikodonnal) retard filmtablettánként.

OxyContin 40 mg retardfilmtabletta

40 mg oxikodon-hidrokloridottartalmaz (egyenértékû 35,85 mgoxikodonnal) retard filmtablettánként.

OxyContin 80 mg retardfilmtabletta

80 mg oxikodon-hidrokloridottartalmaz (egyenértékû 71,7 mgoxikodonnal) retard filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Mag: magnézium-sztearát, glicerin-triacetát, talkum,povidon K30, szorbinsav (E200), ammónium-metakrilát-kopolimer,sztearil-alkohol, laktóz-monohidrát.

Bevonat:

OxyContin 10 mg retardfilmtabletta: „Opadry WhiteY-5-18024-A”: makrogol 400, titán-dioxid (E171), hidroxipropilcellulóz,hipromellóz.

OxyContin 20 mg retardfilmtabletta „Opadry PinkYS-1-14518-A”: makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464), vörösvas-oxid (E172), poliszorbát 80.

OxyContin 40 mg retardfilmtabletta: „Opadry YellowYS-1-12525-A”: makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464), sárgavas-oxid (E172), poliszorbát 80.

OxyContin 80 mg retardfilmtabletta: „Opadry GreenY-5-11167-A”: makrogol 400, titán-dioxid (E171), hidroxipropilcellulóz,hipromellóz (E464), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172).

Milyen az OxyContin retardfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

OxyContin10 mg retard filmtabletta:kerek, domború felületû, fehér színû, egyik oldalon „OC” jelzéssel, másikoldalon „10” jelzéssel ellátott retard filmtabletta.

OxyContin20 mg retard filmtabletta: kerek, domború felületû, rózsaszínû, egyik oldalon „OC” jelzéssel,másik oldalon „20” jelzéssel ellátott retard filmtabletta.

OxyContin40 mg retard filmtabletta: kerek, domború felületû, sárga színû, egyik oldalon „OC” jelzéssel,másik oldalon „40” jelzéssel ellátott retard filmtabletta.

OxyContin80 mg retard filmtabletta: kerek, domború felületû, zöld színû, egyik oldalon „OC” jelzéssel,másik oldalon „80” jelzéssel ellátott retard filmtabletta.

30 db filmtabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

A-1070 Bécs, Apollogasse16-18,

Ausztria

Gyártó:

Mundipharma GmbH,

Mundipharma Str. 2, 65549Limburg,

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának képviseletéhez:

Medis,d.o.o.

Ljubljana, Szlovénia

Információs vonal: 36 23 801028

OGYI-T-7166/03       (OxyContin 10 mgretard filmtabletta 30x)

OGYI-T-7166/04       (OxyContin 20 mgretard filmtabletta 30x)

OGYI-T-7166/05       (OxyContin 40 mgretard filmtabletta 30x)

OGYI-T-7166/06       (OxyContin 80 mg retard filmtabletta30x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. február.