Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

OxycodoneVitabalans 5 mg filmtabletta

OxycodoneVitabalans 10 mg filmtabletta

oxikodon-hid­ro­klo­rid

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxycodone Vitabalans 5 mg, illetve 10 mg filmtabletta(a továbbiakban Oxycodone Vitabalans) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oxycodone Vitabalans szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Oxycodone Vitabalans-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Oxycodone Vitabalans-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxycodone Vitabalans és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az OxycodoneVitabalans ha­tó­a­nyaga az oxikodon, amely az opioidok néven ismert erősfájdalomcsil­la­pí­tók közé tartozik. Az Oxycodone Vitabalans‑t olyan sú­lyosfájdalom ke­ze­lésére alkalmazzák, amelyhez egy erős opioid hasz­nálata szük­sé­ges,mivel más fáj­da­lom­csil­la­pí­tó szerek nem bizonyultak ha­té­konynak.

2. Tudnivalók az Oxycodone Vitabalans szedése előtt

Ne szedje az OxycodoneVitabalans‑t:

· ha allergiás az oxikodonra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha sú­lyos légzési problémái vannak (légzésdep­resszió), vérénektúl alacsony az oxigéntartalma (hipoxia);

· ha légzési problémái vannak, pél­dá­ul kró­ni­kus tü­dő­be­teg­ségvagy sú­lyos asztma;

· ha hosszú ideig tartó tüdőbetegség után kialakult szívproblémái (korpulmonále) vannak;

· ha vérében magas a széndioxidszintje;

· vékonybél mûködési zavar (paralitikusileusz) esetén, illetve ha sú­lyos hasi fájdalmai vannak, vagy ha gyomra a szük­sé­gesnélsokkal lassabban ürül ki (elhúzódó gyomor-ürülés).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az OxycodoneVitabalans szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az OxycodoneVitabalans szedése előtt mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha:

· idős vagy szervezete legyengült;

· tüdeje, mája vagy vesefunkciója sú­lyosan károsodott;

· a pajzsmirigye egy bizonyosbe­teg­ségben szenved (mixödéma), vagy ha pajzsmirigye nem termel elég hor­mont (pajzsmirigyalulmûködése);

· mellékveséi nem termelnek elég hor­mont (Addison kór vagymellékvese-elégtelenség), ami tüneteket okozhat (ilyen lehet pél­dá­ul agyengeség, test­súly­vesz­tés, szédülés, hányinger vagy hányás);

· egy mérgezés (pél­dá­ul al­ko­holmérgezés) kö­vet­kez­té­benmentális zavarban szenved (to­xi­kus pszichózis);

· prosz­ta­tája megnagyobbodott;

· al­ko­holfüggő vagy al­ko­holelvonó kúrán van;

· erős fáj­da­lom­csil­la­pí­tóktól (opioidok) való függősége van,vagy korábban volt;

· has­nyál­mi­rigy-gyul­la­dása van (ami erős hasi- vagy hátfájdalmatokoz), vagy epehólyag problémái vannak;

· gyulladásos bélbetegsége van (a vas­tag­bél és a vé­kony­bél gyul­la­dásosál­la­pota);

· nehezen vagy fájdalmasan ürít vizeletet;

· hipovolémiája van (csök­kena keringésben levő vér tér­fo­gata);

· erős fejfájása vagy hányingere van, ami koponyaûrinyomásfokozódásra utalhat;

· felálláskor alacsony a vér­nyo­mása vagy szédül;

· epilepsziája vagy görcsrohamra való hajlama van;

· monoamin-oxidáz gátló néven ismert gyógyszert szed (ezeket a gyógyszereketdep­resszió vagy Par­kin­son kór ke­ze­lésére hasz­nálják).

Amennyibenmûtét előtt áll, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy OxycodoneVitabalans‑t szed.

Az oxikodon hosszútávú alkalmazása esetén tolerancia (hozzászokás) alakulhat ki a készítménnyelszemben. Ezért a betegeknek magasabb adagokra lehet szükségük a fájdalomcsillapítóhatás eléréséhez.

Az OxycodoneVitabalans fizikai függőséghez is vezethet, és megvonási tü­netek léphetnekfel, ha az oxikodon hasz­nálatát hirtelen abbahagyják. Ha az oxikodon-kezelésremár nincs szük­ség, a napi adag fokozatos csök­kentése javasolható a megvonásitünetek megelőzése érdekében.

A fizikai vagypszichés függőség koc­ká­zata alacsony, ha az oxikodont a kró­ni­kusfájdalomban szenvedő betegeknél az előírásoknak meg­fe­le­lő­en alkal­mazzák.Ezt megbeszélheti orvosával.

Nagyon ritkánelőfordulhat fokozott érzékenység a fájdalomra (hiperalgézia), amely nem reagálaz oxikodon dó­zisának további nö­velésére,főleg nagy adagoknál. Szükség lehet az oxikodon dó­zisának csök­kentésére, vagyegy másik opioidra tör­té­nő átállásra.

Egyébgyógyszerek és az Oxycodone Vitabalans

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Beszélje meg kezelőorvosával, haaz alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

· erős fáj­da­lom­csil­la­pí­tó gyógyszerek(pél­dá­ul más opioidok);

· altatást segítő vagy szorongás elleni szerek (pél­dá­ul nyugtatókés altatók);

· depresszió kezelésére szolgá­ló gyógyszerek (antidepresszánsok);

· pszichiátriai vagy mentális rendel­le­nes­ségek ke­ze­léséreszolgá­ló szerek (azaz pél­dá­ul antipszichotikumok);

· mûtétek során alkal­mazott szerek (érzéstelenítő szerek);

· izomrelaxánsok;

· allergiás re­ak­ci­ók ke­ze­lésére szolgá­ló szerek (antihisztaminok);

· hányinger vagy hányás ke­ze­lésére szolgá­ló szerek(antiemetikumok);

· monoamin-oxidáz gátlók (MAO-gátlók), vagy MAO-gátlók szedése a megelőző kéthétben. A MAO-gátlók dep­resszió és Par­kin­son kór ke­ze­lésére hasz­náltgyógyszerek;

· Par­kin­son kór ke­ze­lésére szolgá­ló szerek;

· makrolid anti­bio­ti­kumok (pél­dá­ul klaritromicin, eritromicinés telitromicin);

· azol-gom­ba­el­le­nes szerek (pél­dá­ul ketokonazol, vorikonazol,itrakonazol és pozakonazol);

· HIV ke­ze­lésére hasz­nált pro­te­ázgátlók(pél­dá­ul boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir és szakvinavir);

· cimetidin (gyomorfekély, emésztési zavarok, gyomorégés ke­ze­léséreszolgá­ló szer);

· rifampicin (tu­ber­ku­ló­zis ke­ze­lésére hasz­nált anti­bio­ti­kum);

· karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia ke­ze­lésére hasz­nálják);

· orbáncfû (Hypericum, gyógynövénytartalmú készítményben);

· paroxetin (antidepresszáns);

· kinidin (szívritmuszavarok elleni gyógyszer);

· an­ti­ko­a­gu­lánsok (a vér alvadását gátló gyógyszerek);

Az OxycodoneVitabalans egyidejû bevétele étellel és itallal és alkohollal

Az OxycodoneVitabalans az étkezéstől függetlenül bevehető, elegendő mennyi­ségû fo­­lya­dékkal.

Ha azOxycodone Vitabalans szedése közben al­ko­holt fogyaszt, álmosabbá teheti, illetvefokozza a súlyos mel­lék­ha­tások, pél­dá­ul felszínes légzés koc­ká­zatát, alégzés leállásának koc­ká­zatával, és eszméletvesztéssel. Ezért OxycodoneVitabalans szedése közben nem ajánlott al­ko­hol fogyasztása.

A grapefruitlégátolhatja az oxikodon meta­bo­lizmusát, ami fokozza ahatását. Ezért kerülni kell a grapefruitléfogyasztását, amíg Oxycodone Vitabalans-t szed.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Oxycodone Vitabalans szedéséta lehető legnagyobb mértékben kerülni kell terhesség és szoptatás idején.

Terhesség

Az oxikodonterhes nőknél történő alkalmazásáról csak kor­lá­tozottan állnak ren­del­kezésreadatok. Az oxikodon a méhlepényen át bejut a magzativér­ke­rin­gésbe. Terhesség alatt azoxikodon szedése az újszülöttnél megvonási tü­neteket okozhat. A szülés előttiutolsó 3-4 hétben az anyák által szedett oxikodon súlyos légzési nehézségeketokozhat az újszülötteknél. Az Oxycodone Vitabalans-t csak akkor szabad alkalmazniterhesség idején, ha az előnyei meghaladják a gyermekre gyakorolt lehetséges koc­ká­zatokat.

Szoptatás

Az oxikodon bejuthataz anyatejbe, és légzési ne­héz­ségeket okozhat az új­szü­löttnél.Az Oxycodone Vitabalans ezért nem alkal­maz­ha­tószoptatás idején.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az OxycodoneVitabalans olyan mértékben csök­kentheti az éberségét vagy reagáló-ké­pes­ségét,hogy nem képes gépjármûvet vezetni vagy gépeket kezelni. Azonban beállított te­rá­piamellett a gépjármûvezetés ál­ta­lá­nos tiltására nincs szük­ség. Kérje orvosatanácsát.

3. Hogyan kell szedni az Oxycodone Vitabalans‑t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Adagját orvosaa fájdalom intenzitása, és egyéni érzékenysége szerint fogja beállítani. Aszokásos adag:

Felnőttekés 12 éves és annál idősebb serdülők

Azoknál a betegeknél,akik korábban nem szedtek opioidokat, a szokásos kezdő dó­zis 5 mg 6 óránként.Ha szükséges, az adagolás időközöket orvosa 4 órára rövidítheti. Azonbanaz Oxycodone Vitabalans‑t maximum naponta 6-szor szabad bevenni.

12 évnél fiatalabb gyermekek

Az OxycodoneVitabalans biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabbgyermekeknél nem igazolták, ezért 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél azalkalmazása nem ajánlott.

Időskorú betegek

Orvosa fogja eldönteni, mekkoraadagot kell szednie. A legalacsonyabb kezdő dózist kell bevenni, majdfokozatosan a fáj­da­lom­csil­la­pí­tásig kellnö­velni.

Veseés/vagy májrendellenességgel ren­del­kező, vagy alacsony test­tömegû betegek

Orvosaalacsonyabb kezdő dó­zist írhat elő.

Azoknak a betegeknek,akiket korábban más, erős fáj­da­lom­csil­la­pí­tókkal (opioidokkal) kezeltek,az orvos magasabb kezdő adagot írhat elő.

Orvosa ezutánmeg­ha­tá­­rozza, hogy naponta mennyit kell bevenni, és hogyan kell felosztania teljes napi adagot reggeli és esti dó­zisokra. Orvosa a ke­ze­lés soránesetleg szük­sé­gessé váló adagváltoztatásokat is tanácsolhat Önnek.

Amennyiben azOxycodone Vitabalans adagjai között fájdalmat ta­pasztal, magasabb dó­zisúOxycodone Vitabalans-ra lehet szük­sége. Beszéljen orvosával, ha ilyenproblémája van.

Ha erős fájdalmavan és hosszú ideig tartó ke­ze­lésére van szük­sége, módosított hatóanyag-leadású(retard) oxikodon‑hid­ro­klo­rid tab­let­tákra ál­lítják át.

Afilmtablettákat elegendő mennyi­ségû fo­­lya­dékkal (pél­dá­ul fél pohárvízzel) kell beszedni 4‑6 óránként, orvosa által meg­ha­tá­­rozottidőközönként. A tab­let­tákat étellel együtt vagy anélkül is be lehet venni.

Ha azelőírtnál több Oxycodone Vitabalans-t vett be

Ha azelőírtnál több Oxycodone Vitabalans-t vett be, vagy ha véletlenül gyermek vettbe a gyógyszerből, keresse fel orvosát, aki megteszi a szükséges intézkedéseket

A túladagolás erősálmosságot, légzési ne­héz­ségeket, pupillaszûkülést, és az izomgyengeséget,alacsony vér­nyo­mást, a szívritmus lelassulását, a keringés összeomlását ésvíznek a tüdőben való felhalmozódását okozhatja. Ez eszméletlenséghez éskómához, vagy éppen halálhoz vezethet. Ha orvosi se­gít­séget kér, biztosanvigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt tab­let­tákat, hogy megmutathassaaz orvosnak.

Ha elfelejtettebevenni az Oxycodone Vitabalans-t

Ha kihagyottegy adagot, a kö­vet­ke­ző adagot a lehető leghamarabb vegye be, amint eszébejut, majd a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétadagot 4 órán belül. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Oxycodone Vitabalans szedését

A tab­let­taszedését nem szabad hirtelen abbahagyni, hacsak orvosa nem írja ezt elő. Haabba akarja hagy­ni a tab­let­ta szedését, először beszélje meg orvosával. Orvosaelmondja, hogy ál­ta­lá­ban fokozatosan kell csök­kenteni a dó­zist, hogy netapasztaljon kellemetlen hatásokat. Megvonási tüneteket tapasztalhat, ilyen pél­dá­ulaz ásítozás, pupillatágulás, könnyező szemek, orrfolyás, remegés, izzadás,szorongás, nyugtalanság, görcsrohamok és álmatlanság, amely akkor fordulhatelő, ha hirtelen abbahagyja a tab­let­ta szedését.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)

· álmosság, szédülés, fejfájás

· székrekedés, hányinger, hányás

· viszketés

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

· anorexia, étvágycsökkenés

· szorongás, zavart állapot, dep­resszió, kóros jókedv, alvásiproblémák (álmatlanság), idegesség, kóros gondolkodás, fáradtság

· remegés

· légszomj, súlyos légzési ne­héz­ség (légzésdepresszió), vagy zihálás

· szájszárazság, gyomorfájdalom, hasmenés, böfögés, emésztésiproblémák

· bőrkiütés, erős izzadás

· vizeletürítési zavarok

· gyengeség (aszténia)

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

· anafilaxiás reakciók, túlérzékenység, allergiás re­ak­ci­ók

· víz visszatartása a testben

· dehidratáció

· izgatottság, érzelmi labilitás, csökkent szexuális vágy, személyiség-változás,hallucinációk, látászavarok, kóros hallás (hiperakuzis), gyógyszerfüggőség

· memóriavesztés, görcsök, izomtónus változások, fájdalommal,érintéssel szembeni csök­kent érzékenység, izomrángatózás, beszédzavarok, ájulás,bizsergés vagy zsibbadás (paresztézia), az ízérzés zavara, az izommozgásokkoordinációjának hiánya

· a könnyezés mennyi­ségénekváltozása, csök­kent pupillaméret, látáskárosodás

· szédülés vagy forgó jellegû szédülés (vertigo)

· gyors, rendszertelen szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)

· a vérerek kitágulása

· fokozódó köhögés, torokfájás, orrfolyás, hangváltozások

· nyelési ne­héz­ségek, szájnyálkahártya kifekélyesedése, ínygyulladás,a szájnyálkahártya gyulladása, felfúvódás

· a májenzimek megnőtt szintje

· vizelet-visszatartási problémák,

· merevedési zavarok

· hidegrázás, esetleges sé­rü­lések, fájdalom (pél­dá­ul mellkasifájdalom), általános rosszullét, a kezek, bokák vagy lábak duzzadása, migrén, gyógyszer-megvonásitü­netek, gyógyszer‑tolerancia (hozzászokás), szomjúság

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

· nyirokcsomó-duzzadás

· görcsrohamok, főleg epilepsziás vagy görcsrohamra hajlamos betegeknél,izomgörcsök

· alacsony vér­nyo­más (hipotonia), a vér­nyo­más csök­kenése felálláskor, amiszédülést vagy ájulást okozhat (ortosztatikus hipotenzió)

· fogínyvérzés, étvágynövekedés, fekete széklet, a fogakelszíneződése és károsodása, a belekelzáródása (ileusz)

· bőrszárazság, Herpes simplex vírus által okozottvírusbetegség, fokozott fényérzékenység (a bőr érzékenysége a napfényre)

· véres vizelet

· a menstruáció kimaradása

· test­tömeg-változás, baktériumok által okozott bőrfertőzés(cellulitisz)

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1beteget érint)

· csalánkiütés vagy pikkelyes kiütések

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatok alapján nem becsülhető meg)

· agresszió

· fokozott érzékenység a fájdalomra

· fogszuvasodás

· gyulladás, ami hasi fájdalmat vagy hasmenést okoz, epepangás, epekövekáltal okozott sú­lyos hasi fájdalom (epegörcs)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Oxycodone Vitabalans-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagolásonés dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje agyógyszert, ha a tab­let­ták károsodásátészleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OxycodoneVitabalans?

- A készítmény hatóanyaga: azoxikodon-hid­ro­klo­rid. 5 mg vagy 10 mg oxikodon‑hid­ro­klo­ridottar­tal­maz tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tab­let­ta mag: mikrokristályoscellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát

Tab­let­ta bevonat: polidextróz, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol

Milyen az Oxycodone Vitabalanskülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oxycodone Vitabalans 5 mgfilmtabletta: fehér, kerek, domború tab­let­ta, át­mé­rője 6 mm.

Oxycodone Vitabalans 10 mgfilmtabletta: fehér, kerek, domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tab­let­ta, át­mé­rője 8 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelés:

30 és 100 tab­let­taPVC/Al buborékcsomagolásban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Vitabalans Oy

Varastokatu 8,13500 Hämeenlinna

Finnország

Tel: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Oxycodone Vitabalans (CsehKöztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Magyarország, Litvánia, Lettország,Norvégia, Lengyelország, Svédország, Szlovákia)

OksikodonVitabalans (Szlovénia)

Oxycodone Vitabalans 5 mgfilmtabletta

OGYI-T-22287/01 30x PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22287/02 100x PVC/Al buborékcsomagolás

Oxycodone Vitabalans 10 mg filmtabletta

OGYI-T-22287/03 30x PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22287/04 100x PVC/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.október