Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

OxycodoneVitabalans 5 mg filmtabletta

OxycodoneVitabalans 10 mg filmtabletta

oxikodon-hid­ro­klo­rid

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Oxycodone Vitabalans 5 mg, illetve 10 mg filmtabletta(a továbbiakban Oxycodone Vitabalans) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Oxycodone Vitabalans szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Oxycodone Vitabalans-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Oxycodone Vitabalans-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Oxycodone Vitabalans és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az OxycodoneVitabalans ha­tó­a­nyaga az oxikodon, amely az opioidok néven ismert erõsfájdalomcsil­la­pí­tók közé tartozik. Az Oxycodone Vitabalans‑t olyan sú­lyosfájdalom ke­ze­lésére alkalmazzák, amelyhez egy erõs opioid hasz­nálata szük­sé­ges,mivel más fáj­da­lom­csil­la­pí­tó szerek nem bizonyultak ha­té­konynak.

2.             Tudnivalók az Oxycodone Vitabalans szedése elõtt

Ne szedje az OxycodoneVitabalans‑t:

·               ha allergiás az oxikodonra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha sú­lyos légzési problémái vannak (légzésdep­resszió), vérénektúl alacsony az oxigéntartalma (hipoxia);

·               ha légzési problémái vannak, pél­dá­ul kró­ni­kus tü­dõ­be­teg­ségvagy sú­lyos asztma;

·               ha hosszú ideig tartó tüdõbetegség után kialakult szívproblémái (korpulmonále) vannak;

·               ha vérében magas a széndioxidszintje;

·               vékonybél mûködési zavar (paralitikusileusz) esetén, illetve ha sú­lyos hasi fájdalmai vannak, vagy ha gyomra a szük­sé­gesnélsokkal lassabban ürül ki (elhúzódó gyomor-ürülés).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az OxycodoneVitabalans szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az OxycodoneVitabalans szedése elõtt mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha:

·               idõs vagy szervezete legyengült;

·               tüdeje, mája vagy vesefunkciója sú­lyosan károsodott;

·               a pajzsmirigye egy bizonyosbe­teg­ségben szenved (mixödéma), vagy ha pajzsmirigye nem termel elég hor­mont (pajzsmirigyalulmûködése);

·                    mellékveséi nem termelnek elég hor­mont (Addison kór vagymellékvese-elégtelenség), ami tüneteket okozhat (ilyen lehet pél­dá­ul agyengeség, test­súly­vesz­tés, szédülés, hányinger vagy hányás);

·                    egy mérgezés (pél­dá­ul al­ko­holmérgezés) kö­vet­kez­té­benmentális zavarban szenved (to­xi­kus pszichózis);

·                    prosz­ta­tája megnagyobbodott;

·                    al­ko­holfüggõ vagy al­ko­holelvonó kúrán van;

·                    erõs fáj­da­lom­csil­la­pí­tóktól (opioidok) való függõsége van,vagy korábban volt;

·                    has­nyál­mi­rigy-gyul­la­dása van (ami erõs hasi- vagy hátfájdalmatokoz), vagy epehólyag problémái vannak;

·                    gyulladásos bélbetegsége van (a vas­tag­bél és a vé­kony­bél gyul­la­dásosál­la­pota);

·                    nehezen vagy fájdalmasan ürít vizeletet;

·                    hipovolémiája van (csök­kena keringésben levõ vér tér­fo­gata);

·                    erõs fejfájása vagy hányingere van, ami koponyaûrinyomásfokozódásra utalhat;

·                    felálláskor alacsony a vér­nyo­mása vagy szédül;

·                    epilepsziája vagy görcsrohamra való hajlama van;

·                    monoamin-oxidáz gátló néven ismert gyógyszert szed (ezeket a gyógyszereketdep­resszió vagy Par­kin­son kór ke­ze­lésére hasz­nálják).

Amennyibenmûtét elõtt áll, feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát arról, hogy OxycodoneVitabalans‑t szed.

Az oxikodon hosszútávú alkalmazása esetén tolerancia (hozzászokás) alakulhat ki a készítménnyelszemben. Ezért a betegeknek magasabb adagokra lehet szükségük a fájdalomcsillapítóhatás eléréséhez.

Az OxycodoneVitabalans fizikai függõséghez is vezethet, és megvonási tü­netek léphetnekfel, ha az oxikodon hasz­nálatát hirtelen abbahagyják. Ha az oxikodon-kezelésremár nincs szük­ség, a napi adag fokozatos csök­kentése javasolható a megvonásitünetek megelõzése érdekében.

A fizikai vagypszichés függõség koc­ká­zata alacsony, ha az oxikodont a kró­ni­kusfájdalomban szenvedõ betegeknél az elõírásoknak meg­fe­le­lõ­en alkal­mazzák.Ezt megbeszélheti orvosával.

Nagyon ritkánelõfordulhat fokozott érzékenység a fájdalomra (hiperalgézia), amely nem reagálaz oxikodon dó­zisának további nö­velésére,fõleg nagy adagoknál. Szükség lehet az oxikodon dó­zisának csök­kentésére, vagyegy másik opioidra tör­té­nõ átállásra.

Egyébgyógyszerek és az Oxycodone Vitabalans

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Beszélje meg kezelõorvosával, haaz alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

·               erõs fáj­da­lom­csil­la­pí­tó gyógyszerek(pél­dá­ul más opioidok);

·               altatást segítõ vagy szorongás elleni szerek (pél­dá­ul nyugtatókés altatók);

·               depresszió kezelésére szolgá­ló gyógyszerek (antidepresszánsok);

·               pszichiátriai vagy mentális rendel­le­nes­ségek ke­ze­léséreszolgá­ló szerek (azaz pél­dá­ul antipszichotikumok);

·               mûtétek során alkal­mazott szerek (érzéstelenítõ szerek);

·               izomrelaxánsok;

·               allergiás re­ak­ci­ók ke­ze­lésére szolgá­ló szerek (antihisztaminok);

·               hányinger vagy hányás ke­ze­lésére szolgá­ló szerek(antiemetikumok);

·               monoamin-oxidáz gátlók (MAO-gátlók), vagy MAO-gátlók szedése a megelõzõ kéthétben. A MAO-gátlók dep­resszió és Par­kin­son kór ke­ze­lésére hasz­náltgyógyszerek;

·               Par­kin­son kór ke­ze­lésére szolgá­ló szerek;

·               makrolid anti­bio­ti­kumok (pél­dá­ul klaritromicin, eritromicinés telitromicin);

·               azol-gom­ba­el­le­nes szerek (pél­dá­ul ketokonazol, vorikonazol,itrakonazol és pozakonazol);

·               HIV ke­ze­lésére hasz­nált pro­te­ázgátlók(pél­dá­ul boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir és szakvinavir);

·               cimetidin (gyomorfekély, emésztési zavarok, gyomorégés ke­ze­léséreszolgá­ló szer);

·               rifampicin (tu­ber­ku­ló­zis ke­ze­lésére hasz­nált anti­bio­ti­kum);

·               karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia ke­ze­lésére hasz­nálják);

·               orbáncfû (Hypericum, gyógynövénytartalmú készítményben);

·               paroxetin (antidepresszáns);

·               kinidin (szívritmuszavarok elleni gyógyszer);

·               an­ti­ko­a­gu­lánsok (a vér alvadását gátló gyógyszerek);

Az OxycodoneVitabalans egyidejû bevétele étellel és itallal és alkohollal

Az OxycodoneVitabalans az étkezéstõl függetlenül bevehetõ, elegendõ mennyi­ségû fo­­lya­dékkal.

Ha azOxycodone Vitabalans szedése közben al­ko­holt fogyaszt, álmosabbá teheti, illetvefokozza a súlyos mel­lék­ha­tások, pél­dá­ul felszínes légzés koc­ká­zatát, alégzés leállásának koc­ká­zatával, és eszméletvesztéssel. Ezért OxycodoneVitabalans szedése közben nem ajánlott al­ko­hol fogyasztása.

A grapefruitlégátolhatja az oxikodon meta­bo­lizmusát, ami fokozza ahatását. Ezért kerülni kell a grapefruitléfogyasztását, amíg Oxycodone Vitabalans-t szed.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Oxycodone Vitabalans szedéséta lehetõ legnagyobb mértékben kerülni kell terhesség és szoptatás idején.

Terhesség

Az oxikodonterhes nõknél történõ alkalmazásáról csak kor­lá­tozottan állnak ren­del­kezésreadatok. Az oxikodon a méhlepényen át bejut a magzativér­ke­rin­gésbe. Terhesség alatt azoxikodon szedése az újszülöttnél megvonási tü­neteket okozhat. A szülés elõttiutolsó 3-4 hétben az anyák által szedett oxikodon súlyos légzési nehézségeketokozhat az újszülötteknél. Az Oxycodone Vitabalans-t csak akkor szabad alkalmazniterhesség idején, ha az elõnyei meghaladják a gyermekre gyakorolt lehetséges koc­ká­zatokat.

Szoptatás

Az oxikodon bejuthataz anyatejbe, és légzési ne­héz­ségeket okozhat az új­szü­löttnél.Az Oxycodone Vitabalans ezért nem alkal­maz­ha­tószoptatás idején.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az OxycodoneVitabalans olyan mértékben csök­kentheti az éberségét vagy reagáló-ké­pes­ségét,hogy nem képes gépjármûvet vezetni vagy gépeket kezelni. Azonban beállított te­rá­piamellett a gépjármûvezetés ál­ta­lá­nos tiltására nincs szük­ség. Kérje orvosatanácsát.

3.             Hogyan kell szedni az Oxycodone Vitabalans‑t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Adagját orvosaa fájdalom intenzitása, és egyéni érzékenysége szerint fogja beállítani. Aszokásos adag:

Felnõttekés 12  éves és annál idõsebb serdülõk

Azoknál a betegeknél,akik korábban nem szedtek opioidokat, a szokásos kezdõ dó­zis 5 mg 6 óránként.Ha szükséges, az adagolás idõközöket orvosa 4 órára rövidítheti. Azonbanaz Oxycodone Vitabalans‑t maximum naponta 6-szor szabad bevenni.

12 évnél fiatalabb gyermekek

Az OxycodoneVitabalans biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabbgyermekeknél nem igazolták, ezért 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél azalkalmazása nem ajánlott.

Idõskorú betegek

Orvosa fogja eldönteni, mekkoraadagot kell szednie. A legalacsonyabb kezdõ dózist kell bevenni, majdfokozatosan a fáj­da­lom­csil­la­pí­tásig kellnö­velni.

Veseés/vagy májrendellenességgel ren­del­kezõ, vagy alacsony test­tömegû betegek

Orvosaalacsonyabb kezdõ dó­zist írhat elõ.

Azoknak a betegeknek,akiket korábban más, erõs fáj­da­lom­csil­la­pí­tókkal (opioidokkal) kezeltek,az orvos magasabb kezdõ adagot írhat elõ.

Orvosa ezutánmeg­ha­tá­­rozza, hogy naponta mennyit kell bevenni, és hogyan kell felosztania teljes napi adagot reggeli és esti dó­zisokra. Orvosa a ke­ze­lés soránesetleg szük­sé­gessé váló adagváltoztatásokat is tanácsolhat Önnek.

Amennyiben azOxycodone Vitabalans adagjai között fájdalmat ta­pasztal, magasabb dó­zisúOxycodone Vitabalans-ra lehet szük­sége. Beszéljen orvosával, ha ilyenproblémája van.

Ha erõs fájdalmavan és hosszú ideig tartó ke­ze­lésére van szük­sége, módosított hatóanyag-leadású(retard) oxikodon‑hid­ro­klo­rid tab­let­tákra ál­lítják át.

Afilmtablettákat elegendõ mennyi­ségû fo­­lya­dékkal (pél­dá­ul fél pohárvízzel) kell beszedni 4‑6 óránként, orvosa által meg­ha­tá­­rozottidõközönként. A tab­let­tákat étellel együtt vagy anélkül is be lehet venni.

Ha azelõírtnál több Oxycodone Vitabalans-t vett be

Ha azelõírtnál több Oxycodone Vitabalans-t vett be, vagy ha véletlenül gyermek vettbe a gyógyszerbõl, keresse fel orvosát, aki megteszi a szükséges intézkedéseket

A túladagolás erõsálmosságot, légzési ne­héz­ségeket, pupillaszûkülést, és az izomgyengeséget,alacsony vér­nyo­mást, a szívritmus lelassulását, a keringés összeomlását ésvíznek a tüdõben való felhalmozódását okozhatja. Ez eszméletlenséghez éskómához, vagy éppen halálhoz vezethet. Ha orvosi se­gít­séget kér, biztosanvigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt tab­let­tákat, hogy megmutathassaaz orvosnak.

Ha elfelejtettebevenni az Oxycodone Vitabalans-t

Ha kihagyottegy adagot, a kö­vet­ke­zõ adagot a lehetõ leghamarabb vegye be, amint eszébejut, majd a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétadagot 4 órán belül. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Oxycodone Vitabalans szedését

A tab­let­taszedését nem szabad hirtelen abbahagyni, hacsak orvosa nem írja ezt elõ. Haabba akarja hagy­ni a tab­let­ta szedését, elõször beszélje meg orvosával. Orvosaelmondja, hogy ál­ta­lá­ban fokozatosan kell csök­kenteni a dó­zist, hogy netapasztaljon kellemetlen hatásokat. Megvonási tüneteket tapasztalhat, ilyen pél­dá­ulaz ásítozás, pupillatágulás, könnyezõ szemek, orrfolyás, remegés, izzadás,szorongás, nyugtalanság, görcsrohamok és álmatlanság, amely akkor fordulhatelõ, ha hirtelen abbahagyja a tab­let­ta szedését.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érint)

·               álmosság, szédülés, fejfájás

·               székrekedés, hányinger, hányás

·               viszketés

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

·               anorexia, étvágycsökkenés

·               szorongás, zavart állapot, dep­resszió, kóros jókedv, alvásiproblémák (álmatlanság), idegesség, kóros gondolkodás, fáradtság

·               remegés

·               légszomj, súlyos légzési ne­héz­ség (légzésdepresszió), vagy zihálás

·               szájszárazság, gyomorfájdalom, hasmenés, böfögés, emésztésiproblémák

·               bõrkiütés, erõs izzadás

·               vizeletürítési zavarok

·               gyengeség (aszténia)

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint)

·               anafilaxiás reakciók, túlérzékenység, allergiás re­ak­ci­ók

·               víz visszatartása a testben

·               dehidratáció

·               izgatottság, érzelmi labilitás, csökkent szexuális vágy, személyiség-változás,hallucinációk, látászavarok, kóros hallás (hiperakuzis), gyógyszerfüggõség

·               memóriavesztés, görcsök, izomtónus változások, fájdalommal,érintéssel szembeni csök­kent érzékenység, izomrángatózás, beszédzavarok, ájulás,bizsergés vagy zsibbadás (paresztézia), az ízérzés zavara, az izommozgásokkoordinációjának hiánya

·               a könnyezés mennyi­ségénekváltozása, csök­kent pupillaméret, látáskárosodás

·               szédülés vagy forgó jellegû szédülés (vertigo)

·               gyors, rendszertelen szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)

·               a vérerek kitágulása

·               fokozódó köhögés, torokfájás, orrfolyás, hangváltozások

·               nyelési ne­héz­ségek, szájnyálkahártya kifekélyesedése, ínygyulladás,a szájnyálkahártya gyulladása, felfúvódás

·               a májenzimek megnõtt szintje

·               vizelet-visszatartási problémák,

·               merevedési zavarok

·               hidegrázás, esetleges sé­rü­lések, fájdalom (pél­dá­ul mellkasifájdalom), általános rosszullét, a kezek, bokák vagy lábak duzzadása, migrén, gyógyszer-megvonásitü­netek, gyógyszer‑tolerancia (hozzászokás), szomjúság

Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint)

·               nyirokcsomó-duzzadás

·               görcsrohamok, fõleg epilepsziás vagy görcsrohamra hajlamos betegeknél,izomgörcsök

·               alacsony vér­nyo­más (hipotonia), a vér­nyo­más csök­kenése felálláskor, amiszédülést vagy ájulást okozhat (ortosztatikus hipotenzió)

·               fogínyvérzés, étvágynövekedés, fekete széklet, a fogakelszínezõdése és károsodása, a belekelzáródása (ileusz)

·               bõrszárazság, Herpes simplex vírus által okozottvírusbetegség, fokozott fényérzékenység (a bõr érzékenysége a napfényre)

·               véres vizelet

·               a menstruáció kimaradása

·               test­tömeg-változás, baktériumok által okozott bõrfertõzés(cellulitisz)

Nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1beteget érint)

·               csalánkiütés vagy pikkelyes kiütések

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatok alapján nem becsülhetõ meg)

·               agresszió

·               fokozott érzékenység a fájdalomra

·               fogszuvasodás

·               gyulladás, ami hasi fájdalmat vagy hasmenést okoz, epepangás, epekövekáltal okozott sú­lyos hasi fájdalom (epegörcs)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Oxycodone Vitabalans-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagolásonés dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje agyógyszert, ha a tab­let­ták károsodásátészleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OxycodoneVitabalans?

-                A készítmény hatóanyaga: azoxikodon-hid­ro­klo­rid. 5 mg vagy 10 mg oxikodon‑hid­ro­klo­ridottar­tal­maz tablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tab­let­ta mag: mikrokristályoscellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, magnézium-sztearát

          Tab­let­ta bevonat: polidextróz, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol

Milyen az Oxycodone Vitabalanskülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oxycodone Vitabalans 5 mgfilmtabletta: fehér, kerek, domború tab­let­ta, át­mé­rõje 6 mm.

Oxycodone Vitabalans 10 mgfilmtabletta: fehér, kerek, domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tab­let­ta, át­mé­rõje 8 mm. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Kiszerelés:

30 és 100 tab­let­taPVC/Al buborékcsomagolásban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Vitabalans Oy

Varastokatu 8,13500 Hämeenlinna

Finnország     

Tel: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Oxycodone Vitabalans (CsehKöztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Magyarország, Litvánia, Lettország,Norvégia, Lengyelország, Svédország, Szlovákia)

OksikodonVitabalans (Szlovénia)

Oxycodone Vitabalans 5 mgfilmtabletta

OGYI-T-22287/01     30x        PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22287/02     100x      PVC/Al buborékcsomagolás

Oxycodone Vitabalans 10 mg filmtabletta

OGYI-T-22287/03     30x        PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22287/04     100x      PVC/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.október