Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Dona 250 mgkemény kapszula

Dona1500 mg por belsőleges oldathoz

(glükózamin-szulfát)

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dona ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dona szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Donát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Donát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dona ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dona az egyéb nem-szteroidgyulladásgátlók és reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Dona az enyhe-középsúlyos térdízületigyulladás (térdízületi oszteoartritisz) tüneteinek az enyhítésére javallott.

2. Tudnivalók a Dona szedése előtt

Ne szedje a Donát

- ha allergiás a glükózaminra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha allergiás a kagylóra, mivel aglükózamint kagylóból nyerik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dona szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· csökkentcukortolerancia esetén (ha a szervezete nem képes kellő mértékben feldolgozniaz elfogyasztott cukrot). Előfordulhat, hogy vércukorszintjét gyakrabbankell ellenőrizni a glükózamin kezelés elkezdése után.

· hakárosodott a vese- vagy májmûködése. Ilyen betegekkel nem végeztekvizsgálatokat, és ezért adagolási javaslat nem adható.

· haszív- és érrendszeri betegség ismert kockázata áll fenn Önnel, mivelglükózaminnal kezelt betegeknél néhány esetben emelkedett koleszterinszintről(hiperkoleszterinémia) számoltak be.

· haÖn asztmás. A glükózamin kezelés elkezdésekor tudnia kell, hogy asztmás tüneteisúlyosbodhatnak.

Gyermekek és serdülők

A Dona nem javasolt 18 év alattigyermekeknél és serdülőknél, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóadatok elégtelensége miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Dona

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Óvatosan kell eljárni, ha a Donát egyébgyógyszerekkel kell együtt adni, különösen:

• a véralvadásgátlásra használt,bizonyos típusú gyógyszerekkel (például warfarin, dikumarol, fenprokumon,acenokumarol és fluidion), vagy

• tetraciklinnel (egyfajtaantibiotikum).

Felerősödhet ezen gyógyszerek hatása, haglükózaminnal együtt alkalmazzák azokat. Az ilyen kombinációkkal kezeltbetegeket ezért nagyon körültekintően kell ellenőrizni, amikor aglükózamin-kezelést megkezdik vagy leállítják. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

A szteroidok és a nem-szteroid gyulladásgátlókés fájdalomcsillapítók egyaránt adhatók együtt a glükózamin-szulfáttal.

A Dona egyidejû bevétele étellel és itallal

A Donát lehetőleg étkezéskor ajánlottbevenni.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dona szedése a terhesség ideje alatt nemjavasolt.

A Dona használata szoptatás időszakában nemjavasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítményeknek a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.Ha a Dona szedése szédülést vagy álmosságot okoz, nem szabad gépjármûvet vezetnievagy gépeket kezelnie.

ADona 1500 mg por belsőleges oldathoz nátriumot, aszpartámot és szorbitottartalmaz

ADona 1500 mg por belsőleges oldathoz napi adagja (1500 mg) 151 mgnátriumot tartalmaz, amit a nátrium-szegény diétát tartó betegeknek figyelembekell venniük.

ADona 1500 mg por belsőleges oldathoz aszpartámot tartalmaz.Fenilketonuriában szenvedő betegek nem szedhetik.

ADona 1500 mg por belsőleges oldathoz szorbitot tartalmaz. Jelezzekezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt, ha Ön a ritkán előforduló örökletesfruktóz-intoleranciában szenved.

ADona 250 mg kemény kapszula nátriumot és tejcukrot tartalmaz

ADona 250 mg kemény kapszula napi adagja (1500 mg) 151 mgnátriumot tartalmaz, amit a nátrium-szegény diétát tartó betegeknek figyelembekell venniük.

ADona 250 mg kemény kapszula 28,5 mg tejcukrot tartalmaz. Jelezzekezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt, ha Ön tejcukor-érzékenységbenszenved.

3. Hogyan kell szedni a Donát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Haaz orvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Dona250 mg kemény kapszula: Felnőtteknek naponta 3 x 2 kapszula (1500 mg/nap),kúraszerû adagolásban.

Dona1500 mg por belsőleges oldathoz: Felnőtteknek naponta 1 tasak por (1500 mg/nap),kúraszerû adagolásban.

Szájon át alkalmazandó.

A kapszulákat vízzel vagy egyéb alkalmasfolyadékkal kell lenyelni.

Apor-tasak tartalmát egy pohár vízben feloldva ajánlott bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

A glükózamin alkalmazása nem javasolt18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Károsodott vese- és/vagy májmûködésbenszenvedő betegek

Nemadható adagolási javaslat, mivel nem végeztek erre vonatkozó vizsgálatokat.Ilyen betegeknél a készítmény csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

A glükózamin nem javasolt az akut(heveny), fájdalommal kísért tünetek kezelésére. Előfordulhat, hogy a tünetek(főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után,bizonyos esetekben pedig csak ennél hosszabb idő múlva tapasztalható.Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápiafolytatását újra kell értékelni.

Akezelés teljes időtartama 3 hónap, mely évente több alkalommal ismételhető, 2hónapos szünetek közbeiktatásával.

ADona 250 mg kemény kapszula, ill. a Dona 1500 mg por belsőlegesoldathoz alkalmazható a Dona 400 mg oldatos injekcióval kombinálva, vagyazt követően.

A Dona adagolása kombinálható tornával,fizikoterápiával.

Ha az előírtnál több Donát vett be

Ha nagy mennyiséget vett be, forduljon kezelőorvosáhozvagy egy kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a Donát

Ne vegyen be kétszeres adagot azelfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dona szedését

A tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Klinikaivizsgálatok szerint a glükózamin-szulfát jól tolerálható.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet): fejfájás,fáradékonyság, aluszékonyság hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar,hasmenés, felfúvódás, székrekedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet): bőrpír,bőrkiütés,viszketés, kipirulás.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokbóla gyakoriság nem állapítható meg): allergiás reakciók (túlérzékenység),diabeteszes betegeknél a vércukorszint zavara, álmatlanság, szédülés, látásizavarok, szívritmuszavarok (pl. szapora szívverés), asztma vagy a meglévőasztma súlyosbodása, hányás, sárgaság, ödéma, csalánkiütés, a májenzim- és avércukor szintek emelkedése, a vérnyomás emelkedés és a vér alvadási idejénekingadozása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Donát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dona?

Dona250 mg kemény kapszula:

- Akészítmény hatóanyaga: 250 mg glükózamin-szulfát (314 mgglükózamin-szulfát-nátrium-klorid formájában) kapszulánként.

- Egyébösszetevők:talkum, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz, vörös vas-oxid (E172),titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), eritrozin (E127), zselatin.

Dona 1500 mg porbelsőleges oldathoz:

- Akészítmény hatóanyaga: 1500 mg glükózamin-szulfát (1884 mgglükózamin-szulfát-nátrium-klorid formájában)) tasakonként.

- Egyébösszetevők:aszpartám, makrogol 4000, vízmentes citromsav, szorbit.

Milyena Dona külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Dona250 mg kemény kapszula:

Narancsvörös/fehérszínû, átlátszatlan 1-es méretû keményzselatin kapszulába töltött, 410 mgtöltettömegû halvány krémszínû, szagtalan homogén, kristályos por. A kapszulaalsó és felső részén "ROTTA" jelzés található.

Dona1500 mg por belsőleges oldathoz:

Fehérszínû, szagtalan kristályos por.

Csomagolás:

Dona250 mg kemény kapszula:

80db kapszula alumínium kupakkal lezárt barna színû üvegben és dobozban.

Dona1500 mg por belsőleges oldathoz:

Egyenként3950 mg por három rétegû papír/alumínium/polietilén tasakba töltve. 4 dbvagy 20 db tasak por oldathoz dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest,Váci út 150.

Gyártó:

RottapharmLtd.

DamastownIndustrial Park

Mulhuddart,Dublin 15

Írország

OGYI-T- 4701/01 Donakemény kapszula (80 x)

OGYI-T- 4701/04 Donapor belsőleges oldathoz (4 x)

OGYI-T- 4701/05 Donapor belsőleges oldathoz (20 x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.