Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Dona 250 mgkemény kapszula

Dona1500 mg por belsõleges oldathoz

(glükózamin-szulfát)

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Dona ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Dona szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Donát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Donát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Dona ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dona az egyéb nem-szteroidgyulladásgátlók és reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Dona az enyhe-középsúlyos térdízületigyulladás (térdízületi oszteoartritisz) tüneteinek az enyhítésére javallott.

2.       Tudnivalók a Dona szedése elõtt

Ne szedje a Donát

-        ha allergiás a glükózaminra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-        ha allergiás a kagylóra, mivel aglükózamint kagylóból nyerik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dona szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·        csökkentcukortolerancia esetén (ha a szervezete nem képes kellõ mértékben feldolgozniaz elfogyasztott cukrot). Elõfordulhat, hogy vércukorszintjét gyakrabbankell ellenõrizni a glükózamin kezelés elkezdése után.

·        hakárosodott a vese- vagy májmûködése. Ilyen betegekkel nem végeztekvizsgálatokat, és ezért adagolási javaslat nem adható.

·        haszív- és érrendszeri betegség ismert kockázata áll fenn Önnel, mivelglükózaminnal kezelt betegeknél néhány esetben emelkedett koleszterinszintrõl(hiperkoleszterinémia) számoltak be.

·        haÖn asztmás. A glükózamin kezelés elkezdésekor tudnia kell, hogy asztmás tüneteisúlyosbodhatnak.

Gyermekek és serdülõk

A Dona nem javasolt 18 év alattigyermekeknél és serdülõknél, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóadatok elégtelensége miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Dona

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Óvatosan kell eljárni, ha a Donát egyébgyógyszerekkel kell együtt adni, különösen:

•        a véralvadásgátlásra használt,bizonyos típusú gyógyszerekkel (például warfarin, dikumarol, fenprokumon,acenokumarol és fluidion), vagy

•        tetraciklinnel (egyfajtaantibiotikum).

Felerõsödhet ezen gyógyszerek hatása, haglükózaminnal együtt alkalmazzák azokat. Az ilyen kombinációkkal kezeltbetegeket ezért nagyon körültekintõen kell ellenõrizni, amikor aglükózamin-kezelést megkezdik vagy leállítják. Kérje ki kezelõorvosa tanácsát!

A szteroidok és a nem-szteroid gyulladásgátlókés fájdalomcsillapítók egyaránt adhatók együtt a glükózamin-szulfáttal.

A Dona egyidejû bevétele étellel és itallal

A Donát lehetõleg étkezéskor ajánlottbevenni.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dona szedése a terhesség ideje alatt nemjavasolt.

A Dona használata szoptatás idõszakában nemjavasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítményeknek a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.Ha a Dona szedése szédülést vagy álmosságot okoz, nem szabad gépjármûvet vezetnievagy gépeket kezelnie.

ADona 1500 mg por belsõleges oldathoz nátriumot, aszpartámot és szorbitottartalmaz

ADona 1500 mg por belsõleges oldathoz napi adagja (1500 mg) 151 mgnátriumot tartalmaz, amit a nátrium-szegény diétát tartó betegeknek figyelembekell venniük.

ADona 1500 mg por belsõleges oldathoz aszpartámot tartalmaz.Fenilketonuriában szenvedõ betegek nem szedhetik.

ADona 1500 mg por belsõleges oldathoz szorbitot tartalmaz. Jelezzekezelõorvosának a kezelés megkezdése elõtt, ha Ön a ritkán elõforduló örökletesfruktóz-intoleranciában szenved.

ADona 250 mg kemény kapszula nátriumot és tejcukrot tartalmaz

ADona 250 mg kemény kapszula napi adagja (1500 mg) 151 mgnátriumot tartalmaz, amit a nátrium-szegény diétát tartó betegeknek figyelembekell venniük.

ADona 250 mg kemény kapszula 28,5 mg tejcukrot tartalmaz. Jelezzekezelõorvosának a kezelés megkezdése elõtt, ha Ön tejcukor-érzékenységbenszenved.

3.       Hogyan kell szedni a Donát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Haaz orvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Dona250 mg kemény kapszula: Felnõtteknek naponta 3 x 2 kapszula (1500 mg/nap),kúraszerû adagolásban.

Dona1500 mg por belsõleges oldathoz: Felnõtteknek naponta 1 tasak por (1500 mg/nap),kúraszerû adagolásban.

Szájon át alkalmazandó.

A kapszulákat vízzel vagy egyéb alkalmasfolyadékkal kell lenyelni.

Apor-tasak tartalmát egy pohár vízben feloldva ajánlott bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

A glükózamin alkalmazása nem javasolt18 év alatti gyermekeknél és serdülõknél.

Károsodott vese- és/vagy májmûködésbenszenvedõ betegek

Nemadható adagolási javaslat, mivel nem végeztek erre vonatkozó vizsgálatokat.Ilyen betegeknél a készítmény csak orvosi ellenõrzés mellett alkalmazható.

A glükózamin nem javasolt az akut(heveny), fájdalommal kísért tünetek kezelésére. Elõfordulhat, hogy a tünetek(fõleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után,bizonyos esetekben pedig csak ennél hosszabb idõ múlva tapasztalható.Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápiafolytatását újra kell értékelni.

Akezelés teljes idõtartama 3 hónap, mely évente több alkalommal ismételhetõ, 2hónapos szünetek közbeiktatásával.

ADona 250 mg kemény kapszula, ill. a Dona 1500 mg por belsõlegesoldathoz alkalmazható a Dona 400 mg oldatos injekcióval kombinálva, vagyazt követõen.

A Dona adagolása kombinálható tornával,fizikoterápiával.

Ha az elõírtnál több Donát vett be

Ha nagy mennyiséget vett be, forduljon kezelõorvosáhozvagy egy kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a Donát

Ne vegyen be kétszeres adagot azelfelejtett adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Dona szedését

A tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Klinikaivizsgálatok szerint a glükózamin-szulfát jól tolerálható.

A következõ mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet): fejfájás,fáradékonyság, aluszékonyság hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar,hasmenés, felfúvódás, székrekedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet): bõrpír,bõrkiütés,viszketés, kipirulás.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokbóla gyakoriság nem állapítható meg): allergiás reakciók (túlérzékenység),diabeteszes betegeknél a vércukorszint zavara, álmatlanság, szédülés, látásizavarok, szívritmuszavarok (pl. szapora szívverés), asztma vagy a meglévõasztma súlyosbodása, hányás, sárgaság, ödéma, csalánkiütés, a májenzim- és avércukor szintek emelkedése, a vérnyomás emelkedés és a vér alvadási idejénekingadozása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Donát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dona?

Dona250 mg kemény kapszula:

-        Akészítmény hatóanyaga: 250 mg glükózamin-szulfát (314 mgglükózamin-szulfát-nátrium-klorid formájában) kapszulánként.

-                Egyébösszetevõk:talkum, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, laktóz, vörös vas-oxid (E172),titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), eritrozin (E127), zselatin.

Dona 1500 mg porbelsõleges oldathoz:

-                Akészítmény hatóanyaga: 1500 mg glükózamin-szulfát (1884 mgglükózamin-szulfát-nátrium-klorid formájában)) tasakonként.

-                Egyébösszetevõk:aszpartám, makrogol 4000, vízmentes citromsav, szorbit.

Milyena Dona külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Dona250 mg kemény kapszula:

Narancsvörös/fehérszínû, átlátszatlan 1-es méretû keményzselatin kapszulába töltött, 410 mgtöltettömegû halvány krémszínû, szagtalan homogén, kristályos por. A kapszulaalsó és felsõ részén "ROTTA" jelzés található.

Dona1500 mg por belsõleges oldathoz:

Fehérszínû, szagtalan kristályos por.

Csomagolás:

Dona250 mg kemény kapszula:

80db kapszula alumínium kupakkal lezárt barna színû üvegben és dobozban.

Dona1500 mg por belsõleges oldathoz:

Egyenként3950 mg por három rétegû papír/alumínium/polietilén tasakba töltve. 4 dbvagy 20 db tasak por oldathoz dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest,Váci út 150.

Gyártó:

RottapharmLtd.

DamastownIndustrial Park

Mulhuddart,Dublin 15

Írország

OGYI-T- 4701/01      Donakemény kapszula (80 x)

OGYI-T- 4701/04      Donapor belsõleges oldathoz (4 x)

OGYI-T- 4701/05      Donapor belsõleges oldathoz (20 x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.