BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

DonaArthro 400 mg oldatos injekció

(glükózamin-szulfát)

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dona Arthro 400 mgoldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dona Arthro400 mg oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a DonaArthro 400 mg oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dona Arthro 400 mgoldatos injekciót tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A DONA ARTHRO 400 MG OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Enyhe és középsúlyosdegeneratív ízületi megbetegedések (pl. különböző lokalizációjú csont-, ízületikopás és gyulladás (oszteoarthritis) kezelésére szolgál. Csökkenti az ízületi fájdalmakat,elősegíti a beteg ízület mûködőképességének helyreállítását és gátolja afolyamat előrehaladását. Hatóanyaga a szervezetben fiziológiásan jelen lévővegyület, mely az ízületi porcképződésben szerepet játszó anyagok szintéziséhezszükséges. Dona Arthro 400 mg oldatos injekció hatására a károsodottporcállomány fokozatosan regenerálódik, újraképződik.

A gyógyszer hatása lassan,2-3 hét alatt alakul ki és a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után isfennáll néhány hétig. Kúraszerû kezelésre alkalmas. A Dona Arthro-kezeléscélszerûen összekapcsolható a degeneratív ízületi megbetegedések során szokásostorna és fizikoterápia alkalmazásával.

2. TUDNIVALÓK A DONAARTHRO 400 MG OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a DonaArthro 400 mg oldatos injekciót a következő esetekben:

· ha allergiás (túlérzékeny) aglükózaminra vagy a készítmény egyéb összetevőjére (pl.lidokain);

· ha allergiás (túlérzékeny) akagylóra, mivel a glükózamint kagylóból nyerik.

ADona Arthro nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, abiztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

A Dona Arthro 400 mgoldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

· csökkent cukortolerancia esetén(ha a szervezete nem képes kellő mértékben feldolgozni az

elfogyasztott cukrot). Előfordulhat, hogyvércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni a

glükózamin kezelés elkezdése után.

· ha károsodott a vese- vagymájmûködése. Ilyen betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és ezért

adagolási javaslat nem adható.

· ha szív- és érrendszeribetegség ismert kockázata áll fenn Önnél, mivel glükózaminnal kezelt

betegeknél néhány esetben emelkedettkoleszterinszintről (hiperkoleszterinémia) számoltak be.

· ha Ön asztmás. Aglükózamin kezelés elkezdésekor tudnia kell, hogy asztmás tünetei

súlyosbodhatnak.

Egyéb gyógyszerek és a Dona Arthro 400 mg oldatosinjekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Óvatosankell eljárni, ha a Dona Arthro-t egyéb gyógyszerekkel kell együtt adni,különösen:

· véralvadásgátlásra használt,bizonyos típusú gyógyszerekkel (például warfarin, dikumarol, fenprokumon,acenokumarol és fluidion), vagy

· tetraciklinnel (egyfajtaantibiotikum).

Felerősödhetezen gyógyszerek hatása, ha glükózaminnal együtt alkalmazzák azokat. Az ilyenkombinációkkal kezelt betegeket ezért nagyon körültekintően kell ellenőrizni,amikor a glükózamin-kezelést megkezdik vagy leállítják. Kérje ki kezelőorvosatanácsát!

Terhesség és szoptatás:

ADona Arthro a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.

ADona Arthro használata szoptatás időszakában nem ajánlott.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatása agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Akészítményeknek a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha a készítmény szédüléstvagy álmosságot okoz, nem szabad gépjármûvet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

Fontos információk a DonaArthro 400 mg oldatos injekció egyes összetevőiről:

A Dona Arthro 400 mg oldatos injekció ampullánként40.3 mg nátriumot tartalmaz, amit a nátrium-szegény diétát tartó betegeknélfigyelembe kell venni.

3. HOGYAN KELLALKALMAZNI A DONA ARTHRO 400 MG OLDATOS INJEKCIÓT?

Az injekciót szakképzettszemély (orvos/nővér) adhatja csak be!

Ha az orvos másképp nemrendeli, a készítmény szokásos adagja:

Hetente 3-szor 1-2 ampulla4-6 héten keresztül az izomba adva.

Az „A” (barna) és a „B”(színtelen) ampulla tartalmát ugyanabba a fecskendőbe kell felszívni, használatelőtt össze kell rázni.

Az „A” ampullában lévő oldat enyhebarnás elszíneződése nem befolyásolja a gyógyszer hatását.

A Dona Arthro injekció jólkombinálható, vagy folytatható a szájon át szedhető Dona készítményekkel (Dona250 mg kemény kapszula; Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz, Dona750 mg filmtabletta).

Aglükózamin nem javallott az akut (heveny), fájdalommal kísért tünetekkezelésére. Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak többhéttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben pedig csak ennél hosszabbidő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, aglükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.

ADona Arthro adagolása kombinálható tornával, fizikoterápiával

Ha az előírtnál többinjekció került alkalmazásra:

Hanagy mennyiséget alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz.

Túladagoláskor a„Mellékhatások” fejezetben olvasható lidokain okozta mellékhatások fokozottmegjelenése várható.

Ha elfelejtette alkalmaznia gyógyszert:

Nealkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Dona Arthro alkalmazását

Atünetei kiújulhatnak.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Dona Arthro is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Klinikai vizsgálatok szerinta glükózamin-szulfát jól tolerálható.

Akövetkező mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori(≥1/100 – <1/10): fejfájás,fáradtság, hányinger, hastáji fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés.

Nemgyakori (≥1/1000 – < 1/100): bőrkiütés,viszketés, kipirulás.

Az injekció beadásának helyénbőrreakció, fájdalom, gyulladás előfordulhat.

A készítmény lidokaintartalma miatt idegesség, félelemérzet, eufória, zavartság, szédülés,kábultság, fülcsengés, homályos vagy kettős látás, hányinger, hányás, fokozotthideg/meleg érzés, végtag-érzéketlenség, remegés jelentkezhet.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Túlérzékenységi reakciókjelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni!

5. HOGYAN KELL A DONAARTHRO 400 MG OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az „A” és „B” ampullaösszekeverése után legfeljebb 25°C –on, 18 órán át tartható el.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Dona Arthro-t. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a DonaArthro 400 mg oldatos injekció?

Hatóanyag: 502,5 mgkristályos glükózamin-szulfát (400 mg glükózamin-szulfát + 102,5 mgnátrium-klorid) ampullánként.

Egyéb összetevők:

„A”-ampulla : lidokain-hidroklorid, injekcióhoz való víz.

„B” ampulla: dietanol-amin, injekcióhoz való víz.

Milyen a Dona Arthro 400 mg oldatosinjekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

„A” ampulla (hatóanyag): 2 mlszíntelen ill. halvány barna, tiszta steril oldat.

„B” ampulla (oldószer): 1 mltiszta, színtelen steril oldat.

Csomagolás:

Ampulla „A” (hatóanyag): 2 mloldat fehér színû törőgyûrûvel ellátott, barna színû, átlátszó üveg ampullábatöltve.

Ampulla „B” (oldószer): 1 mloldat fehér színû törőgyûrûvel ellátott, színtelen, átlátszó üveg ampullábatöltve.

5x2 ml Ampulla „A” és 5x1 mlAmpulla „B” mûanyag tálcán, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Gyártó:

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l.

Via Filippo Serpero 2, 20060 Masate (MI), Olaszország

OGYI-T- 4701/06

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2018.március.