Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Probeven750 mg filmtabletta

glükózamin-szulfát

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 2-3 hónaponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Probeven 750 mg filmtabletta (atovábbiakban: Probeven) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Probeven szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Probeven‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Probeven‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Probeven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Probeven az egyéb nem-szteroidgyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények csoportjába tartozik.

A Probeven a térdenyhe vagy közepesen súlyos ízületi gyulladása (oszteoartritisz) tüneteinekenyhítésére szolgál.

Az oszteoartritisz az ízületidegeneráció, a porckopás egyik fajtája, amelynek tünetei a következõk: azízület merevsége (alvás vagy hosszú pihenés után) és a mozgásra jelentkezõfájdalom (például lépcsõzés vagy egyenetlen terepen való gyaloglás esetén),mely pihenéskor elmúlik.

Ha kétségei vannak, vagy afentebb felsoroltaktól eltérõ tüneteket tapasztal, forduljon orvosához. Orvosakizárhatja egyéb, más jellegû kezelést igénylõ ízületi betegség jelenlétét.

2.       Tudnivalóka Probeven szedése elõtt

Ne szedje a Probeven-t:

-                ha allergiás:

-                a glükózaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-                kagylóra, mivel a glükózamint kagylóból nyerik.

-                szójára vagy földimogyoróra.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A kezelés megkezdése elõttajánlatos kikérni kezelõorvosa tanácsát, mert csak orvos zárhatja ki egyéb, másjellegû kezelést igénylõ ízületi betegség jelenlétét.

A Probeven nemjavallott az akut fájdalmas tünetek kezelésére.

A Probeven szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha Önnél cukorbetegség vagy csökkent cukortolerancia áll fenn. Szükséglehet, a vércukorszint gyakoribb ellenõrzésére a Probeven kezeléselkezdése után és bizonyos idõközönként a kezelés során.

-                ha Ön vese- vagy májmûködési zavarban szenved, a gyógyszer adagolásárajavaslat nem adható, mivel nem végeztek vizsgálatokat ilyen betegek körében,

-                ha ismert szív- és érrendszeri (kardiovaszkuláris) kockázati tényezõ állfenn Önnél (mint például magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszinta vérben, vagy ha dohányzik), mert a Probeven‑nel kezelt betegeknél egyesesetekben megfigyelték a koleszterinszint emelkedését a vérben(hiperkoleszterinémia). A vér lipidszintjének ellenõrzése javasolt.

-                ha Ön légúti asztmában szenved. A Probeven kezelés elkezdésekor tudniakell, hogy asztmás tünetei súlyosbodhatnak.

-                ha Önnél ízületi duzzanat, meleg érzet és vörösség, ízületi fájdalom,állandó ízületi merevség, nyugalomban is jelentkezõ fájdalom, több ízületetérintõ fájdalom, láz vagy testsúlycsökkenés jelentkezik, mivel ezek súlyosabbbetegség tünetei lehetnek, mint pl. reumatoid artritisz, szisztémás lupusz,köszvény vagy daganatos betegségek

Egyébgyógyszerek és a Probeven

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Óvatosságra van szükség, ha aProbeven‑t egyéb gyógyszerekkel egyidejûleg szedik, különösen a következõgyógyszerek esetén:

-                véralvadásgátlásra használt, bizonyos típusú gyógyszerek (például warfarin,dikumarol, fenprokumon, acenokumarol és fluidion). Felerõsödhet ezengyógyszerek hatása, ha glükózaminnal együtt alkalmazzák azokat. Az ilyenkombinációkkal kezelt betegeket ezért nagyon körültekintõen kell ellenõrizni,amikor a glükózamin-kezelést megkezdik vagy leállítják.

-                warfarin (vérhígító gyógyszer), illetve hasonló típusú gyógyszer (a véralvadásgátlására használt antikoaguláns). Glükózaminnal történõ egyidejû alkalmazáskoraz antikoaguláns hatás fokozódhat. Ezért az ilyen gyógyszerekkel és a Probeven‑nelegyidejûleg kezelt betegeknél mind a glükózamin-kezelés megkezdésekor, mindannak befejezésekor különösen gondos megfigyelésre van szükség.

-                cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek. Orvosa lehet, hogygyakrabban fogja ellenõrizni a vércukorszintjét, amíg a Probeven‑t szedi.

-                tetraciklin (antibiotikum bakteriális fertõzés kezelésére).

Forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez tanácsért a Probeven kezelés megkezdése elõtt, ha afenti gyógyszerek bármelyikét szedi.

A Probeven egyidejûbevétele étellel és itallal

A Probeven‑tétkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül is beveheti.

Terhesség,szoptatás és termékenység

A Probeven terhesség ideje alatt nemszedhetõ. A Probevenszoptatás alatt nem javasolt.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolthatását nem vizsgálták. Amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

A Probevennátriumot, laktózt és szójalecitint tartalmaz

Ez agyógyszer tablettánként 76 mg nátriumot tartalmaz. Ellenõrzött nátriumdiétát folytató betegek esetén ezt figyelembe kell venni.

A Probeven laktózttartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

A Probeven szójalecitinttartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben szója- vagy földimogyoróallergiája van.

3.       Hogyan kell szedni a Probeven-t?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja naponta 2 x 1 db filmtabletta, vagy naponta 1 x 2 dbfilmtabletta.

Afilmtablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.

A Probeven nem javasolt aheveny fájdalmas tünetek (hirtelen jelentkezõ vagy rövid ideig tartó erõsfájdalom) kezelésére.

A tünetekenyhülése (fõként a fájdalom mérséklõdése) csak több héttel a kezelésmegkezdése után várható, egyes esetekben ennél is hosszabb idõre lehet szükség.Amennyiben 2‑3 hónappal a Probeven kezelés megkezdését követõen semtapasztalja a tünetek enyhülését, forduljon orvosához tanácsért, mert aProbeven kezelésfolytatását újra kell mérlegelni.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóadatok hiánya miatt a Probeven alkalmazása18 éves kor alatt nem javasolt.

Idõsek

Az egyébkéntegészséges idõs betegek kezelésekor dózismódosítás nem szükséges, azonban azadagot a kezelõorvos fogja meghatározni.

Károsodott vese- és/vagymájmûködésû betegek

Adagolásijavaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.

Ha azelõírtnál több Probeven-t vett be

Túladagolásesetén forduljon kezelõorvosához vagy egy kórházhoz.

Az alábbitüneteket tapasztalhatja:

fejfájás,

szédülés,

tájékozódási zavar,

ízületi fájdalom,

hányinger vagyhányás,

hasmenés vagyszékrekedés

Haelfelejtette bevenni a Probeven‑t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba aProbeven szedésétés azonnal forduljon a kezelõorvosához, ha a következõ tüneteket észleli: azarc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagycsalánkiütés, nehézlégzéssel együtt (angioödéma).

Az alábbi mellékhatások elõfordulásáról számoltak be:

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                fejfájás,

-                fáradtság,

-                hányinger,

-                hasi fájdalom,

-                emésztési zavar,

-                hasmenés,

-                székrekedés,

-                puffadás (flatulencia)

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                bõrkiütés,

-                viszketés,

-                kipirulás.

Nemismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nemhatározható meg)

-                allergiás reakció,

-                látászavar,

-                hajhullás,

-                szédülés,

-                a láb vagy a boka duzzanata,

-                hányás,

-                cukorbetegség elégtelen kontrollja,

-                asztma, vagy a már meglévõ asztma súlyosbodása,

-                májenzim szintek emelkedése,

-                a bõr sárgás elszínezõdése (sárgaság).

Beszámoltaka koleszterinszint emelkedésérõl is. Nem lehetett megállapítani, hogy ezközvetlenül összefüggésben van‑e a Probeven szedésével.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Probeven-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különlegestárolási hõmérsékletet nem igényel.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén ésdobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tabletta tartály elsõ felbontása után akészítmény 6 hónapig használható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Probeven?

-              A készítmény hatóanyaga: aglükózamin-szulfát.

Filmtablettánként 942 mg glükózamin-szulfát-nátrium-kloridottartalmaz, amely megfelel 750 mg glükózamin-szulfátnak vagy 589 mgglükózaminnak.

-                Egyéb összetevõk:

Tabletta: mikrokristályos cellulóz 101,mikrokristályos cellulóz 102, laktóz-monohidrát, hidegen duzzadókukoricakeményítõ, kroszpovidon (Type IB), sztearinsav;

Bevonat: poli(vinil)-alkohol, titán-dioxid(E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), makrogol 3350.

Milyen a Probeven küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Probeven 750 mgfilmtabletta csaknem fehér, hosszúkás, 8x19 mm-es filmtabletta.

A filmtabletta kétfélecsomagolásban kapható:

PVdC/PVC/Al buborékcsomagolás dobozban.

Kiszerelések: 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 20 db,28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 112 db, 120 db,168 db, 180 db, 336 db vagy 360 db filmtabletta.

vagy

Garanciazáras csavarmenetes HDPE kupakkal ellátott HDPE tartály dobozban.

Kiszerelések: 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 20 db,28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 112 db, 120 db,168 db, 180 db, 336 db vagy 360 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Proenzi s.r.o., Oldøichovice 44,739 61 Tøinec, Csehország

Gyártók

Millmount Healthcare Ltd.,Block 7, City North Business Campus, Stamullen, County Meath, Írország

Chanelle Medical, DublinRoad, Loughrea, Co.Galway, Írország

WALMARK, a.s., Polní 836, 73961Tøinec, Csehország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország:          Prubeven 750mg potahované tablety

Magyarország:      Probeven 750 mg filmtabletta

Szlovákia:            Prubeven750 mg filmom obalené tablety

OGYI-T-22282/01          8x      PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/02          8x      HDPE tartály

OGYI-T-22282/03          10x    PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/04          10x    HDPE tartály

OGYI-T-22282/05          12x    PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/06          12x    HDPE tartály

OGYI-T-22282/07          14x    PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/08          14x    HDPE tartály

OGYI-T-22282/09          20x    PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/10          20x    HDPE tartály

OGYI-T-22282/11          28x    PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/12          28x    HDPE tartály

OGYI-T-22282/13          30x    PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22282/14          30x    HDPE tartály

OGYI-T-22282/15          56x    PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/16          56x    HDPE tartály

OGYI-T-22282/17          60x    PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/18          60x    HDPE tartály

OGYI-T-22282/19          112x  PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/20          112x  HDPE tartály

OGYI-T-22282/21          120x  PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/22          120x  HDPE tartály

OGYI-T-22282/23          168x  PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/24          168x  HDPE tartály

OGYI-T-22282/25          180x  PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/26          180x  HDPE tartály

OGYI-T-22282/27          336x  PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/28          336x  HDPE tartály

OGYI-T-22282/29          360x  PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22282/30          360x  HDPE tartály

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.