Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Probeven750 mg filmtabletta

glükózamin-szulfát

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2-3 hónaponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Probeven 750 mg filmtabletta (atovábbiakban: Probeven) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Probeven szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Probeven‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Probeven‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Probeven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Probeven az egyéb nem-szteroidgyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények csoportjába tartozik.

A Probeven a térdenyhe vagy közepesen súlyos ízületi gyulladása (oszteoartritisz) tüneteinekenyhítésére szolgál.

Az oszteoartritisz az ízületidegeneráció, a porckopás egyik fajtája, amelynek tünetei a következők: azízület merevsége (alvás vagy hosszú pihenés után) és a mozgásra jelentkezőfájdalom (például lépcsőzés vagy egyenetlen terepen való gyaloglás esetén),mely pihenéskor elmúlik.

Ha kétségei vannak, vagy afentebb felsoroltaktól eltérő tüneteket tapasztal, forduljon orvosához. Orvosakizárhatja egyéb, más jellegû kezelést igénylő ízületi betegség jelenlétét.

2. Tudnivalóka Probeven szedése előtt

Ne szedje a Probeven-t:

- ha allergiás:

- a glükózaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- kagylóra, mivel a glükózamint kagylóból nyerik.

- szójára vagy földimogyoróra.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A kezelés megkezdése előttajánlatos kikérni kezelőorvosa tanácsát, mert csak orvos zárhatja ki egyéb, másjellegû kezelést igénylő ízületi betegség jelenlétét.

A Probeven nemjavallott az akut fájdalmas tünetek kezelésére.

A Probeven szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Önnél cukorbetegség vagy csökkent cukortolerancia áll fenn. Szükséglehet, a vércukorszint gyakoribb ellenőrzésére a Probeven kezeléselkezdése után és bizonyos időközönként a kezelés során.

- ha Ön vese- vagy májmûködési zavarban szenved, a gyógyszer adagolásárajavaslat nem adható, mivel nem végeztek vizsgálatokat ilyen betegek körében,

- ha ismert szív- és érrendszeri (kardiovaszkuláris) kockázati tényező állfenn Önnél (mint például magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszinta vérben, vagy ha dohányzik), mert a Probeven‑nel kezelt betegeknél egyesesetekben megfigyelték a koleszterinszint emelkedését a vérben(hiperkoleszterinémia). A vér lipidszintjének ellenőrzése javasolt.

- ha Ön légúti asztmában szenved. A Probeven kezelés elkezdésekor tudniakell, hogy asztmás tünetei súlyosbodhatnak.

- ha Önnél ízületi duzzanat, meleg érzet és vörösség, ízületi fájdalom,állandó ízületi merevség, nyugalomban is jelentkező fájdalom, több ízületetérintő fájdalom, láz vagy testsúlycsökkenés jelentkezik, mivel ezek súlyosabbbetegség tünetei lehetnek, mint pl. reumatoid artritisz, szisztémás lupusz,köszvény vagy daganatos betegségek

Egyébgyógyszerek és a Probeven

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Óvatosságra van szükség, ha aProbeven‑t egyéb gyógyszerekkel egyidejûleg szedik, különösen a következőgyógyszerek esetén:

- véralvadásgátlásra használt, bizonyos típusú gyógyszerek (például warfarin,dikumarol, fenprokumon, acenokumarol és fluidion). Felerősödhet ezengyógyszerek hatása, ha glükózaminnal együtt alkalmazzák azokat. Az ilyenkombinációkkal kezelt betegeket ezért nagyon körültekintően kell ellenőrizni,amikor a glükózamin-kezelést megkezdik vagy leállítják.

- warfarin (vérhígító gyógyszer), illetve hasonló típusú gyógyszer (a véralvadásgátlására használt antikoaguláns). Glükózaminnal történő egyidejû alkalmazáskoraz antikoaguláns hatás fokozódhat. Ezért az ilyen gyógyszerekkel és a Probeven‑nelegyidejûleg kezelt betegeknél mind a glükózamin-kezelés megkezdésekor, mindannak befejezésekor különösen gondos megfigyelésre van szükség.

- cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek. Orvosa lehet, hogygyakrabban fogja ellenőrizni a vércukorszintjét, amíg a Probeven‑t szedi.

- tetraciklin (antibiotikum bakteriális fertőzés kezelésére).

Forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez tanácsért a Probeven kezelés megkezdése előtt, ha afenti gyógyszerek bármelyikét szedi.

A Probeven egyidejûbevétele étellel és itallal

A Probeven‑tétkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség,szoptatás és termékenység

A Probeven terhesség ideje alatt nemszedhető. A Probevenszoptatás alatt nem javasolt.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolthatását nem vizsgálták. Amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

A Probevennátriumot, laktózt és szójalecitint tartalmaz

Ez agyógyszer tablettánként 76 mg nátriumot tartalmaz. Ellenőrzött nátriumdiétát folytató betegek esetén ezt figyelembe kell venni.

A Probeven laktózttartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

A Probeven szójalecitinttartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben szója- vagy földimogyoróallergiája van.

3. Hogyan kell szedni a Probeven-t?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja naponta 2 x 1 db filmtabletta, vagy naponta 1 x 2 dbfilmtabletta.

Afilmtablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.

A Probeven nem javasolt aheveny fájdalmas tünetek (hirtelen jelentkező vagy rövid ideig tartó erősfájdalom) kezelésére.

A tünetekenyhülése (főként a fájdalom mérséklődése) csak több héttel a kezelésmegkezdése után várható, egyes esetekben ennél is hosszabb időre lehet szükség.Amennyiben 2‑3 hónappal a Probeven kezelés megkezdését követően semtapasztalja a tünetek enyhülését, forduljon orvosához tanácsért, mert aProbeven kezelésfolytatását újra kell mérlegelni.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóadatok hiánya miatt a Probeven alkalmazása18 éves kor alatt nem javasolt.

Idősek

Az egyébkéntegészséges idős betegek kezelésekor dózismódosítás nem szükséges, azonban azadagot a kezelőorvos fogja meghatározni.

Károsodott vese- és/vagymájmûködésû betegek

Adagolásijavaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.

Ha azelőírtnál több Probeven-t vett be

Túladagolásesetén forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz.

Az alábbitüneteket tapasztalhatja:

fejfájás,

szédülés,

tájékozódási zavar,

ízületi fájdalom,

hányinger vagyhányás,

hasmenés vagyszékrekedés

Haelfelejtette bevenni a Probeven‑t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba aProbeven szedésétés azonnal forduljon a kezelőorvosához, ha a következő tüneteket észleli: azarc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagycsalánkiütés, nehézlégzéssel együtt (angioödéma).

Az alábbi mellékhatások előfordulásáról számoltak be:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- fejfájás,

- fáradtság,

- hányinger,

- hasi fájdalom,

- emésztési zavar,

- hasmenés,

- székrekedés,

- puffadás (flatulencia)

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

- bőrkiütés,

- viszketés,

- kipirulás.

Nemismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nemhatározható meg)

- allergiás reakció,

- látászavar,

- hajhullás,

- szédülés,

- a láb vagy a boka duzzanata,

- hányás,

- cukorbetegség elégtelen kontrollja,

- asztma, vagy a már meglévő asztma súlyosbodása,

- májenzim szintek emelkedése,

- a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság).

Beszámoltaka koleszterinszint emelkedéséről is. Nem lehetett megállapítani, hogy ezközvetlenül összefüggésben van‑e a Probeven szedésével.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Probeven-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különlegestárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén ésdobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tabletta tartály első felbontása után akészítmény 6 hónapig használható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Probeven?

- A készítmény hatóanyaga: aglükózamin-szulfát.

Filmtablettánként 942 mg glükózamin-szulfát-nátrium-kloridottartalmaz, amely megfelel 750 mg glükózamin-szulfátnak vagy 589 mgglükózaminnak.

- Egyéb összetevők:

Tabletta: mikrokristályos cellulóz 101,mikrokristályos cellulóz 102, laktóz-monohidrát, hidegen duzzadókukoricakeményítő, kroszpovidon (Type IB), sztearinsav;

Bevonat: poli(vinil)-alkohol, titán-dioxid(E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), makrogol 3350.

Milyen a Probeven küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Probeven 750 mgfilmtabletta csaknem fehér, hosszúkás, 8x19 mm-es filmtabletta.

A filmtabletta kétfélecsomagolásban kapható:

PVdC/PVC/Al buborékcsomagolás dobozban.

Kiszerelések: 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 20 db,28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 112 db, 120 db,168 db, 180 db, 336 db vagy 360 db filmtabletta.

vagy

Garanciazáras csavarmenetes HDPE kupakkal ellátott HDPE tartály dobozban.

Kiszerelések: 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 20 db,28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 112 db, 120 db,168 db, 180 db, 336 db vagy 360 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Proenzi s.r.o., Oldøichovice 44,739 61 Tøinec, Csehország

Gyártók

Millmount Healthcare Ltd.,Block 7, City North Business Campus, Stamullen, County Meath, Írország

Chanelle Medical, DublinRoad, Loughrea, Co.Galway, Írország

WALMARK, a.s., Polní 836, 73961Tøinec, Csehország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Prubeven 750mg potahované tablety

Magyarország: Probeven 750 mg filmtabletta

Szlovákia: Prubeven750 mg filmom obalené tablety

OGYI-T-22282/01 8x PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/02 8x HDPE tartály

OGYI-T-22282/03 10x PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/04 10x HDPE tartály

OGYI-T-22282/05 12x PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/06 12x HDPE tartály

OGYI-T-22282/07 14x PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/08 14x HDPE tartály

OGYI-T-22282/09 20x PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/10 20x HDPE tartály

OGYI-T-22282/11 28x PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/12 28x HDPE tartály

OGYI-T-22282/13 30x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22282/14 30x HDPE tartály

OGYI-T-22282/15 56x PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/16 56x HDPE tartály

OGYI-T-22282/17 60x PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/18 60x HDPE tartály

OGYI-T-22282/19 112x PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/20 112x HDPE tartály

OGYI-T-22282/21 120x PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/22 120x HDPE tartály

OGYI-T-22282/23 168x PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/24 168x HDPE tartály

OGYI-T-22282/25 180x PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/26 180x HDPE tartály

OGYI-T-22282/27 336x PVdC bevonatú PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22282/28 336x HDPE tartály

OGYI-T-22282/29 360x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22282/30 360x HDPE tartály

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.