Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Dona 750 mg filmtabletta

(glükózamin-szulfát)

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Dona 750 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Dona 750 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Dona 750 mg filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Dona 750 mg filmtablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Dona 750 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Dona 750 mg filmtabletta az egyébnem-szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Dona 750 mg filmtablettát azenyhe-középsúlyos térdízületi gyulladás (térdízületi oszteoartritisz) tüneteinekaz enyhítésére javallott.

2.       Tudnivalók a Dona 750 mgfilmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Dona 750 mgfilmtablettát:

-        haallergiás a glükózaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-        haallergiás a kagylóra, mivel a glükózamint kagylóból nyerik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dona 750 mg filmtabletta szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               csökkentcukortolerancia esetén (ha a szervezete nem képes kellõ mértékben feldolgozniaz elfogyasztott cukrot). Elõfordulhat, hogy vércukorszintjét gyakrabban kellellenõrizni a glükózamin kezelés elkezdése után.

·               hakárosodott a vese- vagy májmûködése. A Dona 750 mg filmtablettát orvosiellenõrzés mellett szedje.

·               haszív- és érrendszeri betegség ismert kockázata áll fenn Önnel, mivelglükózaminnal kezelt betegeknél néhány esetben emelkedett koleszterinszintrõl(hiperkoleszterinémia) számoltak be.

·               haÖn asztmás. A glükózamin kezelés elkezdésekor tudnia kell, hogy asztmás tüneteisúlyosbodhatnak.

Gyermekek ésserdülõk

A glükózaminalkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél és serdülõknél, mert abiztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

Egyéb gyógyszerekés a Dona 750 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Óvatosan kell eljárni, ha a Dona750 mg filmtablettát egyéb gyógyszerekkel kell együtt adni, különösen

•        a véralvadásgátlásra használt,bizonyos típusú gyógyszerekkel (például warfarin, dikumarol, fenprokumon,acenokumarol és fluidion), vagy

•        tetraciklinnel (egyfajtaantibiotikum).

Felerõsödhet ezen gyógyszerek hatása, haglükózaminnal együtt alkalmazzák azokat. Az ilyen kombinációkkal kezeltbetegeket ezért nagyon körültekintõen kell ellenõrizni, amikor aglükózamin-kezelést megkezdik vagy leállítják.

A szteroidok és a nem-szteroid gyulladásgátlókés fájdalomcsillapítók egyaránt adhatók együtt a glükózamin-szulfáttal.

A Dona 750 mg filmtabletta egyidejû bevételeétellel és itallal

A tablettákat lehetõleg étkezéskorajánlott bevenni.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dona 750 mg filmtabletta szedése aterhesség ideje alatt nem javasolt.

A Dona 750 mg filmtabletta használataszoptatás idõszakában nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítményeknek a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.Ha a tabletták fejfájást, fáradtságot, szédülést vagy álmosságot okoznak, nemszabad gépjármûvet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

ADona 750 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz

ADona 750 mg filmtabletta napi adagja (1500 mg) 151 mg nátriumottartalmaz, amit a nátrium-szegény diétát tartó betegeknél figyelembe kellvenni.

3.       Hogyan kell szedni a Dona750 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Haaz orvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek,beleértve az idõseket is naponta 2×1 filmtabletta (1500 mg/nap), kúraszerûadagolásban.

Szájon át alkalmazandó.

A tablettákat vízzel vagy egyéb alkalmasfolyadékkal kell lenyelni.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

A glükózamin alkalmazása nem javasolt 18 évalatti gyermekeknél és serdülõknél.

Károsodott vese- és/vagy májmûködésbenszenvedõ betegek

Nem adható adagolási javaslat, mivel nemvégeztek erre vonatkozó vizsgálatokat. Ilyen betegeknél a készítmény csakorvosi ellenõrzés mellett alkalmazható.

A glükózamin nem javasolt az akut(heveny), fájdalommal kísért tünetek kezelésére. Elõfordulhat, hogy a tünetek(fõleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után,bizonyos esetekben pedig csak ennél hosszabb idõ múlva tapasztalható. Amennyibena tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újrakell értékelni.

Akezelés teljes idõtartama 3 hónap, mely évente több alkalommalismételhetõ, 2 hónapos szünetek közbeiktatásával.

ADona 750 mg filmtabletta alkalmazható a Dona Arthro 400 mg oldatosinjekcióval kombinálva, vagy azt követõen.

A Dona 750 mg filmtabletta adagolásakombinálható tornával, fizikoterápiával.

Ha az elõírtnál több Dona 750 mgfilmtablettát vett be

Ha nagy mennyiséget vett be, forduljonkezelõorvosához vagy egy kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a Dona 750 mgfilmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot azelfelejtett adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Dona 750  mgfilmtabletta szedését

A tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Klinikaivizsgálatok szerint a glükózamin-szulfát jól tolerálható.

A következõ mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet): fejfájás,fáradékonyság, aluszékonyság, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar,hasmenés, felfúvódás, székrekedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet): bõrpír,bõrkiütés,viszketés, kipirulás.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokbóla gyakoriság nem állapítható meg): allergiás reakciók (túlérzékenység), diabeteszesbetegeknél a vércukorszint zavara, álmatlanság, szédülés, látási zavarok,szívritmuszavarok (pl. szapora szívverés), asztma vagy a meglévõ asztmasúlyosbodása, hányás, sárgaság, ödéma, csalánkiütés, a májenzim- és a vércukorszintek emelkedése, a vérnyomás emelkedés és a vér alvadási idejénekingadozása.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Dona 750 mgfilmtablettát tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aDona 750 mg filmtabletta?

-                Akészítmény hatóanyaga: 750 mg glükózamin-szulfát (942 mgglükózamin-szulfát-nátrium-klorid formájában) filmtablettánként.

-                Egyébösszetevõk:mikrokristályos cellulóz, povidon K25, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000,magnézium-sztearát, talkum, makrogol 6000, triacetin,metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), ammónium-metakrilát-kopolimer (Atípus), talkum, mikronizált titán-dioxid (E171).

Milyena Dona 750 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér,hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.

30 db,60 db vagy 180 db filmtabletta fehér, garanciazáras, LDPE kupakkallezárt fehér, HDPE tartályba töltve, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Gyártó:

MadausGmbH,

LütticherStrasse, 5

D-53842Troisdorf

Németország

OGYI-T-4701/07       30x

OGYI-T-4701/02       60x

OGYI-T-4701/03       180x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április