Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Forair 12 mikrogramm/befújástúlnyomásos inhalációs oldat

formoterol-fumarát-dihidrát

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Forair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Forairalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Forair-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Forair-ttárolni?

6.       További információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Forair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Forair egy inhalációs (belégzéses)készítmény, mely hatóanyagát közvetlenül az Ön tüdejébe juttatja, oda, ahovászükséges. A készítmény mellkasi megbetegedések – mint pl. asztma – eseténnehézlégzés és fulladás kezelésére alkalmazható. Hatóanyaga, a formoterol-fumarát-dihidrát,mely a hörgõtágító gyógyszerek csoportjába tartozik: ezek könnyítik a légzéstazáltal, hogy ellazítják a légutak görcsösen összehúzódott izomzatát. A Forair rendszeresalkalmazása – többnyire egyéb gyógyszerekkel, pl. szteroidokkal együtt – segíta légzési problémák megelõzésében.

A Forair alkalmazható még köhögés,nehézlégzés és fulladás enyhítésére azoknál a betegeknél, akik krónikus légútiszûkülettel járó tüdõbetegségben (COPD) szenvednek és hosszan tartó hörgõtágítókezelést igényelnek.

2.       Tudnivalók a Forair alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Forair-t

·               ha allergiás (túlérzékeny) a formoterolravagy a Forair bármely egyéb összetevõjére.

·               hirtelen légzészavar, asztmásroham esetén. A készítmény nem fog azonnalhatni! Az ilyen esetekre használjon más, gyors hatású (ún. rohamoldó)készítményt, amelyet mindig magával hord!

A Forair fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

·               súlyos szívbetegség, különösenakut szívinfarktus, koszorúér-betegség, szívelégtelenség esetén,

·               szívritmuszavar, szívfrekvencia‑emelkedés,szívbillentyûzavar és bizonyos elektrokardiogram eltérések vagy különbözõszívbetegségek esetén,

·               a véredények (fõképp artériák) szûkületevagy abnormális véredényfal tágulata (aneurizma) esetén,

·               magas vérnyomás‑betegségesetén,

·               cukorbetegség esetén,

·               ha normálisnál kevesebb a kálium avérében,

·               pajzsmirigy-túlmûködés esetén,

·               a mellékvese adrenalin vagy noradrenalintermelõ tumora esetén,

·               bármilyen sebészeti beavatkozás esetén,vagy ha halogénezett általános érzéstelenítõt kap.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértvea vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány készítmény Forair-ralvaló együttadása hatással lehet egymásra, ilyen készítmények pl.:

·               szívritmuszavar miatt szedettgyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid),

·               bármely szívbetegség kezelésére,

·               orrdugulás kezelésére (pl.efedrin),

·               béta-blokkolók, mint bizonyosszívgyógyszerek és zöld hályog kezelésére szolgáló tabletták, szemcseppek,

·               eritromicin tartalmú gyógyszer(fertõzések kezelésére)

·               depresszió kezelésére, mintpéldául: monoaminooxidáz‑gátlók (pl. fenelzin és izokarboxid) vagytriciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin és imipramin),

·               súlyos mentális rendellenesség kezelésére(pl. klórpromazin és trifluperazin),

·               allergiás reakciók kezelésére (azazantihisztaminok, például terfenadin, asztemizol, mizolasztin),

·               hörgõszûkület, asztma kezelésére (pl.teofillin, aminofillin vagy szteroidok),

·               vizelethajtók (azaz diuretikumok),

·               Parkinson-kór kezelésére (pl. levodopa),

·               oxitocin tartalmú készítmények,amelyek méhösszehúzódást okoznak,

·               pajzsmirigy kezelésére alkalmazottgyógyszerek (pl. tiroxin).

A Forair-kezelés antikolinergszerekkel (pl.tiotropium vagy ipratropium-bromid) történõ kiegészítése,segíthet még inkább átjárhatóvá tenni a légutakat.

Egyéb különleges figyelmeztetések

Bizonyára más gyógyszereket, kortikoszteroidokatis elõírtak Önnek légzési problémáira. Nagyon fontos, hogy ezeket továbbra isrendszeresen alkalmazza. Ne hagyja abba az alkalmazásukat és neváltoztassa meg az adagjukat a Forair alkalmazásának megkezdésekor!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön várandós, szoptat vagyterhességet tervez, a Forair alkalmazása elõtt kérje ki kezelõorvosavéleményét.

A Forair alkalmazásaterhesség alatt csak feltétlen szükség esetén javasolt.

Amennyiben szoptat,tájékoztassa errõl orvosát a Forair alkalmazása elõtt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Forair valószínûleg nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk aForair egyes összetevõirõl

A Forair kis mennyiségbenalkoholt tartalmaz: minden egyes adagja kb. 9 mg-ot.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Forair-t?

Adagolás

Asztma

Az Ön által alkalmazandó Forairadagolása asztmájának típusától és súlyosságától függ. Az Ön adagját orvosafogja elõírni és nagyon fontos, hogy Ön az elõírt adagot rendszeresenalkalmazza.

A szokásos adag felnõtteknek, beleértve azidõseket és a 12 év feletti serdülõket 1 befújás reggel és 1 befújáseste. Ez azt jelenti, hogy a maximális napi adagja 2 befújás (24 mikrogramm)Forair naponta.

Súlyosabb esetben orvosa 4 befújást (48 mikrogramm)írhat fel naponta (2 befújás reggel és 2 befújás este).

A maximális napi adag 4 befújás(48 mikrogramm). Nagyon fontos, hogy ne alkalmazzon többet a megengedettnapi adagnál, amelyet orvosa elrendelt.

A Forair nem alkalmazható12 év alatti asztmás gyermekeknél.

Krónikus légútiszûkülettel járó tüdõbetegségben (COPD)

A szokásos adag felnõtteknek (18 évesés ennél idõsebbeknek) 1 befújás reggel és 1 befújás este. Ez aztjelenti, hogy a maximális napi adagja 2 befújás (24 mikrogramm).

Súlyosabb COPD esetében orvosa 4 befújást(48 mikrogramm) írhat fel naponta (2 befújás reggel és 2 befújáseste).

A maximális napi adag 4 befújás(48 mikrogramm). Nagyon fontos, hogy ne alkalmazzon többet a megengedettnapi adagnál, amelyet orvosa elrendelt.

Egyszerre ne alkalmazzon 2 befújásnáltöbbet.

A Forair nem alkalmazható18 évesnél fiatalabb COPD-ben szenvedõ betegeknél.

Ne alkalmazza a Forair-thirtelen légzészavar, asztmás roham kezelésére! Ilyen esetekre használjon az orvosa által felírt „rohamoldót”,amelyet mindig vigyen magával.

Ha Ön az elõírtnál több Forair-talkalmazott

Szapora szívverést ésbizonytalanság-érzést észlelhet, továbbá fejfájást, remegést, rossz közérzetet(hányingert, hányást) vagy aluszékonyságot. Ilyen esetekben haladéktalanulkeresse fel orvosát.

Ha elfelejtette alkalmaznia Forair-t

Ha elfelejtette alkalmazni aForair-t, pótolja minél elõbb. Ha a következõ adag ideje már nagyon közeli,akkor ne alkalmazza a kihagyott adagot, hanem a szokásos idõben alkalmazza akövetkezõ adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot!

Ne hagyja abba, és necsökkentse a Forair vagy bármely más gyógyszer adagjátkezelõorvosával történt elõzetes megbeszélés nélkül, csak azért, mert jobbanérzi magát. Nagyon fontos, hogy rendszeresen alkalmazza ezeket a gyógyszereket.

Ne emelje a Forair adagját kezelõorvosával történt elõzetesmegbeszélés nélkül.

Ha a Forair használata közbenúgy érzi, hogy fullad, vagy nehezen lélegzik, folytassa tovább a Forairhasználatát, de mihamarabb forduljon orvoshoz, mert elõfordulhat, hogy egyébkezelésre szorul. Amikor asztmás tünetei megfelelõen enyhültek, akkor kezelõorvosamérlegelheti a Forair adagjának fokozatos csökkentését.

Használati útmutatás

Fontos, hogy Ön megfelelõentudja használni készülékét. Az Ön orvosa, vagy más egészségügyi szakember,gyógyszerész megmutatja Önnek, hogyan kell helyesen használni a készüléket.Gondosan kövesse a készülék helyes alkalmazására vonatkozó utasításokat, hogyan,mikor és mennyit kell belélegeznie. A Betegtájékoztatóban (alább) megtalálja a helyeshasználati útmutatást. Ha Ön nem biztos a helyes alkalmazásban vagy problémákmerülnek fel a belégzésnél, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készülék tesztelése: A készülék elsõ használata elõtt, illetve amennyiben3 vagy több napig nem került alkalmazásra, egy permetet juttassunk a levegõbe,ezzel biztosítva a készülék hibátlan mûködését.

A készülék használata: Amennyiben lehetséges, a belégzést álló vagy ülõ testhelyzetben,egyenes testtartásban végezze.

1.             Távolítsa el a szájfeltétvédõkupakját és fogja hüvelyk- és mutatóujja közé, a képen látható módon.

2.             Lélegezzen ki, amilyen mélyen csaktud.

3.             Tartsa a tartályt a sajáttesthelyzetétõl függetlenül függõlegesen, a tartály testével felfelé éshelyezze a szájfeltétet szorosan összezárt ajkai közé.

4.             Vegyen mély levegõt a száján át,és ugyanabban a pillanatban nyomja meg a készülék felsõ részét, felszabadítvaezzel a permetet.

5.             Tartsa bent a levegõt olyansokáig, ameddig erõlködés nélkül bírja, és végül vegye ki a készüléket aszájából.

6.             Amennyiben további befújásra vanszükség, tartsa a készüléket függõlegesen és várjon kb. fél percig, majdismételje meg a mûveleteket a 2. ponttól az 5. pontig.

7.             Használat után mindig helyezzevissza a védõkupakot, mely megvédi a készüléket a portól és egyébszennyezõdésektõl.

FONTOS! Ne végezze túlgyorsan a 2., 3., 4. és 5. lépést!

Fontos, hogy olyan lassanvegyen levegõt, ahogy csak lehetséges, mielõtt megkezdi a készülék használatát.

Ha a gáz egy része akészülék felsõ részébõl vagy a száj felé esõ oldalából távozik, a Forair nemfog eljutni a tüdejébe. Lélegezzen be még egy adagot, gondosan követve ahasználati útmutatást a mûveleti sor 2. pontjától.

Gyenge szorítóerõvel rendelkezõbetegek számára könnyebb lehet a készüléket mindkét kézzel tartani. Helyezzekét mutatóujját a készülék tetejére, két hüvelykujját pedig az aljára.

Amennyiben probléma merülnefel, tájékoztassa orvosát, más egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

A készülék tisztítása:

A készülék megfelelõ mûködéseérdekében a szájfeltétet rendszeresen (legalább heti 1-2 alkalommal) meg kelltisztítani.

·               Húzza ki a fémtartályt a feltétbõlés távolítsa el a szájfeltét kupakját.

·               Öblítse le a szájfeltétet és a kupakjátlangyos vízzel.

·               A fémtartályt ne érje víz.

·               Alaposan szárítsa meg aszájfeltétet. Tartsa távol magas hõtõl.

·               Helyezze vissza a fémtartályt és akupakot.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, aForair is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.A lehetséges mellékhatások elõfordulásuk gyakoriságának feltüntetésével akövetkezõk. Ha Ön nem biztos az alábbiakban felsorolt mellékhatásokban,kérdezze meg orvosát.

Amennyiben a Forair alkalmazásaután a légzése rosszabbodik, hagyja abba a Forair alkalmazását és azonnal keresse fel kezelõorvosát.Ezt a szûk légutak okozhatják a tüdejében, de ez ritkán fordul elõ.

Gyakori mellékhatások, amelyek100 emberbõl 1-10-nél fordulnak elõ:

Szívdobogásérzés, köhögés,remegés, fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000 emberbõl 1-10-nélfordulnak elõ:

izomgörcsök, izomfájdalom, hányinger,izgatottság, nyugtalanság, alvászavar, szédülés, ízérzékelési zavarok, torokirritáció,szapora szívverés, szívritmuszavarok szapora szívveréssel, a vérkáliumszintjének csökkenése, a vércukorszint emelkedése, a vér inzulin-, szabadzsírsav- és keton szintjének megemelkedése, ,túlzott izzadás.

Ritka mellékhatások, amelyek 10 000emberbõl 1-10-nél fordulnak elõ:

a szívkamrákból kiindulóritmuszavarok (korai kamrai ütések), mellkasi szorítás, vérnyomásváltozás(csökkenés vagy emelkedés), sípoló légzés a Forair alkalmazását követõen, súlyosvérnyomásesés, vesegyulladás, allergiás reakciók, mint pl. viszketés vagykiütés, hörgõgörcs és csalánkiütés, a bõr ésa nyálkahártyák néhány napig fennálló duzzanata.

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek 10 000 emberbõl kevesebb, mint 1-nélfordulnak elõ:

az asztma súlyosbodása,nehézlégzés, a kezek, illetve lábak felpüffedése, szabálytalan szívverés, csökkentvérlemezkeszám, fokozott izgatottság, abnormális magatartás, hallucinációk.

A remegés, a hányinger, arendellenes vagy csökkent ízérzékelés, a torokirritáció, a túlzott izzadás, anyugtalanság, a fejfájás, a szédülés és az izomgörcsök a kezelés folytatásasorán spontán megszûnhetnek egy-két héten belül.

Mellékhatások bejelentése

Ha Ön a fenti tünetekbármelyikét tapasztalja, és az kellemetlenséget okoz Önnek, súlyos vagy többnapig tart, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébszokatlan tünetet észlel, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiaz V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5.       Hogyan kell aForair-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ne használja három hónapnáltovább a készítményt azt követõen, hogy gyógyszerészétõl átvette, valamint adobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után nealkalmazza a Forair‑t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Ha a készülék nagyon lehûlt,vegye ki a fémpalackot a mûanyag tartóból és használat elõtt néhány perc alattmelegítse fel a kezeiben. Soha ne használjon egyéb eszközt melegítésre!

Figyelmeztetés: A tartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz. Ne tegyeki 50°C-nál magasabb hõmérsékletnek. Ne szúrja fel a tartályt.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzelvagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       További információk

Mit tartalmaz a Forair

-        A készítmény hatóanyaga:formoterol-fumarát-dihidrát. Adagonként 12 mikrogrammformoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Ez 10,1 mikrogramm belélegezhetõadagnak felel meg.

-        Egyéb összetevõk: sósav, vízmentes etanol,norflurán (HFA – 134a).

Milyen a Forair készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Túlnyomásos inhalációs oldat,alumínium tartályba töltve, adagoló szeleppel, az alkalmazást biztosítószájfeltéttel és védõkupakkal ellátva.

Minden egyes palack 50 vagy 100vagy 120 befújásra elegendõ adagot tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Olaszország

Gyártók

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Olaszország

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria

Ez a gyógyszer az EGKtagállamaiban az alábbi kereskedelmi neveken engedélyezett:

OGYI-T-10306/01-03

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2015. november