Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Forair 12 mikrogramm/befújástúlnyomásos inhalációs oldat

formoterol-fumarát-dihidrát

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Forair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Forairalkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Forair-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Forair-ttárolni?

6. További információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Forair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Forair egy inhalációs (belégzéses)készítmény, mely hatóanyagát közvetlenül az Ön tüdejébe juttatja, oda, ahovászükséges. A készítmény mellkasi megbetegedések – mint pl. asztma – eseténnehézlégzés és fulladás kezelésére alkalmazható. Hatóanyaga, a formoterol-fumarát-dihidrát,mely a hörgőtágító gyógyszerek csoportjába tartozik: ezek könnyítik a légzéstazáltal, hogy ellazítják a légutak görcsösen összehúzódott izomzatát. A Forair rendszeresalkalmazása – többnyire egyéb gyógyszerekkel, pl. szteroidokkal együtt – segíta légzési problémák megelőzésében.

A Forair alkalmazható még köhögés,nehézlégzés és fulladás enyhítésére azoknál a betegeknél, akik krónikus légútiszûkülettel járó tüdőbetegségben (COPD) szenvednek és hosszan tartó hörgőtágítókezelést igényelnek.

2. Tudnivalók a Forair alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Forair-t

· ha allergiás (túlérzékeny) a formoterolravagy a Forair bármely egyéb összetevőjére.

· hirtelen légzészavar, asztmásroham esetén. A készítmény nem fog azonnalhatni! Az ilyen esetekre használjon más, gyors hatású (ún. rohamoldó)készítményt, amelyet mindig magával hord!

A Forair fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

· súlyos szívbetegség, különösenakut szívinfarktus, koszorúér-betegség, szívelégtelenség esetén,

· szívritmuszavar, szívfrekvencia‑emelkedés,szívbillentyûzavar és bizonyos elektrokardiogram eltérések vagy különbözőszívbetegségek esetén,

· a véredények (főképp artériák) szûkületevagy abnormális véredényfal tágulata (aneurizma) esetén,

· magas vérnyomás‑betegségesetén,

· cukorbetegség esetén,

· ha normálisnál kevesebb a kálium avérében,

· pajzsmirigy-túlmûködés esetén,

· a mellékvese adrenalin vagy noradrenalintermelő tumora esetén,

· bármilyen sebészeti beavatkozás esetén,vagy ha halogénezett általános érzéstelenítőt kap.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértvea vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány készítmény Forair-ralvaló együttadása hatással lehet egymásra, ilyen készítmények pl.:

· szívritmuszavar miatt szedettgyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid),

· bármely szívbetegség kezelésére,

· orrdugulás kezelésére (pl.efedrin),

· béta-blokkolók, mint bizonyosszívgyógyszerek és zöld hályog kezelésére szolgáló tabletták, szemcseppek,

· eritromicin tartalmú gyógyszer(fertőzések kezelésére)

· depresszió kezelésére, mintpéldául: monoaminooxidáz‑gátlók (pl. fenelzin és izokarboxid) vagytriciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin és imipramin),

· súlyos mentális rendellenesség kezelésére(pl. klórpromazin és trifluperazin),

· allergiás reakciók kezelésére (azazantihisztaminok, például terfenadin, asztemizol, mizolasztin),

· hörgőszûkület, asztma kezelésére (pl.teofillin, aminofillin vagy szteroidok),

· vizelethajtók (azaz diuretikumok),

· Parkinson-kór kezelésére (pl. levodopa),

· oxitocin tartalmú készítmények,amelyek méhösszehúzódást okoznak,

· pajzsmirigy kezelésére alkalmazottgyógyszerek (pl. tiroxin).

A Forair-kezelés antikolinergszerekkel (pl.tiotropium vagy ipratropium-bromid) történő kiegészítése,segíthet még inkább átjárhatóvá tenni a légutakat.

Egyéb különleges figyelmeztetések

Bizonyára más gyógyszereket, kortikoszteroidokatis előírtak Önnek légzési problémáira. Nagyon fontos, hogy ezeket továbbra isrendszeresen alkalmazza. Ne hagyja abba az alkalmazásukat és neváltoztassa meg az adagjukat a Forair alkalmazásának megkezdésekor!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön várandós, szoptat vagyterhességet tervez, a Forair alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosavéleményét.

A Forair alkalmazásaterhesség alatt csak feltétlen szükség esetén javasolt.

Amennyiben szoptat,tájékoztassa erről orvosát a Forair alkalmazása előtt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Forair valószínûleg nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk aForair egyes összetevőiről

A Forair kis mennyiségbenalkoholt tartalmaz: minden egyes adagja kb. 9 mg-ot.

3. Hogyan kellalkalmazni a Forair-t?

Adagolás

Asztma

Az Ön által alkalmazandó Forairadagolása asztmájának típusától és súlyosságától függ. Az Ön adagját orvosafogja előírni és nagyon fontos, hogy Ön az előírt adagot rendszeresenalkalmazza.

A szokásos adag felnőtteknek, beleértve azidőseket és a 12 év feletti serdülőket 1 befújás reggel és 1 befújáseste. Ez azt jelenti, hogy a maximális napi adagja 2 befújás (24 mikrogramm)Forair naponta.

Súlyosabb esetben orvosa 4 befújást (48 mikrogramm)írhat fel naponta (2 befújás reggel és 2 befújás este).

A maximális napi adag 4 befújás(48 mikrogramm). Nagyon fontos, hogy ne alkalmazzon többet a megengedettnapi adagnál, amelyet orvosa elrendelt.

A Forair nem alkalmazható12 év alatti asztmás gyermekeknél.

Krónikus légútiszûkülettel járó tüdőbetegségben (COPD)

A szokásos adag felnőtteknek (18 évesés ennél idősebbeknek) 1 befújás reggel és 1 befújás este. Ez aztjelenti, hogy a maximális napi adagja 2 befújás (24 mikrogramm).

Súlyosabb COPD esetében orvosa 4 befújást(48 mikrogramm) írhat fel naponta (2 befújás reggel és 2 befújáseste).

A maximális napi adag 4 befújás(48 mikrogramm). Nagyon fontos, hogy ne alkalmazzon többet a megengedettnapi adagnál, amelyet orvosa elrendelt.

Egyszerre ne alkalmazzon 2 befújásnáltöbbet.

A Forair nem alkalmazható18 évesnél fiatalabb COPD-ben szenvedő betegeknél.

Ne alkalmazza a Forair-thirtelen légzészavar, asztmás roham kezelésére! Ilyen esetekre használjon az orvosa által felírt „rohamoldót”,amelyet mindig vigyen magával.

Ha Ön az előírtnál több Forair-talkalmazott

Szapora szívverést ésbizonytalanság-érzést észlelhet, továbbá fejfájást, remegést, rossz közérzetet(hányingert, hányást) vagy aluszékonyságot. Ilyen esetekben haladéktalanulkeresse fel orvosát.

Ha elfelejtette alkalmaznia Forair-t

Ha elfelejtette alkalmazni aForair-t, pótolja minél előbb. Ha a következő adag ideje már nagyon közeli,akkor ne alkalmazza a kihagyott adagot, hanem a szokásos időben alkalmazza akövetkező adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot!

Ne hagyja abba, és necsökkentse a Forair vagy bármely más gyógyszer adagjátkezelőorvosával történt előzetes megbeszélés nélkül, csak azért, mert jobbanérzi magát. Nagyon fontos, hogy rendszeresen alkalmazza ezeket a gyógyszereket.

Ne emelje a Forair adagját kezelőorvosával történt előzetesmegbeszélés nélkül.

Ha a Forair használata közbenúgy érzi, hogy fullad, vagy nehezen lélegzik, folytassa tovább a Forairhasználatát, de mihamarabb forduljon orvoshoz, mert előfordulhat, hogy egyébkezelésre szorul. Amikor asztmás tünetei megfelelően enyhültek, akkor kezelőorvosamérlegelheti a Forair adagjának fokozatos csökkentését.

Használati útmutatás

Fontos, hogy Ön megfelelőentudja használni készülékét. Az Ön orvosa, vagy más egészségügyi szakember,gyógyszerész megmutatja Önnek, hogyan kell helyesen használni a készüléket.Gondosan kövesse a készülék helyes alkalmazására vonatkozó utasításokat, hogyan,mikor és mennyit kell belélegeznie. A Betegtájékoztatóban (alább) megtalálja a helyeshasználati útmutatást. Ha Ön nem biztos a helyes alkalmazásban vagy problémákmerülnek fel a belégzésnél, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készülék tesztelése: A készülék első használata előtt, illetve amennyiben3 vagy több napig nem került alkalmazásra, egy permetet juttassunk a levegőbe,ezzel biztosítva a készülék hibátlan mûködését.

A készülék használata: Amennyiben lehetséges, a belégzést álló vagy ülő testhelyzetben,egyenes testtartásban végezze.

1. Távolítsa el a szájfeltétvédőkupakját és fogja hüvelyk- és mutatóujja közé, a képen látható módon.

2. Lélegezzen ki, amilyen mélyen csaktud.

3. Tartsa a tartályt a sajáttesthelyzetétől függetlenül függőlegesen, a tartály testével felfelé éshelyezze a szájfeltétet szorosan összezárt ajkai közé.

4. Vegyen mély levegőt a száján át,és ugyanabban a pillanatban nyomja meg a készülék felső részét, felszabadítvaezzel a permetet.

5. Tartsa bent a levegőt olyansokáig, ameddig erőlködés nélkül bírja, és végül vegye ki a készüléket aszájából.

6. Amennyiben további befújásra vanszükség, tartsa a készüléket függőlegesen és várjon kb. fél percig, majdismételje meg a mûveleteket a 2. ponttól az 5. pontig.

7. Használat után mindig helyezzevissza a védőkupakot, mely megvédi a készüléket a portól és egyébszennyeződésektől.

FONTOS! Ne végezze túlgyorsan a 2., 3., 4. és 5. lépést!

Fontos, hogy olyan lassanvegyen levegőt, ahogy csak lehetséges, mielőtt megkezdi a készülék használatát.

Ha a gáz egy része akészülék felső részéből vagy a száj felé eső oldalából távozik, a Forair nemfog eljutni a tüdejébe. Lélegezzen be még egy adagot, gondosan követve ahasználati útmutatást a mûveleti sor 2. pontjától.

Gyenge szorítóerővel rendelkezőbetegek számára könnyebb lehet a készüléket mindkét kézzel tartani. Helyezzekét mutatóujját a készülék tetejére, két hüvelykujját pedig az aljára.

Amennyiben probléma merülnefel, tájékoztassa orvosát, más egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

A készülék tisztítása:

A készülék megfelelő mûködéseérdekében a szájfeltétet rendszeresen (legalább heti 1-2 alkalommal) meg kelltisztítani.

· Húzza ki a fémtartályt a feltétbőlés távolítsa el a szájfeltét kupakját.

· Öblítse le a szájfeltétet és a kupakjátlangyos vízzel.

· A fémtartályt ne érje víz.

· Alaposan szárítsa meg aszájfeltétet. Tartsa távol magas hőtől.

· Helyezze vissza a fémtartályt és akupakot.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, aForair is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.A lehetséges mellékhatások előfordulásuk gyakoriságának feltüntetésével akövetkezők. Ha Ön nem biztos az alábbiakban felsorolt mellékhatásokban,kérdezze meg orvosát.

Amennyiben a Forair alkalmazásaután a légzése rosszabbodik, hagyja abba a Forair alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát.Ezt a szûk légutak okozhatják a tüdejében, de ez ritkán fordul elő.

Gyakori mellékhatások, amelyek100 emberből 1-10-nél fordulnak elő:

Szívdobogásérzés, köhögés,remegés, fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000 emberből 1-10-nélfordulnak elő:

izomgörcsök, izomfájdalom, hányinger,izgatottság, nyugtalanság, alvászavar, szédülés, ízérzékelési zavarok, torokirritáció,szapora szívverés, szívritmuszavarok szapora szívveréssel, a vérkáliumszintjének csökkenése, a vércukorszint emelkedése, a vér inzulin-, szabadzsírsav- és keton szintjének megemelkedése, ,túlzott izzadás.

Ritka mellékhatások, amelyek 10 000emberből 1-10-nél fordulnak elő:

a szívkamrákból kiindulóritmuszavarok (korai kamrai ütések), mellkasi szorítás, vérnyomásváltozás(csökkenés vagy emelkedés), sípoló légzés a Forair alkalmazását követően, súlyosvérnyomásesés, vesegyulladás, allergiás reakciók, mint pl. viszketés vagykiütés, hörgőgörcs és csalánkiütés, a bőr ésa nyálkahártyák néhány napig fennálló duzzanata.

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek 10 000 emberből kevesebb, mint 1-nélfordulnak elő:

az asztma súlyosbodása,nehézlégzés, a kezek, illetve lábak felpüffedése, szabálytalan szívverés, csökkentvérlemezkeszám, fokozott izgatottság, abnormális magatartás, hallucinációk.

A remegés, a hányinger, arendellenes vagy csökkent ízérzékelés, a torokirritáció, a túlzott izzadás, anyugtalanság, a fejfájás, a szédülés és az izomgörcsök a kezelés folytatásasorán spontán megszûnhetnek egy-két héten belül.

Mellékhatások bejelentése

Ha Ön a fenti tünetekbármelyikét tapasztalja, és az kellemetlenséget okoz Önnek, súlyos vagy többnapig tart, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébszokatlan tünetet észlel, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiaz V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5. Hogyan kell aForair-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne használja három hónapnáltovább a készítményt azt követően, hogy gyógyszerészétől átvette, valamint adobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nealkalmazza a Forair‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Ha a készülék nagyon lehûlt,vegye ki a fémpalackot a mûanyag tartóból és használat előtt néhány perc alattmelegítse fel a kezeiben. Soha ne használjon egyéb eszközt melegítésre!

Figyelmeztetés: A tartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz. Ne tegyeki 50°C-nál magasabb hőmérsékletnek. Ne szúrja fel a tartályt.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzelvagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz a Forair

- A készítmény hatóanyaga:formoterol-fumarát-dihidrát. Adagonként 12 mikrogrammformoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Ez 10,1 mikrogramm belélegezhetőadagnak felel meg.

- Egyéb összetevők: sósav, vízmentes etanol,norflurán (HFA – 134a).

Milyen a Forair készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Túlnyomásos inhalációs oldat,alumínium tartályba töltve, adagoló szeleppel, az alkalmazást biztosítószájfeltéttel és védőkupakkal ellátva.

Minden egyes palack 50 vagy 100vagy 120 befújásra elegendő adagot tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Olaszország

Gyártók

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Olaszország

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria

Ez a gyógyszer az EGKtagállamaiban az alábbi kereskedelmi neveken engedélyezett:

OGYI-T-10306/01-03

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2015. november