Betegtájékoztató: Információk a betegfelhasználószámára

Formoterol Easyhaler 12 mikrogramm/adaginhalációs por

formoterol-fumarát-dihidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez vagy az egészségügyi szakszemélyzethez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betgsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről, kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy aszakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a FormoterolEasyhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Formoterol Easyhaler alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Formoterol Easyhaler‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Formoterol Easyhaler‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Formoterol Easyhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Formoterol Easyhaler?

A Formoterol Easyhaler egyasztmaellenes gyógyszerkészítmény, mely kitágítja a légutakat, ezáltal megelőziés kezeli a légzési tüneteket, mint például a nehézlégzést, zihálást és köhögést.

A hatóanyag a formoterol. Egyszáraz por, ami egy inhalátorban, az Easyhaler‑ben található. Önnek azinhalátor szájfeltétjén keresztül belélegezve kell a tüdejébe juttatni a port.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Formoterol Easyhaler?

· inhalációs kortikoszeroidokkalegyüttadva az asztma kezelésésre és megelőzésére

· krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek kezelésére és megelőzésére

A formoterol hatása azalkalmazását követő 1‑3 perc múlva jelentkezik, és mintegy12 órán át tart.

2. Tudnivalók aFormoterol Easyhaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a FormoterolEasyhaler‑t, ha Ön allergiás:

· a formoterolra

· a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére, a laktóz-monohidrátra (tejcukor) (a készítmény kismennyiségbentartalmaz tejfehérjét is).

A Formoterol Easyhaler nem adható6 évnél fiatalabb gyermekeknek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzFormoterol Easyhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével, vagy az egészségügyi szakszemélyzettel, ha Önnél az alább említett állapotok bármelyikefennáll:

· szívproblémák

· magas vérnyomás

· cukorbetegség (a FormoterolEasyhaler használatának megkezdésekor szükségessé válhat a vércukorszintgyakoribb ellenőrzése),

· alacsony káliumszint a vérben

· fokozott pajzsmirigymûködés

· bizonyos mellékvese-daganat(feokromocitóma).

Egyéb gyógyszerek és aFormoterol Easyhaler

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Beszéljen kezelőorvosával, haa következő gyógyszereket szedi:

· monoaminooxidáz‑gátlók(MAO-bénítók) pl. moklobemid a depresszió kezelésésre. Ne szedje a FormoterolEasyhaler‑t, ha Ön MAO-gátlót szedett az előző 14 napban.

· triciklikus antidepresszánsok, pl.amitriptilinvagy imipramin,

· Parkinson-kórban alkalmazottgyógyszerek, pl. szelegilin vagy levodopa,

· bármely szívbetegségre szedettgyógyszer, beleértve a szívritmuszavar miatt és angina (koszorúér‑szûkület)miatt szedett gyógyszereket,

· magas vérnyomásra szedettgyógyszerek,

· béta-blokkolók (tabletták ésszemcseppek is),

· vizelethajtók (diuretikumok),

· eritromicin (fertőzések kezelésérealkalmazott gyógyszer)

· kortikoszteroid tabletta (példáulprednizolon)

· légzőrendszer problémáira szedettgyógyszerek, pl. teofillin és aminofillin,

· allergia elleni gyógyszerek, pl.antihisztaminok,

· mentális betegségek és súlyoshányinger, hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a fenotiazinok,

· pajzsmirigy‑betegségbenalkalmazott gyógyszerek, pl. levotiroxin.

Ha Önnek altatóorvoshoz vagyfogorvoshoz kell mennie, tájékoztassa arról, hogy Formoterol Easyhaler‑tszed.

A Formoterol Easyhaler egyidejûalkalmazása étellel és itallal

Ha Ön alkoholt fogyaszt aFormoterol Easyhaler alkalmazása alatt, fokozott szívdobogásérzésttapasztalhat.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, nealkalmazza a Formoterol Easyhaler‑t, kivéve ha kezelőorvosa ezttanácsolta Önnek. Ne szoptasson, ha a Formoterol Easyhaler‑t használja.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A formoterolnak nincsenek,illetve elhanyagolható hatásai vannak a gépjármûvezetéshez és a gépekbiztonságos kezeléséhez szükséges képességekre. Ennek ellenére, ha Önnélmegjelennek bizonyos mellékhatások, mint a szédülés, megváltozhatnak ajármûvezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességei.

A Formoterol Easyhaler laktóz-monohidrátot(tejcukrot) tartalmaz

Alaktóz-monohidrát kis mennyiségben tejfehérjét is tartalmaz, mely allergiásreakciókat okozhat.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A Formoterol Easyhaler‑bentalálható laktóz-monohidrát mennyisége (körülbelül: 8 mg/adag) normálisannem okoz problémát laktózérzékeny betegeknél.

3. Hogyan kellalkalmazni a Formoterol Easyhaler?

Olvassa el a „Hogyan kell azEasyhaler‑t használni”részt a betegtájékoztató végén.

Kezelőorvosa megállapítottaaz Önnek leginkább megfelelő adagot. Kövesse pontosan kezelőorvosa utasításait.Ne lépje túl az előírt adagokat.

Akut asztmás roham

Amennyiben a FormoterolEasyhaler alkalmazása során asztmás roham lép fel Önnél, rövid hatású „rohamoldó” inhalátort kell használnia.

Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát,ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:

· nehézlégzése, zihálása, köhögéserosszabbodik,

· a tünetek gyakrabban és gyorsabbantérnek vissza, mint általában,

· a szokásosnál gyakrabban vanszüksége a rövid hatású „rohamoldó” inhalátor használatára.

Alkalmazása felnőtteknél(beleértve az időseket) és 12 év feletti serdülőknél:

Asztma

Általában naponta 2×1 belégzés(12 mikrogramm). Súlyosabb betegségben ez az adag napi 2×2 belégzésre (24 mikrogramm)növelhető.

Krónikus obstruktívtüdőbetegség (COPD):

Általában naponta 2×1belégzés (12 mikrogramm). A maximális napi adag 2×1 belégzés.

Alkalmazása 6-12 évesgyermekeknél:

Asztma

Általában naponta 2×1 belégzés(12 mikrogramm). A maximális napi adag 2×1 belégzés.

Ha az előírtnál több FormoterolEasyhaler‑t alkalmazott

Ha túladagolta a gyógyszert,azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A túladagolás tünetei akövetkezőek lehetnek: hányinger, hányás, fejfájás, remegés, és szívdobogásérzés.

Ha elfelejtette alkalmaznia Formoterol Easyhaler‑t

Ne alkalmazzon kétszeresadagot, a kihagyott dózis pótlására. Ha kihagyott egy adagot, mihelyt eszébejut, pótolja azt. Ha a következő dózis bevételének ideje csaknem elérkezett,akkor várja meg az alkalmazás idejét, és csak a szokásos adagot alkalmazza.

Ha idő előtt abbahagyja aFormoterol Easyhaler alkalmazását

Ne hagyja abba,vagy nealkalmazzon csökkentett dózist a Formoterol Easyhaler, az inhalációskortikoszteroidok, vagy egyéb a légzési problémákkal kapcsolatos gyógyszerekesetében anélkül, hogy erről kezelőorvosával beszélt volna. Fontos, hogy ezeketa gyógyszereket rendszeresen használja, akkor is, ha jobban érzi magát. Ezt akészítményt általában reggel és este kell alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonbannem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások általában enyhék és akezelés folytatásakor elmúlnak.

Amennyibensúlyosak lennének, és néhány napnál tovább tartanak, vagy aggódik miattuk,beszéljen kezelőorvosával.

Ha a következőtünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Formoterol Easyhaler használatát, ésazonnal forduljon orvoshoz:

· viszketés, kiütések, a bőr kipirulása,

· a szemhéjak, száj, arc,mellkas duzzanata,

· alacsony vérnyomás vagyájulás,

· nehézlégzés és a légszomjfokozódása közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után.

Egyébmellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

· remegés,

· szívdobogásérzés,

· fejfájás.

Nemgyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· izomgörcsök,izomfájdalmak,

· szapora szívverés,

· álmatlanság,

· idegesség, nyugtalanság.

Ritkamellékhatások(1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· szabálytalanvagy egyenetlen szívverés/extra ütés

· a vérkáliumszintjének csökkenése,

· a száj és a torokirritációja,

· nehézlégzés/zihálás,

· allergiásreakciók,

· hányinger (émelygés)

Nagyonritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1beteget érint):

· ízérzésselkapcsolatos rendellenességek,

· a vércukoremelkedése,

· mellkasifájdalmak vagy mellkasi szorító érzés,

· szívproblémák(QT-szakasz megnyúlása)

· vérnyomásváltozások,

· szédülés

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Formoterol Easyhaler-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az elsőhasználat előtt tartsa a lezárt védőfóliában. Ha az Easyhaler a védőfóliábanvan, nem igényel különleges tárolást.

A védőfóliafelbontása után az inhalátor legfeljebb 30 °C‑on, a nedvességtől védvetárolandó. Ajánlatos az Easyhaler‑t a saját védőtokjában tartani.

Ha a FormoterolEasyhaler‑t nedvesség éri, ki kell cserélnie egy újra.

A védőfóliafelbontása után 4 hónappal ki kell cserélni a Formoterol Easyhaler‑t.Hogy ne felejtse el, írja ide, hogy mikor bontotta ki a zacskót:

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a FormoterolEasyhaler?

- A készítmény hatóanyaga: a formoterol-fumarát-dihidrát. Egy adag12 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (csekély mennyiségben tartalmaztejfehérjét).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérvagy sárgásfehér por, többadagos mûanyag inhalátorban. Mindeninhalátor 120 adagot tartalmaz, az eszköz teste fehér, a felső része zöld. Az inhalátor egy lezárt tasakban található ésvédőtokkal, vagy anélkül van egy dobozba csomagolva.

A Formoterol Easyhaler 12 mikrogramm/adaginhalációs por 1 db vagy 2 db inhalátort tartalmazó csomagolásban kerülforgalomba.

· egy inhalátor (120 adag) + védőtok

· egy inhalátor (120 adag)

· két inhalátor (2×120 adag)

Nemfeltétlen mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI- 02200 Espoo,

Finnország

Gyártó

Orion Corporation OrionPharma

Orionintie 1,

FI- 02200 Espoo,

Finnország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-10480/01-03

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. június

Hogyan kell az Easyhaler-thasználni:

A Formoterol Easyhaler‑tkönnyû használni. Először olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót.Elmondja, hogy mit kell tenni, és mire kell figyelni.

AZ INHALÁTOR KICSOMAGOLÁSA

Bontsa ki az inhalátort acsomagolásából. Egy lezárt védőfóliában található, amely megóvja a benne levőport a nedvességtől. Csak akkor vegye ki a védőfoliából, ha készen áll ahasználatára.

Bizonyosodjon meg arról, hogyaz eszköz minden darabja megvan:

(1. ábra):

· Az inhalátor a borító sapkával acsutorán,

· Esetlegesen a védőtok

Ha nem használja a védőtokot,akkor térjen a következő fejezetre:

“A FORMOTEROL EASYHALERALKALMAZÁSA”

Az inhalátor védőtokbahelyezése
Nyissa ki a védőtokot (2. ábra). Bizonyosodjon meg arról, hogy a borító sapkafedi a csutorát (ez akadályozza meg, hogy az inhalátor véletlenszerûenmûködésbe lépjen). Helyezze az inhalátort a védőtokba, amely annak tartósságátmeghosszabbítja.

Ha nem használja az eszköztazonnal, zárja be a védőtokot.

A FORMOTEROL EASYHALERALKALMAZÁSA

Ha a Formoterol Easyhaler‑evédőtokban van, nyissa ki azt.

Távolítsa el a borító sapkát.

A. Felrázás

Erőteljesen rázza fel-le azeszközt három-öt alkalommal (3a.és 3b. ábra).
Ez azért szükséges, hogy a por megfelelően mozgásba jöjjön, és a megfelelődózis kerüljön alkalmazásra.

Figyeljenarra, hogy felfelé és lefelé rázza, rázás közben ne nyomja meg.

B. Kattintás

· Tartsa az eszközt függőlegesen ahüvelyk- és mutatóujja között (4a. és 4b. ábra).

· Nyomja össze, míg nem hall egykattanást, és hagyja, hogy visszakattanjon. Ezáltal kerül a por a csutorainhalációs csatornájába.

Győződjön meg arról,hogy...

· a borító sapka nincs azinhalátoron, ez megakadályozná a kattintást.

· Ön csak egyszer kattintson,közvetlenül a gyógyszer alkalmazása előtt. Ha egynél többször kattint,lásd a “Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel” címû részt.

· Kattintás közben tartsa azinhalátort függőlegesen, és lélegezze be az adagot.

C. Belégzés

· Lélegezzen ki normálisan.

· Helyezze a csutorát a szájába afogai közé, és a száját zárja jó szorosra a csutora körül.

· Lélegezzen be jó mélyen és erősen(5a. és 5b. ábra)

· Vegye el a csutorát a szájától.

· Legalább 5 másodpercig tartsavissza a lélegzetét, utána lélegezzen normálisan.

Győződjön meg arról, hogy…

· Az egész csutorát jól a szájábatette, így a porból nem kerülhet a fogaira.

· A szája jól körülzárja a csutorát.

· Ne lélegezzen kifelé, azinhalátorba. Ez fontos, ugyanis eltömítheti az inhalátort. Ha kilélegzett azinhalátorba, lásd a “Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel”címûrészt.

Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel

· Ne sürgesse a dolgokat. Fontos,hogy normálisan lélegezzen. Gyakoroljon egy pár alkalommal a tükör előtt, ha ezsegít.

· Ha véletlenül kattintott, vagyegynél többször kattintott, vagy kifelé lélegzett az inhalátorba, ürítse ki acsutorából a port, úgy, hogy ütögesse azt egy asztal felületéhez, vagy anyitott tenyeréhez (6a. és 6b. ábra). Ez biztosítja a megfelelő adagolást.Utána kezdje az egészet elölről, A, B és C lépésenként.

Ha orvosa tanácsára második belégzéstis kell alkalmaznia

Kezdje elölről A, B és Clépésekkel. (Figyeljen oda, hogy az újabb dózis alkalmazása előtt az eszköztfel kell rázni).

Miután használta az inhalátort

Helyezze vissza aborítósapkát a csutorára. Amennyiben használ védőtokot, csukja be azt.

AZ EASYHALER TISZTÍTÁSA

Az Easyhaler csutorájátlegalább hetente egyszer tisztítsa meg egy száraz ruhával.
Ne használjon a tisztításhoz vizet. Az Easyhaler‑ben található porérzékeny a nedvességre.

Ha használja a védőtokot,akkor kiveheti belőle az Easyhaler‑t, hogy megtörülje. Ha visszateszi avédőtokba, vigyázzon arra, hogy a borítósapka rajta legyen a csutorán, ezáltalakadályozható meg a véletlen kattintás.

Az új Easyhaler használata

Az inhalátoron van egyszámláló, mely azt mutatja, hogy mennyi adag van még benne (7a. és 7b. ábrák).

Mindenötödik használat után fordul a számláló. Ha a számok a piros tartománybanvannak, már csak 20 adag van hátra. Ha nincs új Easyhaler‑e, beszéljenilyenkor orvosával, hogy írjon fel újat. Ha a számláló eléri a 0-t, ki kellcserélnie az Easyhaler‑t, még akkor is, ha az inhalátor hátoldalán lévőablakon úgy látszik, hogy az inhalátorban még van a porból. (8. ábra)

· Vegye ki a régi Easyhaler‑ta védőtokból.

· Tartsa meg avédőtokot és dobja ki a régi inhalátort.

· Vegye ki azúj inhalátort a védőfóliából.

· Tegye az újinhalátort a védőtokba, úgy, hogy a borítósapka legyen rajta.

Mostmár a megszokott módon használhatja az inhalátort.