Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

ReviformAxahaler 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

formoterol-fumarát-dihidrát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozást végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Reviform Axahaler és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Reviform Axahaler alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Reviform Axahaler-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Reviform Axahaler-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Reviform Axahaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Reviform Axahaler egy inhalációs gyógyszer, amelynekhatóanyaga a formoterol. A formoterol a „hosszúhatású béta‑agonisták”vagy „hörgõtágítók” elnevezésû gyógyszercsaládba tartozik.

Hatását a hörgõk simaizomzatának ellazítása által fejti,ezáltal lehetõvé téve a könnyebb légvételt.

A ReviformAxahaler közepesen súlyos és súlyos, tartósan fennálló tüdõasztmábanalkalmazott gyógyszer. Olyan felnõtt és 6 éven felüli betegek kezelésérehasználják, akiknek a hosszú idõtartamú gyulladáscsökkentõ kezelésen felülkiegészítõ jelleggel rendszeres hörgõtágító kezelésre is szükségük van. Aglükokortikoid kezelést rendszeres jelleggel kell végezni.

A ReviformAxahaler továbbá krónikus obstruktív légúti betegség (COPD) esetén ahörgõszûkület által okozott tünetek (a hörgõk szûkülete következtében kialakultlégszomj) enyhítésére is javallott felnõtt betegek számára.

A kezelést tüdõgyógyász szakorvosjavaslatára ajánlott elkezdeni.

2.       Tudnivalóka Reviform Axahaler alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a ReviformAxahalert:

-         ha allergiás a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A ReviformAxahaler alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakszemberrel.

A ReviformAxahaler fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

-                A Reviform Axahaler nem teljesen azonos más formoterolttartalmazó inhalációs készítményekkel, ezért nem szabad lecserélnie másformoterolt tartalmazó inhalációs készítményt a Reviform Axahaler-re (illetvefordítva) orvosi felügyelet nélkül.

-                A Reviform Axahaler csak akkor alkalmazható, ha hosszúidõtartamú, rendszeres hörgõtágító gyógyszeres kezelés szükséges. A ReviformAxahaler akut asztmás roham esetén nem alternatívája a rövid hatástartamúbéta-2-adrenoreceptor-serkentõknek. Ilyen roham alkalmával rövid hatástartamúbéta-2-adrenoreceptor-serkentõket kell használni.

-                A gyógyszer iránti rendszeres igény a fizikai terhelés okoztahörgõszûkület megelõzése céljából a megfelelõ alapterápia helyett az asztmarosszul beállított kezelésének a jele lehet, és ennek szakorvosifelülvizsgálatát, valamint a kezelési utasítások beteg általi betartásánakáttekintését teszi szükségessé.

Gyulladáscsökkentõ kezelés

Ha Önnek asztmás betegkéntrendszeres béta-2-adrenoreceptor-serkentõ kezelésre van szüksége, egyúttalmegfelelõ és rendszeres terápiában kell részesülnie inhalációs vagy szájon átalkalmazott kortikoszteroiddal is. Önmagától nem szabad csökkentenie agyulladáscsökkentõ kezelést, még akkor sem, ha tünetei javulnak a ReviformAxahaler-rel való kezelés megkezdése után. Ha a tünetek nem javulnak, vagy ha aReviform Axahaler adagjának növelése szükséges a tünetek kontrollálásacéljából, ez rendszerint a betegség romlásának jele. Ilyen esetben az asztmakezelésének orvosi felülvizsgálata indokolt.

Asztmás rohamok

Asztmás roham idején ne kezdje el a Reviform Axahaler-thasználni, és ne növelje a kezelõorvosa által javasolt adagot.

Amennyiben Ön asztmás, a Reviform Axahaler‑t nehasználja a hirtelen fellépõ nehézlégzés enyhítésére. Mindig legyen Önnél egyrövid hatású béta‑2‑agonista gyógyszer (egy rohamoldó, példáulszalbutamol hatóanyaggal) a hirtelen kialakuló asztmás tünetek kezelésére.

Ne változtasson a légzési panaszai megszüntetésére vagykezelésére alkalmazott gyógyszerein, és ne hagyja abba azok alkalmazását, az inhalációskortikoszteroidokét sem. Szükség esetén kezelõorvosa fog változtatni agyógyszerein.

Társbetegségek

Az adagolási határok szigorúbetartását megkülönböztetett módon kell figyelemmel kísérni az alábbitársbetegségek fennállása esetén:

-                ha szívbetegsége van, pl. szívritmuszavar (felgyorsult szívverés,a szív ingerület-vezetésének súlyos zavara), szívbillentyû-hibák (idiopátiásszubvalvuláris aorta sztenózis), a szívizom megvastagodása (hipertrófiásobstruktív kardiomiopátia) vagy bizonyos EKG-elváltozások (QT-megnyúlás, QTc> 0,44 másodperc), különösen egy közelmúltban lezajlott szívroham,koszorúér-betegség, súlyos szívizom-gyengeség (szívelégtelenség).

-                ha súlyos pajzsmirigy-túltengése van (hipertireózis).

-                ha az érátmérõ szûkületével járó betegsége van (okkluzívérbetegség), különösen verõérszûkület (arterioszklerózis), magas vérnyomás(hipertónia) vagy az érfal kóros kitágulása (aneurizmák).

-                ha nehezen kontrollálható cukorbetegségben (diabéteszmellituszban) szenved. A béta-2-adrenoreceptor-serkentõk, pl. a ReviformAxahaler vércukorszint emelõ hatására tekintettel szükséges a vércukorszintszorosabb megfigyelése, gyakrabban végzett vércukormérésekkel.

-                ha a mellékvesevelõ egy bizonyos betegségében (feokromocitómában)szenved.

A fentiek akkor is vonatkoznakÖnre, ha e betegségek korábban fordultak elõ.

Alacsony kálium vérszint (hipokalémia)

Abéta-2-adrenoreceptor-serkentõkkel végzett kezelés a kálium vérszint súlyoscsökkenését okozhatja. Különös óvatosság szükséges akut, súlyos asztmában,mivel az oxigénhiány fokozza az alacsony kálium vérszint kockázatát. Ilyenesetben a kálium vérszint orvosa általi rendszeres nyomonkövetése ajánlott.

Paradox hörgõszûkület

Mint minden inhalációs kezelésesetén, ritkán paradox hörgõszûkület (a légszomj inhalálást követõ hirtelenromlása) fordulhat elõ. Ebben az esetben a gyógyszer használatát azonnal felkell függeszteni és a kezelést más módszerrel kell folytatni.

Dopping-ellenõrzés

A Reviform Axahaler használatapozitív dopping-vizsgálati eredményt adhat.

Egyébgyógyszerek és a Reviform Axahaler

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

-                Egyidejû alkalmazás esetén mellékhatásként szívritmuszavarés/vagy EKG-elváltozások (QT-megnyúlás) fordulhatnak elõ olyan gyógyszerekkel,amelyeket szívritmuszavarokra (kinidin, dizopiramid, prokainamid),szívelégtelenségre (szívglikozidok), malária ellen (kinidin), allergiára vagyskizofréniában (fenotiazinok), illetve depresszióban (triciklusosantidepresszánsok) adnak.

-                Szívritmuszavar vagy asztma kezelésére adott gyógyszerekkel(béta-agonisták, katekolaminok, antikolinerg szerek és kortikoszteroidok) valóegyidejû alkalmazás fokozhatja a Reviform Axahaler mellékhatásait.

-                A Reviform Axahaler és a xantinszármazékok (pl. teofillin asztmaelleni gyógyszer), egyéb asztmaellenes gyógyszerek (szteroidok), továbbávizelethajtók (diuretikumok) egyidejû alkalmazása növelheti a Reviform Axahalerkáliumszint-csökkentõ hatását. A szívglikozidokkal kezelt betegeknél azalacsony kálium vérszint fokozhatja a szívritmuszavarok kockázatát.

-                A Reviform Axahaler és egyes depresszió elleni gyógyszerek(monoamino-oxidázgátlók és triciklusos antidepresszánsok) csak óvatosanalkalmazhatók egyidejûleg.

-                Egyes mûtéti altatáshoz használt általános érzéstelenítõk(halogénezett érzéstelenítõk, pl. halotán, metoxiflurán, illetve enflurán)alkalmazása esetén figyelembe kell venni a súlyos szívritmuszavarokkockázatának esetleges fokozódását, amennyiben Önt egyidejûleg ReviformAxahaler-rel is kezelik.

-                A béta-receptorgátlók (magas vérnyomás, szívbetegségek,pajzsmirigy-túltengés, migrén, valamint emelkedett szembelnyomás csökkentésérealkalmazott gyógyszerek) gyengíthetik vagy gátolhatják a Reviform Axahalerhatását. Ha asztmás, csak nagyon indokolt esetben használhat a szervezetegészére hatást kifejtõ (nem szelektív) béta-receptorgátlókat (beleértve aszemcseppeket). A béta-receptorgátlók asztmás rohamot idézhetnek elõ.

A Reviform Axahaler kezelés kiegészítése antikolinergszerekkel (mint például a tiotropium vagy az ipratropium‑bromid) segítheta légutak további kitágításában.

Kérjük, tartsa szem elõtt, hogy afenti információk azokra a gyógyszerekre is vonatkozhatnak, amelyeket Ön aközelmúltban használt.

Gyermekek

AReviform Axahaler alkalmas hat éves vagy idõsebb korú gyermekek kezelésére.Gyermekek csak abban az esetben alkalmazhatják a Reviform Axahaler-t, haképesek rendeltetésszerûen használni az inhaláló készüléket (lásd „AzAxahaler belégzõkészülék (inhalátor) használata:”címû részt), más esetbencsak felnõtt segítségével használhatják az inhalátort.

Idõskorúak

Az idõseknek általában nincsszükségük eltérõ adagolásra. Vegye figyelembe azonban, hogy az életkorelõrehaladtával fokozódik az egyéb betegségek elõfordulási gyakorisága és Öntovábbi gyógyszereket kaphat (lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések”, a “Egyébgyógyszerek és a Reviform Axahaler” és a “Lehetséges mellékhatások” címûrészeket).

A ReviformAxahaler egyidejû alkalmazása étellel vagy itallal

A ReviformAxahaler étkezéstõl függetlenül alkalmazható.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség idején csak akkor alkalmazzon Reviform Axahaler‑t,ha kezelõorvosa azt tanácsolja Önnek. Kezelõorvosa tájékoztatja Önt a ReviformAxahaler terhesség során történõ alkalmazásának lehetséges kockázatairól.

Nem ismeretes, hogy a hatóanyagátjut-e az anyatejbe, így elõvigyázatossági okokból a szoptató anyák nemalkalmazhatják a Reviform Axahaler-t.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Beszámoltak arról, hogy a formoterolegyes betegeknél szédülést okozhat. Amennyiben szédül, ne vezessen gépjármûvet,ne kezeljen gépeket és ne végezzen koncentrálást igénylõ tevékenységeket.

A Reviform Axahaler laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Reviform Axahaler-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Kizárólaginhalációs alkalmazásra.

A ReviformAxahaler hatóanyagát a lélegzetvétel juttatja a légutakba.

A ReviformAxahaler helyes alkalmazása kulcsfontosságú a kezelés sikere szempontjából.

Fontos:kérjük, mosson kezet és törölje szárazra, mielõtt alkalmazná a Reviform Axahaler-t.Sem az Axahaler belégzõkészülék, sem a kapszulák nem kerülhetnek érintkezésbenedvességgel.

Az Axahalerbelégzõkészülék (inhalátor) használata:

Kérjük, csakröviddel az inhalálás elõtt vegye ki a kapszulát a tartályból.

8. Ha hallotta a surrogó jellegû hangot, tartsa vissza lélegzetét addig, ameddigtudja. Vegye ki a szájából a belégzõkészüléket, mielõtt lassan kilélegez.Lélegezzen a szokásos módon.

A készülékhasználata után ellenõrizze le, hogy az inhalálás sikeres volt-e. Ennekérdekében nyissa fel a belégzõkészüléket, hogy lássa, maradt-e még inhalációspor a kapszulában. Ha maradt por a kapszulában, kérjük, ismételje meg alépéseket a 6-8. pontig.

A használatután:

Nyissa fel azinhalátort, távolítsa el az üres kapszulát, csavarja vissza a szájfeltétet akiindulási állapotba, és helyezze vissza a védõkupakot.

Abelégzõkészülék tisztántartása:

A készüléketszáraz textildarabbal kell kitörölni. Ennek érdekében nyissa fel akapszulatartó rekeszt, amelyben a kapszula elhelyezésre került, és tisztítsameg azt bármilyen bennmaradt portól. A szájfeltétet szintén tisztítsa meg. Textildarabhelyett egy lágy kefe is használható az inhalátor tisztítására.

Kérjük,jegyezze meg:

A ReviformAxahaler kapszulák kizárólag csak az Axahaler belégzõkészülékben használhatók.Semmilyen esetben sem szabad más típusú készüléket alkalmazni. Kizárólag csak aReviform Axahaler kapszulákat használja az Axahaler belégzõkészülékben, éssemmilyen más kapszulát.

Ha az orvosmásként nem rendelte, a készítmény ajánlott adagja:

Asztmaesetén:

Hosszúidõtartamú alkalmazás:

Felnõttekszámára naponta 1-2 x 1 inhalálás. Egyedi esetekben naponta 1-2 x 2 inhaláláslehet szükséges. Felnõttek számára a legnagyobb ajánlott napi adag4 kapszula.

A hat éves vagy idõsebb gyermekek számára javasoltadag naponta 2 x 1 inhalálás. Gyermekek számára a legnagyobb ajánlott napiadag 2 kapszula.

A fizikaiterhelés okozta, vagy ismert allergiát kiváltó tényezõ (allergén)hatására kialakuló asztmás roham megelõzésére:

Felnõttek éshat éves vagy idõsebb gyermekek számára 1 inhalálás a várható terheléselõtt kb. 15 perccel. Szükség esetén az orvos ezt az adagot felnõttekesetében 2 inhalálásra növelheti.

Felnõttekszámára a legnagyobb ajánlott napi adag 4 kapszula. 1 alkalommallegfeljebb 2 inhalálás végezhetõ.

A készítmény hat évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Krónikusobstruktív légúti betegség (COPD) esetén:

Ez esetbencsak felnõttek számára alkalmazható!

Hosszúidõtartamú alkalmazás:

Naponta 1-2 x1 inhalálás.

Rendszeresalkalmazás esetén naponta legfeljebb 2 inhalálás végezhetõ.

A tünetekenyhítése érdekében, szükség esetén a szokásoson felül további inhalálásokvégezhetõk, a legnagyobb napi adagot jelentõ 4 inhalálásig (amelyben benne vana szokásos és az azon felüli adag is). 1 alkalommal legfeljebb 2 inhalálásvégezhetõ.

Speciálisbetegcsoportok:

Vese- vagymájelégtelenség esetén, valamint idõskorú betegek esetén nem szükséges az adagmódosítása.

Ha Ön másformoterol-tartalmú inhalációs készítményrõl áll át Reviform Axahaler-re,figyelembe kell venni, hogy az adag módosítása válhat szükségessé.

A hetente2-nél gyakrabban alkalmazott napi 2-nél több adag az alapkezelés nem megfelelõhatásosságát jelzi. Ebben az esetben felül kell vizsgálni az alapkezelést.

A nagyobbadagok alkalmazása rendszerint nem jár nagyobb elõnyökkel, azonban emelkedhet amellékhatások, köztük a súlyos mellékhatások valószínûsége.

Kérjük,tájékoztassa kezelõorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Reviform Axahaler hatásatúlságosan erõs, vagy nem eléggé erõs.

Ha azelõírtnál több Reviform Axahaler-t alkalmazott

A túladagolástünetei azonosak a mellékhatásokkal, de ebben az esetben nagyon gyorsan, ésesetlegesen súlyosabb mértékben alakulnak ki.

Ha véletlenülaz elõírtnál több Reviform Axahaler-t lélegzett be émelygés, hányás, fejfájás,szívdobogás, rendszertelen és/vagy felgyorsult szívverés, erõs remegés (különösena kezeken), szédülés, nyugtalanság, aluszékonyság és mellkasi fájdalomjelentkezhet.

Haladéktalanul forduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, mert orvosi ellátásra lehet szüksége.Vigye magával a gyógyszerét és annak dobozát.

Haelfelejtette alkalmazni a Reviform Axahaler-t

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A kihagyottadag pótlása általában nem szükséges, de lehetséges, ha mégis szükség van rá. Akövetkezõ szokásos adag alkalmazásáig legalább 6 órának kell eltelnie.

Ha idõelõtt abbahagyja a Reviform Axahaler alkalmazását

Minden esetbentájékoztassa kezelõorvosát a kezelés megszakításáról vagy abbahagyásáról, éskérjük, mondja el neki ennek okát (pl. mellékhatások, stb.).

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Reviform Axahaler is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

A formoterollal végzett klinikai vizsgálatok némelyikébensúlyos asztmás rohamokat (légszomj, köhögés, ziháló légzés, vagy mellkasiszorító érzés súlyos fokozódása, amely kórházi felvételt igényelhet) figyeltekmeg.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

·               Hörgõszûkület léphet fel zihálással, köhögéssel ésnehézlégzéssel.

Ez amellékhatás nem gyakori (100 betegbõl kevesebb, mint 1 betegnéljelentkezik).

·               Allergiás reakció alakulhat ki, pl. gyengeséggel,ájulással (alacsony vérnyomás), bõrkiütéssel, viszketéssel vagy arcduzzadással,nehézlégzéssel.

·               Szívritmuszavara (beleértve a gyors szívverést is) alakulhatki.

Ezek a mellékhatások ritkák (1000 betegbõl kevesebb,mint 1‑10 betegnél jelentkeznek)

·               Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint pl. izomgyengeség,izomgörcs, vagy rendellenes szívritmus (ezek utalhatnak arra, hogy alacsony avérében a kálium szintje).

·               Szorító mellkasi fájdalmat érezhet (angina pektorisztünete).

Ezek a mellékhatások nagyon ritkák(10 000 betegbõl kevesebb, mint 1 betegnél jelentkeznek)

Ha ilyentüneteket tapasztal, haladéktalanul értesítse a kezelõorvosát.

Egyébmellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1beteget érinthet):

·               fejfájás

·               remegés

·               szívdobogás

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               izgatottság

·               szorongás

·               nyugtalanság

·               álmatlanság

·               szédülés

·               szapora szívverés

·               torokirritáció (torokkaparás)

·               izomgörcsök

·               izomfájdalom

Ritka mellékhatások(1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               alacsony káliumszint

Nagyonritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegetérinthet)

·               hányinger

·               az ízérzékelés zavara

·               a kézfej, a boka vagy a lábfej duzzadása

·               túlzott szomjúság, gyakori vizelés és fáradtság, mely hosszú idõnkeresztül fennáll (ez emelkedett vércukorszintre utalhat)

Elõfordult még:

·               köhögés

·               bõrkiütés

·               fejfájás és szédülés (melyek a magasvérnyomás tünetei).

Ha a fenti mellékhatások bármelyike súlyos formában fellép,haladéktalanul értesítse kezelõorvosát.

Egyes mellékhatások megszûnhetnek, amint hozzászokik agyógyszerhez.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészétvagy a gondozás végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Reviform Axahaler-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és atartályon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: , illetve Felh.: ) után nealkalmazza a Reviform Axahaler-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25 °°C-on,a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Reviform Axahaler?

-                A készítmény hatóanyaga a formoterol-fumarát-dihidrát. 12mikrogramm formoterol-fumarát kemény kapszulánként; 9 mikrogrammformoterol-fumarát egyszeri alkalmazott adagban (belélegzett mennyiség).

-                Egyéb összetevõk: vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát,hipromellóz (kapszulahéj).

Milyen a Reviform Axahalerkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen,átlátszó kemény kapszulába töltött fehér színû por.

Nedvességmegkötõ (szilikagél)betéttel ellátott gyermekbiztos mûanyag csavaros kupakkal lezárt fehér színû mûanyagtartály.

A belégzõkészülék egyadagos,belégzésre aktiválódó mûanyag porinhalátor kapszulákhoz. Az inhalátorvilágoskék védõkupakból, szûrõt tartalmazó fehér szájfeltétbõl és világoskéktalpú fehér készüléktestbõl áll. A készüléktest tartalmazza a perforálórendszert, mely két oldalon egy-egy piros gombból és a hozzá kapcsolódó tûkbõláll.

A Reviform Axahaler a következõkiszerelési egységekben kapható:

60 db kemény kapszula + 1 dbAxahaler belégzõkészülék (inhalátor)

2 x 60 db kemény kapszula + 1 dbAxahaler belégzõkészülék (inhalátor)

3 x 60 db kemény kapszula + 1 dbAxahaler belégzõkészülék (inhalátor)

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sager Pharma Kft.

1026 Budapest, Pasaréti út122-124.

Magyarország

Gyártó

SMB Technology, S.A.,

39 rue du Parc Industriel,

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgium

OGYI-T-22403/01           1x60db       HDPE tartályban + 1db Axahaler belégzõkészülék (inhalátor)

OGYI-T-22403/02           2x60db       2db HDPE tartályban+ 1 db Axahaler belégzõkészülék (inhalátor)

OGYI-T-22403/03           3x60db       3dbHDPE tartályban + 1 db Axahaler belégzõkészülék (inhalátor)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.március

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet interneteshonlapján található (www.ogyei.gov.hu).