Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

ReviformAxahaler 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

formoterol-fumarát-dihidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Reviform Axahaler és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Reviform Axahaler alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Reviform Axahaler-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Reviform Axahaler-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Reviform Axahaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Reviform Axahaler egy inhalációs gyógyszer, amelynekhatóanyaga a formoterol. A formoterol a „hosszúhatású béta‑agonisták”vagy „hörgőtágítók” elnevezésû gyógyszercsaládba tartozik.

Hatását a hörgők simaizomzatának ellazítása által fejti,ezáltal lehetővé téve a könnyebb légvételt.

A ReviformAxahaler közepesen súlyos és súlyos, tartósan fennálló tüdőasztmábanalkalmazott gyógyszer. Olyan felnőtt és 6 éven felüli betegek kezelésérehasználják, akiknek a hosszú időtartamú gyulladáscsökkentő kezelésen felülkiegészítő jelleggel rendszeres hörgőtágító kezelésre is szükségük van. Aglükokortikoid kezelést rendszeres jelleggel kell végezni.

A ReviformAxahaler továbbá krónikus obstruktív légúti betegség (COPD) esetén ahörgőszûkület által okozott tünetek (a hörgők szûkülete következtében kialakultlégszomj) enyhítésére is javallott felnőtt betegek számára.

A kezelést tüdőgyógyász szakorvosjavaslatára ajánlott elkezdeni.

2. Tudnivalóka Reviform Axahaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a ReviformAxahalert:

- ha allergiás a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A ReviformAxahaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakszemberrel.

A ReviformAxahaler fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

- A Reviform Axahaler nem teljesen azonos más formoterolttartalmazó inhalációs készítményekkel, ezért nem szabad lecserélnie másformoterolt tartalmazó inhalációs készítményt a Reviform Axahaler-re (illetvefordítva) orvosi felügyelet nélkül.

- A Reviform Axahaler csak akkor alkalmazható, ha hosszúidőtartamú, rendszeres hörgőtágító gyógyszeres kezelés szükséges. A ReviformAxahaler akut asztmás roham esetén nem alternatívája a rövid hatástartamúbéta-2-adrenoreceptor-serkentőknek. Ilyen roham alkalmával rövid hatástartamúbéta-2-adrenoreceptor-serkentőket kell használni.

- A gyógyszer iránti rendszeres igény a fizikai terhelés okoztahörgőszûkület megelőzése céljából a megfelelő alapterápia helyett az asztmarosszul beállított kezelésének a jele lehet, és ennek szakorvosifelülvizsgálatát, valamint a kezelési utasítások beteg általi betartásánakáttekintését teszi szükségessé.

Gyulladáscsökkentő kezelés

Ha Önnek asztmás betegkéntrendszeres béta-2-adrenoreceptor-serkentő kezelésre van szüksége, egyúttalmegfelelő és rendszeres terápiában kell részesülnie inhalációs vagy szájon átalkalmazott kortikoszteroiddal is. Önmagától nem szabad csökkentenie agyulladáscsökkentő kezelést, még akkor sem, ha tünetei javulnak a ReviformAxahaler-rel való kezelés megkezdése után. Ha a tünetek nem javulnak, vagy ha aReviform Axahaler adagjának növelése szükséges a tünetek kontrollálásacéljából, ez rendszerint a betegség romlásának jele. Ilyen esetben az asztmakezelésének orvosi felülvizsgálata indokolt.

Asztmás rohamok

Asztmás roham idején ne kezdje el a Reviform Axahaler-thasználni, és ne növelje a kezelőorvosa által javasolt adagot.

Amennyiben Ön asztmás, a Reviform Axahaler‑t nehasználja a hirtelen fellépő nehézlégzés enyhítésére. Mindig legyen Önnél egyrövid hatású béta‑2‑agonista gyógyszer (egy rohamoldó, példáulszalbutamol hatóanyaggal) a hirtelen kialakuló asztmás tünetek kezelésére.

Ne változtasson a légzési panaszai megszüntetésére vagykezelésére alkalmazott gyógyszerein, és ne hagyja abba azok alkalmazását, az inhalációskortikoszteroidokét sem. Szükség esetén kezelőorvosa fog változtatni agyógyszerein.

Társbetegségek

Az adagolási határok szigorúbetartását megkülönböztetett módon kell figyelemmel kísérni az alábbitársbetegségek fennállása esetén:

- ha szívbetegsége van, pl. szívritmuszavar (felgyorsult szívverés,a szív ingerület-vezetésének súlyos zavara), szívbillentyû-hibák (idiopátiásszubvalvuláris aorta sztenózis), a szívizom megvastagodása (hipertrófiásobstruktív kardiomiopátia) vagy bizonyos EKG-elváltozások (QT-megnyúlás, QTc> 0,44 másodperc), különösen egy közelmúltban lezajlott szívroham,koszorúér-betegség, súlyos szívizom-gyengeség (szívelégtelenség).

- ha súlyos pajzsmirigy-túltengése van (hipertireózis).

- ha az érátmérő szûkületével járó betegsége van (okkluzívérbetegség), különösen verőérszûkület (arterioszklerózis), magas vérnyomás(hipertónia) vagy az érfal kóros kitágulása (aneurizmák).

- ha nehezen kontrollálható cukorbetegségben (diabéteszmellituszban) szenved. A béta-2-adrenoreceptor-serkentők, pl. a ReviformAxahaler vércukorszint emelő hatására tekintettel szükséges a vércukorszintszorosabb megfigyelése, gyakrabban végzett vércukormérésekkel.

- ha a mellékvesevelő egy bizonyos betegségében (feokromocitómában)szenved.

A fentiek akkor is vonatkoznakÖnre, ha e betegségek korábban fordultak elő.

Alacsony kálium vérszint (hipokalémia)

Abéta-2-adrenoreceptor-serkentőkkel végzett kezelés a kálium vérszint súlyoscsökkenését okozhatja. Különös óvatosság szükséges akut, súlyos asztmában,mivel az oxigénhiány fokozza az alacsony kálium vérszint kockázatát. Ilyenesetben a kálium vérszint orvosa általi rendszeres nyomonkövetése ajánlott.

Paradox hörgőszûkület

Mint minden inhalációs kezelésesetén, ritkán paradox hörgőszûkület (a légszomj inhalálást követő hirtelenromlása) fordulhat elő. Ebben az esetben a gyógyszer használatát azonnal felkell függeszteni és a kezelést más módszerrel kell folytatni.

Dopping-ellenőrzés

A Reviform Axahaler használatapozitív dopping-vizsgálati eredményt adhat.

Egyébgyógyszerek és a Reviform Axahaler

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- Egyidejû alkalmazás esetén mellékhatásként szívritmuszavarés/vagy EKG-elváltozások (QT-megnyúlás) fordulhatnak elő olyan gyógyszerekkel,amelyeket szívritmuszavarokra (kinidin, dizopiramid, prokainamid),szívelégtelenségre (szívglikozidok), malária ellen (kinidin), allergiára vagyskizofréniában (fenotiazinok), illetve depresszióban (triciklusosantidepresszánsok) adnak.

- Szívritmuszavar vagy asztma kezelésére adott gyógyszerekkel(béta-agonisták, katekolaminok, antikolinerg szerek és kortikoszteroidok) valóegyidejû alkalmazás fokozhatja a Reviform Axahaler mellékhatásait.

- A Reviform Axahaler és a xantinszármazékok (pl. teofillin asztmaelleni gyógyszer), egyéb asztmaellenes gyógyszerek (szteroidok), továbbávizelethajtók (diuretikumok) egyidejû alkalmazása növelheti a Reviform Axahalerkáliumszint-csökkentő hatását. A szívglikozidokkal kezelt betegeknél azalacsony kálium vérszint fokozhatja a szívritmuszavarok kockázatát.

- A Reviform Axahaler és egyes depresszió elleni gyógyszerek(monoamino-oxidázgátlók és triciklusos antidepresszánsok) csak óvatosanalkalmazhatók egyidejûleg.

- Egyes mûtéti altatáshoz használt általános érzéstelenítők(halogénezett érzéstelenítők, pl. halotán, metoxiflurán, illetve enflurán)alkalmazása esetén figyelembe kell venni a súlyos szívritmuszavarokkockázatának esetleges fokozódását, amennyiben Önt egyidejûleg ReviformAxahaler-rel is kezelik.

- A béta-receptorgátlók (magas vérnyomás, szívbetegségek,pajzsmirigy-túltengés, migrén, valamint emelkedett szembelnyomás csökkentésérealkalmazott gyógyszerek) gyengíthetik vagy gátolhatják a Reviform Axahalerhatását. Ha asztmás, csak nagyon indokolt esetben használhat a szervezetegészére hatást kifejtő (nem szelektív) béta-receptorgátlókat (beleértve aszemcseppeket). A béta-receptorgátlók asztmás rohamot idézhetnek elő.

A Reviform Axahaler kezelés kiegészítése antikolinergszerekkel (mint például a tiotropium vagy az ipratropium‑bromid) segítheta légutak további kitágításában.

Kérjük, tartsa szem előtt, hogy afenti információk azokra a gyógyszerekre is vonatkozhatnak, amelyeket Ön aközelmúltban használt.

Gyermekek

AReviform Axahaler alkalmas hat éves vagy idősebb korú gyermekek kezelésére.Gyermekek csak abban az esetben alkalmazhatják a Reviform Axahaler-t, haképesek rendeltetésszerûen használni az inhaláló készüléket (lásd „AzAxahaler belégzőkészülék (inhalátor) használata:”címû részt), más esetbencsak felnőtt segítségével használhatják az inhalátort.

Időskorúak

Az időseknek általában nincsszükségük eltérő adagolásra. Vegye figyelembe azonban, hogy az életkorelőrehaladtával fokozódik az egyéb betegségek előfordulási gyakorisága és Öntovábbi gyógyszereket kaphat (lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések”, a “Egyébgyógyszerek és a Reviform Axahaler” és a “Lehetséges mellékhatások” címûrészeket).

A ReviformAxahaler egyidejû alkalmazása étellel vagy itallal

A ReviformAxahaler étkezéstől függetlenül alkalmazható.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség idején csak akkor alkalmazzon Reviform Axahaler‑t,ha kezelőorvosa azt tanácsolja Önnek. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a ReviformAxahaler terhesség során történő alkalmazásának lehetséges kockázatairól.

Nem ismeretes, hogy a hatóanyagátjut-e az anyatejbe, így elővigyázatossági okokból a szoptató anyák nemalkalmazhatják a Reviform Axahaler-t.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Beszámoltak arról, hogy a formoterolegyes betegeknél szédülést okozhat. Amennyiben szédül, ne vezessen gépjármûvet,ne kezeljen gépeket és ne végezzen koncentrálást igénylő tevékenységeket.

A Reviform Axahaler laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Reviform Axahaler-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Kizárólaginhalációs alkalmazásra.

A ReviformAxahaler hatóanyagát a lélegzetvétel juttatja a légutakba.

A ReviformAxahaler helyes alkalmazása kulcsfontosságú a kezelés sikere szempontjából.

Fontos:kérjük, mosson kezet és törölje szárazra, mielőtt alkalmazná a Reviform Axahaler-t.Sem az Axahaler belégzőkészülék, sem a kapszulák nem kerülhetnek érintkezésbenedvességgel.

Az Axahalerbelégzőkészülék (inhalátor) használata:

Kérjük, csakröviddel az inhalálás előtt vegye ki a kapszulát a tartályból.

8. Ha hallotta a surrogó jellegû hangot, tartsa vissza lélegzetét addig, ameddigtudja. Vegye ki a szájából a belégzőkészüléket, mielőtt lassan kilélegez.Lélegezzen a szokásos módon.

A készülékhasználata után ellenőrizze le, hogy az inhalálás sikeres volt-e. Ennekérdekében nyissa fel a belégzőkészüléket, hogy lássa, maradt-e még inhalációspor a kapszulában. Ha maradt por a kapszulában, kérjük, ismételje meg alépéseket a 6-8. pontig.

A használatután:

Nyissa fel azinhalátort, távolítsa el az üres kapszulát, csavarja vissza a szájfeltétet akiindulási állapotba, és helyezze vissza a védőkupakot.

Abelégzőkészülék tisztántartása:

A készüléketszáraz textildarabbal kell kitörölni. Ennek érdekében nyissa fel akapszulatartó rekeszt, amelyben a kapszula elhelyezésre került, és tisztítsameg azt bármilyen bennmaradt portól. A szájfeltétet szintén tisztítsa meg. Textildarabhelyett egy lágy kefe is használható az inhalátor tisztítására.

Kérjük,jegyezze meg:

A ReviformAxahaler kapszulák kizárólag csak az Axahaler belégzőkészülékben használhatók.Semmilyen esetben sem szabad más típusú készüléket alkalmazni. Kizárólag csak aReviform Axahaler kapszulákat használja az Axahaler belégzőkészülékben, éssemmilyen más kapszulát.

Ha az orvosmásként nem rendelte, a készítmény ajánlott adagja:

Asztmaesetén:

Hosszúidőtartamú alkalmazás:

Felnőttekszámára naponta 1-2 x 1 inhalálás. Egyedi esetekben naponta 1-2 x 2 inhaláláslehet szükséges. Felnőttek számára a legnagyobb ajánlott napi adag4 kapszula.

A hat éves vagy idősebb gyermekek számára javasoltadag naponta 2 x 1 inhalálás. Gyermekek számára a legnagyobb ajánlott napiadag 2 kapszula.

A fizikaiterhelés okozta, vagy ismert allergiát kiváltó tényező (allergén)hatására kialakuló asztmás roham megelőzésére:

Felnőttek éshat éves vagy idősebb gyermekek számára 1 inhalálás a várható terheléselőtt kb. 15 perccel. Szükség esetén az orvos ezt az adagot felnőttekesetében 2 inhalálásra növelheti.

Felnőttekszámára a legnagyobb ajánlott napi adag 4 kapszula. 1 alkalommallegfeljebb 2 inhalálás végezhető.

A készítmény hat évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Krónikusobstruktív légúti betegség (COPD) esetén:

Ez esetbencsak felnőttek számára alkalmazható!

Hosszúidőtartamú alkalmazás:

Naponta 1-2 x1 inhalálás.

Rendszeresalkalmazás esetén naponta legfeljebb 2 inhalálás végezhető.

A tünetekenyhítése érdekében, szükség esetén a szokásoson felül további inhalálásokvégezhetők, a legnagyobb napi adagot jelentő 4 inhalálásig (amelyben benne vana szokásos és az azon felüli adag is). 1 alkalommal legfeljebb 2 inhalálásvégezhető.

Speciálisbetegcsoportok:

Vese- vagymájelégtelenség esetén, valamint időskorú betegek esetén nem szükséges az adagmódosítása.

Ha Ön másformoterol-tartalmú inhalációs készítményről áll át Reviform Axahaler-re,figyelembe kell venni, hogy az adag módosítása válhat szükségessé.

A hetente2-nél gyakrabban alkalmazott napi 2-nél több adag az alapkezelés nem megfelelőhatásosságát jelzi. Ebben az esetben felül kell vizsgálni az alapkezelést.

A nagyobbadagok alkalmazása rendszerint nem jár nagyobb előnyökkel, azonban emelkedhet amellékhatások, köztük a súlyos mellékhatások valószínûsége.

Kérjük,tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Reviform Axahaler hatásatúlságosan erős, vagy nem eléggé erős.

Ha azelőírtnál több Reviform Axahaler-t alkalmazott

A túladagolástünetei azonosak a mellékhatásokkal, de ebben az esetben nagyon gyorsan, ésesetlegesen súlyosabb mértékben alakulnak ki.

Ha véletlenülaz előírtnál több Reviform Axahaler-t lélegzett be émelygés, hányás, fejfájás,szívdobogás, rendszertelen és/vagy felgyorsult szívverés, erős remegés (különösena kezeken), szédülés, nyugtalanság, aluszékonyság és mellkasi fájdalomjelentkezhet.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi ellátásra lehet szüksége.Vigye magával a gyógyszerét és annak dobozát.

Haelfelejtette alkalmazni a Reviform Axahaler-t

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A kihagyottadag pótlása általában nem szükséges, de lehetséges, ha mégis szükség van rá. Akövetkező szokásos adag alkalmazásáig legalább 6 órának kell eltelnie.

Ha időelőtt abbahagyja a Reviform Axahaler alkalmazását

Minden esetbentájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megszakításáról vagy abbahagyásáról, éskérjük, mondja el neki ennek okát (pl. mellékhatások, stb.).

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Reviform Axahaler is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

A formoterollal végzett klinikai vizsgálatok némelyikébensúlyos asztmás rohamokat (légszomj, köhögés, ziháló légzés, vagy mellkasiszorító érzés súlyos fokozódása, amely kórházi felvételt igényelhet) figyeltekmeg.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

· Hörgőszûkület léphet fel zihálással, köhögéssel ésnehézlégzéssel.

Ez amellékhatás nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1 betegnéljelentkezik).

· Allergiás reakció alakulhat ki, pl. gyengeséggel,ájulással (alacsony vérnyomás), bőrkiütéssel, viszketéssel vagy arcduzzadással,nehézlégzéssel.

· Szívritmuszavara (beleértve a gyors szívverést is) alakulhatki.

Ezek a mellékhatások ritkák (1000 betegből kevesebb,mint 1‑10 betegnél jelentkeznek)

· Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint pl. izomgyengeség,izomgörcs, vagy rendellenes szívritmus (ezek utalhatnak arra, hogy alacsony avérében a kálium szintje).

· Szorító mellkasi fájdalmat érezhet (angina pektorisztünete).

Ezek a mellékhatások nagyon ritkák(10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkeznek)

Ha ilyentüneteket tapasztal, haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát.

Egyébmellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1beteget érinthet):

· fejfájás

· remegés

· szívdobogás

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

· izgatottság

· szorongás

· nyugtalanság

· álmatlanság

· szédülés

· szapora szívverés

· torokirritáció (torokkaparás)

· izomgörcsök

· izomfájdalom

Ritka mellékhatások(1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· alacsony káliumszint

Nagyonritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegetérinthet)

· hányinger

· az ízérzékelés zavara

· a kézfej, a boka vagy a lábfej duzzadása

· túlzott szomjúság, gyakori vizelés és fáradtság, mely hosszú időnkeresztül fennáll (ez emelkedett vércukorszintre utalhat)

Előfordult még:

· köhögés

· bőrkiütés

· fejfájás és szédülés (melyek a magasvérnyomás tünetei).

Ha a fenti mellékhatások bármelyike súlyos formában fellép,haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások megszûnhetnek, amint hozzászokik agyógyszerhez.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészétvagy a gondozás végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Reviform Axahaler-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és atartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: , illetve Felh.: ) után nealkalmazza a Reviform Axahaler-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25 °°C-on,a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Reviform Axahaler?

- A készítmény hatóanyaga a formoterol-fumarát-dihidrát. 12mikrogramm formoterol-fumarát kemény kapszulánként; 9 mikrogrammformoterol-fumarát egyszeri alkalmazott adagban (belélegzett mennyiség).

- Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát,hipromellóz (kapszulahéj).

Milyen a Reviform Axahalerkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen,átlátszó kemény kapszulába töltött fehér színû por.

Nedvességmegkötő (szilikagél)betéttel ellátott gyermekbiztos mûanyag csavaros kupakkal lezárt fehér színû mûanyagtartály.

A belégzőkészülék egyadagos,belégzésre aktiválódó mûanyag porinhalátor kapszulákhoz. Az inhalátorvilágoskék védőkupakból, szûrőt tartalmazó fehér szájfeltétből és világoskéktalpú fehér készüléktestből áll. A készüléktest tartalmazza a perforálórendszert, mely két oldalon egy-egy piros gombból és a hozzá kapcsolódó tûkbőláll.

A Reviform Axahaler a következőkiszerelési egységekben kapható:

60 db kemény kapszula + 1 dbAxahaler belégzőkészülék (inhalátor)

2 x 60 db kemény kapszula + 1 dbAxahaler belégzőkészülék (inhalátor)

3 x 60 db kemény kapszula + 1 dbAxahaler belégzőkészülék (inhalátor)

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sager Pharma Kft.

1026 Budapest, Pasaréti út122-124.

Magyarország

Gyártó

SMB Technology, S.A.,

39 rue du Parc Industriel,

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgium

OGYI-T-22403/01 1x60db HDPE tartályban + 1db Axahaler belégzőkészülék (inhalátor)

OGYI-T-22403/02 2x60db 2db HDPE tartályban+ 1 db Axahaler belégzőkészülék (inhalátor)

OGYI-T-22403/03 3x60db 3dbHDPE tartályban + 1 db Axahaler belégzőkészülék (inhalátor)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.március

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet interneteshonlapján található (www.ogyei.gov.hu).