Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogramm/adag adagoltinhalációs por

formoterol‑fumarát‑dihidrát

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Oxis Turbuhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Oxis Turbuhaler alkalmazás előtt

3. Hogyankell alkalmazni az Oxis Turbuhaler‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Oxis Turbuhaler‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxis Turbuhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzOxis Turbuhaler egy inhalációs gyógyszer, amelynek hatóanyaga a formoterol. Aformoterol a „hosszú hatású béta‑agonisták” vagy „hörgőtágítók”elnevezésû gyógyszercsaládba tartozik.

Hatásáta hörgők simaizomzatának ellazítása által fejti ki, ezáltal lehetővé téve akönnyebb légvételt. Hatása 1‑3 percen belül jelentkezik és kb.12 óráig tart.

Ezta gyógyszert asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezeléséreírta fel Önnek a kezelőorvosa.

Asztma

AzOxis Turbuhaler‑t asztmában szenvedő felnőttek, serdülők és6 évesnél idősebb gyermekek kezelésérealkalmazzák.

Asztmájakezelésére két inhalációs gyógyszert írnak fel Önnek: az Oxis Turbuhaler‑tés egy kortikoszteroidot tartalmazó másik gyógyszert. Ezeket együtt kellalkalmaznia.

· Az Oxis Turbuhaler segít azasztmás tünetek kialakulásának megelőzésében.

· Az Oxis Turbuhaler‑tnéhányan akkor is alkalmazzák, amikor további adagokra van szükség az asztmástünetek enyhítésére, a légzés megkönnyítésére.

· Az Oxis Turbuhaler alkalmastovábbá a terhelés kiváltotta asztmás tünetek megelőzésére, a fizikai aktivitáselőtt alkalmazva.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

AzOxis Turbuhaler a COPD tüneteinek kezelésére is alkalmas, felnőtt (18 évfeletti) betegek számára. A COPD a légutak krónikus betegsége, amely általábana dohányzás következtében alakul ki.

2. Tudnivalók az Oxis Turbuhaler alkalmazása előtt

Nealkalmazza az Oxis Turbuhaler-t:

Haallergiás a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzOxis Turbuhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha

· Ön cukorbeteg. Az Oxis használatasorán gyakrabban kell vércukorszint‑ellenőrzést végezni Önnél.

· magas a vérnyomása vagy valahaszívproblémája volt.

· pajzsmirigy‑problémái vannak.

· vérében alacsony a kálium szintje.Kezelőorvosa vérmintát vehet Öntől a káliumszint ellenőrzésére.

· súlyos májproblémája van (pl.cirrózis).

Hanem biztos benne, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosávalaz Oxis Turbuhaler alkalmazása előtt.

Egyébgyógyszerek és az Oxis Turbuhaler:

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Oxis Turbuhalerbefolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az OxisTurbuhaler‑re lehet hatással.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha következő gyógyszerek valamelyikétszedi:

· Béta‑blokkoló gyógyszerek(mint pl. az atenolol és a propranolol, a magas vérnyomás kezelésére), ideértvea szemcseppeket is (pl. timolol, a zöld hályog kezelésére).

· Szapora szívverés vagyszívritmuszavarok kezelésére alkalmas gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid).

· Szívelégtelenség kezelésrehasználatos gyógyszerek (pl. digoxin).

· Diuretikumok vagy vízhajtók (pl.furoszemid). Ezeket a készítményeket a magas vérnyomás kezelésére használják.

· Szájon át szedett szteroidok (pl.prednizolon).

· Xantin‑tartalmú gyógyszerek(pl. teofillin vagy aminofillin), asztma kezelésére.

· Eritromicin (fertőzésekkezelésére).

· Antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin).

· Más hörgőtágító gyógyszerek (pl.szalbutamol).

· Efedrin (asztma kezelésére illetveorrcseppként használatos).

· Triciklikus antidepresszánsok (pl.amitriptilin, imipramin).

Hafentiek valamelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával,mielőtt elkezdi alkalmazni az Oxis Turbuhaler-t.

Szinténtájékoztassa kezelőorvosát, ha mûtét vagy fogászati beavatkozás soránérzéstelenítést fog kapni.

AzOxis Turbuhaler‑kezelés kiegészítése antikolinerg szerekkel (mint példáula tiotropium vagy az ipratropium‑bromid) segíthet a légutak továbbikitágításában.

Terhességés szoptatás

· Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

· Ha az Oxis Turbuhaler‑kezelésideje alatt teherbe esik, ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, de azonnaltájékoztassa kezelőorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy a készítmény befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Az Oxis Turbuhaler laktózt tartalmaz

Eza gyógyszer laktózt (tejcukor) tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Agyógyszerben lévő laktóz mennyisége (egybelélegezhető adagban 895 mikrogramm) általábannem okoz panaszt a laktózérzékenységben szenvedő betegeknek.

Alaktóz segédanyag kismennyiségû tejfehérjét is tartalmaz, amely allergiásreakciót válthat ki.

3. Hogyan kell alkalmazni az Oxis Turbuhaler-t?

· Az Oxis Turbuhaler-t mindig a kezelőorvosáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát.

· Ne emelje meg az adagot anélkül,hogy kezelőorvosával megbeszélné.

· Ha rendszeresen alkalmazza az OxisTurbuhaler-t asztmája vagy COPD-je kezelésére, folytassa a kezelést akkor is,ha nincsenek tünetei.

Fontosinformáció az asztmás és COPD‑s tünetekről

Hanehézlégzéses panaszai vannak az Oxis Turbuhaler‑terápia mellett,folytassa a gyógyszer alkalmazását, és minél előbb keresse fel kezelőorvosát,mert kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

Azonnalkeresse fel kezelőorvosát, ha

· légzése nehézzé válik, vagygyakran felébred éjszaka az asztmás tünetek miatt.

· mellkasi szorítást érez.

· ha a szokásos adag gyógyszertőlnem enyhülnek a tünetei.

· ha a szokásosnál magasabb adag gyógyszerrevan szüksége több mint kétszer egy héten.

· ha terhelés előtt gyakrabban kellhasználnia az Oxis Turbuhaler-t.

Ezeka tünetek azt jelezhetik, hogy az Ön asztmája vagy krónikus obstruktívtüdőbetegsége nem megfelelően kontrollált, és szükség lehet a kezelés azonnalimegváltoztatására vagy kiegészítő terápia alkalmazására.

Asztma

AzOxis Turbuhaler-t nem szabad 6 éves kor alatt alkalmazni.

Felnőttek (18 éves kortól)

· Az ajánlott adag1–2 belégzés, naponta egy vagy két alkalommal.

· Ezt kezelőorvosa napi egyszer vagykétszer 4 belégzésre emelheti.

· Az Oxis Turbuhaler rohamoldókéntis alkalmazható. Ha asztmás tünetei vannak, a szokásos adag 1 vagy2 belégzés a tünetek jelentkezésekor.

· Általában napi 8 adagnáltöbbre nincs szükség. Ez magában foglalja a szokásos napi adagot, arohamoldásra és a fizikai terhelés előtt alkalmazott adagot is. Előfordulhatazonban, hogy orvosa napi 12 adagot javasol Önnek. Soha ne lélegezzen be12‑nél több adagot 24 óra alatt.

· Ne lélegezzen be 6‑nál többadagot egy alkalommal!

Gyermekek és serdülők (6‑tól 17 éves korig)

· Az ajánlott adag 2 belégzés,naponta egy vagy két alkalommal.

· Az Oxis Turbuhaler rohamoldókéntis alkalmazható. Ha gyermekének asztmás tünetei vannak, a szokásos adag 1 vagy2 belégzés a tünetek jelentkezésekor.

· Általában napi 4 adagnáltöbbre nincs szükség. Ez magában foglalja a szokásos napi adagot, arohamoldásra és a fizikai terhelés előtt alkalmazott adagot is. Előfordulhatazonban, hogy orvosa napi 8 adagot javasol gyermekének. A gyermeknek nem szabad8‑nál több adagot belélegeznie 24 óra alatt.

· Nem szabad 2‑nél több adagotbelélegezni egy alkalommal!

Kezelőorvosa(vagy az asztmanővér) segít Önnek asztmája kezelésében. Megállapítják agyógyszer adagját és fokozatosan csökkentik arra a legalacsonyabb dózisra,amellyel asztmája megfelelően kontrollált. Ne módosítsa az adagot anélkül, hogyazt kezelőorvosával (vagy az asztmanővérrel) megbeszélné.

Terhelés‑kiváltottaasztma

HaÖnnek vagy gyermekének fizikai terhelésre asztmás tünetei jelentkeznek, kezelőorvosatanácsolhatja az Oxis Turbuhaler alkalmazását a fizikai aktivitás előtt is. AzOxis Turbuhaler 6 év alatti gyermekeknek nem alkalmazható.

Felnőttek (18 éves kortól)

· Az ajánlott adag 2 belégzés aterhelés előtt.

· Általában napi 8 adagnáltöbbre nincs szükség. Ez magában foglalja a szokásos napi adagot, arohamoldásra és a fizikai terhelés előtt alkalmazott adagot is. Előfordulhatazonban, hogy kezelőorvosa napi 12 adagot javasol Önnek. Soha nelélegezzen be 12‑nél több adagot 24 óra alatt.

· Ne lélegezzen be 6‑nál többadagot egy alkalommal!

Gyermekek és serdülők (6‑tól 17 éves korig)

· Az ajánlott adag 1 vagy2 belégzés a terhelés előtt.

· Általában napi 4 adagnáltöbbre nincs szükség. Ez magában foglalja a szokásos napi adagot, arohamoldásra és a fizikai terhelés előtt alkalmazott adagot is. Előfordulhatazonban, hogy kezelőorvosa napi 8 adagot javasol gyermekének. Agyermeknek nem szabad 8‑nál több adagot belélegeznie 24 óra alatt.

· Nem szabad 2‑nél több adagotbelélegezni egy alkalommal!

Krónikusobstruktív tüdőbetegség (COPD)

· Csak felnőtteknek alkalmazható (18 éves kortól).

· Az ajánlott adag 2 belégzésnaponta egy vagy két alkalommal.

· Orvosa további adagokat javasolhatÖnnek a COPD‑s tünetek enyhítésére.

· Nem szabad naponta 8‑náltöbb adagot belélegezni.

· Ne lélegezzen be 4‑nél többadagot egy alkalommal.

HASZNÁLATI/KEZELÉSI UTASÍTÁS

Mielőtt elkezdi alkalmazni gyógyszerét, kérjük,olvassa el figyelmesen a teljes használati utasítást!

ATurbuhaler egy több gyógyszeradagot tartalmazó inhaláló eszköz, amelyből nagyonkis mennyiségû gyógyszerpor adagolható (1. ábra). Amikor a Turbuhaler‑enkeresztül lélegzetet vesz, a gyógyszerpor a tüdejébe jut. Ezért fontos, hogy erőteljesenés mélyen lélegezzen be a szájrészen keresztül.

1. ábra

Hogyankell előkészíteni az új Oxis Turbuhaler inhalálót a használatra?

Mielőttelőször használja az új Turbuhaler‑t, az eszközt elő kellkészíteni a használatra.

· Csavarja le a védőkupakot és vegyele! Közben csörgő hangot hallhat.

· Tartsa az inhaláló eszköztfüggőlegesen, a zöldeskék adagolócsavarral lefelé (2. ábra)!

· Ne fogja meg a szájrészt, miközbenelfordítja az adagolócsavart! Fordítsa el a zöldeskék adagolócsavartütközésig az egyik irányba, majd fordítsa vissza ütközésig az ellenkezőirányba! Mindegy, melyik irányba fordítja először.

· A folyamat során kattanó hangothall.

2. ábra

· Ismételje meg a mûveletet:fordítsa el a zöldeskék adagolócsavart mindkét irányba!

· Az inhalációs eszköz mosthasználatra kész.

Hogyan kell belélegezni agyógyszert?

Mindenadag belélegzésekor, kövesse az alábbi utasításokat.

1. Csavarja le a fehér védőkupakot és vegye le! Közben csörgő hangothallhat.

2. Tartsa az inhaláló eszközt függőlegesen, a zöldeskékadagolócsavarral lefelé (2. ábra)!

3. Ne fogja meg a szájrészt, miközben elfordítja az adagolócsavart! Azinhalációs eszköz egy adaggal történő feltöltéséhez fordítsa el azöldeskék adagolócsavart ütközésig az egyik irányba, majd fordítsa visszaütközésig az ellenkező irányba! Mindegy, melyik irányba fordítja először. Afolyamat során kattanó hangot hall. Ezzel a gyógyszer egy adagja azeszköz adagolóterébe jutott és az eszköz használatra kész. Csak akkor töltsefel az Oxis Turbuhaler‑t, amikor használnia kell.

4. Tartsa távol az inhaláló eszközt a szájától. Lélegezzen kinyugodtan (ahogy kényelmes Önnek)! Soha ne lélegezzen kia szájrészen keresztül!

5. Illessze a fogai közé óvatosan az eszközt, zárja össze az ajkaités erőteljesen és mélyen lélegezzen be az eszközön keresztül(3. ábra)! Ne harapjon rá a szájrészre és ne rágja!

3. ábra

6. Vegye ki az inhalációs eszközt a szájából! Nyugodtanlélegezzen ki. A belélegzett gyógyszer mennyisége nagyon kevés, ezért abelégzés során semmilyen ízt nem lehet érezni. Ha követte az utasításokat,biztos lehet abban, hogy a gyógyszer szükséges adagja bejutott a tüdejébe.

7. Ha több adagot írtak fel Önnek, ismételje meg a 2‑6. pontbanleírtakat!

8. Tegye vissza a védőkupakot és szorosan csavarja rá azeszközre!

Nepróbálja eltávolítani a szájrészt, mert az a Turbuhaler‑hez van rögzítve,és nem szabad levenni arról! A szájrész elfordítható, de feleslegesen ne csavarjael! Ne használja a Turbuhaler‑t, ha megsérült, vagy ha a szájrész leváltaz eszközről.

Mintminden inhalációs eszköz esetén, a szülőknek/gondviselőknek kell gondoskodniukarról, hogy a gyermekek, akiknek Oxis Turbuhaler‑t írtak föl, a fentleírtaknak megfelelő helyes inhalációs technikát alkalmazzák.

Tisztítás

Szárazruhával rendszeresen (hetente) tisztítsa meg kívülről az eszköz szájrészét! Aszájrész tisztításához ne használjon vizet vagy más folyadékot!

Amikor új inhalálót kezdhasználni

Az adagjelző mutatja, hogyhány adag gyógyszer maradt a Turbuhaler‑ben a kezdeti 60 adagból(4. ábra).

4. ábra

· Az adagjelző 10 adagonkéntmutatja a gyógyszermennyiséget, tehát nem látható minden adag.

· Amikor az adagjelző ablak szélénelőször látható a piros jelzés, körülbelül 20 adag gyógyszer van még azeszközben. Az utolsó 10 adagot piros háttér jelzi. Ha a piros háttér előttmegjelenő "0" elérte az ablak közepét, új Turbuhaler‑t kellhasználnia.

5. ábra

Figyelem!

· Az adagolócsavar elfordítható és akattanó hang hallható akkor is, ha az eszköz már üres.

· A Turbuhaler megrázásakor hallhatóhang nem a gyógyszeré, hanem a benne található nedvszívó anyagé. Tehát ez ahang nem azt jelzi, hogy mennyi gyógyszer maradt még a Turbuhaler‑ben.

· Ha véletlenül egynél többszörtölti fel az OxisTurbuhaler‑t, akkor is csak egy adag gyógyszert mér kiaz eszköz. Az adagjelző azonban minden betöltött adagot jelez.

Ha az előírtnál több Oxis Turbuhaler-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Oxis Turbuhaler-t alkalmazott,azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A következő tüneteketészlelheti: remegés, fejfájás vagy gyors szívverés.

Ha elfelejtette alkalmazni az Oxis Turbuhaler-t

· Ha elfelejtett bevenni egy adagot,pótolja, mihelyt eszébe jut. Azonban, ha közeledik a következő adagalkalmazásának ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.

· Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Oxis Turbuhaleralkalmazását

Ne hagyja abba az Oxis Turbuhaler alkalmazásátanélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haa következőket tapasztalja, hagyja abba az Oxis Turbuhaler alkalmazását ésazonnal értesítse orvosát:

· Hörgőgörcs (a légutak izomzatánakösszehúzódása, amely hirtelen fellépő nehézlégzést okoz) a gyógyszerbelélegzése után. Ez nem gyakran fordul elő, 100 ember közül legfeljebb 1‑etérinthet.

Egyébmellékhatások

Gyakori(10 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet)

· remegés

· fejfájás

· szédülés

· hányinger

· izomgörcsök

Nemgyakori (100 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet)

· túlérzékenységi reakciók, mintpéldául a bronhospazmus (görcs a légutakban), bőrkiütés

· a vérben levő sók egyensúlyánakváltozása (alacsony káliumszint)

· magas vércukorszint

· gyors szívverés

· alvási nehézségek

· ízérzészavarok

· vérnyomás-változások

· szabálytalan szívverés

· mellkasi fájdalom

· viszketés

Ritka(1000 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet)

· nyugtalanság vagy izgatottságérzés

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Oxis Turbuhaler‑t tárolni?

· A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

· Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást. Ha nem használja az Oxis Turbuhaler-t, atartályt/védőkupakot tartsa jól lezárva.

· A címkén és a dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:, EXP) után ne alkalmazza az Oxis Turbuhaler-t. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

· Gondoskodjon róla, hogy a használtTurbuhaler megsemmisítése az ajánlott módon, felelősen történjen, mivel maradvalamennyi gyógyszer az eszközben. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Oxis Turbuhaler?

- A készítmény hatóanyaga aformoterol‑fumarát‑dihidrát. Minden adag 6 mikrogrammformoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz, amelyből4,5 mikrogramm lélegezhető be.

- Egyéb összetevő: laktóz‑monohidrát(amely tejfehérjét is tartalmazhat).

Milyen az Oxis Turbuhaler készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

AzOxis Turbuhaler egy gyógyszert tartalmazó belégző eszköz (inhaláló). Azinhalációs por fehér színû. A Turbuhaler 60 adagot tartalmaz, az eszközteste fehér színû, zöldeskék adagolócsavarral.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZenecaKft.

1117Budapest, Alíz utca 4.

Gyártó:

AstraZenecaAB

SE-15185, Södertalje

Svédország

OGYI-T-6264/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. szeptember