Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogramm/adag adagoltinhalációs por

formoterol‑fumarát‑dihidrát

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyentípusú gyógyszer az Oxis Turbuhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalókaz Oxis Turbuhaler alkalmazás elõtt

3.      Hogyankell alkalmazni az Oxis Turbuhaler‑t?

4.      Lehetségesmellékhatások

5.      Hogyankell az Oxis Turbuhaler‑t tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Oxis Turbuhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzOxis Turbuhaler egy inhalációs gyógyszer, amelynek hatóanyaga a formoterol. Aformoterol a „hosszú hatású béta‑agonisták” vagy „hörgõtágítók”elnevezésû gyógyszercsaládba tartozik.

Hatásáta hörgõk simaizomzatának ellazítása által fejti ki, ezáltal lehetõvé téve akönnyebb légvételt. Hatása 1‑3 percen belül jelentkezik és kb.12 óráig tart.

Ezta gyógyszert asztma vagy krónikus obstruktív tüdõbetegség (COPD) kezeléséreírta fel Önnek a kezelõorvosa.

Asztma

AzOxis Turbuhaler‑t asztmában szenvedõ felnõttek, serdülõk és6 évesnél idõsebb gyermekek kezelésérealkalmazzák.

Asztmájakezelésére két inhalációs gyógyszert írnak fel Önnek: az Oxis Turbuhaler‑tés egy kortikoszteroidot tartalmazó másik gyógyszert. Ezeket együtt kellalkalmaznia.

·               Az Oxis Turbuhaler segít azasztmás tünetek kialakulásának megelõzésében.

·               Az Oxis Turbuhaler‑tnéhányan akkor is alkalmazzák, amikor további adagokra van szükség az asztmástünetek enyhítésére, a légzés megkönnyítésére.

·               Az Oxis Turbuhaler alkalmastovábbá a terhelés kiváltotta asztmás tünetek megelõzésére, a fizikai aktivitáselõtt alkalmazva.

Krónikus obstruktív tüdõbetegség (COPD)

AzOxis Turbuhaler a COPD tüneteinek kezelésére is alkalmas, felnõtt (18 évfeletti) betegek számára. A COPD a légutak krónikus betegsége, amely általábana dohányzás következtében alakul ki.

2.       Tudnivalók az Oxis Turbuhaler alkalmazása elõtt

Nealkalmazza az Oxis Turbuhaler-t:

Haallergiás a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzOxis Turbuhaler alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha

·               Ön cukorbeteg. Az Oxis használatasorán gyakrabban kell vércukorszint‑ellenõrzést végezni Önnél.

·               magas a vérnyomása vagy valahaszívproblémája volt.

·               pajzsmirigy‑problémái vannak.

·               vérében alacsony a kálium szintje.Kezelõorvosa vérmintát vehet Öntõl a káliumszint ellenõrzésére.

·               súlyos májproblémája van (pl.cirrózis).

Hanem biztos benne, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelõorvosávalaz Oxis Turbuhaler alkalmazása elõtt.

Egyébgyógyszerek és az Oxis Turbuhaler:

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl. Erre azért van szükség, mert az Oxis Turbuhalerbefolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az OxisTurbuhaler‑re lehet hatással.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát, ha következõ gyógyszerek valamelyikétszedi:

·               Béta‑blokkoló gyógyszerek(mint pl. az atenolol és a propranolol, a magas vérnyomás kezelésére), ideértvea szemcseppeket is (pl. timolol, a zöld hályog kezelésére).

·               Szapora szívverés vagyszívritmuszavarok kezelésére alkalmas gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid).

·               Szívelégtelenség kezelésrehasználatos gyógyszerek (pl. digoxin).

·               Diuretikumok vagy vízhajtók (pl.furoszemid). Ezeket a készítményeket a magas vérnyomás kezelésére használják.

·               Szájon át szedett szteroidok (pl.prednizolon).

·               Xantin‑tartalmú gyógyszerek(pl. teofillin vagy aminofillin), asztma kezelésére.

·               Eritromicin (fertõzésekkezelésére).

·               Antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin).

·               Más hörgõtágító gyógyszerek (pl.szalbutamol).

·               Efedrin (asztma kezelésére illetveorrcseppként használatos).

·               Triciklikus antidepresszánsok (pl.amitriptilin, imipramin).

Hafentiek valamelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelõorvosával,mielõtt elkezdi alkalmazni az Oxis Turbuhaler-t.

Szinténtájékoztassa kezelõorvosát, ha mûtét vagy fogászati beavatkozás soránérzéstelenítést fog kapni.

AzOxis Turbuhaler‑kezelés kiegészítése antikolinerg szerekkel (mint példáula tiotropium vagy az ipratropium‑bromid) segíthet a légutak továbbikitágításában.

Terhességés szoptatás

·               Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

·               Ha az Oxis Turbuhaler‑kezelésideje alatt teherbe esik, ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, de azonnaltájékoztassa kezelõorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy a készítmény befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Az Oxis Turbuhaler laktózt tartalmaz

Eza gyógyszer laktózt (tejcukor) tartalmaz.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Agyógyszerben lévõ laktóz mennyisége (egybelélegezhetõ adagban 895 mikrogramm) általábannem okoz panaszt a laktózérzékenységben szenvedõ betegeknek.

Alaktóz segédanyag kismennyiségû tejfehérjét is tartalmaz, amely allergiásreakciót válthat ki.

3.             Hogyan kell alkalmazni az Oxis Turbuhaler-t?

·               Az Oxis Turbuhaler-t mindig a kezelõorvosáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

·               Ne emelje meg az adagot anélkül,hogy kezelõorvosával megbeszélné.

·               Ha rendszeresen alkalmazza az OxisTurbuhaler-t asztmája vagy COPD-je kezelésére, folytassa a kezelést akkor is,ha nincsenek tünetei.

Fontosinformáció az asztmás és COPD‑s tünetekrõl

Hanehézlégzéses panaszai vannak az Oxis Turbuhaler‑terápia mellett,folytassa a gyógyszer alkalmazását, és minél elõbb keresse fel kezelõorvosát,mert kiegészítõ kezelésre lehet szüksége.

Azonnalkeresse fel kezelõorvosát, ha

·               légzése nehézzé válik, vagygyakran felébred éjszaka az asztmás tünetek miatt.

·               mellkasi szorítást érez.

·               ha a szokásos adag gyógyszertõlnem enyhülnek a tünetei.

·               ha a szokásosnál magasabb adag gyógyszerrevan szüksége több mint kétszer egy héten.

·               ha terhelés elõtt gyakrabban kellhasználnia az Oxis Turbuhaler-t.

Ezeka tünetek azt jelezhetik, hogy az Ön asztmája vagy krónikus obstruktívtüdõbetegsége nem megfelelõen kontrollált, és szükség lehet a kezelés azonnalimegváltoztatására vagy kiegészítõ terápia alkalmazására.

Asztma

AzOxis Turbuhaler-t nem szabad 6 éves kor alatt alkalmazni.

Felnõttek (18 éves kortól)

·               Az ajánlott adag1–2 belégzés, naponta egy vagy két alkalommal.

·               Ezt kezelõorvosa napi egyszer vagykétszer 4 belégzésre emelheti.

·               Az Oxis Turbuhaler rohamoldókéntis alkalmazható. Ha asztmás tünetei vannak, a szokásos adag 1 vagy2 belégzés a tünetek jelentkezésekor.

·               Általában napi 8 adagnáltöbbre nincs szükség. Ez magában foglalja a szokásos napi adagot, arohamoldásra és a fizikai terhelés elõtt alkalmazott adagot is. Elõfordulhatazonban, hogy orvosa napi 12 adagot javasol Önnek. Soha ne lélegezzen be12‑nél több adagot 24 óra alatt.

·               Ne lélegezzen be 6‑nál többadagot egy alkalommal!

Gyermekek és serdülõk (6‑tól 17 éves korig)

·               Az ajánlott adag 2 belégzés,naponta egy vagy két alkalommal.

·               Az Oxis Turbuhaler rohamoldókéntis alkalmazható. Ha gyermekének asztmás tünetei vannak, a szokásos adag 1 vagy2 belégzés a tünetek jelentkezésekor.

·               Általában napi 4 adagnáltöbbre nincs szükség. Ez magában foglalja a szokásos napi adagot, arohamoldásra és a fizikai terhelés elõtt alkalmazott adagot is. Elõfordulhatazonban, hogy orvosa napi 8 adagot javasol gyermekének. A gyermeknek nem szabad8‑nál több adagot belélegeznie 24 óra alatt.

·               Nem szabad 2‑nél több adagotbelélegezni egy alkalommal!

Kezelõorvosa(vagy az asztmanõvér) segít Önnek asztmája kezelésében. Megállapítják agyógyszer adagját és fokozatosan csökkentik arra a legalacsonyabb dózisra,amellyel asztmája megfelelõen kontrollált. Ne módosítsa az adagot anélkül, hogyazt kezelõorvosával (vagy az asztmanõvérrel) megbeszélné.

Terhelés‑kiváltottaasztma

HaÖnnek vagy gyermekének fizikai terhelésre asztmás tünetei jelentkeznek, kezelõorvosatanácsolhatja az Oxis Turbuhaler alkalmazását a fizikai aktivitás elõtt is. AzOxis Turbuhaler 6 év alatti gyermekeknek nem alkalmazható.

Felnõttek (18 éves kortól)

·               Az ajánlott adag 2 belégzés aterhelés elõtt.

·               Általában napi 8 adagnáltöbbre nincs szükség. Ez magában foglalja a szokásos napi adagot, arohamoldásra és a fizikai terhelés elõtt alkalmazott adagot is. Elõfordulhatazonban, hogy kezelõorvosa napi 12 adagot javasol Önnek. Soha nelélegezzen be 12‑nél több adagot 24 óra alatt.

·               Ne lélegezzen be 6‑nál többadagot egy alkalommal!

Gyermekek és serdülõk (6‑tól 17 éves korig)

·               Az ajánlott adag 1 vagy2 belégzés a terhelés elõtt.

·               Általában napi 4 adagnáltöbbre nincs szükség. Ez magában foglalja a szokásos napi adagot, arohamoldásra és a fizikai terhelés elõtt alkalmazott adagot is. Elõfordulhatazonban, hogy kezelõorvosa napi 8 adagot javasol gyermekének. Agyermeknek nem szabad 8‑nál több adagot belélegeznie 24 óra alatt.

·               Nem szabad 2‑nél több adagotbelélegezni egy alkalommal!

Krónikusobstruktív tüdõbetegség (COPD)

·               Csak felnõtteknek alkalmazható (18 éves kortól).

·               Az ajánlott adag 2 belégzésnaponta egy vagy két alkalommal.

·               Orvosa további adagokat javasolhatÖnnek a COPD‑s tünetek enyhítésére.

·               Nem szabad naponta 8‑náltöbb adagot belélegezni.

·               Ne lélegezzen be 4‑nél többadagot egy alkalommal.

HASZNÁLATI/KEZELÉSI UTASÍTÁS

Mielõtt elkezdi alkalmazni gyógyszerét, kérjük,olvassa el figyelmesen a teljes használati utasítást!

ATurbuhaler egy több gyógyszeradagot tartalmazó inhaláló eszköz, amelybõl nagyonkis mennyiségû gyógyszerpor adagolható (1. ábra). Amikor a Turbuhaler‑enkeresztül lélegzetet vesz, a gyógyszerpor a tüdejébe jut. Ezért fontos, hogy erõteljesenés mélyen lélegezzen be a szájrészen keresztül.

1. ábra

Hogyankell elõkészíteni az új Oxis Turbuhaler inhalálót a használatra?

Mielõttelõször használja az új Turbuhaler‑t, az eszközt elõ kellkészíteni a használatra.

·               Csavarja le a védõkupakot és vegyele! Közben csörgõ hangot hallhat.

·               Tartsa az inhaláló eszköztfüggõlegesen, a zöldeskék adagolócsavarral lefelé (2. ábra)!

·               Ne fogja meg a szájrészt, miközbenelfordítja az adagolócsavart! Fordítsa el a zöldeskék adagolócsavartütközésig az egyik irányba, majd fordítsa vissza ütközésig az ellenkezõirányba! Mindegy, melyik irányba fordítja elõször.

·               A folyamat során kattanó hangothall.

               2. ábra

·               Ismételje meg a mûveletet:fordítsa el a zöldeskék adagolócsavart mindkét irányba!

·               Az inhalációs eszköz mosthasználatra kész.

Hogyan kell belélegezni agyógyszert?

Mindenadag belélegzésekor, kövesse az alábbi utasításokat.

1.             Csavarja le a fehér védõkupakot és vegye le! Közben csörgõ hangothallhat.

2.             Tartsa az inhaláló eszközt függõlegesen, a zöldeskékadagolócsavarral lefelé (2. ábra)!

3.             Ne fogja meg a szájrészt, miközben elfordítja az adagolócsavart! Azinhalációs eszköz egy adaggal történõ feltöltéséhez fordítsa el azöldeskék adagolócsavart ütközésig az egyik irányba, majd fordítsa visszaütközésig az ellenkezõ irányba! Mindegy, melyik irányba fordítja elõször. Afolyamat során kattanó hangot hall. Ezzel a gyógyszer egy adagja azeszköz adagolóterébe jutott és az eszköz használatra kész. Csak akkor töltsefel az Oxis Turbuhaler‑t, amikor használnia kell.

4.             Tartsa távol az inhaláló eszközt a szájától. Lélegezzen kinyugodtan (ahogy kényelmes Önnek)! Soha ne lélegezzen kia szájrészen keresztül!

5.             Illessze a fogai közé óvatosan az eszközt, zárja össze az ajkaités erõteljesen és mélyen lélegezzen be az eszközön keresztül(3. ábra)! Ne harapjon rá a szájrészre és ne rágja!

                              3. ábra

6.             Vegye ki az inhalációs eszközt a szájából! Nyugodtanlélegezzen ki. A belélegzett gyógyszer mennyisége nagyon kevés, ezért abelégzés során semmilyen ízt nem lehet érezni. Ha követte az utasításokat,biztos lehet abban, hogy a gyógyszer szükséges adagja bejutott a tüdejébe.

7.             Ha több adagot írtak fel Önnek, ismételje meg a 2‑6. pontbanleírtakat!

8.             Tegye vissza a védõkupakot és szorosan csavarja rá azeszközre!

Nepróbálja eltávolítani a szájrészt, mert az a Turbuhaler‑hez van rögzítve,és nem szabad levenni arról! A szájrész elfordítható, de feleslegesen ne csavarjael! Ne használja a Turbuhaler‑t, ha megsérült, vagy ha a szájrész leváltaz eszközrõl.

Mintminden inhalációs eszköz esetén, a szülõknek/gondviselõknek kell gondoskodniukarról, hogy a gyermekek, akiknek Oxis Turbuhaler‑t írtak föl, a fentleírtaknak megfelelõ helyes inhalációs technikát alkalmazzák.

Tisztítás

Szárazruhával rendszeresen (hetente) tisztítsa meg kívülrõl az eszköz szájrészét! Aszájrész tisztításához ne használjon vizet vagy más folyadékot!

Amikor új inhalálót kezdhasználni

Az adagjelzõ mutatja, hogyhány adag gyógyszer maradt a Turbuhaler‑ben a kezdeti 60 adagból(4. ábra).

                4. ábra

·        Az adagjelzõ 10 adagonkéntmutatja a gyógyszermennyiséget, tehát nem látható minden adag.

·        Amikor az adagjelzõ ablak szélénelõször látható a piros jelzés, körülbelül 20 adag gyógyszer van még azeszközben. Az utolsó 10 adagot piros háttér jelzi. Ha a piros háttér elõttmegjelenõ "0" elérte az ablak közepét, új Turbuhaler‑t kellhasználnia.

               5. ábra

Figyelem!

·               Az adagolócsavar elfordítható és akattanó hang hallható akkor is, ha az eszköz már üres.

·               A Turbuhaler megrázásakor hallhatóhang nem a gyógyszeré, hanem a benne található nedvszívó anyagé. Tehát ez ahang nem azt jelzi, hogy mennyi gyógyszer maradt még a Turbuhaler‑ben.

·               Ha véletlenül egynél többszörtölti fel az OxisTurbuhaler‑t, akkor is csak egy adag gyógyszert mér kiaz eszköz. Az adagjelzõ azonban minden betöltött adagot jelez.

Ha az elõírtnál több Oxis Turbuhaler-t alkalmazott

Ha az elõírtnál több Oxis Turbuhaler-t alkalmazott,azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A következõ tüneteketészlelheti: remegés, fejfájás vagy gyors szívverés.

Ha elfelejtette alkalmazni az Oxis Turbuhaler-t

·               Ha elfelejtett bevenni egy adagot,pótolja, mihelyt eszébe jut. Azonban, ha közeledik a következõ adagalkalmazásának ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.

·               Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Oxis Turbuhaleralkalmazását

Ne hagyja abba az Oxis Turbuhaler alkalmazásátanélkül, hogy kezelõorvosával megbeszélné.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, a nõvért vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haa következõket tapasztalja, hagyja abba az Oxis Turbuhaler alkalmazását ésazonnal értesítse orvosát:

·               Hörgõgörcs (a légutak izomzatánakösszehúzódása, amely hirtelen fellépõ nehézlégzést okoz) a gyógyszerbelélegzése után. Ez nem gyakran fordul elõ, 100 ember közül legfeljebb 1‑etérinthet.

Egyébmellékhatások

Gyakori(10 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet)

·               remegés

·               fejfájás

·               szédülés

·               hányinger

·               izomgörcsök

Nemgyakori (100 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet)

·               túlérzékenységi reakciók, mintpéldául a bronhospazmus (görcs a légutakban), bõrkiütés

·               a vérben levõ sók egyensúlyánakváltozása (alacsony káliumszint)

·               magas vércukorszint

·               gyors szívverés

·               alvási nehézségek

·               ízérzészavarok

·               vérnyomás-változások

·               szabálytalan szívverés

·               mellkasi fájdalom

·               viszketés

Ritka(1000 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet)

·               nyugtalanság vagy izgatottságérzés

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Oxis Turbuhaler‑t tárolni?

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

·               Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást. Ha nem használja az Oxis Turbuhaler-t, atartályt/védõkupakot tartsa jól lezárva.

·               A címkén és a dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:, EXP) után ne alkalmazza az Oxis Turbuhaler-t. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·               Gondoskodjon róla, hogy a használtTurbuhaler megsemmisítése az ajánlott módon, felelõsen történjen, mivel maradvalamennyi gyógyszer az eszközben. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Oxis Turbuhaler?

-                A készítmény hatóanyaga aformoterol‑fumarát‑dihidrát. Minden adag 6 mikrogrammformoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz, amelybõl4,5 mikrogramm lélegezhetõ be.

-                Egyéb összetevõ: laktóz‑monohidrát(amely tejfehérjét is tartalmazhat).

Milyen az Oxis Turbuhaler készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

AzOxis Turbuhaler egy gyógyszert tartalmazó belégzõ eszköz (inhaláló). Azinhalációs por fehér színû. A Turbuhaler 60 adagot tartalmaz, az eszközteste fehér színû, zöldeskék adagolócsavarral.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZenecaKft.

1117Budapest, Alíz utca 4.

Gyártó:

AstraZenecaAB

SE-15185, Södertalje

Svédország

OGYI-T-6264/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. szeptember