BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Methotrexate Hospira 50 mg/2 ml oldatos injekció

Methotrexate Hospira 1000 mg/10 ml oldatos injekció

metotrexát

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelőorvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Methotrexate Hospira oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Methotrexate Hospira oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Methotrexate Hospira oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Methotrexate Hospira-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METHOTREXATE HOSPIRA OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Methotrexate Hospira ún. citosztatikum (daganatosbetegségek gyógyszere). Hatóanyaga megakadályozza a daganatsejtek szaporodását,és ezáltal pusztulásukat okozza. Ez a gyógyszer súlyos pikkelysömör és a bőrbizonyos daganatos betegségeinek kezelésére is használatos.

Javallatok

• a méh, petefészek és herejó- vagy rosszindulatú daganatai;

• a nyirokmirigyek daganata;

• a fehérvérsejtek daganatosbetegsége (leukémia);

• fehérvérûségközponti idegrendszeri terjedésének (leukémiás meningitis) megelőzése
és kezelése;

• csontdaganat;

• a fej-nyaki régiórosszindulatú daganatainak előrehaladott stádiuma;

• húgyhólyag daganat;

• előrehaladott mikózisfungoidesz (a bőr daganatos betegségének egyik válfaja);

• súlyos pikkelysömör(pszoriázis), ha más gyógymódok kudarcot vallottak.

2. TUDNIVALÓK A METHOTREXATE HOSPIRA OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható aMethotrexate Hospira

• nagymértékbenbeszûkült vesemûködés esetén (ezt a vizeletürítés csökkenése jelzi);

• a májmûködésjelentős zavaraiban;

• a vér sejteselemeinek megfogyatkozása esetén (ezt vérszegénység, vérzékenység és/vagy bevérzésekkialakulása, továbbá torokfájás és/vagy a garat-, ill. végbélnyálkahártya hólyagosodásajelzik);

• korábbimetotrexát-kezelés okozta tüdőkárosodás esetén;

• alkoholtmértéktelenül fogyasztóknak;

• elesett állapotú,rossz közérzetû betegeknek;

• metotrexáttal vagyaz injekciós oldat, ill. ennek készítésére használandó por bármely összetevőjévelszembeni túlérzékenység esetén;

• szoptató anyáknak;

• terhesség fennállásaesetén;

• immunhiányosállapotban.

A Methotrexate Hospirafokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• a vesemûködészavaraiban;

• gyulladásoskórképekben;

• gyomorfekély esetén;

• súlyosbélgyulladásban (kolitisz ulcerózában);

• legyengültbetegeken;

• kisgyermekeken ésaggkorúakon.

Kérjük, figyelmeztesseorvosát, ha a felsorolt feltételek bármelyike jelenleg vagy régebben az Önesetében is teljesült.

A Methotrexate Hospiraegyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Methotrexate Hospira nemadható együtt alkohollal és májkárosító hatású gyógyszerekkel.

Terhesség és szoptatás

Ez agyógyszer nem adható terhes nőknek és szoptató anyáknak.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer homályoslátást, álmosságot és részleges bénulást okozhat. Alkalmazásának ideje alatt,ezért nem ajánlott szellemi összpontosítást igénylő tevékenységekre (pl.közlekedés, gépkezelés, magasban végzett munka) vállalkozni. A készítménnyelkezelt gyermekeket állandóan felügyelet alatt kell tartani – különösen, habalesetveszélyes helyen (pl. utcán) játszanak.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Az egyidejûleg alkalmazottgyógyszerek kölcsönösen módosíthatják egymás terápiás és/vagy mellékhatásait.Ne feledje: a következő figyelmeztetések az Ön által korábban szedett, ill. akésőbbiekben szükségessé váló készítményekre egyaránt vonatkozhatnak. Azinjekciós oldat készítéséhez használható port a következőkkel együtt advakölcsönhatás léphet fel:

• szulfonamidok (szulfadiazin, szulfafurazol,szuflametizol, trimetoprim, szulfametoxazol/trimetoprim,szulfametrol/trimetoprim) – antimikrobás szerek;

• fenitoin –rángógörcsök (epilepszia) és szívritmuszavarok kezelésére használatos szer;

• tetraciklinek(doxiciklin, minociklin, tetraciklin) – antibiotikumok;

• p-aminobenzoésav– bőrbetegségek kezelésére adott gyógyszer;

• egyéb daganatellenesszerek (doxorubicin, bleomicin, ciklofoszfamid, vinkrisztin, ciszplatin, citozin-arabinozid,aszparagináz);

• aminoglikozidok(amikacin, gentamicin, neomicin, netilmicin, tobramicin) – antibiotikumok;

• prednizon éshidrokortizon – mellékvesekéreg-szteroidok;

• élő vírusttartalmazó oltóanyagokkal végzett védőoltás;

• folsavat vagy ennekszármazékait (pl. folinsavat) tartalmazó vitaminkészítmények.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Előfordulhat,hogy Ön más néven ismeri az ehelyütt felsorolt gyógyszereket. Ebben aszakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, agyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevét nem. Ezt szem előtt tartva tanulmányozzamindig figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán elhelyezett feliratokat és amellékelt betegtájékoztatót – ily módon ellenőrizheti, hogy a készítményhatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagy a közelmúltban már szedettgyógyszer hatóanyagával.

Különlegesfigyelmeztetések

A Methotrexate Hospiraoldatos injekcióval kezelt betegek zömén rendszeres időközönként vér- ésvizeletvizsgálatokkal ellenőrzik a máj- és a vesemûködést. Rendellenességekészlelésekor további, máj-/vesefunkciós próbákra kerülhet sor. Mindezeken kívülmellkasröntgen felvételeket is készítenek.

A kezelés ideje alatt(gyulladásos reakció kíséretében) fellépő fertőzés esetén felfüggesztik aMethotrexate Hospira adását és antibiotikum-kezelést alkalmaznak.

Ha száraz (köpetürítés nélküli)köhögést észlel, mihamarabb tájékoztassa erről orvosát. Előfordulhat, hogy aMethotrexate Hospira-kezelés félbeszakítása és légzésfunkciós vizsgálatokelvégzése szükséges.

Hasmenés vagy aszájnyálkahártya gyulladásos folyamatainak kialakulása esetén is haladéktalanul kérje orvosa tanácsát – ebben az esetben isszükségessé válhat a Methotrexate Hospira adásának leállítása.

A vérsejtek számának (acsontvelői vérképzés zavara miatt bekövetkező) csökkenése eseténvérátömlesztésre lehet szükség.

A Methotrexate Hospirainjekció alkalmazásának ideje alatt és a kezelés befejezése után méghárom hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodni –férfi- és nőbetegeknek, valamint partnereiknek egyaránt.

A bőrre került metotrexátoldatot bőséges mennyiségû vízzel kell leöblíteni.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A METHOTREXATE HOSPIRA OLDATOS INJEKCIÓT

Adagolás és alkalmazás

A Methotrexate Hospiradózisának nagysága, adagolásának időköze – sőt az is, hogy önmagában vagy egyébgyógyszerekkel kombinációban adják-e – a terápiás javallat függvénye. Mindezt akezelés időpontjában rendelkezésre álló tudományos ismeretek is befolyásolják.Épp ezért fontos, hogy kizárólag a daganatellenes kemoterápiában, ill. apikkelysömör kezelésében jártas orvosok vállalkozzanak a Methotrexate Hospiraalkalmazására.

Ha a szükségesnél nagyobbadag Methotrexate Hospira-t kapott

Ha a készítmény túladagolásátgyanítja, haladéktalanul forduljon orvosához. Túladagolás esetén az ismertetettmellékhatások nagyobb eséllyel és súlyosabb formában jelentkeznek.

Ha kimaradt egy adagMethotrexate Hospira

Ha kimaradt egy dózis, adassabe mihamarabb, amint ez eszébe jut. Mindazonáltal, ha már csaknem elérkezett akövetkező dózis beadásának ideje, akkor az eredeti adagolási rend szerintfolytassák a kezelést. Nem szabad kétszeres dózist adni a kimaradt adagpótlására. Kétely esetén forduljon orvosához.

Ha idő előtt abbahagyja aMethotrexate Hospira alkalmazását

Ha kezelőorvosa tanácsaellenére, hirtelen abbahagyja a kezelést, kiújulhatnak a panaszai.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aMethotrexate Hospira is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következő mellékhatásokjelentősek – jelentkezésükről haladéktalanul számoljon be orvosának, mert akezelés felfüggesztése válhat szükségessé.

• láz;

• a szájnyálkahártyaheves gyulladása (a kórosan alacsony fehérvérsejtszám miatt);

• vérzés és/vagy bőralatti bevérzések (a kórosan alacsony vérlemezkeszám miatt);

• tüdőgyulladás vagy egyéb légzőszervirendellenesség – ezekre mindenekelőtt a száraz (köpetürítést nem eredményező)ingerköhögés, a légszomj és a láz figyelmeztet;

• hányás, hasmenéskiszáradás;

• túlérzékenységi reakciók – hirtelen kialakulórosszullét, rettegés-érzés, sápadtság-kivörösödés, keringés-összeomláskíséretében. Viszketés, borzongás, mellkasi szorítás-érzés, verejtékezés, ésszapora szívverés is jelentkezhet.

A következőkben aMethotrexate Hospira kevésbé súlyos mellékhatásait soroljuk fel.

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek

Émelygés, étvágytalanság,vérköpés, torokgyulladás, a bélnyálkahártya gyulladása, vérzés, gyomorfekély,szurokszínû széklet ürítése.

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek

Vérszegénység.

Máj- és epebetegségek

Súlyos májkárosodás okoztamûködészavar.

Idegrendszeri betegségek

Fejfájás, homályos látás,álmosság, tarkókötöttség, hátfájás, agyvelőgyulladás (enkefalitisz – láz, fejfájás,izgatottság, álmosság, eszméletzavar kíséretében), zavartság, ingerlékenység,feledékenység, koordináció-zavar, részleges bénulás, görcsroham, rángógörcsök,beszéd- vagy írászavar. Ideggyógyászati tünetegyüttes is kialakulhatviselkedészavar vagy meghatározott ingerrel kiváltható, akarattól függetlenreakciók (reflexek) rendellenessége képében. A térbeli tájékozódás és mozgásösszehangolásában is zavarok állhatnak be.

Vese- és húgyútibetegségek

A vesemûködés beszûkülése,kiszáradás, hólyaghurut, vérvizelés, a pete-/hímivarsejt érés késése,rendszertelen havi vérzések, hüvelyváladékozás, meddőség, vetélés, magzatirendellenességek, csökkent nemi késztetés, impotencia.

A bőr és a bőr alattiszövetek betegségei

Viszketés, a bőr kivörösödése, erősen viszkető bőrkiütés,fény-/napfény-érzékenység, a bőr festenyzettsége, a testszőrzet kihullása, bőralatti bevérzések, faggyúmirigy-gyulladás és kelések megje­lenése. A bőrereinek kitágulása miatt vörös foltok, értágulatok jelenhetnek meg. Abesugárzás vagy napégés miatt kivörösödött, túlérzékeny bőr állapota továbbsúlyosbodhat.

Egyéb

Izom- és ízületi fájdalom,rossz közérzet, indokolatlan fáradtság-érzés, hidegrázás, szédülés,fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség csökkenése, cukorbetegség, csontfogyás,fertőzések, vérerek gyulladása (vaszkulitisz), nyirokcsomó-megnagyobbodás.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

5. HOGYAN KELL AMETHOTREXATE HOSPIRA-T TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén/dobozon feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza a Methotrexate Hospira-t. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz aMethotrexate Hospira

- A készítményhatóanyaga(i):

25mg/ml-es oldat: 50 mg metotrexát2 ml-es injekciós üvegenként.

100mg/ml-es oldat: 1000 mgmetotrexát 10 ml-es injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők:

25mg/ml-es oldat: nátrium-hidroxid,nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.

100mg/ml-es oldat: nátrium-hidroxid,sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a MethotrexateHospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oldatos injekció.

25 mg/ml-es oldat: 2 ml tiszta, barnás-sárga színû, steril, vizesoldat.

100 mg/ml-es oldat: 10 ml átlátszó, narancssárga-barna színû, láthatórészecskéktől mentes, steril, vizes oldat injekcióhoz.

Csomagolás:

25 mg/ml-es oldat: 2 ml oldatbarna színû, lepattintható PP védőlappal rollnizott alumínium kupakkal ésklór-butil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegben.

1db injekciós üveg dobozban.

100 mg/ml-es oldat: 10 mloldat zöld színû, lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal ésbrómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegben.

1 db vagy 10 dbinjekciós üvegben dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Hospira UK Limited

Queensway, Royal LeamingtonSpa

CV31 3RW Warwickshire

Egyesült Királyság

Gyártó:

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552

2003 RN Haarlem, Hollandia

OGYI-T-4733/03 50mg/2ml oldatos injekció (1x injekciós üveg)

OGYI-T-4733/01 1000mg/10 ml oldatos injekció (1x injekciós üveg)

OGYI-T-4733/02 1000mg/10 ml oldatos injekció (10x injekciós üveg)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011-03-09