BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Methotrexate Hospira 50 mg/2 ml oldatos injekció

Methotrexate Hospira 1000 mg/10 ml oldatos injekció

metotrexát

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelõorvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Methotrexate Hospira oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Methotrexate Hospira oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Methotrexate Hospira oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Methotrexate Hospira-t tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METHOTREXATE HOSPIRA OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Methotrexate Hospira ún. citosztatikum (daganatosbetegségek gyógyszere). Hatóanyaga megakadályozza a daganatsejtek szaporodását,és ezáltal pusztulásukat okozza. Ez a gyógyszer súlyos pikkelysömör és a bõrbizonyos daganatos betegségeinek kezelésére is használatos.

Javallatok

•        a méh, petefészek és herejó- vagy rosszindulatú daganatai;

•        a nyirokmirigyek daganata;

•        a fehérvérsejtek daganatosbetegsége (leukémia);

•                  fehérvérûségközponti idegrendszeri terjedésének (leukémiás meningitis) megelõzése
és kezelése;

•        csontdaganat;

•        a fej-nyaki régiórosszindulatú daganatainak elõrehaladott stádiuma;

•        húgyhólyag daganat;

•        elõrehaladott mikózisfungoidesz (a bõr daganatos betegségének egyik válfaja);

•        súlyos pikkelysömör(pszoriázis), ha más gyógymódok kudarcot vallottak.

2.       TUDNIVALÓK A METHOTREXATE HOSPIRA OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nem alkalmazható aMethotrexate Hospira

•        nagymértékbenbeszûkült vesemûködés esetén (ezt a vizeletürítés csökkenése jelzi);

•        a májmûködésjelentõs zavaraiban;

•        a vér sejteselemeinek megfogyatkozása esetén (ezt vérszegénység, vérzékenység és/vagy   bevérzésekkialakulása, továbbá torokfájás és/vagy a garat-, ill. végbélnyálkahártya   hólyagosodásajelzik);

•        korábbimetotrexát-kezelés okozta tüdõkárosodás esetén;

•        alkoholtmértéktelenül fogyasztóknak;

•        elesett állapotú,rossz közérzetû betegeknek;

•        metotrexáttal vagyaz injekciós oldat, ill. ennek készítésére használandó por bármely                    összetevõjévelszembeni túlérzékenység esetén;

•        szoptató anyáknak;

•        terhesség fennállásaesetén;

•        immunhiányosállapotban.

A Methotrexate Hospirafokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

•        a vesemûködészavaraiban;

•        gyulladásoskórképekben;

•        gyomorfekély esetén;

•        súlyosbélgyulladásban (kolitisz ulcerózában);

•        legyengültbetegeken;

•        kisgyermekeken ésaggkorúakon.

Kérjük, figyelmeztesseorvosát, ha a felsorolt feltételek bármelyike jelenleg vagy régebben az Önesetében is teljesült.

A Methotrexate Hospiraegyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Methotrexate Hospira nemadható együtt alkohollal és májkárosító hatású gyógyszerekkel.

Terhesség és szoptatás

Ez agyógyszer nem adható terhes nõknek és szoptató anyáknak.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer homályoslátást, álmosságot és részleges bénulást okozhat. Alkalmazásának ideje alatt,ezért nem ajánlott szellemi összpontosítást igénylõ tevékenységekre (pl.közlekedés, gépkezelés, magasban végzett munka) vállalkozni. A készítménnyelkezelt gyermekeket állandóan felügyelet alatt kell tartani – különösen, habalesetveszélyes helyen (pl. utcán) játszanak.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Az egyidejûleg alkalmazottgyógyszerek kölcsönösen módosíthatják egymás terápiás és/vagy mellékhatásait.Ne feledje: a következõ figyelmeztetések az Ön által korábban szedett, ill. akésõbbiekben szükségessé váló készítményekre egyaránt vonatkozhatnak. Azinjekciós oldat készítéséhez használható port a következõkkel együtt advakölcsönhatás léphet fel:

•        szulfonamidok (szulfadiazin, szulfafurazol,szuflametizol, trimetoprim, szulfametoxazol/trimetoprim,szulfametrol/trimetoprim) – antimikrobás szerek;

•        fenitoin –rángógörcsök (epilepszia) és szívritmuszavarok kezelésére használatos szer;

•        tetraciklinek(doxiciklin, minociklin, tetraciklin) – antibiotikumok;

•        p-aminobenzoésav– bõrbetegségek kezelésére adott gyógyszer;

•        egyéb daganatellenesszerek (doxorubicin, bleomicin, ciklofoszfamid, vinkrisztin, ciszplatin,       citozin-arabinozid,aszparagináz);

•        aminoglikozidok(amikacin, gentamicin, neomicin, netilmicin, tobramicin) – antibiotikumok;

•        prednizon éshidrokortizon – mellékvesekéreg-szteroidok;

•        élõ vírusttartalmazó oltóanyagokkal végzett védõoltás;

•        folsavat vagy ennekszármazékait (pl. folinsavat) tartalmazó vitaminkészítmények.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Elõfordulhat,hogy Ön más néven ismeri az ehelyütt felsorolt gyógyszereket. Ebben aszakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, agyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevét nem. Ezt szem elõtt tartva tanulmányozzamindig figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán elhelyezett feliratokat és amellékelt betegtájékoztatót – ily módon ellenõrizheti, hogy a készítményhatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagy a közelmúltban már szedettgyógyszer hatóanyagával.

Különlegesfigyelmeztetések

A Methotrexate Hospiraoldatos injekcióval kezelt betegek zömén rendszeres idõközönként vér- ésvizeletvizsgálatokkal ellenõrzik a máj- és a vesemûködést. Rendellenességekészlelésekor további, máj-/vesefunkciós próbákra kerülhet sor. Mindezeken kívülmellkasröntgen felvételeket is készítenek.

A kezelés ideje alatt(gyulladásos reakció kíséretében) fellépõ fertõzés esetén felfüggesztik aMethotrexate Hospira adását és antibiotikum-kezelést alkalmaznak.

Ha száraz (köpetürítés nélküli)köhögést észlel, mihamarabb tájékoztassa errõl orvosát. Elõfordulhat, hogy aMethotrexate Hospira-kezelés félbeszakítása és légzésfunkciós vizsgálatokelvégzése szükséges.

Hasmenés vagy aszájnyálkahártya gyulladásos folyamatainak kialakulása esetén is haladéktalanul kérje orvosa tanácsát – ebben az esetben isszükségessé válhat a Methotrexate Hospira adásának leállítása.

A vérsejtek számának (acsontvelõi vérképzés zavara miatt bekövetkezõ) csökkenése eseténvérátömlesztésre lehet szükség.

A Methotrexate Hospirainjekció alkalmazásának ideje alatt és a kezelés befejezése után méghárom hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodni –férfi- és nõbetegeknek, valamint partnereiknek egyaránt.

A bõrre került metotrexátoldatot bõséges mennyiségû vízzel kell leöblíteni.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A METHOTREXATE HOSPIRA OLDATOS INJEKCIÓT

Adagolás és alkalmazás

A Methotrexate Hospiradózisának nagysága, adagolásának idõköze – sõt az is, hogy önmagában vagy egyébgyógyszerekkel kombinációban adják-e – a terápiás javallat függvénye. Mindezt akezelés idõpontjában rendelkezésre álló tudományos ismeretek is befolyásolják.Épp ezért fontos, hogy kizárólag a daganatellenes kemoterápiában, ill. apikkelysömör kezelésében jártas orvosok vállalkozzanak a Methotrexate Hospiraalkalmazására.

Ha a szükségesnél nagyobbadag Methotrexate Hospira-t kapott

Ha a készítmény túladagolásátgyanítja, haladéktalanul forduljon orvosához. Túladagolás esetén az ismertetettmellékhatások nagyobb eséllyel és súlyosabb formában jelentkeznek.

Ha kimaradt egy adagMethotrexate Hospira

Ha kimaradt egy dózis, adassabe mihamarabb, amint ez eszébe jut. Mindazonáltal, ha már csaknem elérkezett akövetkezõ dózis beadásának ideje, akkor az eredeti adagolási rend szerintfolytassák a kezelést. Nem szabad kétszeres dózist adni a kimaradt adagpótlására. Kétely esetén forduljon orvosához.

Ha idõ elõtt abbahagyja aMethotrexate Hospira alkalmazását

Ha kezelõorvosa tanácsaellenére, hirtelen abbahagyja a kezelést, kiújulhatnak a panaszai.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aMethotrexate Hospira is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következõ mellékhatásokjelentõsek – jelentkezésükrõl haladéktalanul számoljon be orvosának, mert akezelés felfüggesztése válhat szükségessé.

•        láz;

•        a szájnyálkahártyaheves gyulladása (a kórosan alacsony fehérvérsejtszám miatt);

•        vérzés és/vagy bõralatti bevérzések (a kórosan alacsony vérlemezkeszám miatt);

•        tüdõgyulladás vagy egyéb légzõszervirendellenesség – ezekre mindenekelõtt a száraz (köpetürítést nem eredményezõ)ingerköhögés, a légszomj és a láz figyelmeztet;

•        hányás, hasmenéskiszáradás;

•        túlérzékenységi reakciók – hirtelen kialakulórosszullét, rettegés-érzés, sápadtság-kivörösödés, keringés-összeomláskíséretében. Viszketés, borzongás, mellkasi szorítás-érzés, verejtékezés, ésszapora szívverés is jelentkezhet.

A következõkben aMethotrexate Hospira kevésbé súlyos mellékhatásait soroljuk fel.

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek

Émelygés, étvágytalanság,vérköpés, torokgyulladás, a bélnyálkahártya gyulladása, vérzés, gyomorfekély,szurokszínû széklet ürítése.

Vérképzõszervi ésnyirokrendszeri betegségek

Vérszegénység.

Máj- és epebetegségek

Súlyos májkárosodás okoztamûködészavar.

Idegrendszeri betegségek

Fejfájás, homályos látás,álmosság, tarkókötöttség, hátfájás, agyvelõgyulladás (enkefalitisz – láz, fejfájás,izgatottság, álmosság, eszméletzavar kíséretében), zavartság, ingerlékenység,feledékenység, koordináció-zavar, részleges bénulás, görcsroham, rángógörcsök,beszéd- vagy írászavar. Ideggyógyászati tünetegyüttes is kialakulhatviselkedészavar vagy meghatározott ingerrel kiváltható, akarattól függetlenreakciók (reflexek) rendellenessége képében. A térbeli tájékozódás és mozgásösszehangolásában is zavarok állhatnak be.

Vese- és húgyútibetegségek

A vesemûködés beszûkülése,kiszáradás, hólyaghurut, vérvizelés, a pete-/hímivarsejt érés késése,rendszertelen havi vérzések, hüvelyváladékozás, meddõség, vetélés, magzatirendellenességek, csökkent nemi késztetés, impotencia.

A bõr és a bõr alattiszövetek betegségei

Viszketés, a bõr kivörösödése, erõsen viszketõ bõrkiütés,fény-/napfény-érzékenység, a bõr festenyzettsége, a testszõrzet kihullása, bõralatti bevérzések, faggyúmirigy-gyulladás és kelések megje­lenése. A bõrereinek kitágulása miatt vörös foltok, értágulatok jelenhetnek meg. Abesugárzás vagy napégés miatt kivörösödött, túlérzékeny bõr állapota továbbsúlyosbodhat.

Egyéb

Izom- és ízületi fájdalom,rossz közérzet, indokolatlan fáradtság-érzés, hidegrázás, szédülés,fertõzésekkel szembeni ellenálló képesség csökkenése, cukorbetegség, csontfogyás,fertõzések, vérerek gyulladása (vaszkulitisz), nyirokcsomó-megnagyobbodás.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát.

5.       HOGYAN KELL AMETHOTREXATE HOSPIRA-T TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén/dobozon feltüntetettlejárati idõ után ne alkalmazza a Methotrexate Hospira-t. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz aMethotrexate Hospira

-        A készítményhatóanyaga(i):

25mg/ml-es oldat: 50 mg metotrexát2 ml-es injekciós üvegenként.

100mg/ml-es oldat: 1000 mgmetotrexát 10 ml-es injekciós üvegenként.

-        Egyéb összetevõk:

25mg/ml-es oldat: nátrium-hidroxid,nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.

100mg/ml-es oldat: nátrium-hidroxid,sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a MethotrexateHospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oldatos injekció.

25 mg/ml-es oldat: 2 ml tiszta, barnás-sárga színû, steril, vizesoldat.

100 mg/ml-es oldat: 10 ml átlátszó, narancssárga-barna színû, láthatórészecskéktõl mentes, steril, vizes oldat injekcióhoz.

Csomagolás:

25 mg/ml-es oldat: 2 ml oldatbarna színû, lepattintható PP védõlappal rollnizott alumínium kupakkal ésklór-butil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegben.

1db injekciós üveg dobozban.

100 mg/ml-es oldat: 10 mloldat zöld színû, lepattintható PP védõlappal, rollnizott alumínium kupakkal ésbrómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegben.

1 db vagy 10 dbinjekciós üvegben dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Hospira UK Limited

Queensway, Royal LeamingtonSpa

CV31 3RW Warwickshire

Egyesült Királyság

Gyártó:

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552

2003 RN Haarlem, Hollandia

OGYI-T-4733/03           50mg/2ml oldatos injekció (1x injekciós üveg)

OGYI-T-4733/01           1000mg/10 ml oldatos injekció (1x injekciós üveg)

OGYI-T-4733/02           1000mg/10 ml oldatos injekció (10x injekciós üveg)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011-03-09