Betegtájékoztató:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Metoject 10 mg/ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben

metotrexát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Metoject és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aMetoject alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Metoject-et?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aMetoject-et tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. Milyen típusúgyógyszer a Metoject és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AMetoject az alábbi kórképek kezelésére javasolt:

- felnőttkori súlyos, aktív reumásízületi gyulladás (reumatoid artritisz), ahol a betegség progressziójátbefolyásoló reumaellenes szerekkel történő kezelés javasolt.

A reumásízületi gyulladás olyan krónikus kollagénbetegség, amely az ízületi(szinoviális) hártyák gyulladásával jár. Ezek a hártyák termelik az ízületeksíkosító anyagául szolgáló folyadékot. A gyulladás hatására a hártyákmegvastagodnak, az ízület pedig megduzzad.

AMetoject módosítja, illetve lelassítja a betegség romlását.

2. Tudnivalóka Metoject alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Metoject-et

- ha allergiás (túlérzékeny) ametotrexátra vagy a Metoject egyéb összetevőjére,

- ha súlyos máj-, súlyos vese- vagyvérképzőszervi betegségben szenved,

- ha rendszeresen jelentősmennyiségû alkoholt fogyaszt,

- ha súlyos fertőzésesmegbetegedésben, például tuberkulózisban (gümőkór) vagy HIV-fertőzésbenszenved,

- ha száj-, gyomor- vagy bélfekélyevan,

- ha terhes vagy szoptat,

- ha egyidejûleg élő vakcinávaltörténő oltást kap,

- ha immunhiányos szindrómábanszenved.

AMetoject fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- idős korban vagy leromlottáltalános egészségi állapot esetén

- beszûkült máj- vagy vesefunkcióesetén

- kiszáradás (dehidráció) esetén

Javasoltellenőrző vizsgálatok és óvintézkedések:

AMetoject kis adagban is súlyos mellékhatásokkal járhat. Annak érdekében, hogyezeket időben kiszûrjék, orvosának ellenőrzést és laboratóriumi vizsgálatokatkell végeznie.

A kezelés előtt:

Akezelés megkezdése előtt bizonyos vizsgálatokhoz vért vesznek a vérsejtekelegendő számának, a májfunkciónak, a szérum albuminnak (a vérben lévőfehérjének) és a vesefunkciónak az ellenőrzéséhez. Majd kezelőorvosameggyőződik arról, hogy Ön nem szenved-e tuberkulózisban (olyan fertőzőbetegség, amely esetén az érintett szövetben apró gümők jelennek meg) ésmellkas röntgen is készül.

A kezelés ideje alatt:

Az első hat hónapban legalábbhavonta egyszer, ezt követően pedig legalább háromhavonta esik majd át akövetkező vizsgálatokon:

- A száj- és a toroknyálkahártyákelváltozásának vizsgálata

- Vérvizsgálat

- A májfunkció ellenőrzése

- A vesefunkció ellenőrzése

- A légzőrendszer ellenőrzése, és haszükséges, a légzésfunkció vizsgálata

A metotrexát kihathat az immunrendszerreés a vakcináció eredményeire. Befolyásolhatja az immunológiai tesztekeredményét is. Az inaktív, krónikus fertőzések (pl.: herpes zoster (övsömör),tuberkulózis, hepatitis B vagy C) aktiválódhatnak. A Metoject-kezelésselegyidejûleg oltás élő vakcinákkal nem végezhető.

Megnagyobbodhatnak a nyirokcsomók(limfóma), ekkor a kezelést meg kell szakítani.

Értesítse orvosát, amennyibenfennálló köhögése vagy nehézlégzése van.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumottartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Kéjük, ne feledje, hogy ez a jövőben alkalmazni kívánt gyógyszerekre isvonatkozik.

A kezeléstbefolyásolhatja a Metoject bizonyos egyéb gyógyszerekkel történő együttesalkalmazása:

Májatés a vérképet károsító gyógyszerek, pl. leflunomid

Antibiotikumok(fertőzések megelőzését/leküzdését szolgáló gyógyszerek) így például atetraciklinek, a klóramfenikol és a nem felszívódó, széles spektrumúantibiotikumok, penicillinek, glikopeptidek, szulfonamidok, a ciprofloxacin ésa cefalotin

Nem-szteroidgyulladáscsökkentők vagy szalicilátok (fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentőgyógyszerek)

Probenecid(köszvény elleni gyógyszer)

Gyengeszerves savak, például kacsdiuretikumok (vízhajtó tabletták) és pirazol

Acsontvelőre nemkívánatos hatással járó készítmények, pl.trimetoprim-szulfametoxazol (egy antibiotikum) és pirimetamin

Szulfaszalazin(reumaellenes gyógyszerkészítmény)

Protonpumpa-gátlók(gyomorproblémák elleni gyógyszerek)

Afolsavat tartalmazó vitaminok csökkenthetik a kezelés hatékonyságát, ezértezeket kizárólag kezelőorvosa tanácsára alkalmazza.

Kerülendőaz élő vakcinákkal történő oltás.

AMetoject egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Metoject-kezelésidején az alkoholfogyasztás valamint a kávé, a koffein-tartalmú üdítőitalok ésa fekete tea túlzott mértékû fogyasztása kerülendő.

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességidején a Metoject alkalmazása kerülendő. Fennáll a magzati károsodást okozóhatások és a , vetélés kockázata.

Aférfiaknak és a nőknek a Metoject-kezelés időtartama alatt és legalább az aztkövető 6 hónap során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Aszoptatást a Metoject-kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés alattszüneteltesse.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

AMetoject-kezelés alatt előfordulhatnak központi idegrendszeri mellékhatások,pl.: fáradtság és szédülés, így egyes esetekben a gépjármûvezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges képességek gyengülése tapasztalható. Ha fáradtnakérzi magát, vagy szédül, a gépjármûvezetés illetve a gépek üzemeltetésekerülendő. Önnek kell megítélnie állapotát, hogy képes-e a nagyobb figyelmetigénylő jármûvezetésre vagy gépek üzemeltetésére. Ebben a tekintetben aképességét befolyásoló egyik tényező a gyógyszerkészítmények alkalmazása azokhatásai és/vagy mellékhatásai miatt. E hatások és mellékhatások leírása ebetegtájékoztató más pontjaiban található. Ezért tájékozódásként a teljesbetegtájékoztatót el kell olvasnia. Amennyiben nem biztos ezeket illetően,forduljon orvosához vagy a gyógyszertár munkatársaihoz.

3. Hogyan kell alkalmazni a Metoject-et?

AMetoject-injekciót hetente csak egyszer kell alkalmazni; akészítményt kizárólag orvos vagy ápoló adhatja be Önnek. A kezelésrelegalkalmasabb napot kezelőorvosával közösen választják ki. A Metoject-injekcióbeadható intramuszkulárisan (izomba), intravénásan (vénába) és szubkután (bőralá).

Agyógyszerkészítmény kezelése és eltávolítása az egyéb citotoxikuskészítményekhez hasonlóan, a helyi követelményeknek megfelelően történik.Terhes egészségügyi személyzet Metoject-tel nem dolgozhat, azt be nem adhatja.

Ametotrexát nem kerülhet a bőrre vagy a nyálkahártyára. Szennyeződés esetén azérintett területet bő vízzel azonnal le kell öblíteni.

Kezelőorvosaaz Ön egyedi igényei alapján állapítja meg az adagolást. A kezelés hatásaáltalában csak 4-8 hét után érzékelhető. A kezelés időtartamát kezelőorvosahatározza meg.

Ha aMetoject alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynekérzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha azelőírtnál több Metoject-et alkalmazott

Azadagolás tekintetében kövesse az orvos utasításait. Magától ne változtasson azadagoláson.

Hafelmerül a gyanú, hogy túlságosan nagy mennyiségû Metoject-et kapott, azonnal forduljonkezelőorvosához. A mérgezés súlyosságától függően ő dönt majd a megfelelőkezelésről.

Haelfelejtette alkalmazni a Metoject-et

Nealkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem forduljonorvosához tanácsért. Alkalmazza az orvos által előírt adagot, amint lehetséges,majd ezután minden héten.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Metoject is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások megjelenésének gyakorisága és súlyossága az adagolástól és abeadás gyakoriságától függ. Tekintettel arra, hogy alacsony adagok mellett iselőfordulhatnak súlyos mellékhatások, elengedhetetlen, hogy Ön rendszereskontrollvizsgálaton vegyen részt.

Legjellemzőbbena vérképzőszerveket és az emésztőrendszert érintő mellékhatások léphetnek fel.

Amellékhatások előfordulási gyakoriság szerint történő rendszerezésére az alábbicsoportosítást alkalmaztuk:

Nagyongyakori (10-ből több mint 1 beteg esetén), gyakori (100-ból több mint 1 betegesetén), nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteg esetén), ritka (1000-bőlkevesebb mint 1 beteg esetén) és nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1beteg esetén).

Azalábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Emésztőrendszeribetegségek

Nagyongyakori: Szájgyulladás, emésztési zavar, émelygés, étvágycsökkenés.

Gyakori:Szájfekély, hasmenés.

Nemgyakori: Torokgyulladás, bélgyulladás, hányás.

Ritka:Emésztőrendszeri fekélyek, felszívódási zavar.

Nagyonritka: Vérhányás (hematemezis), súlyos vérzés, a vastagbél kóros mértékû tágulata.

Bőrbetegségek

Gyakori:Kiütés, bőrvörösödés, viszketés.

Nemgyakori: Fokozott fényérzékenység, hajhullás, a reumás csomók növekedése,övsömör, érgyulladás, herpeszes bőrkiütések, csalánkiütés.

Ritka:A bőr fokozott pigmentációja, akne, vérzéses beszûrődés miatti bőrelszíneződés.

Nagyonritka: a bőr és a nyálkahártyák elváltozásai (súlyos is), a bőr súlyos,kiterjedt károsodása (a bőr megereszkedése), a körmök fokozott pigmentációja,körömszél körüli gennyes gyulladás, a szőrtüszők mélyre terjedő fertőzése, ahajszálerek látható tágulata.

Általános tünetek, az alkalmazáshelyén fellépő reakciók

Nagyongyakori: Helyi bőrreakciók (égő érzés, vörösödés) az intramuszkulárisan,illetve szubkután beadott injekció helyén. A legtöbb ilyen reakció enyhe fokú.

Ritka:Allergiás reakciók, allergiás sokk, allergiás érgyulladás, láz,kötőhártya-gyulladás (conjunctivitis), fertőzés, vérmérgezés, késleltetettsebgyógyulás, az antitestek számának csökkenése a vérben.

Nagyonritka: Az intramuszkulárisan, illetve szubkután beadott injekció helyénkialakult lokális károsodás (steril tályog, zsírszövet elváltozásokkialakulása).

Anyagcsere-éstáplálkozási betegségek

Nemgyakori: Cukorbetegség kialakulása

Idegrendszeri betegségek

Gyakori: Fejfájás, fáradtság,bágyadtság.

Nem gyakori: Szédülés, zavartság,depresszió, a gondolkodás zavara

Nagyonritka: Látásromlás, fájdalom, erőtlenség vagy izomérzéketlenség, illetve akarok, lábak zsibbadása, az íz érzékelés változása (fémes íz), görcsök, erősfejfájás lázzal, bénulás.

Szembetegségek

Ritka:Látászavarok

Nagyonritka: Retina betegség.

Máj-,epebetegségek

Nagyongyakori: A májenzim szintek emelkedése.

Nemgyakori: Májzsugor (cirrózis), májsorvadás, heges szövetek képződése, zsírmájkialakulása.

Szív-és érrendszeri betegségek

Ritka:A szívburok gyulladá, folyadékgyülem a szívburokban, alacsony vérnyomás,tromboembóliás események.

Tüdő-és légzőrendszeri betegségek

Gyakori:Tüdőgyulladás, a tüdő allergiás reakciója, amely gyakran a fehérvérsejtekszámának növekedésével jár. (Tünetek: száraz, improduktív köhögés, megrövidültlégzés és láz.)

Ritka:Tüdőfibrózis, megrövidült légzés és tüdőasztma, folyadékgyülem a mellüregben.

Vérképzőszervibetegségek

Gyakori:Csökkent vérsejttermelődés, ennek eredményeként pedig alacsonyabb fehér és/vagyvörösvérsejt- és/vagy vérlemezkeszint (leukopénia, anémia, trombocitopénia).

Nemgyakori: Pancitopenia (a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése).

Nagyonritka: A fehérvérsejtszám súlyos mértékû csökkenése (pl.: agranulocitózis, lásdalább), súlyos csontvelő-depresszió.

Vese-és húgyúti betegségek

Nemgyakori: Húgyhólyag- vagy hüvelygyulladás- és fekély, vesefunkció károsodás,vizelési zavarok.

Ritka:Vesekárosodás, csökkent vizeletkiválasztás, a vizeletkiválasztás leállása, azelektrolit háztartás zavarai.

Nagyonritka: A szexuális aktivitás csökkenése, impotencia, csökkent spermiumszám,kóros petesejtfejlődés, kóros ondósejtképződés, meddőség, menstruációs zavarok,hüvelyi folyás.

Vázizom-,kötőszőveti, és csontrendszeri betegségek

Nemgyakori: Ízületi fájdalom, izomfájdalom, csontritkulás.

Egyéb

Nagyonritka: Egyedi esetekben a Metoject-kezelés befejezését követően limfómák(megnagyobbodott nyirokcsomók) kialakulásáról számoltak be.

Nagyon ritka esetekben a Metoject úgyhathat a fehérvérsejtekre, hogy romlik az immunvédelem. Abban az esetben, hasúlyosan romló általános állapottal járó lázas tünetekhez kapcsolódó fertőzése,vagy torok- vagy szájfájdalommal vagy vizelési nehézséggel járó helyi fertőzésektüneteivel jelentkező láza van, haladéktalanul forduljon orvosához, hogy egyvérvizsgálattal kizárhassa a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis). Fontos,hogy tájékoztassa orvosát gyógyszereiről.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. hogyan kell a metoJECT-et tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Agyógyszert az előretöltött fecskedőben, fénytől védve a külső csomagolásban kelltartani.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. továbbiinformációk

Mittartalmaz a Metoject

- A készítményhatóanyaga a methotrexát. 1 ml oldat 10 mg metotrexátnak megfelelőmetotrexát-dinátriumot tartalmaz.

- Egyébösszetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyena Metoject külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Metojectelőretöltött fecskendőkben, tiszta, sárga oldatot tartalmaz.

Akövetkező kiszerelésekben kapható: 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml és 2,5 mloldatos injekció, 1, 5, 10 és 30 db előretöltött, beosztásos fecskendőben,injekcióstûvel vagy anélkül.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja: A gyártó:

medac Gesellschaft fürklinische medac Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH SpezialpräparatembH

Fehlandtstraße 3 Theaterstraße6

D-20354 Hamburg D-22880Wedel

Németország Németország

Tel.:+49 4103 8006-0 Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +494103 8006-100 Fax: +49 4103 8006-100

Metoject10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-20087/01 (1x 0,75 ml)

OGYI-T-20087/02 (1x 1 ml)

OGYI-T-20087/03 (1x 1,5 ml)

OGYI-T-20087/04 (1x 2 ml)

OGYI-T-20087/05 (1x 2,5 ml)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. május 9.