Betegtájékoztató:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Metoject 10 mg/ml oldatosinjekció elõretöltött fecskendõben

metotrexát

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusúgyógyszer a Metoject és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók aMetoject alkalmazása elõtt

3.            Hogyan kellalkalmazni a Metoject-et?

4.            Lehetségesmellékhatások

5.            Hogyan kell aMetoject-et tárolni?

6.            Továbbiinformációk

1.         Milyen típusúgyógyszer a Metoject és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AMetoject az alábbi kórképek kezelésére javasolt:

-         felnõttkori súlyos, aktív reumásízületi gyulladás (reumatoid artritisz), ahol a betegség progressziójátbefolyásoló reumaellenes szerekkel történõ kezelés javasolt.

A reumásízületi gyulladás olyan krónikus kollagénbetegség, amely az ízületi(szinoviális) hártyák gyulladásával jár. Ezek a hártyák termelik az ízületeksíkosító anyagául szolgáló folyadékot. A gyulladás hatására a hártyákmegvastagodnak, az ízület pedig megduzzad.

AMetoject módosítja, illetve lelassítja a betegség romlását.

2.       Tudnivalóka Metoject alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Metoject-et

-         ha allergiás (túlérzékeny) ametotrexátra vagy a Metoject egyéb összetevõjére,

-         ha súlyos máj-, súlyos vese- vagyvérképzõszervi betegségben szenved,

-         ha rendszeresen jelentõsmennyiségû alkoholt fogyaszt,

-         ha súlyos fertõzésesmegbetegedésben, például tuberkulózisban (gümõkór) vagy HIV-fertõzésbenszenved,

-         ha száj-, gyomor- vagy bélfekélyevan,

-         ha terhes vagy szoptat,

-         ha egyidejûleg élõ vakcinávaltörténõ oltást kap,

-         ha immunhiányos szindrómábanszenved.

AMetoject fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-         idõs korban vagy leromlottáltalános egészségi állapot esetén

-         beszûkült máj- vagy vesefunkcióesetén

-         kiszáradás (dehidráció) esetén

Javasoltellenõrzõ vizsgálatok és óvintézkedések:

AMetoject kis adagban is súlyos mellékhatásokkal járhat. Annak érdekében, hogyezeket idõben kiszûrjék, orvosának ellenõrzést és laboratóriumi vizsgálatokatkell végeznie.

A kezelés elõtt:

Akezelés megkezdése elõtt bizonyos vizsgálatokhoz vért vesznek a vérsejtekelegendõ számának, a májfunkciónak, a szérum albuminnak (a vérben lévõfehérjének) és a vesefunkciónak az ellenõrzéséhez. Majd kezelõorvosameggyõzõdik arról, hogy Ön nem szenved-e tuberkulózisban (olyan fertõzõbetegség, amely esetén az érintett szövetben apró gümõk jelennek meg) ésmellkas röntgen is készül.

A kezelés ideje alatt:

Az elsõ hat hónapban legalábbhavonta egyszer, ezt követõen pedig legalább háromhavonta esik majd át akövetkezõ vizsgálatokon:

-    A száj- és a toroknyálkahártyákelváltozásának vizsgálata

-    Vérvizsgálat

-    A májfunkció ellenõrzése

-    A vesefunkció ellenõrzése

-    A légzõrendszer ellenõrzése, és haszükséges, a légzésfunkció vizsgálata

A metotrexát kihathat az immunrendszerreés a vakcináció eredményeire. Befolyásolhatja az immunológiai tesztekeredményét is. Az inaktív, krónikus fertõzések (pl.: herpes zoster (övsömör),tuberkulózis, hepatitis B vagy C) aktiválódhatnak. A Metoject-kezelésselegyidejûleg oltás élõ vakcinákkal nem végezhetõ.

Megnagyobbodhatnak a nyirokcsomók(limfóma), ekkor a kezelést meg kell szakítani.

Értesítse orvosát, amennyibenfennálló köhögése vagy nehézlégzése van.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumottartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Kéjük, ne feledje, hogy ez a jövõben alkalmazni kívánt gyógyszerekre isvonatkozik.

A kezeléstbefolyásolhatja a Metoject bizonyos egyéb gyógyszerekkel történõ együttesalkalmazása:

Májatés a vérképet károsító gyógyszerek, pl. leflunomid

Antibiotikumok(fertõzések megelõzését/leküzdését szolgáló gyógyszerek) így például atetraciklinek, a klóramfenikol és a nem felszívódó, széles spektrumúantibiotikumok, penicillinek, glikopeptidek, szulfonamidok, a ciprofloxacin ésa cefalotin

Nem-szteroidgyulladáscsökkentõk vagy szalicilátok (fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentõgyógyszerek)

Probenecid(köszvény elleni gyógyszer)

Gyengeszerves savak, például kacsdiuretikumok (vízhajtó tabletták) és pirazol

Acsontvelõre nemkívánatos hatással járó készítmények, pl.trimetoprim-szulfametoxazol (egy antibiotikum) és pirimetamin

Szulfaszalazin(reumaellenes gyógyszerkészítmény)

Protonpumpa-gátlók(gyomorproblémák elleni gyógyszerek)

Afolsavat tartalmazó vitaminok csökkenthetik a kezelés hatékonyságát, ezértezeket kizárólag kezelõorvosa tanácsára alkalmazza.

Kerülendõaz élõ vakcinákkal történõ oltás.

AMetoject egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Metoject-kezelésidején az alkoholfogyasztás valamint a kávé, a koffein-tartalmú üdítõitalok ésa fekete tea túlzott mértékû fogyasztása kerülendõ.

Terhességés szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességidején a Metoject alkalmazása kerülendõ. Fennáll a magzati károsodást okozóhatások és a , vetélés kockázata.

Aférfiaknak és a nõknek a Metoject-kezelés idõtartama alatt és legalább az aztkövetõ 6 hónap során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Aszoptatást a Metoject-kezelés megkezdése elõtt, illetve a kezelés alattszüneteltesse.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

AMetoject-kezelés alatt elõfordulhatnak központi idegrendszeri mellékhatások,pl.: fáradtság és szédülés, így egyes esetekben a gépjármûvezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges képességek gyengülése tapasztalható. Ha fáradtnakérzi magát, vagy szédül, a gépjármûvezetés illetve a gépek üzemeltetésekerülendõ. Önnek kell megítélnie állapotát, hogy képes-e a nagyobb figyelmetigénylõ jármûvezetésre vagy gépek üzemeltetésére. Ebben a tekintetben aképességét befolyásoló egyik tényezõ a gyógyszerkészítmények alkalmazása azokhatásai és/vagy mellékhatásai miatt. E hatások és mellékhatások leírása ebetegtájékoztató más pontjaiban található. Ezért tájékozódásként a teljesbetegtájékoztatót el kell olvasnia. Amennyiben nem biztos ezeket illetõen,forduljon orvosához vagy a gyógyszertár munkatársaihoz.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Metoject-et?

AMetoject-injekciót hetente csak egyszer kell alkalmazni; akészítményt kizárólag orvos vagy ápoló adhatja be Önnek. A kezelésrelegalkalmasabb napot kezelõorvosával közösen választják ki. A Metoject-injekcióbeadható intramuszkulárisan (izomba), intravénásan (vénába) és szubkután (bõralá).

Agyógyszerkészítmény kezelése és eltávolítása az egyéb citotoxikuskészítményekhez hasonlóan, a helyi követelményeknek megfelelõen történik.Terhes egészségügyi személyzet Metoject-tel nem dolgozhat, azt be nem adhatja.

Ametotrexát nem kerülhet a bõrre vagy a nyálkahártyára. Szennyezõdés esetén azérintett területet bõ vízzel azonnal le kell öblíteni.

Kezelõorvosaaz Ön egyedi igényei alapján állapítja meg az adagolást. A kezelés hatásaáltalában csak 4-8 hét után érzékelhetõ. A kezelés idõtartamát kezelõorvosahatározza meg.

Ha aMetoject alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek vagy csekélynekérzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha azelõírtnál több Metoject-et alkalmazott

Azadagolás tekintetében kövesse az orvos utasításait. Magától ne változtasson azadagoláson.

Hafelmerül a gyanú, hogy túlságosan nagy mennyiségû Metoject-et kapott, azonnal forduljonkezelõorvosához. A mérgezés súlyosságától függõen õ dönt majd a megfelelõkezelésrõl.

Haelfelejtette alkalmazni a Metoject-et

Nealkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem forduljonorvosához tanácsért. Alkalmazza az orvos által elõírt adagot, amint lehetséges,majd ezután minden héten.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Metoject is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások megjelenésének gyakorisága és súlyossága az adagolástól és abeadás gyakoriságától függ. Tekintettel arra, hogy alacsony adagok mellett iselõfordulhatnak súlyos mellékhatások, elengedhetetlen, hogy Ön rendszereskontrollvizsgálaton vegyen részt.

Legjellemzõbbena vérképzõszerveket és az emésztõrendszert érintõ mellékhatások léphetnek fel.

Amellékhatások elõfordulási gyakoriság szerint történõ rendszerezésére az alábbicsoportosítást alkalmaztuk:

Nagyongyakori (10-bõl több mint 1 beteg esetén), gyakori (100-ból több mint 1 betegesetén), nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteg esetén), ritka (1000-bõlkevesebb mint 1 beteg esetén) és nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb mint 1beteg esetén).

Azalábbi mellékhatások fordulhatnak elõ:

Emésztõrendszeribetegségek

Nagyongyakori: Szájgyulladás, emésztési zavar, émelygés, étvágycsökkenés.

Gyakori:Szájfekély, hasmenés.

Nemgyakori: Torokgyulladás, bélgyulladás, hányás.

Ritka:Emésztõrendszeri fekélyek, felszívódási zavar.

Nagyonritka: Vérhányás (hematemezis), súlyos vérzés, a vastagbél kóros mértékû tágulata.

Bõrbetegségek

Gyakori:Kiütés, bõrvörösödés, viszketés.

Nemgyakori: Fokozott fényérzékenység, hajhullás, a reumás csomók növekedése,övsömör, érgyulladás, herpeszes bõrkiütések, csalánkiütés.

Ritka:A bõr fokozott pigmentációja, akne, vérzéses beszûrõdés miatti bõrelszínezõdés.

Nagyonritka: a bõr és a nyálkahártyák elváltozásai (súlyos is), a bõr súlyos,kiterjedt károsodása (a bõr megereszkedése), a körmök fokozott pigmentációja,körömszél körüli gennyes gyulladás, a szõrtüszõk mélyre terjedõ fertõzése, ahajszálerek látható tágulata.

Általános tünetek, az alkalmazáshelyén fellépõ reakciók

Nagyongyakori: Helyi bõrreakciók (égõ érzés, vörösödés) az intramuszkulárisan,illetve szubkután beadott injekció helyén. A legtöbb ilyen reakció enyhe fokú.

Ritka:Allergiás reakciók, allergiás sokk, allergiás érgyulladás, láz,kötõhártya-gyulladás (conjunctivitis), fertõzés, vérmérgezés, késleltetettsebgyógyulás, az antitestek számának csökkenése a vérben.

Nagyonritka: Az intramuszkulárisan, illetve szubkután beadott injekció helyénkialakult lokális károsodás (steril tályog, zsírszövet elváltozásokkialakulása).

Anyagcsere-éstáplálkozási betegségek

Nemgyakori: Cukorbetegség kialakulása

Idegrendszeri betegségek

Gyakori: Fejfájás, fáradtság,bágyadtság.

Nem gyakori: Szédülés, zavartság,depresszió, a gondolkodás zavara

Nagyonritka: Látásromlás, fájdalom, erõtlenség vagy izomérzéketlenség, illetve akarok, lábak zsibbadása, az íz érzékelés változása (fémes íz), görcsök, erõsfejfájás lázzal, bénulás.

Szembetegségek

Ritka:Látászavarok

Nagyonritka: Retina betegség.

Máj-,epebetegségek

Nagyongyakori: A májenzim szintek emelkedése.

Nemgyakori: Májzsugor (cirrózis), májsorvadás, heges szövetek képzõdése, zsírmájkialakulása.

Szív-és érrendszeri betegségek

Ritka:A szívburok gyulladá, folyadékgyülem a szívburokban, alacsony vérnyomás,tromboembóliás események.

Tüdõ-és légzõrendszeri betegségek

Gyakori:Tüdõgyulladás, a tüdõ allergiás reakciója, amely gyakran a fehérvérsejtekszámának növekedésével jár. (Tünetek: száraz, improduktív köhögés, megrövidültlégzés és láz.)

Ritka:Tüdõfibrózis, megrövidült légzés és tüdõasztma, folyadékgyülem a mellüregben.

Vérképzõszervibetegségek

Gyakori:Csökkent vérsejttermelõdés, ennek eredményeként pedig alacsonyabb fehér és/vagyvörösvérsejt- és/vagy vérlemezkeszint (leukopénia, anémia, trombocitopénia).

Nemgyakori: Pancitopenia (a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése).

Nagyonritka: A fehérvérsejtszám súlyos mértékû csökkenése (pl.: agranulocitózis, lásdalább), súlyos csontvelõ-depresszió.

Vese-és húgyúti betegségek

Nemgyakori: Húgyhólyag- vagy hüvelygyulladás- és fekély, vesefunkció károsodás,vizelési zavarok.

Ritka:Vesekárosodás, csökkent vizeletkiválasztás, a vizeletkiválasztás leállása, azelektrolit háztartás zavarai.

Nagyonritka: A szexuális aktivitás csökkenése, impotencia, csökkent spermiumszám,kóros petesejtfejlõdés, kóros ondósejtképzõdés, meddõség, menstruációs zavarok,hüvelyi folyás.

Vázizom-,kötõszõveti, és csontrendszeri betegségek

Nemgyakori: Ízületi fájdalom, izomfájdalom, csontritkulás.

Egyéb

Nagyonritka: Egyedi esetekben a Metoject-kezelés befejezését követõen limfómák(megnagyobbodott nyirokcsomók) kialakulásáról számoltak be.

Nagyon ritka esetekben a Metoject úgyhathat a fehérvérsejtekre, hogy romlik az immunvédelem. Abban az esetben, hasúlyosan romló általános állapottal járó lázas tünetekhez kapcsolódó fertõzése,vagy torok- vagy szájfájdalommal vagy vizelési nehézséggel járó helyi fertõzésektüneteivel jelentkezõ láza van, haladéktalanul forduljon orvosához, hogy egyvérvizsgálattal kizárhassa a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis). Fontos,hogy tájékoztassa orvosát gyógyszereirõl.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       hogyan kell a metoJECT-et tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Agyógyszert az elõretöltött fecskedõben, fénytõl védve a külsõ csomagolásban kelltartani.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       továbbiinformációk

Mittartalmaz a Metoject

-         A készítményhatóanyaga a methotrexát. 1 ml oldat 10 mg metotrexátnak megfelelõmetotrexát-dinátriumot tartalmaz.

-         Egyébösszetevõk: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyena Metoject külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Metojectelõretöltött fecskendõkben, tiszta, sárga oldatot tartalmaz.

Akövetkezõ kiszerelésekben kapható: 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml és 2,5 mloldatos injekció, 1, 5, 10 és 30 db elõretöltött, beosztásos fecskendõben,injekcióstûvel vagy anélkül.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:   A gyártó:

medac Gesellschaft fürklinische                      medac Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH                                       SpezialpräparatembH

Fehlandtstraße 3                                                Theaterstraße6

D-20354 Hamburg                                            D-22880Wedel

Németország                                                     Németország

Tel.:+49 4103 8006-0                                      Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +494103 8006-100                                  Fax: +49 4103 8006-100

Metoject10 mg/ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

OGYI-T-20087/01      (1x 0,75 ml)

OGYI-T-20087/02      (1x 1 ml)

OGYI-T-20087/03      (1x 1,5 ml)

OGYI-T-20087/04      (1x 2 ml)

OGYI-T-20087/05      (1x 2,5 ml)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. május 9.