Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Namaxir 2,5 mg oldatosinjekció előretöltött fecskendőben

Namaxir 10 mg oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben

Namaxir 15 mg oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben

Namaxir 20 mg oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben

Namaxir 25 mg oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben

metotrexát

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Namaxir oldatos injekció előretöltött fecskendőben (továbbiakban:Namaxir) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aNamaxir alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmaznia Namaxir‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aNamaxir‑t tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Namaxir és milyen betegségekesetén alkalmazható?

ANamaxir metotrexát hatóanyagot tartalmaz.

A metotrexát az alábbitulajdonságokkal rendelkező anyag:

- gátolja aszervezetben bizonyos gyorsan osztódó sejtek szaporodását;

- mérsékli azimmunrendszer mûködését (a szervezet saját védekező mechanizmusát);

- gyulladásgátlóhatásokkal rendelkezik.

ANamaxir a következő betegségek kezelésére javallott:

- felnőttbetegek aktív reumás ízületi gyulladása,

- súlyos,aktív, fiatalkori ismeretlen eredetû ízületi gyulladás (idiopátiás juvenilisartritisz) sok ízületet érintő (poliartritiszes) formái, amennyiben anemszteroid gyulladásgátló gyógyszerekre (NSAID) adott válasz elégtelen,

- súlyos,makacs, rokkantságot okozó pikkelysömör (pszoriázis), amely nem reagálmegfelelően más kezelési formákra, például fényterápiára, PUVA-kezelésre ésretinoidokra, valamint súlyos pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás felnőttbetegek esetében.

- felnőttkorienyhe vagy közepesen súlyos Crohn-betegség, amikor megfelelő kezelés másgyógyszerekkel nem lehetséges.

Areumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) olyan krónikus kollagénbetegség,amely az ízületi hártyák gyulladásával jár. Ezek a hártyák termelik a legtöbbízület esetében síkosító anyagként szolgáló folyadékot. A gyulladás hatására ahártyák megvastagodnak, az ízület megduzzad.

Afiatalkori (juvenilis) ízületi gyulladás (artritisz) gyermekeket és 16 évalatti serdülőket érint. A több ízületet érintő – poliartritiszes – kórképet azjelzi, ha 5 vagy több ízület érintett a betegség első 6 hónapjában.

Apikkelysömörhöz társuló artritisz (artritisz pszoriatika) olyan típusú ízületigyulladás, amely a bőrön és a körmökön, különösen a kéz‑ és lábujjakízületeinek területén megjelenő pikkelysömörös elváltozásokkal jár.

A pikkelysömör (pszoriázis) gyakorikrónikus bőrbetegség, amelyet vastag, száraz, ezüstös színû, tapadópikkelyekkel borított vörös foltok megjelenése jellemez.

A Namaxir módosítja és lassítja a betegségsúlyosbodását.

ACrohn-betegség egyfajta gyulladásos bélbetegség, amely a bélrendszer bármelyszakaszát érintheti, és olyan tüneteket okoz, mint a hasi fájdalom, hasmenés, hányás,fogyás.

2. Tudnivalók a Namaxir alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Namaxir-t:

- ha allergiás ametotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- hamájbetegségben, súlyos vesebetegségben vagy vérképzőszervi betegségben szenved,

- ha rendszeresenjelentős mennyiségû alkoholt fogyaszt,

- ha súlyosfertőzésben, például tuberkulózisban, HIV-fertőzésben vagy más immunhiányosszindrómában szenved,

- ha száj‑,illetve gyomorfekélyben vagy bélrendszeri fekélyben szenved,

- ha terhes vagyszoptat,

- ha egyidejûleg élőkórokozót tartalmazó vakcinával oltják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Namaxir alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- Ön idős, vagyáltalánosságban rosszul érzi magát és gyenge,

- a májmûködésekárosodott,

- kiszáradástól (vízvesztés)szenved.

Javasolt kontrollvizsgálatokés óvintézkedések:

A Namaxir még kisadagban alkalmazva is súlyos mellékhatásokat okozhat. Ahhoz, hogy ezeket időbenfelismerjék, kezelőorvosának ellenőrző vizsgálatokat és laboratóriumivizsgálatokat kell végeznie.

A kezelés előtt:

A kezelés megkezdése előtt vértvesznek, hogy ellenőrizzék, megfelelő‑e a vörösvértestek száma, továbbá tesztekkelvizsgálják az Ön májmûködését szérum albumin (a vérben lévő fehérje) szintjét ésvesemûködését. Kezelőorvosa ellenőrzi azt is, hogy Ön nem szenved‑etuberkulózisban (olyan fertőző betegség, amely az érintett szövetben apró gümőkmegjelenésével jár) és mellkasröntgent is készítenek.

A kezelés ideje alatt:

Azelső hat hónapban legalább havonta egyszer, ezt követően pedig legalábbháromhavonta fog részt venni a következő vizsgálatokon:

- aszáj- és a garatnyálkahártya vizsgálata az esetlegesen megjelenő elváltozások miatt,

- vérvizsgálatok,

- amájmûködés ellenőrzése,

- avesemûködés ellenőrzése,

- alégzőrendszer ellenőrzése, és szükség esetén a légzésfunkció vizsgálata.

Ametotrexát alkalmazásakor az eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedőbetegeknél heveny tüdővérzést jelentettek. Azonnal forduljon kezelőorvosához,ha olyan tüneteket észlel, mint a véres köpet vagy vér felköhögése.

A Namaxir kihathat az immunrendszerre ésaz oltások (vakcináció) eredményességére. Befolyásolhatja az immunológiaivizsgálatok eredményét is. Fellángolhatnak az inaktív, krónikus fertőzések(például övsömör [herpesz zoszter], tuberkulózis, hepatitisz Bvagy C). A Namaxir‑kezelés ideje alatt Ön nem kaphat élő kórokozóttartalmazó vakcinát.

Korábbi besugárzás okozta bőrgyulladás ésnapégés jelei ismét megjelenhetnek a Namaxir‑kezelés során („emlékezésireakció”). A pikkelysömörös bőrelváltozások Namaxir és UV‑sugárzásegyüttes alkalmazásának idején súlyosbodhatnak.

Megnagyobbodhatnaka nyirokcsomók (limfóma), ekkor a kezelést le kell állítani.

ANamaxir mellékhatása lehet a hasmenés, ami a kezelés megszakítását tesziszükségessé. Ha hasmenése van, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Azagy bizonyos megbetegedéseiről (enkefalopátiáról és leukoenkefalopátiáról)számoltak be olyan daganatos betegeknél, akik metotrexátot kaptak. Ilyenmellékhatások akkor sem zárhatók ki, amikor a metotrexátot más betegségekkezelésére alkalmazzák.

ANamaxir átmenetileg befolyásolja a hímivarsejtek és a petesejtek termelődését. HaÖn Namaxirt kap, Önnek és partnerének ügyelniük kell arra, hogy ne foganjongyermekük a Namaxir-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően méglegalább 6 hónapig. Lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység”pontot.

Gyermekek

A Namaxir nem javasolt3 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel nincs elegendő tapasztalatebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Namaxir

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez azokra agyógyszerekre is vonatkozik, amelyeket a jövőben fog szedni.

Akezelés hatását befolyásolhatja, ha a Namaxir‑t bizonyos egyébgyógyszerekkel együtt alkalmazzák, mint például az alábbiak:

- antibiotikumok, például: tetraciklinek, klóramfenikolés nem felszívódó, széles spektrumú antibiotikumok, penicillinek, glikopeptidek,szulfonamidok, ciprofloxacin és cefalotin (fertőzések megelőzésére/leküzdéséreszolgáló gyógyszerek),

- nemszteroidgyulladásgátlókvagy szalicilátok (fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek,mint amilyen az acetilszalicilsav, diklofenák és ibuprofén vagy pirazol),

- probenecid (köszvény elleni gyógyszer),

- gyenge szervessavak, például kacsdiuretikumok („vízhajtó tabletták”),

- a csontvelőrenemkívánatos hatásokat kifejtő gyógyszerek, például trimetoprim‑szulfametoxazol(antibiotikum) és pirimetamin,

- egyéb, sokízületigyulladás (reumatoid artrítisz) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mintamilyen a leflunomid, szulfaszalazin, és azatioprin,

- merkaptopurin (daganatelleni gyógyszer),

- retinoidok (pikkelysömörés más bőrbetegségek kezelésére használatos gyógyszer),

- teofillin(hörgőasztma és más tüdőbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer),

- néhány, gyomorproblémákelleni gyógyszer, pl. omeprazol és pantoprazol.

- antidiabetikumok(a vércukorszint csökkentésére használatos gyógyszerek).

Afolsavat tartalmazó vitaminok csökkenthetik a kezelés hatékonyságát,ezért ezeket kizárólag kezelőorvosa tanácsára alkalmazza.

Azélő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett oltás mindenképpen kerülendő.

A Namaxir egyidejû alkalmazásaétellel, itallal és alkohollal

A Namaxir‑kezelés alatt kerülendőaz alkoholfogyasztás, valamint a kávé, a koffeintartalmú üdítőitalok és afekete tea túlzott mértékû fogyasztása.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

ANamaxir nem alkalmazható terhesség alatt. A Namaxir születésirendellenességeket okozhat, károsíthatja a megszületendő gyermeket, illetvevetélést idézhet elő. Ezért a fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdéseelőtt ki kell zárni - pl. terhességi tesztel - a terhességet,

A terhességgel kapcsolatos elővigyázatosságiintézkedések férfiak és nők számára

A Namaxir hatással lehet a hímivarsejtek és apetesejtek termelődésére, aminek következtében fennáll a veleszületettrendellenességek kockázata.

Információk nőknek:

Ne alkalmazza a Namaxir-t, ha teherbe próbál esni.Mindenképpen el kell kerülnie a teherbeesést a Namaxir-kezelés alatt és akezelés befejezése után még legalább 6 hónapig. Ennek megfelelően ezenteljes időszak alatt hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd még a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Amennyibenteherbe esik a kezelés alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával, amintgyanítja, hogy terhes lehet.

Információk férfiaknak:

Mindenképpen el kell kerülnie a gyermeknemzést a Namaxir-kezelésalatt és a kezelés befejezése után még legalább 6 hónapig. Hatékony fogamzásgátlómódszer alkalmazását kell biztosítani a teljes időtartam alatt.

Szoptatás

Ne szoptasson a kezelés alatt, mivel a metotrexátbejut az anyatejbe. Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a folyamatos Namaxir-kezeléselengedhetetlen, a szoptatást abba kell hagynia.

Termékenység

A Namaxir-nak genotoxikus hatása lehet.Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációkat okozhat.

Információ nőknek:

Hagyermeket szeretne, még a Namaxir-kezelése előtt beszélnie kellkezelőorvosával, aki megfelelő szakemberhez fogja Önt irányítani.

Információférfiaknak:

ANamaxir-kezelés terméketlenséget okozhat. Ha gyermeket szeretne a kezelésbefejezését követően. tanácsos megfontolnia a spermakonzerválás lehetőségét akezelés előtt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Namaxir‑rel végzett kezelés aközponti idegrendszert érintő mellékhatásokat, például fáradtságot és szédüléstokozhat. Ezért egyes esetekben a gépjármûvezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességek romlása tapasztalható. Ha fáradt vagy álmos, ne vezessengépjármûvet, és ne kezeljen gépeket.

A Namaxir nátriumot tartalmaz

A gyógyszer adagonként1 mmol-nál (23 mg-nál) kevesebb nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag„nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Namaxir‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az adagot, amitegyénileg kell beállítani. A kezelés hatása általában 4‑8 hét utánérzékelhető.

A Namaxir injekció kizárólag orvos vagy agondozást végző egészségügyi szakember által vagy felügyelete alatt adható be,hetente csak egyszer. Kezelőorvosával együtt ki kell választani ahét egyik megfelelő napját az injekció számára, és minden héten ezen a naponfogja megkapni az injekciót. A Namaxir‑t bőr alá (szubkután) kell beadni.

Akezelőorvos határozza meg a megfelelő adagot az ismeretlen eredetû, fiatalkoriízületi gyulladás sok ízületet érintő formáiban (idiopátiás juvenilis artritiszpoliartritiszes formái) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása gyermekeknél

A Namaxir nem javasolt3 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel nincs elegendő tapasztalatebben a korcsoportban.

Az alkalmazás módja és időtartama

A Namaxir hetente egyszeradható!

Akezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A reumás ízületi gyulladás, afiatalkori ismeretlen eredetû ízületi gyulladás, a pikkelysömör, pikkelysömörösízületi gyulladás és Crohn-betegség Namaxir‑rel történő kezelése hosszútávú kezelést jelent.

Akezelés megkezdésekor a Namaxir‑t az egészségügyi személyzet adja be.Kezelőorvosa azonban bizonyos esetekben dönthet úgy, hogy megtanítja Önt,hogyan adja be saját magának bőr alá a Namaxir‑t. Ebben az esetben Önmegfelelő képzést fog kapni.

Semmilyen körülmények között nemszabad megpróbálnia önmagának beinjekciózni a Namaxir‑t, mielőttmegtanítanák erre.

Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatóvégén található használati utasításokat.

A gyógyszert az egyéb citosztatikumokra isvonatkozó, helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni.Terhes egészségügyi szakembereknek tilos kezelnie és/vagy beadnia a Namaxir-t.

Namaxir nem kerülhet érintkezésbe abőrfelszínnel vagy a nyálkahártyával. Szennyeződés esetén bő vízzel azonnal lekell öblíteni az érintett felületet.

Ha az előírtnáltöbb Namaxir‑t alkalmazott

Kövessekezelőorvosa adagolási ajánlásait. Ne változtasson önkényesen az adagoláson.

Ha azt gyanítja, hogy túl sok Namaxir-talkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ő fog dönteni a megfelelőkezelésről, a mérgezés súlyosságának figyelembe vételével.

Ha elfelejtettealkalmazni a Namaxir-t

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérje kezelőorvosa tanácsát. Adjabe az orvosa által előírt adagot, amilyen hamar csak lehet, majd ezt követően aszokásos időben minden héten.

Ha idő előttabbahagyja a Namaxir alkalmazását

Csak akkor hagyja abba a Namaxiralkalmazását, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával. Ha súlyos mellékhatásragyanakszik, azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Haúgy érzi, hogy a Namaxir hatása túl erős vagy túl gyenge, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatások gyakorisága,ugyanígy súlyosságuk mértéke az adag nagyságától és az alkalmazásgyakoriságától függ. Mivel kis adagok mellett is előfordulhatnak súlyosmellékhatások, fontos, hogy kezelőorvosa rendszeresen kontrollvizsgálatokatvégezzen. Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a vérképébenbekövetkező kóros eltérések (például alacsony fehérvérsejtszám, alacsonyvérlemezkeszám és limfóma), valamint a vesét és májat érintő eltérések ellenőrzésére.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetekbármelyikét észleli, mert ezek súlyos, esetlegesen életveszélyes, sürgősségi,speciális kezelést igénylő mellékhatást jelezhetnek:

- tartós,száraz, váladékot termelés nélküli (improduktív) köhögés, légszomj és láz; ezektüdőgyulladás tünetei lehetnek [gyakori],

- véresköpet vagy vér felköhögése, amely tüdővérzést jelezhet [nem ismert gyakoriságú]

- májkárosodástünetei, például a bőr és a szemfehérje besárgulása; a Namaxir okozhatkrónikus májkárosodást (májzsugorodás), hegszövet képződését a májban(májfibrózis), a máj zsíros elfajulását [mind nem gyakori], májgyulladást (akuthepatitisz) [ritka] és májelégtelenséget [nagyon ritka],

- allergiástünetek, például kivörösödő, viszkető bőr, a kézfej, a lábfej, a boka, az arc,az ajak, a szájüreg vagy a garat megduzzadása (utóbbi nyelési vagy légzésinehézséget okozhat), valamint ájulásérzet; ezek súlyos allergiás reakciók vagyanafilaxiás sokk (a legsúlyosabb allergiás reakció) tünetei lehetnek [ritka],

- vesekárosodástünetei, például kéz-, boka- vagy lábfejduzzanat, a vizeletürítési gyakoriságváltozása, a vizelet csökkenése (oligúria) vagy hiánya (anúria); ezekveseelégtelenség tünetei lehetnek [ritka],

- fertőzéstünetei, például láz, hidegrázás, sajgás, torokfájás; a Namaxir fogékonyabbáteheti Önt a fertőzésekkel szemben, súlyos fertőzések, mint a tüdőgyulladásbizonyos típusa (Pneumocystis carinii által okozott tüdőgyulladás) ésvérmérgezés (szepszis) léphet fel [ritka],

- tünetek,pl. gyengeség az egyik testfélen, (szélütés), vagy fájdalom, duzzanat, vörösségés szokatlan melegség az egyik lábban (mélyvénás trombózis); Ez akkorkövetkezhet be, ha egy leszakadt vérrög érelzáródást okoz (tromboembóliásesemény) [ritka]

- lázés az általános állapot súlyos romlása, vagy hirtelen fellépő láz, amelyettorokfájás vagy szájüregi fájdalom kísér, vagy vizeletürítési problémák; a Namaxir bizonyosfehérvérsejtek számának hirtelen nagymértékû csökkenését (agranulocitózis) idézhetielő és a csontvelő mûködésének súlyos gátlását okozhatja [nagyon ritka],

- váratlanvérzések, vérző fogíny, véres vizelet, vérhányás vagy véraláfutások, ezek a súlyosancsökkent vérlemezkeszám jelei lehetnek, amit a csontvelőmûködés gátlásának súlyosesetei okozhatnak [nagyon ritka],

- olyantünetek, mint az erős fejfájás, gyakran lázzal, nyakmerevséggel, hányingerrelhányással, tájékozódási zavarral és fényérzékenységgel kísérve, ami az agyhártyákgyulladására utalhat (akut aszeptikus meningítisz) [nagyon ritka]

- azagy bizonyos megbetegedéseiről (enkefalopátia/leukoenkefalopátia) számoltak be azoknála daganatos betegeknél, akik metotrexátot kaptak. Ezek a mellékhatások akkorsem zárhatók ki, amikor a metotrexátot más betegségek kezelésére alkalmazzák. Azilyen típusú agyi betegségek jelei lehetnek a megváltozott tudatállapot,mozgászavarok (ataxia), látászavarok vagy memóriazavarok [nem ismertgyakoriságú],

- súlyosbőrkiütés vagy a bőr felhólyagosodása (ez a tünet érintheti a szájüreget, aszemet és a nemi szerveket is); ezek a Stevens‑Johnson‑szindrómánakvagy „leforrázott bőr” tünetegyüttesnek (toxikus epidermális nekrolízis/Lyell-szindróma)nevezett állapotok jelei lehetnek [nagyon ritka].

Az alábbiakbanmegtalálhatja az egyéb, esetlegesen előforduló mellékhatásokat:

Nagyon gyakori: 10‑ből többmint 1 beteget érinthet

- Aszájnyálkahártya gyulladása, emésztési zavar, hányinger, étvágycsökkenés, hasifájdalom

- Kórosmájfunkciós vizsgálati eredmények (ASAT, ALAT, bilirubin, alkalikus foszfatáz)

Gyakori: 10‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet

- Szájnyálkahártyátérintő fekélyek, hasmenés

- Kiütések,bőrpír, bőrviszketés

- Fejfájás,fáradtság, álmosság

- Csökkentvérsejt-termelődés, ennek eredményeként pedig alacsonyabb fehérvérsejt- és/vagyvörösvértest- és/vagy vérlemezkeszám

Nem gyakori: 100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet

- Torokgyulladás,

- Bélgyulladás,hányás, hasnyálmirigy-gyulladás, fekete vagy szurokszéklet, emésztőrendszerifekélyek és -vérzés

- Fokozottfényérzékenység, hajhullás, a reumás csomók számának növekedése, övsömör, érgyulladás,herpeszes bőrkiütések, csalánkiütés

- Cukorbetegségkialakulása

- Szédülés,zavartság, depresszió

- Aszérum albuminszint csökkenése

- Mindenvérsejttípus és a vérlemezkeszám csökkenése

- Ahúgyhólyag, illetve a hüvely gyulladása és kifekélyesedése, a vesemûködéskárosodása, vizelési zavarok

- Ízületifájdalom, izomfájdalom, csontritkulás

Ritka: 1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet

- Fogínygyulladás

- Abőr fokozott pigmentációja, pattanás, véraláfutások okozta kék foltok a bőrön,(ekhimózis, petekhiák), allergiás érgyulladás

- Azantitestek számának csökkenése a vérben.

- Fertőzés(beleértve az inaktív, idült fertőzések kiújulását), a szemek bevörösödése(konjuktivitisz)

- Hangulatingadozások(hangulatváltozások)

- Látászavarok

- Aszívburok gyulladása, folyadékgyülem a szívburokban, a szív nem megfelelő telítődésea szívburok körüli folyadékgyülem miatt

- Alacsonyvérnyomás

- Hegképződésa tüdőben (tüdőfibrózis), légszomj és hörgőasztma, folyadékgyülem amellhártyában

- Fáradásostörés

- Azelektrolitháztartás zavarai

- Láz,lassult sebgyógyulás.

Nagyon ritka: 10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet

- Avastagbél heveny, toxikus, tágulata (toxikus megakolon)

- Akörmök fokozott pigmentációja, a szaruképletek gyulladása (heveny körömágy-gyulladás), a szőrtüszők mélyreterjedő fertőzése (furunkulózis), a hajszálerek látható tágulata

- Azinjekció beadásának helyén jelentkező károsodás (steril tályog, a zsírszövetmegváltozása) az injekció izomba vagy bőrbe fecskendezése után

- Fájdalom,erőtlenség vagy zsibbadás, illetve bizsergés a karban és a lábban, az ízérzésváltozása (fémes szájíz), görcsök, bénulás, meningizmus

- Látásromlás,nem gyulladásos szembetegség (retinopátia)

- Anemi vágy csökkenése, impotencia, férfiaknál az emlők megnagyobbodása, kórosondósejtképződés (oligospermia), menstruációs zavarok, hüvelyi folyás

- Nyirokcsomó‑megnagyobbodás(limfóma)

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

- Bizonyosfehérvérsejtek számának emelkedése.

- Orrvérzés.

- Fehérjemegjelenése a vizeletben.

- Gyengeségérzés.

- Tüdővérzés.

A Namaxir bőr alá (szubkután) történőbeadása helyileg jól tolerálható. Csak enyhe fokú helyi bőrreakciókat figyeltekmeg, amelyek a kezelés során javultak.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Namaxir-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Legfeljebb25 °C-on tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti csomagolásbantárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kizárólagegyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Namaxir?

- A készítményhatóanyaga a metotrexát.

- Namaxir2,5 mg:minden 0,33 ml‑es előretöltött fecskendő 2,5 mg metotrexátottartalmaz.

- Namaxir10 mg: minden0,40 ml‑es előretöltött fecskendő 10 mg metotrexátot tartalmaz.

- Namaxir15 mg: minden0,38 ml‑es előretöltött fecskendő 15 mg metotrexátot tartalmaz.

- Namaxir20 mg: minden0,50 ml‑es előretöltött fecskendő 20 mg metotrexátot tartalmaz.

- Namaxir25 mg: minden0,63 ml‑es előretöltött fecskendő 25 mg metotrexátot tartalmaz.

- Egyébösszetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Namaxir külleme és mittartalmaz a csomagolás?

A Namaxir előretöltött fecskendőktiszta, sárgás-narancssárga színû, látható részecskéktől mentes oldatottartalmaznak.

Kiszerelések:

A Namaxir előretöltöttfecskendők rögzített, bőr alá injekciózásra alkalmas injekciós tûvel és merev tûvédővel,valamint alkoholos törlővel kerülnek forgalomba, 1 vagy 4 fecskendőt tartalmazódobozban. Az előretöltött fecskendők biztonsági rendszerrel vannak ellátva,amely segít megakadályozni az alkalmazás után bekövetkező esetleges tûszúrásossérüléseket.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Izland

Gyártók:

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10, Nerviano

20014 Milánó

Olaszország

S.C. Sindan-Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd,

011171 Bukarest

Románia

Namaxir 2,5 mg oldatos injekció előretöltöttfecskendőben

OGYI-T-22895/01 1×0,33 ml I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/02 4×0,33 ml I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

Namaxir 10 mg oldatos injekció előretöltöttfecskendőben

OGYI-T-22895/05 1×0,40 ml I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/06 4×0,40 ml I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

Namaxir 15 mg oldatos injekció előretöltöttfecskendőben

OGYI-T-22895/09 1×0,375 ml I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/10 4×0,375 ml I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

Namaxir 20 mg oldatos injekció előretöltöttfecskendőben

OGYI-T-22895/13 1×0,50 ml I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/14 4×0,50 ml I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

Namaxir25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-22895/17 1×0,625ml I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/18 4×0,625ml I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Alkalmazási utasítás

Mielőttbeadná magának az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat, ésmindig a kezelőorvosától, a gondozást végző egészségügyi szakembertől vagy agyógyszerészétől megtanult injekciós technikát alkalmazza.

Kizárólagegyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Azoldatnak átlátszónak, részecskéktől mentesnek kell lennie.

Habármilyen problémája vagy kérdése lenne, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.

Előkészületek

Válasszonegy tiszta, jól megvilágított és sima munkafelületet.

Készítseössze a szükséges eszközöket, mielőtt elkezdi a mûveletet:

- Egy darabNamaxir előretöltött fecskendő

- Egy darab,fertőtlenítőszerrel átitatott géz (alkoholos törlő) (a csomagban mellékelve)

Alaposanmosson kezet. Alkalmazás előtt ellenőrizze a Namaxir fecskendőjén esetleg láthatósérüléseket (vagy repedést).

Azinjekció beadásának lehetséges helyei

Azinjekció beadására legmegfelelőbb testrészek a következők:

- acomb felső része,

- ahas, kivéve a köldök körüli részt.

- Amennyibenvalaki segít Önnek az injekció beadásában, az illető beadhatja az injekciót azÖn karjának hátsó részébe is, közvetlenül a váll alatt.

- Mindeninjekciózáskor válasszon más-más beadási helyet. Ezzel csökkentheti azirritáció kialakulásának kockázatát az injekció beadásának helyén.

- Soha ne adja beaz injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, kivörösödött,megkeményedett, heges vagy ahol striák (terhességi csíkok) vannak. AmennyibenÖn pikkelysömörben (pszoriázisban) szenved, próbálja meg elkerülni az injekcióbeadásakor a bőrből kiemelkedő, vastag, kivörösödött vagy hámló bőrfoltokatvagy elváltozásokat.

Az oldat befecskendezése

1. Csomagolja ki aNamaxir előretöltött fecskendőt, és figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót.Az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten vegye ki a csomagolásából.

2. Fertőtlenítés

Válassza ki azinjekció beadás helyét, és fertőtlenítse azt fertőtlenítővel átitatottgézdarabbal, illetve vattával pl. a csomagban mellékelt alkoholos törlővel.

Várjon legalább60 másodpercig, hogy megszáradjon a fertőtlenítő.

3. Vegye le amûanyag védőkupakot.

Vegye le óvatosan a mûanyagvédőkupakot úgy, hogy egyenesen lehúzza azt a fecskendőről. Ha a kupak nagyonszorosan illeszkedik, húzás közben kicsit forgassa el.

Fontos:Ne érjen hozzá az előretöltött fecskendőhöz rögzített tû hegyéhez!

4. A tû beszúrása.

Két ujja közé csippentve a bőrétképezzen egy bőrredőt, és gyors mozdulattal szúrja be a tût a bőrbe merőlegesen(90 fokos szögben).

Megjegyzés: Ha egy kis légbuborékotlát a tûben, ez normális jelenség. Ne próbálja meg eltávolítani ezt alégbuborékot az injekció beadása előtt, mert közben a gyógyszer egy részétkifecskendezheti.

5. Azinjekció beadása (védő biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő esetén)

A Namaxir előretöltött fecskendőrendelkezik egy biztonsági rendszerrel, amely segít megelőzni az esetlegestûszúrásos sérüléseket az injekció beadása után. Az alábbi utasítások kizárólagerre a biztonsági rendszerre vonatkoznak és eltérhetnek más injekciósrendszerek használati utasításától.

Atût teljesen szúrja be a bőrredőbe. Nyomja le lassan a dugattyút, egészen afecskendő végéig és fecskendezze be a folyadékot a bőre alá. Tartsa szorosan abőrt mindvégig, amíg be nem adta az injekció teljes mennyiségét. Óvatosan húzzaki a tût, egyenes irányban, az ujját végig a dugattyún tartva.

Atût saját magától és másoktól eltartva aktiválja a biztonsági rendszert úgy,hogy határozott nyomást gyakorol a dugattyúra. A tûvédő automatikusan a tûrekerül, ekkor „kattanást” lehet hallani, ami igazolja a tûvédő aktiválódását.

6. Azonnal dobjaki a tût az éles/hegyes eszközöket gyûjtő konténerbe.

A Namaxir nem érintkezhet a bőr felszínével és a nyálkahártyákkal.Ha mégis megtörtént a szennyeződés, az érintett területet bő vízzel azonnal lekell öblíteni.

Hamegsértette magát vagy másvalakit a tûvel, azonnal beszéljen kezelőorvosával,és ne használja ezt az előretöltött fecskendőt.

Megsemmisítésés a készítmény kezelésével kapcsolatos egyéb információk

Agyógyszer és az előretöltött fecskendő kezelését és megsemmisítését az egyébcitotoxikus anyagokra is vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően kell végezni.Terhes egészségügyi dolgozók nem kezelhetik és/vagy nem adhatják be a Namaxirinjekciót.