Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Namaxir 2,5 mg oldatosinjekció elõretöltött fecskendõben

Namaxir 10 mg oldatos injekcióelõretöltött fecskendõben

Namaxir 15 mg oldatos injekcióelõretöltött fecskendõben

Namaxir 20 mg oldatos injekcióelõretöltött fecskendõben

Namaxir 25 mg oldatos injekcióelõretöltött fecskendõben

metotrexát

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusúgyógyszer a Namaxir oldatos injekció elõretöltött fecskendõben (továbbiakban:Namaxir) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók aNamaxir alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmaznia Namaxir‑t?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell aNamaxir‑t tárolni?

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Namaxir és milyen betegségekesetén alkalmazható?

ANamaxir metotrexát hatóanyagot tartalmaz.

A metotrexát az alábbitulajdonságokkal rendelkezõ anyag:

-                gátolja aszervezetben bizonyos gyorsan osztódó sejtek szaporodását;

-                mérsékli azimmunrendszer mûködését (a szervezet saját védekezõ mechanizmusát);

-                gyulladásgátlóhatásokkal rendelkezik.

ANamaxir a következõ betegségek kezelésére javallott:

-                felnõttbetegek aktív reumás ízületi gyulladása,

-                súlyos,aktív, fiatalkori ismeretlen eredetû ízületi gyulladás (idiopátiás juvenilisartritisz) sok ízületet érintõ (poliartritiszes) formái, amennyiben anemszteroid gyulladásgátló gyógyszerekre (NSAID) adott válasz elégtelen,

-                súlyos,makacs, rokkantságot okozó pikkelysömör (pszoriázis), amely nem reagálmegfelelõen más kezelési formákra, például fényterápiára, PUVA-kezelésre ésretinoidokra, valamint súlyos pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás felnõttbetegek esetében.

-                felnõttkorienyhe vagy közepesen súlyos Crohn-betegség, amikor megfelelõ kezelés másgyógyszerekkel nem lehetséges.

Areumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) olyan krónikus kollagénbetegség,amely az ízületi hártyák gyulladásával jár. Ezek a hártyák termelik a legtöbbízület esetében síkosító anyagként szolgáló folyadékot. A gyulladás hatására ahártyák megvastagodnak, az ízület megduzzad.

Afiatalkori (juvenilis) ízületi gyulladás (artritisz) gyermekeket és 16 évalatti serdülõket érint. A több ízületet érintõ – poliartritiszes – kórképet azjelzi, ha 5 vagy több ízület érintett a betegség elsõ 6 hónapjában.

Apikkelysömörhöz társuló artritisz (artritisz pszoriatika) olyan típusú ízületigyulladás, amely a bõrön és a körmökön, különösen a kéz‑ és lábujjakízületeinek területén megjelenõ pikkelysömörös elváltozásokkal jár.

A pikkelysömör (pszoriázis) gyakorikrónikus bõrbetegség, amelyet vastag, száraz, ezüstös színû, tapadópikkelyekkel borított vörös foltok megjelenése jellemez.

A Namaxir módosítja és lassítja a betegségsúlyosbodását.

ACrohn-betegség egyfajta gyulladásos bélbetegség, amely a bélrendszer bármelyszakaszát érintheti, és olyan tüneteket okoz, mint a hasi fájdalom, hasmenés, hányás,fogyás.

2.       Tudnivalók a Namaxir alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Namaxir-t:

-                ha allergiás ametotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                hamájbetegségben, súlyos vesebetegségben vagy vérképzõszervi betegségben szenved,

-                ha rendszeresenjelentõs mennyiségû alkoholt fogyaszt,

-                ha súlyosfertõzésben, például tuberkulózisban, HIV-fertõzésben vagy más immunhiányosszindrómában szenved,

-                ha száj‑,illetve gyomorfekélyben vagy bélrendszeri fekélyben szenved,

-                ha terhes vagyszoptat,

-                ha egyidejûleg élõkórokozót tartalmazó vakcinával oltják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Namaxir alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-                Ön idõs, vagyáltalánosságban rosszul érzi magát és gyenge,

-                a májmûködésekárosodott,

-                kiszáradástól (vízvesztés)szenved.

Javasolt kontrollvizsgálatokés óvintézkedések:

A Namaxir még kisadagban alkalmazva is súlyos mellékhatásokat okozhat. Ahhoz, hogy ezeket idõbenfelismerjék, kezelõorvosának ellenõrzõ vizsgálatokat és laboratóriumivizsgálatokat kell végeznie.

A kezelés elõtt:

A kezelés megkezdése elõtt vértvesznek, hogy ellenõrizzék, megfelelõ‑e a vörösvértestek száma, továbbá tesztekkelvizsgálják az Ön májmûködését szérum albumin (a vérben lévõ fehérje) szintjét ésvesemûködését. Kezelõorvosa ellenõrzi azt is, hogy Ön nem szenved‑etuberkulózisban (olyan fertõzõ betegség, amely az érintett szövetben apró gümõkmegjelenésével jár) és mellkasröntgent is készítenek.

A kezelés ideje alatt:

Azelsõ hat hónapban legalább havonta egyszer, ezt követõen pedig legalábbháromhavonta fog részt venni a következõ vizsgálatokon:

-                aszáj- és a garatnyálkahártya vizsgálata az esetlegesen megjelenõ elváltozások miatt,

-                vérvizsgálatok,

-                amájmûködés ellenõrzése,

-                avesemûködés ellenõrzése,

-                alégzõrendszer ellenõrzése, és szükség esetén a légzésfunkció vizsgálata.

Ametotrexát alkalmazásakor az eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedõbetegeknél heveny tüdõvérzést jelentettek. Azonnal forduljon kezelõorvosához,ha olyan tüneteket észlel, mint a véres köpet vagy vér felköhögése.

A Namaxir kihathat az immunrendszerre ésaz oltások (vakcináció) eredményességére. Befolyásolhatja az immunológiaivizsgálatok eredményét is. Fellángolhatnak az inaktív, krónikus fertõzések(például övsömör [herpesz zoszter], tuberkulózis, hepatitisz Bvagy C). A Namaxir‑kezelés ideje alatt Ön nem kaphat élõ kórokozóttartalmazó vakcinát.

Korábbi besugárzás okozta bõrgyulladás ésnapégés jelei ismét megjelenhetnek a Namaxir‑kezelés során („emlékezésireakció”). A pikkelysömörös bõrelváltozások Namaxir és UV‑sugárzásegyüttes alkalmazásának idején súlyosbodhatnak.

Megnagyobbodhatnaka nyirokcsomók (limfóma), ekkor a kezelést le kell állítani.

ANamaxir mellékhatása lehet a hasmenés, ami a kezelés megszakítását tesziszükségessé. Ha hasmenése van, kérjük, beszéljen kezelõorvosával.

Azagy bizonyos megbetegedéseirõl (enkefalopátiáról és leukoenkefalopátiáról)számoltak be olyan daganatos betegeknél, akik metotrexátot kaptak. Ilyenmellékhatások akkor sem zárhatók ki, amikor a metotrexátot más betegségekkezelésére alkalmazzák.

ANamaxir átmenetileg befolyásolja a hímivarsejtek és a petesejtek termelõdését. HaÖn Namaxirt kap, Önnek és partnerének ügyelniük kell arra, hogy ne foganjongyermekük a Namaxir-kezelés alatt és a kezelés befejezését követõen méglegalább 6 hónapig. Lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység”pontot.

Gyermekek

A Namaxir nem javasolt3 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel nincs elegendõ tapasztalatebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Namaxir

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez azokra agyógyszerekre is vonatkozik, amelyeket a jövõben fog szedni.

Akezelés hatását befolyásolhatja, ha a Namaxir‑t bizonyos egyébgyógyszerekkel együtt alkalmazzák, mint például az alábbiak:

-                antibiotikumok, például: tetraciklinek, klóramfenikolés nem felszívódó, széles spektrumú antibiotikumok, penicillinek, glikopeptidek,szulfonamidok, ciprofloxacin és cefalotin (fertõzések megelõzésére/leküzdéséreszolgáló gyógyszerek),

-                nemszteroidgyulladásgátlókvagy szalicilátok (fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentõ gyógyszerek,mint amilyen az acetilszalicilsav, diklofenák és ibuprofén vagy pirazol),

-                probenecid (köszvény elleni gyógyszer),

-                gyenge szervessavak, például kacsdiuretikumok („vízhajtó tabletták”),

-                a csontvelõrenemkívánatos hatásokat kifejtõ gyógyszerek, például trimetoprim‑szulfametoxazol(antibiotikum) és pirimetamin,

-                egyéb, sokízületigyulladás (reumatoid artrítisz) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mintamilyen a leflunomid, szulfaszalazin, és azatioprin,

-                merkaptopurin (daganatelleni gyógyszer),

-                retinoidok (pikkelysömörés más bõrbetegségek kezelésére használatos gyógyszer),

-                teofillin(hörgõasztma és más tüdõbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer),

-                néhány, gyomorproblémákelleni gyógyszer, pl. omeprazol és pantoprazol.

-                antidiabetikumok(a vércukorszint csökkentésére használatos gyógyszerek).

Afolsavat tartalmazó vitaminok csökkenthetik a kezelés hatékonyságát,ezért ezeket kizárólag kezelõorvosa tanácsára alkalmazza.

Azélõ kórokozót tartalmazó vakcinával végzett oltás mindenképpen kerülendõ.

A Namaxir egyidejû alkalmazásaétellel, itallal és alkohollal

A Namaxir‑kezelés alatt kerülendõaz alkoholfogyasztás, valamint a kávé, a koffeintartalmú üdítõitalok és afekete tea túlzott mértékû fogyasztása.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

ANamaxir nem alkalmazható terhesség alatt. A Namaxir születésirendellenességeket okozhat, károsíthatja a megszületendõ gyermeket, illetvevetélést idézhet elõ. Ezért a fogamzóképes korú nõknél a kezelés megkezdéseelõtt ki kell zárni - pl. terhességi tesztel - a terhességet,

A terhességgel kapcsolatos elõvigyázatosságiintézkedések férfiak és nõk számára

A Namaxir hatással lehet a hímivarsejtek és apetesejtek termelõdésére, aminek következtében fennáll a veleszületettrendellenességek kockázata.

Információk nõknek:

Ne alkalmazza a Namaxir-t, ha teherbe próbál esni.Mindenképpen el kell kerülnie a teherbeesést a Namaxir-kezelés alatt és akezelés befejezése után még legalább 6 hónapig. Ennek megfelelõen ezenteljes idõszak alatt hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd még a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Amennyibenteherbe esik a kezelés alatt, azonnal beszéljen kezelõorvosával, amintgyanítja, hogy terhes lehet.

Információk férfiaknak:

Mindenképpen el kell kerülnie a gyermeknemzést a Namaxir-kezelésalatt és a kezelés befejezése után még legalább 6 hónapig. Hatékony fogamzásgátlómódszer alkalmazását kell biztosítani a teljes idõtartam alatt.

Szoptatás

Ne szoptasson a kezelés alatt, mivel a metotrexátbejut az anyatejbe. Amennyiben kezelõorvosa úgy gondolja, hogy a folyamatos Namaxir-kezeléselengedhetetlen, a szoptatást abba kell hagynia.

Termékenység

A Namaxir-nak genotoxikus hatása lehet.Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációkat okozhat.

Információ nõknek:

Hagyermeket szeretne, még a Namaxir-kezelése elõtt beszélnie kellkezelõorvosával, aki megfelelõ szakemberhez fogja Önt irányítani.

Információférfiaknak:

ANamaxir-kezelés terméketlenséget okozhat. Ha gyermeket szeretne a kezelésbefejezését követõen. tanácsos megfontolnia a spermakonzerválás lehetõségét akezelés elõtt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Namaxir‑rel végzett kezelés aközponti idegrendszert érintõ mellékhatásokat, például fáradtságot és szédüléstokozhat. Ezért egyes esetekben a gépjármûvezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességek romlása tapasztalható. Ha fáradt vagy álmos, ne vezessengépjármûvet, és ne kezeljen gépeket.

A Namaxir nátriumot tartalmaz

A gyógyszer adagonként1 mmol-nál (23 mg-nál) kevesebb nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag„nátriummentes”.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Namaxir‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa határozza meg az adagot, amitegyénileg kell beállítani. A kezelés hatása általában 4‑8 hét utánérzékelhetõ.

A Namaxir injekció kizárólag orvos vagy agondozást végzõ egészségügyi szakember által vagy felügyelete alatt adható be,hetente csak egyszer. Kezelõorvosával együtt ki kell választani ahét egyik megfelelõ napját az injekció számára, és minden héten ezen a naponfogja megkapni az injekciót. A Namaxir‑t bõr alá (szubkután) kell beadni.

Akezelõorvos határozza meg a megfelelõ adagot az ismeretlen eredetû, fiatalkoriízületi gyulladás sok ízületet érintõ formáiban (idiopátiás juvenilis artritiszpoliartritiszes formái) szenvedõ gyermekeknél és serdülõknél.

Alkalmazása gyermekeknél

A Namaxir nem javasolt3 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel nincs elegendõ tapasztalatebben a korcsoportban.

Az alkalmazás módja és idõtartama

A Namaxir hetente egyszeradható!

Akezelés idõtartamát a kezelõorvos határozza meg. A reumás ízületi gyulladás, afiatalkori ismeretlen eredetû ízületi gyulladás, a pikkelysömör, pikkelysömörösízületi gyulladás és Crohn-betegség Namaxir‑rel történõ kezelése hosszútávú kezelést jelent.

Akezelés megkezdésekor a Namaxir‑t az egészségügyi személyzet adja be.Kezelõorvosa azonban bizonyos esetekben dönthet úgy, hogy megtanítja Önt,hogyan adja be saját magának bõr alá a Namaxir‑t. Ebben az esetben Önmegfelelõ képzést fog kapni.

Semmilyen körülmények között nemszabad megpróbálnia önmagának beinjekciózni a Namaxir‑t, mielõttmegtanítanák erre.

Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatóvégén található használati utasításokat.

A gyógyszert az egyéb citosztatikumokra isvonatkozó, helyi elõírásoknak megfelelõen kell kezelni és megsemmisíteni.Terhes egészségügyi szakembereknek tilos kezelnie és/vagy beadnia a Namaxir-t.

Namaxir nem kerülhet érintkezésbe abõrfelszínnel vagy a nyálkahártyával. Szennyezõdés esetén bõ vízzel azonnal lekell öblíteni az érintett felületet.

Ha az elõírtnáltöbb Namaxir‑t alkalmazott

Kövessekezelõorvosa adagolási ajánlásait. Ne változtasson önkényesen az adagoláson.

Ha azt gyanítja, hogy túl sok Namaxir-talkalmazott, azonnal forduljon kezelõorvosához. Õ fog dönteni a megfelelõkezelésrõl, a mérgezés súlyosságának figyelembe vételével.

Ha elfelejtettealkalmazni a Namaxir-t

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérje kezelõorvosa tanácsát. Adjabe az orvosa által elõírt adagot, amilyen hamar csak lehet, majd ezt követõen aszokásos idõben minden héten.

Ha idõ elõttabbahagyja a Namaxir alkalmazását

Csak akkor hagyja abba a Namaxiralkalmazását, ha ezt megbeszélte a kezelõorvosával. Ha súlyos mellékhatásragyanakszik, azonnal kérjen tanácsot kezelõorvosától.

Haúgy érzi, hogy a Namaxir hatása túl erõs vagy túl gyenge, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatások gyakorisága,ugyanígy súlyosságuk mértéke az adag nagyságától és az alkalmazásgyakoriságától függ. Mivel kis adagok mellett is elõfordulhatnak súlyosmellékhatások, fontos, hogy kezelõorvosa rendszeresen kontrollvizsgálatokatvégezzen. Kezelõorvosa vizsgálatokat fog végezni a vérképébenbekövetkezõ kóros eltérések (például alacsony fehérvérsejtszám, alacsonyvérlemezkeszám és limfóma), valamint a vesét és májat érintõ eltérések ellenõrzésére.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ tünetekbármelyikét észleli, mert ezek súlyos, esetlegesen életveszélyes, sürgõsségi,speciális kezelést igénylõ mellékhatást jelezhetnek:

-                tartós,száraz, váladékot termelés nélküli (improduktív) köhögés, légszomj és láz; ezektüdõgyulladás tünetei lehetnek [gyakori],

-                véresköpet vagy vér felköhögése, amely tüdõvérzést jelezhet [nem ismert gyakoriságú]

-                májkárosodástünetei, például a bõr és a szemfehérje besárgulása; a Namaxir okozhatkrónikus májkárosodást (májzsugorodás), hegszövet képzõdését a májban(májfibrózis), a máj zsíros elfajulását [mind nem gyakori], májgyulladást (akuthepatitisz) [ritka] és májelégtelenséget [nagyon ritka],

-                allergiástünetek, például kivörösödõ, viszketõ bõr, a kézfej, a lábfej, a boka, az arc,az ajak, a szájüreg vagy a garat megduzzadása (utóbbi nyelési vagy légzésinehézséget okozhat), valamint ájulásérzet; ezek súlyos allergiás reakciók vagyanafilaxiás sokk (a legsúlyosabb allergiás reakció) tünetei lehetnek [ritka],

-                vesekárosodástünetei, például kéz-, boka- vagy lábfejduzzanat, a vizeletürítési gyakoriságváltozása,  a vizelet csökkenése (oligúria) vagy hiánya (anúria); ezekveseelégtelenség tünetei lehetnek [ritka],

-                fertõzéstünetei, például láz, hidegrázás, sajgás, torokfájás; a Namaxir fogékonyabbáteheti Önt a fertõzésekkel szemben, súlyos fertõzések, mint a tüdõgyulladásbizonyos típusa (Pneumocystis carinii által okozott tüdõgyulladás) ésvérmérgezés (szepszis) léphet fel [ritka],

-                tünetek,pl. gyengeség az egyik testfélen, (szélütés), vagy fájdalom, duzzanat, vörösségés szokatlan melegség az egyik lábban (mélyvénás trombózis); Ez akkorkövetkezhet be, ha egy leszakadt vérrög érelzáródást okoz (tromboembóliásesemény) [ritka]

-                lázés az általános állapot súlyos romlása, vagy hirtelen fellépõ láz, amelyettorokfájás vagy szájüregi fájdalom kísér, vagy vizeletürítési problémák; a Namaxir bizonyosfehérvérsejtek számának hirtelen nagymértékû csökkenését (agranulocitózis) idézhetielõ és a csontvelõ mûködésének súlyos gátlását okozhatja [nagyon ritka],

-                váratlanvérzések, vérzõ fogíny, véres vizelet, vérhányás vagy véraláfutások, ezek a súlyosancsökkent vérlemezkeszám jelei lehetnek, amit a csontvelõmûködés gátlásának súlyosesetei okozhatnak [nagyon ritka],

-                olyantünetek, mint az erõs fejfájás, gyakran lázzal, nyakmerevséggel, hányingerrelhányással, tájékozódási zavarral és fényérzékenységgel kísérve, ami az agyhártyákgyulladására utalhat (akut aszeptikus meningítisz) [nagyon ritka]

-                azagy bizonyos megbetegedéseirõl (enkefalopátia/leukoenkefalopátia) számoltak be azoknála daganatos betegeknél, akik metotrexátot kaptak. Ezek a mellékhatások akkorsem zárhatók ki, amikor a metotrexátot más betegségek kezelésére alkalmazzák. Azilyen típusú agyi betegségek jelei lehetnek a megváltozott tudatállapot,mozgászavarok (ataxia), látászavarok vagy memóriazavarok [nem ismertgyakoriságú],

-                súlyosbõrkiütés vagy a bõr felhólyagosodása (ez a tünet érintheti a szájüreget, aszemet és a nemi szerveket is); ezek a Stevens‑Johnson‑szindrómánakvagy „leforrázott bõr” tünetegyüttesnek (toxikus epidermális nekrolízis/Lyell-szindróma)nevezett állapotok jelei lehetnek [nagyon ritka].

Az alábbiakbanmegtalálhatja az egyéb, esetlegesen elõforduló mellékhatásokat:

Nagyon gyakori: 10‑bõl többmint 1 beteget érinthet

-                Aszájnyálkahártya gyulladása, emésztési zavar, hányinger, étvágycsökkenés, hasifájdalom

-                Kórosmájfunkciós vizsgálati eredmények (ASAT, ALAT, bilirubin, alkalikus foszfatáz)

Gyakori: 10‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet

-                Szájnyálkahártyátérintõ fekélyek, hasmenés

-                Kiütések,bõrpír, bõrviszketés

-                Fejfájás,fáradtság, álmosság

-                Csökkentvérsejt-termelõdés, ennek eredményeként pedig alacsonyabb fehérvérsejt- és/vagyvörösvértest- és/vagy vérlemezkeszám

Nem gyakori: 100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet

-                Torokgyulladás,

-                Bélgyulladás,hányás, hasnyálmirigy-gyulladás, fekete vagy szurokszéklet, emésztõrendszerifekélyek és -vérzés

-                Fokozottfényérzékenység, hajhullás, a reumás csomók számának növekedése, övsömör, érgyulladás,herpeszes bõrkiütések, csalánkiütés

-                Cukorbetegségkialakulása

-                Szédülés,zavartság, depresszió

-                Aszérum albuminszint csökkenése

-                Mindenvérsejttípus és a vérlemezkeszám csökkenése

-                Ahúgyhólyag, illetve a hüvely gyulladása és kifekélyesedése, a vesemûködéskárosodása, vizelési zavarok

-                Ízületifájdalom, izomfájdalom, csontritkulás

Ritka: 1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet

-                Fogínygyulladás

-                Abõr fokozott pigmentációja, pattanás, véraláfutások okozta kék foltok a bõrön,(ekhimózis, petekhiák), allergiás érgyulladás

-                Azantitestek számának csökkenése a vérben.

-                Fertõzés(beleértve az inaktív, idült fertõzések kiújulását), a szemek bevörösödése(konjuktivitisz)

-                Hangulatingadozások(hangulatváltozások)

-                Látászavarok

-                Aszívburok gyulladása, folyadékgyülem a szívburokban, a szív nem megfelelõ telítõdésea szívburok körüli folyadékgyülem miatt

-                Alacsonyvérnyomás

-                Hegképzõdésa tüdõben (tüdõfibrózis), légszomj és hörgõasztma, folyadékgyülem amellhártyában

-                Fáradásostörés

-                Azelektrolitháztartás zavarai

-                Láz,lassult sebgyógyulás.

Nagyon ritka: 10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet

-                Avastagbél heveny, toxikus, tágulata (toxikus megakolon)

-                Akörmök fokozott pigmentációja, a szaruképletek gyulladása (heveny körömágy-gyulladás), a szõrtüszõk mélyreterjedõ fertõzése (furunkulózis), a hajszálerek látható tágulata

-                Azinjekció beadásának helyén jelentkezõ károsodás (steril tályog, a zsírszövetmegváltozása) az injekció izomba vagy bõrbe fecskendezése után

-                Fájdalom,erõtlenség vagy zsibbadás, illetve bizsergés a karban és a lábban, az ízérzésváltozása (fémes szájíz), görcsök, bénulás, meningizmus

-                Látásromlás,nem gyulladásos szembetegség (retinopátia)

-                Anemi vágy csökkenése, impotencia, férfiaknál az emlõk megnagyobbodása, kórosondósejtképzõdés (oligospermia), menstruációs zavarok, hüvelyi folyás

-                Nyirokcsomó‑megnagyobbodás(limfóma)

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

-                Bizonyosfehérvérsejtek számának emelkedése.

-                Orrvérzés.

-                Fehérjemegjelenése a vizeletben.

-                Gyengeségérzés.

-                Tüdõvérzés.

A Namaxir bõr alá (szubkután) történõbeadása helyileg jól tolerálható. Csak enyhe fokú helyi bõrreakciókat figyeltekmeg, amelyek a kezelés során javultak.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Namaxir-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb25 °C-on tárolandó.

Afénytõl való védelem érdekében az elõretöltött injekciós toll az eredeti csomagolásbantárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kizárólagegyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Namaxir?

-                A készítményhatóanyaga a metotrexát.

-                Namaxir2,5 mg:minden 0,33 ml‑es elõretöltött fecskendõ 2,5 mg metotrexátottartalmaz.

-                Namaxir10 mg: minden0,40 ml‑es elõretöltött fecskendõ 10 mg metotrexátot tartalmaz.

-                Namaxir15 mg: minden0,38 ml‑es elõretöltött fecskendõ 15 mg metotrexátot tartalmaz.

-                Namaxir20 mg: minden0,50 ml‑es elõretöltött fecskendõ 20 mg metotrexátot tartalmaz.

-                Namaxir25 mg: minden0,63 ml‑es elõretöltött fecskendõ 25 mg metotrexátot tartalmaz.

-                Egyébösszetevõk: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Namaxir külleme és mittartalmaz a csomagolás?

A Namaxir elõretöltött fecskendõktiszta, sárgás-narancssárga színû, látható részecskéktõl mentes oldatottartalmaznak.

Kiszerelések:

A Namaxir elõretöltöttfecskendõk rögzített, bõr alá injekciózásra alkalmas injekciós tûvel és merev tûvédõvel,valamint alkoholos törlõvel kerülnek forgalomba, 1 vagy 4 fecskendõt tartalmazódobozban. Az elõretöltött fecskendõk biztonsági rendszerrel vannak ellátva,amely segít megakadályozni az alkalmazás után bekövetkezõ esetleges tûszúrásossérüléseket.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Izland

Gyártók:

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10, Nerviano

20014 Milánó

Olaszország

S.C. Sindan-Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd,

011171 Bukarest

Románia

Namaxir 2,5 mg oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben

OGYI-T-22895/01     1×0,33 ml      I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendõ biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/02     4×0,33 ml      I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendõ biztonsági rendszerrel

Namaxir 10 mg oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben

OGYI-T-22895/05     1×0,40 ml      I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendõ biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/06     4×0,40 ml      I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendõ biztonsági rendszerrel

Namaxir 15 mg oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben

OGYI-T-22895/09     1×0,375 ml    I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendõ biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/10     4×0,375 ml    I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendõ biztonsági rendszerrel

Namaxir 20 mg oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben

OGYI-T-22895/13     1×0,50 ml      I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendõ biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/14     4×0,50 ml      I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendõ biztonsági rendszerrel

Namaxir25 mg oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

OGYI-T-22895/17     1×0,625ml    I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendõ biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/18     4×0,625ml    I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendõ biztonsági rendszerrel

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Alkalmazási utasítás

Mielõttbeadná magának az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat, ésmindig a kezelõorvosától, a gondozást végzõ egészségügyi szakembertõl vagy agyógyszerészétõl megtanult injekciós technikát alkalmazza.

Kizárólagegyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Azoldatnak átlátszónak, részecskéktõl mentesnek kell lennie.

Habármilyen problémája vagy kérdése lenne, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozást végzõ egészségügyi szakembert.

Elõkészületek

Válasszonegy tiszta, jól megvilágított és sima munkafelületet.

Készítseössze a szükséges eszközöket, mielõtt elkezdi a mûveletet:

-                Egy darabNamaxir elõretöltött fecskendõ

-                Egy darab,fertõtlenítõszerrel átitatott géz (alkoholos törlõ) (a csomagban mellékelve)

Alaposanmosson kezet. Alkalmazás elõtt ellenõrizze a Namaxir fecskendõjén esetleg láthatósérüléseket (vagy repedést).

Azinjekció beadásának lehetséges helyei

Azinjekció beadására legmegfelelõbb testrészek a következõk:

-        acomb felsõ része,

-        ahas, kivéve a köldök körüli részt.

-           Amennyibenvalaki segít Önnek az injekció beadásában, az illetõ beadhatja az injekciót azÖn karjának hátsó részébe is, közvetlenül a váll alatt.

-           Mindeninjekciózáskor válasszon más-más beadási helyet. Ezzel csökkentheti azirritáció kialakulásának kockázatát az injekció beadásának helyén.

-           Soha ne adja beaz injekciót olyan helyre, ahol a bõr érzékeny, véraláfutásos, kivörösödött,megkeményedett, heges vagy ahol striák (terhességi csíkok) vannak. AmennyibenÖn pikkelysömörben (pszoriázisban) szenved, próbálja meg elkerülni az injekcióbeadásakor a bõrbõl kiemelkedõ, vastag, kivörösödött vagy hámló bõrfoltokatvagy elváltozásokat.

Az oldat befecskendezése

1.        Csomagolja ki aNamaxir elõretöltött fecskendõt, és figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót.Az elõretöltött fecskendõt szobahõmérsékleten vegye ki a csomagolásából.

2.        Fertõtlenítés

Válassza ki azinjekció beadás helyét, és fertõtlenítse azt fertõtlenítõvel átitatottgézdarabbal, illetve vattával pl. a csomagban mellékelt alkoholos törlõvel.

Várjon legalább60 másodpercig, hogy megszáradjon a fertõtlenítõ.

3.        Vegye le amûanyag védõkupakot.

Vegye le óvatosan a mûanyagvédõkupakot úgy, hogy egyenesen lehúzza azt a fecskendõrõl. Ha a kupak nagyonszorosan illeszkedik, húzás közben kicsit forgassa el.

Fontos:Ne érjen hozzá az elõretöltött fecskendõhöz rögzített tû hegyéhez!

4.             A tû beszúrása.

Két ujja közé csippentve a bõrétképezzen egy bõrredõt, és gyors mozdulattal szúrja be a tût a bõrbe merõlegesen(90 fokos szögben).

Megjegyzés: Ha egy kis légbuborékotlát a tûben, ez normális jelenség. Ne próbálja meg eltávolítani ezt alégbuborékot az injekció beadása elõtt, mert közben a gyógyszer egy részétkifecskendezheti.

5.       Azinjekció beadása (védõ biztonsági rendszerrel ellátott fecskendõ esetén)

A Namaxir elõretöltött fecskendõrendelkezik egy biztonsági rendszerrel, amely segít megelõzni az esetlegestûszúrásos sérüléseket az injekció beadása után. Az alábbi utasítások kizárólagerre a biztonsági rendszerre vonatkoznak és eltérhetnek más injekciósrendszerek használati utasításától.

Atût teljesen szúrja be a bõrredõbe. Nyomja le lassan a dugattyút, egészen afecskendõ végéig és fecskendezze be a folyadékot a bõre alá. Tartsa szorosan abõrt mindvégig, amíg be nem adta az injekció teljes mennyiségét. Óvatosan húzzaki a tût, egyenes irányban, az ujját végig a dugattyún tartva.

Atût saját magától és másoktól eltartva aktiválja a biztonsági rendszert úgy,hogy határozott nyomást gyakorol a dugattyúra. A tûvédõ automatikusan a tûrekerül, ekkor „kattanást” lehet hallani, ami igazolja a tûvédõ aktiválódását.

6.             Azonnal dobjaki a tût az éles/hegyes eszközöket gyûjtõ konténerbe.

A Namaxir nem érintkezhet a bõr felszínével és a nyálkahártyákkal.Ha mégis megtörtént a szennyezõdés, az érintett területet bõ vízzel azonnal lekell öblíteni.

Hamegsértette magát vagy másvalakit a tûvel, azonnal beszéljen kezelõorvosával,és ne használja ezt az elõretöltött fecskendõt.

Megsemmisítésés a készítmény kezelésével kapcsolatos egyéb információk

Agyógyszer és az elõretöltött fecskendõ kezelését és megsemmisítését az egyébcitotoxikus anyagokra is vonatkozó helyi elõírásoknak megfelelõen kell végezni.Terhes egészségügyi dolgozók nem kezelhetik és/vagy nem adhatják be a Namaxirinjekciót.