Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Oxigén Bus-Oxy mélyhûtött orvosi gáz

oxigén

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy a szakszemélyzethez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

- Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az OxigénBus-Oxy mélyhûtött orvosi gáz ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oxigén Bus-Oxy mélyhûtöttorvosi gáz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Oxigén Bus-Oxy mélyhûtöttorvosi gázt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Oxigén Bus-Oxy mélyhûtöttorvosi gázt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az OXIGÉN BUS-OXY MÉLYHÛTÖTT ORVOSI GÁZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzOxigén Bus-Oxy mélyhûtött orvosi gázgyógyszerkönyvi minőségû, tiszta (100 %) oxigént tartalmaz, inhalálás céljából.

Az oxigén színtelen, szagtalan ésíztelen gáz. A mélyhûtött oxigén halványkék színûfolyadék, amelyet vákuum szigeteléssel ellátott,rozsdamentes acélból vagy alumíniumból készült, kifejezetten mélyhûtött gázokkb. - 180°°Chőmérsékleten történő tárolására alkalmas, különböző méretû ún. kriogéntartályokban tárolnak.

A mélyhûtött orvosi oxigén gázokigen nagy mennyiségû oxigén tárolását és szállítását teszik lehetővé ahagyományos, ún. túlnyomásos orvosi oxigén gázokhoz viszonyítva. A mélyhûtöttorvosi oxigént a fizikai körülmények megváltoztatásával felhasználásraalkalmas, belélegezhető, oxigén gázzá alakítják át.

Azorvosi oxigént általában belsőlegesen, inhaláció útján, ritkábban lokálisan, abőrön alkalmazzák. Bizonyos esetekben (pl. szívsebészet) az oxigén közvetlenüla vérbe is adható az ún. oxigenátoron keresztül.

Azorvosi oxigén minden esetben növeli a vér oxigénszintjét (az oxigénszaturációját), ezáltal több oxigén jut a test szöveteihez.

Normálnyomású oxigénkezelés

AzOxigén Bus-Oxy mélyhûtött orvosi gáz alkalmazható normál nyomásúoxigénkezelésként:

· a különböző okokból kialakuló akut vagy krónikusoxigénhiány (hipoxia) kezelésére vagy megelőzésére,

· a friss gázellátás (oxigén) összetevőjekéntmûtéti altatásban (anesztéziában) és az intenzív ellátásban,

· porlasztásos alkalmazás útján használtgyógyszerek nebulizátorral történő bevitelekor hajtógázként,

· a sebellátás kiegészítő terápiájában a helyihipoxia kezelésére ,

· a diagnosztizált, rohamokban fellépő ún. klaszter típusú fejfájásban szenvedő betegek akut rohamainak kezelésére .

Magasnyomású oxigénkezelés

AzOxigén Bus-Oxy mélyhûtött orvosi gáz magas nyomású oxigénkezelésre csakegészségügyi szakszemélyzet által alkalmazható.

Amagas nyomású oxigénterápia az olyan állapotok kezelésére alkalmazható, amikora vér és más szövetek oxigén tartalmának a normál nyomáson elérhető szintnélmagasabb szintre emelése előnyös, mint

akeszonbetegség (dekompressziós betegség),

máseredetû lég- és gázembóliák,

szén-monoxidmérgezés kezelése, valamint

sugárzásokozta csontelhalás,

gáztermelőbaktérium (clostridium) okozta gázgangréna kiegészítő kezelése.

2. Tudnivalók az OXIGÉN BUS-OXY MÉLYHÛTÖTTORVOSI GÁZ alkalmzása előtt

Ne alkalmazza az OxigénBus-Oxy mélyhûtött orvosi gázt

- a magas nyomású oxigénkezelés nemalkalmazható, ha légmell (pneumothorax) áll fenn

- a helyileg alkalmazottoxigénkezelés nem alkalmazható csontvelőgyulladással és rosszindulatúfekélyképződéssel társuló sebek kezelésénél.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzOxigén Bus-Oxy mélyhûtött orvosi gáz fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

· ha a beteg krónikustüdőbetegségben szenved.

Azoxigénkezelés elkezdése előtt tudnia kell a következőket:

Azoxigén magas koncentrációban ártalmas lehet. Ez az alveolusok (tüdőben levőléghólyagocskák) összeesését okozhatja, így megszûnik az oxigén vérbe történőtovábbítása. Ez akkor fordulhat elő, ha

· 100% oxigént több mint 6 óráig

· 60-70% oxigént több mint 24 óráig

· 40% oxigént több mit 2 napigalkalmaznak.

Koraszülötteknéla fenti irányelv nem alkalmazható, mivel esetükben a szem károsodása(retrolentális fibroplázia) már lényegesen alacsonyabb oxigénkoncentrációmellett is jelentkezik. Náluk a legkisebb hatékony koncentrációt kellkiválasztani.

Különlegesóvatosságra van szükség, amennyiben a vér széndioxid szintje emelkedett, mertilyenkor a nagy koncentrációjú oxigénkezelés eszméletvesztéshez (széndioxidkómához) vezethet.

Amennyibena vér alacsony oxigénszintej miatt kialakult légzési problémái vannak, orvosáltali szoros megfigyelés szükséges.

Semmilyenkörülmények között ne változtasson az adagolt oxigén koncentrációján, mert ígyelkerülhető az oxigéntelítettség (oxigénszaturáció) ingadozása.

A magas nyomásúoxigénkezelést kerülni kell a következő betegeknél:

- krónikus obstruktív tüdőbetegség(COPD) illetve tüdőtágulás (emphysema pulmonum)

- felső légúti fertőzések

- közelmúltban végzett középfülmûtét

- közelmúltban végzett mellkasmûtét

- ellenőrizhetetlen magas láz

- súlyos epilepszia

Klausztrofóbiás betegek esetében óvatosságszükséges.

Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél szívbetegségekszerepelnek a kórelőzményben (elsősorban szívelégtelenség és ischaemiásszívbetegség, legyen ez akár akut -szívinfarktus-, vagy krónikus-revaszkularizáció utáni- ), mert náluk a magas nyomású oxigén kezeléspotenciálisan rosszabb kimenetelt eredményezhet.

Terhesnőknél és azoknál, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll, a magas nyomásúoxigénkezelést körültekintően kell alkalmazni a terápiás előny/kockázat arányegyedi mérlegelésével. (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).

Azoxigén alkalmazásakor a spontán gyulladás kockázatával számolni kell.

Nemszabad olaj alapú krémet használni, a kéznek tisztának, mindennemû olajtól észsírtól mentesnek kell lennie.

Egyébgyógyszerek és az Oxigén Bus-Oxy mélyhûtött orvosi gáz

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Ableomicinhez, amiodaronhoz, furadantin és hozzá hasonló antibiotikumokhoztársuló tüdő toxicitás súlyosbodhat a magas koncentrációjú oxigénbelélegzésével.

Akövetkező gyógyszer-hatóanyagokról ismert, hogy mellékhatásokat okozhatnakoxigénnel együtt adva: adriamicin, promazin, chlorpromazin, thioridazin éschloroquine. A hatások különösen kifejezettek lehetnek a tüdőben.

Azonbetegek esetében, akiket szabadgyökök okozta tüdőkárosodás miatt kezeltek (pl.parakvát mérgezés esetén) az oxigén súlyosbíthatja a károsodást.

Akortikoszteroidok, szimpatomimetikumok, X-sugárzás, valamint ahyperthyroidismus, C-vitamin, E-vitamin és glutation hiány növelhetik az oxigéntoxicitását.

AzOxigén Oxigén Bus-Oxy mélyhûtött orvosi gáz alkalmazása étellel, itallal ésalkohollal

Oxigénkezelésalatt ne fogyasszon alkoholt. Az oxigén súlyosbíthatja az alkohol által okozott légzés-elnyomást.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Az Oxigén Bus-Oxy mélyhûtött orvosi gáz terhesség idején és a szoptatás időszakában ishasználható, de a magas nyomású oxigén-kezelés (HBO) csak fokozott óvatossággalalkalmazható a magzatra kifejtett káros következmények (pl. magzatirendellenességek, testsúly csökkenés) kockázata miatt.

Az oxigénkezelésnek atermékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Normál körülmények között azorvosi oxigén alkalmazása nem befolyásolja a tudatállapotot. Azon betegekesetében, akik folyamatos oxigén-kezelést igényelnek, mérlegelni kell, hogyállapotukból adódóan alkalmasak-e gépjármûvezetésre és veszélyes gépekkezelésére.

3. Hogyankell alkalmazni az OXIGÉN BUS-OXYMÉLYHÛTÖTT ORVOSI GÁZT?

AzOxigén Bus-Oxy mélyhûtött orvosi gázt mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Semmilyenkörülmények között ne változtasson önkényesen az adagolt oxigén koncentrációján.

Adagolás

Normálnyomású oxigénkezelés

Akezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig és naponta hányszor kellalkalmazni az oxigént, mert az adagolás egyénenként változik. A cél a legkisebbmég hatékony oxigénkoncentráció alkalmazása. A belégzett oxigén koncentrációjane legyen 21%-nál kevesebb és akár 100%-ra is emelhető.

Acluster típusú fejfájás akut rohamainak kezelése esetén az oxigént 7 – 15l/perc áramlási sebességel kell alkalmazni a lehető legkorábban a roham kezdeteután, és kb. 15 percig vagy a fájdalom megszüntéig kell fenntartani.Rendszerint 7 – 10 l/perc áramlási sebesség alkalmazása elegendő, de egyesbetegeknél a hatékonyság eléréséhez a 15 l/perc-es adagolás válhat szükségessé.

Hogyankell alkalmazni az oxigén terápiát normál nyomáson

· Az Oxigén Bus-Oxy mélyhûtöttorvosi gáz adagolása speciális eszközök segítségével (orrkanül, vagy arcmaszk)történik. A többlet oxigén a szervezetből kilégzéssel távozik és a környezetilevegővel keveredik (ezt nevezzük nem-visszalégző rendszernek).

· Amennyiben a beteg képtelenönálló légzésre, mesterséges lélegeztetésre szorulhat. Altatási eljárás soránspeciális lélegeztetőgép alkalmazására kerülhet sor, amely alkalmas akilélegzett levegő újbóli belégzésére (ún. visszalégző rendszer).

· Az oxigént közvetlenül a vérárambais lehet juttatni oxigenátor segítségével. Ezt a módszert akkor alkalmazzák,amikor a véráramot kivezetik a testből, például szívmûtétek esetén.

Hogyantörténik a magas nyomású oxigén terápia

· Magas nyomású oxigén kezeléstkizárólag egészségügyi személyzet végezhet a sérülések elkerülése érdekében,amit az erős nyomásváltakozás okozhat.

· Az Ön fizikai állapotától függőena magas nyomású oxigén kezelés 45 perctől akár 300 percig is tarthat. A terápiaállhat egy vagy két kezelésből, de hosszú távú ellátás esetén akár 30, vagytöbb alkalomra is sor kerülhet, szükség esetén naponta többször is.

· Az oxigén terápia speciális, magasnyomású kamrában történik.

· Magas nyomású oxigén terápiatörténhet egy szájon át bevezetett csövön, vagy egy szorosan záródó arcmaszkonkeresztül, amelyet egy csuklya tart a helyén.

Haaz előírtnál több OXIGÉN BUS-OXY MÉLYHÛTÖTT ORVOSI GÁZT alkalmazott

Haaz előírtnál több oxigént alkalmazott, akkor az befolyásolhatja alégzésfunkciót és kivételes esetekben széndioxid okozta bódulatot, öntudatlanállapotot (kómát), idézhet elő.

Hosszúideig tartó túladagolás esetén alacsony nyomású oxigénkezelésnél mellkasifájdalom és száraz köhögés jelentkezhetnek, míg magas nyomású oxigénkezelésnélhányinger, szédülés, szorongás, zavartság, izomgörcsök, eszméletvesztés ésepilepsziás rohamok léphetnek fel.

Haaz előírtnál több oxigént alkalmazott, arról feltétlenül tájékoztassa orvosát.

Haelfelejtette alkalmazni az Oxigén Bus-Oxy mélyhûtött orvosi gázt

Alkalmazzaaz oxigént a Betegtájékoztató adagolás fejezetében leírtaknak megfelelően. Nealkalmazzon kétszeres dózist a kihagyott adag pótlására, mert nagykoncentrációban az oxigén káros lehet.

Haidő előtt abbahagyja az Oxigén Bus-Oxy mélyhûtött orvosi gáz alkalmazását

Nehagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását saját döntése alapján, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Biztonsági utasítások

Akészítmény csak gyógyászati célból alkalmazható.

Amélyhûtött orvosi oxigént tartalmazó kriogén tartályhozhozcsak az mélyhûtött orvosi oxigénhez alkalmas ún. kriogén üzemû csatlakozókat ésszerelékeket csatlakoztasson.

A mélyhûtött orvosi oxigént tartalmazó tartályt csakjól szellőző helyiségben szabad tárolni és a kezelést alkalmazni.

A tartálythőhatásnak nem szabad kitenni.

Adohányzás és a nyílt láng használata tilos abban a helyiségben, ahol a mélyhûtött oxigént tartalmazó tartályt tárolják vagy az oxigént alkalmazzák, mivel az oxigénaz égést táplálja, ezáltal a tûzveszély kockázatát fokozza.

Akezelés ideje alatt elektromos eszközök (pl. kenyérpirító, hajszárító, stb.)használata tilos.

Akezelés ideje alatt az orrszondát vagy az orrmaszkot soha ne tegye textíliára,mert az oxigénnel telítődhet, és ez fokozza annak gyúlékonyságát. Ha ez mégisbekövetkezne, akkor rázza ki és levegőztesse a textíliát.

Akészüléket mindig zárja el, ha nem használja azt.

Tûzesetén azonnal zárja el a készüléket.

Tûzvagy tûveszély esetén amélyhûtött oxigént tartalmazó tartálytbiztonságos helyre kell vinni.

Kenőanyagokat,zsírokat, olajokat a készülékhez vagy a szerelék felhelyezéséhez soha nehasználjon!

Az oxigénnel való érintkezés az öngyulladás kockázatával jár.

A mélyhûtött oxigén tartályt óvatosan kezelje, ütéstől és eldőléstől óvja azokat.

Mindigtartsa tisztán és szárazon a tartályokat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az egyes gyakoriságikategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnekmegadásra.

Nem gyakori (1000 betegközül 1-10 esetben fordul elő)

Légzőrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

· atelektázia (a tüdőben aléghólyagocskák összeesnek és elvesztik légtartalmukat),

· mellhártyagyulladás.

Magas nyomású oxigén-kezelésesetén

A fül és azegyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

· nyomásérzés a középfülben, dobhártya átszakadása.

Ritka (10000beteg közül 1-10 esetben fordul elő)

Szembetegségek ésszemészeti tünetek:

· Retrolentális fibroplázia (azaz állapot, amikor kóros érösszehúzódás, majd érszaporulat következtébenelőször károsodik, majd leválik a látóideghártya) kialakulása olyankoraszülötteknél, akik magas koncentrációjú oxigén-kezelésben részesültek. Ezaz állapot a látás elvesztéséhez vezet.

Légzőrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

· Hiperkapnia (a vér szén-dioxidtartalmának növekedése)

Nagyon ritka (100000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő)

Légzőrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

· Heveny légzési elégtelenség.

Sérülés, mérgezés és abeavatkozással kapcsolatos szövődmények:

· Égési sérülés

Magas nyomású oxigén-kezelésesetén

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

· szorongás, zavarodottság,eszméletvesztés, epilepszia, fejfájás.

Sérülés,mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:

· barotrauma (a gáz nyomásábóladódó sérülés)

Nemismert gyakoriságú (a rendelkezésreálló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

hányinger

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az OXIGÉN BUS-OXY MÉLYHÛTÖTT ORVOSI GÁZT tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kriogéntartályokat jól szellőző, az orvosi gázok tárolásáraelkülönített fedett helyen, az időjárásibehatásoktól, széltől védett, száraz és tiszta, gyúlékony anyagoktól ésszélsőséges hőmérsékleti viszonyoktől mentes helyen kell tárolni.

Acímkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza akészítményt.

Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A használt tartályokatne dobja el. Minden használt tartályt vissza kell juttatni a szállítóhoz megfelelőelhelyezés és/vagy csere céljából.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OXIGÉN BUS-OXY MÉLYHÛTÖTTORVOSI GÁZ

- A készítmény hatóanyaga: 100% mélyhûtött, kb. –180°°C hőmérsékletû orvosi oxigén ún. kriogén tartályban.

- Egyéb összetevő(k): más összetevőtnem tartalmaz.

Milyen az OXIGÉN BUS-OXY MÉLYHÛTÖTTORVOSI GÁZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Mélyhőtött (kb. –180°°C hőmérsékletû), orvosi gáz.

Vákuumszigetelt,rozsdaments acélból vagy alumíniumból készült kriogén tartályok típusa éstéfogata literben (l) kifejezve:

· tartályautó: 9 500 l,

· az otthoni betegellátástszolgáló tartályok: 45 l (Liberator), 30 l (Liberator)

** Az adatok csak tájékoztató jellegûek!

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Bus-Oxy EgészségügyiGázforgalmazó Kft.

2351 Alsónémedi,

Északi Ipartelep 1.

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

30 l rozsdamentes acél, szállítható kriogén tartály(Liberator)

kriogén üzemûcsatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20706/46

45 l rozsdamentes acél, szállítható kriogén tartály(Liberator)

kriogén üzemûcsatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20706/47

9500 l rozsdamentes acél,felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltéstmegelőző szállító tartály

vákuumszigetelésselés biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20706/48

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013.december