Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gáz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Oxigén SIAD mélyhûtött orvosi gáz

oxigén

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy a szakszemélyzethez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet.

- Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxigén SIADmélyhûtött orvosi gáz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oxigén SIADmélyhûtött orvosi gáz alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Oxigén SIAD mélyhûtöttorvosi gázt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Oxigén SIAD mélyhûtött orvosigázt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az OXIGÉN SIADMÉLYHÛTÖTT ORVOSI GÁZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzOxigén SIAD mélyhûtött orvosi gáz gyógyszerkönyvi minõségû, tiszta (100 %)oxigént tartalmaz, inhalálás céljából.

Az oxigén színtelen, szagtalan és íztelen gáz. Amélyhûtött oxigén halványkék színû folyadék, amelyet vákuumszigetelésselellátott, rozsdamentes acélból vagy alumíniumból készült, kifejezettenmélyhûtött gázok kb. - 180°°Chõmérsékleten történõ tárolására alkalmas, különbözõ méretû ún. kriogéntartályokban tárolnak.

A mélyhûtött orvosi oxigén gázok igen nagy mennyiségûoxigén tárolását és szállítását teszik lehetõvé a hagyományos, ún. túlnyomásosorvosi oxigén gázokhoz viszonyítva. A mélyhûtött orvosi oxigént a fizikaikörülmények megváltoztatásával felhasználásra alkalmas, belélegezhetõ, oxigéngázzá alakítják át.

Azorvosi oxigént általában belsõlegesen, inhaláció útján, ritkábban lokálisan, abõrön alkalmazzák. Bizonyos esetekben (pl. szívsebészet) az oxigén közvetlenüla vérbe is adható az ún. oxigenátoron keresztül.

Azorvosi oxigén minden esetben növeli a vér oxigénszintjét (az oxigénszaturációját), ezáltal több oxigén jut a test szöveteihez.

Normálnyomású oxigénkezelés

AzOxigén SIAD mélyhûtött orvosi gáz alkalmazható normál nyomású oxigénkezelésként:

· a különbözõ okokból kialakuló akut vagy krónikus oxigénhiány(hipoxia) kezelésére vagy megelõzésére,

· a friss gázellátás (oxigén) összetevõjeként mûtéti altatásban(anesztéziában) és az intenzív ellátásban,

· porlasztásos alkalmazás útján használt gyógyszerek nebulizátorraltörténõ bevitelekor hajtógázként,

· a sebellátás kiegészítõ terápiájában a helyi hipoxia kezelésére,

· a diagnosztizált, rohamokban fellépõ ún. klaszter típusúfejfájásban szenvedõ betegek akut rohamainak kezelésére .

Magasnyomásúoxigénkezelés

AzOxigén SIAD mélyhûtött orvosi gáz magasnyomású oxigénkezelésre csakegészségügyi szakszemélyzet által alkalmazható.

Amagasnyomású oxigénterápia az olyan állapotok kezelésére alkalmazható, amikor avér és más szövetek oxigén tartalmának a normál nyomáson elérhetõ szintnélmagasabb szintre emelése elõnyös, mint például:

- a keszonbetegség (dekompressziósbetegség),

- más eredetû lég- és gázembóliák,

- szén-monoxid mérgezés kezelése,valamint

- sugárzás okozta csontelhalás,

- gáztermelõ baktérium (clostridium)okozta gázgangréna kiegészítõ kezelése.

2. Tudnivalók az OXIGÉN SIAD MÉLYHÛTÖTT ORVOSIGÁZ alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az OxigénSIAD mélyhûtött orvosi gázt

- A magasnyomású oxigénkezelés nemalkalmazható, ha légmell (pneumothorax) áll fenn.

- A helyileg alkalmazottoxigénkezelés nem alkalmazható csontvelõgyulladással és rosszindulatúfekélyképzõdéssel társuló sebek kezelésénél.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

AzOxigén SIAD mélyhûtött orvosi gáz fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

· ha a beteg krónikustüdõbetegségben szenved

Azoxigénkezelés elkezdése elõtt tudnia kell a következõket:

Azoxigén magas koncentrációban ártalmas lehet. Ez az alveolusok (tüdõben levõléghólyagocskák) összeesését okozhatja, így megszûnik az oxigén vérbe történõtovábbítása. Ez akkor fordulhat elõ, ha

· 100% oxigént több mint 6 óráig,

· 60-70% oxigént több mint 24 óráig,

· 40% oxigént több mit 2 napigalkalmaznak.

Koraszülötteknéla fenti irányelv nem alkalmazható, mivel esetükben a szem károsodása(retrolentális fibroplázia) már lényegesen alacsonyabb oxigénkoncentráció mellettis jelentkezik. Náluk a legkisebb hatékony koncentrációt kell kiválasztani.

Különlegesóvatosságra van szükség, amennyiben a vér szén-dioxid szintje emelkedett, mertilyenkor a nagy koncentrációjú oxigénkezelés eszméletvesztéshez (szén-dioxidkómához) vezethet.

Amennyibena vér alacsony oxigénszintje miatt kialakult légzési problémái vannak, orvosáltali szoros megfigyelés szükséges.

Semmilyenkörülmények között ne változtasson az adagolt oxigén koncentrációján, mert ígyelkerülhetõ az oxigéntelítettség (oxigénszaturáció) ingadozása.

A magas nyomásúoxigénkezelést kerülni kell a következõ betegeknél:

- krónikus obstruktív tüdõbetegség(COPD) illetve tüdõtágulás (emphysema pulmonum)

- felsõ légúti fertõzések

- közelmúltban végzett középfülmûtét

- közelmúltban végzett mellkas mûtét

- ellenõrizhetetlen magas láz

- súlyos epilepszia

Klausztrofóbiásbetegek esetében óvatosság szükséges.

Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél szívbetegségekszerepelnek a kórelõzményben (elsõsorban szívelégtelenség és ischaemiásszívbetegség, legyen ez akár akut -szívinfarktus-, vagy krónikus-revaszkularizáció utáni-), mert náluk a magas nyomású oxigénkezeléspotenciálisan rosszabb kimenetelt eredményezhet.

Terhesnõknél és azoknál, akiknél a teherbeesés lehetõsége fennáll, a magasnyomásúoxigénkezelést körültekintõen kell alkalmazni a terápiás elõny/kockázat arányegyedi mérlegelésével. (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).

Azoxigén alkalmazásakor a spontán gyulladás kockázatával számolni kell.

Nemszabad olaj alapú krémet használni, a kéznek tisztának, mindennemû olajtól észsírtól mentesnek kell lennie.

Egyébgyógyszerek és az Oxigén SIAD mélyhûtött orvosi gáz

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ableomicinhez, amiodaronhoz, furadantin és hozzá hasonló antibiotikumokhoztársuló tüdõ toxicitás súlyosbodhat a magas koncentrációjú oxigénbelélegzésével.

Akövetkezõ gyógyszer-hatóanyagokról ismert, hogy mellékhatásokat okozhatnak oxigénnelegyütt adva: adriamicin, promazin, chlorpromazin, thioridazin és chloroquine. Ahatások különösen kifejezettek lehetnek a tüdõben.

Azonbetegek esetében, akiket szabadgyökök okozta tüdõkárosodás miatt kezeltek (pl.parakvát mérgezés esetén) az oxigén súlyosbíthatja a károsodást.

Akortikoszteroidok, szimpatomimetikumok, X-sugárzás, valamint ahyperthyroidismus, C-vitamin, E‑vitamin és glutation hiány növelhetik azoxigén toxicitását.

AzOxigén SIAD mélyhûtött orvosi gáz alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Oxigénkezelésalatt ne fogyasszon alkoholt. Az oxigén súlyosbíthatja az alkohol által okozottlégzés-elnyomást.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Az Oxigén SIAD mélyhûtött orvosigáz terhesség idején és a szoptatás idõszakában is használható, de amagasnyomású oxigénkezelés (HBO) csak fokozott óvatossággal alkalmazható amagzatra kifejtett káros következmények (pl. magzati rendellenességek, testsúlycsökkenés) kockázata miatt.

Azoxigénkezelésnek a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nemállnak rendelkezésre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Normál körülmények között azorvosi oxigén alkalmazása nem befolyásolja a tudatállapotot. Azon betegekesetében, akik folyamatos oxigénkezelést igényelnek, mérlegelni kell, hogyállapotukból adódóan alkalmasak-e gépjármûvezetésre és veszélyes gépekkezelésére.

3. Hogyan kell alkalmazni az OXIGÉN SIADMÉLYHÛTÖTT ORVOSI GÁZT?

AzOxigén SIAD mélyhûtött orvosi gázt mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg orvosát.

Semmilyenkörülmények között ne változtasson önkényesen az adagolt oxigénkoncentrációján.

Adagolás

Normálnyomású oxigénkezelés

Akezelõorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig és naponta hányszor kellalkalmazni az oxigént, mert az adagolás egyénenként változik. A cél a legkisebbmég hatékony oxigénkoncentráció alkalmazása. A belélegzett oxigénkoncentrációja ne legyen 21%-nál kevesebb és akár 100%-ra is emelhetõ.

Acluster típusú fejfájás akut rohamainak kezelése esetén az oxigént 7 – 15l/perc áramlási sebességgel kell alkalmazni a lehetõ legkorábban a rohamkezdete után, és kb. 15 percig vagy a fájdalom megszûntéig kell fenntartani.Rendszerint 7 – 10 l/perc áramlási sebesség alkalmazása elegendõ, de egyesbetegeknél a hatékonyság eléréséhez a 15 l/perc-es adagolás válhat szükségessé.

Hogyankell alkalmazni az oxigénterápiát normál nyomáson

· Az Oxigén SIAD mélyhûtött orvosigáz adagolása speciális eszközök segítségével (orrkanül, vagy arcmaszk)történik. A többlet oxigén a szervezetbõl kilégzéssel távozik és a környezetilevegõvel keveredik (ezt nevezzük nem-visszalégzõ rendszernek).

· Amennyiben a beteg képtelen önállólégzésre, mesterséges lélegeztetésre szorulhat. Altatási eljárás soránspeciális lélegeztetõgép alkalmazására kerülhet sor, amely alkalmas akilélegzett levegõ újbóli belégzésére (ún. visszalégzõ rendszer).

· Az oxigént közvetlenül a vérárambais lehet juttatni oxigenátor segítségével. Ezt a módszert akkor alkalmazzák,amikor a véráramot kivezetik a testbõl, például szívmûtétek esetén.

Hogyantörténik a magasnyomású oxigén terápia

· Magas nyomású oxigénkezeléstkizárólag egészségügyi személyzet végezhet a sérülések elkerülése érdekében,amit az erõs nyomásváltakozás okozhat.

· Az Ön fizikai állapotától függõena magas nyomású oxigénkezelés 45 perctõl akár 300 percig is tarthat. A terápiaállhat egy vagy két kezelésbõl, de hosszú távú ellátás esetén akár 30 vagy többalkalomra is sor kerülhet, szükség esetén naponta többször is.

· Az oxigén terápia speciális,magasnyomású kamrában történik.

· Magasnyomású oxigénterápiatörténhet egy szájon át bevezetett csövön, vagy egy szorosan záródó arcmaszkonkeresztül, amelyet egy csuklya tart a helyén.

Haaz elõírtnál több OXIGÉN SIAD MÉLYHÛTÖTT ORVOSI GÁZT alkalmazott

Haaz elõírtnál több oxigént alkalmazott, akkor az befolyásolhatja alégzésfunkciót és kivételes esetekben szén-dioxid okozta bódulatot, öntudatlanállapotot (kómát) idézhet elõ.

Hosszúideig tartó túladagolás esetén alacsony nyomású oxigénkezelésnél mellkasifájdalom és száraz köhögés jelentkezhet, míg magas nyomású oxigénkezelésnélhányinger, szédülés, szorongás, zavartság, izomgörcsök, eszméletvesztés ésepilepsziás rohamok léphetnek fel.

Haaz elõírtnál több oxigént alkalmazott, arról feltétlenül tájékoztassa orvosát.

Haelfelejtette alkalmazni az Oxigén SIAD mélyhûtött orvosi gázt

Alkalmazzaaz oxigént a Betegtájékoztató adagolás fejezetében leírtaknak megfelelõen. Nealkalmazzon kétszeres dózist a kihagyott adag pótlására, mert nagykoncentrációban az oxigén káros lehet.

Haidõ elõtt abbahagyja az Oxigén SIAD mélyhûtött orvosi gáz alkalmazását

Nehagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását saját döntése alapján,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Biztonsági utasítások

Akészítmény csak gyógyászati célból alkalmazható.

Amélyhûtött orvosi oxigént tartalmazó kriogén tartályhoz csak a mélyhûtöttorvosi oxigénhez alkalmas ún. kriogén üzemû csatlakozókat és szerelékeketcsatlakoztasson.

Amélyhûtött orvosi oxigént tartalmazó tartályt csak jól szellõzõ helyiségbenszabad tárolni és a kezelést alkalmazni.

Atartályt hõhatásnak nem szabad kitenni.

Adohányzás és a nyílt láng használata tilos abban a helyiségben, ahol amélyhûtött oxigént tartalmazó tartályt tárolják, vagy az oxigént alkalmazzák,mivel az oxigén az égést táplálja, ezáltal a tûzveszély kockázatát fokozza.

Akezelés ideje alatt elektromos eszközök (pl. kenyérpirító, hajszárító, stb.)használata tilos.

Akezelés ideje alatt az orrszondát vagy az orrmaszkot soha ne tegye textíliára,mert az oxigénnel telítõdhet, és ez fokozza annak gyúlékonyságát. Ha ez mégisbekövetkezne, akkor rázza ki és levegõztesse a textíliát.

Akészüléket mindig zárja el, ha nem használja azt.

Tûzesetén azonnal zárja el a készüléket.

Tûzvagy tûveszély esetén a mélyhûtött oxigént tartalmazó tartályt biztonságoshelyre kell vinni.

Kenõanyagokat,zsírokat, olajokat a készülékhez vagy a szerelék felhelyezéséhez soha nehasználjon!

Azoxigénnel való érintkezés az öngyulladás kockázatával jár.

Amélyhûtött oxigén tartályt óvatosan kezelje, ütéstõl és eldõléstõl óvja azokat.

Mindigtartsa tisztán és szárazon a tartályokat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az egyes gyakoriságikategóriákon belül a mellékhatások csökkenõ súlyosság szerint kerülnekmegadásra.

Nem gyakori ()

Légzõrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

· atelektázia (a tüdõben aléghólyagocskák összeesnek és elvesztik légtartalmukat

· mellhártyagyulladás

Magasnyomású oxigénkezelésesetén

A fül és azegyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei:

· nyomásérzés a középfülben,dobhártya átszakadása

Ritka ()

Szembetegségek ésszemészeti tünetek:

· Retrolentális fibroplázia (azaz állapot, amikor kóros érösszehúzódás, majd érszaporulat következtébenelõször károsodik, majd leválik a látóideghártya

Légzõrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

· Hiperkapnia (a vér szén-dioxidtartalmának növekedése)

Nagyon ritka ()

Légzõrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

· Heveny légzési elégtelenség

Sérülés, mérgezés és abeavatkozással kapcsolatos szövõdmények:

· Égési sérülés

Magasnyomású oxigénkezelésesetén

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

· szorongás, zavarodottság,eszméletvesztés, epilepszia, fejfájás

Sérülés,mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövõdmények:

· barotrauma (a gáz nyomásábóladódó sérülés)

Nemismert gyakoriságú (

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

· hányinger

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az OXIGÉN SIAD MÉLYHÛTÖTT ORVOSIGÁZT tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A kriogén tartályokat jól szellõzõ, az orvosi gázoktárolására elkülönített fedett helyen, az idõjárási behatásoktól, széltõlvédett, száraz és tiszta, gyúlékony anyagoktól és szélsõséges hõmérsékletiviszonyoktól mentes helyen kell tárolni.

Acímkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza akészítményt.

Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A használt tartályokat nedobja el. Minden használt tartályt vissza kell juttatni a szállítóhoz megfelelõelhelyezés és/vagy csere céljából.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OXIGÉN SIAD MÉLYHÛTÖTT ORVOSI GÁZ

- A készítmény hatóanyaga: 100%mélyhûtött, kb. –180°°C hõmérsékletû orvosi oxigén ún. kriogén tartályban.

- Egyéb összetevõ(k): más összetevõtnem tartalmaz.

Milyen az OXIGÉN SIAD MÉLYHÛTÖTT ORVOSI GÁZ külleme és mittartalmaz a csomagolás

Mélyhûtött (kb. –180°°Chõmérsékletû), orvosi gáz.

Halványkék folyadék.

Vákuumszigetelt, rozsdamentesacélból vagy alumíniumból készült kriogén tartályok típusa és térfogataliterben (l) kifejezve:

· tartályautók: 23 500 l, 21 000 l, 20757 l, 18 000 l, 9 500 l

· szállítható (ún. transzport)tartályok: 1000 l, 800 l, 650 l, 600 l, 500 l

** Az adatok csak tájékoztató jellegûek!

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

SIAD HungaryGázokat Forgalmazó és termelõ Kft.

3527 Miskolc,Zsigmondy út 38.

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

500 l rozsdamentesacél, felhasználónál maradó tartály

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20708/52

600 l rozsdamentesacél, felhasználónál maradó tartály

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20708/53

650 l rozsdamentesacél, felhasználónál maradó tartály

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20708/54

800 l rozsdamentesacél, felhasználónál maradó tartály

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20708/55

1000 l rozsdamentes acél,felhasználónál maradó tartály

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20708/56

9 500 l rozsdamentes acél,felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltéstmegelõzõ szállító tartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20708/57

18 000 l rozsdamentes acél,felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltéstmegelõzõ szállító tartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20708/58

20 757 l rozsdamentes acél,felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltéstmegelõzõ szállító tartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20708/59

21 000 l rozsdamentes acél,felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltéstmegelõzõ szállító tartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20708/60

23 500 l rozsdamentes acél,felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltéstmegelõzõ szállító tartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20708/61

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2013. november