Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Oxigén Messer mélyhûtött orvosi gáz

oxigén

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy a szakszemélyzethez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

- Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxigén Messermélyhûtött orvosi gáz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oxigén Messermélyhûtött orvosi gáz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Oxigén Messermélyhûtött orvosi gázt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Oxigén Messer mélyhûtöttorvosi gázt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az OXIGÉN MESSERMÉLYHÛTÖTT ORVOSI GÁZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzOxigén Messer mélyhûtött orvosi gáz gyógyszerkönyvi minőségû, tiszta (100 %)oxigént tartalmaz, inhalálás céljából.

Az oxigén színtelen, szagtalan és íztelen gáz. Amélyhûtött oxigén halványkék színû folyadék, amelyet vákuumszigetelésselellátott, rozsdamentes acélból vagy alumíniumból készült, kifejezettenmélyhûtött gázok kb. - 180°°Chőmérsékleten történő tárolására alkalmas, különböző méretû ún. kriogéntartályokban tárolnak.

A mélyhûtött orvosi oxigén gázok igen nagymennyiségû oxigén tárolását és szállítását teszik lehetővé a hagyományos, ún.túlnyomásos orvosi oxigén gázokhoz viszonyítva. A mélyhûtött orvosi oxigént afizikai körülmények megváltoztatásával felhasználásra alkalmas, belélegezhető,oxigén gázzá alakítják át.

Azorvosi oxigént általában belsőlegesen, inhaláció útján, ritkábban lokálisan, abőrön alkalmazzák. Bizonyos esetekben (pl. szívsebészet) az oxigén közvetlenüla vérbe is adható az ún. oxigenátoron keresztül.

Azorvosi oxigén minden esetben növeli a vér oxigénszintjét (az oxigénszaturációját), ezáltal több oxigén jut a test szöveteihez.

Normálnyomású oxigénkezelés

AzOxigén Messer mélyhûtött orvosi gáz alkalmazható normál nyomásúoxigénkezelésként:

· a különböző okokból kialakuló akut vagy krónikus oxigénhiány(hipoxia) kezelésére vagy megelőzésére,

· a friss gázellátás (oxigén) összetevőjeként mûtéti altatásban(anesztéziában) és az intenzív ellátásban,

· porlasztásos alkalmazás útján használt gyógyszerek nebulizátorraltörténő bevitelekor hajtógázként,

· a sebellátás kiegészítő terápiájában a helyi hipoxia kezelésére,

· a diagnosztizált, rohamokban fellépő ún. klaszter típusúfejfájásban szenvedő betegek akut rohamainak kezelésére .

Magasnyomású oxigénkezelés

AzOxigén Messer mélyhûtött orvosi gáz magas nyomású oxigénkezelésre csakegészségügyi szakszemélyzet által alkalmazható.

Amagas nyomású oxigénterápia az olyan állapotok kezelésére alkalmazható, amikora vér és más szövetek oxigén tartalmának a normál nyomáson elérhető szintnélmagasabb szintre emelése előnyös, mint például:

- a keszonbetegség (dekompressziósbetegség),

- más eredetû lég- és gázembóliák,

- szén-monoxid mérgezés kezelése,valamint

- sugárzás okozta csontelhalás,

- gáztermelő baktérium (clostridium)okozta gázgangréna kiegészítő kezelése.

2. Tudnivalók az OXIGÉN MESSER MÉLYHÛTÖTT ORVOSIGÁZ alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az OxigénMesser mélyhûtött orvosi gázt:

- A magas nyomású oxigénkezelés nemalkalmazható, ha légmell (pneumothorax) áll fenn.

- A helyileg alkalmazottoxigénkezelés nem alkalmazható csontvelőgyulladással és rosszindulatúfekélyképződéssel társuló sebek kezelésénél.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

AzOxigén Messer mélyhûtött orvosi gáz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· ha a beteg krónikustüdőbetegségben szenved.

Azoxigénkezelés elkezdése előtt tudnia kell a következőket:

Azoxigén magas koncentrációban ártalmas lehet. Ez az alveolusok (tüdőben levőléghólyagocskák) összeesését okozhatja, így megszûnik az oxigén vérbe történőtovábbítása. Ez akkor fordulhat elő, ha

· 100% oxigént több mint 6 óráig,

· 60-70% oxigént több mint 24 óráig,

· 40% oxigént több mit 2 napigalkalmaznak.

Koraszülötteknéla fenti irányelv nem alkalmazható, mivel esetükben a szem károsodása(retrolentális fibroplázia) már lényegesen alacsonyabb oxigénkoncentrációmellett is jelentkezik. Náluk a legkisebb hatékony koncentrációt kellkiválasztani.

Különlegesóvatosságra van szükség, amennyiben a vér széndioxid szintje emelkedett, mertilyenkor a nagy koncentrációjú oxigénkezelés eszméletvesztéshez (széndioxidkómához) vezethet.

Amennyibena vér alacsony oxigénszintje miatt kialakult légzési problémái vannak, orvosáltali szoros megfigyelés szükséges.

Semmilyenkörülmények között ne változtasson az adagolt oxigén koncentrációján, mert ígyelkerülhető az oxigéntelítettség (oxigénszaturáció) ingadozása.

A magas nyomásúoxigénkezelést kerülni kell a következő betegeknél:

· krónikus obstruktív tüdőbetegség(COPD) illetve tüdőtágulás (emphysema pulmonum)

· felső légúti fertőzések

· közelmúltban végzett középfülmûtét

· közelmúltban végzett mellkas mûtét

· ellenőrizhetetlen magas láz

· súlyos epilepszia

Klausztrofóbiásbetegek esetében óvatosság szükséges.

Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél szívbetegségekszerepelnek a kórelőzményben (elsősorban szívelégtelenség és ischaemiásszívbetegség, legyen ez akár akut -szívinfarktus-, vagy krónikus-revaszkularizáció utáni-), mert náluk a magas nyomású oxigénkezeléspotenciálisan rosszabb kimenetelt eredményezhet.

Terhesnőknél és azoknál, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll, a magas nyomásúoxigénkezelést körültekintően kell alkalmazni a terápiás előny/kockázat arányegyedi mérlegelésével. (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).

Azoxigén alkalmazásakor a spontán gyulladás kockázatával számolni kell.

Nemszabad olaj alapú krémet használni, a kéznek tisztának, mindennemû olajtól észsírtól mentesnek kell lennie.

Egyébgyógyszerek és az Oxigén Messer mélyhûtött orvosi gáz

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Ableomicinhez, amiodaronhoz, furadantin és hozzá hasonló antibiotikumokhoztársuló tüdő toxicitás súlyosbodhat a magas koncentrációjú oxigénbelélegzésével.

Akövetkező gyógyszer-hatóanyagokról ismert, hogy mellékhatásokat okozhatnakoxigénnel együtt adva: adriamicin, promazin, klorpromazin, tioridazin és kloroqin.A hatások különösen kifejezettek lehetnek a tüdőben.

Azonbetegek esetében, akiket szabadgyökök okozta tüdőkárosodás miatt kezeltek (pl.parakvát mérgezés esetén) az oxigén súlyosbíthatja a károsodást.

Akortikoszteroidok, szimpatomimetikumok, X-sugárzás, valamint ahyperthyroidismus, C-vitamin, E-vitamin és glutation hiány növelhetik az oxigéntoxicitását.

AzOxigén Messer mélyhûtött orvosi gáz alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Oxigénkezelésalatt ne fogyasszon alkoholt. Az oxigén súlyosbíthatja az alkohol által okozottlégzés-elnyomást.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Az Oxigén Messer mélyhûtött orvosigáz terhesség idején és a szoptatás időszakában is használható, de a magasnyomású oxigénkezelés (HBO) csak fokozott óvatossággal alkalmazható a magzatrakifejtett káros következmények (pl. magzati rendellenességek, testsúlycsökkenés) kockázata miatt.

Az oxigénkezelésnek a termékenységetbefolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Normál körülmények között azorvosi oxigén alkalmazása nem befolyásolja a tudatállapotot. Azon betegekesetében, akik folyamatos oxigénkezelést igényelnek, mérlegelni kell, hogyállapotukból adódóan alkalmasak-e gépjármûvezetésre és veszélyes gépekkezelésére.

3. Hogyan kell alkalmazni az OXIGÉN MESSERMÉLYHÛTÖTT ORVOSI GÁZT?

AzOxigén Messer mélyhûtött orvosi gázt mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg orvosát.

Semmilyenkörülmények között ne változtasson önkényesen az adagolt oxigénkoncentrációján.

Adagolás

Normálnyomású oxigénkezelés

Akezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig és naponta hányszor kellalkalmazni az oxigént, mert az adagolás egyénenként változik. A cél a legkisebbmég hatékony oxigénkoncentráció alkalmazása. A belélegzett oxigén koncentrációjane legyen 21%-nál kevesebb és akár 100%-ra is emelhető.

Acluster típusú fejfájás akut rohamainak kezelése esetén az oxigént 7 – 15l/perc áramlási sebességgel kell alkalmazni a lehető legkorábban a rohamkezdete után, és kb. 15 percig vagy a fájdalom megszûntéig kell fenntartani.Rendszerint 7 – 10 l/perc áramlási sebesség alkalmazása elegendő, de egyesbetegeknél a hatékonyság eléréséhez a 15 l/perc-es adagolás válhat szükségessé.

Hogyankell alkalmazni az oxigén terápiát normál nyomáson

· Az Oxigén Messer mélyhûtött orvosigáz adagolása speciális eszközök segítségével (orrkanül, vagy arcmaszk)történik. A többlet oxigén a szervezetből kilégzéssel távozik és a környezetilevegővel keveredik (ezt nevezzük nem-visszalégző rendszernek).

· Amennyiben a beteg képtelen önállólégzésre, mesterséges lélegeztetésre szorulhat. Altatási eljárás soránspeciális lélegeztető gép alkalmazására kerülhet sor, amely alkalmas akilélegzett levegő újbóli belégzésére (ún. visszalégző rendszer).

· Az oxigént közvetlenül a vérárambais lehet juttatni oxigenátor segítségével. Ezt a módszert akkor alkalmazzák,amikor a véráramot kivezetik a testből, például szívmûtétek esetén.

Hogyantörténik a magas nyomású oxigénterápia

· Magas nyomású oxigénkezeléstkizárólag egészségügyi személyzet végezhet a sérülések elkerülése érdekében,amit az erős nyomásváltakozás okozhat.

· Az Ön fizikai állapotától függőena magas nyomású oxigénkezelés 45 perctől akár 300 percig is tarthat. A terápiaállhat egy vagy két kezelésből, de hosszú távú ellátás esetén akár 30 vagy többalkalomra is sor kerülhet, szükség esetén naponta többször is.

· Az oxigénterápia speciális,magasnyomású kamrában történik.

· Magasnyomású oxigénterápiatörténhet egy szájon át bevezetett csövön, vagy egy szorosan záródó arcmaszkonkeresztül, amelyet egy csuklya tart a helyén.

Haaz előírtnál több OXIGÉN MESSER MÉLYHÛTÖTT ORVOSI GÁZT alkalmazott

Haaz előírtnál több oxigént alkalmazott, akkor az befolyásolhatja alégzésfunkciót és kivételes esetekben szén-dioxid okozta bódulatot, öntudatlanállapotot (kómát) idézhet elő.

Hosszúideig tartó túladagolás esetén alacsony nyomású oxigénkezelésnél mellkasifájdalom és száraz köhögés jelentkezhet, míg magas nyomású oxigénkezelésnélhányinger, szédülés, szorongás, zavartság, izomgörcsök, eszméletvesztés ésepilepsziás rohamok léphetnek fel.

Haaz előírtnál több oxigént alkalmazott, arról feltétlenül tájékoztassa orvosát.

Haelfelejtette alkalmazni az Oxigén Messer mélyhûtött orvosi gázt

Alkalmazzaaz oxigént a Betegtájékoztató adagolás fejezetében leírtaknak megfelelően. Nealkalmazzon kétszeres dózist a kihagyott adag pótlására, mert nagykoncentrációban az oxigén káros lehet.

Haidő előtt abbahagyja az Oxigén Messer mélyhûtött orvosi gáz alkalmazását

Nehagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását saját döntése alapján,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Biztonsági utasítások

Akészítmény csak gyógyászati célból alkalmazható.

Amélyhûtött orvosi oxigént tartalmazó kriogén tartályhoz csak a mélyhûtöttorvosi oxigénhez alkalmas ún. kriogén üzemû csatlakozókat és szerelékeketcsatlakoztasson.

Amélyhûtött orvosi oxigént tartalmazó tartályt csak jól szellőző helyiségbenszabad tárolni és a kezelést alkalmazni.

Atartályt hőhatásnak nem szabad kitenni.

Adohányzás és a nyílt láng használata tilos abban a helyiségben, ahol amélyhûtött oxigént tartalmazó tartályt tárolják, vagy az oxigént alkalmazzák,mivel az oxigén az égést táplálja, ezáltal a tûzveszély kockázatát fokozza.

Akezelés ideje alatt elektromos eszközök (pl. kenyérpirító, hajszárító, stb.)használata tilos.

Akezelés ideje alatt az orrszondát vagy az orrmaszkot soha ne tegye textíliára,mert az oxigénnel telítődhet, és ez fokozza annak gyúlékonyságát. Ha ez mégisbekövetkezne, akkor rázza ki és levegőztesse a textíliát.

Akészüléket mindig zárja el, ha nem használja azt.

Tûzesetén azonnal zárja el a készüléket.

Tûzvagy tûveszély esetén a mélyhûtött oxigént tartalmazó tartályt biztonságoshelyre kell vinni.

Kenőanyagokat,zsírokat, olajokat a készülékhez vagy a szerelék felhelyezéséhez soha ne használjon!

Azoxigénnel való érintkezés az öngyulladás kockázatával jár.

Amélyhûtött oxigén tartályt óvatosan kezelje, ütéstől és eldőléstől óvja azokat.

Mindigtartsa tisztán és szárazon a tartályokat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az egyes gyakoriságikategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnekmegadásra.

Nem gyakori (1000 betegközül 1-10 esetben fordul elő)

Légzőrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

· atelektázia (a tüdőben aléghólyagocskák összeesnek és elvesztik légtartalmukat)

· mellhártyagyulladás

Magas nyomásúoxigénkezelés esetén

A fül és azegyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

· nyomásérzés a középfülben,dobhártya átszakadása

Ritka (10000beteg közül 1-10 esetben fordul elő)

Szembetegségek ésszemészeti tünetek:

· Retrolentális fibroplázia (azaz állapot, amikor kóros érösszehúzódás, majd érszaporulat következtébenelőször károsodik, majd leválik a látóideghártya) kialakulása olyankoraszülötteknél, akik magas koncentrációjú oxigénkezelésben részesültek. Ez azállapot a látás elvesztéséhez vezet.

Légzőrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

· hiperkapnia (a vér szén-dioxidtartalmának növekedése)

Nagyon ritka (100000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő)

Légzőrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

· heveny légzési elégtelenség

Sérülés, mérgezés és abeavatkozással kapcsolatos szövődmények:

· égési sérülés

Magas nyomásúoxigénkezelés esetén

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

· szorongás, zavarodottság,eszméletvesztés, epilepszia, fejfájás

Sérülés, mérgezés és abeavatkozással kapcsolatos szövődmények:

· barotrauma (a gáz nyomásábóladódó sérülés)

Nemismert gyakoriságú (a rendelkezésreálló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

· hányinger

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az OXIGÉN MESSER MÉLYHÛTÖTTORVOSI GÁZT tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kriogén tartályokat jól szellőző, az orvosi gázoktárolására elkülönített fedett helyen, az időjárási behatásoktól, széltőlvédett, száraz és tiszta, gyúlékony anyagoktól és szélsőséges hőmérsékletiviszonyoktól mentes helyen kell tárolni.

Acímkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza akészítményt.

Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A használt tartályokat nedobja el. Minden használt tartályt vissza kell juttatni a szállítóhoz megfelelőelhelyezés és/vagy csere céljából.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OXIGÉN MESSER MÉLYHÛTÖTT ORVOSI GÁZ

- A készítmény hatóanyaga: 100%mélyhûtött, kb. –180°°C hőmérsékletû orvosi oxigén ún. kriogén tartályban.

- Egyéb összetevő: más összetevőtnem tartalmaz.

Milyen az OXIGÉN MESSER MÉLYHÛTÖTT ORVOSI GÁZ külleme és mittartalmaz a csomagolás

Mélyhûtött (kb. –180°°Chőmérsékletû), orvosi gáz.

Halványkék folyadék.

Vákuumszigetelt, rozsdamentesacélból készült kriogén tartályok típusa és térfogata literben (l) kifejezve:

· tartályautók: 23 500 l, 21 000 l, 20 757 l, 18 000 l,9 500 l

· szállítható (ún. transzport)tartályok: 1000 l, 650 l, 600 l, 500 l

· az otthoni betegellátást szolgálótartályok: 41 l (Sanox), 36 l (Helios), 32 l (Freelox)

** Az adatok csak tájékoztató jellegûek!

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Messer Hungarogáz Ipari Gáz Gyártóés Forgalmazó Kft.

1044 Budapest, Váci út 117.

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

32 l rozsdamentesacél, felhasználónál maradó tartály (Freelox)

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20707/42

36 l rozsdamentesacél, felhasználónál maradó tartály (Helios)

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20707/43

41 l rozsdamentesacél, felhasználónál maradó tartály (Sanox)

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20707/44

500 l rozsdamentesacél, felhasználónál maradó tartály

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20707/45

600 l rozsdamentesacél, felhasználónál maradó tartály

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20707/46

650 l rozsdamentesacél, felhasználónál maradó tartály

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20707/47

1000 l rozsdamentes acél,felhasználónál maradó tartály

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20707/48

9 500 l rozsdamentes acél,felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltéstmegelőző szállító tartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20707/49

18 000 l rozsdamentes acél,felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltést megelőzőszállító tartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20707/50

20 757 l rozsdamentes acél,felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltéstmegelőző szállító tartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20707/51

21 000 l rozsdamentes acél,felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltéstmegelőző szállító tartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20707/52

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. november