Oxigén Linde mélyhűtött orvosi gáz

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Oxigén Linde mélyhûtött orvosi gáz

oxigén

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy a szakszemélyzethez

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az OxigénLinde mélyhûtött orvosi gáz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oxigén Linde mélyhûtött orvosi gáz alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Oxigén Linde mélyhûtött orvosi gázt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Oxigén Linde mélyhûtött orvosi gázt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxigén Lindemélyhûtött orvosi gáz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzOxigén Linde mélyhûtött orvosi gáz gyógyszerkönyvi minõségû, tiszta (100 %) oxigénttartalmaz, inhalálás céljából.

Az oxigén színtelen, szagtalan és íztelen gáz. Amélyhûtött oxigén halványkék színû folyadék, amelyet vákuum szigetelésselellátott, rozsdamentes acélból vagy alumíniumból készült, kifejezettenmélyhûtött gázok kb. - 180°°Chõmérsékleten történõ tárolására alkalmas, különbözõ méretû ún. kriogéntartályokban tárolnak.

A mélyhûtött orvosi oxigén gázok igen nagymennyiségû oxigén tárolását és szállítását teszik lehetõvé a hagyományos, ún.túlnyomásos orvosi oxigén gázokhoz viszonyítva. A mélyhûtött orvosi oxigént afizikai körülmények megváltoztatásával felhasználásra alkalmas, belélegezhetõ,oxigén gázzá alakítják át.

Azorvosi oxigént általában belsõlegesen, inhaláció útján, ritkábban lokálisan, abõrön alkalmazzák. Bizonyos esetekben (pl. szívsebészet) az oxigén közvetlenüla vérbe is adható az ún. oxigenátoron keresztül.

Azorvosi oxigén minden esetben növeli a vér oxigénszintjét (az oxigénszaturációját), ezáltal több oxigén jut a test szöveteihez.

Normálnyomású oxigénkezelés

AzOxigén Linde mélyhûtött orvosi gázalkalmazható normál nyomású oxigénkezelésként:

· a különbözõ okokból kialakuló akut vagy krónikus oxigénhiány (hipoxia)kezelésére vagy megelõzésére,

· a friss gázellátás (oxigén) összetevõjeként mûtéti altatásban(anesztéziában) és az intenzív terápiás ellátásban,

· porlasztásos alkalmazás útján használt gyógyszerek nebulizátorraltörténõ bevitelekor hajtógázként,

· a sebellátás kiegészítõ terápiájában a helyi hipoxia kezelésére ,

· a diagnosztizált, rohamokban fellépõ ún. klaszter típusúfejfájásban szenvedõ betegek akut rohamainak kezelésére.

Magasnyomású oxigénkezelés

AzOxigén Linde mélyhûtött orvosi gáz magas nyomású oxigénkezelésre csakegészségügyi szakszemélyzet által alkalmazható.

Amagas nyomású oxigénterápia az olyan állapotok kezelésére alkalmazható, amikora vér és más szövetek oxigén tartalmának a normál nyomáson elérhetõ szintnélmagasabb szintre emelése elõnyös, mint

akeszonbetegség (dekompressziós betegség),

máseredetû lég- és gázembóliák,

szén-monoxidmérgezés kezelése, valamint

sugárzásokozta csontelhalás,

gáztermelõbaktérium (clostridium) okozta gázgangréna kiegészítõ kezelése.

2. Tudnivalók az Oxigén Linde mélyhûtött orvosi gáz alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az OxigénLinde mélyhûtött orvosi gázt

- a magas nyomású oxigénkezelés nemalkalmazható, ha légmell (pneumothorax) áll fenn

- a helyileg alkalmazottoxigénkezelés nem alkalmazható csontvelõgyulladással és rosszindulatúfekélyképzõdéssel társuló sebek kezelésénél

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzOxigén Linde mélyhûtött orvosi gáz fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható ha a betegkrónikus tüdõbetegségben szenved.

Azoxigénkezelés elkezdése elõtt tudnia kell a következõket:

Azoxigén magas koncentrációban ártalmas lehet. Ez az alveolusok (tüdõben levõ léghólyagocskák)összeesését okozhatja, így megszûnik az oxigén vérbe történõ továbbítása. Ezakkor fordulhat elõ, ha

· 100% oxigént több mint 6 óráig

· 60-70% oxigént több mint 24 óráig

· 40% oxigént több mit 2 napigalkalmaznak.

Koraszülötteknéla fenti irányelv nem alkalmazható, mivel esetükben a szem károsodása(retrolentális fibroplázia) már lényegesen alacsonyabb oxigénkoncentráció mellettis jelentkezik. Náluk a legkisebb hatékony koncentrációt kell kiválasztani.

Különlegesóvatosságra van szükség, amennyiben a vér széndioxid szintje emelkedett, mertilyenkor a nagy koncentrációjú oxigénkezelés eszméletvesztéshez (széndioxidkómához) vezethet.

Amennyibena vér alacsony oxigénszintej miatt kialakult légzési problémái vannak, orvosáltali szoros megfigyelés szükséges.

Semmilyenkörülmények között ne változtasson az adagolt oxigén koncentrációján, mert ígyelkerülhetõ az oxigéntelítettség (oxigénszaturáció) ingadozása.

A magas nyomásúoxigénkezelést kerülni kell a következõ betegeknél:

- krónikus obstruktív tüdõbetegség(COPD) illetve tüdõtágulás (emphysema pulmonum)

- felsõ légúti fertõzések

- közelmúltban végzett középfülmûtét

- közelmúltban végzett mellkasmûtét

- ellenõrizhtetetlen magas láz

- súlyos epilepszia

Klausztrofóbiásbetegek esetében óvatosság szükséges.

Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél szívbetegségekszerepelnek a kórelõzményben (elsõsorban szívelégtelenség és ischaemiásszívbetegség, legyen ez akár akut -szívinfarktus-, vagy krónikus-revaszkularizáció utáni- ), mert náluk a magas nyomású oxigén kezeléspotenciálisan rosszabb kimenetelt eredményezhet.

Terhesnõknél és azoknál, akiknél a teherbeesés lehetõsége fennáll, a magas nyomásúoxigénkezelést körültekintõen kell alkalmazni a terápiás elõny/kockázat arányegyedi mérlegelésével. (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).

Azoxigén alkalmazásakor a spontán gyulladás kockázatával számolni kell.

Nemszabad olaj alapú krémet használni, a kéznek tisztának, mindennemû olajtól észsírtól mentesnek kell lennie.

Egyébgyógyszerek és az Oxigén Linde mélyhûtött orvosi gáz

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ableomicinhez, amiodaronhoz, furadantin és hozzá hasonló antibiotikumokhoztársuló tüdõ toxicitás súlyosbodhat a magas koncentrációjú oxigénbelélegzésével.

Akövetkezõ gyógyszer-hatóanyagokról ismert, hogy mellékhatásokat okozhatnakoxigénnel együtt adva: adriamicin, promazin, chlorpromazin, thioridazin éschloroquine. A hatások különösen kifejezettek lehetnek a tüdõben.

Azonbetegek esetében, akiket szabadgyökök okozta tüdõkárosodás miatt kezeltek (pl.parakvát mérgezés esetén) az oxigén súlyosbíthatja a károsodást.

Akortikoszteroidok, szimpatomimetikumok, X-sugárzás, valamint ahyperthyroidismus, C-vitamin, E-vitamin és glutation hiány növelhetik az oxigéntoxicitását.

AzOxigén Linde mélyhûtött orvosi gáz alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Oxigénkezelésalatt ne fogyasszon alkoholt. Az oxigén súlyosbíthatja az alkohol által okozott légzés-elnyomást.

Terhességszoptatás és termékenység

Az Oxigén Linde mélyhûtött orvosigáz terhesség idején és a szoptatás idõszakában is használható, de a magasnyomású oxigén-kezelés (HBO) csak fokozott óvatossággal alkalmazható a magzatrakifejtett káros következmények (pl. magzati rendellenességek, testsúlycsökkenés) kockázata miatt.

Azoxigénkezelésnek a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nemállnak rendelkezésre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Normál körülmények között azorvosi oxigén alkalmazása nem befolyásolja a tudatállapotot. Azon betegekesetében, akik folyamatos oxigénkezelést igényelnek, mérlegelni kell, hogyállapotukból adódóan alkalmasak-e gépjármûvezetésre és veszélyes gépekkezelésére.

3. Hogyan kell alkalmazni az Oxigén Lindemélyhûtött orvosi gázt?

AzOxigén Linde mélyhûtött orvosi gázt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát.

Semmilyenkörülmények között ne változtasson önkényesen az adagolt oxigénkoncentrációján.

Adagolás

Normálnyomású oxigénkezelés

Akezelõorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig és naponta hányszor kellalaklmazni az oxigént, mert az adagolás egyénenként változik. A cél a legkisebbmég hatékony oxigénkoncentráció alkalmazása. A belégzett oxigén koncentrációjane legyen 21%-nál kevesebb és akár 100%-ra is emelhetõ.

Acluster típusú fejfájás akut rohamainak kezelése esetén az oxigént 7 15l/perc áramlási sebességel kell alkalmazni a lehetõ legkorábban a roham kezdeteután, és kb. 15 percig vagy a fájdalom megszüntéig kell fenntartani.Rendszerint 7 10 l/perc áramlási sebesség alkalmazása elegendõ, de egyesbetegeknél a hatékonyság eléréséhez a 15 l/perc-es adagolás válhat szükségessé.

Hogyankell alkalmazni az oxigén terápiát normál nyomáson

· Az Oxigén Linde túlnyomásos orvosigáz adagolása speciális eszközök segítségével (orrkanül, vagy arcmaszk) történik.A többlet oxigén a szervezetbõl kilégzéssel távozik és a környezeti levegõvelkeveredik (ezt nevezzük nem-visszalégzõ rendszernek).

· Amennyiben a beteg képtelenönálló légzésre, mesterséges lélegeztetésre szorulhat. Altatási eljárás soránspeciális lélegeztetõgép alkalmazására kerülhet sor, amely alkalmas akilélegzett levegõ újbóli belégzésére (ún. visszalégzõ rendszer).

· Az oxigént közvetlenül a vérárambais lehet juttani oxigenátor segítségével. Ezt a módszert akkor alkalmazzák,amikor a véráramot kivezetik a testbõl, például szívmûtétek esetén.

Hogyantörténik a magas nyomású oxigén terápia

· Magas nyomású oxigén kezeléstkizárólag egészségügyi személyzet végezhet a sérülések elkerülése érdekében,amit az erõs nyomásváltakozás okozhat.

· Az Ön fizikai állapotától függõena magas nyomású oxigén kezelés 45 perctõl akár 300 percig is tarthat. A terápiaállhat egy vagy két kezelésbõl, de hosszú távú ellátás esetén akár 30, vagytöbb alkalomra is sor kerülhet, szükség esetén naponta többször is.

· Az oxigén terápia speciális, magasnyomású kamrában történik.

· Magas nyomású oxigén terápiatörténhet egy szájon át bevezetett csövön, vagy egy szorosan záródó arcmaszkonkeresztül, amelyet egy csuklya tart a helyén.

Haaz elõírtnál több Oxigén Linde mélyhûtöttorvosi gázt alkalmazott

Haaz elõírtnál több oxigént alkalmazott, akkor az befolyásolhatja alégzésfunkciót és kivételes esetekben széndioxid okozta bódulatot, öntudatlanállapotot (kómát), idézhet elõ.

Hosszúideig tartó túladagolás esetén alacsony nyomású oxigénkezelésnél mellkasi fájdalomés száraz köhögés jelentkezhetnek, míg magas nyomású oxigénkezelésnélhányinger, szédülés, szorongás, zavartság, izomgörcsök, eszméletvesztés ésepilepsziás rohamok léphetnek fel.

Haaz elõírtnál több oxigént alkalmazott, arról feltétlenül tájékoztassa orvosát.

Haelfelejtette alkalmazni az Oxigén Linde mélyhûtött orvosi gázt

Alkalmazzaaz oxigént a Betegtájékoztató adagolás fejezetében leírtaknak megfelelõen. Nealkalmazzon kétszeres dózist a kihagyott adag pótlására, mert nagykoncentrációban az oxigén káros lehet.

Haidõ elõtt abbahagyja az Oxigén Linde mélyhûtött orvosi gáz alkalmazását

Nehagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását saját döntése alapján, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Biztonsági utasítások

Akészítmény csak gyógyászati célból alkalmazható.

Amélyhûtött orvosi oxigént tartalmazó kriogén tartályhozhoz csak az mélyhûtött orvosi oxigénhez alkalmas ún. kriogénüzemû csatlakozókat és szerelékeket csatlakoztasson.

A mélyhûtött orvosi oxigént tartalmazó tartályt csakjól szellõzõ helységben szabad tárolni és a kezelést alkalmazni.

A tartályt hõhatásnak nem szabad kitenni.

Adohányzás és a nyílt láng használata tilos abban a helységben, ahol a mélyhûtött oxigént tartalmazó tartályt tárolják vagyaz oxigént alkalmazzák, mivel az oxigén az égést táplálja, ezáltal a tûzveszélykockázatát fokozza.

Akezelés ideje alatt elektromos eszközök (pl. kenyérpirító, hajszárító, stb.)használata tilos.

Akezelés ideje alatt az orrszondát vagy az orrmaszkot soha ne tegye textíliára,mert az oxigénnel telítõdhet és ezfokozza annak gyúlékonyságát. Ha ez mégis bekövetkezne, akkor rázza ki éslevegõztesse a textíliát.

Akészüléket mindig zárja el, ha nem használja azt.

Tûzesetén azonnal zárja el a készüléket.

Tûzvagy tûveszély esetén a mélyhûtöttoxigént tartalmazó tartályt biztonságos helyre kell vinni.

Kenõanyagokat,zsírokat, olajokat a készülékhez vagy a szerelék felhelyezéséhez soha nehasználjon!

Azoxigénnel való érintkezés az öngyulladás kockázatával jár.

Amélyhûtött oxigén tartályt óvatosan kezelje, ütéstõl és eldõléstõl óvja azokat.

Mindigtartsa tisztán és szárazon a tartályokat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az egyes gyakoriságikategóriákon belül a mellékhatások csökkenõ súlyosság szerint kerülnekmegadásra.

Nem gyakori (1000 betegközül 1-10 esetben fordul elõ)

Légzõrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

· atelektázia (a tüdõben aléghólyagocskák összeesnek és elvesztik légtartalmukat),

· mellhártyagyulladás.

Magas nyomásúoxigénkezelés esetén

A fül és azegyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei:

· nyomásérzés a középfülben,dobhártya átszakadása.

Ritka (10000beteg közül 1-10 esetben fordul elõ)

Szembetegségek ésszemészeti tünetek:

· Retrolentális fibroplázia (azaz állapot, amikor kóros érösszehúzódás, majd érszaporulat következtébenelõször károsodik, majd leválik a látóideghártya) kialakulása olyankoraszülötteknél, akik magas koncentrációjú oxigén kezelésben részesültek. Ezaz állapot a látás elvesztéséhez vezet.

Légzõrendszeri, mellkasi,mediasztinalis betegségek és tünetek

· Hiperkapnia (a vér szén-dioxidtartalmának növekedése)

Nagyon ritka (100000 beteg közül 1-10 esetben fordul elõ)

Légzõrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

· Heveny légzési elégtelenség.

Sérülés, mérgezés és abeavatkozással kapcsolatos szövõdmények:

· Égési sérülés

Magas nyomású oxigénkezelés esetén

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

· szorongás, zavarodottság,eszméletvesztés, epilepszia.

· fejfájás

Sérülés, mérgezés és abeavatkozással kapcsolatos szövõdmények:

· barotrauma (a gáz nyomásábóladódó sérülés)

Nemismert gyakoriságú (a rendelkezésreálló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

· hányinger

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Oxigén Linde mélyhûtött orvosigázt tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A kriogén tartályokat jól szellõzõ, az orvosi gázoktárolására elkülönített fedett helyen, az idõjárási behatásoktól, széltõlvédett, száraz és tiszta, gyúlékony anyagoktól és szélsõséges hõmérsékletiviszonyoktõl mentes helyen kell tárolni.

Acímkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza akészítményt.

Alejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A használt tartályokat ne dobja el. Minden használt tartálytvissza kell juttatni a szállítóhoz megfelelõ elhelyezés és/vagy csere céljából.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OxigénLinde mélyhûtött orvosi gáz

- A készítmény hatóanyaga: 100% mélyhûtött, kb. 180°°Chõmérsékletû orvosi oxigén ún. kriogén tartályban.

- Egyéb összetevõ(k): más összetevõtnem tartalmaz.

Milyen az Oxigén Linde mélyhûtött orvosi gáz külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Mélyhõtött (kb. 180°°Chõmérsékletû), orvosi gáz.

Halványkék folyadék.

Vákuumszigetelt, rozsdamentsacélból készült kriogén tartályok típusa és téfogata literben (l) kifejezve:

· tartályautók: 23 500 l, 21 000 l, 20 757 l, 18 000 l,9 500 l,

· szállítható (ún. transzport)tartályok: 1000 l, 650 l, 600 l, 590 l, 500 l,

· az otthoni betegellátást szolgálótartályok: 46 l (Homelox), 41 l (Homelox),

41 l (Companion), 36 l (Helios), 21 l(Homelox),

A mélyhûtött oxigénnel megtöltött tartály térfogata (liter)	A mélyhûtött oxigénnel megtöltött tartályból kinyerhetõ oxigén gáz, 1 bar nyomáson és 15°°C hõmérsékleten:**
23 500		19 740 000 liter
21 000		17 640 000 liter
20 757 18 000 9 500		17 435 880 liter 15 120 000 liter 7 980 000 liter
1 000		840 000 liter
650		546 000 liter
600		504 000 liter
590		496 500 liter
500		420 000 liter
46		38 640 liter
41		34 440 liter
36		30 240 liter
21		17 640 liter

** Az adatok csak tájékoztató jellegûek!

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Linde Gáz Magyarország Zrt.

9653 Répcelak, Carl von Lindeút 1.

Tel: +36 1 347 4736

Fax: +36 1 347 4790

Email: hc.info@hu.linde-gas.com

Linde Gáz Magyarország Zrt.

1097 Budapest, Illatos út 17.

Linde Gáz Magyarország Zrt.

2400 Dunaújváros, Budai NagyAntal út 7.

Linde Gáz Magyarország Zrt.

3533 Miskolc, Puskin út 33.

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

21l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó tartály (Homelox)