Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Oxigén Linde mélyhûtött orvosi gáz

oxigén

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy a szakszemélyzethez

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az OxigénLinde mélyhûtött orvosi gáz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oxigén Linde mélyhûtött orvosi gáz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Oxigén Linde mélyhûtött orvosi gázt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Oxigén Linde mélyhûtött orvosi gázt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxigén Lindemélyhûtött orvosi gáz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzOxigén Linde mélyhûtött orvosi gáz gyógyszerkönyvi minőségû, tiszta (100 %) oxigénttartalmaz, inhalálás céljából.

Az oxigén színtelen, szagtalan és íztelen gáz. Amélyhûtött oxigén halványkék színû folyadék, amelyet vákuum szigetelésselellátott, rozsdamentes acélból vagy alumíniumból készült, kifejezettenmélyhûtött gázok kb. - 180°°Chőmérsékleten történő tárolására alkalmas, különböző méretû ún. kriogéntartályokban tárolnak.

A mélyhûtött orvosi oxigén gázok igen nagymennyiségû oxigén tárolását és szállítását teszik lehetővé a hagyományos, ún.túlnyomásos orvosi oxigén gázokhoz viszonyítva. A mélyhûtött orvosi oxigént afizikai körülmények megváltoztatásával felhasználásra alkalmas, belélegezhető,oxigén gázzá alakítják át.

Azorvosi oxigént általában belsőlegesen, inhaláció útján, ritkábban lokálisan, abőrön alkalmazzák. Bizonyos esetekben (pl. szívsebészet) az oxigén közvetlenüla vérbe is adható az ún. oxigenátoron keresztül.

Azorvosi oxigén minden esetben növeli a vér oxigénszintjét (az oxigénszaturációját), ezáltal több oxigén jut a test szöveteihez.

Normálnyomású oxigénkezelés

AzOxigén Linde mélyhûtött orvosi gázalkalmazható normál nyomású oxigénkezelésként:

· a különböző okokból kialakuló akut vagy krónikus oxigénhiány (hipoxia)kezelésére vagy megelőzésére,

· a friss gázellátás (oxigén) összetevőjeként mûtéti altatásban(anesztéziában) és az intenzív terápiás ellátásban,

· porlasztásos alkalmazás útján használt gyógyszerek nebulizátorraltörténő bevitelekor hajtógázként,

· a sebellátás kiegészítő terápiájában a helyi hipoxia kezelésére ,

· a diagnosztizált, rohamokban fellépő ún. klaszter típusúfejfájásban szenvedő betegek akut rohamainak kezelésére.

Magasnyomású oxigénkezelés

AzOxigén Linde mélyhûtött orvosi gáz magas nyomású oxigénkezelésre csakegészségügyi szakszemélyzet által alkalmazható.

Amagas nyomású oxigénterápia az olyan állapotok kezelésére alkalmazható, amikora vér és más szövetek oxigén tartalmának a normál nyomáson elérhető szintnélmagasabb szintre emelése előnyös, mint

akeszonbetegség (dekompressziós betegség),

máseredetû lég- és gázembóliák,

szén-monoxidmérgezés kezelése, valamint

sugárzásokozta csontelhalás,

gáztermelőbaktérium (clostridium) okozta gázgangréna kiegészítő kezelése.

2. Tudnivalók az Oxigén Linde mélyhûtött orvosi gáz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az OxigénLinde mélyhûtött orvosi gázt

- a magas nyomású oxigénkezelés nemalkalmazható, ha légmell (pneumothorax) áll fenn

- a helyileg alkalmazottoxigénkezelés nem alkalmazható csontvelőgyulladással és rosszindulatúfekélyképződéssel társuló sebek kezelésénél

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzOxigén Linde mélyhûtött orvosi gáz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha a betegkrónikus tüdőbetegségben szenved.

Azoxigénkezelés elkezdése előtt tudnia kell a következőket:

Azoxigén magas koncentrációban ártalmas lehet. Ez az alveolusok (tüdőben levő léghólyagocskák)összeesését okozhatja, így megszûnik az oxigén vérbe történő továbbítása. Ezakkor fordulhat elő, ha

· 100% oxigént több mint 6 óráig

· 60-70% oxigént több mint 24 óráig

· 40% oxigént több mit 2 napigalkalmaznak.

Koraszülötteknéla fenti irányelv nem alkalmazható, mivel esetükben a szem károsodása(retrolentális fibroplázia) már lényegesen alacsonyabb oxigénkoncentráció mellettis jelentkezik. Náluk a legkisebb hatékony koncentrációt kell kiválasztani.

Különlegesóvatosságra van szükség, amennyiben a vér széndioxid szintje emelkedett, mertilyenkor a nagy koncentrációjú oxigénkezelés eszméletvesztéshez (széndioxidkómához) vezethet.

Amennyibena vér alacsony oxigénszintej miatt kialakult légzési problémái vannak, orvosáltali szoros megfigyelés szükséges.

Semmilyenkörülmények között ne változtasson az adagolt oxigén koncentrációján, mert ígyelkerülhető az oxigéntelítettség (oxigénszaturáció) ingadozása.

A magas nyomásúoxigénkezelést kerülni kell a következő betegeknél:

- krónikus obstruktív tüdőbetegség(COPD) illetve tüdőtágulás (emphysema pulmonum)

- felső légúti fertőzések

- közelmúltban végzett középfülmûtét

- közelmúltban végzett mellkasmûtét

- ellenőrizhtetetlen magas láz

- súlyos epilepszia

Klausztrofóbiásbetegek esetében óvatosság szükséges.

Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél szívbetegségekszerepelnek a kórelőzményben (elsősorban szívelégtelenség és ischaemiásszívbetegség, legyen ez akár akut -szívinfarktus-, vagy krónikus-revaszkularizáció utáni- ), mert náluk a magas nyomású oxigén kezeléspotenciálisan rosszabb kimenetelt eredményezhet.

Terhesnőknél és azoknál, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll, a magas nyomásúoxigénkezelést körültekintően kell alkalmazni a terápiás előny/kockázat arányegyedi mérlegelésével. (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).

Azoxigén alkalmazásakor a spontán gyulladás kockázatával számolni kell.

Nemszabad olaj alapú krémet használni, a kéznek tisztának, mindennemû olajtól észsírtól mentesnek kell lennie.

Egyébgyógyszerek és az Oxigén Linde mélyhûtött orvosi gáz

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Ableomicinhez, amiodaronhoz, furadantin és hozzá hasonló antibiotikumokhoztársuló tüdő toxicitás súlyosbodhat a magas koncentrációjú oxigénbelélegzésével.

Akövetkező gyógyszer-hatóanyagokról ismert, hogy mellékhatásokat okozhatnakoxigénnel együtt adva: adriamicin, promazin, chlorpromazin, thioridazin éschloroquine. A hatások különösen kifejezettek lehetnek a tüdőben.

Azonbetegek esetében, akiket szabadgyökök okozta tüdőkárosodás miatt kezeltek (pl.parakvát mérgezés esetén) az oxigén súlyosbíthatja a károsodást.

Akortikoszteroidok, szimpatomimetikumok, X-sugárzás, valamint ahyperthyroidismus, C-vitamin, E-vitamin és glutation hiány növelhetik az oxigéntoxicitását.

AzOxigén Linde mélyhûtött orvosi gáz alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Oxigénkezelésalatt ne fogyasszon alkoholt. Az oxigén súlyosbíthatja az alkohol által okozott légzés-elnyomást.

Terhességszoptatás és termékenység

Az Oxigén Linde mélyhûtött orvosigáz terhesség idején és a szoptatás időszakában is használható, de a magasnyomású oxigén-kezelés (HBO) csak fokozott óvatossággal alkalmazható a magzatrakifejtett káros következmények (pl. magzati rendellenességek, testsúlycsökkenés) kockázata miatt.

Azoxigénkezelésnek a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nemállnak rendelkezésre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Normál körülmények között azorvosi oxigén alkalmazása nem befolyásolja a tudatállapotot. Azon betegekesetében, akik folyamatos oxigénkezelést igényelnek, mérlegelni kell, hogyállapotukból adódóan alkalmasak-e gépjármûvezetésre és veszélyes gépekkezelésére.

3. Hogyan kell alkalmazni az Oxigén Lindemélyhûtött orvosi gázt?

AzOxigén Linde mélyhûtött orvosi gázt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Semmilyenkörülmények között ne változtasson önkényesen az adagolt oxigénkoncentrációján.

Adagolás

Normálnyomású oxigénkezelés

Akezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig és naponta hányszor kellalaklmazni az oxigént, mert az adagolás egyénenként változik. A cél a legkisebbmég hatékony oxigénkoncentráció alkalmazása. A belégzett oxigén koncentrációjane legyen 21%-nál kevesebb és akár 100%-ra is emelhető.

Acluster típusú fejfájás akut rohamainak kezelése esetén az oxigént 7 – 15l/perc áramlási sebességel kell alkalmazni a lehető legkorábban a roham kezdeteután, és kb. 15 percig vagy a fájdalom megszüntéig kell fenntartani.Rendszerint 7 – 10 l/perc áramlási sebesség alkalmazása elegendő, de egyesbetegeknél a hatékonyság eléréséhez a 15 l/perc-es adagolás válhat szükségessé.

Hogyankell alkalmazni az oxigén terápiát normál nyomáson

· Az Oxigén Linde túlnyomásos orvosigáz adagolása speciális eszközök segítségével (orrkanül, vagy arcmaszk) történik.A többlet oxigén a szervezetből kilégzéssel távozik és a környezeti levegővelkeveredik (ezt nevezzük nem-visszalégző rendszernek).

· Amennyiben a beteg képtelenönálló légzésre, mesterséges lélegeztetésre szorulhat. Altatási eljárás soránspeciális lélegeztetőgép alkalmazására kerülhet sor, amely alkalmas akilélegzett levegő újbóli belégzésére (ún. visszalégző rendszer).

· Az oxigént közvetlenül a vérárambais lehet juttani oxigenátor segítségével. Ezt a módszert akkor alkalmazzák,amikor a véráramot kivezetik a testből, például szívmûtétek esetén.

Hogyantörténik a magas nyomású oxigén terápia

· Magas nyomású oxigén kezeléstkizárólag egészségügyi személyzet végezhet a sérülések elkerülése érdekében,amit az erős nyomásváltakozás okozhat.

· Az Ön fizikai állapotától függőena magas nyomású oxigén kezelés 45 perctől akár 300 percig is tarthat. A terápiaállhat egy vagy két kezelésből, de hosszú távú ellátás esetén akár 30, vagytöbb alkalomra is sor kerülhet, szükség esetén naponta többször is.

· Az oxigén terápia speciális, magasnyomású kamrában történik.

· Magas nyomású oxigén terápiatörténhet egy szájon át bevezetett csövön, vagy egy szorosan záródó arcmaszkonkeresztül, amelyet egy csuklya tart a helyén.

Haaz előírtnál több Oxigén Linde mélyhûtöttorvosi gázt alkalmazott

Haaz előírtnál több oxigént alkalmazott, akkor az befolyásolhatja alégzésfunkciót és kivételes esetekben széndioxid okozta bódulatot, öntudatlanállapotot (kómát), idézhet elő.

Hosszúideig tartó túladagolás esetén alacsony nyomású oxigénkezelésnél mellkasi fájdalomés száraz köhögés jelentkezhetnek, míg magas nyomású oxigénkezelésnélhányinger, szédülés, szorongás, zavartság, izomgörcsök, eszméletvesztés ésepilepsziás rohamok léphetnek fel.

Haaz előírtnál több oxigént alkalmazott, arról feltétlenül tájékoztassa orvosát.

Haelfelejtette alkalmazni az Oxigén Linde mélyhûtött orvosi gázt

Alkalmazzaaz oxigént a Betegtájékoztató adagolás fejezetében leírtaknak megfelelően. Nealkalmazzon kétszeres dózist a kihagyott adag pótlására, mert nagykoncentrációban az oxigén káros lehet.

Haidő előtt abbahagyja az Oxigén Linde mélyhûtött orvosi gáz alkalmazását

Nehagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását saját döntése alapján, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Biztonsági utasítások

Akészítmény csak gyógyászati célból alkalmazható.

Amélyhûtött orvosi oxigént tartalmazó kriogén tartályhozhoz csak az mélyhûtött orvosi oxigénhez alkalmas ún. kriogénüzemû csatlakozókat és szerelékeket csatlakoztasson.

A mélyhûtött orvosi oxigént tartalmazó tartályt csakjól szellőző helységben szabad tárolni és a kezelést alkalmazni.

A tartályt hőhatásnak nem szabad kitenni.

Adohányzás és a nyílt láng használata tilos abban a helységben, ahol a mélyhûtött oxigént tartalmazó tartályt tárolják vagyaz oxigént alkalmazzák, mivel az oxigén az égést táplálja, ezáltal a tûzveszélykockázatát fokozza.

Akezelés ideje alatt elektromos eszközök (pl. kenyérpirító, hajszárító, stb.)használata tilos.

Akezelés ideje alatt az orrszondát vagy az orrmaszkot soha ne tegye textíliára,mert az oxigénnel telítődhet és ezfokozza annak gyúlékonyságát. Ha ez mégis bekövetkezne, akkor rázza ki éslevegőztesse a textíliát.

Akészüléket mindig zárja el, ha nem használja azt.

Tûzesetén azonnal zárja el a készüléket.

Tûzvagy tûveszély esetén a mélyhûtöttoxigént tartalmazó tartályt biztonságos helyre kell vinni.

Kenőanyagokat,zsírokat, olajokat a készülékhez vagy a szerelék felhelyezéséhez soha nehasználjon!

Azoxigénnel való érintkezés az öngyulladás kockázatával jár.

Amélyhûtött oxigén tartályt óvatosan kezelje, ütéstől és eldőléstől óvja azokat.

Mindigtartsa tisztán és szárazon a tartályokat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az egyes gyakoriságikategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnekmegadásra.

Nem gyakori (1000 betegközül 1-10 esetben fordul elő)

Légzőrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

· atelektázia (a tüdőben aléghólyagocskák összeesnek és elvesztik légtartalmukat),

· mellhártyagyulladás.

Magas nyomásúoxigénkezelés esetén

A fül és azegyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

· nyomásérzés a középfülben,dobhártya átszakadása.

Ritka (10000beteg közül 1-10 esetben fordul elő)

Szembetegségek ésszemészeti tünetek:

· Retrolentális fibroplázia (azaz állapot, amikor kóros érösszehúzódás, majd érszaporulat következtébenelőször károsodik, majd leválik a látóideghártya) kialakulása olyankoraszülötteknél, akik magas koncentrációjú oxigén kezelésben részesültek. Ezaz állapot a látás elvesztéséhez vezet.

Légzőrendszeri, mellkasi,mediasztinalis betegségek és tünetek

· Hiperkapnia (a vér szén-dioxidtartalmának növekedése)

Nagyon ritka (100000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő)

Légzőrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

· Heveny légzési elégtelenség.

Sérülés, mérgezés és abeavatkozással kapcsolatos szövődmények:

· Égési sérülés

Magas nyomású oxigénkezelés esetén

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

· szorongás, zavarodottság,eszméletvesztés, epilepszia.

· fejfájás

Sérülés, mérgezés és abeavatkozással kapcsolatos szövődmények:

· barotrauma (a gáz nyomásábóladódó sérülés)

Nemismert gyakoriságú (a rendelkezésreálló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

· hányinger

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Oxigén Linde mélyhûtött orvosigázt tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kriogén tartályokat jól szellőző, az orvosi gázoktárolására elkülönített fedett helyen, az időjárási behatásoktól, széltőlvédett, száraz és tiszta, gyúlékony anyagoktól és szélsőséges hőmérsékletiviszonyoktől mentes helyen kell tárolni.

Acímkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza akészítményt.

Alejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A használt tartályokat ne dobja el. Minden használt tartálytvissza kell juttatni a szállítóhoz megfelelő elhelyezés és/vagy csere céljából.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OxigénLinde mélyhûtött orvosi gáz

- A készítmény hatóanyaga: 100% mélyhûtött, kb. –180°°Chőmérsékletû orvosi oxigén ún. kriogén tartályban.

- Egyéb összetevő(k): más összetevőtnem tartalmaz.

Milyen az Oxigén Linde mélyhûtött orvosi gáz külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Mélyhőtött (kb. –180°°Chőmérsékletû), orvosi gáz.

Halványkék folyadék.

Vákuumszigetelt, rozsdamentsacélból készült kriogén tartályok típusa és téfogata literben (l) kifejezve:

· tartályautók: 23 500 l, 21 000 l, 20 757 l, 18 000 l,9 500 l,

· szállítható (ún. transzport)tartályok: 1000 l, 650 l, 600 l, 590 l, 500 l,

· az otthoni betegellátást szolgálótartályok: 46 l (Homelox), 41 l (Homelox),

41 l (Companion), 36 l (Helios), 21 l(Homelox),

** Az adatok csak tájékoztató jellegûek!

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Linde Gáz Magyarország Zrt.

9653 Répcelak, Carl von Lindeút 1.

Tel: +36 1 347 4736

Fax: +36 1 347 4790

Email: hc.info@hu.linde-gas.com

Linde Gáz Magyarország Zrt.

1097 Budapest, Illatos út 17.

Linde Gáz Magyarország Zrt.

2400 Dunaújváros, Budai NagyAntal út 7.

Linde Gáz Magyarország Zrt.

3533 Miskolc, Puskin út 33.

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

21l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó tartály (Homelox)

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20607/24

36l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó tartály (Helios)

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20607/25

41l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó tartály (Companion)

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20607/26

41l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó tartály (Homelox)

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20607/27

46l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó tartály (Homelox)

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20607/28

500l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó tartály

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20607/29

590l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó tartály

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20607/30

600l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó tartály

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20607/31

650l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó tartály

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20607/32

1000l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó tartály

kriogénüzemû csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20607/33

9500 l rozsdamentes acél, felhasználónálmaradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltést megelőző szállítótartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20607/34

18 000 l rozsdamentes acél,felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltéstmegelőző szállító tartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20607/35

20 757 l rozsdamentes acél,felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltéstmegelőző szállító tartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20607/36

21 000 l rozsdamentes acél,felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltéstmegelőző szállító tartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20607/37

23 500 l rozsdamentes acél,felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltéstmegelőző szállító tartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20607/38

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2013. szeptember