Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

paklitaxel

Mielőtt alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel-Teva ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Paclitaxel-Teva alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel-Tevát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyankell a Paclitaxel-Tevát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

A Paclitaxel-Tevakoncentrátumot kizárólag olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki képesmegválaszolni a tájékoztató után felmerült minden kérdését.

1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel-Teva és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Paclitaxel-Tevadaganatellenes gyógyszer. Megállíthatja a daganatos sejtek osztódását ésnövekedését.

A Paclitaxel-Teva különbözőtípusú daganatok kezelésére alkalmazható:

Petefészek-daganat (előrehaladottvagy áttétet adó petefészek-daganat, a hasi mûtét után visszamaradó daganatmérete > 1 cm)

Kezdő terápiakéntplatinatartalmú gyógyszerrel kombinációban, vagy második vonalbeli kezelésként,ha más platina-tartalmú kezelések hatástalanok voltak.

Emlődaganat (azelsődleges daganat sebészi eltávolítását követően a korai emlődaganat,előrehaladott vagy áttétet adó emlődaganat kezelése)

Kiegészítő kezeléskéntantraciklin- és ciklofoszfamid- (AC) kezelést követően.

Kezdő terápiaként azantraciklinek csoportjába tartozó gyógyszerrel kombinációban olyan betegeknél,akiknek az antraciklin megfelelő, vagy trasztuzumabbal kombinálva.

Önmagában adva azoknál abetegeknél, akik nem reagáltak a standard antraciklin-kezelésre, vagy akiknél azantraciklin-kezelés nem alkalmazható.

Bizonyos típusú tüdődaganat (nem-kissejtes tüdődaganat)

Ciszplatinnal kombinációbanazoknál a betegeknél, akiket potenciálisan gyógyító mûtéttel és/vagy sugárterápiávalnem lehet kezelni.

Használható továbbá egy különleges, az AIDS-heztársuló, rosszindulatú kötőszöveti daganat (Kaposi-szarkóma) kezelésére

Ha az egyéb kezelések, példáula liposzomális antraciklinek nem hatásosak.

2. Tudnivalók a Paclitaxel-Tevaalkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Paclitaxel-Teva,

- ha allergiás (túlérzékeny) apaklitaxelre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére, különöstekintettel a makrogol-glicerin-éter-ricinoleátra,

- ha szoptat,

- ha a májmûködése jelentősencsökkent,

- ha a fehérvérsejtszáma (neutrofil)túl alacsony. Ezt az egészségügyi szakszemélyzet ellenőrzi Önnél.

- ha egyidejûleg fennálló súlyos,nem kezelt fertőzése van, és Kaposi-szarkóma ellen kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

APaclitaxel-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

- ha súlyos allergiás(túlérzékenységi) reakciók jelentkeznek (pl. nehézlégzés, alacsony vérnyomás,arcduzzadás vagy bőrkiütés)

- mivel a készítmény alkoholt ésmakrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz (lásd „A Paclitaxel-Teva alkoholtés makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz”)

- ha az Ön vérképében komolyeltérések vannak; kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét mindenPaclitaxel-Teva-kezelés előtt

- ha szívproblémák jelentkeznek Önnéla Paclitaxel-Teva-kezelés alatt; kezelőorvosának ellenőriznie kell az Önszívmûködését a következő Paclitaxel-Teva-kezelés előtt

- ha folyamatos tompaságot,bizsergést vagy fájdalmat érez a kezében és lábában (perifériás neuropátia);előfordulhat, hogy a Paclitaxel-Teva adagját csökkenteni kell

- ha hasmenés jelentkezik aPaclitaxel-Teva-kezelés alatt vagy röviddel az után; előfordulhat, hogybélgyulladásról van szó (pszeudomembranózus kolitisz). Kezelőorvosánakfigyelembe kell vennie ezt a lehetőséget.

- ha a Paclitaxel-Tevát egyidejûleg alkalmazzáka tüdő sugárkezelésével, vagy gemcitabinnal; előfordulhat, hogy tüdőgyulladásalakul ki (intersticiális pneumonitisz)

- ha súlyos nyálkahártya-gyulladás(mukozitisz) alakul ki; előfordulhat, hogy a Paclitaxel-Teva adagjátcsökkenteni kell

- a Paclitaxel-Tevával kezelt férfibetegek a kezelés után még 6 hónapig nem nemzhetnek gyermeket, mivel ezfejlődési rendellenességeket okozhat

- a Paclitaxel-Tevával kezelt férfibetegek a kezelést megelőzően tájékozódjanak a hímivarsejtek (spermiumok)lefagyasztásának lehetőségéről, mivel a kezelés következményes meddőséggeljárhat.

- fogamzóképes korú nőknek hatékonyfogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Paclitaxel‑Teva-kezelés alattés azt követően még legalább 6 hónapig.

Minden egyes paklitaxel-kezeléselőtt Ön többféle előkészítő gyógyszert fog kapni, melyek akortikoszteroidokhoz (pl. dexametazon), az antihisztaminokhoz (pl: difenhidraminvagy klórfenamin) és a H₂-antagonistákhoz (pl: cimetidin vagy ranitidin) tartoznak. A megelőzőkezelés csökkenti a súlyos túlérzékenységi reakciók kialakulásának esélyét(lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások, Nem gyakori” c. részt).

Egyéb gyógyszerek és a Paclitaxel-Teva

Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét a paklitaxel‑kezelésselazonos időben szedi, beszéljen kezelőorvosával:

- fertőzések kezelésére szolgálógyógyszerek (vagyis antibiotikumok, például eritromicin, rifampicin, stb.;amennyiben nem biztos abban, hogy a gyógyszer, amit szed, antibiotikum-e vagysem, kérdezze meg kezelőorvosát,a gondozását végző egészségügyi szakembert vagygyógyszerészét), beleértve a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket(például ketokonazol),

- a hangulat javítására alkalmazottgyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),

- görcsrohamok (epilepszia)kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),

- a vér zsírszintjének csökkentésételősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),

- gyomorégésre vagy gyomorfekélykezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin),

- a HIV és az AIDS kezelésérealkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir,efavirenz, nevirapin),

- klopidogrél hatóanyagú gyógyszervérrögképződés megelőzésére.

APaclitaxel-Teva a következő módokon adható:

- a ciszplatin előtt, amennyibenkombinációban alkalmazzák; a vesefunkció gyakoribb ellenőrzése válhatszükségessé.

- a doxorubicin adását követően24 órával, hogy a magas doxorubicinszint elkerülhető legyen.

Ha Önt a paklitaxel ésdoxorubicin vagy a trasztuzumab kombinációjával kezelik, a szívmûködésétellenőrizni fogják a kezelés előtt és után is.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A paklitaxel magzatkárosodástokozhat. Kerülje el, hogy teherbe essen. Alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást aPaclitaxel-Teva-kezelés alatt és még azt követően legalább 6 hónapig. Ha mégis teherbeesik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Paclitaxel-Tevát aterhesség ideje alatt tilos alkalmazni, kivéve, ha egyértelmûen szükséges.

A Paclitaxel-Tevát aszoptatás ideje alatt tilos alkalmazni. Abba kell hagyni a szoptatást aPaclitaxel‑Teva‑kezelés alatt.

A paklitaxellel kezelt férfibetegek a kezelést megelőzően tájékozódjanak a spermiumok lefagyasztásáról (kriokonzervációról),a meddőség lehetősége miatt.

Termékeny korban lévő férfibetegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a paklitaxel‑kezeléstkövetően még legalább 6 hónapig.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs olyan ok, amely miatt aPaclitaxel-Teva-kezelések között Ön ne vezethetne gépjármûvet, vagy ne kezelhetnegépeket, de nem szabad elfelejtenie, hogya gyógyszer alkoholt tartalmaz, és ezért nem tanácsos vezetni közvetlenül akezelés után. Mindenesetre nem vezethet gépjármûvet, ha szédül, vagy az ájuláskörnyékezi.

Ha valamiben nem biztos,beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagygyógyszerészével.

A Paclitaxel-Teva alkoholt és makrogol-glicerin-éter-ricinoleátottartalmaz

A gyógyszerkészítmény 49,7% (térfogat)etanolt (alkoholt) tartalmaz, ez dózisonként 20 galkoholt jelent, ami 520 ml sörnek vagy 210 ml bornak felel meg. Ez amennyiség veszélyes lehet alkoholizmusban szenvedő betegeknél. Ezt nagykockázatú betegeknél, pl. májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknélfigyelembe kell venni.

A gyógyszerkészítményben lévőetanol megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását.

A gyógyszerkészítmény makrogol-glicerin-éter-ricinoleátotis tartalmaz, ami súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciót okozhat.

3. Hogyankell alkalmazni a Paclitaxel-Tevát?

Kezelőorvosa határozza meg aszükséges adagot, és a kezelések számát. A Paclitaxel-Tevát orvos felügyeletemellett fogja kapni, aki bővebb információval szolgálhat Önnek.

A Paclitaxel-Teva mennyisége(adagja) az Ön testfelszínéneknégyzetméterben (m²) kifejezett nagyságától függ. Ezt a testmagasságból ésa testsúlyból számolják. Az Önnek beadott dózis a vérvizsgálatok eredményeitőlis függ. A daganat típusától és súlyosságától függően kaphatja aPaclitaxel-Tevát önmagában, vagy más daganatellenes szerrel (pl. ciszplatin,doxorubicin, trasztuzumab) kombinációban. A Paclitaxel-Tevát vénába(intravénásan) adják 3 vagy 24 órás cseppinfúzióban. A Paclitaxel-Tevátáltalában 3 hetente (Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél2 hetente) adják. A szer beadása alatt a tûnek a vénában kell maradnia. Haa tû kijön, vagy elmozdul, vagy ha az oldat a vénán kívül a szövetek közé jut(kellemetlenséget vagy fájdalmat érezhet) – azonnal szóljon az orvosnak vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembernek.

Alkalmazása gyermekeknél

A Paclitaxel-Teva alkalmazása18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságrólés a hatásosságról e csoportra vonatkozóan nincsenek adatok.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokjelentkezhetnek többek között:

Azonnal értesítse kezelőorvosát:

· ha a szokásostól eltérő bármilyenvéraláfutást, vérzést vagy fertőzésre utaló tünetet tapasztal, mint atorokfájdalom vagy láz.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

· fertőzés (főleg húgyúti és felsőlégúti: az orrnyálkahártya gyulladása, ami orrdugulást, tüsszögést ésváladékozást okoz [rinitisz], és torokgyulladás [faringitisz], valamint a szájherpesz szimplex, ill. gomba fertőzése), halálos kimenetelû eseteket isjelentettek

· eltérés a vérképben a csökkentcsontvelőmûködés következtében (mieloszuppresszió)

· a vérlemezkeszám csökkenése, amelyvéraláfutásokat és fokozott vérzési hajlamot okoz (trombocitopénia)

· fehérvérsejtszám‑csökkenés,ami a fertőzések iránti nagyobb fogékonysággal jár (leukopénia, neutropénia),vérszegénység (anémia), vérzés

· enyheallergiás reakciók (elsősorban bőrpír az arcon és bőrkiütések)

· kóros étvágytalanság

· idegrendszeritünetek, elsősorban a kézfej és a láb állandó zsibbadása, bizsergése vagyfájdalma (perifériális neuropátia)

· álmosság

· fonákérzés

· csökkent vérnyomás

· hányinger, hányás, hasmenés

· a nyálkahártya gyulladása(mukózitisz)

· szájnyálkahártya‑gyulladás(sztomatitisz), hasi fájdalom

· hajhullás (a hajhullással járóesetek többsége a paklitaxel-kezelés megkezdése után kevesebb, mint egyhónappal jelentkezett. Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (többmint 50%-os) a hajhullás mértéke.)

· izom‑ és ízületi fájdalom

· gyengeség

· fájdalom

· kóros folyadék felhalmozódás akezeken, a lábfejeken és az arcon (ödéma).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· influenzaszerû tünetek

· rendellenesség a vérben(fehérvérsejtszám‑csökkenés), amelyhez láz és fokozott fertőzésre valóhajlam társul (neutropéniás láz)

· depresszió

· a neuropátia súlyos formája, amelyfőként állandósult tompaságérzéssel, bizsergéssel vagy fájdalommal jár akezekben és lábakban (perifériás neuropátia), idegesség, alvászavar, anormálistól eltérő gondolkodás, ízérzékelés és járásmód, valamintmozgáskoordinációs zavar (hipokinézia), csökkent érzékelés (hipoesztézia) isfellép

· lelassult szívverés (bradikardia),szapora szívverés (tahikardia), szívdobogásérzés

· eszméletvesztés

· kitágult erek, amelyekkipirosodást eredményeznek

· orrvérzés

· szájszárazság, fekélyek aszájüregben

· fekete színû, illetve véresszéklet (meléna)

· emésztési zavarok

· száraz bőr, viszketés, akné,átmeneti és enyhe köröm- és bőrelváltozások

· csontfájdalom

· lábgörcsök, izomgyengeség,hátfájdalom

· vizelési zavarok

· az injekció alkalmazásának helyénfellépő enyhe reakciók [bőrduzzanat a folyadék-visszatartás következtében(ödéma), fájdalom, bőrvörösség (eritéma), a bőr megkeményedése (induráció),érzékenység, a bőr elszíneződése vagy duzzanata, extravazáció (a gyógyszerkijut a vénákból), amely kötőszöveti gyulladáshoz vezet (fájdalmas duzzanat éspirosság), hegképződés (bőrfibrózis), és a bőrszövet elhalása (bőrnekrózis)].Az injekció alkalmazásának helyén fellépő reakciók akár egy héttel, vagy tíznappal később is felléphetnek az alkalmazást követően.

· mellkasi fájdalom

· hidegrázás

· bizonyos enzimek (AST, SGOT)emelkedett szintje vérben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· súlyos fertőzés

· a vérbe került baktériumok általokozott súlyos vérnyomáscsökkenés sápadtsággal és nyugtalansággal, szapora szívverésselés nyirkos bőrrel (szeptikus sokk)

· súlyos vérszegénység

· (késői) túlérzékenység

· súlyos túlérzékenységi reakciók(angioödéma), amelyek kezelést igényelnek (az alacsony vérnyomás, a nyelv vagyajkak duzzanata, légzési problémák vagy általános bőrkiütés, hidegrázás,hátfájás, mellkasi fájdalom, gyors szívverés, gyomorfájás, a kezek és lábakfájdalma, verítékezés és magas vérnyomás miatt)

· súlycsökkenés, súlygyarapodás

· szemszárazság, tompa látás(ambliópia)

· látótérzavar

· szívinfarktus

· a szív pumpafunkciójának elégtelenmûködése (pangásos szívelégtelenség)

· a szívizom elváltozása(kardiomiopátia)

· a szívritmus zavarai (szapora szívverés:tünetmentes kamrai szapora szívverés, extra összehúzódással járó [ún. bigeminia]szapora szívverés]

· zavar a szív ingerület-vezetésirendszerében (AV-blokk), néha eszméletvesztéssel

· rendellenes elektrokardiogram (EKG)

· magas vérnyomás

· trombózis, vérrögök keletkezéséveljáró vénagyulladás, amelyet egy fájdalmas, kemény kötegként érzékelhetünk, pirosbőrrel

· a köröm, illetve a körömágyelszíneződése

· a bilirubinszint emelkedése (avörösvértestek lebontásából származó melléktermék).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· súlyos vérmérgezés

· tüdőgyulladás (pneumonia)

· hashártyagyulladás (peritonitisz)

· lázas állapot, a fertőzésekleküzdéséhez szükséges fehérvérsejtek számának csökkenésével (lázasneutropénia)

· súlyos általános és esetleg azéletet is veszélyeztető túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)

· a mozgatóidegek érintettsége, amelynekkövetkeztében a karokban és a lábakban izomgyengeség lép fel (motorosneuropátia)

· szívelégtelenség

· légszomj

· mellkasi folyadékgyülem,tüdőgyulladás (interstíciális pneumónia)

· a tüdő állományának kötőszöveteselfajulása (tüdőfibrózis), légúti szûkület (tüdőembólia), légzési nehézség

· hasi fájdalom, amit székrekedés,vagy a bélszöveten található lyuk okoz (bélelzáródás/bélátfúródás)

· hasnyálmirigy‑gyulladás,amely súlyos fájdalmat okoz a hasban, illetve a hátban (pankreatitisz)

· a vastagbél esetenként súlyos folyamatoshasmenéssel járó gyulladása (iszkémiás kolitisz)

· bőrpír

· bőrkiütés, erősen viszketőbőrkiütés (pruritusz)

· láz

· folyadékveszteség (dehidráció)

· vízvisszatartás (ödéma)

· általános diszkomfortérzés

· a vér kreatinin szintjének emelkedése.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· a csontvelői vérképző sejtekváratlan rendellenességei (akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma)

· súlyos általános és esetleg azéletet is veszélyeztető túlérzékenységi reakciók keringés‑összeomlással (sokkal)

· zavartság, bizonyos idegekkárosodása (vegetatív neuropátia), ami a bél izmainak bénulását (paralitikusileusz) okozhatja

· hirtelen vérnyomásesés, néhaszédüléssel, amit okozhat például hirtelen felállás ülő vagy fekvő helyzetből(ortosztatikus hipotenzió)

· (epilepsziás) görcsök, az agyérintettsége, amit például a görcsök, az éberség csökkenése (enkefalopátia),koordinációs zavarok (ataxia) jellemezhetnek

· fejfájás

· szédülés

· a szemideg elváltozásai és/vagylátászavar (szkotóma szcintilláns)

· halláskárosodás (ototoxicitás),hallásvesztés, szédülés (vertigo)

· fülcsengés (tinnitusz)

· szabálytalan, gyors szívmûködés(pitvarfibrilláció)

· a szív speciális helyéről kiindulógyors szívverés (szupraventrikuláris tachikardia),

· a keringés összeomlása (sokk)

· köhögés

· magas vérnyomás a tüdőkben

· a vastagbél gyulladása esetlegsúlyos folyamatos hasmenéssel (neutropéniás kolitisz, pszeudomembranózuskolitisz, nekrotizáló kolitisz)

· vérrög a hashártya ereiben(mezenteriális trombózis)

· a nyelőcső gyulladása(özofagitisz)

· folyadékgyülem a hasüregben(aszcitesz)

· székrekedés

· májmûködési zavarok (májelhalás,hepatikus enkefalopátia) - halálos kimenetelû eseteket is észleltek

· súlyos túlérzékenységi reakcióklázzal, piros bőrkiütésekkel, ízületi fájdalommal és/vagy szemgyulladással (Stevens-Johnsonszindróma)

· helyi bőrelhalás (epidermálisnekrolízis), bőrkiütés piros (nedves) szabálytalan foltokkal (eritémamultiforme), csalánkiütés és bőrduzzanatok (urtikária)

· körmök elvesztése (a kezelést kapóbetegeknek nap elleni védelemre van szükségük a kezeken és lábakon)

· a szőrtüszők gyulladása(follikulitisz)

· hólyagképződéssel vagy hámlássaljáró bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz).

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· a tumorsejtek lebomlásából származótermékek okozta komplikációk (tumorlízis szindróma)

· folyadékgyülem a szemben (makulaödéma), fényfelvillanások a szemben (fotopszia), kis pontok vagy por lebegése alátótérben (úszó homályok az üvegtestben)

· vénagyulladás (flebitisz)

· túlzott mennyiségû kollagénlerakódása a bőrben (szkleroderma)

· allergiás állapot, amely ízületifájdalmat, bőrkiütést és lázat okoz (szisztémás lupusz eritematózusz)

· disszeminált intravaszkuláris koaguláció(„DIC”). Ez vérzésre és/vagy vérrögképződésre való hajlammal járó veszélyesállapotot jelent.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paclitaxel-Tevát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciósüvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évetjelölik. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az eredeti csomagolásbantárolandó.

Afagyasztás nem károsítja a készítményt.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Paclitaxel-Teva?

· A készítmény hatóanyaga apaklitaxel.
A Paclitaxel-Teva infúziós oldathoz való koncentrátum 6 mg paklitaxelttartalmaz milliliterenként.

· Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes etanolés vízmentes citromsav.

Milyen a Paclitaxel-Teva készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Paclitaxel-Teva tiszta,színtelen vagy enyhén sárgás, viszkózus oldat.

5 ml-es,16,7 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es injekciós üvegben, dobozban.

Az 5 ml-es üveg 30 mgpaklitaxelt tartalmaz.

A 16,7 ml-es üveg 100 mgpaklitaxelt tartalmaz.

A 25 ml-es üveg 150 mgpaklitaxelt tartalmaz.

Az 50 ml-es üveg 300 mgpaklitaxelt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

P.O. Box 552,

2003 RN Haarlem, Hollandia

Teva Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium Paclitaxin 6 mg/mlconcentraat voor oplossing voor infusie

Dánia Paclitaxel “Pharmachemie”konzentrat til infusionsvæske, opløsung

Észtország Paclitaxel-Teva

Egyesült Királyság Paclitaxel 6 mg/mlConcentrate for solution for infusion

Finnország Paclitaxin 6 mg/ml infuusiokonsentraatti,liuosta varten

Franciaország Paclitaxel-Teva 6 mg/mlsolution à diluer pour perfusion

Görögország Paxene Paclitaxin

Hollandia Paclitaxin concentraatvoor intraveneuze oplossing 6 mg/ml

Lettország Paclitaxel-Teva 6 mg/mlkoncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litvánia Paclitaxel-Teva 6 mg/mlkoncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg Paclitaxin 6 mg/ml solutionà diluer pour perfusion

Magyarország Paclitaxel-Teva 6 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

Németország Paclitaxel-GRY 6 mg/mlKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Olaszország Paclitaxel Teva 6 mg/mlsoluzione concentrata per infusione

spanyolország Paclitaxel Teva 6 mg/ml,concentrado para solución para perfusión

Szlovénia Paclitaxin 6 mg/ml,koncentrat za raztopino za infundiranje

OGYI-T-20013/01 (1×5 ml)

OGYI-T-20013/02 (1×16,7 ml)

OGYI-T-20013/03 (1×50 ml)

OGYI-T-20013/04 (1×25 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

Az alábbiakban aPaclitaxel-Teva alkalmazását segítő információk találhatók. A felhasználónakgyakorlottnak kell lennie a citotoxikus szerek kezelésében, és ismernie kell aPaclitaxel-Teva Alkalmazási előírását. Hivatkozunk a daganatellenes szerekbiztonságos kezelésére vonatkozó irányelvekre.

Kezelés: Mint minden daganatellenes szer esetén,elővigyázatosság szükséges a paklitaxel kezelése során. Terhes nők citotoxikusszereket nem kezelhetnek. A hígítást aszeptikus körülmények között, képzettszemélyzetnek kell elvégeznie, kijelölt területen. Megfelelő védőkesztyût kellviselni. Minden óvintézkedést meg kell tenni, hogy a bőrrel vagynyálkahártyával történő érintkezést elkerüljék. A bőrrel történő érintkezésesetén a területet szappannal és vízzel le kell mosni. A helyi expozíciótkövetően bizsergést, égő érzést és pirosságot figyeltek meg. A nyálkahártyákkaltörténő érintkezés esetén ezeket vízzel alaposan le kell öblíteni. Belégzésesetén dyspnoét, mellkasi fájdalmat, a torokban égő érzést és hányingertjelentettek.

Ha a fel nem nyitott injekciósüveget hûtőben vagy fagyasztóban tárolják, precipitátumok képződhetnek, amelyeka szobahőmérsékletet elérve visszaoldódnak kevés mozgatás segítségével, vagyesetleg anélkül is. A termék minőségét ez nem befolyásolja. Ha az oldat opálosmarad vagy nem oldódó részecskék láthatók benne, az üveget el kell dobni.

Többszörös tûbeszúrást és atermék kiszívását követően az üveg 28 napon át megőrzi a mikrobiológiai,kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on. A felbontást követő egyéb tárolási időkés körülmények a felhasználó felelősségét képezik.

A ‘Chemo-Dispensing Pin’eszköz vagy hasonló, tüskével rendelkező eszközök nem használhatók, mivel azüveg dugójának összeesését okozhatják, ami a sterilitás elvesztéséhez vezet.

Előkészítés intravénás alkalmazásra: Az infúzióelőtt a paklitaxelt aszeptikus technikával 9 mg/ml-es (0,9%)nátrium-klorid infúziós oldattal, 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziósoldattal, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldat és 50 mg/ml-es(5%) glükóz infúziós oldat keverékével, vagy 50 mg/ml (5%) glükózttartalmazó Ringer infúziós oldattal 0,3–1,2 mg/ml végső koncentrációrakell hígítani.

Az elkészített infúziós oldatfelbontás utáni kémiai és fizikai stabilitása 27 óra 25°C-on, ha a hígítás9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid és 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziósoldat keverékével, vagy 50 mg/ml (5%) glükózt tartalmazó Ringer infúziósoldattal történt.

Az elkészített infúziós oldatfelbontás utáni kémiai és fizikai stabilitását legfeljebb 5°C-on és 25°C-on 14 naponát igazolták, ha a hígítás 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziós oldattal és 9 mg/ml-es(0,9%) nátrium-klorid infúziós oldattal történt.

Az infúzióhoz előkészítettoldat felbontás utáni mikrobiológiai stabilitását 25°C-on 27 órán átigazolták. A felbontás utáni egyéb tárolási idő és körülmény a felhasználófelelősségét képezi.

Az elkészítés során az oldatopálos lehet, ami a vivőanyagnak tulajdonítható, és nem távolítja el filtráció.A Paclitaxel-Tevát olyan beépített filteren keresztül kell adni, amelynek 0,22 mikrométernélnem nagyobb mikroporózus membránja van. Az oldat beépített filtert tartalmazóinfúziós szereléken keresztül történő szimulációs beadása során a hatásjelentős csökkenését nem észlelték.

Vannak arra vonatkozójelentések, hogy precipitáció történik a paklitaxel infúzió során, rendszerinta 24 órás infúziós periódus vége felé. Bár a precipitáció oka nemtisztázott, valószínûleg a hígított oldat túltelítettségével kapcsolatos. Aprecipitáció veszélyének csökkentése érdekében a Paclitaxel-Tevát a hígítástkövetően minél előbb fel kell használni, és kerülni kell a túlzott mozgatást,vibrációt vagy rázást. Az infúziós szereléket gondosan át kell mosni használatelőtt. Az infúzió során az oldatot rendszeresen ellenőrizni kell, és le kellállítani az infúziót, ha precipitáció észlelhető.

A beteg DEHP[di-(2-etilhexil)ftalát]] expozíciójának minimalizálása érdekében, amelykioldódhat a lágyított PVC infúziós anyagokból, a hígított paklitaxelt PVC-mentestartályban (üveg, polipropilén) vagy mûanyag zsákban (polipropilén, poliolefin)kell tárolni és polietilén-borítású szereléken keresztül kell beadni. Olyanfilterek alkalmazása, amelyek rövid bemenő és/vagy kimenő lágyított PVCvezetéket tartalmaznak, nem okoztak jelentős DEHP kioldódást.

Megsemmisítés: Az előkészítés és alkalmazás során használt, valamint a Paclitaxel-Tevainfúzióval egyéb módon kapcsolatba került minden eszközt a citotoxikusvegyületek kezelésére vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megsemmisíteni.

Alkalmazás és adagolás

Minden beteget premedikálnikell kortikoszteroidokkal, antihisztaminokkal és H₂-antagonistákkalaz alkalmazás előtt. A hígított Paclitaxel-Teva infúziót PVC-mentes, beépített,0,22 mikrométernél nem nagyobb mikroporózus membránnal rendelkezőszerelékkel kell beadni.

Azintravénás Paclitaxel-Teva infúzió ajánlott adása a következő:

Ováriumkarcinóma első vonalbeli kezelése: 135 mg/m²24 órán keresztül, majd ciszplatin 75 mg/m²; vagy
175 mg/m² 3 órán keresztül, majd ciszplatin 75 mg/m²;

Ovárium- vagy emlőkarcinóma második vonalbeli

kezelése: 175 mg/m²3 órán keresztül;

Emlőkarcinóma adjuváns kezelése: 175 mg/m²3 órán keresztül; majd antraciklin- és ciklofoszfamid- (AC) kezelés;

Emlőkarcinóma első vonalbeli kezelése: 220 mg/m²24 órán keresztül, 24 órával a doxorubicin (50 mg/m²)után,
175 mg/m² 3 órán keresztül, trasztuzumab után (lásdtrasztuzumab SPC);

Nem-kissejtes tüdődaganat: 175 mg/m²3 órán keresztül, majd ciszplatin 80 mg/m²;

AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma: 100 mg/m²3 órán keresztül.

Tárolás

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást. Hûtőben történő tárolás esetén precipitátumok alakulhatnakki, amelyek a szobahőmérsékletet elérve visszaoldódnak kevés mozgatássegítségével, vagy esetleg anélkül is. A termék minőségét ez nem befolyásolja.Ha az oldat opálos marad vagy nem oldódó részecskék láthatók benne, az üvegetel kell dobni. A fagyasztás nem károsítja a készítményt.

A lejárati idő a dobozon ésaz injekciós üveg címkéjén található. A készítmény ezt követően nem használhatófel.