Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

paklitaxel

Mielõtt alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel-Teva ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Paclitaxel-Teva alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel-Tevát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyankell a Paclitaxel-Tevát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

A Paclitaxel-Tevakoncentrátumot kizárólag olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki képesmegválaszolni a tájékoztató után felmerült minden kérdését.

1.       Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel-Teva és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Paclitaxel-Tevadaganatellenes gyógyszer. Megállíthatja a daganatos sejtek osztódását ésnövekedését.

A Paclitaxel-Teva különbözõtípusú daganatok kezelésére alkalmazható:

Petefészek-daganat (elõrehaladottvagy áttétet adó petefészek-daganat, a hasi mûtét után visszamaradó daganatmérete > 1 cm)

Kezdõ terápiakéntplatinatartalmú gyógyszerrel kombinációban, vagy második vonalbeli kezelésként,ha más platina-tartalmú kezelések hatástalanok voltak.

Emlõdaganat (azelsõdleges daganat sebészi eltávolítását követõen a korai emlõdaganat,elõrehaladott vagy áttétet adó emlõdaganat kezelése)

Kiegészítõ kezeléskéntantraciklin- és ciklofoszfamid- (AC) kezelést követõen.

Kezdõ terápiaként azantraciklinek csoportjába tartozó gyógyszerrel kombinációban olyan betegeknél,akiknek az antraciklin megfelelõ, vagy trasztuzumabbal kombinálva.

Önmagában adva azoknál abetegeknél, akik nem reagáltak a standard antraciklin-kezelésre, vagy akiknél azantraciklin-kezelés nem alkalmazható.

Bizonyos típusú tüdõdaganat (nem-kissejtes tüdõdaganat)

Ciszplatinnal kombinációbanazoknál a betegeknél, akiket potenciálisan gyógyító mûtéttel és/vagy sugárterápiávalnem lehet kezelni.

Használható továbbá egy különleges, az AIDS-heztársuló, rosszindulatú kötõszöveti daganat (Kaposi-szarkóma) kezelésére

Ha az egyéb kezelések, példáula liposzomális antraciklinek nem hatásosak.

2.       Tudnivalók a Paclitaxel-Tevaalkalmazása elõtt

Nem alkalmazható a Paclitaxel-Teva,

-              ha allergiás (túlérzékeny) apaklitaxelre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére, különöstekintettel a makrogol-glicerin-éter-ricinoleátra,

-              ha szoptat,

-              ha a májmûködése jelentõsencsökkent,

-              ha a fehérvérsejtszáma (neutrofil)túl alacsony. Ezt az egészségügyi szakszemélyzet ellenõrzi Önnél.

-              ha egyidejûleg fennálló súlyos,nem kezelt fertõzése van, és Kaposi-szarkóma ellen kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

APaclitaxel-Teva alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,

-              ha súlyos allergiás(túlérzékenységi) reakciók jelentkeznek (pl. nehézlégzés, alacsony vérnyomás,arcduzzadás vagy bõrkiütés)

-              mivel a készítmény alkoholt ésmakrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz (lásd „A Paclitaxel-Teva alkoholtés makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz”)

-              ha az Ön vérképében komolyeltérések vannak; kezelõorvosa ellenõrizni fogja a vérképét mindenPaclitaxel-Teva-kezelés elõtt

-              ha szívproblémák jelentkeznek Önnéla Paclitaxel-Teva-kezelés alatt; kezelõorvosának ellenõriznie kell az Önszívmûködését a következõ Paclitaxel-Teva-kezelés elõtt

-              ha folyamatos tompaságot,bizsergést vagy fájdalmat érez a kezében és lábában (perifériás neuropátia);elõfordulhat, hogy a Paclitaxel-Teva adagját csökkenteni kell

-              ha hasmenés jelentkezik aPaclitaxel-Teva-kezelés alatt vagy röviddel az után; elõfordulhat, hogybélgyulladásról van szó (pszeudomembranózus kolitisz). Kezelõorvosánakfigyelembe kell vennie ezt a lehetõséget.

-              ha a Paclitaxel-Tevát egyidejûleg alkalmazzáka tüdõ sugárkezelésével, vagy gemcitabinnal; elõfordulhat, hogy tüdõgyulladásalakul ki (intersticiális pneumonitisz)

-              ha súlyos nyálkahártya-gyulladás(mukozitisz) alakul ki; elõfordulhat, hogy a Paclitaxel-Teva adagjátcsökkenteni kell

-              a Paclitaxel-Tevával kezelt férfibetegek a kezelés után még 6 hónapig nem nemzhetnek gyermeket, mivel ezfejlõdési rendellenességeket okozhat

-              a Paclitaxel-Tevával kezelt férfibetegek a kezelést megelõzõen tájékozódjanak a hímivarsejtek (spermiumok)lefagyasztásának lehetõségérõl, mivel a kezelés következményes meddõséggeljárhat.

-              fogamzóképes korú nõknek hatékonyfogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Paclitaxel‑Teva-kezelés alattés azt követõen még legalább 6 hónapig.

Minden egyes paklitaxel-kezeléselõtt Ön többféle elõkészítõ gyógyszert fog kapni, melyek akortikoszteroidokhoz (pl. dexametazon), az antihisztaminokhoz (pl: difenhidraminvagy klórfenamin) és a H₂-antagonistákhoz (pl: cimetidin vagy ranitidin) tartoznak. A megelõzõkezelés csökkenti a súlyos túlérzékenységi reakciók kialakulásának esélyét(lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások, Nem gyakori” c. részt).

Egyéb gyógyszerek és a Paclitaxel-Teva

Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét a paklitaxel‑kezelésselazonos idõben szedi, beszéljen kezelõorvosával:

-                fertõzések kezelésére szolgálógyógyszerek (vagyis antibiotikumok, például eritromicin, rifampicin, stb.;amennyiben nem biztos abban, hogy a gyógyszer, amit szed, antibiotikum-e vagysem, kérdezze meg kezelõorvosát,a gondozását végzõ egészségügyi szakembert vagygyógyszerészét), beleértve a gombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszereket(például ketokonazol),

-                a hangulat javítására alkalmazottgyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),

-                görcsrohamok (epilepszia)kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),

-                a vér zsírszintjének csökkentésételõsegítõ gyógyszerek (például gemfibrozil),

-                gyomorégésre vagy gyomorfekélykezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin),

-                a HIV és az AIDS kezelésérealkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir,efavirenz, nevirapin),

-                klopidogrél hatóanyagú gyógyszervérrögképzõdés megelõzésére.

APaclitaxel-Teva a következõ módokon adható:

-                a ciszplatin elõtt, amennyibenkombinációban alkalmazzák; a vesefunkció gyakoribb ellenõrzése válhatszükségessé.

-                a doxorubicin adását követõen24 órával, hogy a magas doxorubicinszint elkerülhetõ legyen.

Ha Önt a paklitaxel ésdoxorubicin vagy a trasztuzumab kombinációjával kezelik, a szívmûködésétellenõrizni fogják a kezelés elõtt és után is.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A paklitaxel magzatkárosodástokozhat. Kerülje el, hogy teherbe essen. Alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást aPaclitaxel-Teva-kezelés alatt és még azt követõen legalább 6 hónapig. Ha mégis teherbeesik, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

A Paclitaxel-Tevát aterhesség ideje alatt tilos alkalmazni, kivéve, ha egyértelmûen szükséges.

A Paclitaxel-Tevát aszoptatás ideje alatt tilos alkalmazni. Abba kell hagyni a szoptatást aPaclitaxel‑Teva‑kezelés alatt.

A paklitaxellel kezelt férfibetegek a kezelést megelõzõen tájékozódjanak a spermiumok lefagyasztásáról (kriokonzervációról),a meddõség lehetõsége miatt.

Termékeny korban lévõ férfibetegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a paklitaxel‑kezeléstkövetõen még legalább 6 hónapig.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs olyan ok, amely miatt aPaclitaxel-Teva-kezelések között Ön ne vezethetne gépjármûvet, vagy ne kezelhetnegépeket, de nem szabad elfelejtenie, hogya gyógyszer alkoholt tartalmaz, és ezért nem tanácsos vezetni közvetlenül akezelés után. Mindenesetre nem vezethet gépjármûvet, ha szédül, vagy az ájuláskörnyékezi.

Ha valamiben nem biztos,beszélje meg kezelõorvosával, a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel vagygyógyszerészével.

A Paclitaxel-Teva alkoholt és makrogol-glicerin-éter-ricinoleátottartalmaz

A gyógyszerkészítmény 49,7% (térfogat)etanolt (alkoholt) tartalmaz, ez dózisonként 20 galkoholt jelent, ami 520 ml sörnek vagy 210 ml bornak felel meg. Ez amennyiség veszélyes lehet alkoholizmusban szenvedõ betegeknél. Ezt nagykockázatú betegeknél, pl. májbetegségben vagy epilepsziában szenvedõknélfigyelembe kell venni.

A gyógyszerkészítményben lévõetanol megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását.

A gyógyszerkészítmény makrogol-glicerin-éter-ricinoleátotis tartalmaz, ami súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciót okozhat.

3.       Hogyankell alkalmazni a Paclitaxel-Tevát?

Kezelõorvosa határozza meg aszükséges adagot, és a kezelések számát. A Paclitaxel-Tevát orvos felügyeletemellett fogja kapni, aki bõvebb információval szolgálhat Önnek.

A Paclitaxel-Teva mennyisége(adagja) az Ön testfelszínéneknégyzetméterben (m²) kifejezett nagyságától függ. Ezt a testmagasságból ésa testsúlyból számolják. Az Önnek beadott dózis a vérvizsgálatok eredményeitõlis függ. A daganat típusától és súlyosságától függõen kaphatja aPaclitaxel-Tevát önmagában, vagy más daganatellenes szerrel (pl. ciszplatin,doxorubicin, trasztuzumab) kombinációban. A Paclitaxel-Tevát vénába(intravénásan) adják 3 vagy 24 órás cseppinfúzióban. A Paclitaxel-Tevátáltalában 3 hetente (Kaposi-szarkómában szenvedõ betegeknél2 hetente) adják. A szer beadása alatt a tûnek a vénában kell maradnia. Haa tû kijön, vagy elmozdul, vagy ha az oldat a vénán kívül a szövetek közé jut(kellemetlenséget vagy fájdalmat érezhet) – azonnal szóljon az orvosnak vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembernek.

Alkalmazása gyermekeknél

A Paclitaxel-Teva alkalmazása18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságrólés a hatásosságról e csoportra vonatkozóan nincsenek adatok.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következõ mellékhatásokjelentkezhetnek többek között:

Azonnal értesítse kezelõorvosát:

·               ha a szokásostól eltérõ bármilyenvéraláfutást, vérzést vagy fertõzésre utaló tünetet tapasztal, mint atorokfájdalom vagy láz.

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

·               fertõzés (fõleg húgyúti és felsõlégúti: az orrnyálkahártya gyulladása, ami orrdugulást, tüsszögést ésváladékozást okoz [rinitisz], és torokgyulladás [faringitisz], valamint a szájherpesz szimplex, ill. gomba fertõzése), halálos kimenetelû eseteket isjelentettek

·               eltérés a vérképben a csökkentcsontvelõmûködés következtében (mieloszuppresszió)

·               a vérlemezkeszám csökkenése, amelyvéraláfutásokat és fokozott vérzési hajlamot okoz (trombocitopénia)

·               fehérvérsejtszám‑csökkenés,ami a fertõzések iránti nagyobb fogékonysággal jár (leukopénia, neutropénia),vérszegénység (anémia), vérzés

·               enyheallergiás reakciók (elsõsorban bõrpír az arcon és bõrkiütések)

·               kóros étvágytalanság

·               idegrendszeritünetek, elsõsorban a kézfej és a láb állandó zsibbadása, bizsergése vagyfájdalma (perifériális neuropátia)

·               álmosság

·               fonákérzés

·               csökkent vérnyomás

·               hányinger, hányás, hasmenés

·               a nyálkahártya gyulladása(mukózitisz)

·               szájnyálkahártya‑gyulladás(sztomatitisz), hasi fájdalom

·               hajhullás (a hajhullással járóesetek többsége a paklitaxel-kezelés megkezdése után kevesebb, mint egyhónappal jelentkezett. Elõfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (többmint 50%-os) a hajhullás mértéke.)

·               izom‑ és ízületi fájdalom

·               gyengeség

·               fájdalom

·               kóros folyadék felhalmozódás akezeken, a lábfejeken és az arcon (ödéma).

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               influenzaszerû tünetek

·               rendellenesség a vérben(fehérvérsejtszám‑csökkenés), amelyhez láz és fokozott fertõzésre valóhajlam társul (neutropéniás láz)

·               depresszió

·               a neuropátia súlyos formája, amelyfõként állandósult tompaságérzéssel, bizsergéssel vagy fájdalommal jár akezekben és lábakban (perifériás neuropátia), idegesség, alvászavar, anormálistól eltérõ gondolkodás, ízérzékelés és járásmód, valamintmozgáskoordinációs zavar (hipokinézia), csökkent érzékelés (hipoesztézia) isfellép

·               lelassult szívverés (bradikardia),szapora szívverés (tahikardia), szívdobogásérzés

·               eszméletvesztés

·               kitágult erek, amelyekkipirosodást eredményeznek

·               orrvérzés

·               szájszárazság, fekélyek aszájüregben

·               fekete színû, illetve véresszéklet (meléna)

·               emésztési zavarok

·               száraz bõr, viszketés, akné,átmeneti és enyhe köröm- és bõrelváltozások

·               csontfájdalom

·               lábgörcsök, izomgyengeség,hátfájdalom

·               vizelési zavarok

·               az injekció alkalmazásának helyénfellépõ enyhe reakciók [bõrduzzanat a folyadék-visszatartás következtében(ödéma), fájdalom, bõrvörösség (eritéma), a bõr megkeményedése (induráció),érzékenység, a bõr elszínezõdése vagy duzzanata, extravazáció (a gyógyszerkijut a vénákból), amely kötõszöveti gyulladáshoz vezet (fájdalmas duzzanat éspirosság), hegképzõdés (bõrfibrózis), és a bõrszövet elhalása (bõrnekrózis)].Az injekció alkalmazásának helyén fellépõ reakciók akár egy héttel, vagy tíznappal késõbb is felléphetnek az alkalmazást követõen.

·               mellkasi fájdalom

·               hidegrázás

·               bizonyos enzimek (AST, SGOT)emelkedett szintje vérben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               súlyos fertõzés

·               a vérbe került baktériumok általokozott súlyos vérnyomáscsökkenés sápadtsággal és nyugtalansággal, szapora szívverésselés nyirkos bõrrel (szeptikus sokk)

·               súlyos vérszegénység

·               (késõi) túlérzékenység

·               súlyos túlérzékenységi reakciók(angioödéma), amelyek kezelést igényelnek (az alacsony vérnyomás, a nyelv vagyajkak duzzanata, légzési problémák vagy általános bõrkiütés, hidegrázás,hátfájás, mellkasi fájdalom, gyors szívverés, gyomorfájás, a kezek és lábakfájdalma, verítékezés és magas vérnyomás miatt)

·               súlycsökkenés, súlygyarapodás

·               szemszárazság, tompa látás(ambliópia)

·               látótérzavar

·               szívinfarktus

·               a szív pumpafunkciójának elégtelenmûködése (pangásos szívelégtelenség)

·               a szívizom elváltozása(kardiomiopátia)

·               a szívritmus zavarai (szapora szívverés:tünetmentes kamrai szapora szívverés, extra összehúzódással járó [ún. bigeminia]szapora szívverés]

·               zavar a szív ingerület-vezetésirendszerében (AV-blokk), néha eszméletvesztéssel

·               rendellenes elektrokardiogram (EKG)

·               magas vérnyomás

·               trombózis, vérrögök keletkezéséveljáró vénagyulladás, amelyet egy fájdalmas, kemény kötegként érzékelhetünk, pirosbõrrel

·               a köröm, illetve a körömágyelszínezõdése

·               a bilirubinszint emelkedése (avörösvértestek lebontásából származó melléktermék).

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               súlyos vérmérgezés

·               tüdõgyulladás (pneumonia)

·               hashártyagyulladás (peritonitisz)

·               lázas állapot, a fertõzésekleküzdéséhez szükséges fehérvérsejtek számának csökkenésével (lázasneutropénia)

·               súlyos általános és esetleg azéletet is veszélyeztetõ túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)

·               a mozgatóidegek érintettsége, amelynekkövetkeztében a karokban és a lábakban izomgyengeség lép fel (motorosneuropátia)

·               szívelégtelenség

·               légszomj

·               mellkasi folyadékgyülem,tüdõgyulladás (interstíciális pneumónia)

·               a tüdõ állományának kötõszöveteselfajulása (tüdõfibrózis), légúti szûkület (tüdõembólia), légzési nehézség

·               hasi fájdalom, amit székrekedés,vagy a bélszöveten található lyuk okoz (bélelzáródás/bélátfúródás)

·               hasnyálmirigy‑gyulladás,amely súlyos fájdalmat okoz a hasban, illetve a hátban (pankreatitisz)

·               a vastagbél esetenként súlyos folyamatoshasmenéssel járó gyulladása (iszkémiás kolitisz)

·               bõrpír

·               bõrkiütés, erõsen viszketõbõrkiütés (pruritusz)

·               láz

·               folyadékveszteség (dehidráció)

·               vízvisszatartás (ödéma)

·               általános diszkomfortérzés

·               a vér kreatinin szintjének emelkedése.

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               a csontvelõi vérképzõ sejtekváratlan rendellenességei (akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma)

·               súlyos általános és esetleg azéletet is veszélyeztetõ túlérzékenységi reakciók keringés‑összeomlással (sokkal)

·               zavartság, bizonyos idegekkárosodása (vegetatív neuropátia), ami a bél izmainak bénulását (paralitikusileusz) okozhatja

·               hirtelen vérnyomásesés, néhaszédüléssel, amit okozhat például hirtelen felállás ülõ vagy fekvõ helyzetbõl(ortosztatikus hipotenzió)

·               (epilepsziás) görcsök, az agyérintettsége, amit például a görcsök, az éberség csökkenése (enkefalopátia),koordinációs zavarok (ataxia) jellemezhetnek

·               fejfájás

·               szédülés

·               a szemideg elváltozásai és/vagylátászavar (szkotóma szcintilláns)

·               halláskárosodás (ototoxicitás),hallásvesztés, szédülés (vertigo)

·               fülcsengés (tinnitusz)

·               szabálytalan, gyors szívmûködés(pitvarfibrilláció)

·               a szív speciális helyérõl kiindulógyors szívverés (szupraventrikuláris tachikardia),

·               a keringés összeomlása (sokk)

·               köhögés

·               magas vérnyomás a tüdõkben

·               a vastagbél gyulladása esetlegsúlyos folyamatos hasmenéssel (neutropéniás kolitisz, pszeudomembranózuskolitisz, nekrotizáló kolitisz)

·               vérrög a hashártya ereiben(mezenteriális trombózis)

·               a nyelõcsõ gyulladása(özofagitisz)

·               folyadékgyülem a hasüregben(aszcitesz)

·               székrekedés

·               májmûködési zavarok (májelhalás,hepatikus enkefalopátia) - halálos kimenetelû eseteket is észleltek

·               súlyos túlérzékenységi reakcióklázzal, piros bõrkiütésekkel, ízületi fájdalommal és/vagy szemgyulladással (Stevens-Johnsonszindróma)

·               helyi bõrelhalás (epidermálisnekrolízis), bõrkiütés piros (nedves) szabálytalan foltokkal (eritémamultiforme), csalánkiütés és bõrduzzanatok (urtikária)

·               körmök elvesztése (a kezelést kapóbetegeknek nap elleni védelemre van szükségük a kezeken és lábakon)

·               a szõrtüszõk gyulladása(follikulitisz)

·               hólyagképzõdéssel vagy hámlássaljáró bõrgyulladás (exfoliatív dermatitisz).

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               a tumorsejtek lebomlásából származótermékek okozta komplikációk (tumorlízis szindróma)

·               folyadékgyülem a szemben (makulaödéma), fényfelvillanások a szemben (fotopszia), kis pontok vagy por lebegése alátótérben (úszó homályok az üvegtestben)

·               vénagyulladás (flebitisz)

·               túlzott mennyiségû kollagénlerakódása a bõrben (szkleroderma)

·               allergiás állapot, amely ízületifájdalmat, bõrkiütést és lázat okoz (szisztémás lupusz eritematózusz)

·               disszeminált intravaszkuláris koaguláció(„DIC”). Ez vérzésre és/vagy vérrögképzõdésre való hajlammal járó veszélyesállapotot jelent.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Paclitaxel-Tevát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciósüvegen feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. Az elsõ két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évetjelölik. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az eredeti csomagolásbantárolandó.

Afagyasztás nem károsítja a készítményt.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Paclitaxel-Teva?

·               A készítmény hatóanyaga apaklitaxel.
A Paclitaxel-Teva infúziós oldathoz való koncentrátum 6 mg paklitaxelttartalmaz milliliterenként.

·               Egyéb összetevõk: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes etanolés vízmentes citromsav.

Milyen a Paclitaxel-Teva készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Paclitaxel-Teva tiszta,színtelen vagy enyhén sárgás, viszkózus oldat.

5 ml-es,16,7 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es injekciós üvegben, dobozban.

Az 5 ml-es üveg 30 mgpaklitaxelt tartalmaz.

A 16,7 ml-es üveg 100 mgpaklitaxelt tartalmaz.

A 25 ml-es üveg 150 mgpaklitaxelt tartalmaz.

Az 50 ml-es üveg 300 mgpaklitaxelt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

P.O. Box 552,

2003 RN Haarlem, Hollandia

Teva Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllõ

Táncsics Mihály út 82.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium                       Paclitaxin 6 mg/mlconcentraat voor oplossing voor  infusie

Dánia                           Paclitaxel “Pharmachemie”konzentrat til infusionsvæske, opløsung

Észtország                    Paclitaxel-Teva

Egyesült Királyság       Paclitaxel 6 mg/mlConcentrate for solution for infusion

Finnország                   Paclitaxin 6 mg/ml infuusiokonsentraatti,liuosta varten

Franciaország               Paclitaxel-Teva 6 mg/mlsolution à diluer pour perfusion

Görögország                 Paxene Paclitaxin

Hollandia                     Paclitaxin concentraatvoor intraveneuze oplossing 6 mg/ml

Lettország                    Paclitaxel-Teva 6 mg/mlkoncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litvánia                       Paclitaxel-Teva 6 mg/mlkoncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg                  Paclitaxin 6 mg/ml solutionà diluer pour perfusion

Magyarország              Paclitaxel-Teva 6 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

Németország                Paclitaxel-GRY 6 mg/mlKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Olaszország                  Paclitaxel Teva 6 mg/mlsoluzione concentrata per infusione

spanyolország              Paclitaxel Teva 6 mg/ml,concentrado para solución para perfusión

Szlovénia                     Paclitaxin 6 mg/ml,koncentrat za raztopino za infundiranje

OGYI-T-20013/01       (1×5 ml)

OGYI-T-20013/02       (1×16,7 ml)

OGYI-T-20013/03       (1×50 ml)

OGYI-T-20013/04       (1×25 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

Az alábbiakban aPaclitaxel-Teva alkalmazását segítõ információk találhatók. A felhasználónakgyakorlottnak kell lennie a citotoxikus szerek kezelésében, és ismernie kell aPaclitaxel-Teva Alkalmazási elõírását. Hivatkozunk a daganatellenes szerekbiztonságos kezelésére vonatkozó irányelvekre.

Kezelés: Mint minden daganatellenes szer esetén,elõvigyázatosság szükséges a paklitaxel kezelése során. Terhes nõk citotoxikusszereket nem kezelhetnek. A hígítást aszeptikus körülmények között, képzettszemélyzetnek kell elvégeznie, kijelölt területen. Megfelelõ védõkesztyût kellviselni. Minden óvintézkedést meg kell tenni, hogy a bõrrel vagynyálkahártyával történõ érintkezést elkerüljék. A bõrrel történõ érintkezésesetén a területet szappannal és vízzel le kell mosni. A helyi expozíciótkövetõen bizsergést, égõ érzést és pirosságot figyeltek meg. A nyálkahártyákkaltörténõ érintkezés esetén ezeket vízzel alaposan le kell öblíteni. Belégzésesetén dyspnoét, mellkasi fájdalmat, a torokban égõ érzést és hányingertjelentettek.

Ha a fel nem nyitott injekciósüveget hûtõben vagy fagyasztóban tárolják, precipitátumok képzõdhetnek, amelyeka szobahõmérsékletet elérve visszaoldódnak kevés mozgatás segítségével, vagyesetleg anélkül is. A termék minõségét ez nem befolyásolja. Ha az oldat opálosmarad vagy nem oldódó részecskék láthatók benne, az üveget el kell dobni.

Többszörös tûbeszúrást és atermék kiszívását követõen az üveg 28 napon át megõrzi a mikrobiológiai,kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on. A felbontást követõ egyéb tárolási idõkés körülmények a felhasználó felelõsségét képezik.

A ‘Chemo-Dispensing Pin’eszköz vagy hasonló, tüskével rendelkezõ eszközök nem használhatók, mivel azüveg dugójának összeesését okozhatják, ami a sterilitás elvesztéséhez vezet.

Elõkészítés intravénás alkalmazásra: Az infúzióelõtt a paklitaxelt aszeptikus technikával 9 mg/ml-es (0,9%)nátrium-klorid infúziós oldattal, 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziósoldattal, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldat és 50 mg/ml-es(5%) glükóz infúziós oldat keverékével, vagy 50 mg/ml (5%) glükózttartalmazó Ringer infúziós oldattal 0,3–1,2 mg/ml végsõ koncentrációrakell hígítani.

Az elkészített infúziós oldatfelbontás utáni kémiai és fizikai stabilitása 27 óra 25°C-on, ha a hígítás9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid és 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziósoldat keverékével, vagy 50 mg/ml (5%) glükózt tartalmazó Ringer infúziósoldattal történt.

Az elkészített infúziós oldatfelbontás utáni kémiai és fizikai stabilitását legfeljebb 5°C-on és 25°C-on 14 naponát igazolták, ha a hígítás 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziós oldattal és 9 mg/ml-es(0,9%) nátrium-klorid infúziós oldattal történt.

Az infúzióhoz elõkészítettoldat felbontás utáni mikrobiológiai stabilitását 25°C-on 27 órán átigazolták. A felbontás utáni egyéb tárolási idõ és körülmény a felhasználófelelõsségét képezi.

Az elkészítés során az oldatopálos lehet, ami a vivõanyagnak tulajdonítható, és nem távolítja el filtráció.A Paclitaxel-Tevát olyan beépített filteren keresztül kell adni, amelynek 0,22 mikrométernélnem nagyobb mikroporózus membránja van. Az oldat beépített filtert tartalmazóinfúziós szereléken keresztül történõ szimulációs beadása során a hatásjelentõs csökkenését nem észlelték.

Vannak arra vonatkozójelentések, hogy precipitáció történik a paklitaxel infúzió során, rendszerinta 24 órás infúziós periódus vége felé. Bár a precipitáció oka nemtisztázott, valószínûleg a hígított oldat túltelítettségével kapcsolatos. Aprecipitáció veszélyének csökkentése érdekében a Paclitaxel-Tevát a hígítástkövetõen minél elõbb fel kell használni, és kerülni kell a túlzott mozgatást,vibrációt vagy rázást. Az infúziós szereléket gondosan át kell mosni használatelõtt. Az infúzió során az oldatot rendszeresen ellenõrizni kell, és le kellállítani az infúziót, ha precipitáció észlelhetõ.

A beteg DEHP[di-(2-etilhexil)ftalát]] expozíciójának minimalizálása érdekében, amelykioldódhat a lágyított PVC infúziós anyagokból, a hígított paklitaxelt PVC-mentestartályban (üveg, polipropilén) vagy mûanyag zsákban (polipropilén, poliolefin)kell tárolni és polietilén-borítású szereléken keresztül kell beadni. Olyanfilterek alkalmazása, amelyek rövid bemenõ és/vagy kimenõ lágyított PVCvezetéket tartalmaznak, nem okoztak jelentõs DEHP kioldódást.

Megsemmisítés: Az elõkészítés és alkalmazás során használt, valamint a Paclitaxel-Tevainfúzióval egyéb módon kapcsolatba került minden eszközt a citotoxikusvegyületek kezelésére vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megsemmisíteni.

Alkalmazás és adagolás

Minden beteget premedikálnikell kortikoszteroidokkal, antihisztaminokkal és H₂-antagonistákkalaz alkalmazás elõtt. A hígított Paclitaxel-Teva infúziót PVC-mentes, beépített,0,22 mikrométernél nem nagyobb mikroporózus membránnal rendelkezõszerelékkel kell beadni.

Azintravénás Paclitaxel-Teva infúzió ajánlott adása a következõ:

Ováriumkarcinóma elsõ vonalbeli kezelése:               135 mg/m²24 órán keresztül, majd ciszplatin 75 mg/m²; vagy
175 mg/m² 3 órán keresztül, majd ciszplatin 75 mg/m²;

Ovárium- vagy emlõkarcinóma második vonalbeli

kezelése:                                                                  175 mg/m²3 órán keresztül;

Emlõkarcinóma adjuváns kezelése:                            175 mg/m²3 órán keresztül; majd antraciklin- és ciklofoszfamid- (AC) kezelés;

Emlõkarcinóma elsõ vonalbeli kezelése:                    220 mg/m²24 órán keresztül, 24 órával a doxorubicin (50 mg/m²)után,
175 mg/m² 3 órán keresztül, trasztuzumab után (lásdtrasztuzumab SPC);

Nem-kissejtes tüdõdaganat:                                       175 mg/m²3 órán keresztül, majd ciszplatin 80 mg/m²;

AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma:                          100 mg/m²3 órán keresztül.

Tárolás

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást. Hûtõben történõ tárolás esetén precipitátumok alakulhatnakki, amelyek a szobahõmérsékletet elérve visszaoldódnak kevés mozgatássegítségével, vagy esetleg anélkül is. A termék minõségét ez nem befolyásolja.Ha az oldat opálos marad vagy nem oldódó részecskék láthatók benne, az üvegetel kell dobni. A fagyasztás nem károsítja a készítményt.

A lejárati idõ a dobozon ésaz injekciós üveg címkéjén található. A készítmény ezt követõen nem használhatófel.