Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz

paklitaxel

Az Ön gyógyszerének neve ‘Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz’, a betegtájékoztató további részében azonban, mint ‘PaclitaxelKabi’ szerepel.

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációt tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Paclitaxel Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Paclitaxel Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Paclitaxel Kabit?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Paclitaxel Kabit tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aPaclitaxel Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paclitaxel Kabi a daganatellenes gyógyszerek egyik csoportjába,a taxánok közé tartozik. Ezek az anyagok gátolják a daganatos sejteknövekedését.

A Paclitaxel Kabi-t a következő daganatos betegségek kezelésérealkalmazzák:

Petefészek-daganat:

· első vonalbeli kezelésként (előzetes mûtétet követően a platina-tartalmúciszplatinnal együtt)

· miután a szokásos platina-tartalmú gyógyszereket megpróbálták, denem voltak hatásosak.

Emlődaganat:

· első vonalbeli kezelésként előrehaladott stádiumban vagy olyanesetben, amikor a betegség átterjedt a szervezet más részeire (áttétesmegbetegedés). A Paclitaxel Kabi-t vagy egy antraciklin-típusú szerrelkombinálják (pl. doxorubicinnel), vagy egy trasztuzumab nevûgyógyszerrel (olyan betegeknél, akiknél az antraciklin nem alkalmazható, ésakiknél a tumorsejtek felszínén egy HER-2 nevû fehérje található, lásd atrasztuzumab betegtájékoztatóját).

· kiegészítő kezelésként antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kezeléshez.

· második vonalbeli kezelésként, olyan betegeknél, akik nemreagáltak a szokásos antraciklin‑kezelésre, vagy akiknél ez nemalkalmazható.

Előrehaladott stádiumú nem-kissejtestüdődaganat:

· ciszplatinnal kombinálva, amikor a mûtét és/vagy sugárterápia nemalkalmazható.

AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma:

· azokban az esetekben, amikor már megpróbáltakegy másik kezelést (a liposzómális antraciklineket), de nem volt eredménye.

2. Tudnivalók a PaclitaxelKabi alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatják Önnél a Paclitaxel Kabi-t

· ha allergiás a paklitaxelre vagy agyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, legfőképpen apolioxietilált ricinusolajra (makrogol-glicerin-ricinoleátra);

· ha szoptat;

· ha túl alacsony a fehérvérsejtszáma(a kiindulási neutrofilszám a vérében kevesebb, mint 1,5×10⁹/l illetveKaposi-szarkómában szenvedő betegek esetében kevesebb, mint 1,0×10⁹/l– kezelőorvosa tájékoztatja majd erről). Kezelőorvosa vérvételt rendel el ennekellenőrzésére.

· súlyos és kezeletlen fertőzésekesetén (kizárólag abban az esetben, ha a paclitaxelt Kaposi‑szarkómakezelésére adják).

Ha a fentiek közülbármelyik pont is vonatkozna Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőttelkezdenék Önnél a Paclitaxel Kabi-kezelést.

A Paclitaxel Kabi adása nem javasolt gyermekek ésserdülők számára (18 év alatt).

Figyelmeztetések és óvintékedések

A Paclitaxel Kabi alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az allergiás reakciók minimalizálása érdekében Ön egyébgyógyszereket fog kapni a Paclitaxel Kabi beadása előtt.

· Ha allergiás reakció (pl. nehézlégzés, légszomj, szorító mellkasiérzés, vérnyomásesés, szédülés, kábultság, bőrreakció, mint pl. kiütés vagyduzzanat) lép fel Önnél.

· Ha lázas, erős hidegrázása, torokfájása, szájfekélye van (acsontvelő-funkció elnyomásának jelei).

· Ha a karjaiban és lábaiban zsibbadást, bizsergést, szúró érzést,érintésre való érzékenységet, vagy gyengeséget tapasztal (a perifériás neuropátiajelei); szükség lehet a Paclitaxel Kabi dózis csökkentésére.

· Ha súlyos májproblémái vannak; ebben az esetben a Paclitaxel Kabialkalmazása nem javasolt.

· Ha Önnek szív ingerületvezetési problémái vannak.

· Ha Önnél erős vagy tartós hasmenés lép fel lázzal és hasfájássalaPaclitaxel Kabi-kezelés alatt vagy röviddel utána. Lehetséges, hogyvastagbélgyulladása van (pszeudomembranózus kolitisz).

· Ha Ön korábban mellkasibesugárzáson esett át (mivel ez fokozhatja a tüdőgyulladás kockázatát).

· Ha a szájnyálkahártyája piros ésfájdalmas (a szájnyálkahártya-gyulladás jelei) és Kaposi‑szarkóma miattkezelik. Lehetséges, hogy kisebb dózisra lesz szüksége.

Mivel fennáll a gyógyszer környező szövetekbe történő kijutásának (extravazáció) lehetősége, agyógyszer alkalmazása alatt javasolt az infúzió beadási helyének szorosmegfigyelése.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közülbármelyik pont is vonatkozik Önre.

A Paclitaxel Kabi-t mindig vénásan kell beadni. A Paclitaxel Kabi artériákbatörténő beadása az adott ér gyulladásához vezethet, fájdalmat, duzzanatot,bőrpírt és forróságot okozva.

Egyéb gyógyszerek és a Paclitaxel Kabi

Beszéljen orvosával, ha a paklitaxelt akövekezők bármelyikével egyidejûleg szedi:

· fertőzésekkezelésére szolgáló gyógyszerek (azaz antibiotikumok, mint például eritromicin,rifampicin stb.; kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyiszakembert vagy a gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedettgyógyszer antibiotikum-e), beleértve a gombás fertőzések kezelésére szolgálógyógyszereket (például ketokonazol),

· hangulatstabilizáló,időnként antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek (például fluoxetin),

· görcsrohamok(epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin,fenitoin),

· avér lipidszintjének csökkentését segítő gyógyszerek (például gemfibrozil),

· gyomorégésrevagy gyomorfekélyre alkalmazott gyógyszerek (pl. cimetidin),

· aHIV és AIDS kezelésére használt gyógyszerek (pl. ritonavir, szakvinavir,indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),

· avérrögképződés megakadályozására alkalmazott klopidogrel nevû gyógyszer.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával. Ha esély van arra, hogy teherbe eshet, a kezelés idejealatt alkalmazzon hatékony és biztonságos fogamzásgátló módszert. APaclitaxel Kabi-t tilos terheseknél alkalmazni, hacsak nem feltétlenülszükséges.

A fogamzóképes korú nő- és férfibetegeknek és/vagy partnereiknek apaklitaxel-kezelést követően még legalább 6 hónapig megfelelőfogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A férfibetegek kérjenek tanácsot a spermájukfagyasztásos konzerválását illetően, a paklitaxel-kezelést megelőzően, ugyanisfennáll a visszafordíthatatlan terméketlenség kialakulásának kockázata.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e azanyatejbe. Függessze fel a szoptatást, ha Paclitaxel Kabi-t kap, mivel ezkárosan hathat a csecsemőre. Addig ne kezdjen újra szoptatni, amíg kezelőorvosaezt meg nem engedi.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nincsolyan ok, ami miatt Ön ne vezethetne gépjármûvet a Paclitaxel Kabi-kezelések közötti időszakban, de figyelembe kellvennie, hogy ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz és nem tanácsos gépjármûvet vezetnie,vagy gépeket kezelnie közvetlenül a kezelés után, a központi idegrendszerregyakorolt lehetséges hatások miatt. Mint bármely más esetben, nem vezethet,vagy nem használhat veszélyes eszközöket, vagy nem kezelhet gépeket addig, amígszédül vagy bódult.

A Paclitaxel Kabi ricinusolajat (makrogol-glicerol-ricinoleát) és alkoholt tartalmaz

A Paclitaxel Kabi ricinusolajat tartalmaz, amely súlyos allergiásreakciót okozhat. Ha Ön allergiás a ricinusolajra, beszéljen kezelőorvosával,mielőtt elkezdenék Önnél a Paclitaxel Kabi-kezelést.

Ez a gyógyszer 49,7 térfogatszázalék etanolt(alkoholt) tartalmaz, tehát adagonként legfeljebb 23 g-ot, ami körülbelül600 ml sör vagy 250 ml bor elfogyasztásával egyenértékû.

Alkoholizmusban szenvedő betegek számára káros hatású.

Ezt a nagy kockázatnak kitett, például májkárosodásbanvagy epilepsziában szenvedő betegek esetén is figyelembe kell venni.

A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége megváltoztathatjaaz egyéb gyógyszerek hatásait.

3. Hogyan kell alkalmazni aPaclitaxel Kabi-t?

· Az allergiás reakciókminimalizálása érdekében Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Paclitaxel Kabi beadásaelőtt. Ezeket a gyógyszereket tabletta vagy vénás infúzió, vagy mindkétformában egyszerre kaphatja.

· A Paclitaxel Kabi-t infúzióbanfogja kapni valamelyik vénájába (intravénás cseppinfúzióban), egy közbeiktatottszûrőn keresztül. A Paclitaxel Kabi-tegészségügyi szakember fogja Önnek beadni, aki elkészíti az infúziós oldatot,mielőtt beadná Önnek. Az Ön által kapott adag a laboratóriumi vérvizsgálateredményeitől is függ. A daganat típusának és súlyosságának függvényében, Ön aPaclitaxel Kabi-t önmagában vagy egyébdaganatellenes szerekkel együtt fogja kapni.

· A Paclitaxel Kabi-t mindig valamelyik vénájába kell beadni, 3 vagy24 óra leforgása alatt. Rendszerint 2-3 hetente alkalmazzák, hacsakkezelőorvosa másképp nem dönt. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy hánykezelési ciklust kell kapnia a Paclitaxel Kabi-ból.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,ha bármilyen allergiás reakcióra utaló jelet tapasztal. Ilyenkor a következő tünetek közül egy vagy több isjelentkezhet:

· kipirulás,

· bőrreakciók,

· viszketés,

· mellkasi szorítás,

· légszomj vagy nehézlégzés,

· duzzanatok.

Ezek mind súlyos mellékhatástünetei lehetnek.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

· láz, erős hidegrázás, torokfájás, vagy fekélyek kialakulása aszájában (a csontvelő-funkció elnyomásának jelei).

· zsibbadás vagy gyengeség a karokban és lábakban (perifériásneuropátia jelei).

· erős vagy tartós hasmenés, láz és gyomorfájdalom kíséretében.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint1 beteget érinthet)

· Enyhébb allergiás reakciók, mintpl. a kipirulás, bőrkiütés, viszketés

· Fertőzések: főként felső légútifertőzések, húgyúti fertőzések

· Torokfájás vagy fekélyek aszájban, fájdalmas és piros szájnyálkahártya, hasmenés, hányinger vagy hányás

· Hajhullás (a legtöbb esetben a hajhullás a paklitaxelalkalmazás megkezdése után egy hónapon belül jelentkezett. Amikor ez történik,akkor a hajhullás kifejezett (több mint 50%-os) a betegek többségénél)

· Izomfájdalom, görcsök, ízületifájdalmak

· Zsibbadás, bizsergés vagygyengeségérzés a karokban és lábakban (ezek mind a perifériás neuropátia jelei)

· A vizsgálatok a következőketigazolhatják: a vérlemezkék számának csökkenése, ami a szokásosnál könnyebbenkialakuló vérzéshez és véraláfutásokhoz vezethet, fehérvérsejtek vagy avörösvértestek számának csökkenése, alacsony vérnyomás

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

· Átmeneti, enyhe köröm- ésbőrelváltozások, reakciók az injekció beadásának helyén (helyi duzzanat,fájdalom és bőrpír)

· A vizsgálatok a következőketigazolhatják: alacsonyabb pulzus, a májenzim-értékek (alkalikus foszfatáz ésAST/SGOT) nagymértékû megemelkedése

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthet)

· Fertőzés okozta sokk (úgy nevezettszeptikus sokk)

· Szívdobogásérzés, szívmûködésizavar (AV-blokk, kardiomiopátia), szapora szívverés, szívroham, légzési zavar

· Fáradtság, verítékezés, ájulás,jelentős allergiás reakció, vénagyulladás (flebitisz), arc-, ajak-, száj‑,nyelv- vagy torokduzzanat

· Hátfájás, mellkasi fájdalom, kéz-és lábfájás, hidegrázás, hasi fájdalom

· A vizsgálatok a következőketigazolhatják: nagyfokúbilirubinszint-emelkedés (sárgaság), magas vérnyomás és vérrögképződés.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb1 betegetérinthet)

· Alacsony fehérvérsejtszám, lázzalés megnövekedett fertőzési kockázattal (lázas neutropénia)

· Idegek érintettségeizomgyengeséggel a kezekben és lábakban (motoros neuropátia)

· Szívelégtelenség

· Légszomj, tüdőembólia,tüdőfibrózis, intersticiális (szövetközti) tüdőgyulladás, fulladás, mellhártya-izzadmány

· Bélelzáródás, bélátfúródás,vastagbélgyulladás (isémiás kolitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

· Viszketés, bőrkiütés,bőrkipirosodás (eritéma)

· Vérmérgezés (szepszis),hashártyagyulladás, tüdőgyulladás

· Lázas állapot, kiszáradás,gyengeség, ödéma, általános rossz közérzet

· Súlyos és potenciálisan halálostúlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)

· A vizsgálatok a következőketigazolhatják: megemelkedett kreatininszint a vérben, ami vesemûködés károsodásárautal

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb1 beteget érinthet)

· Szabálytalan és gyors szívritmus(pitvarfibrilláció, szupraventrikuláris tahikardia)

· Hirtelen kialakulóvérsejtképződési zavar (akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma)

· Látóideg és/vagy látási zavarok(szikrázó látótérkiesések)

· Hallásvesztés vagy -csökkenés(halláskárosodás), fülcsengés (fülzúgás), szédülés

· Köhögés

· Vérrög kialakulása egy hasi vagy abeleket ellátó érben (mezenteriális trombózis), vastagbélgyulladás, amely néhasúlyos, tartósan fennálló hasmenést okoz (pszeudomembranózus kolitisz,neutropéniás kolitisz), hasüregi ödéma (aszcitesz), nyelőcsőgyulladás,székrekedés

· Súlyos túlérzékenységi reakciók,többek között: láz, bőrkipirosodás, ízületi fájdalom és/vagy szemgyulladás(Stevens-Johnson szindróma), a bőr helyi lehámlása (epidermális nekrolízis),bőrkipirosodás szabálytalan, piros (exudativ) foltokkal (eritéma multiforme),hólyagokkal és hámlással járó bőrgyulladás (exfoliativ dermatitisz),csalánkiütés, fellazult körmök (a kezelés alatt a betegeknek napelleni kéz- éslábvédőt kell használniuk).

· Étvágytalanság

· Sokkhoz vezető, súlyos éspotenciálisan halálos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk)

· Májmûködési zavar [májelhalás, májeredetû agyi mûködési zavar (mindkét betegséggel kapcsolatosan beszámoltakhalálos kimenetelû esetekről)]

· Zavartság

· Rángógörcsök (grand-malgörcsroham), vegetatív idegrendszeri zavarok (autonóm neuropátia, akaratlantestfunkciók érintettsége, ami bélelzáródáshoz és alacsony vérnyomáshozvezethet), görcsök, agykárosodás (enkefalopátia), szédülés, fejfájás,koordinációs problémák (ataxia).

Nem ismert: gyakorisága arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

· A daganatsejtek gyors szétesése (tumorlízisszindróma)

· Folyadékgyülem a szem makulájában(makulaödéma), fényfelvillanások érzékelése a szemben (fotopszia), úszóhomályok a látótérben (üvegtesti homályok)

· Visszérgyulladás (flebitisz)

· A bőr és az erek, valamint a belsőszervek kötőszöveteinek megvastagodása és megkeményedése (szkleroderma)

· Pillangó alakú bőrpír az arcon (szisztémáslupusz eritematózusz)

· Véralvadási rendellenességek (Beszámoltak disszeminált intravaszkuláriskoagulációról vagy „DIC”-ről. Ez egy olyan súlyos állapotra vonatkozik,amelytől az embereknél túl könnyen alakul ki vérzés, túl könnyen alakulnak kivérrögök, vagy mindkettő előfordul.)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paclitaxel Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh., Felhasználható)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Paclitaxel Kabi-t,ha az oldat zavaros, vagy oldhatatlan kicsapódások vannak benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paclitaxel Kabi?

- A készítmény hatóanyaga apaklitaxel. A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 6 mgpaklitaxelt tartalmaz.

Egy 5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelttartalmaz.

Egy 16,7 ml‑es injekciós üveg 100 mg paklitaxelttartalmaz.

Egy 25 ml‑es injekciós üveg 150 mgpaklitaxelt tartalmaz.

Egy 50 ml‑es injekciós üveg 300 mgpaklitaxelt tartalmaz.

Egy 100 ml‑es injekciós üveg 600 mgpaklitaxelt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: vízmentesetanol, makrogol-glicerin-ricinoleát és vízmentes citromsav (a pHbeállításához).

Milyen a Paclitaxel Kabi külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Koncentrátum oldatos infúzióhoz.

A Paclitaxel Kabi átlátszó, enyhén sárgás színû oldat.

A Paclitaxel Kabi injekciós üvegekben kerül forgalomba. Az injekciósüvegek fluorotec gumidugóval vannak lezárva. Az injekciós üveg lehetzsugorfóliában vagy zsugorfólia nélkül, valamint mûanyag tartályban vagymûanyag tartály nélkül.

Kiszerelés:

A csomagolásban 1 vagy 5 db injekciós üveg található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország

Gyártók

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court

Farnham Road

Bordon

Hampshire GU35 0NF

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20986/01 (1×5 ml)

OGYI-T-20986/02 (5×5 ml)

OGYI-T-20986/03 (1×16,7 ml)

OGYI-T-20986/04 (5×16,7 ml)

OGYI-T-20986/05 (1×50 ml)

OGYI-T-20986/06 (5×50 ml)

OGYI-T-20986/07 (1×25 ml)

OGYI-T-20986/08 (5×25 ml)

OGYI-T-20986/09 (1×100 ml)

OGYI-T-20986/10 (5×100 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. január

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

Kezelés:Mint minden antineoplasztikus szer, a paclitaxel kezelése során iskörültekintően kell eljárni. A hígítástképzett személyzetnek kell elvégeznie, aszeptikus körülmények között, errekijelölt területen. Megfelelővédőkesztyût kell viselni. Óvintézkedéseketkell tenni a bőrrel vagy nyálkahártyával történő érintkezés elkerülésére.Bőrrel való érintkezés esetén a területet le kell mosni szappannal és vízzel. Helyi expozíciót követően bizsergést, égő érzéstés bőrpírt figyeltek meg. Nyálkahártyákkal való érintkezés esetén aterületet alaposan le kell öblíteni vízzel. Inhalációt követően nehézlégzésről,mellkasi fájdalomról, a torokban égő érzésről és hányingerről számoltak be.

Ha a bontatlan injekciós üvegeket hûtőbe teszik, csapadék keletkezhetbennük, ez azonban újból feloldódik a szobahőmérséklet elérése után, enyhefelrázással vagy anélkül. Ez nem befolyásolja a készítmény minőségét. Ha az oldatzavaros marad, vagy oldhatatlan lecsapódást észlelhető benne, az injekciósüveget meg kell semmisíteni.

Többszörös tûbeszúrást és a termék kiszívását követően a visszamaradókoncentrátum legfeljebb 28 napig őrzi meg mikrobiológiai, kémiai ésfizikai stabilitását, 25°C‑on tárolva. A visszamaradó készítmény ettőleltérő időtartamú és körülmények közötti tárolása a felhasználó felelősségéretörténik.

A „Chemo-Dispensing Pin” eszköz vagy hasonló,tüskével ellátott eszközök nem használhatók, mivel az üveg dugójánakösszeesését okozhatják, ami a sterilitás megszûnéséhez vezet.

Intravénás infúzió elkészítése:

Az infúzió előtt a paclitaxel készítményt aszeptikus technikával 5%‑osglukóz-oldatban, 0,9%‑os nátrium-klorid oldatban, 5% glukózt tartalmazóRinger oldatban vagy 5% glükóz/0,9% nátrium-klorid oldatban 0,3‑1,2 mg/mlvégső koncentrációra kell hígítani.

Az infundáláshoz hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C‑on24 órán át bizonyított, 5%‑os glukóz-oldatban, 0,9%‑osnátrium-klorid oldatban, 5% glukózt tartalmazó Ringer oldatban vagy 5%glükóz/0,9% nátrium-klorid oldatban történt hígítás esetében.

Mikrobiológiai szempontból a hígított gyógyszert azonnal fel kellhasználni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a hígítottkészítmény felhasználás előtti tárolási időtartamáért és körülményeiért, amiszokásosan nem haladhatja meg a 24 órát 2 és 8°C között, kivéve, ha ahígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Hígítás után az oldat kizárólag egyszerhasználatos.

Az elkészített oldat homályos lehet, ami avivőanyagnak tulajdonítható, és ezt szûréssel nem lehet eltávolítani. A paclitaxelt egy 0,22 mcm-nél nem nagyobbpórusú (mikropórusú), membrános szûrővel ellátott infúziós szerelékkel kellbeadni. Az oldat beépített szûrővelellátott infúziós szereléken keresztül történő szimulált beadása során nemészlelték a hatás jelentős csökkenését.

Ritkán beszámoltak a paklitaxel infúzió beadásaalatti csapadékképződésről, rendszerint a 24 órás infúziós periódus végefelé. Bár a csapadékképződés oka nemtisztázott, ez valószínûleg a hígított oldat túltelítettségével hozhatóösszefüggésbe. A csapadékképződéskockázatának csökkentésére a Paclitaxel Kabit a hígítás után minélhamarabb fel kell használni, és kerülni kell az oldat túlzott mozgatását,rezgését vagy rázását. Használat előtt az infúziós szereléket alaposan át kellöblíteni. Az infúzió során az oldatotrendszeresen ellenőrizni kell, és le kell állítani az infúziót, hacsapadékképződés észlelhető.

A betegek lágyított PVC-ből készült infúziós zsákokból, szerelékekből vagy egyéb orvosieszközökből esetleg kioldódó DEHP[di-(2-etilhexil)ftalát] expozíciójának minimálisra csökkentésére a hígítottpaclitaxel oldatot PVC-mentes palackban (üveg, polipropilén) vagy mûanyagzsákban (polipropilén, poliolefin) kell tárolni és polietilén-bevonatúszereléken keresztül kell beadni. Rövid be- és/vagy kimenő, lágyítottPVC csővel ellátott szûrőeszközök (például IVEX-2^®)alkalmazása nem okozott jelentős DEHPkioldódást (lásd 6.3 pont).

A Paclitaxel oldatos infúzió elkészítése kapcsánszükséges védelmet szolgáló útmutatások

1. Védőkamrát ésvédőkesztyût kell használni, valamint védőruházatot kell viselni. Ha védőkamranem áll rendelkezésre, szájvédő maszkot és védőszemüveget kell használni.

2. Terhes nők, vagy olyanok, akikteherbe eshetnek, nem dolgozhatnak ezzel a készítménnyel.

3. A nyitott tartályokat,mint pl. az injekciós üvegek és az infúziós palackok, továbbá a felhasználtkanülöket, fecskendőket, katétereket, csöveket és a citosztatikum maradékaitveszélyes hulladékoknak kell tekinteni és a VESZÉLYES HULLADÉKOK kezelésérevonatkozó helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

4. Kiömlés esetén kövesseaz alábbi utasításokat: - védőruházatot kell viselni – az összetört üvegetössze kell szedni és a VESZÉLYES HULLADÉK gyûjtésére szolgáló tartálybahelyezni – a kontaminált felszíneket alaposan át kell öblíteni bő hideg vízzel– majd az átöblített felszíneket alaposan le kell törölni, és a törléshezhasznált anyagokat VESZÉLYES HULLADÉKKÉNT kell megsemmisíteni.

5. Ha a Paclitaxelkoncentrátum érintkezik a bőrrel, a területet alaposan át kell öblíteni bőfolyóvízzel, majd le kell mosni vízzel és szappannal. Ha az anyagnyálkahártyára kerül, az érintett területet vízzel alaposan le kell öblíteni.Bármilyen kellemetlen érzése lenne, forduljon orvoshoz.

6. Haa Paclitaxel oldat a szemébe került, mossa ki alaposan bő hideg vízzel.Forduljon azonnal szemészhez.

Megsemmisítés:

Bármilyenfel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.