Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz

paklitaxel

Az Ön gyógyszerének neve ‘Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz’, a betegtájékoztató további részében azonban, mint ‘PaclitaxelKabi’ szerepel.

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációt tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyentípusú gyógyszer a Paclitaxel Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalóka Paclitaxel Kabi alkalmazása elõtt

3.         Hogyankell alkalmazni a Paclitaxel Kabit?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyan kell a Paclitaxel Kabit tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aPaclitaxel Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paclitaxel Kabi a daganatellenes gyógyszerek egyik csoportjába,a taxánok közé tartozik. Ezek az anyagok gátolják a daganatos sejteknövekedését.

A Paclitaxel Kabi-t a következõ daganatos betegségek kezelésérealkalmazzák:

Petefészek-daganat:

·               elsõ vonalbeli kezelésként (elõzetes mûtétet követõen a platina-tartalmúciszplatinnal együtt)

·               miután a szokásos platina-tartalmú gyógyszereket megpróbálták, denem voltak hatásosak.

Emlõdaganat:

·               elsõ vonalbeli kezelésként elõrehaladott stádiumban vagy olyanesetben, amikor a betegség átterjedt a szervezet más részeire (áttétesmegbetegedés). A Paclitaxel Kabi-t vagy egy antraciklin-típusú szerrelkombinálják (pl. doxorubicinnel), vagy egy trasztuzumab nevûgyógyszerrel (olyan betegeknél, akiknél az antraciklin nem alkalmazható, ésakiknél a tumorsejtek felszínén egy HER-2 nevû fehérje található, lásd atrasztuzumab betegtájékoztatóját).

·               kiegészítõ kezelésként antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kezeléshez.

·               második vonalbeli kezelésként, olyan betegeknél, akik nemreagáltak a szokásos antraciklin‑kezelésre, vagy akiknél ez nemalkalmazható.

Elõrehaladott stádiumú nem-kissejtestüdõdaganat:

·               ciszplatinnal kombinálva, amikor a mûtét és/vagy sugárterápia nemalkalmazható.

AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma:

·               azokban az esetekben, amikor már megpróbáltakegy másik kezelést (a liposzómális antraciklineket), de nem volt eredménye.

2.             Tudnivalók a PaclitaxelKabi alkalmazása elõtt

Nem alkalmazhatják Önnél a Paclitaxel Kabi-t

·         ha allergiás a paklitaxelre vagy agyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, legfõképpen apolioxietilált ricinusolajra (makrogol-glicerin-ricinoleátra);

·         ha szoptat;

·         ha túl alacsony a fehérvérsejtszáma(a kiindulási neutrofilszám a vérében kevesebb, mint 1,5×10⁹/l illetveKaposi-szarkómában szenvedõ betegek esetében kevesebb, mint 1,0×10⁹/l– kezelõorvosa tájékoztatja majd errõl). Kezelõorvosa vérvételt rendel el ennekellenõrzésére.

·         súlyos és kezeletlen fertõzésekesetén (kizárólag abban az esetben, ha a paclitaxelt Kaposi‑szarkómakezelésére adják).

Ha a fentiek közülbármelyik pont is vonatkozna Önre, beszéljen kezelõorvosával, mielõttelkezdenék Önnél a Paclitaxel Kabi-kezelést.

A Paclitaxel Kabi adása nem javasolt gyermekek ésserdülõk számára (18 év alatt).

Figyelmeztetések és óvintékedések

A Paclitaxel Kabi alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

Az allergiás reakciók minimalizálása érdekében Ön egyébgyógyszereket fog kapni a Paclitaxel Kabi beadása elõtt.

·               Ha allergiás reakció (pl. nehézlégzés, légszomj, szorító mellkasiérzés, vérnyomásesés, szédülés, kábultság, bõrreakció, mint pl. kiütés vagyduzzanat) lép fel Önnél.

·               Ha lázas, erõs hidegrázása, torokfájása, szájfekélye van (acsontvelõ-funkció elnyomásának jelei).

·               Ha a karjaiban és lábaiban zsibbadást, bizsergést, szúró érzést,érintésre való érzékenységet, vagy gyengeséget tapasztal (a perifériás neuropátiajelei); szükség lehet a Paclitaxel Kabi dózis csökkentésére.

·               Ha súlyos májproblémái vannak; ebben az esetben a Paclitaxel Kabialkalmazása nem javasolt.

·               Ha Önnek szív ingerületvezetési problémái vannak.

·               Ha Önnél erõs vagy tartós hasmenés lép fel lázzal és hasfájássalaPaclitaxel Kabi-kezelés alatt vagy röviddel utána. Lehetséges, hogyvastagbélgyulladása van (pszeudomembranózus kolitisz).

·               Ha Ön korábban mellkasibesugárzáson esett át (mivel ez fokozhatja a tüdõgyulladás kockázatát).

·              Ha a szájnyálkahártyája piros ésfájdalmas (a szájnyálkahártya-gyulladás jelei) és Kaposi‑szarkóma miattkezelik. Lehetséges, hogy kisebb dózisra lesz szüksége.

Mivel fennáll a gyógyszer környezõ szövetekbe történõ kijutásának (extravazáció) lehetõsége, agyógyszer alkalmazása alatt javasolt az infúzió beadási helyének szorosmegfigyelése.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha ezek közülbármelyik pont is vonatkozik Önre.

A Paclitaxel Kabi-t mindig vénásan kell beadni. A Paclitaxel Kabi artériákbatörténõ beadása az adott ér gyulladásához vezethet, fájdalmat, duzzanatot,bõrpírt és forróságot okozva.

Egyéb gyógyszerek és a Paclitaxel Kabi

Beszéljen orvosával, ha a paklitaxelt akövekezõk bármelyikével egyidejûleg szedi:

·               fertõzésekkezelésére szolgáló gyógyszerek (azaz antibiotikumok, mint például eritromicin,rifampicin stb.; kérdezze meg kezelõorvosát, a gondozását végzõ egészségügyiszakembert vagy a gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedettgyógyszer antibiotikum-e), beleértve a gombás fertõzések kezelésére szolgálógyógyszereket (például ketokonazol),

·               hangulatstabilizáló,idõnként antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek (például fluoxetin),

·               görcsrohamok(epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin,fenitoin),

·               avér lipidszintjének csökkentését segítõ gyógyszerek (például gemfibrozil),

·               gyomorégésrevagy gyomorfekélyre alkalmazott gyógyszerek (pl. cimetidin),

·               aHIV és AIDS kezelésére használt gyógyszerek (pl. ritonavir, szakvinavir,indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),

·               avérrögképzõdés megakadályozására alkalmazott klopidogrel nevû gyógyszer.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával. Ha esély van arra, hogy teherbe eshet, a kezelés idejealatt alkalmazzon hatékony és biztonságos fogamzásgátló módszert. APaclitaxel Kabi-t tilos terheseknél alkalmazni, hacsak nem feltétlenülszükséges.

A fogamzóképes korú nõ- és férfibetegeknek és/vagy partnereiknek apaklitaxel-kezelést követõen még legalább 6 hónapig megfelelõfogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A férfibetegek kérjenek tanácsot a spermájukfagyasztásos konzerválását illetõen, a paklitaxel-kezelést megelõzõen, ugyanisfennáll a visszafordíthatatlan terméketlenség kialakulásának kockázata.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha szoptat. Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e azanyatejbe. Függessze fel a szoptatást, ha Paclitaxel Kabi-t kap, mivel ezkárosan hathat a csecsemõre. Addig ne kezdjen újra szoptatni, amíg kezelõorvosaezt meg nem engedi. 

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre          

Nincsolyan ok, ami miatt Ön ne vezethetne gépjármûvet a Paclitaxel Kabi-kezelések közötti idõszakban, de figyelembe kellvennie, hogy ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz és nem tanácsos gépjármûvet vezetnie,vagy gépeket kezelnie közvetlenül a kezelés után, a központi idegrendszerregyakorolt lehetséges hatások miatt. Mint bármely más esetben, nem vezethet,vagy nem használhat veszélyes eszközöket, vagy nem kezelhet gépeket addig, amígszédül vagy bódult.

A Paclitaxel Kabi ricinusolajat (makrogol-glicerol-ricinoleát) és alkoholt tartalmaz

A Paclitaxel Kabi ricinusolajat tartalmaz, amely súlyos allergiásreakciót okozhat. Ha Ön allergiás a ricinusolajra, beszéljen kezelõorvosával,mielõtt elkezdenék Önnél a Paclitaxel Kabi-kezelést.

Ez a gyógyszer 49,7 térfogatszázalék etanolt(alkoholt) tartalmaz, tehát adagonként legfeljebb 23 g-ot, ami körülbelül600 ml sör vagy 250 ml bor elfogyasztásával egyenértékû.

Alkoholizmusban szenvedõ betegek számára káros hatású.

Ezt a nagy kockázatnak kitett, például májkárosodásbanvagy epilepsziában szenvedõ betegek esetén is figyelembe kell venni.

A gyógyszerben lévõ alkohol mennyisége megváltoztathatjaaz egyéb gyógyszerek hatásait.

3.             Hogyan kell alkalmazni aPaclitaxel Kabi-t?

·               Az allergiás reakciókminimalizálása érdekében Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Paclitaxel Kabi beadásaelõtt. Ezeket a gyógyszereket tabletta vagy vénás infúzió, vagy mindkétformában egyszerre kaphatja.

·               A Paclitaxel Kabi-t infúzióbanfogja kapni valamelyik vénájába (intravénás cseppinfúzióban), egy közbeiktatottszûrõn keresztül. A Paclitaxel Kabi-tegészségügyi szakember fogja Önnek beadni, aki elkészíti az infúziós oldatot,mielõtt beadná Önnek. Az Ön által kapott adag a laboratóriumi vérvizsgálateredményeitõl is függ. A daganat típusának és súlyosságának függvényében, Ön aPaclitaxel Kabi-t önmagában vagy egyébdaganatellenes szerekkel együtt fogja kapni.

·               A Paclitaxel Kabi-t mindig valamelyik vénájába kell beadni, 3 vagy24 óra leforgása alatt. Rendszerint 2-3 hetente alkalmazzák, hacsakkezelõorvosa másképp nem dönt. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy hánykezelési ciklust kell kapnia a Paclitaxel Kabi-ból.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát,ha bármilyen allergiás reakcióra utaló jelet tapasztal. Ilyenkor a következõ tünetek közül egy vagy több isjelentkezhet:

·              kipirulás,

·              bõrreakciók,

·              viszketés,

·              mellkasi szorítás,

·              légszomj vagy nehézlégzés,

·              duzzanatok.

Ezek mind súlyos mellékhatástünetei lehetnek.

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

·               láz, erõs hidegrázás, torokfájás, vagy fekélyek kialakulása aszájában (a csontvelõ-funkció elnyomásának jelei).

·               zsibbadás vagy gyengeség a karokban és lábakban (perifériásneuropátia jelei).

·               erõs vagy tartós hasmenés, láz és gyomorfájdalom kíséretében.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑bõl több mint1 beteget érinthet)

·               Enyhébb allergiás reakciók, mintpl. a kipirulás, bõrkiütés, viszketés

·               Fertõzések: fõként felsõ légútifertõzések, húgyúti fertõzések

·               Torokfájás vagy fekélyek aszájban, fájdalmas és piros szájnyálkahártya, hasmenés, hányinger vagy hányás

·               Hajhullás (a legtöbb esetben a hajhullás a paklitaxelalkalmazás megkezdése után egy hónapon belül jelentkezett. Amikor ez történik,akkor a hajhullás kifejezett (több mint 50%-os) a betegek többségénél)

·               Izomfájdalom, görcsök, ízületifájdalmak

·               Zsibbadás, bizsergés vagygyengeségérzés a karokban és lábakban (ezek mind a perifériás neuropátia jelei)

·               A vizsgálatok a következõketigazolhatják: a vérlemezkék számának csökkenése, ami a szokásosnál könnyebbenkialakuló vérzéshez és véraláfutásokhoz vezethet, fehérvérsejtek vagy avörösvértestek számának csökkenése, alacsony vérnyomás

Gyakori mellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

·               Átmeneti, enyhe köröm- ésbõrelváltozások, reakciók az injekció beadásának helyén (helyi duzzanat,fájdalom és bõrpír)

·               A vizsgálatok a következõketigazolhatják: alacsonyabb pulzus, a májenzim-értékek (alkalikus foszfatáz ésAST/SGOT) nagymértékû megemelkedése

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthet)

·               Fertõzés okozta sokk (úgy nevezettszeptikus sokk)

·               Szívdobogásérzés, szívmûködésizavar (AV-blokk, kardiomiopátia), szapora szívverés, szívroham, légzési zavar

·               Fáradtság, verítékezés, ájulás,jelentõs allergiás reakció, vénagyulladás (flebitisz), arc-, ajak-, száj‑,nyelv- vagy torokduzzanat

·               Hátfájás, mellkasi fájdalom, kéz-és lábfájás, hidegrázás, hasi fájdalom

·               A vizsgálatok a következõketigazolhatják: nagyfokúbilirubinszint-emelkedés (sárgaság), magas vérnyomás és vérrögképzõdés.

Ritka mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb1 betegetérinthet)

·               Alacsony fehérvérsejtszám, lázzalés megnövekedett fertõzési kockázattal (lázas neutropénia)

·               Idegek érintettségeizomgyengeséggel a kezekben és lábakban (motoros neuropátia)

·               Szívelégtelenség

·               Légszomj, tüdõembólia,tüdõfibrózis, intersticiális (szövetközti) tüdõgyulladás, fulladás, mellhártya-izzadmány

·               Bélelzáródás, bélátfúródás,vastagbélgyulladás (isémiás kolitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

·               Viszketés, bõrkiütés,bõrkipirosodás (eritéma)

·               Vérmérgezés (szepszis),hashártyagyulladás, tüdõgyulladás

·               Lázas állapot, kiszáradás,gyengeség, ödéma, általános rossz közérzet

·               Súlyos és potenciálisan halálostúlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)

·               A vizsgálatok a következõketigazolhatják: megemelkedett kreatininszint a vérben, ami vesemûködés károsodásárautal

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

·               Szabálytalan és gyors szívritmus(pitvarfibrilláció, szupraventrikuláris tahikardia)

·               Hirtelen kialakulóvérsejtképzõdési zavar (akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma)

·               Látóideg és/vagy látási zavarok(szikrázó látótérkiesések)

·               Hallásvesztés vagy -csökkenés(halláskárosodás), fülcsengés (fülzúgás), szédülés

·               Köhögés

·               Vérrög kialakulása egy hasi vagy abeleket ellátó érben (mezenteriális trombózis), vastagbélgyulladás, amely néhasúlyos, tartósan fennálló hasmenést okoz (pszeudomembranózus kolitisz,neutropéniás kolitisz), hasüregi ödéma (aszcitesz), nyelõcsõgyulladás,székrekedés

·               Súlyos túlérzékenységi reakciók,többek között: láz, bõrkipirosodás, ízületi fájdalom és/vagy szemgyulladás(Stevens-Johnson szindróma), a bõr helyi lehámlása (epidermális nekrolízis),bõrkipirosodás szabálytalan, piros (exudativ) foltokkal (eritéma multiforme),hólyagokkal és hámlással járó bõrgyulladás (exfoliativ dermatitisz),csalánkiütés, fellazult körmök (a kezelés alatt a betegeknek napelleni kéz- éslábvédõt kell használniuk).

·               Étvágytalanság

·               Sokkhoz vezetõ, súlyos éspotenciálisan halálos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk)

·               Májmûködési zavar [májelhalás, májeredetû agyi mûködési zavar (mindkét betegséggel kapcsolatosan beszámoltakhalálos kimenetelû esetekrõl)]

·               Zavartság

·               Rángógörcsök (grand-malgörcsroham), vegetatív idegrendszeri zavarok (autonóm neuropátia, akaratlantestfunkciók érintettsége, ami bélelzáródáshoz és alacsony vérnyomáshozvezethet), görcsök, agykárosodás (enkefalopátia), szédülés, fejfájás,koordinációs problémák (ataxia).

Nem ismert: gyakorisága arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

·               A daganatsejtek gyors szétesése (tumorlízisszindróma)

·               Folyadékgyülem a szem makulájában(makulaödéma), fényfelvillanások érzékelése a szemben (fotopszia), úszóhomályok a látótérben (üvegtesti homályok)

·               Visszérgyulladás (flebitisz)

·               A bõr és az erek, valamint a belsõszervek kötõszöveteinek megvastagodása és megkeményedése (szkleroderma)

·               Pillangó alakú bõrpír az arcon (szisztémáslupusz eritematózusz)

·               Véralvadási rendellenességek (Beszámoltak disszeminált intravaszkuláriskoagulációról vagy „DIC”-rõl. Ez egy olyan súlyos állapotra vonatkozik,amelytõl az embereknél túl könnyen alakul ki vérzés, túl könnyen alakulnak kivérrögök, vagy mindkettõ elõfordul.)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Paclitaxel Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az injekciós üveg a fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh., Felhasználható)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Paclitaxel Kabi-t,ha az oldat zavaros, vagy oldhatatlan kicsapódások vannak benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paclitaxel Kabi?

-                A készítmény hatóanyaga apaklitaxel. A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 6 mgpaklitaxelt tartalmaz.

Egy 5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelttartalmaz.

Egy 16,7 ml‑es injekciós üveg 100 mg paklitaxelttartalmaz.

Egy 25 ml‑es injekciós üveg 150 mgpaklitaxelt tartalmaz.

Egy 50 ml‑es injekciós üveg 300 mgpaklitaxelt tartalmaz.

Egy 100 ml‑es injekciós üveg 600 mgpaklitaxelt tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: vízmentesetanol, makrogol-glicerin-ricinoleát és vízmentes citromsav (a pHbeállításához).

Milyen a Paclitaxel Kabi külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Koncentrátum oldatos infúzióhoz.

A Paclitaxel Kabi átlátszó, enyhén sárgás színû oldat.

A Paclitaxel Kabi injekciós üvegekben kerül forgalomba. Az injekciósüvegek fluorotec gumidugóval vannak lezárva. Az injekciós üveg lehetzsugorfóliában vagy zsugorfólia nélkül, valamint mûanyag tartályban vagymûanyag tartály nélkül.

Kiszerelés:

A csomagolásban 1 vagy 5 db injekciós üveg található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország

Gyártók

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court

Farnham Road

Bordon

Hampshire GU35 0NF

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20986/01                  (1×5 ml)

OGYI-T-20986/02                   (5×5 ml)

OGYI-T-20986/03                   (1×16,7 ml)

OGYI-T-20986/04                   (5×16,7 ml)

OGYI-T-20986/05                   (1×50 ml)

OGYI-T-20986/06                   (5×50 ml)

OGYI-T-20986/07                   (1×25 ml)

OGYI-T-20986/08                   (5×25 ml)

OGYI-T-20986/09                   (1×100 ml)

OGYI-T-20986/10                   (5×100 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. január

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

Kezelés:Mint minden antineoplasztikus szer, a paclitaxel kezelése során iskörültekintõen kell eljárni. A hígítástképzett személyzetnek kell elvégeznie, aszeptikus körülmények között, errekijelölt területen. Megfelelõvédõkesztyût kell viselni. Óvintézkedéseketkell tenni a bõrrel vagy nyálkahártyával történõ érintkezés elkerülésére.Bõrrel való érintkezés esetén a területet le kell mosni szappannal és vízzel. Helyi expozíciót követõen bizsergést, égõ érzéstés bõrpírt figyeltek meg. Nyálkahártyákkal való érintkezés esetén aterületet alaposan le kell öblíteni vízzel. Inhalációt követõen nehézlégzésrõl,mellkasi fájdalomról, a torokban égõ érzésrõl és hányingerrõl számoltak be.

Ha a bontatlan injekciós üvegeket hûtõbe teszik, csapadék keletkezhetbennük, ez azonban újból feloldódik a szobahõmérséklet elérése után, enyhefelrázással vagy anélkül. Ez nem befolyásolja a készítmény minõségét. Ha az oldatzavaros marad, vagy oldhatatlan lecsapódást észlelhetõ benne, az injekciósüveget meg kell semmisíteni.

Többszörös tûbeszúrást és a termék kiszívását követõen a visszamaradókoncentrátum legfeljebb 28 napig õrzi meg mikrobiológiai, kémiai ésfizikai stabilitását, 25°C‑on tárolva. A visszamaradó készítmény ettõleltérõ idõtartamú és körülmények közötti tárolása a felhasználó felelõsségéretörténik.

A „Chemo-Dispensing Pin” eszköz vagy hasonló,tüskével ellátott eszközök nem használhatók, mivel az üveg dugójánakösszeesését okozhatják, ami a sterilitás megszûnéséhez vezet.

Intravénás infúzió elkészítése:

Az infúzió elõtt a paclitaxel készítményt aszeptikus technikával 5%‑osglukóz-oldatban, 0,9%‑os nátrium-klorid oldatban, 5% glukózt tartalmazóRinger oldatban vagy 5% glükóz/0,9% nátrium-klorid oldatban 0,3‑1,2 mg/mlvégsõ koncentrációra kell hígítani.

Az infundáláshoz hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C‑on24 órán át bizonyított, 5%‑os glukóz-oldatban, 0,9%‑osnátrium-klorid oldatban, 5% glukózt tartalmazó Ringer oldatban vagy 5%glükóz/0,9% nátrium-klorid oldatban történt hígítás esetében.

Mikrobiológiai szempontból a hígított gyógyszert azonnal fel kellhasználni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelõs a hígítottkészítmény felhasználás elõtti tárolási idõtartamáért és körülményeiért, amiszokásosan nem haladhatja meg a 24 órát 2 és 8°C között, kivéve, ha ahígítás ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Hígítás után az oldat kizárólag egyszerhasználatos.

Az elkészített oldat homályos lehet, ami avivõanyagnak tulajdonítható, és ezt szûréssel nem lehet eltávolítani. A paclitaxelt egy 0,22 mcm-nél nem nagyobbpórusú (mikropórusú), membrános szûrõvel ellátott infúziós szerelékkel kellbeadni. Az oldat beépített szûrõvelellátott infúziós szereléken keresztül történõ szimulált beadása során nemészlelték a hatás jelentõs csökkenését.

Ritkán beszámoltak a paklitaxel infúzió beadásaalatti csapadékképzõdésrõl, rendszerint a 24 órás infúziós periódus végefelé. Bár a csapadékképzõdés oka nemtisztázott, ez valószínûleg a hígított oldat túltelítettségével hozhatóösszefüggésbe. A csapadékképzõdéskockázatának csökkentésére a Paclitaxel Kabit a hígítás után minélhamarabb fel kell használni, és kerülni kell az oldat túlzott mozgatását,rezgését vagy rázását. Használat elõtt az infúziós szereléket alaposan át kellöblíteni. Az infúzió során az oldatotrendszeresen ellenõrizni kell, és le kell állítani az infúziót, hacsapadékképzõdés észlelhetõ.

A betegek lágyított PVC-bõl készült infúziós zsákokból, szerelékekbõl vagy egyéb orvosieszközökbõl esetleg kioldódó DEHP[di-(2-etilhexil)ftalát] expozíciójának minimálisra csökkentésére a hígítottpaclitaxel oldatot PVC-mentes palackban (üveg, polipropilén) vagy mûanyagzsákban (polipropilén, poliolefin) kell tárolni és polietilén-bevonatúszereléken keresztül kell beadni. Rövid be- és/vagy kimenõ, lágyítottPVC csõvel ellátott szûrõeszközök (például IVEX-2^®)alkalmazása nem okozott jelentõs DEHPkioldódást (lásd 6.3 pont).

A Paclitaxel oldatos infúzió elkészítése kapcsánszükséges védelmet szolgáló útmutatások

1.   Védõkamrát ésvédõkesztyût kell használni, valamint védõruházatot kell viselni. Ha védõkamranem áll rendelkezésre, szájvédõ maszkot és védõszemüveget kell használni.

2.   Terhes nõk, vagy olyanok, akikteherbe eshetnek, nem dolgozhatnak ezzel a készítménnyel.

3.   A nyitott tartályokat,mint pl. az injekciós üvegek és az infúziós palackok, továbbá a felhasználtkanülöket, fecskendõket, katétereket, csöveket és a citosztatikum maradékaitveszélyes hulladékoknak kell tekinteni és a VESZÉLYES HULLADÉKOK kezelésérevonatkozó helyi elõírásoknak megfelelõen kell megsemmisíteni.

4.   Kiömlés esetén kövesseaz alábbi utasításokat: - védõruházatot kell viselni – az összetört üvegetössze kell szedni és a VESZÉLYES HULLADÉK gyûjtésére szolgáló tartálybahelyezni – a kontaminált felszíneket alaposan át kell öblíteni bõ hideg vízzel– majd az átöblített felszíneket alaposan le kell törölni, és a törléshezhasznált anyagokat VESZÉLYES HULLADÉKKÉNT kell megsemmisíteni.

5.   Ha a Paclitaxelkoncentrátum érintkezik a bõrrel, a területet alaposan át kell öblíteni bõfolyóvízzel, majd le kell mosni vízzel és szappannal. Ha az anyagnyálkahártyára kerül, az érintett területet vízzel alaposan le kell öblíteni.Bármilyen kellemetlen érzése lenne, forduljon orvoshoz.

6.   Haa Paclitaxel oldat a szemébe került, mossa ki alaposan bõ hideg vízzel.Forduljon azonnal szemészhez.

Megsemmisítés:

Bármilyenfel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kell végrehajtani.