Terápiás kategória Onkológia
Ehhez a készítményhez tartozó patikai árakat éppen rögzítjük és ellenőrizzük. Hamarosan itt is megjelenik az összehasonlítás — nézz vissza később.
Összehasonlítás
paklitaxel · 4 készítmény · legalacsonyabb ár szerint
Gyógyszer-információ
OGYI regisztrációs szám és összetevők — adatbázisunk alapján.
Hivatalos tájékoztató
Olvasd el figyelmesen az alábbi tájékoztatót a készítmény biztonságos alkalmazásához.
Mielőtt beadjákÖnnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ez abetegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amitÖnnek tudnia kell.
Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.
Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható éshogyan fejti ki hatását a Paclitaxel Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz?
2. Tudnivalók a Paclitaxel Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a PaclitaxelHospira koncentrátumoldatos infúzióhoz készítményt?
4. A Paclitaxel Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz lehetséges mellékhatásai
5 A Paclitaxel Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz tárolása
6. További információk
Paclitaxel Hospira30 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Paclitaxel Hospira100 mg/16,7 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Paclitaxel Hospira150 mg/25 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Paclitaxel Hospira300 mg/50 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Hatóanyag: Agyógyszerkészítmény aktív hatóanyaga a paklitaxel.
Egyéb összetevők: Makrogol-glicerin-éter-ricinoleát,vízmentes citromsav, 49,7 %-os etanol, nitrogén.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártási tételeknek az Európai Unióbantörténő végfelszabadításáért felelős cég:
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire CV313RW
Egyesült Királyság
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXELHOSPIRA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?
A Paclitaxel Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz egyrákellenes gyógyszer. Tömény oldat formájában kerül kiszerelésre, amit használatelőtt fel kell hígítani. A hígítás után lassú injekcióban, vénába adják be.
Egy milliliter koncentrátum 6 mg paklitaxelt tartalmaz. Négy különbözőméretû injekciós üvegben létezik: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vagy300 mg/50 ml. Minden csomag egyetlen injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.
A Paclitaxel gátolja a rákos sejteknövekedését, amelyek végül elpusztulnak. Többféle rákos megbetegedés kezelésérehasználják, köztük petefészekrák, emlőrák és nem kissejtes tüdőrák,
AIDS-hez társuló ún. Kaposi-szarkóma.
2. TUDNIVALÓK A A PACLITAXEL HOSPIRAKONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nealkalmazza a Paclitaxelt:
§ Ha allergiás apaklitaxelre, a makrogol-glicerin-éter-ricinoleát segédanyagra vagy aPaclitaxel 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény bármelysegédanyagára.
Ha terhes, vagy ha Önvagy partnere terhességet tervez.
Haa fogamzás időszakában Önt vagy partnerét ezzel a gyógyszerrel kezelik, vagy haa gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, születési hibákat okozhat. Apaklitaxel-kezelés folyamán és a kezelés után még hat hónapig fogamzásgátlástkell használni. Ha a kezelés folyamán vagy a kezelés utáni hat hónapbanterhesség következik be, azonnal értesítse orvosát.
§ Ha szoptat, vagy ha apaklitaxel-kezelés folyamán szoptatni szeretne.
Apaklitaxel-kezelés időtartamára a szoptatást fel kell függeszteni.
§ Ha fehérvérsejtszáma vagya vérlemezkék (trombociták) száma nagyon alacsony (ezt a vérvizsgálatokmutatják ki).
§ Ha Kaposi-szarkómábanszenved és egyidejûleg súlyos, nem rendeződő fertőzések lépnek fel.
Apaklitaxel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
§ Ha májpanaszai vannak(súlyos májkárosodás esetén a paklitaxel ellenjavallt)
§ Ha epilepsziás
§ Ha a kezelés folyamánrendszertelen szívverést, szédülést vagy rendkívüli gyengeséget tapasztal
§ Ha ujjai és/vagy lábujjaibizseregnek, égnek vagy elzsibbadnak
§ Ha korábban mellkasisugárkezelést (radioterápiát) kapott (lásd 4. Lehetséges mellékhatások)
§ Ha olyan gyógyszereketszed, amelyek hatóanyagai kölcsönhatásba léphetnek a paklitaxellel, mint pl.:
§ eritromicin, rifampicin(antibiotikumok)
§ fluoxetin (idegrendszeribetegségek kezelésére használt gyógyszer)
§ gemfibrozil(szív-,érrendszeri betegségek megelőzésére használt gyógyszer)
§ karbamazepin, fenitoin(epilepsziás rohamok megelőzésére használt gyógyszerek)
§ efavirenz, nevirapin,nelfinavir és ritonavir (antivírusos gyógyszerek HIV/AIDS fertőzés kezelésére)
§
Fontosinformációk a Paclitaxel egyes összetevőiről
A készítmény makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz, amely súlyosallergiás reakciókat okozhat.
A gyógyszer 49,7 térfogatszázalékosetanolt (alkoholt) tartalmaz. A gyógyszerkészítmény káros az alkoholfüggőkszámára. Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni a gyermekek és bizonyoskockázati tényezőkkel rendelkező csoportok, mint például májbetegek vagyepilepsziás betegek kezelésében. A készítményben levő alkohol befolyásolhatjamás gyógyszerek hatékonyságát.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A gyógyszerkészítményben levő alkoholbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességeit. Emellett más mellékhatások is előfordulhatnak, mint példáulszédülés, hányinger vagy fáradtság, amelyek szintén befolyásolhatják azemlített képességeket.
Egyébgyógyszerek szedése/alkalmazása
A paklitaxel kölcsönhatásba léphet egyébgyógyszerkészítményekkel (lásd a fenti, A paklitaxel fokozottelővigyázatossággal alkalmazható: címû részt).
Közölje orvosával, ha bármilyen másgyógyszert szed vagy a közelmúltban szedett, akkor is, ha ezek vény nélkülkapható gyógyszerek voltak.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PACLITAXELHOSPIRA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?
A kezelést Ön minden valószínûség szerinta kórházban fogja kapni. Vérvizsgálatot fognak végezni, hogy meggyőződjenekarról, hogy beadhatják e Önnek ezt a gyógyszert.
A Paclitaxel beadása előtt másgyógyszereket is fog kapni, az esetleges allergiás reakciók megelőzésére:kortikoszteroidot (pl. dexametazon), antihisztamin (pl. difenhidramin) és H2-receptorantagonistát (pl. cimetidin vagy ranitidin) tartalmazó gyógyszereket.
Előfordulhat, hogy a Paclitaxelt másrákellenes gyógyszerekkel kombinálva adják be Önnek. Ha Ön kombinált paklitaxel+ ciszplatin kezelést kap, a paklitaxelt a ciszplatin előtt kell megkapnia, amellékhatások lehetőségének csökkentésére.
A paklitaxelt infúzióban (egy csövön átadott lassú injekcióban) adják be Önnek, vénába. Ha a kezelés folyamán vagyröviddel azt követően fájdalmat érez az infúzió beadási helyén, közölje azonnalaz orvossal vagy a nővérrel. A beadás helyén fellépő fájdalom annak a jelelehet, hogy a tût nem illesztették pontosan a vénába.
A paklitaxel adagja a kezelendőbetegségtől, a vérvizsgálat eredményeitől és a korábbi dózisok beadása utánesetlegesen jelentkező mellékhatásoktól függ. Az adagot testfelülete alapjánszámítják ki (és mg/m2-ben fejezik ki). Betegségétől függőenáltalában 100 mg/m2 és 175 mg/m2 közötti paklitaxeldózist fog kapni, amit 3 vagy 24 órás infúzióban adnak be, és két-háromhetentemegismételnek.
Mivel a Paclitaxelt mindenvalószínûséggel a kórházban adják be Önnek, a gyógyszer adagolása orvosifelügyelet alatt történik. Ha azonban bármilyen aggálya lenne a kapott dózistilletően, kérjük, hogy beszélje meg orvosával.
4. A PACLITAXELHOSPIRA KONCENTRÁTUMOLDATOS INFÚZIÓHOZLEHETSÉGES MELLÉKHATÁSAI
Mint minden gyógyszernek, a 6 mg/mlPaklitaxel koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek is lehetnekmellékhatásai.
A leggyakrabban tapasztalt nemkívánatoshatás a csontvelőmûködés gátlása volt, amely a vérképző- és nyirokrendszerrendellenességeihez vezet. Ezért gyakori vérkép-ellenőrzés szükséges, melyetkezelőorvosa kiértékel.
Ha az alábbi tünetek közül bármelyiketészlelné, azonnal közölje orvosával:
§ súlyos allergiás reakciók:alacsony vérnyomás, hirtelen fellépő viszkető bőrkiütés (csalánkiütés), a kéz,lábfej, bokák, arc, ajkak, száj vagy torok megduzzadása (ami nyelési vagylégzési nehézségeket okozhat), ájulásérzet
§ súlyos mellkasi fájdalom,ami esetleg az állkapocsba vagy karba is kisugározhat, izzadás, légszomj éshányinger
§ izomgörcsök (rohamok)
§ szokatlan melegség vagyhidegérzet
§ gyengeség, túlzottfáradtságérzet
§ vérrögök képződése avénákban (trombózis) ezt a karban vagy lábban érzett fájdalom és/vagyduzzadás jelezheti
§ bőrkiütések gyorsmegjelenése a talpon és tenyéren, amit a bőr kisebesedése és szájfekélykialakulása követ
§ magas vérnyomás
§ elhúzódó hasmenés
Ezek mind súlyos mellékhatások. Habekövetkeznek, sürgős orvosi ellátás vagy kórházi felvétel válhat szükségessé.A súlyos mellékhatások csak ritkán következnek be.
Továbbá nagyon ritkán erőteljes fogyás(anorexia), zavartság, köhögés, súlyos neuropátia (idegrendszeri rendellenesség),sokk, bélelzáródás, a gyomor-bélrendszer gyulladásai, székrekedés, kórosfolyadékgyülem a hasüregben, hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májmûködésizavarok jelentkezhetnek.
Ha a következő - általában kevésbé súlyosés nagyobb gyakorisággal előforduló - mellékhatások bármelyikét tapasztalja,minél előbb közölje orvosával:
§ izomgyengeség, ízületi-,izomfájdalom, sajgás vagy az érzésvesztés a végtagokban. Ezek a mellékhatásoka paklitaxel-kezelés befejezését követő néhány hónapon belül enyhülnek vagymegszûnnek.
§ fertőzés ez apaklitaxel-kezelés okozta alacsony fehérvérsejtszámmal függhet össze
§ hajhullás
§ hányinger és hányás
§ enyhe hasmenés
§ száj- vagy nyelvsajgás
§ lassú szívverés vagyalacsony vérnyomás, ami szédülést okozhat
§ enyhe allergiás reakciók,köztük kipirulás és bőrkiütés
§ duzzadás, fájdalom,gyulladás, a bőr hámlása, megkeményedése vagy elszíneződése az injekció beadásihelyén
§ múló, enyhe köröm- ésbőrelváltozások
§ hallásvesztés vagyfülcsengés
§ látászavarok
Mint sok más rákellenes gyógyszer, apaklitaxel is sterilitást okozhat, ami akár végleges is lehet.
Ha sugárkezeléssel vagy azt követőenalkalmazzák, a paklitaxel tüdőgyulladást okozhat.
Vérmintákat vehetnek Öntől amájfunkcióban és vérsejtekben esetleg beállott változások ellenőrzésére,amelyek a paklitaxel-kezelés mellékhatásai közé tartoznak.
Ha az előbbiekben nem említettmellékhatásokat tapasztal, azonnal közölje orvosával vagy a gyógyszerésszel.
AIDS-heztársuló ún. Kaposi szarkómában (KS) szenvedő betegeknél előforduló mellékhatások:
Klinikai vizsgálateredményei alapján a vérképben jelentkező és májmûködést érintő mellékhatásokkivételével a nemkívánatos hatások gyakorisága és súlyossága általában azonos aKS betegeknél és a más szolid tumorok miatt paklitaxellel kezelt betegeknél.
5. A PACLITAXEL HOSPIRA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZTÁROLÁSA
Gyermekektől elzárva tartandó.
Az injekciós üvegeket legfeljebb 25°C-on, a külső csomagolásban, fénytől védve kell tárolni.
Az injekciós üvegeket csak a címkéjükönés a külső csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Az injekciós üvegeket nem szabadfelhasználni, ha az oldat zavaros vagy szemcsék láthatók benne.
6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Továbbiinformációkért forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-10137/01 Paclitaxel Hospira 30 mg/5 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz
OGYI-T-10138/01 Paclitaxel Hospira 100 mg/16,7 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz
OGYI-T-10139/01 Paclitaxel Hospira 150 mg/25 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz
OGYI-T-10140/01 Paclitaxel Hospira 300 mg/50 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz
A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2007. december 19.