Mielõtt beadjákÖnnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Ez abetegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amitÖnnek tudnia kell.

Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen betegségek esetén alkalmazható éshogyan fejti ki hatását a Paclitaxel Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz?

2. Tudnivalók a Paclitaxel Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a PaclitaxelHospira koncentrátumoldatos infúzióhoz készítményt?

4. A Paclitaxel Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz lehetséges mellékhatásai

5 A Paclitaxel Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz tárolása

6. További információk

Paclitaxel Hospira30 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Paclitaxel Hospira100 mg/16,7 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Paclitaxel Hospira150 mg/25 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Paclitaxel Hospira300 mg/50 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Hatóanyag: Agyógyszerkészítmény aktív hatóanyaga a paklitaxel.

Egyéb összetevõk: Makrogol-glicerin-éter-ricinoleát,vízmentes citromsav, 49,7 %-os etanol, nitrogén.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártási tételeknek az Európai Unióbantörténõ végfelszabadításáért felelõs cég:

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire CV313RW

Egyesült Királyság

1.         MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXELHOSPIRA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Paclitaxel Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz egyrákellenes gyógyszer. Tömény oldat formájában kerül kiszerelésre, amit használatelõtt fel kell hígítani. A hígítás után lassú injekcióban, vénába adják be.

Egy milliliter koncentrátum 6 mg paklitaxelt tartalmaz. Négy különbözõméretû injekciós üvegben létezik: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vagy300 mg/50 ml. Minden csomag egyetlen injekciós üveget tartalmaz. 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A Paclitaxel gátolja a rákos sejteknövekedését, amelyek végül elpusztulnak. Többféle rákos megbetegedés kezelésérehasználják, köztük petefészekrák, emlõrák és nem kissejtes tüdõrák,

AIDS-hez társuló ún. Kaposi-szarkóma. 

2.         TUDNIVALÓK A A PACLITAXEL HOSPIRAKONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nealkalmazza a Paclitaxelt:

§        Ha allergiás apaklitaxelre, a makrogol-glicerin-éter-ricinoleát segédanyagra vagy aPaclitaxel 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény bármelysegédanyagára.

Ha terhes, vagy ha Önvagy partnere terhességet tervez.

Haa fogamzás idõszakában Önt vagy partnerét ezzel a gyógyszerrel kezelik, vagy haa gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, születési hibákat okozhat. Apaklitaxel-kezelés folyamán és a kezelés után még hat hónapig fogamzásgátlástkell használni. Ha a kezelés folyamán vagy a kezelés utáni hat hónapbanterhesség következik be, azonnal értesítse orvosát.

§        Ha szoptat, vagy ha apaklitaxel-kezelés folyamán szoptatni szeretne.

Apaklitaxel-kezelés idõtartamára a szoptatást fel kell függeszteni.

§        Ha fehérvérsejtszáma vagya vérlemezkék (trombociták) száma nagyon alacsony (ezt a vérvizsgálatokmutatják ki).

§          Ha Kaposi-szarkómábanszenved és egyidejûleg súlyos, nem rendezõdõ fertõzések lépnek fel. 

Apaklitaxel fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

§        Ha májpanaszai vannak(súlyos májkárosodás esetén a paklitaxel ellenjavallt)

§        Ha epilepsziás

§        Ha a kezelés folyamánrendszertelen szívverést, szédülést vagy rendkívüli gyengeséget tapasztal

§        Ha ujjai és/vagy lábujjaibizseregnek, égnek vagy elzsibbadnak

§        Ha korábban mellkasisugárkezelést (radioterápiát) kapott (lásd 4. Lehetséges mellékhatások)

§        Ha olyan gyógyszereketszed, amelyek hatóanyagai kölcsönhatásba léphetnek a paklitaxellel, mint pl.:

§          eritromicin, rifampicin(antibiotikumok)

§        fluoxetin (idegrendszeribetegségek kezelésére használt gyógyszer)

§        gemfibrozil(szív-,érrendszeri betegségek megelõzésére használt gyógyszer)

§        karbamazepin, fenitoin(epilepsziás rohamok megelõzésére használt gyógyszerek)

§        efavirenz, nevirapin,nelfinavir és ritonavir (antivírusos gyógyszerek HIV/AIDS fertõzés kezelésére)

§         

Fontosinformációk a Paclitaxel egyes összetevõirõl

A készítmény makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz, amely súlyosallergiás reakciókat okozhat.

A gyógyszer 49,7 térfogatszázalékosetanolt (alkoholt) tartalmaz. A gyógyszerkészítmény káros az alkoholfüggõkszámára. Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni a gyermekek és bizonyoskockázati tényezõkkel rendelkezõ csoportok, mint például májbetegek vagyepilepsziás betegek kezelésében. A készítményben levõ alkohol befolyásolhatjamás gyógyszerek hatékonyságát.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A gyógyszerkészítményben levõ alkoholbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességeit. Emellett más mellékhatások is elõfordulhatnak, mint példáulszédülés, hányinger vagy fáradtság, amelyek szintén befolyásolhatják azemlített képességeket.

Egyébgyógyszerek szedése/alkalmazása

A paklitaxel kölcsönhatásba léphet egyébgyógyszerkészítményekkel (lásd a fenti, „A paklitaxel fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:” címû részt).

Közölje orvosával, ha bármilyen másgyógyszert szed vagy a közelmúltban szedett, akkor is, ha ezek vény nélkülkapható gyógyszerek voltak.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PACLITAXELHOSPIRA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?

A kezelést Ön minden valószínûség szerinta kórházban fogja kapni. Vérvizsgálatot fognak végezni, hogy meggyõzõdjenekarról, hogy beadhatják e Önnek ezt a gyógyszert.

A Paclitaxel beadása elõtt másgyógyszereket is fog kapni, az esetleges allergiás reakciók megelõzésére:kortikoszteroidot (pl. dexametazon), antihisztamin (pl. difenhidramin) és H₂-receptorantagonistát (pl. cimetidin vagy ranitidin) tartalmazó gyógyszereket.

Elõfordulhat, hogy a Paclitaxelt másrákellenes gyógyszerekkel kombinálva adják be Önnek. Ha Ön kombinált paklitaxel+ ciszplatin kezelést kap, a paklitaxelt a ciszplatin elõtt kell megkapnia, amellékhatások lehetõségének csökkentésére.

A paklitaxelt infúzióban (egy csövön átadott lassú injekcióban) adják be Önnek, vénába. Ha a kezelés folyamán vagyröviddel azt követõen fájdalmat érez az infúzió beadási helyén, közölje azonnalaz orvossal vagy a nõvérrel. A beadás helyén fellépõ fájdalom annak a jelelehet, hogy a tût nem illesztették pontosan a vénába.

A paklitaxel adagja a kezelendõbetegségtõl, a vérvizsgálat eredményeitõl és a korábbi dózisok beadása utánesetlegesen jelentkezõ mellékhatásoktól függ. Az adagot testfelülete alapjánszámítják ki (és mg/m²-ben fejezik ki). Betegségétõl függõenáltalában 100 mg/m² és 175 mg/m² közötti paklitaxeldózist fog kapni, amit 3 vagy 24 órás infúzióban adnak be, és két-háromhetentemegismételnek.

Mivel a Paclitaxelt mindenvalószínûséggel a kórházban adják be Önnek, a gyógyszer adagolása orvosifelügyelet alatt történik. Ha azonban bármilyen aggálya lenne a kapott dózistilletõen, kérjük, hogy beszélje meg orvosával.

4. A PACLITAXELHOSPIRA KONCENTRÁTUMOLDATOS INFÚZIÓHOZLEHETSÉGES MELLÉKHATÁSAI

Mint minden gyógyszernek, a 6 mg/mlPaklitaxel koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek is lehetnekmellékhatásai.  

A leggyakrabban tapasztalt nemkívánatoshatás a csontvelõmûködés gátlása volt, amely a vérképzõ- és nyirokrendszerrendellenességeihez vezet. Ezért gyakori vérkép-ellenõrzés szükséges, melyetkezelõorvosa kiértékel.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiketészlelné, azonnal közölje orvosával:

§        súlyos allergiás reakciók:alacsony vérnyomás, hirtelen fellépõ viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés), a kéz,lábfej, bokák, arc, ajkak, száj vagy torok megduzzadása (ami nyelési vagylégzési nehézségeket okozhat), ájulásérzet

§        súlyos mellkasi fájdalom,ami esetleg az állkapocsba vagy karba is kisugározhat, izzadás, légszomj éshányinger

§        izomgörcsök („rohamok“)

§        szokatlan melegség vagyhidegérzet

§        gyengeség, túlzottfáradtságérzet

§        vérrögök képzõdése avénákban (trombózis) – ezt a karban vagy lábban érzett fájdalom és/vagyduzzadás jelezheti

§        bõrkiütések gyorsmegjelenése a talpon és tenyéren, amit a bõr kisebesedése és szájfekélykialakulása követ

§        magas vérnyomás

§        elhúzódó hasmenés

Ezek mind súlyos mellékhatások. Habekövetkeznek, sürgõs orvosi ellátás vagy kórházi felvétel válhat szükségessé.A súlyos mellékhatások csak ritkán következnek be.

Továbbá nagyon ritkán erõteljes fogyás(anorexia), zavartság, köhögés,  súlyos neuropátia (idegrendszeri rendellenesség),sokk, bélelzáródás, a gyomor-bélrendszer gyulladásai, székrekedés, kórosfolyadékgyülem a hasüregben, hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májmûködésizavarok jelentkezhetnek.

Ha a következõ - általában kevésbé súlyosés nagyobb gyakorisággal elõforduló - mellékhatások bármelyikét tapasztalja,minél elõbb közölje orvosával:

§        izomgyengeség, ízületi-,izomfájdalom, sajgás vagy az érzésvesztés a végtagokban.  Ezek a mellékhatásoka paklitaxel-kezelés befejezését követõ néhány hónapon belül enyhülnek vagymegszûnnek.

§        fertõzés – ez apaklitaxel-kezelés okozta alacsony fehérvérsejtszámmal függhet össze

§        hajhullás

§        hányinger és hányás

§        enyhe hasmenés

§        száj- vagy nyelvsajgás

§        lassú szívverés vagyalacsony vérnyomás, ami szédülést okozhat

§        enyhe allergiás reakciók,köztük kipirulás és bõrkiütés

§        duzzadás, fájdalom,gyulladás, a bõr hámlása, megkeményedése vagy elszínezõdése az injekció beadásihelyén

§        múló, enyhe köröm- ésbõrelváltozások

§        hallásvesztés vagyfülcsengés

§        látászavarok

Mint sok más rákellenes gyógyszer, apaklitaxel is sterilitást okozhat, ami akár végleges is lehet.

Ha sugárkezeléssel vagy azt követõenalkalmazzák, a paklitaxel tüdõgyulladást okozhat. 

Vérmintákat vehetnek Öntõl amájfunkcióban és vérsejtekben esetleg beállott változások ellenõrzésére,amelyek a paklitaxel-kezelés mellékhatásai közé tartoznak.

Ha az elõbbiekben  nem említettmellékhatásokat tapasztal, azonnal közölje orvosával vagy a gyógyszerésszel.

AIDS-heztársuló ún. Kaposi szarkómában (KS) szenvedõ betegeknél elõforduló mellékhatások:

Klinikai vizsgálateredményei alapján a vérképben jelentkezõ és májmûködést érintõ mellékhatásokkivételével a nemkívánatos hatások gyakorisága és súlyossága általában azonos aKS betegeknél és a más szolid tumorok miatt paklitaxellel kezelt betegeknél.

5. A PACLITAXEL HOSPIRA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZTÁROLÁSA

Gyermekektõl elzárva tartandó.

Az injekciós üvegeket legfeljebb 25°C-on, a külsõ csomagolásban, fénytõl védve kell tárolni. 

Az injekciós üvegeket csak a címkéjükönés a külsõ csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

Az injekciós üvegeket nem szabadfelhasználni, ha az oldat zavaros vagy szemcsék láthatók benne.

6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Továbbiinformációkért forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-10137/01         Paclitaxel Hospira 30 mg/5 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz

OGYI-T-10138/01         Paclitaxel Hospira 100 mg/16,7 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz

OGYI-T-10139/01         Paclitaxel Hospira 150 mg/25 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz

OGYI-T-10140/01         Paclitaxel Hospira 300 mg/50 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2007. december 19.