Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Pamitor 15 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

dinátrium-pamidronát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

­ Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

­ Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnél alkalmazhatja. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

­ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pamitor és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pamitoralkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmaznia Pamitort?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Pamitor-ttárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pamitor és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A hatóanyag a csontok ásványianyagaira ható gyógyszerek, azon belül az ún. biszfoszfonátok csoportjábatartozik. Az élő csontokban folyamatosan jelenlévő csontfelépítés és csontlebontásegyensúlyát a lebontás akadályozásával a csontképződés irányába tolja el.

A csontbontó sejtek fokozottaktivitásával járó állapotok kezelésére alkalmazzák:

­ döntően a csont feloldódásávaljáró csontáttétek és mielóma multiplex (a csontvelőből kiinduló, rosszindulatúdaganat, amely éles szélû, kerek csonthiányokkal jár);

­ daganat által kiváltottkalciumszint-emelkedés a vérben;

­ Paget-kór (ismeretlen eredetû,idős korban jelentkező, idült lefolyású csontbetegség).

2. Tudnivalók a Pamitoralkalmazása előtt

Nemalkalmazható a Pamitor

­ ha allergiás apamidronsavra vagy a biszfoszfonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére;

­ ha gyermekkorú(nem állnak rendelkezésre kellő klinikai tapasztalatok);

­ ha terhes vagy szoptat;

­ haelőrehaladott vesekárosodásban szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A készítmény nem alkalmazhatóvisszérbe (vénába) adott, azaz intravénás, gyors injekcióban, mert a túl nagytöménység a beadás helyén mellékhatásokat okozhat.

A koncentrátumot ezért mindighígítva és lassú, intravénás infúzióban kell alkalmazni. A Pamitor nem adható kalciumtartalmú intravénás infúziósoldatokban. Tilos verőérbe (artériába) adni. Leromlott vesefunkció esetén azinfúzió sebességét csökkenteni kell. Súlyos májkárosodásban történőalkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.

A Pamitor alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával:

­ ha fájdalom,duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy nehéznek érzi azállkapcsát vagy meglazult egy foga. A Pamitor‑ral folytatott kezelésmegkezdése előtt kezelőorvosa javasolhatja a fogászati vizsgálat elvégzésétÖnnél.

­ ha fogászatikezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával,hogy Pamitor‑kezelést kap, és értesítse kezelőorvosát fogászatikezeléséről.

A Pamitor‑kezeléssorán jó szájhigiénét kell fenntartania (beleértve a rendszeres fogmosást) ésrendszeresen kell fogászati ellenőrzésre járnia.

Azonnalkeresse fel kezelőorvosát és fogorvosát, ha bármilyen száj- vagy fogproblémáttapasztal, mint például meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyulószájfekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózisaelnevezésû betegségre utaló jelek lehetnek.

A kemoterápiás és/vagysugárterápiás kezelés alatt álló, szteroidokat szedő, szájsebészeti beavatkozásalatt álló, szokásos fogászati gondozásban nem részesülő vagy ínybetegségekbenszenvedő, dohányzó, vagy korábban (csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésérealkalmazzák) biszfoszfonát kezelésben részesülő betegeknél nagyobb lehet azállkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.

Egyéb gyógyszerek és aPamitor

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Pamitor hatását egyéb gyógyszerekbefolyásolhatják, vagy azok hatását befolyásolhatja a koncentrátum.

­ Az általánosan alkalmazott daganatosgyógyszerekkel nem észleltek gyógyszerkölcsönhatást.

­ A vér kalciumszintjének súlyosfokú emelkedése esetén kalcitoninnal együtt alkalmazva hatásuk összeadódhat,ami a kalciumszint túl gyors csökkenéséhez vezethet.

­ A hatóanyag kötődik a csontok szervetlenrészeihez, ezért befolyásolhatja a csontszcintigráfia nevû, radiológiaivizsgálóeljárás értékelését.

­ A Pamitor nem adható együtt másbiszfoszfonátokkal, mivel a kombinált hatást még nem vizsgálták.

­ Nem adható kalciumtartalmúintravénás infúziós oldatokban.

­ Mielóma multiplexes betegek eseténtalidomid hatóanyagú gyógyszerrel együtt alkalmazva a vesekárosodáskialakulásának kockázata fokozott.

Terhesség és szoptatás

Klinikai tapasztalat nem állrendelkezésre a készítmény terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban,ezért a Pamitor terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha életveszélyeskalciumszint-emelkedés áll fenn.

A rendelkezésre álló kevésklinikai adat alapján az anyatej Pamitor koncentrációja a kimutathatósági szintalatt marad, emellett a szájon át történő bevitel esetén kevéssé szívódik fel.Mindazonáltal a rendelkezésre álló adatok kis mennyisége miatt a Pamitor adásaszoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az infúziót követően ritkánálmosság vagy szédülés jelentkezhet. Ilyen esetben a beteg nem vezethetgépjármûvet, nem kezelhet veszélyes üzemû gépeket, ill. nem végezhet egyébbaleseti veszéllyel járó tevékenységet.

3. Hogyan kell alkalmazni aPamitor-t?

A gyógyszer adagolásabonyolult, azt kórházi körülmények között kizárólag szakember végezheti.

Kizárólag lassú, intravénásinfúzióban, 0,9%-os (azaz ún. fiziológiás) sóoldattal vagy 5%-os szőlőcukor-(glükóz-) oldattal hígítva adható.

Felnőttek és időskorúak

Döntően a csontfeloldódásával járó csontáttétek és mielóma multiplex

A Pamitor javasolt adagja60-90 mg egyszeri infúzióban, 4 hetente.

3 hetente kemoterápiábanrészesülő, csontáttétes betegeknek a 60-90 mg-os Pamitor 3 hetes adagolási sémaszerint is adható.

Tumor által kiváltottkalciumszint-emelkedés

A kezelés megkezdése előttfiziológiás sóoldattal a beteg folyadékháztartásának rendezése szükséges.

A kezelési ciklus soránalkalmazott összadag (a beadott adagok összege) a beteg vérének kezdetikalciumszintjétől függ.

A javasolt összadag beadhatóegyszeri infúzióban vagy 2-4 egymást követő napon naponkénti elosztott adagbanis. A kezelési ciklusok során alkalmazott maximális összadag, akár az egyszerialkalmazáskor, akár a több napos megosztott kezelésekkor, nem haladhatja meg a90 mg-ot.

Az infúziót követő 24-48órában általában már csökken a kalciumszint, és rendszerint 3-7 napon belülnormalizálódik. Amennyiben a normális kalciumszint ennyi idő alatt nem alakulki, további adag adható. A Pamitor kezeléssel biztosított normál kalciumszint abetegtől függően változhat, de ha a kalciumszint újra megemelkedik, a kezelésmegismételhető.

A Pamitor hatékonysága akezelések számának emelkedésével csökkenhet.

Paget-kór

A javasolt összadag egykezelési ciklus során 180-210 mg. A kezelést 6 héten át heti 30 mg-osadagokkal, vagy másodhetenként 60 mg-os adagokkal célszerû végezni.

Ha a kezelés 60 mg-osadagokkal történik, ajánlott az első alkalommal csak 30 mg-ot, majdkéthetenként 60 mg-ot adni, a kezelési ciklus egészében tehát 210 mg-otalkalmazni.

A kezelés 6 hónap utánismételhető mindaddig, amíg az orvos szükségesnek ítéli.

Ha az előírtnál több Pamitor-t alkalmaztak

Túladagolás esetén a betegfokozott megfigyelése szükséges. A túladagolás tünetei: alacsony vérnyomás, izomgörcsök,az érzékszervek érzékelési zavara. Ilyen esetben az orvos megfelelő tünetikezelést alkalmaz.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A nemkívánatos hatásokrendszerint enyhék és átmenetiek. A leggyakoribb mellékhatás a tünetmenteskalciumszint-csökkenés és a láz (a testhőmérséklet 1-2°C-os emelkedése), melyekjellemzően az infúzió utáni 48 órán belül fordulnak elő. A testhőmérsékletemelkedése nem igényel kezelést, és rendszerint spontán megszûnik. Tüneteketokozó kalciumszint-csökkenés ritkán jelentkezik.

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori 10-bőltöbb mint 1 beteget érinthet

gyakori 100-ből1-10 beteget érinthet

nem gyakori 1000-ből1-10 beteget érinthet

ritka 10000-ből 1-10 beteget érinthet

nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet

nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

1.Táblázat

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nagyonritka: Herpeszszimplex és herpesz zoszter kiújulása.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Vérszegénység, csökkent limfocita- ésvérlemezkeszám.

Nagyonritka: Csökkentfehérvérsejtszám.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nemgyakori: Allergiásreakciók, beleértve a túlérzékenységi reakciókat, hörgőgörcs/fulladás, Quincke(angioneurotikus) ödéma.

Nagyonritka: Anafilaxiássokk.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nagyongyakori: Alacsonykalcium- és foszfátszint.

Gyakori: Alacsony kálium- és magnéziumszint.

Nagyonritka: Magaskálium- és nátriumszint.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Tünetekkel járó alacsony kalciumszint (érzészavar, izomgörcs), fejfájás,álmatlanság, aluszékonyság.

Nemgyakori: Epilepsziásrohamok, izgatottság, szédülés, letargia.

Nagyonritka: Zavartság,vizuális hallucinációk.

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

Gyakori: Kötőhártyagyulladás.

Nemgyakori: Üvegtestgyulladás(iritisz, iridociklitisz).

Nagyon ritka: Ínhártyagyulladás,episzkleritisz, xantopszia.

Nemismert: Szemüreggyulladás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: Pitvarfibrilláció.

Nagyonritka: Balkamraelégtelenség (fulladás, tüdődéma), pangásos szívelégtelenség (ödéma) a túlzottfolyadékbevitel miatt.

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: Magas vérnyomás.

Nemgyakori: Alacsonyvérnyomás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyonritka: Akutrespirációs distressz szindróma, intersticiális tüdőbetegség.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Hányinger, hányás, anorexia, hasi fájdalom,hasmenés, székrekedés, gyomorgyulladás.

Nemgyakori: Emésztési zavar.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei éstünetei

Gyakori: Kiütés.

Nemgyakori: Viszketés.

A csont-izomrendszer ésa kötőszövet betegségei éstünetei

Gyakori: Átmeneticsontfájdalom, izületi fájdalom, izomfájdalom, általános fájdalom.

Nemgyakori: Izomgörcsök.

Ritka: Femur‑törések

Nagyon ritka: Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle,

váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek

a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei

lehetnek.

Nem ismert: Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat

vagy nem gyógyuló szájfekélyek a szájüregben

vagy az állkapocsban,váladékozás, zsibbadás

vagy az állkapocs nehézzé válásának érzése,

illetveegy fog meglazulása. Ezek a jelek az

állkapocscsont károsodására (oszteonekrózis)

utalhatnak.Azonnal értesítse kezelőorvosát és

fogorvosát, ha ilyen tüneteket észlel a Pamitor

kezeléssorán vagy a kezelés leállítása után.

Súlyos, és esetenként a munkaképességet

akadályozócsont-, ízületi és/vagy izomfájdalmak

Vese- éshúgyúti betegségek éstünetek

Nemgyakori: Akutveseelégtelenség.

Ritka: Fokális szegmentális glomeruloszklerózis, azún. "kollaptiform" formáját is beleértve, nefrózis szindróma.

Nagyonritka: Azelőzetesen fennálló vesebetegség rosszabbodása, véres vizelet, renális tubulárisbetegség, tubulointersticiális nefritisz, glomerulonefropátia.

Általános tünetek, az alkalmazás helyénfellépő reakciók

Nagyongyakori: Láz ésinfluenzaszerû tünetek, amit néha rossz közérzet, izommerevség, fáradtság éskipirulás kísér.

Gyakori: Az infúzió beadásának helyén kialakuló reakciók (fájdalom, bőrpír, duzzanat,vénagyulladás, tromboflebitisz).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Gyakori: Emelkedettszérum kreatinin-szint.

Nemgyakori: Kórosmájfunkciós értékek, emelkedett szérum karbamid-szint.

Afelsorolt nemkívánatos hatások közül több az alapbetegség következménye islehet.

Forgalombahozatal utáni tapasztalat: biszfoszfonátokkal kezelt betegek esetében nagyonritkán csontelhalás kialakulásáról számoltak be (elsősorban az állkapocsban).Sok beteg esetében helyi fertőzés tünetei álltak fenn, beleértve acsontvelőgyulladást. A jelentések legtöbbje foghúzás vagy más szájsebészetibeavatkozáson átesett, daganatos betegekről szól. Az állkapocsban kialakulócsontelhalásnak számos jól ismert hajlamosító tényezője van, többek közöttdaganatos betegség fennállása, kiegészítő kezelések (pl. kemoterápia,sugárkezelés, ún. kortikoszteroid típusú gyógyszerek alkalmazása) és együttjáró kóros állapotok (pl. vérszegénység, véralvadási zavarok, fertőzés,fennálló szájüregi betegségek. Célszerû a Pamitor kezelés alatt a szájsebészetimûtéti beavatkozások elkerülése, mivel a felépülés hosszabb időt vehet igénybe.

Ritkána combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagylágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Pamitor-tkapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nemvilágos, hogy ezt a szívritmuszavart a Pamitor okozza‑e. El kell mondaniakezelőorvosának, ha a Pamitor-kezelés alatt szabálytalan szívverést észlel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Pamitor-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A bontatlan ampulla legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A 0,9%-os sóoldattal vagy5%-os glükózoldattal frissen elkészített, használatra kész oldat

2-8°C-on, 24 óráig őrzi meg astabilitását. A fel nem használt oldatot ki kell önteni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő(Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pamitor 15 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz?

­ A készítmény hatóanyaga: milliliterenként15 mg dinátrium-pamidronát (ami megfelel 12,6 mg pamidronsavnak).

­ Egyébösszetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril, vizesoldat, polietilén ampullába töltve.

15 mg/ ml, 1x 2 ml-es PEampullában, dobozban;

15 mg/ ml, 1x 4 ml-es PEampullában, dobozban;

15 mg/ ml, 1x 6 ml-es PEampullában, dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16, A-1010,Bécs

Ausztria

OGYI-T-8332/02 15 mg/ml 2 ml, PE ampullában

OGYI-T-8332/04 15 mg/ml 4 ml, PE ampullában

OGYI-T-8332/06 15 mg/ml 6 ml, PE ampullában

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.szeptember