Pamitor 15 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Pamitor 15 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

dinátrium-pamidronát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

­ Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

­ További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

­ Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnél alkalmazhatja. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

­ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztatótartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Pamitor

2. Tudnivalók a Pamitoralkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmaznia Pamitort?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Pamitor-t

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pamitor és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A hatóanyag a csontok ásványianyagaira ható gyógyszerek, azon belül az ún. biszfoszfonátok csoportjábatartozik. Az élõ csontokban folyamatosan jelenlévõ csontfelépítés és csontlebontásegyensúlyát a lebontás akadályozásával a csontképzõdés irányába tolja el.

A csontbontó sejtek fokozottaktivitásával járó állapotok kezelésére alkalmazzák:

­ döntõen a csont feloldódásávaljáró csontáttétek és mielóma multiplex (a csontvelõbõl kiinduló, rosszindulatúdaganat, amely éles szélû, kerek csonthiányokkal jár);

­ daganat által kiváltottkalciumszint-emelkedés a vérben;

­ Paget-kór (ismeretlen eredetû,idõs korban jelentkezõ, idült lefolyású csontbetegség).

2. Tudnivalók a Pamitoralkalmazása elõtt

Nemalkalmazható a Pamitor

­ ha allergiás apamidronsavra vagy a biszfoszfonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére;

­ ha gyermekkorú(nem állnak rendelkezésre kellõ klinikai tapasztalatok);

­ ha terhes vagy szoptat;

­ haelõrehaladott vesekárosodásban szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A készítmény nem alkalmazhatóvisszérbe (vénába) adott, azaz intravénás, gyors injekcióban, mert a túl nagytöménység a beadás helyén mellékhatásokat okozhat.

A koncentrátumot ezért mindighígítva és lassú, intravénás infúzióban kell alkalmazni. A Pamitor nem adható kalciumtartalmú intravénás infúziósoldatokban. Tilos verõérbe (artériába) adni. Leromlott vesefunkció esetén azinfúzió sebességét csökkenteni kell. Súlyos májkárosodásban történõalkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.

A Pamitor alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával:

­ ha fájdalom,duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy nehéznek érzi azállkapcsát vagy meglazult egy foga. A Pamitor‑ral folytatott kezelésmegkezdése elõtt kezelõorvosa javasolhatja a fogászati vizsgálat elvégzésétÖnnél.

­ ha fogászatikezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás elõtt áll, közölje fogorvosával,hogy Pamitor‑kezelést kap, és értesítse kezelõorvosát fogászatikezelésérõl.

A Pamitor‑kezeléssorán jó szájhigiénét kell fenntartania (beleértve a rendszeres fogmosást) ésrendszeresen kell fogászati ellenõrzésre járnia.

Azonnalkeresse fel kezelõorvosát és fogorvosát, ha bármilyen száj- vagy fogproblémáttapasztal, mint például meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyulószájfekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózisaelnevezésû betegségre utaló jelek lehetnek.

A kemoterápiás és/vagysugárterápiás kezelés alatt álló, szteroidokat szedõ, szájsebészeti beavatkozásalatt álló, szokásos fogászati gondozásban nem részesülõ vagy ínybetegségekbenszenvedõ, dohányzó, vagy korábban (csontbetegségek kezelésére vagy megelõzésérealkalmazzák) biszfoszfonát kezelésben részesülõ betegeknél nagyobb lehet azállkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.

Egyéb gyógyszerek és aPamitor

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Pamitor hatását egyéb gyógyszerekbefolyásolhatják, vagy azok hatását befolyásolhatja a koncentrátum.

­ Az általánosan alkalmazott daganatosgyógyszerekkel nem észleltek gyógyszerkölcsönhatást.

­ A vér kalciumszintjének súlyosfokú emelkedése esetén kalcitoninnal együtt alkalmazva hatásuk összeadódhat,ami a kalciumszint túl gyors csökkenéséhez vezethet.

­ A hatóanyag kötõdik a csontok szervetlenrészeihez, ezért befolyásolhatja a csontszcintigráfia nevû, radiológiaivizsgálóeljárás értékelését.

­ A Pamitor nem adható együtt másbiszfoszfonátokkal, mivel a kombinált hatást még nem vizsgálták.

­ Nem adható kalciumtartalmúintravénás infúziós oldatokban.

­ Mielóma multiplexes betegek eseténtalidomid hatóanyagú gyógyszerrel együtt alkalmazva a vesekárosodáskialakulásának kockázata fokozott.

Terhesség és szoptatás

Klinikai tapasztalat nem állrendelkezésre a készítmény terhes nõknél történõ alkalmazásával kapcsolatban,ezért a Pamitor terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha életveszélyeskalciumszint-emelkedés áll fenn.

A rendelkezésre álló kevésklinikai adat alapján az anyatej Pamitor koncentrációja a kimutathatósági szintalatt marad, emellett a szájon át történõ bevitel esetén kevéssé szívódik fel.Mindazonáltal a rendelkezésre álló adatok kis mennyisége miatt a Pamitor adásaszoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az infúziót követõen ritkánálmosság vagy szédülés jelentkezhet. Ilyen esetben a beteg nem vezethetgépjármûvet, nem kezelhet veszélyes üzemû gépeket, ill. nem végezhet egyébbaleseti veszéllyel járó tevékenységet.

3. Hogyan kell alkalmazni aPamitor-t?

A gyógyszer adagolásabonyolult, azt kórházi körülmények között kizárólag szakember végezheti.

Kizárólag lassú, intravénásinfúzióban, 0,9%-os (azaz ún. fiziológiás) sóoldattal vagy 5%-os szõlõcukor-(glükóz-) oldattal hígítva adható.

Felnõttek és idõskorúak

Döntõen a csontfeloldódásával járó csontáttétek és mielóma multiplex

A Pamitor javasolt adagja60-90 mg egyszeri infúzióban, 4 hetente.

3 hetente kemoterápiábanrészesülõ, csontáttétes betegeknek a 60-90 mg-os Pamitor 3 hetes adagolási sémaszerint is adható.

Tumor által kiváltottkalciumszint-emelkedés

A kezelés megkezdése elõttfiziológiás sóoldattal a beteg folyadékháztartásának rendezése szükséges.

A kezelési ciklus soránalkalmazott összadag (a beadott adagok összege) a beteg vérének kezdetikalciumszintjétõl függ.

A javasolt összadag beadhatóegyszeri infúzióban vagy 2-4 egymást követõ napon naponkénti elosztott adagbanis. A kezelési ciklusok során alkalmazott maximális összadag, akár az egyszerialkalmazáskor, akár a több napos megosztott kezelésekkor, nem haladhatja meg a90 mg-ot.

Az infúziót követõ 24-48órában általában már csökken a kalciumszint, és rendszerint 3-7 napon belülnormalizálódik. Amennyiben a normális kalciumszint ennyi idõ alatt nem alakulki, további adag adható. A Pamitor kezeléssel biztosított normál kalciumszint abetegtõl függõen változhat, de ha a kalciumszint újra megemelkedik, a kezelésmegismételhetõ.

A Pamitor hatékonysága akezelések számának emelkedésével csökkenhet.

Paget-kór

A javasolt összadag egykezelési ciklus során 180-210

Ha a kezelés 60 mg-osadagokkal történik, ajánlott az elsõ alkalommal csak 30 mg-ot, majdkéthetenként 60 mg-ot adni, a kezelési ciklus egészében tehát 210 mg-otalkalmazni.

A kezelés 6 hónap utánismételhetõ mindaddig, amíg az orvos szükségesnek ítéli.

Ha az elõírtnál több Pamitor-t alkalmaztak

Túladagolás esetén a betegfokozott megfigyelése szükséges. A túladagolás tünetei: alacsony vérnyomás, izomgörcsök,az érzékszervek érzékelési zavara. Ilyen esetben az orvos megfelelõ tünetikezelést alkalmaz.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A nemkívánatos hatásokrendszerint enyhék és átmenetiek. A leggyakoribb mellékhatás a tünetmenteskalciumszint-csökkenés és a láz (a testhõmérséklet 1-2°C-os emelkedése), melyekjellemzõen az infúzió utáni 48 órán belül fordulnak elõ. A testhõmérsékletemelkedése nem igényel kezelést, és rendszerint spontán megszûnik. Tüneteketokozó kalciumszint-csökkenés ritkán jelentkezik.

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori 10-bõltöbb mint 1 beteget érinthet

gyakori 100-bõl1-10 beteget érinthet

nem gyakori 1000-bõl1-10 beteget érinthet

ritka 10000-bõl 1-10 beteget érinthet

nagyon ritka 10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet

nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg.

1.Táblázat

Fertõzõ betegségek és parazitafertõzések

Nagyonritka: Herpeszszimplex és herpesz zoszter kiújulása.

Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Vérszegénység, csökkent limfocita- ésvérlemezkeszám.

Nagyonritka: Csökkentfehérvérsejtszám.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nemgyakori: Allergiásreakciók, beleértve a túlérzékenységi reakciókat, hörgõgörcs/fulladás, Quincke(angioneurotikus) ödéma.

Nagyonritka: Anafilaxiássokk.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nagyongyakori: Alacsonykalcium- és foszfátszint.

Gyakori: Alacsony kálium- és magnéziumszint.

Nagyonritka: Magaskálium- és nátriumszint.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Tünetekkel járó alacsony kalciumszint (érzészavar, izomgörcs), fejfájás,álmatlanság, aluszékonyság.

Nemgyakori: Epilepsziásrohamok, izgatottság, szédülés, letargia.

Nagyonritka: Zavartság,vizuális hallucinációk.

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

Gyakori: Kötõhártyagyulladás.

Nemgyakori: Üvegtestgyulladás(iritisz, iridociklitisz).

Nagyon ritka: Ínhártyagyulladás,episzkleritisz, xantopszia.

Nemismert: Szemüreggyulladás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: Pitvarfibrilláció.

Nagyonritka: Balkamraelégtelenség (fulladás, tüdõdéma), pangásos szívelégtelenség (ödéma) a túlzottfolyadékbevitel miatt.

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: Magas vérnyomás.

Nemgyakori: Alacsonyvérnyomás.

Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyonritka: Akutrespirációs distressz szindróma, intersticiális tüdõbetegség.

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Hányinger, hányás, anorexia, hasi fájdalom,hasmenés, székrekedés, gyomorgyulladás.

Nemgyakori: Emésztési zavar.

A bõr és a bõralatti szövet betegségei éstünetei

Gyakori: Kiütés.

Nemgyakori: Viszketés.

A csont-izomrendszer ésa kötõszövet betegségei éstünetei

Gyakori: Átmeneticsontfájdalom, izületi fájdalom, izomfájdalom, általános fájdalom.

Nemgyakori: Izomgörcsök.

Ritka: Femur‑törések

Nagyon ritka: Beszéljen kezelõorvosával, ha fáj a füle,

váladékozik a füle és/vagy fülfertõzése van. Ezek

a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei

lehetnek.

Nem ismert: Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat

vagy nem gyógyuló szájfekélyek a szájüregben

vagy az állkapocsban,váladékozás, zsibbadás

vagy az állkapocs nehézzé válásának érzése,

illetveegy fog meglazulása. Ezek a jelek az

állkapocscsont károsodására (oszteonekrózis)

utalhatnak.Azonnal értesítse kezelõorvosát és

fogorvosát, ha ilyen tüneteket észlel a Pamitor

kezeléssorán vagy a kezelés leállítása után.

Súlyos, és esetenként a munkaképességet

akadályozócsont-, ízületi és/vagy izomfájdalmak

Vese- éshúgyúti betegségek éstünetek

Nemgyakori: Akutveseelégtelenség.

Ritka: Fokális szegmentális glomeruloszklerózis, azún. "kollaptiform" formáját is beleértve, nefrózis szindróma.

Nagyonritka: Azelõzetesen fennálló vesebetegség rosszabbodása, véres vizelet, renális tubulárisbetegség, tubulointersticiális nefritisz, glomerulonefropátia.

Általános tünetek, az alkalmazás helyénfellépõ reakciók

Nagyongyakori: Láz ésinfluenzaszerû tünetek, amit néha rossz közérzet, izommerevség, fáradtság éskipirulás kísér.

Gyakori: Az infúzió beadásának helyén kialakuló reakciók (fájdalom, bõrpír, duzzanat,vénagyulladás, tromboflebitisz).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Gyakori: Emelkedettszérum kreatinin-szint.

Nemgyakori: Kórosmájfunkciós értékek, emelkedett szérum karbamid-szint.

Afelsorolt nemkívánatos hatások közül több az alapbetegség következménye islehet.

Forgalombahozatal utáni tapasztalat: biszfoszfonátokkal kezelt betegek esetében nagyonritkán csontelhalás kialakulásáról számoltak be (elsõsorban az állkapocsban).Sok beteg esetében helyi fertõzés tünetei álltak fenn, beleértve acsontvelõgyulladást. A jelentések legtöbbje foghúzás vagy más szájsebészetibeavatkozáson átesett, daganatos betegekrõl szól. Az állkapocsban kialakulócsontelhalásnak számos jól ismert hajlamosító tényezõje van, többek közöttdaganatos betegség fennállása, kiegészítõ kezelések (pl. kemoterápia,sugárkezelés, ún. kortikoszteroid típusú gyógyszerek alkalmazása) és együttjáró kóros állapotok (pl. vérszegénység, véralvadási zavarok, fertõzés,fennálló szájüregi betegségek. Célszerû a Pamitor kezelés alatt a szájsebészetimûtéti beavatkozások elkerülése, mivel a felépülés hosszabb idõt vehet igénybe.

Ritkána combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ- vagylágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Pamitor-tkapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nemvilágos, hogy ezt a szívritmuszavart a Pamitor okozza‑e. El kell mondaniakezelõorvosának, ha a Pamitor-kezelés alatt szabálytalan szívverést észlel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Pamitor-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A bontatlan ampulla legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A 0,9%-os sóoldattal vagy5%-os glükózoldattal frissen elkészített, használatra kész oldat

2-8°C-on, 24 óráig õrzi meg astabilitását. A fel nem használt oldatot ki kell önteni.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pamitor 15 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz?

­ A készítmény hatóanyaga: milliliterenként15 mg dinátrium-pamidronát (ami megfelel 12,6 mg pamidronsavnak).

­ Egyébösszetevõk: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril, vizesoldat, polietilén ampullába töltve.

15 mg/ ml, 1x 2 ml-es PEampullában, dobozban;

15 mg/ ml, 1x 4 ml-es PEampullában, dobozban;

15 mg/ ml, 1x 6 ml-es PEampullában, dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16, A-1010,Bécs

Ausztria

OGYI-T-8332/02 15 mg/ml 2 ml, PE ampullában

OGYI-T-8332/04 15 mg/ml 4 ml, PE ampullában

OGYI-T-8332/06 15 mg/ml 6 ml, PE ampullában

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: