Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rheumon 1 g oldatos injekció

etofenamát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rheumon 1 g oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rheumon 1 g oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni Rheumon 1 g oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rheumon 1 g oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Rheumon 1 g oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Rheumon 1 g oldatosinjekció hatóanyaga, az etofenamát egy fájdalomcsillapító hatással rendelkező,nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer.

A készítmény hatóanyagának elhúzódófelszabadulása következtében a Rheumon 1 g oldatos injekció más hasonló hatóanyagok vízben oldódó injekciós formáinálhosszabb, akár 24 órás hatástartammal rendelkezik.

A vázizomrendszerreumás megbetegedéseiben jelentkező hirtelen fellépő erős fájdalmak kezelésérealkalmazható, pl. az alábbi esetekben:

· krónikus sokízületi gyulladás;

· ízületi merevséget okozócsigolyagyulladás (Bechterew-kór);

· izomreumatizmus;

· a vállízület fájdalmasmozgáskorlátozottsága az ízület körüli kötőszövet megbetegedései miatt;

· lumbágó;

· ülőidegzsába (ischialgia);

· ínhüvelygyulladás, nyálkatömlő-gyulladás;

· a gerinc és az ízületektúlterhelése, valamint elhasználódása következtében kialakult gyulladásosizgalmi állapotok (aktiválódott a csigolyaízületi nem gyulladásos, merevséggeljáró megbetegedés, illetve egyéb nem gyulladásos ízületi betegségek);

· tompa sérülések (pl.sportbalesetekben), úgymint zúzódások, rándulások, húzódások;

· mûtét utáni duzzanatok vagygyulladások.

2. Tudnivalók a Rheumon 1 g oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rheumon 1 g oldatos injekciót

· Ha allergiás(túlérzékeny) az etofenamátra vagy más nem-szteroid gyulladásgátlókra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· a vérképzészavarai esetén;

· ha nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszer kezeléssel kapcsolatos gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bélátfúródásvan a kórtörténetben;

· gyomor-bélrendszeri,agyérrendszeri vagy más aktív vérzés fennállásakor;

· ha fennállógyomor- és/vagy nyombélfekélye van, illetve ezekre vonatkozó adat van a kórelőzményében(két vagy több különböző időpontbankialakult, igazolt fekély, illetve vérzési esemény);

· súlyos szívelégtelenség esetén;

· súlyos máj-, illetve vesekárosodásesetén;

· a terhesség harmadik harmada alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rheumon1 g oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Ha az Ön kórtörténetébenemésztőrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagynyelőcsőgyulladás, fekély, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belekkrónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelőorvosatanácsát!

- Ha Ön időskorú, mivel idősbetegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor‑bélrendszerivérzés vagy bélátfúródás, amely akár halálos kimenetelû is lehet.

- Ha Önnek bármilyen máj-, vese-vagy szívpanasza van.

- A nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek kissé növelhetik a szívroham vagy szélütés (sztrók) kockázatát,különösen a nagy adagban és hosszú időtartamon át történő alkalmazás esetén. Nem áll rendelkezésre elegendő adat ezen kockázatokkizárására a Rheumon 1 g oldatos injekció alkalmazásaesetén.

- A Rheumon 1 g oldatos injekció alkalmazásának megkezdése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, ha Önnekszívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma),vagy ha volt már szívrohama, bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége(gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szûkülete vagy elzáródása miatt),vagy szélütése volt.

- Amennyiben szívproblémái vannak,vagy előzőleg szélütése (sztrókja) volt, vagy úgy gondolja, hogy Önnél fennállezen állapotok kialakulásának kockázata (pl. ha magas vérnyomása,cukorbetegsége van, magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik), a kezelésétbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

- Nagyon ritkán a nem‑szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos, esetenként haláloskimenetelû bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezeléselső hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy atúlérzékenységi reakció első jeleinél az Rheumon 1 g oldatos injekciós kezeléstazonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).

- Autoimmun betegségesetén a Rheumon 1 g oldatos injekció csak az előzetes előny/kockázatmérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljonorvosának, ha ilyen betegségben szenved!

- Krónikusorrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknélgyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya‑duzzanat,mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellettadható a készítmény.

- Krónikus szív-, vese- ésmájbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kelleljárni, főleg idős betegeknél.

- Egyidejû kálium-megtakarítóvizelethajtók alkalmazása mellett a vér káliumszintjének rendszeres ellenőrzésejavasolt.

- Egyidejû lítium-terápia soránszükséges a vér lítiumszintjének ellenőrizése.

- A peteérésre gyakorolt hatás révéna női termékenységet károsan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításávalmegszûnik.

- Porfirin-anyagcsere zavara vagyannak veszélye esetén a Rheumon 1 g oldatos injekció csak az előny/kockázatgondos mérlegelése alapján alkalmazható.

- Különösen gondos, fokozott orvosifelügyelet szükséges közvetlenül a nagyobb mûtéti beavatkozások után, és azidősebb betegek esetében.

- Acetilszalicilsavval szembenitúlérzékenység esetén az etofenamát az acetilszalicilsavhoz hasonlótúlérzékenységi reakciót okozhat.

- Az etofenamát átmeneti véralvadásizavart eredményezhet, ezért véralvadási zavar esetében a betegeket szoros ellenőrzésalatt kell tartani.

- A Rheumon 1 g oldatos injekció csak gondos orvosi megfigyelés mellett alkalmazhatóvaricella zoster vírusfertőzésben (bárányhimlő, övsömör) a súlyos bőrreakciókesetlegesen fokozott kockázata miatt.

Gyermekekés serdülők

Gyermekek és serdülőkkezelésére – megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában – a készítmény nemalkalmazható.

Egyébgyógyszerek és a Rheumon 1 g oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A kortikoszteroidok (erőshatású gyulladáscsökkentő mellékvesekéreg hormonszármazékok) fokozzák a gyomor-bélrendszerifekély, illetve vérzés kockázatát.

A vérlemezkegátlók ésszelektív szerotonin visszavétel-gátló antidepresszánsok (SSRI-k) fokozhatják agyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.

Egyéb fájdalomcsillapítók:kerülendő a két vagy több nem-szteroid gyulladáscsökkentő (köztük az acetilszalicilsav)egyidejû alkalmazása, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.

A köszvényellenes probenecidés szulfinpirazolon hatóanyagtartalmú gyógyszerek: előidézhetik a Rheumon 1 goldatos injekció lassabb kiürülését.

Az alkohol fokozhatja agyomor-bélrendszeri vérzések kockázatát.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentők fokozhatják a véralvadásgátlók (pl. warfarin) hatásait.Ezidáig a klinikai vizsgálatok nem mutatták az etofenamát és a véralvadásgátlókkölcsönhatását.

A különböző vizelethajtók(pl. furoszemid) és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. béta-blokkolók)csökkenthetik a Rheumon 1 g oldatos injekció hatásosságát.

Az alábbi kölcsönhatásokatírták le az etofenamáttól eltérő nem-szteroid gyulladáscsökkentők és az alábbihatóanyagok egyidejû alkalmazása esetén. Nem áll rendelkezésre elegendő adatRheumon 1 g oldatos injekció esetén történő kizárásukra:

· Digoxin (szívgyógyszer), fenitoin(epilepszia elleni gyógyszer), illetve lítium (pszichés betegségek kezelésérealkalmazott gyógyszer) hatóanyagtartalmú készítmények: lehetséges ezenhatóanyagok vérszintjének emelkedése.

· ACE-gátlók (vérnyomáscsökkentők):fokozódhat a vesekárosodás kockázata. Csökkenhet az ACE-gátlók hatásossága.

· Kálium-megtakarító vizelethajtók:magas káliumvérszint alakulhat ki. Ezért a káliumvérszintet a kezelőorvosrendszeresen ellenőriztetheti.

· Metotrexát (ízületi és daganatosbetegségekben adott gyógyszer): a nem-szteroid gyulladáscsökkentők adása ametotrexát alkalmazása előtti, illetve az azt követő 24 órában növelheti ametotrexát-vérszintet és fokozhatja a metotrexát toxikus hatásait.

· Ciklosporin (immunmûködéstgyengítő gyógyszer): fokozódhat a ciklosporin vesekárosító hatása.

A Rheumon 1 g oldatos injekció egyidejûalkalmazása alkohollal

Az etofenamát hatásánakidőtartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Rheumon 1 g oldatos injekció adása ellenjavallt a terhesség utolsó harmadában,mivel a hatóanyaga (etofenamát) befolyásolhatja a szülés lefolyását, továbbánövelheti a vérzésre való hajlamot. Klinikai adatok hiányában a Rheumon 1 g oldatos injekció a terhesség első és második harmadában kizárólag csakorvosi utasításra adható.

Szoptatás

A Rheumon 1 g oldatos injekció szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, mivel azetofenamát fő anyagcsere-terméke, a flufenaminsav, átjut az anyatejbe.

Termékenység

A Rheumon 1 g oldatos injekció károsíthatja a nőitermékenységet, így alkalmazása nem ajánlott gyermeket vállalni kívánó nőkesetében. A termékenységi problémában szenvedő nőknél és azoknál, akikterméketlenség miatt kivizsgálás alatt állnak, mérlegelendő a Rheumon 1 g oldatos injekció alkalmazásának abbahagyása.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetést és a gépekkezelését esetlegesen befolyásoló mellékhatásokat (pl. forgó jellegû szédülés,szédülés vagy látászavarok) tapasztaló betegeknek tartózkodniuk kell agépjármûvezetéstől és a gépek kezelésétől.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rheumon 1 g oldatosinjekciót?

A készítmény kizárólag akezelőorvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.

Felnőtteknek általábanelegendő a Rheumon 1 g oldatos injekció egyszeri 1 ampulla (2 ml = 1000 mgetofenamát) mélyen a farizomba történő befecskendezése.

Kizárólag izomba fecskendezve(intramuszkulárisan) alkalmazható!

Ismételt adagolás esetén abeadási oldalt célszerû változtatni.

Szükség esetén az injekció 16‑24 óramúlva ismételhető.

Alkalmazása időseknél

A Rheumon 1 g oldatos injekció időseknél csak gondos orvosi megfigyelés mellettalkalmazható, mert fokozott a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A Rheumon 1 g oldatos injekció alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott azebben a korcsoportban rendelkezésre álló tapasztalatok hiánya miatt.

Beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, amennyiben úgy érzi, hogy a Rheumon 1 g oldatosinjekció hatása túl erős vagy éppen túl gyenge!

Ha az előírtnál több Rheumon 1 g oldatos injekciót alkalmazott

Nem-szteroid gyulladásgátlóktúladagolása esetén gyomor-bélrendszeri panaszok léphetnek fel, mint pl. hányinger,hányás, puffadás, hasi fájdalmak, székelési inger, hasmenés, vérzés. Továbbáigen magas adagnál központi idegrendszeri tünetek, mint fejfájás, álmatlanság,fáradtság, szédülés, látási zavarok, nyugtalanság, zavartság, továbbá máj- ésvesemûködési rendellenességek.

Ellenszer: a Rheumon 1 g oldatos injekciónak nincs ismert ellenszere. Túladagolási jelenségek eseténtüneti kezelés ajánlható.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Túlérzékenységi reakciók,étvágytalanság, izgatottság, zavartság, szorongás, rémálmok, depresszió ésegyéb lelki rendellenességek, fejfájás, szédülés, forgó jellegû szédülés,álmosság, gyomorrontásszerû panaszok, bélgázosság, hasi feszülés, valamint gyomor-bélrendszerifekélyek (esetlegesen vérzéssel és bélátfúródással), nefrózis-szindróma(fokozott fehérjevizeléssel járó vesebetegség), ingerlékenység, kimerültségérzet,mellkasi fájdalom, emelkedett transzamináz májenzimszintek.

Az általános túlérzékenységireakciók lehetősége fennáll. Ilyen lehet az arcödéma, a nyelvduzzadás, alégutak beszûkülésével járó belső gégefőduzzadás, az asztmás rohamig terjedőlégszomj, a rohamokban jelentkező szapora szívverés, a fenyegető sokkig terjedővérnyomásesés.

Ha ezen tünetek közül akárcsak egy is jelentkezik, akkor azonnali orvosi beavatkozásra van szükség!

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Súlyos vérsejtszám-csökkenés,véres hányás, szurokszerû széklet, véres hasmenés. Ilyen esetekben a betegetarra kell utasítani, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljonorvoshoz, ha ilyen tünetek alakulnak ki.

Májkárosodás (hepatitiszsárgasággal vagy anélkül, elszigetelt esetekben heves lefolyással, esetenkéntakár a betegség kezdetét jelző tünetek nélkül).

Csalánkiütés, hajhullás.

Vizenyő, különösen magasvérnyomásos vagy károsodott vesemûködésû betegeknél.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből legfeljebb 1beteget érinthet):

A fertőzés okozta gyulladásoksúlyosbodása, a vörösvértestek feloldódása miatti vérszegénység (hemolitikusanémia), hallucinációk, csökkent ízérzés, emlékezetzavar, remegés, látászavarok(homályos látás, kettőslátás), fülcsengés, átmeneti halláskárosodás, szívdobogásérzés,elszigetelt esetekben szívelégtelenség, magas vérnyomás, fekélyes szájüregigyulladás, nyelvgyulladás, nyelőcső-károsodások, gyomornyálkahártya-gyulladás,alsó hastáji panaszok (pl. vérzéses vékonybélgyulladás, a Crohn-betegség vagy akolitisz ulceróza súlyosbodása), hólyagos bőrgyulladás, ekcéma, bőrpír, sötétvörösvagy lilás bőrkiütések (purpura) és a bőrrekaciók súlyos formái (Stevens–Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis), izomgörcsök, vesekárosodás, amelyet akutveseelégtelenség, fehérjevizelés és/vagy véres vizeletürítés kísér.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A csontvelő elégtelen mûködésemiatt kialakuló vérszegénység (aplasztikus anémia), látóideg-gyulladás, bőr-érzékelészavar,aszeptikus agyhártyagyulladás (meningitisz), allergiás fogmedergyulladás (alveolitisz),autoimmun-eredetû érgyulladás (leukocitoklasztikus vaszkulitisz), fényérzékenység,általános rossz közérzet.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aRheumon 1 g oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-ontárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rheumon 1 g oldatos injekció?

- A készítmény hatóanyaga etofenamát. 1,0 g etofenamát ampullánként (2 ml).

- Egyéb összetevők: közepes szénláncúzsírsavak trigliceridjei.

Milyen a Rheumon 1 g oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, enyhén sárgás színûolajos oldat.

2 ml oldat színtelen,színes kódgyûrûvel ellátott üvegampullába töltve.

1 db, illetve 3 dbampulla mûanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

MylanEPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Gyártó

MEDA Manufacturing GmbH

51063 Köln

Neurather Ring 1

Németország

OGYI-T-1931/04 Rheumon 1 g oldatos injekció 1x2 ml

OGYI-T-1931/05 Rheumon 1 g oldatos injekció 3x2 ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.