Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rheumon 1 g oldatos injekció

etofenamát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rheumon 1 g oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rheumon 1 g oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni Rheumon 1 g oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rheumon 1 g oldatos injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Rheumon 1 g oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Rheumon 1 g oldatosinjekció hatóanyaga, az etofenamát egy fájdalomcsillapító hatással rendelkezõ,nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer.

A készítmény hatóanyagának elhúzódófelszabadulása következtében a Rheumon 1 g oldatos injekció más hasonló hatóanyagok vízben oldódó injekciós formáinálhosszabb, akár 24 órás hatástartammal rendelkezik.

A vázizomrendszerreumás megbetegedéseiben jelentkezõ hirtelen fellépõ erõs fájdalmak kezelésérealkalmazható, pl. az alábbi esetekben:

·              krónikus sokízületi gyulladás;

·              ízületi merevséget okozócsigolyagyulladás (Bechterew-kór);

·              izomreumatizmus;

·              a vállízület fájdalmasmozgáskorlátozottsága az ízület körüli kötõszövet megbetegedései miatt;

·              lumbágó;

·              ülõidegzsába (ischialgia);

·              ínhüvelygyulladás, nyálkatömlõ-gyulladás;

·              a gerinc és az ízületektúlterhelése, valamint elhasználódása következtében kialakult gyulladásosizgalmi állapotok (aktiválódott a csigolyaízületi nem gyulladásos, merevséggeljáró megbetegedés, illetve egyéb nem gyulladásos ízületi betegségek);

·              tompa sérülések (pl.sportbalesetekben), úgymint zúzódások, rándulások, húzódások;

·              mûtét utáni duzzanatok vagygyulladások.

2.       Tudnivalók a Rheumon 1 g oldatos injekció alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Rheumon 1 g oldatos injekciót

·              Ha allergiás(túlérzékeny) az etofenamátra vagy más nem-szteroid gyulladásgátlókra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·              a vérképzészavarai esetén;

·              ha nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszer kezeléssel kapcsolatos gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bélátfúródásvan a kórtörténetben;

·              gyomor-bélrendszeri,agyérrendszeri vagy más aktív vérzés fennállásakor;

·              ha fennállógyomor- és/vagy nyombélfekélye van, illetve ezekre vonatkozó adat van a kórelõzményében(két vagy több különbözõ idõpontbankialakult, igazolt fekély, illetve vérzési esemény);

·               súlyos szívelégtelenség esetén;

·               súlyos máj-, illetve vesekárosodásesetén;

·               a terhesség harmadik harmada alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rheumon1 g oldatos injekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-                Ha az Ön kórtörténetébenemésztõrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagynyelõcsõgyulladás, fekély, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belekkrónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelõorvosatanácsát!

-                Ha Ön idõskorú, mivel idõsbetegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, fõleg gyomor‑bélrendszerivérzés vagy bélátfúródás, amely akár halálos kimenetelû is lehet.

-                Ha Önnek bármilyen máj-, vese-vagy szívpanasza van.

-                A nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek kissé növelhetik a szívroham vagy szélütés (sztrók) kockázatát,különösen a nagy adagban és hosszú idõtartamon át történõ alkalmazás esetén. Nem áll rendelkezésre elegendõ adat ezen kockázatokkizárására a Rheumon 1 g oldatos injekció alkalmazásaesetén.

-                A Rheumon 1 g oldatos injekció alkalmazásának megkezdése elõtt mindig beszélje meg a kezelést kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, ha Önnekszívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma),vagy ha volt már szívrohama, bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége(gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szûkülete vagy elzáródása miatt),vagy szélütése volt.

-                Amennyiben szívproblémái vannak,vagy elõzõleg szélütése (sztrókja) volt, vagy úgy gondolja, hogy Önnél fennállezen állapotok kialakulásának kockázata (pl. ha magas vérnyomása,cukorbetegsége van, magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik), a kezelésétbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

-                Nagyon ritkán a nem‑szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos, esetenként haláloskimenetelû bõrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezeléselsõ hónapjában jelentkezik. A bõrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy atúlérzékenységi reakció elsõ jeleinél az Rheumon 1 g oldatos injekciós kezeléstazonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).

-                Autoimmun betegségesetén a Rheumon 1 g oldatos injekció csak az elõzetes elõny/kockázatmérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljonorvosának, ha ilyen betegségben szenved!

-                Krónikusorrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertõzésben szenvedõ betegeknélgyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya‑duzzanat,mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenõrzés mellettadható a készítmény.

-                Krónikus szív-, vese- ésmájbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kelleljárni, fõleg idõs betegeknél.

-                Egyidejû kálium-megtakarítóvizelethajtók alkalmazása mellett a vér káliumszintjének rendszeres ellenõrzésejavasolt.

-                Egyidejû lítium-terápia soránszükséges a vér lítiumszintjének ellenõrizése.

-                A peteérésre gyakorolt hatás révéna nõi termékenységet károsan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításávalmegszûnik.

-                Porfirin-anyagcsere zavara vagyannak veszélye esetén a Rheumon 1 g oldatos injekció csak az elõny/kockázatgondos mérlegelése alapján alkalmazható.

-                Különösen gondos, fokozott orvosifelügyelet szükséges közvetlenül a nagyobb mûtéti beavatkozások után, és azidõsebb betegek esetében.

-                Acetilszalicilsavval szembenitúlérzékenység esetén az etofenamát az acetilszalicilsavhoz hasonlótúlérzékenységi reakciót okozhat.

-                Az etofenamát átmeneti véralvadásizavart eredményezhet, ezért véralvadási zavar esetében a betegeket szoros ellenõrzésalatt kell tartani.

-                A Rheumon 1 g oldatos injekció csak gondos orvosi megfigyelés mellett alkalmazhatóvaricella zoster vírusfertõzésben (bárányhimlõ, övsömör) a súlyos bõrreakciókesetlegesen fokozott kockázata miatt.

Gyermekekés serdülõk

Gyermekek és serdülõkkezelésére – megfelelõ klinikai tapasztalatok hiányában – a készítmény nemalkalmazható.

Egyébgyógyszerek és a Rheumon 1 g oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A kortikoszteroidok (erõshatású gyulladáscsökkentõ mellékvesekéreg hormonszármazékok) fokozzák a gyomor-bélrendszerifekély, illetve vérzés kockázatát.

A vérlemezkegátlók ésszelektív szerotonin visszavétel-gátló antidepresszánsok (SSRI-k) fokozhatják agyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.

Egyéb fájdalomcsillapítók:kerülendõ a két vagy több nem-szteroid gyulladáscsökkentõ (köztük az acetilszalicilsav)egyidejû alkalmazása, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.

A köszvényellenes probenecidés szulfinpirazolon hatóanyagtartalmú gyógyszerek: elõidézhetik a Rheumon 1 goldatos injekció lassabb kiürülését.

Az alkohol fokozhatja agyomor-bélrendszeri vérzések kockázatát.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentõk fokozhatják a véralvadásgátlók (pl. warfarin) hatásait.Ezidáig a klinikai vizsgálatok nem mutatták az etofenamát és a véralvadásgátlókkölcsönhatását.

A különbözõ vizelethajtók(pl. furoszemid) és vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek (pl. béta-blokkolók)csökkenthetik a Rheumon 1 g oldatos injekció hatásosságát.

Az alábbi kölcsönhatásokatírták le az etofenamáttól eltérõ nem-szteroid gyulladáscsökkentõk és az alábbihatóanyagok egyidejû alkalmazása esetén. Nem áll rendelkezésre elegendõ adatRheumon 1 g oldatos injekció esetén történõ kizárásukra:

·       Digoxin (szívgyógyszer), fenitoin(epilepszia elleni gyógyszer), illetve lítium (pszichés betegségek kezelésérealkalmazott gyógyszer) hatóanyagtartalmú készítmények: lehetséges ezenhatóanyagok vérszintjének emelkedése.

·       ACE-gátlók (vérnyomáscsökkentõk):fokozódhat a vesekárosodás kockázata. Csökkenhet az ACE-gátlók hatásossága.

·       Kálium-megtakarító vizelethajtók:magas káliumvérszint alakulhat ki. Ezért a káliumvérszintet a kezelõorvosrendszeresen ellenõriztetheti.

·       Metotrexát (ízületi és daganatosbetegségekben adott gyógyszer): a nem-szteroid gyulladáscsökkentõk adása ametotrexát alkalmazása elõtti, illetve az azt követõ 24 órában növelheti ametotrexát-vérszintet és fokozhatja a metotrexát toxikus hatásait.

·       Ciklosporin (immunmûködéstgyengítõ gyógyszer): fokozódhat a ciklosporin vesekárosító hatása.

A Rheumon 1 g oldatos injekció egyidejûalkalmazása alkohollal

Az etofenamát hatásánakidõtartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Rheumon 1 g oldatos injekció adása ellenjavallt a terhesség utolsó harmadában,mivel a hatóanyaga (etofenamát) befolyásolhatja a szülés lefolyását, továbbánövelheti a vérzésre való hajlamot. Klinikai adatok hiányában a Rheumon 1 g oldatos injekció a terhesség elsõ és második harmadában kizárólag csakorvosi utasításra adható.

Szoptatás

A Rheumon 1 g oldatos injekció szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, mivel azetofenamát fõ anyagcsere-terméke, a flufenaminsav, átjut az anyatejbe.

Termékenység

A Rheumon 1 g oldatos injekció károsíthatja a nõitermékenységet, így alkalmazása nem ajánlott gyermeket vállalni kívánó nõkesetében. A termékenységi problémában szenvedõ nõknél és azoknál, akikterméketlenség miatt kivizsgálás alatt állnak, mérlegelendõ a Rheumon 1 g oldatos injekció alkalmazásának abbahagyása.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetést és a gépekkezelését esetlegesen befolyásoló mellékhatásokat (pl. forgó jellegû szédülés,szédülés vagy látászavarok) tapasztaló betegeknek tartózkodniuk kell agépjármûvezetéstõl és a gépek kezelésétõl.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rheumon 1 g oldatosinjekciót?

A készítmény kizárólag akezelõorvos által elõírt adagban és ideig alkalmazható.

Felnõtteknek általábanelegendõ a Rheumon 1 g oldatos injekció egyszeri 1 ampulla (2 ml = 1000 mgetofenamát) mélyen a farizomba történõ befecskendezése.

Kizárólag izomba fecskendezve(intramuszkulárisan) alkalmazható!

Ismételt adagolás esetén abeadási oldalt célszerû változtatni.

Szükség esetén az injekció 16‑24 óramúlva ismételhetõ.

Alkalmazása idõseknél

A Rheumon 1 g oldatos injekció idõseknél csak gondos orvosi megfigyelés mellettalkalmazható, mert fokozott a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A Rheumon 1 g oldatos injekció alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél nem ajánlott azebben a korcsoportban rendelkezésre álló tapasztalatok hiánya miatt.

Beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, amennyiben úgy érzi, hogy a Rheumon 1 g oldatosinjekció hatása túl erõs vagy éppen túl gyenge!

Ha az elõírtnál több Rheumon 1 g oldatos injekciót alkalmazott

Nem-szteroid gyulladásgátlóktúladagolása esetén gyomor-bélrendszeri panaszok léphetnek fel, mint pl. hányinger,hányás, puffadás, hasi fájdalmak, székelési inger, hasmenés, vérzés. Továbbáigen magas adagnál központi idegrendszeri tünetek, mint fejfájás, álmatlanság,fáradtság, szédülés, látási zavarok, nyugtalanság, zavartság, továbbá máj- ésvesemûködési rendellenességek.

Ellenszer: a Rheumon 1 g oldatos injekciónak nincs ismert ellenszere. Túladagolási jelenségek eseténtüneti kezelés ajánlható.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Túlérzékenységi reakciók,étvágytalanság, izgatottság, zavartság, szorongás, rémálmok, depresszió ésegyéb lelki rendellenességek, fejfájás, szédülés, forgó jellegû szédülés,álmosság, gyomorrontásszerû panaszok, bélgázosság, hasi feszülés, valamint gyomor-bélrendszerifekélyek (esetlegesen vérzéssel és bélátfúródással), nefrózis-szindróma(fokozott fehérjevizeléssel járó vesebetegség), ingerlékenység, kimerültségérzet,mellkasi fájdalom, emelkedett transzamináz májenzimszintek.

Az általános túlérzékenységireakciók lehetõsége fennáll. Ilyen lehet az arcödéma, a nyelvduzzadás, alégutak beszûkülésével járó belsõ gégefõduzzadás, az asztmás rohamig terjedõlégszomj, a rohamokban jelentkezõ szapora szívverés, a fenyegetõ sokkig terjedõvérnyomásesés.

Ha ezen tünetek közül akárcsak egy is jelentkezik, akkor azonnali orvosi beavatkozásra van szükség!

Ritka mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Súlyos vérsejtszám-csökkenés,véres hányás, szurokszerû széklet, véres hasmenés. Ilyen esetekben a betegetarra kell utasítani, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljonorvoshoz, ha ilyen tünetek alakulnak ki.

Májkárosodás (hepatitiszsárgasággal vagy anélkül, elszigetelt esetekben heves lefolyással, esetenkéntakár a betegség kezdetét jelzõ tünetek nélkül).

Csalánkiütés, hajhullás.

Vizenyõ, különösen magasvérnyomásos vagy károsodott vesemûködésû betegeknél.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegbõl legfeljebb 1beteget érinthet):

A fertõzés okozta gyulladásoksúlyosbodása, a vörösvértestek feloldódása miatti vérszegénység (hemolitikusanémia), hallucinációk, csökkent ízérzés, emlékezetzavar, remegés, látászavarok(homályos látás, kettõslátás), fülcsengés, átmeneti halláskárosodás, szívdobogásérzés,elszigetelt esetekben szívelégtelenség, magas vérnyomás, fekélyes szájüregigyulladás, nyelvgyulladás, nyelõcsõ-károsodások, gyomornyálkahártya-gyulladás,alsó hastáji panaszok (pl. vérzéses vékonybélgyulladás, a Crohn-betegség vagy akolitisz ulceróza súlyosbodása), hólyagos bõrgyulladás, ekcéma, bõrpír, sötétvörösvagy lilás bõrkiütések (purpura) és a bõrrekaciók súlyos formái (Stevens–Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis), izomgörcsök, vesekárosodás, amelyet akutveseelégtelenség, fehérjevizelés és/vagy véres vizeletürítés kísér.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A csontvelõ elégtelen mûködésemiatt kialakuló vérszegénység (aplasztikus anémia), látóideg-gyulladás, bõr-érzékelészavar,aszeptikus agyhártyagyulladás (meningitisz), allergiás fogmedergyulladás (alveolitisz),autoimmun-eredetû érgyulladás (leukocitoklasztikus vaszkulitisz), fényérzékenység,általános rossz közérzet.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aRheumon 1 g oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-ontárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytõl való védelem érdekében.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rheumon 1 g oldatos injekció?

-               A készítmény hatóanyaga etofenamát. 1,0 g etofenamát ampullánként (2 ml).

-               Egyéb összetevõk: közepes szénláncúzsírsavak trigliceridjei.

Milyen a Rheumon 1 g oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, enyhén sárgás színûolajos oldat.

2 ml oldat színtelen,színes kódgyûrûvel ellátott üvegampullába töltve.

1 db, illetve 3 dbampulla mûanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

MylanEPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Gyártó

MEDA Manufacturing GmbH

51063 Köln

Neurather Ring 1

Németország

OGYI-T-1931/04           Rheumon 1 g oldatos injekció 1x2 ml

OGYI-T-1931/05           Rheumon 1 g oldatos injekció 3x2 ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.