Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Rheumon50 mg/g gél

etofenamát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További információkértvagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Rheumon 50 mg/g gél és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Rheumon50 mg/gél alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Rheumon 50 mg/g gélt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Rheumon 50 mg/g gélt tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rheumon 50 mg/g gél és milyen betegségekesetén alkalmazható?

ARheumon 50 mg/g gél hatóanyaga, az etofenamát egy fájdalomcsillapítóhatással rendelkező, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer. Alkalmazása azérintett bőrterületen, a következő esetekben javallott:

· Tompasérülések, pl. sportbalesetek kapcsán, nevezetesen zúzódások, rándulások,húzódások.

· Avázizomrendszer lágyrészeinek reumás megbetegedései, úgymint izomreumatizmus,vállízületi gyulladás mellett kialakult izomfeszülések, lumbágó, ülőidegzsába(ischialgia), ínhüvelygyulladás, nyáktömlőgyulladás.

· Agerincoszlop, valamint az ízületek túlterhelési és elhasználódásimegbetegedései.

(Tompasérüléseknek nevezzük azokat a rándulásokat, ficamokat és zúzódásokat, melyekgyakran bekövetkezhetnek sportolás vagy szokásos munkavégzés során. Ezek mindigfájdalommal, duzzanattal járnak. Néhány esetben véraláfutás, vérömleny iskeletkezhet.)

2. Tudnivalóka Rheumon 50 mg/g gélalkalmazása előtt

Nealkalmazza a Rheumon 50 mg/g gélt

· haallergiás (túlérzékeny) az etofenamátra, a flufenaminsavra, más nem-szteroidgyulladásgátlókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· nyíltsérülésen, illetve ha a kezelendő bőrfelület gyulladt vagy fertőzött, illetveekcémás;

· nyálkahártyán;

· aszemen;

· aterhesség harmadik harmada alatt;

· gyermekeknélés serdülőknél (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában);

· egyidejûlegmás etofenamát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő tartalmú készítménnyel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rheumon 50 mg/g gél fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

· asztma,szénanátha, orrnyálkahártya-duzzanat (pl. orrpolip) esetén;

· idülthörgőszûkülettel járó tüdőbetegségben (pl. COPD), illetve idült légútigyulladás (különösen, ha szénanáthaszerû tünetek kísérik) esetén;

· amennyibenegyéb anyagokkal szemben túlérzékeny (bőrreakció, viszketés, csalánkiütés);

· vese-,szív- és májbetegségben szenvedőknél, illetve olyan betegek esetén, akiknél akórelőzményben vagy jelenleg is fennálló gyomor-bélrendszeri fekély, a belekgyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel;

· idősebbemberek esetében, akiknél a nemkívánatos mellékhatások gyakorisága magasabb.

A kezelt bőrfelületetne tegye ki napfény és/vagy szolárium hatásának a terápia során és az aztkövető két hétben!

A felszívódásfokozódik, ha a gyógyszert hosszabb időtartamon át és/vagy nagy testfelületenalkalmazzák, ezért ezt kerülni kell.

Gyermekek nemérintkezhetnek a gyógyszerrel kezelt bőrfelületekkel.

Figyeljen arra, hogy a Rheumon 50 mg/ggél ne kerüljön a szemébe!

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők kezelésére –megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában – a készítmény nem alkalmazható.

Egyébgyógyszerek és a Rheumon 50 mg/g gél

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyébgyógyszerekkel való jelentősebb kölcsönhatást eddig a Rheumon gél esetében nemírtak le.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Aterhesség első és második harmadában csak a kezelőorvossal történtelőzetes megbeszélés után alkalmazható.

Alkalmazásaa terhesség harmadik harmadában tilos, az anyai és a magzatiszövődmények megnövekedett kockázata miatt.

Szoptatás

ARheumon 50 mg/g gél hatóanyaga kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezértszoptatás alatt az Rheumon gél csak kis testfelületre és rövid ideigalkalmazható.

Nemalkalmazható a mell területén, nehogy a szoptatással a csecsemőbe jusson.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Afenti képességeket a készítmény nem befolyásolja.

Fontosinformációk Rheumon 50 mg/g gél egyes összetevőiről

ARheumon 50 mg/g géltől a fényes felületû bútorok és mûanyagból készülttárgyak színe, felszíne megváltozhat. Ezért az alkalmazást követően a kezét mossameg és ügyeljen arra, hogy a gyógyszer ne érintkezzen közvetlenül a fentitárgyakkal!

3. Hogyankell alkalmazni a Rheumon 50 mg/g gélt?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Azérintett testfelületre napi 3‑4‑szer kenjen fel egy 5‑10 cm-esRheumon 50 mg/g gél csíkot, és finoman dörzsölje be. (Ez körülbelül 1,7‑3,3 ggélnek felel meg.)

Csakkülsőleg, a bőrfelületre szabad alkalmazni! Szájon át bevenni nem szabad!

Sebkötésesetén a Rheumon 50 mg/g gélt bedörzsölést követően pár percig hagyjaszáradni!

Párakötésesetén nem javasolt az alkalmazás.

Akészítmény alkalmazása után mosson kezet és kerülje a kezelt testtájakkal valóérintkezést!

Akezelés időtartama:

Tompasérülések (pl. sportsérülések) esetén az esetek többségében 2 hét kezelésiidőtartam elegendő.

Reumatikusmegbetegedések esetében a legtöbb esetben a 3‑4 hetes kezelési időelégséges.

Amennyibena panaszok a kezelés ellenére továbbra is fennállnak, keresse fel kezelőorvosát,aki a további kezelésről dönt.

Beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben úgy érzi, hogy a Rheumon50 mg/g gél hatása túl erős vagy éppen túl gyenge!

Ha az előírtnál több Rheumon 50 mg/g gélt alkalmazott

Ajavasolt dózisnál nagyobb adag alkalmazása esetén távolítsa el és vízzel mossale a felvitt gélt a bőrfelületről! Amennyiben mértéktelenül nagy mennyiségetalkalmazott vagy esetleg szájon át bevette a Rheumon 50 mg/g gélt,forduljon azonnal orvoshoz!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hosszú ideig tartó kezelés vagy nagybőrfelület kezelése esetén az etofenamát-tartalmú készítményekre jellemző, azegész szervezetet vagy jellegzetesen egyes szerveket érintő mellékhatások lehetőségefennáll.

Úgynevezettnem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelések után az alábbitúlérzékenységi reakciókat jelentették:

· nemspecifikusallergiás reakciók és súlyos akut allergiás tünetegyüttes (anafilaxia);

· légutakatérintő reakciók, köztük asztma, az asztma súlyosbodása, hörgőgörcs, illetvenehézlégzés;

· bizonyosbőrrendellenességek, köztük különböző típusú bőrreakciók, viszketés,csalánkiütés, bőrvérzés, angioödéma és ritkábban bőrgyulladás (epidermálisnekrolízis) és bőrkiütés (eritéma multiforme).

Amintbármely fellép ezen tünetek közül (ez már az első alkalmazást követően islehetséges), azonnali orvosi segítség szükséges.

Azalábbiakban ismertetett mellékhatások rendszerint gyorsan rendeződnek agyógyszer alkalmazásának abbahagyását követően:

Nem gyakorimellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· bőrpír,a bőr égő érzése.

Nagyonritka mellékhatások(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· dermatitisz(pl. intenzív viszketés, bőrkiütés, duzzanat, hólyagos bőrelváltozások [bullózusbőrerupciók]).

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

· fényérzékenység,

· túlérzékenység.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Rheumon 50 mg/g gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Különleges tárolást nem igényel.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rheumon 50 mg/g gél?

- Akészítmény hatóanyaga: 50 mg etofenamát 1 g gélben.

- Egyébösszetevők: nátrium-hidroxid, karbomer, makrogol 400,zsírsav-poliglikol-éter, izopropil-alkohol, tisztított víz.

Milyena Rheumon 50 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelenvagy enyhén sárgás, tiszta vagy enyhén opálos, izopropil-alkohol illatú gél.

Kb.40 g gél fehér, PE csavarmenetes kupakkal ellátott, lakkréteggel bevontalumínium tubusba töltve, dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138Budapest, Váci út 150.

Gyártó:

MEDAManufacturing GmbH.

51063Köln

NeuratherRing 1

Németország

vagy

MadausGmbH

51101Köln,

Németország

OGYI-T-1931/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október