Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Rheumon forte 100 mg/g gél

etofenamát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Rheumon forte gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rheumonforte gél alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Rheumon forte gélt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Rheumonforte gélt tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Rheumon forte gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Rheumon forte gélhatóanyaga, az etofenamát egy fájdalomcsillapító hatással rendelkező,nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer. Alkalmazása az érintett bőrterületen, a következőesetekben javallott:

· Tompa sérülések, pl.sportbalesetek kapcsán, nevezetesen zúzódások, rándulások, húzódások.

· A vázizomrendszer lágyrészeinekreumás megbetegedései, úgymint izomreumatizmus, vállízületi gyulladás mellettkialakult izomfeszülések, lumbágó, ülőidegzsába (ischialgia),ínhüvelygyulladás, nyáktömlőgyulladás.

· A gerincoszlop, valamint azízületek túlterhelési és elhasználódási megbetegedései.

(Tompa sérüléseknek nevezzükazokat a rándulásokat, ficamokat és zúzódásokat, melyek gyakranbekövetkezhetnek sportolás vagy szokásos munkavégzés során. Ezek mindig fájdalommal,duzzanattal járnak. Néhány esetben véraláfutás, vérömleny is keletkezhet.)

2. Tudnivalók a Rheumonforte gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rheumonforte gélt

· ha allergiás (túlérzékeny) azetofenomátra, a flufenaminsavra, más nem-szteroid gyulladásgátlókra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· nyílt sérülésen, illetve ha akezelendő bőrfelület gyulladt vagy fertőzött, illetve ekcémás;

· nyálkahártyán;

· a szemen;

· a terhesség harmadik harmada alatt;

· gyermekeknél és serdülőknél(megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában);

· egyidejûleg más etofenamát vagymás nem-szteroid gyulladáscsökkentő tartalmú készítménnyel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rheumon forte gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· asztma, szénanátha,orrnyálkahártya-duzzanat (pl. orrpolip) esetén;

· idült hörgőszûkülettel járótüdőbetegségben (pl. COPD), illetve idült légúti gyulladás (különösen, haszénanáthaszerû tünetek kísérik) esetén;

· amennyiben bőre egyéb anyagokkalszemben túlérzékeny (bőrreakció, viszketés, csalánkiütés);

· vese-, szív- és májbetegségbenszenvedőknél, illetve olyan betegek esetén, akiknél a kórelőzményben vagyjelenleg is fennálló gyomor-bélrendszeri fekély, a belek gyulladásosmegbetegedése vagy vérzékenység szerepel;

· idősebb emberek esetében, akiknéla nemkívánatos mellékhatások gyakorisága magasabb.

A kezelt bőrfelületet ne tegyeki napfény és/vagy szolárium hatásának a terápia során és az azt követő kéthétben!

A felszívódás fokozódik, ha agyógyszert hosszabb időtartamon át és/vagy nagy testfelületen alkalmazzák,ezért ezt kerülni kell.

Gyermekek nem érintkezhetneka gyógyszerrel kezelt bőrfelületekkel

Figyeljen arra, hogy a Rheumonforte gél ne kerüljön a szemébe!

Azonnal függessze fel akezelést, amennyiben a készítmény alkalmazása után bőrkiütések fejlődnek ki.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülőkkezelésére – megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában – a készítmény nemalkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és aRheumon forte gél

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagyalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszerekkel valójelentősebb kölcsönhatást eddig a Rheumon forte gél esetében nem írtak le.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhesség első ésmásodik harmadában csak a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés utánalkalmazható.

Alkalmazása a terhesség harmadikharmadában tilos, az anyai és a magzati szövődmények megnövekedettkockázata miatt.

Szoptatás

ARheumon forte gél hatóanyaga kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatásalatt a Rheumon forte gél csak kis testfelületre és rövid ideigalkalmazható.

Nemalkalmazható a mell területén, nehogy a szoptatással a csecsemőbe jusson.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A fenti képességeket akészítmény nem befolyásolja.

A Rheumon forte gélpropilénglikolt tartalmaz

A propilénglikolbőrirritációt okozhat.

Fontos információk a Rheumonforte gél egyes összetevőiről

A Rheumon forte géltől a fényesfelszínû bútorok és mûanyagból készült tárgyak színe, felszíne megváltozhat.Ezért az alkalmazást követően a kezét mossa meg és ügyeljen arra, hogy agyógyszer ne érintkezzen közvetlenül a fenti tárgyakkal!

3. Hogyan kellalkalmazni a Rheumon forte gélt?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Az érintett testfelületrenapi 3-4-szer kenjen fel egy 5-10 cm-es Rheumon forte gél csíkot, ésfinoman dörzsölje be. (Ez körülbelül 1,7‑3,3 g gélnek felel meg.)

Csak külsőleg, a bőrfelületreszabad alkalmazni! Szájon át bevenni nem szabad!

Sebkötés esetén a Rheumonforte gélt bedörzsölést követően pár percig hagyja száradni!

Párakötés esetén nem javasoltaz alkalmazás.

A készítmény alkalmazása utánmosson kezet és kerülje a kezelt testtájakkal való érintkezést!

A kezelés időtartama:

Tompa sérülések (pl.sportsérülések) esetén az esetek többségében 2 hét kezelési időtartamelegendő.

Reumatikus megbetegedésekesetében a legtöbb esetben a 3‑4 hetes kezelési idő elégséges.Amennyiben a panaszok a kezelés ellenére továbbra is fennállnak, keresse felkezelőorvosát, aki a további kezelésről dönt.

Beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, amennyiben úgy érzi, hogy a Rheumon forte gél hatása túlerős vagy éppen túl gyenge!

Ha az előírtnál több Rheumonforte gélt alkalmazott

A javasolt dózisnál nagyobbadag alkalmazása esetén távolítsa el és vízzel mossa le a felvitt gélt abőrfelületről! Amennyiben mértéktelenül nagy mennyiséget alkalmazott vagyesetleg szájon át bevette a Rheumon forte gélt, forduljon azonnal orvoshoz!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hosszú ideig tartó kezelésvagy nagy bőrfelület kezelése esetén az etofenamát-tartalmú készítményekrejellemző, az egész szervezetet vagy jellegzetesen egyes szerveket érintőmellékhatások lehetősége fennáll.

Úgynevezett nem-szteroidgyulladáscsökkentőkkel végzett kezelések után az alábbi túlérzékenységireakciókat jelentették:

· nemspecifikus allergiás reakciókés súlyos akut allergiás tünetegyüttes (anafilaxia),

· légutakat érintő reakciók, köztükasztma, az asztma súlyosbodása, hörgőgörcs, illetve nehézlégzés

· bizonyos bőrrendellenességek,köztük különböző típusú bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés, bőrvérzés,angioödéma és ritkábban bőrgyulladás (epidermális nekrolízis és bőrkiütés(eritéma multiforme).

Amint bármely fellép ezentünetek közül (ez már az első alkalmazást követően is lehetséges), azonnaliorvosi segítség szükséges.

Az alábbiakban ismertetettmellékhatások rendszerint gyorsan rendeződnek a gyógyszer alkalmazásánakabbahagyását követően:

Nem gyakorimellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· bőrpír, a bőr égő érzése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· dermatitisz [pl. intenzívviszketés, bőrkiütés, duzzanat, hólyagos bőrelváltozások (bullózus bőrerupciók)].

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· fényérzékenység,

· túlérzékenység.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásravonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aRheumon forte gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rheumonforte gél?

- A készítmény hatóanyaga az etofenamát.100 mg etofenamát 1 g gélben.

- Egyéb összetevők:nátrium-hidroxid, karbomer, propilénglikol, makrogol 400, „Emulgin M 8 DEO”,tisztított víz, izopropil-alkohol.

Milyen a Rheumon forte gélkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem átlátszó, sárgásszínû, szennyeződéstől mentes, izopropil-alkohol illatú gél.

Kb. 40 g gél PEcsavarmenetes kupakkal lezárt, inert védőréteggel bevont, alumínium tubusbatöltve

vagy

kb. 50 g gél PEcsavarmenetes kupakkal lezárt, inert védőréteggel bevont, alumínium tubusbatöltve.

1 tubus dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

MylanEPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Gyártó

MEDA Manufacturing GmbH

51063 Köln

Neurather Ring 1.

Németország

vagy

Madaus GmbH

51101 Köln

Németország

OGYI-T-1931/06 1 × 40 g

OGYI-T-1931/07 1 × 50 g

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. október