Aero

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Aero-OM 42 mg rágótabletta

szimetikon

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

§ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

§ További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

§ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

§ Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Aero-OM 42 mg rágótabletta (a továbbiakban Aero-OM rágótabletta), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aero-OM rágótabletta szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni az Aero-OM rágótablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Aero-OM rágótablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aero-OM rágótabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Gázképzõdés csökkentõ.

Az Aero-OM rágótabletta hatóanyaga a szimetikon. A szimetikon a gyógyszereknek abba a csoportjába tartozik, amelyek csökkentik a gázképzõdést a gyomorban és a bélben.

Felnõttek és 12 éves vagy annál idõsebb gyermekek

Az Aero-OM rágótablettát hasi felfúvódással, fokozott bélgázképzõdéssel (flatulencia) és fokozott gázfelhalmozódással (meteorizmus) összefüggõ tünetek kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók az Aero-OM rágótabletta szedése elõtt

Ne szedje az Aero-OM rágótablettát

Ha allergiás a szimetikonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aero-OM rágótabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben nehézséget okoz Önnek a tabletták szétrágása.

Az Aero-OM nem szedhetõ bélperforáció (a bél kilyukadása) vagy bélelzáródás (ileusz) gyanúja esetén.

Gyermekek

Aero-OM rágótablettát 12 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik, mivel a biztonságos alkalmazásról nem áll rendelkezésre elegendõ adat.

Egyéb gyógyszerek és az Aero-OM rágótabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl,

Az Aero-OM rágótabletta nem szedhetõ együtt paraffinolajjal, mely egy hashajtóként alkalmazott ásványi olaj.

Az Aero-OM rágótabletta együttes bevétele étellel és itallal

Ételek és italok nem befolyásolják a készítmény hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nem áll rendelkezésre adat a szimetikon terhes nõknél történõ alkalmazására vonatkozóan. Mivel a szimetikon nem szívódik fel a gyomor-, ill. béltraktusból, így a potenciális veszély nagyon alacsony. Mivel a terhesség ideje alatti alkalmazásra vonatkozóan nincs adat, az Aero-OM rágótabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a szimetikon kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel a szimetikon nem szívódik fel a gyomor-/béltraktusból, a kockázat nagyon alacsony. Bármilyen gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aero-OM rágótabletta a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincs hatással.

Az Aero-OM rágótabletta szacharózt tartalmaz

Cukorbetegeknek, ill. alacsony cukortartalmú diétát folytató betegeknek tudniuk kell, hogy az Aero‑OM rágótabletta szacharózt tartalmaz (tablettánként 435 mg-ot).

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni az Aero‑OM rágótablettát.

3. Hogyan kell szedni az Aero‑OM rágótablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

12 éves vagy annál idõsebb gyermekeknek 1-2 tabletta, naponta 3-4-szer.

Felnõtteknek 2 tabletta, naponta 4-szer.

A tablettát étkezés után kell bevenni és szét kell rágni.

A kezelést nem szabad 10 napnál tovább folytatni.

Alkalmazása gyermekeknél

Aero-OM rágótablettát nem szedhetik 12 évesnél fiatalabb gyermekek, mivel a biztonságos alkalmazásról nem áll rendelkezésre elegendõ adat.

Ha az elõírtnál több Aero-OM rágótablettát vett be

Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni az Aero-OM rágótablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Aero-OM rágótabletta szedését

Nincsenek következményei.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl legfeljebb 1 beteg esetén fordulhat elõ): hasmenés, hasi fájdalom, bélelzáródás (ileusz), hányinger vagy hányás.

Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegbõl legfeljebb 1 beteg esetén fordulhat elõ): bõrkiütés, viszketés, arc és nyelv ödémája valamint nehézlégzés.

E tünetek közül egy vagy több megjelenésekor forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért, hogy megmondja, mit kell tennie. Ne hagyja abba a kezelést, mielõtt kezelõorvosát vagy gyógyszerészét megkérdezné.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aero-OM rágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

Ne használja fel a gyógyszert, ha észreveszi, hogy a buborékcsomagolás megsérült.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aero-OM rágótabletta?

A készítmény hatóanyaga a szimetikon. Minden egyes rágótabletta 42 mg szimetikont tartalmaz.

Egyéb összetevõk: szacharóz, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, vanillin.

Milyen az Aero-OM rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aero-OM kerek, mindkét oldalán domború, sárgás-fehér színû rágótabletta

20 db, 50 db és 60 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

OM PHARMA S.A.

R.da Indústria 2 – Quinta Grande, 2610-088 Amadora - Lisboa

Portugália

Tel.: +351 21 470 85 00

Fax: +351 21 470 85 06

e-mail: mailbox@ompharma.pt

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: AeroOM 42 mg Kautabletten

Bulgária: Aero-OM

Csehország: AeroOM

Hollandia: Aero-OM 42 mg Kauwtabletten

Lengyelország: Aero-OM

Magyarország: Aero-OM 42 mg rágótabletta

Németország: Aero-OM 42 mg Kautabletten

Olaszország: Simeticone Angenerico

Portugália Disflat 42mg, comprimido para mastigar

OGYI-T-20958/01 20 db

OGYI-T-20958/02 60 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június