Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

EspumisanGyöngy 40 mg lágy kapszula

6 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek számára

hatóanyaga: szimetikon

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Espumisan Gyöngykapszula alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az EspumisanGyöngy kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Espumisan Gyöngykapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AzEspumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula (a továbbiakbanEspumisan Gyöngy kapszula) hatóanyaga szimetikon, amely a gyomor-bélrendszerre ható gyógyszerekosztályába tartozik.

Hatóanyagaa szimetikon felbontja a gázbuborékokat, melyek a gyomorba és a belekbeszorultak. A folyamatban felszabadult gázok ezután természetes módon eltávoznak.

Alkalmazása:

- A gyomor és a belek bélgázzalösszefüggő panaszainak tüneti kezelésére, mint például gázfelhalmozódás okozta haspuffadás(meteorizmus), bélgázosság, teltségérzés.

- A gyomor és a belek képalkotódiagnosztikus vizsgálatainak előkészítésére, például ultrahang, ill. röntgenvizsgálatsorán.

Az Espumisan Gyöngy kapszula 6év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek számára javasolt.

Feltétlenül forduljonorvoshoz, ha állapota nem javul vagy rosszabbul érzi magát.

2. Tudnivalók az EspumisanGyöngy kapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az EspumisanGyöngy kapszulát,

• ha allergiás a szimetikonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Espumisan Gyöngy kapszulaalkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A bélgázzal összefüggő panaszok a gyomorban, ill. a belekbensokkal komolyabb probléma jelei is lehetnek. A tünetek a következőket ismagukba foglalhatják:

· nyomásés teltségérzet;

· böfögés;

· abelek korgása;

· felfúvódás.

Amennyiben ilyen panaszok előfordulnak és/vagy folyamatosanfennállnak, orvoshoz kell, hogy forduljon. Az orvos kivizsgálja, hogy nincs-e aháttérben olyan betegség, mely más kezelést igényelne.

Egyéb gyógyszerek és az EspumisanGyöngy kapszula

Nem ismeretes másgyógyszerekkel való kölcsönhatás.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem várható negatív hatás, ha az Espumisan Gyöngy kapszuláta terhesség és szoptatás időszakában szedik, mivel a hatóanyag, a szimetikonnem kerül át a gyomorból és a belekből a véráramba. Ugyanakkor nincsenekklinikai adatok az Espumisan Gyöngy kapszula terhes nőknek valóalkalmazására vonatkozóan.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem szükséges különleges elővigyázatosság.

AzEspumisan Gyöngy kapszula metil-parahidroxibenzoátotés Sunset Yellow-t tartalmaz

A metil-parahidroxibenzoát esetleg későbbiekben jelentkezőallergiás reakciókat okozhat.

A Sunset Yellow allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyankell alkalmazni az Espumisan Gyöngy kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Az ajánlott adag:

Agyomor és a belek bélgázzal összefüggő panaszainak tüneti kezelésére, mint példáulhaspuffadás (meteorizmus), bélgázosság, teltségérzés:

Megjegyzés: Az Espumisan Gyöngy kapszula mûtétek után is szedhető.

Más gyógyszerformák (például folyadék) isforgalomba vannak csecsemők és 6 év alatti gyermekek részére.

A kapszulát étkezés közben vagy utánvegye be, de szükség esetén lefekvés előtt is beveheti.

Olyanhosszan szedje az Espumisan Gyöngy kapszulát ameddig a panaszai fennállnak.

Amennyiben szükséges, akészítményt hosszú ideig is lehet szedni. Azonban, ha a tünetek folyamatosan fennállnak, kérjük, olvassa el a 2.fejezet “ Figyelmeztetések és óvintézkedések” részét.

A gyomor és a belekképalkotó diagnosztikus vizsgálatainak előkészítésére, például hasüregiultrahang, ill. röntgenvizsgálat során:

Kérjük, hogy beszéljenorvosával, ha úgy találja, hogy az EspumisanGyöngy kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge.

Haaz előírtnál több Espumisan Gyöngy kapszulát vett be

Túladagolás esetén nem kell káros hatástól tartani. AzEspumisan Gyöngy kapszula nagy mennyisége is problémamentesen tolerálható.

Az Espumisan Gyöngy kapszula hatóanyaga a szimetikon agyomorban és a belekben található habot tisztán fizikai úton bontja le. Aszimetikon nem kerül be a véráramba.

Haelfelejtette bevenni az Espumisan Gyöngy kapszulát

Bármikorpótolhatja a kihagyott adagot.

Haidő előtt abbahagyja az Espumisan Gyöngy kapszula szedését

Amennyibenabbahagyja az Espumisan Gyöngy kapszula szedését, panaszai ismét előjöhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Az Espumisan Gyöngy kapszula szedésével kapcsolatosmellékhatást eddig nem észleltek.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Espumisan Gyöngy kapszuláttárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson ill. a címkén feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EspumisanGyöngy kapszula

- A készítmény hatóanyaga aszimetikon. Az Espumisan Gyöngy kapszula 40,0 mg szimetikont tartalmaz kapszulánként.

- Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát (E218) [Ph.Eur.], zselatin, glicerin (85 %-os),

kinolinsárga (E104), Sunset Yellow FCF (E 110).

Milyen az Espumisan Gyöngykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Espumisan Gyöngy kapszula színtelen,illetve gyengén opálos viszkózus oldattal töltött, sárga színû, csaknemgömbölyû lágy zselatin kapszulák körben hegesztési varrattal.

Az Espumisan Gyöngy kapszulaa következő csomagolásban kapható:

25 db lágy kapszula

50 db lágy kapszula

100 db lágy kapszula

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINIGROUP),

Glienicker Weg 125,

12489 Berlin,

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. MenariniKft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

OGYI-T-8578/01 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula25x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-8578/02 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula50x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-8578//03 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula100x üvegben)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:2013.november