Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

EspumisanGyöngy 40 mg lágy kapszula

6 év feletti gyermekek, serdülõk és felnõttek számára

hatóanyaga: szimetikon

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát  vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Espumisan Gyöngykapszula alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni az EspumisanGyöngy kapszulát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Espumisan Gyöngykapszulát tárolni?

6.             A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AzEspumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula (a továbbiakbanEspumisan Gyöngy kapszula) hatóanyaga szimetikon, amely a gyomor-bélrendszerre ható gyógyszerekosztályába tartozik.

Hatóanyagaa szimetikon felbontja a gázbuborékokat, melyek  a  gyomorba és a belekbeszorultak. A folyamatban felszabadult gázok ezután természetes módon eltávoznak.

Alkalmazása:

-        A gyomor és a belek bélgázzalösszefüggõ panaszainak tüneti kezelésére, mint például gázfelhalmozódás okozta haspuffadás(meteorizmus),  bélgázosság, teltségérzés.

-        A gyomor és a belek képalkotódiagnosztikus vizsgálatainak elõkészítésére, például ultrahang, ill. röntgenvizsgálatsorán.

Az Espumisan Gyöngy kapszula 6év feletti gyermekek, serdülõk és felnõttek számára javasolt.

Feltétlenül forduljonorvoshoz, ha állapota nem javul vagy rosszabbul érzi magát.

2.       Tudnivalók az EspumisanGyöngy kapszula alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az EspumisanGyöngy kapszulát,

• ha allergiás a szimetikonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Espumisan Gyöngy kapszulaalkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A bélgázzal összefüggõ panaszok a gyomorban, ill. a belekbensokkal komolyabb probléma jelei is lehetnek. A tünetek a következõket ismagukba foglalhatják:

·               nyomásés teltségérzet;

·               böfögés;

·               abelek korgása;

·               felfúvódás.

Amennyiben ilyen panaszok elõfordulnak és/vagy folyamatosanfennállnak, orvoshoz kell, hogy forduljon. Az orvos kivizsgálja, hogy nincs-e aháttérben olyan betegség, mely más kezelést igényelne.

Egyéb gyógyszerek és az EspumisanGyöngy kapszula

Nem ismeretes másgyógyszerekkel való kölcsönhatás.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem várható negatív hatás, ha az Espumisan Gyöngy kapszuláta terhesség és szoptatás idõszakában szedik, mivel a hatóanyag, a szimetikonnem kerül át a gyomorból és a belekbõl a véráramba. Ugyanakkor nincsenekklinikai adatok az Espumisan Gyöngy kapszula terhes nõknek valóalkalmazására vonatkozóan.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem szükséges különleges elõvigyázatosság.

AzEspumisan Gyöngy kapszula metil-parahidroxibenzoátotés Sunset Yellow-t tartalmaz

A metil-parahidroxibenzoát esetleg késõbbiekben jelentkezõallergiás reakciókat okozhat.

A Sunset Yellow allergiás reakciókat okozhat.

3.       Hogyankell alkalmazni az Espumisan Gyöngy kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Az ajánlott adag:

Agyomor és a belek bélgázzal összefüggõ panaszainak tüneti kezelésére, mint példáulhaspuffadás (meteorizmus), bélgázosság, teltségérzés:

Megjegyzés: Az Espumisan Gyöngy kapszula mûtétek után is szedhetõ.

Más gyógyszerformák (például folyadék) isforgalomba vannak csecsemõk és 6 év alatti gyermekek részére.

A kapszulát étkezés közben vagy utánvegye be, de szükség esetén lefekvés elõtt is beveheti.

Olyanhosszan szedje az Espumisan Gyöngy kapszulát ameddig a panaszai fennállnak.

Amennyiben szükséges, akészítményt hosszú ideig is lehet szedni. Azonban, ha a tünetek folyamatosan fennállnak, kérjük, olvassa el a 2.fejezet “ Figyelmeztetések és óvintézkedések” részét.

A gyomor és a belekképalkotó diagnosztikus vizsgálatainak elõkészítésére, például hasüregiultrahang, ill. röntgenvizsgálat során:

Kérjük, hogy beszéljenorvosával, ha úgy találja, hogy az EspumisanGyöngy kapszula hatása túl erõs vagy túl gyenge.

Haaz elõírtnál több Espumisan Gyöngy kapszulát vett be

Túladagolás esetén nem kell káros hatástól tartani. AzEspumisan Gyöngy kapszula nagy mennyisége is problémamentesen tolerálható.

Az Espumisan Gyöngy kapszula hatóanyaga a szimetikon agyomorban és a belekben található habot tisztán fizikai úton bontja le. Aszimetikon nem kerül be a véráramba.

Haelfelejtette bevenni az Espumisan Gyöngy kapszulát

Bármikorpótolhatja a kihagyott adagot.

Haidõ elõtt abbahagyja az Espumisan Gyöngy kapszula szedését

Amennyibenabbahagyja az Espumisan Gyöngy kapszula szedését, panaszai ismét elõjöhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.        Lehetségesmellékhatások

Az Espumisan Gyöngy kapszula szedésével kapcsolatosmellékhatást eddig nem észleltek.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Espumisan Gyöngy kapszuláttárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson ill. a címkén feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EspumisanGyöngy kapszula

-              A készítmény hatóanyaga aszimetikon. Az Espumisan Gyöngy kapszula 40,0 mg szimetikont tartalmaz kapszulánként.

-              Egyéb összetevõk: metil-parahidroxibenzoát (E218) [Ph.Eur.], zselatin, glicerin (85 %-os),

          kinolinsárga (E104), Sunset Yellow FCF (E 110).

Milyen az Espumisan Gyöngykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Espumisan Gyöngy kapszula színtelen,illetve gyengén opálos viszkózus oldattal töltött, sárga színû, csaknemgömbölyû lágy zselatin kapszulák körben hegesztési varrattal.

Az Espumisan Gyöngy kapszulaa következõ csomagolásban kapható:

25 db lágy kapszula

50 db lágy kapszula

100 db lágy kapszula

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINIGROUP),

Glienicker Weg 125,

12489 Berlin,

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. MenariniKft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

OGYI-T-8578/01          (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula25x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-8578/02          (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula50x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-8578//03         (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula100x üvegben)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:2013.november