Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Espumisan 100 mg/ml belsõleges emulziós cseppek

szimetikon

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Espumisan 100 mg/ml belsõleges emulzoóscseppek (a továbbiakban Espumisan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Espumisan szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni az Espumisant ?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Espumisant tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Espumisan

Ez a gyógyzser

Alkalmazás

Az Espumisan alkalmazható:

Öngyógyszerelésesetén:

- a gázképzõdéssel kapcsolatos emésztõrendszeri tünetek kezelésére,például a bélben történõ gázfelhalmozódás (meteorizmus), puffadás esetén.

Orvosifelügyelet mellett:

- a gázképzõdéssel kapcsolatos emésztõrendszeri tünetek kezelésére,például mûtétek utáni fokozott bélgázképzõdés esetén;

- a has diagnosztikus eljárásainak elõkészítésére (például röntgen- ésultrahang-, valamint endoszkópos vizsgálatok esetén, kontrasztanyagszuszpenzióhoz adva).

Keresse felkezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2. Tudnivalókaz Espumisan szedése elõtt

Ne alkalmazza az Espumisant:

- haallergiás a szimetikon hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Kérjük, tartsaszem elõtt, hogy amennyiben ezt a gyógyszert másoknak adja, ez rájuk is vonatkozik.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Espumisanalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Újonnan jelentkezõ panaszok eseténfeltétlenül keresse fel kezelõorvosát. Ne szedje ezt a gyógyszert 14 napnálhosszabb ideig, orvossal történõ konzultáció nélkül. Amennyiben panaszai nemszûnnek meg ennyi idõ alatt, forduljon orvoshoz.

Gyermekekés serdülõk

Különösen csecsemõk és gyermekekkörében történõ alkalmazás esetén konzultálni kell az orvossal.

Egyébgyógyszerek és az Espumisan

Másgyógyszerekkel való kölcsönhatások nem ismertek.

Az Espumisanétellel és itallal

Nincsenekmegemlítendõ speciális tulajdonságok.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a terhes nõknél történõalkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, a gyógyszer

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincsenekspeciális óvintézkedések.

AzEspumisan szorbitot tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,forduljon orvosához, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni az Espumisant?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Espumisan:

A dózisnagyságától függõen az adagolás történhet:

- cseppentõbetéttel,

- milliliteres (ml) beosztással ellátott mérõkupakkal.

Amérõeszközök használatára vonatkozó részletesebb útmutatások az adagolásitáblázatok után találhatók.

Adagolás

Ezt agyógyszert

A készítmény ajánlottadagja:

Agázképzõdéssel kapcsolatos emésztõrendszeri tünetek kezelésére,öngyógyszerelése esetén

Orvosi felügyelet mellett ez a gyógyszer

Ezt a gyógyszert étkezéssel vagy étkezés után kell bevenni, de szükségesetén lefekvés elõtt is bevehetõ.

Ezt a gyógyszert addig kell szedni, amíg a panaszok fennállnak, de14 napnál hosszabb alkalmazása orvosi javaslat nélkül nem ajánlott.

Ennek a gyógyszerneka hosszú idõn keresztül történõ alkalmazásakizárólag orvosi javaslat alapján történhet. Kérjük, olvassa el a 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” címû részét.

Diagnosztikuseljárások elõkészítésére, orvosi utasításra

Kontrasztanyagszuszpenzióhoz adva, orvosi felügyelet mellett

A gyomorés a vékonybél vizsgálatának (endoszkópia) elõkészítéséhez, orvosi felügyeletmellett

Az alkalmazás módja

A készítménythasználat elõtt alaposan fel kell rázni.

A cseppentõbetéthasználata (10-25 csepp):

Az üvegetfüggõlegesen, a cseppentõbetéttel lefelé fordítva kell tartani.

25 csepp 1 ml emulziónak (100 mg szimetikonnak) felelmeg.

A mérõkupakhasználata:

Mérõeszközként a30 ml-es és az 50 ml-es, cseppentõvel ellátott üveg csavaroskupakjára egy milliliteres beosztású mérõkupak van erõsítve. Szükség esetén(például 25 csepp és nagyobb adagok esetén) a mérõkupak lehúzható, és acseppentõbetét helyett használható az adag kimérésére.

Megjegyzés: A lenyelésveszélye miatt a mérõkupakot gyermekektõl távol kell tartani.

Ha az elõírtnáltöbb Espumisant vett be/alkalmazott

Nem valószínû,hogy túl sok gyógyszer

Ha elfelejtette bevenni az Espumisant

Az adagot bármikor pótolhatja.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Espumisan

Elõfordulhat, hogy a panaszokvisszatérnek.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

A gyógyszer alkalmazása ezidáig nem jártmellékhatásokkal.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Espumisant tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Adobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható/Felh.:”) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felbontásután a gyógyszer legfeljebb 6 hónapig használható fel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Espumisan?

- A készítmény hatóanyaga a szimetikon.

1 ml belsõleges emulzió 100 mg szimetikont tartalmaz.

- Egyéb összetevõk: makrogol-sztearát, glicerin-monosztearát 40-55,szorbinsav, nátrium‑hidroxid (pH beállításhoz), aceszulfám-kálium,nátrium-klorid, szorbit szirup (nem kristályosodó) (E 420), karbomerek,nátrium-citrát, banán-aroma, tisztított víz.

Milyen az Espumisan

Az

30 ml vagy 50 ml tejfehér, kisséviszkózus emulzió, PP, garanciazáras, csavarmenetes kupakkal (és törõgyûrûvel)lezárt, PE cseppentõvel ellátott, barna üvegbe töltve, mérõedénnyel ellátva.Egy üveg dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Berlin-Chemie AG (MenariniGroup)

Glienicker Weg 125,12489 Berlin

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Bulgária Еспумизанкомфорт 100 mg/mlпероралникапки, емулсия

Csehország Espumisankapky 100 mg/ml

Egyesült Királyság (RMS) Espumisan 100mg/ml oral drops, emulsion

Észtország Espumisan100 mg/ml

Finnország Espumisan100mg/ml tipat, emulsio

Lengyelország Espumisan100 mg/ml

Lettország Espumisan100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija

Magyarország Espumisan100 mg/ml belsõleges emulziós cseppek

Románia Espumisan100 mg/ml, picãturi orale, emulsie

Szlovákia Espumisancomfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky

Szlovénia Espumisan100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

OGYI-T-8578/06 (30 ml)

OGYI-T-8578/07 (50 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november