Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek

szimetikon

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulzoóscseppek (a továbbiakban Espumisan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Espumisan szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Espumisant ?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Espumisant tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Espumisan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyzsera puffadás (gázképződés és gázfelhalmozódás) tüneteinek kezelésére szolgál,és minden korosztályban alkalmazható. A lenyelt táplálékban és azemésztőtraktus nyákjában képződő gázbuborékok felbomlasztásán keresztül hat. Afolyamat során felszabaduló gázok ezt követően felszívódhatnak a bélfalonkeresztül, valamint kiürülhetnek a bélmozgások segítségével.

Alkalmazás

Az Espumisan alkalmazható:

Öngyógyszerelésesetén:

- a gázképződéssel kapcsolatos emésztőrendszeri tünetek kezelésére,például a bélben történő gázfelhalmozódás (meteorizmus), puffadás esetén.

Orvosifelügyelet mellett:

- a gázképződéssel kapcsolatos emésztőrendszeri tünetek kezelésére,például mûtétek utáni fokozott bélgázképződés esetén;

- a has diagnosztikus eljárásainak előkészítésére (például röntgen- ésultrahang-, valamint endoszkópos vizsgálatok esetén, kontrasztanyagszuszpenzióhoz adva).

Keresse felkezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2. Tudnivalókaz Espumisan szedése előtt

Ne alkalmazza az Espumisant:

- haallergiás a szimetikon hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Kérjük, tartsaszem előtt, hogy amennyiben ezt a gyógyszert másoknak adja, ez rájuk is vonatkozik.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Espumisanalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Újonnan jelentkező panaszok eseténfeltétlenül keresse fel kezelőorvosát. Ne szedje ezt a gyógyszert 14 napnálhosszabb ideig, orvossal történő konzultáció nélkül. Amennyiben panaszai nemszûnnek meg ennyi idő alatt, forduljon orvoshoz.

Gyermekekés serdülők

Különösen csecsemők és gyermekekkörében történő alkalmazás esetén konzultálni kell az orvossal.

Egyébgyógyszerek és az Espumisan

Másgyógyszerekkel való kölcsönhatások nem ismertek.

Az Espumisanegyidejû bevétele étellel és itallal

Nincsenekmegemlítendő speciális tulajdonságok.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a terhes nőknél történőalkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, a gyógyszerterhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazása nem javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincsenekspeciális óvintézkedések.

AzEspumisan szorbitot tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni az Espumisant?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Espumisanadagjának kimérése két módon történhet:

A dózisnagyságától függően az adagolás történhet:

- cseppentőbetéttel,

- milliliteres (ml) beosztással ellátott mérőkupakkal.

Amérőeszközök használatára vonatkozó részletesebb útmutatások az adagolásitáblázatok után találhatók.

Adagolás

Ezt agyógyszert a panaszok intenzitásának megfelelően kell adagolni.

A készítmény ajánlottadagja:

Agázképződéssel kapcsolatos emésztőrendszeri tünetek kezelésére,öngyógyszerelése esetén

Orvosi felügyelet mellett ez a gyógyszer mûtétek után is alkalmazható.

Ezt a gyógyszert étkezéssel vagy étkezés után kell bevenni, de szükségesetén lefekvés előtt is bevehető.

Ezt a gyógyszert addig kell szedni, amíg a panaszok fennállnak, de14 napnál hosszabb alkalmazása orvosi javaslat nélkül nem ajánlott.

Ennek a gyógyszerneka hosszú időn keresztül történő alkalmazásakizárólag orvosi javaslat alapján történhet. Kérjük, olvassa el a 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” címû részét.

Diagnosztikuseljárások előkészítésére, orvosi utasításra

Kontrasztanyagszuszpenzióhoz adva, orvosi felügyelet mellett

A gyomorés a vékonybél vizsgálatának (endoszkópia) előkészítéséhez, orvosi felügyeletmellett

Az alkalmazás módja

A készítménythasználat előtt alaposan fel kell rázni.

A cseppentőbetéthasználata (10-25 csepp):

Az üvegetfüggőlegesen, a cseppentőbetéttel lefelé fordítva kell tartani.

25 csepp 1 ml emulziónak (100 mg szimetikonnak) felelmeg.

A mérőkupakhasználata:

Mérőeszközként a30 ml-es és az 50 ml-es, cseppentővel ellátott üveg csavaroskupakjára egy milliliteres beosztású mérőkupak van erősítve. Szükség esetén(például 25 csepp és nagyobb adagok esetén) a mérőkupak lehúzható, és acseppentőbetét helyett használható az adag kimérésére.

Megjegyzés: A lenyelésveszélye miatt a mérőkupakot gyermekektől távol kell tartani.

Ha az előírtnáltöbb Espumisant vett be/alkalmazott

Nem valószínû,hogy túl sok gyógyszer bevétele bármilyen kellemetlen hatást okozna. Ebbőla gyógyszerből még nagy mennyiség is problémamentesen tolerálhatónakbizonyult. A gyógyszer hatóanyaga, a szimetikon, a tápcsatornábantalálható habot kizárólag fizikai úton bontja. A szimetikon nem szívódik fel,és a gyomor-bélrendszeren történő áthaladás során sem kémiai, sem enzimatikusátalakuláson nem megy keresztül.

Ha elfelejtette bevenni az Espumisant

Az adagot bármikor pótolhatja.

Ha idő előtt abbahagyja az Espumisanszedését

Előfordulhat, hogy a panaszokvisszatérnek.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

A gyógyszer alkalmazása ezidáig nem jártmellékhatásokkal.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Espumisant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Adobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható/Felh.:”) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felbontásután a gyógyszer legfeljebb 6 hónapig használható fel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Espumisan?

- A készítmény hatóanyaga a szimetikon.

1 ml belsőleges emulzió 100 mg szimetikont tartalmaz.

- Egyéb összetevők: makrogol-sztearát, glicerin-monosztearát 40-55,szorbinsav, nátrium‑hidroxid (pH beállításhoz), aceszulfám-kálium,nátrium-klorid, szorbit szirup (nem kristályosodó) (E 420), karbomerek,nátrium-citrát, banán-aroma, tisztított víz.

Milyen az Espumisan küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Espumisantejfehér, alacsony viszkozitású emulzió,

30 ml vagy 50 ml tejfehér, kisséviszkózus emulzió, PP, garanciazáras, csavarmenetes kupakkal (és törőgyûrûvel)lezárt, PE cseppentővel ellátott, barna üvegbe töltve, mérőedénnyel ellátva.Egy üveg dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Berlin-Chemie AG (MenariniGroup)

Glienicker Weg 125,12489 Berlin

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Bulgária Еспумизанкомфорт 100 mg/mlпероралникапки, емулсия

Csehország Espumisankapky 100 mg/ml

Egyesült Királyság (RMS) Espumisan 100mg/ml oral drops, emulsion

Észtország Espumisan100 mg/ml

Finnország Espumisan100mg/ml tipat, emulsio

Lengyelország Espumisan100 mg/ml

Lettország Espumisan100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija

Magyarország Espumisan100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek

Románia Espumisan100 mg/ml, picãturi orale, emulsie

Szlovákia Espumisancomfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky

Szlovénia Espumisan100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

OGYI-T-8578/06 (30 ml)

OGYI-T-8578/07 (50 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november