Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Infacol belsőlegesszuszpenzió

szimetikon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7‑10 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Infacol belsőleges szuszpenzió (továbbiakbanInfacol szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Infacol szuszpenzió szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Infacol szuszpenziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Infacol szuszpenziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Infacol szuszpenzió és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Infacolt a csecsemőkfokozott gázképződés és levegőnyelés okozta hascsikarásának, bélgörcsénekmegszüntetésére adják. A bélgörcsöket az okozza, hogy a baba beleiben a gázokhabszerûen, sok kicsi buborék formájában vannak jelen, melyek eltávozásanehézségbe ütközik. Az Infacol ezeket a kis buborékokat nagyokká alakítja,megkönnyítve ezáltal a szelekkel és levegővel való mielőbbi távozásukat.

Az Infacol tehát fizikai úton szünteti meg az emésztésizavarok, levegőnyelés vagy egyes ételek okozta gázfelhalmozódást agyomor-bélrendszerben.

A hatóanyag a csecsemő gyomrából, beleiből nem szívódik fel,így általános hatást, mellékhatást sem tud kifejteni.

2. Tudnivalókaz Infacol szuszpenzió szedése előtt

Ne alkalmazza az Infacolszuszpenziót és kérje orvosa segítségét

- ha gyermeke allergiás a szimetikonra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- haúgy gondolja, hogy csecsemője allergiás a készítmény egyéb összetevőjére,ugyanis a készítmény propil-, illetve metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz(lásd a „Fontos információk az Infacol egyes összetevőiről” c. pontot).

- ha gyermekét pajzsmirigy-rendellenesség miatt kezelik.

Egyéb gyógyszerek és az Infacol

Amennyibencsecsemőjét pajzsmirigy-rendellenesség miatt levotiroxinnal kezelik, azegyidejûleg alkalmazott Infacol csökkentheti az ilyen típusú gyógyszerekfelszívódását és a kezelés hatásosságát.

Mindazonáltal feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben csecsemőjénekegyéb gyógyszert is adott, beleértve a vény nélkül kapható egyéb készítményeketis.

Terhesség és szoptatás

AzInfacol szuszpenzió csecsemőknek lett kifejlesztve, ezért terhesek vagyszoptató anyák ezt a készítményt nem használhatják.

Az Infacol propil-parahidroxibenzoátotés metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz

A készítmény 0,20 mgpropil-parahidroxibenzoátot és 18 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmazmilliliterenként. Ezek az összetevők esetleg későbbiekben jelentkező allergiásreakciókat okozhatnak.

3. Hogyan kell alkalmazni az Infacol szuszpenziót?

Az Infacol beadása nagyonegyszerû, még akkor is, ha a baba sír. Szokásos adagja egy teli cseppentő (0,5ml) etetés előtt.

Az üveget jól fel kell rázni, majd a cseppentőbe kétszerszívja fel a szuszpenziót és engedje vissza az üvegbe úgy, hogy a cseppentőoldalára tapadt szuszpenzió is visszacsepegjen az üvegbe. Ezután szívjon felegy adagot a cseppentőbe és cseppentse a kisbaba nyelvére.

Amennyiben úgy alkalmazza a készítményt, hogy a csecsemő agyógyszert kiszívja a cseppentőből – mint egy cumis üvegből – a cseppentőtalaposan ki kell mosni mielőtt azt az üvegre visszacsavarja.

Az Infacol szuszpenziót több napon keresztül kell alkalmaznia kellő eredmény elérése érdekében. Folyamatos alkalmazása megelőzi agázképződést és a szelek kialakulását.

Amennyiben 3-4 nap múlva nem alakul ki kellő hatás, a fentiadag a kétszeresére (alkalmanként 1 ml) emelhető, különösen az esti etetéselőtti időben.

A cseppentőt ne használja más gyógyszerhez, csak azInfacolhoz.

Mennyi ideigalkalmazható az Infacol szuszpenzió?

A készítményt folyamatosantöbb héten keresztül is lehet alkalmazni.

Amennyiben az előbbiekben említett emelt adagolás sem hoznámeg a várt eredményt, tehát a csecsemő állapota nem javul, esetlegrosszabbodik, kérjük, konzultáljon a gyerekorvossal.

Ha az előírtnál több Infacol szuszpenziót alkalmazott

Amennyiben a csecsemő(esetleg tévedésből felnőtt) véletlenül nagy adag Infacol szuszpenziót vett be(vagy megivott egy egész üveggel) semmit nem kell tennie, mert a hatóanyag nemszívódik fel, így általános rosszullét nem várható. Amennyiben mégis valamilyennem várt tünetet észlel, kérjük, keresse meg a kezelőorvost.

Haelfelejtette alkalmazni az Infacol szuszpenziót

Nealkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ne aggódjon,egyszerûen a következő etetésnél folytassa a kezelést.

4. Lehetséges mellékhatások

Az Infacol szuszpenzió hatóanyaga kémiailag közömbös, a gyomor-bélrendszerből nem szívódik fel, ezért nem várható a csecsemőt érintő nemkívánthatás. A készítménynek mellékhatása nem ismert, ha azonban Ön olyan tüneteketészlel, melyek véleménye szerint összefüggésbe hozhatóak a gyógyszeralkalmazásával, kérjük, tájékoztassa ezekről a csecsemő kezelőorvosát.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Infacol szuszpenziót tárolni ?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszert a csomagolásonfeltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

Felbontás után a gyógyszer 28 napig használható.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Infacolszuszpenzió?

A készítmény hatóanyaga 40 mg szimetikon (szimetikon emulzióformájában) ml-enként.

- Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium,narancs aroma, metil-parahidroxibenzoát, hipromellóz, tisztított víz.

Milyenaz Infacol szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás

50 ml térfogatú, csaknemfehér, viszkózus, homogén, narancs illatú belsőleges szuszpenzió; speciálismûanyag cseppentővel és szívókával ellátott és csavaros kupakkal lezárt fehér HDPEüvegben. 1 üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók:

William Ransom & Son plc

Stepfield, Witham, Essex CM8 3AG ,

Egyesült Királyság

PurnaPharmaceuticals

Rijksweg 17, Puurs, Antwerpen

B-2870 Belgium

Laleham Health and Beauty Ltd.

Sycamore Park, Mill Lane, Alton

Hampshire GU34 2PR,

Egyesült Királyság

OGYI-T-8551/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. március