Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Akistan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

latanoproszt

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek, írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Akistan szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Akistan szemcsepp alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Akistan szemcseppet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Akistan szemcseppet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer az Akistan szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Akistan szemcsepp hatóanyaga a latanoproszt. A latanoproszt a prosztaglandin analógként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy váltja ki, hogy fokozza a folyadék természetes elfolyást a szem belsejébõl a véráramba.

Az Akistan szemcsepp a nyílt zugú glaukóma-, illetve a szembelnyomás emelkedése néven ismert állapotok kezelésére javasolt. Mindkét állapot a szem belsõ nyomásának emelkedésével hozható összefüggésbe, ami Önnél végül látáskárosodáshoz vezethet.

 

Az Akistan szemcseppet emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére alkalmazható gyermekeknél is minden korcsoportban, és csecsemõknél.

2.       Tudnivalók az Akistan szemcsepp alkalmazása elõtt

 

Az Akistan szemcsepp felnõtt férfiaknál és nõknél alkalmazható (beleértve az idõskorúakat is), valamint gyermekeknél újszülött kortól 18 éves korig. Az Akistan szemcseppet koraszülött csecsemõknél (a terhesség 36. hete elõtt születetteknél) nem vizsgálták.

Ne alkalmazza az Akistan szemcseppet, ha Ön

·                allergiás a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen orvosával, illetve gyermeke kezelõorvosával vagy gyógyszerészével mielõtt elkezdi alkalmazni az Akistan szemcseppet, vagy mielõtt gyermekének adja azt, amennyiben úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike Önre vagy gyermekére vonatkozik:

·                ha Önnek vagy gyermekének nincs szemlencséje, ha Önnél vagy gyermekénél mûlencse beültetése közben a hátsó lencsetok felszakadt, ha a mûlencse az elülsõ csarnokba került beültetésre, vagy ha Önnél, illetve a gyermekénél fennállnak az ideghártya duzzanat (folyadék felhalmozódása a szem hátsó részén) kialakulásának ismert rizikófaktorai (pl. ideghártya sérülése vagy az ideghártya vénájának elzáródása)

·                ha Ön vagy gyermeke szemmûtétre vár, vagy szemmûtéten esett át (beleértve a katarakta mûtétet is).

·                ha Ön vagy gyermeke súlyos asztmában szenved, illetve az asztmája nem megfelelõen kontrollált.

·                ha Ön vagy gyermeke szemszárazságban szenved.

·                ha Ön vagy gyermeke szemproblémától szenved, mint pl. szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás, homályos látás, ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét hord (alkalmazhatja az Akistan szemcseppet továbbra is, de kövesse a 3. pontban feltüntetett, a kontaktlencse viselõkre vonatkozó utasításokat).

·                ha volt már herpes simplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertõzése vagy jelenleg ebben szenved. Alkalmazhatja az Akistan szemcseppet továbbra is, de kövesse a 3. pontban feltüntetett, a kontaktlencse viselõkre vonatkozó utasításokat.

Egyéb gyógyszerek és az Akistan szemcsepp

Az Akistan szemcsepp kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Kérem, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (a szemcseppeket) is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza az Akistan szemcseppet, ha Ön terhes. Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terherbe szeretne esni.

Ne alkalmazza az Akistan szemcseppet, ha Ön szoptat.

 

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Akistan szemcsepp alkalmazása után homályos látása lehet egy rövid ideig. Ha ez történik, ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen semmilyen gépet, amíg látása újra ki nem tisztul.

Az Akistan szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

Az Akistan szemcsepp benzalkónium-klorid nevû tartósítószert tartalmaz. Ez a tartósítószer a szem irritációját vagy a szemfelszín károsodását okozhatja. A kontaktlencsék megköthetik a benzalkónium‑kloridot, és ismert, hogy ez a lágy kontaktlencsék elszínezõdését okozza. Ezért kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését.

Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, az Akistan szemcsepp alkalmazása elõtt vegye ki azokat. Az Akistan szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielõtt a kontaktlencséket visszahelyezné. A kontaktlencse viselõkre vonatkozó utasításokat olvassa el a 3. pontban.

 

 

3.         Hogyan kell alkalmazni az Akistan szemcseppet?

 

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyermeke kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát, gyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnõtteknek (beleértve az idõskorúakat is) és gyermekeknek naponta 1x 1 csepp az érintett szem(ek)be. A legmegfelelõbb ezt este elvégezni.

Használati útmutató

Kérjük, gondosan kövesse az útmutatóban leírtakat az Akistan szemcsepp alkalmazása során. Ajánlatos kezet mosni mielõtt a szemébe cseppentene.

A következõ lépések segítenek Önnek az Akistan szemcsepp megfelelõ alkalmazásában:

 

1.                  Mossa meg a kezét, és vegyen fel kényelmes ülõ- illetve álló testhelyzetet.

2.                  Csavarja le a védõsapkát.

3.                  Ujjával óvatosan húzza le a beteg szem alsó szemhéját.

4.                  A tartály cseppentõs végét vigye közel szeméhez, de ne érintse azt meg.

5.                  Finoman nyomja össze a tartályt úgy, hogy csak 1 csepp távozzon belõle, majd engedje el alsó szemhéját.

6.                  Egyik ujjával gyengéden nyomja meg az érintett szemzugát. Tartsa így 1 percen keresztül, ezalatt a szeme maradjon csukva.

7.                  Ismételje meg ugyan ezt a másik szemével is, amennyiben orvosa erre utasította.

Használat után azonnal helyezze vissza a kupakot úgy, hogy az jól lezárja a tartályt. Ne csavarja túl a kupakot. Az adagoló csúcsa úgy van tervezve, hogy biztosítsa az elõreadagolt cseppet, ezért ne tágítsa ki a lyukat az adagoló csúcsán. Az Akistan szemcsepp plusz mennyiséggel lett kiegészítve, így Ön megkapja az orvosa által felírt teljes mennyiséget.

Ne próbálkozzon eltávolítani a fölösleges mennyiséget a tartályból.

Ha Ön kontaktlencsét visel

Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, azokat az Akistan szemcsepp alkalmazása elõtt el kell távolítani. Az Akistan szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielõtt visszahelyezi a kontaktlencséket.

Ha az Akistan szemcseppet más szemcseppekkel egyidejûleg alkalmazza

Várjon legalább 5 percet az Akistan szemcsepp és más szemcseppek alkalmazása között.

Ha az elõírtnál több Akistan szemcseppet alkalmazott

Ha túl sok cseppet cseppentett a szemébe, enyhe irritációt észlelhet, a szemei könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak. Ezek a tünetek elmúlnak, de ha Ön aggódik emiatt, keresse fel tanácsért kezelõorvosát vagy gyermeke kezelõorvosát. Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte az Akistan szemcseppet.

Ha elfelejtette alkalmazni az Akistan szemcseppet

Folytassa a szokásos adaggal a szokásos idõben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelõorvosát, gyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha abbahagyja az Akistan szemcsepp alkalmazását

Beszélje meg kezelõorvosával vagy gyermeke kezelõorvosával, ha abba szeretné hagyni az Akistan szemcsepp alkalmazását.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Akistan szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Akistan szemcsepp alkalmazása során a következõket figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10-bõl több mint 1 beteget érint

·                A szem színének fokozatos megváltozása a barna pigmentek mennyiségének felszaporodása által, a szem szivárványhártyájaként (íriszként) ismert színes részében. Ha az Ön szeme kevert színû (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna), a színváltozás jobban látható, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínû (kék, szürke, zöld vagy barna). A szemszín megváltozása éveket vehet igénybe, bár általában a kezelés elsõ 8 hónapján belül látható. A színváltozás maradandó lehet, és feltûnõbb, ha az Akistan szemcseppet csak az egyik szemében alkalmazza. Valószínûleg a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. Ezek a változások a kezelés felfüggesztése után visszafordíthatóak.

·                A szem bepirosodása.

·                Szemirritáció (égõ érzés, daraszerû bevonat-érzés a szemen, szúró érzés, viszketés, idegentest‑érzés a szemben).

·                A kezelt szem szempilláinak és a kezelt szem körüli piheszõrök fokozatos megváltozása. Ez a változás magába foglalja a szempillák sötétedését, hosszabbodását, sûrûbbé válását, vagy számbeli szaporodását.

Gyakori mellékhatások: 100 betegbõl 1-10 beteget érint

·                Irritáció vagy hámhiány (szakadás) a szem felületén, szemhéjgyulladás, fájdalom a szemben.

Nem gyakori mellékhatások: 1000 betegbõl 1-10 beteget érint

·                Szemhéjduzzanat, szemszárazság, a szem felületének gyulladása vagy irritációja (keratitisz), homályos látás és kötõhártya-gyulladás.

·                Angina (mellkasi fájdalom)

·                Bõrkiütés.

Ritka mellékhatások: 10 000 betegbõl 1-10 beteget érint

·                A szem színes részének, a szivárványhártyájának a gyulladása (iritisz, uveitisz); ideghártya duzzanata (makuláris ödéma), duzzanat és karcolás/sérülés tünetei a szemfelszínen (szaruhártyán), szemkörüli ödéma (periorbitális ödéma), a szempillák rendellenes irányba történõ növekedése, járulékos szempillasor.

·                Bõrreakció a szemhéjakon, a szemhéjak bõrének sötétedése.

·                Asztma, az asztma súlyosbodása és légszomj (diszpnoé).

·                Bõrreakciók a szemhéjakon, a szemhéj bõrének sötétedése. A bõr viszketése.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érint

·                Instabil angina (váratlan mellkasi fájdalom). Mellkasi fájdalom.

Nem ismert: gyakorisága nem értékelhetõ a rendelkezésre álló adatokból

·                A szem felületének Herpesz vírus által okozott gyulladása (herpeszes keratitisz).

·                Folyadékkal telt terület a szem színes részében (írisz ciszta)

·                Beesett szemek (a szem barázdájának süllyedése)

·                A szem felszínének károsodása

·                Fényérzékenység

·                Fejfájás

·                Szédülés

·                Heves szívdobogásérzés (palpitáció)

·                Izomfájdalom

·                Ízületi fájdalom.

Felnõttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban észlelt mellékhatások az orrfolyásos orrviszketés és a láz.

Keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha bármilyen olyan mellékhatást észlel, ami nincs feltüntetve ebben a betegtájékoztatóban.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét . Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell az Akistan szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás elõtt tartsa a tartályt hûtõszekrényben (2°C – 8°C-on). A fénytõl való védelem érdekében a tartályt tartsa az eredeti dobozban. A tartály felbontása után legfeljebb 25°C-on tárolandó. Felbontás után a szemcsepp 4 héten belül felhasználandó; ezt követõen használhatatlanná válik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekkel az intézkedésekkel elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Akistan szemcsepp?

-        A készítmény hatóanyaga 0,05 mg/ml (50 mikrogramm/ml) latanoproszt.

1 ml oldat 0,05 mg (50 mikrogramm) latanoprosztot tartalmaz. Egy csepp kb. 1,5 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz.

-        Egyéb összetevõk: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid és/vagy foszfor sav (pH beállításhoz), tisztított víz.

 

Milyen az Akistan szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Akistan szemcsepp szemészeti alkalmazásra szolgáló tiszta, színtelen, vizes oldat.

Az Akistan szemcsepp steril tartályban kapható, cseppentõ feltéttel és mûanyag kupakkal lezárva.

Minden tartály 2,5 ml oldatos szemcseppet tartalmaz.

Az Akistan szemcsepp 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml és 6 x 2,5 ml kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmaselect International Beteiligung GmbH, Ernst Melchior-Gasse 20., 1020 Bécs

Ausztria

Gyártó

Pharmaselect International Beteiligung GmbH, Ernst Melchior-Gasse 20., 1020 Bécs

Ausztria

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Svédország (RMS)	Akistan, 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
Ausztria	Akistan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Bulgária	АКИСТАН 50 микрограма/ml капки за очи, разтвор
Cseh Köztársaság	Akistan 50 mikrogramù/ml oèní kapky, roztok
Észtország	Akistan 50 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus
Németország	Akistan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Magyarország	Akistan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
Lettország	Akistan 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Litvánia	Akistan 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas
Lengyelország	Akistan mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
Románia	Akistan 50 microgram/ml picãturi oftalmice, soluþie
Szlovákia	Akistan 50 mikrogramov/ml oèná roztoková instilácia
Szlovénia	Akistan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

OGYI-T-22248/01                  1 x 2,5 ml        PE cseppentõtartályban

OGYI-T-22248/02                   3 x 2,5 ml         PE cseppentõtartályban

OGYI-T-22248/03                   6 x 2,5 ml         PE cseppentõtartályban

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július