Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

LatanoprostActavis 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

latanoproszt

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekbenis szüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-          Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Actavis és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Latanoprost Actavis alkalmazása előtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Actavis‑t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Latanoprost Actavis‑t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Actavis és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Latanoprost Actavis szemcseppetaz úgynevezett nyíltzugú glaukómában (zöldhályogban) alkalmazzák, amelymegbetegedés megemelkedett szemnyomást idéz elő. A Latanoprost Actavishatóanyaga a prosztaglandinok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. ALatanoprost Actavis úgy csökkenti a szem belsejében uralkodó nyomást, hogyfokozza a szemben található folyadék természetes elvezetését a vérkeringésbe.

A Latanoprost Actavis szemcseppetgyermekek és csecsemők minden korcsoportjában is alkalmazzák emelkedettszembelnyomás és zöldhályog (glaukóma) kezelésére.

2.             Tudnivalók a Latanoprost Actavis alkalmazása előtt

A LatanoprostActavis felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve azidőseket), valamint gyermekeknél, újszülött kortól 18 éves korigalkalmazható. A Latanoprost Actavis szemcseppet koraszülött (a terhesség36. hete előtt született) csecsemőknél nem vizsgálták.

Nealkalmazza a Latanoprost Actavis‑t:

-                ha allergiás a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6 pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A LatanoprostActavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

-                ha Önnek vagy gyermekének súlyos asztmája van, vagy ha az asztma kezelésenem megfelelően hatékony.

-                ha Ön vagy gyermeke a zöldhályog (glaukóma) egy bizonyosformájában, az ’idült szűkzugú glaukóma’ néven ismert betegségben szenved.

-                ha Ön vagy gyermeke zöldhályogban (glaukóma) szenved, és nincsszemlencséje vagy műlencséje van.

-                ha Ön vagy gyermeke olyan zöldhályogban (glaukóma) szenved, ami aszemcsarnok szögletében létrejövő pigmentképződés miatt jött létre.

-                ha Ön vagy gyermeke olyan zöldhályogban (glaukóma) szenved, amiszemgyulladás- vagy a szemen belül képződő új vérerek miatt jött létre.

-                ha Ön vagy gyermeke veleszületett zöldhályogban (glaukóma)szenved.

-                ha Önnek vagy gyermekének hiányzik a szemlencséje (afákiája van),vagy homályos látásban (úgynevezett pszeudoafákiában) szenved, amelynek oka aszemlencsetok hátsó felszínének felszakadása vagy a lencse elülső csarnokfelé eső részének sérülése.

-                ha Ön vagy gyermeke igazoltan a szem ideghártyájának duzzanatára(cisztoid makula ödémára) vagy a szivárványhártya-gyulladásra (iritiszre), illetveüvegtest-gyulladásra (uveitiszre) való hajlam kockázati tényezőithordozza.

-                szürkehályog (katarakta) műtét előtt vagy után.

-                ha Ön vagy gyermeke a szemet érintő érrendszerimegbetegedésben vagy a retina cukorbetegség által előidézettrendellenességében szenved.

-                ha Ön vagy gyermeke szemszárazságtól szenved; ez esetbenkezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani.

-                ha Ön vagy gyermeke a szaruhártyát érintő megbetegedésbenszenved; ez esetben kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani.

-                ha Önnél vagy gyermekénél előfordult már herpesz szimplexvírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés vagy ez jelenleg isfennáll.

Nincsenek tapasztalatok alatanoproszt‑kezelés zártzugú glaukóma (zöldhályog) heveny rohamaibanvaló alkalmazására vonatkozóan.

Egyébgyógyszerek és a Latanoprost Actavis

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy aLatanoprost Actavis kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel:

A (fokozott szemnyomáscsökkentésére alkalmazott) prosztaglandinok és prosztaglandin származékokhatását a Latanoprost Actavis befolyásolhatja. Ezek kombinációja a LatanoprostActavis készítménnyel nem javasolt, mivel ilyen esetekben fokozódhat aszemnyomás.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

A készítmény hatást gyakorolhat aszületendő gyermekre. A Latanoprost Actavis nem alkalmazható terhességalatt.

Szoptatás

A készítmény hatást gyakorolhat aszoptatott csecsemőre. A Latanoprost Actavis nem alkalmazható szoptatásalatt.

Termékenység

Állatkísérletekbennem észlelték a latanoprosztnak a hímek vagy a nőstények termékenységéregyakorolt bármilyen hatását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Más szemcseppekhez hasonlóan, hahomályos látás lép fel a szemcsepp első alkalmazásakor, várjon, amíg ezeka tünetek elmúlnak, és csak ezután vezessen gépjárművet vagy kezeljengépeket.

ALatanoprost Actavis benzalkónium-kloridot tartalmaz

A benzalkónium‑klorid szem‑irritációt idézhet elő.Kerülje el, hogy a készítmény lágy kontaktlencsével kerüljön érintkezésbe.Alkalmazás előtt a kontaktlencsét mindig el kell távolítani, és csak acseppek alkalmazása után 15 perc múlva lehet visszahelyezni. Ismert, hogya benzalkónium‑klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Actavis‑t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag gyermekek ésfelnőttek számára naponta egy csepp az érintett szembe/szemekbe. Erre azesti időszak a legalkalmasabb. Amennyiben más szemcseppeket is használ,legalább öt percet kell várnia a két különböző készítmény alkalmazásaközött.

A tartályt óvatosan, csak annyiranyomja meg, hogy egyetlen csepp kerüljön az érintett szembe. Naponta egynéltöbb alkalommal ne használja a Latanoprost Actavis‑t, mert az ennélgyakoribb alkalmazás csökkentheti a kezelés hatásosságát.

A Latanoprost Actavis‑tsaját vagy gyermeke kezelőorvosának utasításai szerint alkalmazza, egészenaddig, amíg az orvos le nem állítja a kezelést.

Kövesse az alábbi lépéseket,ezek segítenek a Latanoprost Actavis megfelelő alkalmazásában:

1.             Mossa meg a kezét, és kényelmes ülő vagy álló helyzetbenhelyezkedjen el.

2.             Csavarja le a védőkupakot.

3.             Egyik ujjával finoman húzza le az érintett szem alsó szemhéját.

4.             A tartály cseppentő hegyét vigye közel a szemhez, de ne érintsevele a szemet.

5.             Finoman nyomja meg a tartályt, hogy csupán egyetlen csepp kerüljön aszembe, majd engedje el az alsó szemhéját.

6.             Egyik ujjával gyakoroljon nyomást az érintett szem orr felőlisarkára. Az ujját becsukott szemek mellett 1 percig tartsa ezen a ponton.

7.             Amennyiben erre orvosa utasította, ismételje meg a műveletet amásik szemen is.

8.             Helyezze vissza a védőkupakot a tartályra.

Ha aLatanoprost Actavis‑t más szemcseppekkel együtt használja

Tartsonlegalább 5 perc szünetet a Latanoprost Actavis szemcsepp és a másikszemcsepp alkalmazása között.

Ha azelőírtnál több Latanoprost Actavis‑t alkalmaz

A tartályt óvatosan nyomja össze,hogy csak egyetlen csepp kerüljön az érintett szembe. Ha túl sokat cseppent aszemébe, enyhe szemirritációt érezhet.

Ha valaki véletlenül lenyelte aLatanoprost Actavis cseppet, azonnal vegye fel a kapcsolatotkezelőorvosával.

Haelfelejtette alkalmazni a Latanoprost Actavis‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett cseppenteni a szokásos időben,várja meg a következő esedékes cseppentés időpontját. Ne cseppentsen aszemébe egy plusz cseppet az esetleg elfelejtett adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Latanoprost Actavis alkalmazását

A Latanoprost Actavis‑taddig alkalmazza, ameddig arra kezelőorvosa utasítja.

Hakontaktlencsét visel:

Ha kontaktlencsét hord, azokat a LatanoprostActavis alkalmazása előtt távolítsa el. A Latanoprost Actavis használatátkövetően még legalább 15 percig ne helyezze vissza a kontaktlencséket. ALatanoprost Actavis‑ban tartósítószerként jelenlévő benzalkónium‑kloridszem irritációt idézhet elő, és elszínezheti a lágy kontaktlencséket.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyongyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek):

-                a szemszín megváltozása (a szem sötétebb, barnább lesz);

-                vörös és könnyező szemek, égő, szúró, viszkető éscsípő érzés a szemekben, ami olyan érzetet válthat ki, mintha idegentestlenne a szemben;

-                a szempillák számának növekedése – vagy a szempillákbesötétedése, megvastagodása, meghosszabbodása –és a piheszőrökszaporodása (ami többnyire japán származású betegeknél figyelhető meg).

Gyakori mellékhatások(10‑ből legfeljebb1 beteget érinthetnek):

-                a szem külső felszínének irritációja vagy hámrétegénekhiánya;

-                a szemhéjszélek gyulladása (blefarítisz);

-                szemfájdalom;

-                fényérzékenység (fotofóbia).

Nem gyakorimellékhatások (100‑ból legfeljebb1 beteget érinthetnek):

-                szemhéjduzzanat;

-                szemszárazság;

-                a szem felszínének gyulladása vagy irritációja (keratítisz);

-                homályos látás;

-                kötőhártya-gyulladás;

-                bőrkiütés.

Ritka mellékhatások(1000‑ből legfeljebb1 beteget érinthetnek):

-                a szivárványhártyának, a szem színes részének gyulladása (iritisz,uveítisz);

-                a szem felszínének duzzanata vagy megkarcolása/sérülése miattitünetek (szaruhártya ödéma);

-                szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma);

-                az ideghártya (retina) duzzanata (makula ödéma);

-                rossz irányba növő szempillák (amelyek esetenként szemirritációhoz vezethetnek) vagy egy többlet sor szempilla;

-                hirtelen jelentkező abroncsszerű mellkasi feszülés,amit izomgörcs és a légutak belsejét borító nyálkahártyák duzzanata idézelő, és köhögéssel vagy köpetürítéssel jár együtt (asztma), az asztmarosszabbodása, légszomj (diszpnoe);

-                a szemhéjakon jelentkező bőrreakciók;

-                a szemhéj bőrének besötétedése.

Nagyonritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb1 betegetérinthetnek):

-                mellkasi fájdalom.

-                a már meglévő mellkasi szorítás (angina pektorisz)rosszabbodása előfordulhat.

-                instabil angina;

-                a szemek besüllyedésének látszata (a szemredők mélyülésemiatt).

Egyéb, a latanoprosztforgalomba hozatala óta jelentett mellékhatások (gyakoriság nem ismert):

-                fejfájás;

-                szédülés;

-                a beteg érzi a saját szívdobogását (palpitáció);

-                izomfájdalom és ízületi fájdalom;

-                folyadékkal telt terület a szem színes részén belül (szivárványhártyaciszta);

-                a szem vírusfertőzése, amit a herpesz szimplex vírus (HEV)okoz.

Egyesbetegeknél, akik a szem elülső részét borító átlátszó réteg (szaruhártya)károsodásában szenvednek, nagyon ritkán homályos foltok alakulnak ki aszaruhártyán a kezelés alatti kalcium felhalmozódás miatt.

További mellékhatások gyermekeknél

Felnőttekhezképest a gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások az orrfolyás,orrviszketés és a láz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Latanoprost Actavis‑ttárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A címkén feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelemérdekében tartsa a dobozában.

Az első felbontástkövetően legfeljebb 25°C‑on tárolandó. 4 héttel az elsőfelbontást követően a terméket meg kell semmisíteni még akkor is, ha nem használtákfel teljesen.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Latanoprost Actavis?

-          A készítmény hatóanyaga: a latanoproszt.

-          Egyéb összetevők: benzalkónium‑klorid, nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑monohidrát,vízmentes dinátrium‑hidrogén‑foszfát, nátrium‑klorid éstisztított víz.

ALatanoprost Actavis tartályonként 2,5 ml oldatos szemcseppet tartalmaz,ami megközelítőleg 80 csepp oldatnak felel meg. A Latanoprost Actavis1 × 2,5 ml, 3 × 2,5 ml, 6 × 2,5 ml–es kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

Egy milliliteroldatos szemcsepp 0,05 mg latanoprosztottartalmaz.

Egy cseppmegközelítőleg 0,0015 mg latanoprosztot tartalmaz.

Milyena Latanoprost Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ALatanoprost Actavis tiszta, színtelen oldatos szemcsepp, cseppentőfeltéttel ellátott LDPE tartályban, csavaros HDPE kupakkal lezárva.

Minden egyes tartályban 2,5 mloldatos szemcsepp van, ami körülbelül 80 csepp oldatnak felel meg.

A Latanoprost Actavis 1 db, 3 db és 6 db tartályt tartalmazócsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78.,

220 Hafnarfjordur,

Izland

Gyártók:

HBM Pharma

Sklabinská 30.,

03680 Martin

Szlovákia

Pharma StullnGmbH

Werkstr. 3.,

D-92551 Stulln,

Németország

JadranGalenski Laboratorij d.d.

Pulac 4A

Rijeka, 51000

Horvátország

JadranGalenski Laboratorij d.d.

Svilno 20

Rijeka, 51000

Horvátország

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária                         LatanoprostActavis 50микрограма/mlКапки за очи,разтвор

Csehország                     LatanoprostActavis 50 mikrogramů/ml Oční kapky Oční kapky, roztok

Észtország                      LatanoprostActavis

Izland                            LatanoprostActavis 50 míkrógramm/ml Augndropar, lausn

Lettország                      LatanoprostActavis 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

Litvánia                         LatanoprostActavis 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas

Magyarország                LatanoprostActavis 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

Málta                             Latanoprost Actavis 50 mikrogrammi/mlQtar għall-għajnejn, soluzzjoni

OGYI-T-21165/01           1 x 2,5 ml

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.