Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

latanoproszt

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, figyelmesen olvassa el az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, habetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen  mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl  kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pontban.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Latapres 0,05 mg/ml oldatosszemcseppet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Latapres 0,05 mg/ml oldatosszemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Latapres0,05 mg/ml oldatos szemcsepp hatóanyaga a latanoproszt, mely a prosztaglandinokcsoportjába tartozik. Csökkenti a szembelnyomását azáltal, hogy fokozza atermészetes folyadékáramlást a szembõl a vérbe.

A Latapres0,05 mg/ml oldatos szemcsepp a zöldhályog bizonyos típusának, az ún. nyíltzugúzöldhályog kezelésére, valamint a magas szembelnyomás csökkentésére javasoltgyógyszer. Mindkét állapotban fokozódik a szembelnyomás, és ez esetenkéntlátászavart okozhat.

A Latapresszemcseppet emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél mindenkorcsoportban és csecsemõknél is alkalmazzák.

2.       Tudnivalóka Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása elõtt

A Latapresfelnõtt férfiak és nõk esetében használható (beleértve az idõseket), valamintújszülöttkortól 18 éves korig gyermekeknél is alkalmazható. A Latapresszemcseppet koraszülött (a terhesség 36. hete elõtt született) csecsemõknél nemvizsgálták.

Nealkalmazza a Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcseppet

-          ha allergiás a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

-          ha terhes vagy a közeljövõben terhességet tervez,

-          ha szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ALatapres alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-          ha Ön vagy gyermeke a krónikus zöldhályog bizonyos típusában, akrónikus zártzugú zöldhályogban szenved,

-          ha Ön vagy gyermeke zöldhályogban szenved, és nincs szemlencséjevagy mûlencséje van,

-          ha az Ön kezelõorvosa hólyagszerû (cisztoid) makula ödémaveszélyét állapította meg Önnél vagy gyermekénél, amelyet cukorbetegség okozhat

-          ha Önnek vagy gyermekének a szemlencsetok hátsó részének felszakadásafordul elõ,

-          ha Önnél vagy gyermekénél a zöldhályog az elülsõ szemcsarnokbanképzõdõ festékanyag miatt jött létre,

-                ha Önnél vagy gyermekénél a zöldhályog az elülsõ csarnokban történõpigment felhalmozódás következtében jött létre

-          ha Önnél vagy gyermekénél a zöldhályog a szem gyulladásának vagya szemben új erek képzõdésének következtében jön létre,

-          ha Ön vagy gyermeke veleszületett zöldhályogban szenved,

-          ha Önnek vagy gyermekének szemmûtétje lesz vagy volt (beleértve aszürkehályog mûtétet),

-          ha Önnél vagy gyermekénél cukorbetegség következtében a szem vagyaz ideghártya (retina) erei károsodtak,

-          ha Ön vagy gyermeke asztmában szenved, vagy asztmája nem jólkontrollált

-          ha Önnél vagy gyermekénél szemszárazság fordul elõ; kezelõorvosaezt gondosan ellenõrizni fogja,

-          ha Önnél vagy gyermekénél a szaruhártyát érintõ elváltozás lép fel; kezelõorvosa ezt gondosan ellenõrizni fogja.

-          ha Önnél vagy gyermekénél elõfordult már herpesz szimplex vírus(HSV) által okozott vírusos szemfertõzés vagy jelenleg is fennáll.

Azonbetegeknél, akik fokozott kockázatúak a szem belsejének (szivárványhártya/sugártest/érhártya)gyulladására (iritisz/uveitisz) a Lataprost 0,05 mg/ml oldatos szemcseppfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha a fentiek közül bármelyik tünetet észleli vagykorábban elõfordult Önnél.

A Latapres0,05 mg/ml oldatos szemcsepp használata során a szem(ek) színe fokozatosanmegváltozhat. Ez fõleg olyan egyéneknél fordul elõ, akik szemszíne több színbõláll (kékesbarna, szürkésbarna, zöldesbarna vagy sárgásbarna). Az elszínezõdésáltalában a kezelés elsõ nyolc hónapjában jelentkezik. Az esetek nagy részébenaz elszínezõdés mérsékelt. A kezelés abbahagyása után az elszínezõdés nemfokozódik tovább. Az elszínezõdés állandósulhat. Tiszta kék szemû egyéneknélsoha nem észleltek elszínezõdést. Ritkán alakul ki elszínezõdés színtisztaszürke-, zöld- vagy barna szemûeknél. A szemek körül a bõr színe megváltozhat.Az elszínezõdés átmeneti és folyamatos használat mellett is javulhat.

Alatanoproszt hatására a szempillák és a kezelt szem és környékének pehelyszõreifokozatosan megváltozhatnak; melybe beletartozhat a hosszabb, vastagabb,erõteljesebb színû és nagyobb számban növõ szempillák, és a szempillák rendellenesirányú növekedése.

Egyébgyógyszerek és a Latapres

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A Latapres0,05 mg/ml oldatos szemcsepp és más gyógyszerek befolyásolhatják egymáshatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, ne alkalmazza a Latapres szemcseppet.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket homályos látás esetén.

ALatapres 0,005% oldatos szemcsepp benzalkonium-klorid tartósítószert tartalmaz

Abenzalkonium-klorid szemirritációt okozhat.

Lágykontaktlencsével a szemcsepp ne érintkezzen.

Távolítsa ela kontaktlencséket a szemcsepp alkalmazása elõtt, és várjon legalább 15 percet,mielõtt visszahelyezi azokat.

A lágykontaktlencsék elszínezõdhetnek.

3.       Hogyankell alkalmazni a Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcseppet?

A gyógyszertmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Általánoselõírások

A készítményajánlott adagja felnõtteknél, beleértve az idõskorú és gyermek betegeket is,naponta egyszer 1 csepp a beteg szembe vagy szemekbe. Legmegfelelõbb estealkalmazni a készítményt.

Ha Ön vagygyermeke egyéb szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a másikkészítmény alkalmazásáig.

A cseppentõösszenyomásakor legyen óvatos, hogy csak egy csepp kerüljön a beteg szembe.

Ne használjanapi egyszeri alkalomnál gyakrabban a Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcseppet,mert túlzott alkalmazás mellett a kezelés hatása csökken.

Addigalkalmazza a szemcseppet, amíg a kezelõorvosa vagy gyermeke kezelõorvosa javasolja.

Ha Ön vagygyermeke kontaktlencsét visel, távolítsa el azokat, mielõtt a Latapres 0,05mg/ml oldatos szemcseppet használja. Az alkalmazás után várjon legalább 15percet, mielõtt újra visszahelyezné a kontaktlencséket.

Használatiutasítás

A Latapres0,05 mg/ml oldatos szemcsepp helyes használatához az alábbi lépéseket kövesse:

1.            Mossa meg a kezét, és kényelmesen álljon, vagy üljön le.

2.            Csavarja le a külsõ kupakot.

3.            A mutató ujjával gyengéden húzza le az érintett szem alsó szemhéját.

4.            A cseppentõ felsõ részét tartsa közel a szeméhez, de vigyázzon, hogy acseppentõ csúcsa ne érjen a szemhez, a környezõ területekhez, vagy egyébfelületekhez. Finoman nyomja össze a cseppentõt, hogy csak egy csepp távozzonbelõle, majd engedje el az alsó szemhéját. Egyik ujjával gyakoroljon nyomást azérintett szem orr felöli sarkára 1 percig. Ha az orvosa úgy javasolta,ismételje meg a mûveletet a másik szemén is.

5.            Csavarja vissza a külsõ kupakot a cseppentõre.

A szemcseppalkalmazása tükör elõtt könnyebben történik.

Ha az elõírtnáltöbb Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott

Értesítseazonnal kezelõorvosát, ha az elõírtnál többet alkalmazott a Latapres 0,05 mg/mloldatos szemcseppbõl vagy véletlenül lenyelte azt. Ha túl sokat cseppentett aszemébe, akkor enyhe szemirritációt érezhet. Ilyenkor a szem könnyezhet éskivörösödhet.

Azonnalértesítse kezelõorvosát, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a Latapresszemcseppet.

Haelfelejtette alkalmazni a Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcseppet

Folytassa aszokásos adaggal a szokásos idõben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idõelõtt abbahagyja a Latapres szemcsepp alkalmazását

Ha abbaakarja hagyni a Latapres alkalmazását, beszélje meg ezt kezelõorvosával vagygyermeke kezelõorvosával.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbfelsorolt mellékhatások fordulhatnak elõ:

Nagyongyakori (10-bõl több mint 1 beteget érintõ):

Szemetérintõ elváltozások

A szem színebarnásan elszínezõdhet és sötétebbé válhat; a szempillák elszínezõdhetnek,megvastagodhatnak és meghosszabbodhatnak; irritációt érezhet a szem(ek)ben.

Közepes,vagy enyhe kötõhártya vérbõség.

Gyakori(10-bõl kevesebb, mint 1 beteget érintõ):

Szemetérintõ elváltozások:

a szemhéjgyulladása, szemfájdalom,

átmeneti pontszerûszaruhártya hámhiány, általában tünetek nélkül.

Nemgyakori (100-bõl kevesebb, mint 1 beteget érintõ) :

Szemetérintõ elváltozások:

vizenyõs és puffadtszemhéjak.

szemszárazság.

szaruhártya-gyulladás

homályos látás.

kötõhártya-gyulladás.

Bõrtérintõ elváltozások:

bõrkiütés.

Ritka (1000-bõlkevesebb, mint 1 beteget érintõ):

Szemetérintõ mellékhatások:

A szemgyulladásának bizonyos típusai (szivárványhártya/sugártest/érhártyagyulladás),a szaruhártya duzzanata és károsodása (a szaruhártya vizenyõje), a szem körüliterületek duzzanata (vizenyõje), a szemhéjak bõrének sötét elszínezõdése,bõrkiütés a szemhéjakon, a szempillák befele növekedése (mely a szemirritációját okozhatja),

Sárgafolt (makuláris)ödéma.

Extraszempilla sor a Meibom mirigyek környékén (disztihiázis).

Légzõrendszertérintõ mellékhatások

Rohamokbanjelentkezõ mellkasi szorítóérzés, melyet a légutak izmainak görcse, valamint alégutak nyálkahártyájának duzzanata okoz, és gyakran köhögéssel,nyáktermelõdéssel jár (asztma); fennálló asztma súlyosbodása; légszomj(diszpnoe).

Nagyonritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érintõ) :

Szemetérintõ tünetek:

Nagyon ritkaesetekben, néhány betegnél a szaruhártya súlyos sérülése alakult ki, homályos foltokjelentek meg a szaruhártyán a kezelés során a kalcium lerakódás miatt.  

Szívetérintõ mellékhatások

már fennállófájdalom és/vagy mellkasi szorítóérzés rosszabbodhat.

Általános tünetek

mellkasi fájdalom.

Nemismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhetõ

Fertõzések: herpeszesszaruhártya-gyulladás

Szemetérintõ tünetek: írisz ciszta

Idegrendszertérintõ tünetek: fejfájás, szédülés,

Szívetérintõ tünetek: szívdobogásérzés,

Izmokat,csontokat és ízületeket érintõ tünetek: izomfájdalom valamint ízületi fájdalom.

Továbbimellékhatások gyermekek és felnõttek esetén:

Felnõttekhezképest a gyermekeknél gyakrabban elõforduló mellékhatások: orrfolyás,orrviszketés láz

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ(Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontáselõtt hûtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható!

A fénytõlvaló védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Felbontástkövetõen hûtõszekrényben tárolandó (2°C-8°C),legfeljebb 4 hétig használható fel.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

-          A készítmény hatóanyaga a latanoproszt.

1 ml szemcsepp 50mikrogramm latanoprosztot tartalmaz.

2,5 ml oldatosszemcsepp (1 üveg tartalma) 125 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz.

-          Egyéb összetevõk: benzalkónium-klorid,nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (E339), vízmentesdinátrium-hidrogén-foszfát (E339), nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Latapres0,05 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

színtelen,átlátszó, részecskéktõl mentes oldat.

1 x 2,5 ml-es,3 x 2,5 ml-es és 6 x 2,5 ml-es kiszerelésû dobozokban érhetõ el.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmaSwissÈeská republika s.r.o.

Jankovcova1569/2c, 17000 Praha 7

CsehKöztársaság

Gyártó:

FAMAR S.A

63, Ag.Dimitrou Aven

174 56Alimos, Athens

Görögország

AgilaSpecialties Polska Sp. z o.o.

Daniszewska10 Street, 03-230 Warsaw

Lengyelország

ICN PolfaRzeszów S.A.

2Przemys³owa Street, 35-959 Rzeszów

Lengyelország 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Németország                  Xalaprost 0,005%Augentropfen

Lengyelország               Xalaprost

Románia                        Xalaprost 0,05mg/ml, picãturi oftalmice, soluþie

Csehország                    Glaucotens 0,005 %Oèní kapky

Magyarország                Latapres 0,05 mg/ml oldatosszemcsepp

OGYI-T-21342/01                   1x2,5 ml

OGYI-T-21342/02                  3x2,5 ml

OGYI-T-21342/03                   6x2,5 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013.  december