Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

latanoproszt

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, figyelmesen olvassa el az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, habetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pontban.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Latapres 0,05 mg/ml oldatosszemcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Latapres 0,05 mg/ml oldatosszemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Latapres0,05 mg/ml oldatos szemcsepp hatóanyaga a latanoproszt, mely a prosztaglandinokcsoportjába tartozik. Csökkenti a szembelnyomását azáltal, hogy fokozza atermészetes folyadékáramlást a szemből a vérbe.

A Latapres0,05 mg/ml oldatos szemcsepp a zöldhályog bizonyos típusának, az ún. nyíltzugúzöldhályog kezelésére, valamint a magas szembelnyomás csökkentésére javasoltgyógyszer. Mindkét állapotban fokozódik a szembelnyomás, és ez esetenkéntlátászavart okozhat.

A Latapresszemcseppet emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél mindenkorcsoportban és csecsemőknél is alkalmazzák.

2. Tudnivalóka Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

A Latapresfelnőtt férfiak és nők esetében használható (beleértve az időseket), valamintújszülöttkortól 18 éves korig gyermekeknél is alkalmazható. A Latapresszemcseppet koraszülött (a terhesség 36. hete előtt született) csecsemőknél nemvizsgálták.

Nealkalmazza a Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcseppet

- ha allergiás a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha terhes vagy a közeljövőben terhességet tervez,

- ha szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ALatapres alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha Ön vagy gyermeke a krónikus zöldhályog bizonyos típusában, akrónikus zártzugú zöldhályogban szenved,

- ha Ön vagy gyermeke zöldhályogban szenved, és nincs szemlencséjevagy mûlencséje van,

- ha az Ön kezelőorvosa hólyagszerû (cisztoid) makula ödémaveszélyét állapította meg Önnél vagy gyermekénél, amelyet cukorbetegség okozhat

- ha Önnek vagy gyermekének a szemlencsetok hátsó részének felszakadásafordul elő,

- ha Önnél vagy gyermekénél a zöldhályog az elülső szemcsarnokbanképződő festékanyag miatt jött létre,

- ha Önnél vagy gyermekénél a zöldhályog az elülső csarnokban történőpigment felhalmozódás következtében jött létre

- ha Önnél vagy gyermekénél a zöldhályog a szem gyulladásának vagya szemben új erek képződésének következtében jön létre,

- ha Ön vagy gyermeke veleszületett zöldhályogban szenved,

- ha Önnek vagy gyermekének szemmûtétje lesz vagy volt (beleértve aszürkehályog mûtétet),

- ha Önnél vagy gyermekénél cukorbetegség következtében a szem vagyaz ideghártya (retina) erei károsodtak,

- ha Ön vagy gyermeke asztmában szenved, vagy asztmája nem jólkontrollált

- ha Önnél vagy gyermekénél szemszárazság fordul elő; kezelőorvosaezt gondosan ellenőrizni fogja,

- ha Önnél vagy gyermekénél a szaruhártyát érintő elváltozás lép fel; kezelőorvosa ezt gondosan ellenőrizni fogja.

- ha Önnél vagy gyermekénél előfordult már herpesz szimplex vírus(HSV) által okozott vírusos szemfertőzés vagy jelenleg is fennáll.

Azonbetegeknél, akik fokozott kockázatúak a szem belsejének (szivárványhártya/sugártest/érhártya)gyulladására (iritisz/uveitisz) a Lataprost 0,05 mg/ml oldatos szemcseppfokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik tünetet észleli vagykorábban előfordult Önnél.

A Latapres0,05 mg/ml oldatos szemcsepp használata során a szem(ek) színe fokozatosanmegváltozhat. Ez főleg olyan egyéneknél fordul elő, akik szemszíne több színbőláll (kékesbarna, szürkésbarna, zöldesbarna vagy sárgásbarna). Az elszíneződésáltalában a kezelés első nyolc hónapjában jelentkezik. Az esetek nagy részébenaz elszíneződés mérsékelt. A kezelés abbahagyása után az elszíneződés nemfokozódik tovább. Az elszíneződés állandósulhat. Tiszta kék szemû egyéneknélsoha nem észleltek elszíneződést. Ritkán alakul ki elszíneződés színtisztaszürke-, zöld- vagy barna szemûeknél. A szemek körül a bőr színe megváltozhat.Az elszíneződés átmeneti és folyamatos használat mellett is javulhat.

Alatanoproszt hatására a szempillák és a kezelt szem és környékének pehelyszőreifokozatosan megváltozhatnak; melybe beletartozhat a hosszabb, vastagabb,erőteljesebb színû és nagyobb számban növő szempillák, és a szempillák rendellenesirányú növekedése.

Egyébgyógyszerek és a Latapres

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A Latapres0,05 mg/ml oldatos szemcsepp és más gyógyszerek befolyásolhatják egymáshatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, ne alkalmazza a Latapres szemcseppet.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket homályos látás esetén.

ALatapres 0,005% oldatos szemcsepp benzalkonium-klorid tartósítószert tartalmaz

Abenzalkonium-klorid szemirritációt okozhat.

Lágykontaktlencsével a szemcsepp ne érintkezzen.

Távolítsa ela kontaktlencséket a szemcsepp alkalmazása előtt, és várjon legalább 15 percet,mielőtt visszahelyezi azokat.

A lágykontaktlencsék elszíneződhetnek.

3. Hogyankell alkalmazni a Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcseppet?

A gyógyszertmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Általánoselőírások

A készítményajánlott adagja felnőtteknél, beleértve az időskorú és gyermek betegeket is,naponta egyszer 1 csepp a beteg szembe vagy szemekbe. Legmegfelelőbb estealkalmazni a készítményt.

Ha Ön vagygyermeke egyéb szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a másikkészítmény alkalmazásáig.

A cseppentőösszenyomásakor legyen óvatos, hogy csak egy csepp kerüljön a beteg szembe.

Ne használjanapi egyszeri alkalomnál gyakrabban a Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcseppet,mert túlzott alkalmazás mellett a kezelés hatása csökken.

Addigalkalmazza a szemcseppet, amíg a kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosa javasolja.

Ha Ön vagygyermeke kontaktlencsét visel, távolítsa el azokat, mielőtt a Latapres 0,05mg/ml oldatos szemcseppet használja. Az alkalmazás után várjon legalább 15percet, mielőtt újra visszahelyezné a kontaktlencséket.

Használatiutasítás

A Latapres0,05 mg/ml oldatos szemcsepp helyes használatához az alábbi lépéseket kövesse:

1. Mossa meg a kezét, és kényelmesen álljon, vagy üljön le.

2. Csavarja le a külső kupakot.

3. A mutató ujjával gyengéden húzza le az érintett szem alsó szemhéját.

4. A cseppentő felső részét tartsa közel a szeméhez, de vigyázzon, hogy acseppentő csúcsa ne érjen a szemhez, a környező területekhez, vagy egyébfelületekhez. Finoman nyomja össze a cseppentőt, hogy csak egy csepp távozzonbelőle, majd engedje el az alsó szemhéját. Egyik ujjával gyakoroljon nyomást azérintett szem orr felöli sarkára 1 percig. Ha az orvosa úgy javasolta,ismételje meg a mûveletet a másik szemén is.

5. Csavarja vissza a külső kupakot a cseppentőre.

A szemcseppalkalmazása tükör előtt könnyebben történik.

Ha az előírtnáltöbb Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott

Értesítseazonnal kezelőorvosát, ha az előírtnál többet alkalmazott a Latapres 0,05 mg/mloldatos szemcseppből vagy véletlenül lenyelte azt. Ha túl sokat cseppentett aszemébe, akkor enyhe szemirritációt érezhet. Ilyenkor a szem könnyezhet éskivörösödhet.

Azonnalértesítse kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a Latapresszemcseppet.

Haelfelejtette alkalmazni a Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcseppet

Folytassa aszokásos adaggal a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha időelőtt abbahagyja a Latapres szemcsepp alkalmazását

Ha abbaakarja hagyni a Latapres alkalmazását, beszélje meg ezt kezelőorvosával vagygyermeke kezelőorvosával.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbfelsorolt mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyongyakori (10-ből több mint 1 beteget érintő):

Szemetérintő elváltozások

A szem színebarnásan elszíneződhet és sötétebbé válhat; a szempillák elszíneződhetnek,megvastagodhatnak és meghosszabbodhatnak; irritációt érezhet a szem(ek)ben.

Közepes,vagy enyhe kötőhártya vérbőség.

Gyakori(10-ből kevesebb, mint 1 beteget érintő):

Szemetérintő elváltozások:

a szemhéjgyulladása, szemfájdalom,

átmeneti pontszerûszaruhártya hámhiány, általában tünetek nélkül.

Nemgyakori (100-ből kevesebb, mint 1 beteget érintő) :

Szemetérintő elváltozások:

vizenyős és puffadtszemhéjak.

szemszárazság.

szaruhártya-gyulladás

homályos látás.

kötőhártya-gyulladás.

Bőrtérintő elváltozások:

bőrkiütés.

Ritka (1000-bőlkevesebb, mint 1 beteget érintő):

Szemetérintő mellékhatások:

A szemgyulladásának bizonyos típusai (szivárványhártya/sugártest/érhártyagyulladás),a szaruhártya duzzanata és károsodása (a szaruhártya vizenyője), a szem körüliterületek duzzanata (vizenyője), a szemhéjak bőrének sötét elszíneződése,bőrkiütés a szemhéjakon, a szempillák befele növekedése (mely a szemirritációját okozhatja),

Sárgafolt (makuláris)ödéma.

Extraszempilla sor a Meibom mirigyek környékén (disztihiázis).

Légzőrendszertérintő mellékhatások

Rohamokbanjelentkező mellkasi szorítóérzés, melyet a légutak izmainak görcse, valamint alégutak nyálkahártyájának duzzanata okoz, és gyakran köhögéssel,nyáktermelődéssel jár (asztma); fennálló asztma súlyosbodása; légszomj(diszpnoe).

Nagyonritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érintő) :

Szemetérintő tünetek:

Nagyon ritkaesetekben, néhány betegnél a szaruhártya súlyos sérülése alakult ki, homályos foltokjelentek meg a szaruhártyán a kezelés során a kalcium lerakódás miatt.

Szívetérintő mellékhatások

már fennállófájdalom és/vagy mellkasi szorítóérzés rosszabbodhat.

Általános tünetek

mellkasi fájdalom.

Nemismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető

Fertőzések: herpeszesszaruhártya-gyulladás

Szemetérintő tünetek: írisz ciszta

Idegrendszertérintő tünetek: fejfájás, szédülés,

Szívetérintő tünetek: szívdobogásérzés,

Izmokat,csontokat és ízületeket érintő tünetek: izomfájdalom valamint ízületi fájdalom.

Továbbimellékhatások gyermekek és felnőttek esetén:

Felnőttekhezképest a gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: orrfolyás,orrviszketés láz

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő(Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontáselőtt hûtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható!

A fénytőlvaló védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Felbontástkövetően hûtőszekrényben tárolandó (2°C-8°C),legfeljebb 4 hétig használható fel.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Latapres 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

- A készítmény hatóanyaga a latanoproszt.

1 ml szemcsepp 50mikrogramm latanoprosztot tartalmaz.

2,5 ml oldatosszemcsepp (1 üveg tartalma) 125 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid,nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (E339), vízmentesdinátrium-hidrogén-foszfát (E339), nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Latapres0,05 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

színtelen,átlátszó, részecskéktől mentes oldat.

1 x 2,5 ml-es,3 x 2,5 ml-es és 6 x 2,5 ml-es kiszerelésû dobozokban érhető el.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmaSwissÈeská republika s.r.o.

Jankovcova1569/2c, 17000 Praha 7

CsehKöztársaság

Gyártó:

FAMAR S.A

63, Ag.Dimitrou Aven

174 56Alimos, Athens

Görögország

AgilaSpecialties Polska Sp. z o.o.

Daniszewska10 Street, 03-230 Warsaw

Lengyelország

ICN PolfaRzeszów S.A.

2Przemys³owa Street, 35-959 Rzeszów

Lengyelország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Németország Xalaprost 0,005%Augentropfen

Lengyelország Xalaprost

Románia Xalaprost 0,05mg/ml, picãturi oftalmice, soluþie

Csehország Glaucotens 0,005 %Oèní kapky

Magyarország Latapres 0,05 mg/ml oldatosszemcsepp

OGYI-T-21342/01 1x2,5 ml

OGYI-T-21342/02 3x2,5 ml

OGYI-T-21342/03 6x2,5 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. december