Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

LaprosEP 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

latanoproszt

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagygyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. . Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a LaprosEP 0,05  mg/mloldatos szemcsepp (továbbiakban: LaprosEP szemcsepp) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a LaprosEP szemcsepp alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a LaprosEP szemcseppet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a LaprosEP szemcseppet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a LaprosEP szemcsepp ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A LaprosEP szemcsepp a prosztaglandinanalógok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását a szem belsejében felhalmozódófolyadék véráramba történõ természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki.

A LaprosEP szemcsepp a zöldhályog(nyílt zugú glaukóma) és a szembelnyomás emelkedésének kezelésére javalltfelnõtteknél. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozhatóösszefüggésbe. A tartós nyomásemelkedés látáskárosodáshoz vezethet.

A LaprosEP szemcseppetemelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél mindenkorcsoportban és csecsemõknél is alkalmazható.

2.       Tudnivalók a LaprosEP szemcsepp alkalmazásaelõtt

A LaprosEP szemcsepp felnõttférfiaknál és nõknél (beleértve az idõseket is), valamint újszülöttkortól 18éves korig gyermekeknél és serdülõknél is alkalmazható. A LaprosEP szemcseppetkoraszülött csecsemõkben (36 hét gesztációs kor alatt) nem vizsgálták.

Ne alkalmazza a LaprosEPszemcseppet

-        ha allergiás a latanoprosztravagy a LaprosEP szemcsepp (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Ha úgy gondolja, hogy azalábbiak bármelyike igaz Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelõorvosával, gyermekekezelõorvosával vagy gyógyszerészével mielõtt elkezdi alkalmazni a LaprosEP-tvagy mielõtt gyermekének adja azt.

-        haÖn vagy gyermeke szemmûtétre vár, vagy szemmûtéten esett át (beleértve aszürkehályog (katarakta) mûtétet).

-        haÖnnek vagy gyermekének szemproblémái (mint szemfájdalom, irritáció vagygyulladás, homályos látás) vannak.

-        haÖn vagy gyermeke szemszárazságban szenved.

-        haÖn vagy gyermeke súlyos asztmában szenved vagy asztmája nem megfelelõenkontrollált.

-        haÖn vagy gyermeke kontaktlencsét hord. Használhatja a LaprosEP szemcseppet, dekövesse a 3. pontban a kontaktlencse viselõkre vonatkozó utasításokat.

-        ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV)által okozott vírusos szemfertõzése vagy jelenleg ebben szenved.

Egyéb gyógyszerek és a LaprosEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp

A LaprosEP szemcseppkölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben az Ön vagy gyermeke által szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve avény nélkül kapható készítményeket (beleértve a szemcseppeket) is.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne használja a LaprosEPszemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, haerre a kezelõorvosa szerint valóban szükség van.

Szoptatás

Nem javasolt a LaprosEPszemcsepp használata alatt a szoptatás,mert a latanoproszt átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A LaprosEP szemcseppbecseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessengépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.

A LaprosEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz.

Ez a tartósítószerszemirritációt vagy a szemfelszín károsodását (keratopátiát) okozhatja. Akontaktlencse megkötheti a benzalkónium-kloridot, és ismert, hogy ez elszínezia lágy kontaktlencséket.

Ezért kerülje a készítménylágy kontaktlencsével való érintkezését.

Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsétvisel, vegye ki lencséit a LaprosEP szemcsepp alkalmazása elõtt. A LaprosEPbecseppentése után várjon legalább 15 percet, mielõtt visszahelyeznékontaktlencséit. További információért olvassa el a 3. pontban a kontaktlencseviselõkre vonatkozó utasításokat.

3.       Hogyan kellalkalmazni a LaprosEP szemcseppet?

A gyógyszert mindig kezelõorvosavagy gyermeke kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát, gyermekekezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnõtteknek(beleértve az idõseket is), gyermekeknek és serdülõknek: naponta egyszer1 csepp a beteg szem(ek)be. Tanácsos mindig esténként csepegtetni.

Ne alkalmazza a LaprosEPszemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazásronthatja a kezelés hatásosságát.

A LaprosEP szemcseppet kezelõorvosavagy gyermeke kezelõorvosának utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg orvosaazt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.

Kontaktlencse viselõk

Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsétvisel, vegye ki kontaktlencséit a LaprosEP szemcsepp alkalmazása elõtt. A LaprosEPbecseppentése után várjon legalább 15 percet, mielõtt visszahelyezné a kontaktlencséit.

A becseppentés technikája:

1)     Mossa meg a kezét, és vegyen felkényelmes testhelyzetet.

2)     Csavarja le a kupakot.

3)     Mutató ujjával gyengén húzza le abeteg szem alsó szemhéját.

4)     A tartály cseppentõs végét vigyeközel szeméhez (de ne érintse meg), és finoman nyomja össze a tartályt. úgy,hogy csak 1 csepp távozzon belõle (több csepp szemirritációt okozhat), majdengedje el alsó szemhéját.

5)     Egyik ujjával gyengéden nyomja megbeteg szemének az orr felé esõ zugát, és tartsa így 1 percen keresztül. Ezalatta szeme maradjon zárva.

6)     Helyezze vissza a kupakot a tartályra.

Ha a LaprosEP szemcseppet másszemcseppekkel egyidejûleg alkalmazza

Ha egyidejûleg másszemcseppet is használ, a két szemcsepp alkalmazása között legalább 5 percnekkell eltelnie.

Ha az elõírtnál több LaprosEPszemcseppet alkalmazott

Hatúl sok cseppet cseppentett a szembe, ez kismértékû szemirritációhoz vezethet,és a szemek könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak. Ezen tünetek általábanelmúlnak, de ha aggódik emiatt, keresse fel kezelõorvosát vagy gyermekekezelõorvosát. Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha Ön vagy gyermeke véletlenüllenyelte a LaprosEP szemcseppet.

Ha elfelejtette alkalmaznia LaprosEP szemcseppet

Ha egy napi csepegtetéskimaradna, és közel van a következõ becseppentés ideje, ne pótolja az elmaradtadagot, hanem a következõ, szokásos idõpontban csepegtessen. Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idõ elõtt abbahagyja a LaprosEPszemcsepp alkalmazását

Ha abba akarja hagyni a LaprosEPalkalmazását, beszélje meg ezt kezelõorvosával vagy gyermeke kezelõorvosával.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érintõ)

·               A szem színének fokozatosmegváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigmentekmennyiségének növekedése miatt. A kevert szemszínûeknél (kékes-barna,szürkés-barna, sárgás-barna vagy zöldes-barna) a színváltozás valószínûbb, mintazoknál, akiknek a szeme egyszínû (kék, szürke, zöld vagy barna szemûek). Aszemszín megváltozása éveket is igénybe vehet, bár általában a kezelés elsõ 8hónapjában figyelték meg. A színváltozás maradandó lehet és feltûnõbb, ha a LaprosEPszemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tûnik, hogy a szemszínmegváltozása nem okoz egyéb problémákat. A LaprosEP-kezelés felfüggesztésétkövetõen a szem színének változása nem folytatódik.

·               A szem kipirosodása.

Szemirritáció(égõ, szúró érzés, viszketés, idegentest érzés a szemben). Ha olyan mértékûszemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy ami miattfontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkor haladéktalanul(egy héten belül) beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel. Lehetséges, hogy kezelését felül kellvizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is az állapotánakmegfelelõ kezelésben részesüljön.

·               A kezelt szem szempilláinak és akezelt szem körüli pehelyszõröknek a fokozatos elváltozása. Így szempilláisötétedhetnek, meghosszabbodhatnak, megvastagodhatnak, vagy számukmegnövekedhet.

Gyakori mellékhatások(10-bõl kevesebb, mint 1 beteget érintõ)

·               A szem felületén irritáció vagyhámhiányok, szemhéjgyulladás, szemfájdalom, fényérzékenység.

Nem gyakori mellékhatások(100-bõl kevesebb, mint 1 beteget érintõ)

·               Szemhéjduzzanat, száraz szem, aszem felületének gyulladása vagy irritációja (keratitisz), homályos látás éskötõhártya-gyulladás (konjunktivitisz).

·               Bõrkiütés.

Ritka mellékhatások(1000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érintõ)

·               A szem színes részének, azírisznek a gyulladása (iritisz, uveitisz), az ideghártya duzzanata (makulárisödéma), a szemfelszín (szaruhártya) tüneteket okozó duzzanata és hámhiányai,szemkörüli ödéma (periorbitális ödéma), a szempillák nem megfelelõ iránybatörténõ növekedése, járulékos szempillasor.

·               Bõrreakció a szemhéjakon, aszemhéjak bõrének sötétedése.

·               Asztma, az asztma romlása és nehézlégzés(diszpnoé).

Nagyon ritka mellékhatások(10000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érintõ)

·               Az angina (szív eredetû szorítómellkasi fájdalom) rosszabbodása azoknál a betegeknél, akiknél egyidejû szívbetegségáll fenn, mellkasi fájdalom.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

·               folyadékkal telt terület a szemszínes részében (írisz ciszta), fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés,izomfájdalom és ízületi fájdalom. herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusosszemfertõzés kialakulása.

Felnõttekhez képest agyermekeknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés ésláz.

Nagyon ritka esetben, néhánybetegnél, akiknek szaruhártyája (a szem elülsõ áttetszõ rétege) súlyosankárosodott, a kezelés során homályos foltok jelentkeztek a szaruhártyán, akalcium beépülése miatt.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a LaprosEP szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Hûtõszekrényben (2^oC– 8^oC) tárolandó.

Afénytõl való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Nemfagyasztható!

A gyógyszer a felbontásdátumától számított 4 hétig használható fellegfeljebb 25°C-on tárolva.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a LaprosEP szemcsepp?

-        A készítmény hatóanyaga a latanoproszt.

-        Egyéb összetevõk: benzalkónium-klorid,nátrium-klorid, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid vagy sósav pH beállításhoz, injekcióhoz való víz.

Milyena LaprosEP szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen,átlátszó oldat.

A cseppentõs tartály 2,5 ml oldatot tartalmaz,amely 80 cseppnek felel meg.

2,5 ml oldat fehér, csavaros,garanciazáras HDPE kupakkal lezárt és fehér, LDPE cseppentõvel ellátott, fehérLDPE tartályba töltve. 1 tartály dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharmazrt.

1044Budapest, Megyeri út 64.

Tel.:06 1 233-0661

Fax:06 1 233-1426

E-mail:budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

RafarmS.A.,

Korinthou12, N.Psihiko, 15451, Athén

Paiania,Attika

Görögország

OGYI-T-21743/01        1x 2,5 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. június