Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

LaprosEP 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

latanoproszt

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagygyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. . Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a LaprosEP 0,05 mg/mloldatos szemcsepp (továbbiakban: LaprosEP szemcsepp) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a LaprosEP szemcsepp alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a LaprosEP szemcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a LaprosEP szemcseppet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a LaprosEP szemcsepp ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A LaprosEP szemcsepp a prosztaglandinanalógok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását a szem belsejében felhalmozódófolyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki.

A LaprosEP szemcsepp a zöldhályog(nyílt zugú glaukóma) és a szembelnyomás emelkedésének kezelésére javalltfelnőtteknél. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozhatóösszefüggésbe. A tartós nyomásemelkedés látáskárosodáshoz vezethet.

A LaprosEP szemcseppetemelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél mindenkorcsoportban és csecsemőknél is alkalmazható.

2. Tudnivalók a LaprosEP szemcsepp alkalmazásaelőtt

A LaprosEP szemcsepp felnőttférfiaknál és nőknél (beleértve az időseket is), valamint újszülöttkortól 18éves korig gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható. A LaprosEP szemcseppetkoraszülött csecsemőkben (36 hét gesztációs kor alatt) nem vizsgálták.

Ne alkalmazza a LaprosEPszemcseppet

- ha allergiás a latanoprosztravagy a LaprosEP szemcsepp (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Ha úgy gondolja, hogy azalábbiak bármelyike igaz Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával, gyermekekezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi alkalmazni a LaprosEP-tvagy mielőtt gyermekének adja azt.

- haÖn vagy gyermeke szemmûtétre vár, vagy szemmûtéten esett át (beleértve aszürkehályog (katarakta) mûtétet).

- haÖnnek vagy gyermekének szemproblémái (mint szemfájdalom, irritáció vagygyulladás, homályos látás) vannak.

- haÖn vagy gyermeke szemszárazságban szenved.

- haÖn vagy gyermeke súlyos asztmában szenved vagy asztmája nem megfelelőenkontrollált.

- haÖn vagy gyermeke kontaktlencsét hord. Használhatja a LaprosEP szemcseppet, dekövesse a 3. pontban a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.

- ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV)által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.

Egyéb gyógyszerek és a LaprosEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp

A LaprosEP szemcseppkölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben az Ön vagy gyermeke által szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve avény nélkül kapható készítményeket (beleértve a szemcseppeket) is.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne használja a LaprosEPszemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, haerre a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.

Szoptatás

Nem javasolt a LaprosEPszemcsepp használata alatt a szoptatás,mert a latanoproszt átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A LaprosEP szemcseppbecseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessengépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.

A LaprosEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz.

Ez a tartósítószerszemirritációt vagy a szemfelszín károsodását (keratopátiát) okozhatja. Akontaktlencse megkötheti a benzalkónium-kloridot, és ismert, hogy ez elszínezia lágy kontaktlencséket.

Ezért kerülje a készítménylágy kontaktlencsével való érintkezését.

Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsétvisel, vegye ki lencséit a LaprosEP szemcsepp alkalmazása előtt. A LaprosEPbecseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyeznékontaktlencséit. További információért olvassa el a 3. pontban a kontaktlencseviselőkre vonatkozó utasításokat.

3. Hogyan kellalkalmazni a LaprosEP szemcseppet?

A gyógyszert mindig kezelőorvosavagy gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermekekezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek(beleértve az időseket is), gyermekeknek és serdülőknek: naponta egyszer1 csepp a beteg szem(ek)be. Tanácsos mindig esténként csepegtetni.

Ne alkalmazza a LaprosEPszemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazásronthatja a kezelés hatásosságát.

A LaprosEP szemcseppet kezelőorvosavagy gyermeke kezelőorvosának utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg orvosaazt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.

Kontaktlencse viselők

Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsétvisel, vegye ki kontaktlencséit a LaprosEP szemcsepp alkalmazása előtt. A LaprosEPbecseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséit.

A becseppentés technikája:

1) Mossa meg a kezét, és vegyen felkényelmes testhelyzetet.

2) Csavarja le a kupakot.

3) Mutató ujjával gyengén húzza le abeteg szem alsó szemhéját.

4) A tartály cseppentős végét vigyeközel szeméhez (de ne érintse meg), és finoman nyomja össze a tartályt. úgy,hogy csak 1 csepp távozzon belőle (több csepp szemirritációt okozhat), majdengedje el alsó szemhéját.

5) Egyik ujjával gyengéden nyomja megbeteg szemének az orr felé eső zugát, és tartsa így 1 percen keresztül. Ezalatta szeme maradjon zárva.

6) Helyezze vissza a kupakot a tartályra.

Ha a LaprosEP szemcseppet másszemcseppekkel egyidejûleg alkalmazza

Ha egyidejûleg másszemcseppet is használ, a két szemcsepp alkalmazása között legalább 5 percnekkell eltelnie.

Ha az előírtnál több LaprosEPszemcseppet alkalmazott

Hatúl sok cseppet cseppentett a szembe, ez kismértékû szemirritációhoz vezethet,és a szemek könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak. Ezen tünetek általábanelmúlnak, de ha aggódik emiatt, keresse fel kezelőorvosát vagy gyermekekezelőorvosát. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke véletlenüllenyelte a LaprosEP szemcseppet.

Ha elfelejtette alkalmaznia LaprosEP szemcseppet

Ha egy napi csepegtetéskimaradna, és közel van a következő becseppentés ideje, ne pótolja az elmaradtadagot, hanem a következő, szokásos időpontban csepegtessen. Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a LaprosEPszemcsepp alkalmazását

Ha abba akarja hagyni a LaprosEPalkalmazását, beszélje meg ezt kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érintő)

· A szem színének fokozatosmegváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigmentekmennyiségének növekedése miatt. A kevert szemszínûeknél (kékes-barna,szürkés-barna, sárgás-barna vagy zöldes-barna) a színváltozás valószínûbb, mintazoknál, akiknek a szeme egyszínû (kék, szürke, zöld vagy barna szemûek). Aszemszín megváltozása éveket is igénybe vehet, bár általában a kezelés első 8hónapjában figyelték meg. A színváltozás maradandó lehet és feltûnőbb, ha a LaprosEPszemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tûnik, hogy a szemszínmegváltozása nem okoz egyéb problémákat. A LaprosEP-kezelés felfüggesztésétkövetően a szem színének változása nem folytatódik.

· A szem kipirosodása.

Szemirritáció(égő, szúró érzés, viszketés, idegentest érzés a szemben). Ha olyan mértékûszemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy ami miattfontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkor haladéktalanul(egy héten belül) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel. Lehetséges, hogy kezelését felül kellvizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is az állapotánakmegfelelő kezelésben részesüljön.

· A kezelt szem szempilláinak és akezelt szem körüli pehelyszőröknek a fokozatos elváltozása. Így szempilláisötétedhetnek, meghosszabbodhatnak, megvastagodhatnak, vagy számukmegnövekedhet.

Gyakori mellékhatások(10-ből kevesebb, mint 1 beteget érintő)

· A szem felületén irritáció vagyhámhiányok, szemhéjgyulladás, szemfájdalom, fényérzékenység.

Nem gyakori mellékhatások(100-ből kevesebb, mint 1 beteget érintő)

· Szemhéjduzzanat, száraz szem, aszem felületének gyulladása vagy irritációja (keratitisz), homályos látás éskötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz).

· Bőrkiütés.

Ritka mellékhatások(1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érintő)

· A szem színes részének, azírisznek a gyulladása (iritisz, uveitisz), az ideghártya duzzanata (makulárisödéma), a szemfelszín (szaruhártya) tüneteket okozó duzzanata és hámhiányai,szemkörüli ödéma (periorbitális ödéma), a szempillák nem megfelelő iránybatörténő növekedése, járulékos szempillasor.

· Bőrreakció a szemhéjakon, aszemhéjak bőrének sötétedése.

· Asztma, az asztma romlása és nehézlégzés(diszpnoé).

Nagyon ritka mellékhatások(10000-ből kevesebb, mint 1 beteget érintő)

· Az angina (szív eredetû szorítómellkasi fájdalom) rosszabbodása azoknál a betegeknél, akiknél egyidejû szívbetegségáll fenn, mellkasi fájdalom.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

· folyadékkal telt terület a szemszínes részében (írisz ciszta), fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés,izomfájdalom és ízületi fájdalom. herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusosszemfertőzés kialakulása.

Felnőttekhez képest agyermekeknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés ésláz.

Nagyon ritka esetben, néhánybetegnél, akiknek szaruhártyája (a szem elülső áttetsző rétege) súlyosankárosodott, a kezelés során homályos foltok jelentkeztek a szaruhártyán, akalcium beépülése miatt.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a LaprosEP szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Hûtőszekrényben (2^oC– 8^oC) tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Nemfagyasztható!

A gyógyszer a felbontásdátumától számított 4 hétig használható fellegfeljebb 25°C-on tárolva.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a LaprosEP szemcsepp?

- A készítmény hatóanyaga a latanoproszt.

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid,nátrium-klorid, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid vagy sósav pH beállításhoz, injekcióhoz való víz.

Milyena LaprosEP szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen,átlátszó oldat.

A cseppentős tartály 2,5 ml oldatot tartalmaz,amely 80 cseppnek felel meg.

2,5 ml oldat fehér, csavaros,garanciazáras HDPE kupakkal lezárt és fehér, LDPE cseppentővel ellátott, fehérLDPE tartályba töltve. 1 tartály dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharmazrt.

1044Budapest, Megyeri út 64.

Tel.:06 1 233-0661

Fax:06 1 233-1426

E-mail:budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

RafarmS.A.,

Korinthou12, N.Psihiko, 15451, Athén

Paiania,Attika

Görögország

OGYI-T-21743/01 1x 2,5 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. június