Lanotan 50 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp

Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Lanotan 50 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp

latanoproszt

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszertaz orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Lanotan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lanotanalkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmaznia Lanotant?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Lanotant tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés további információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lanotanés milyen betegségek esetén alkalmazható?

ALanotan a prosztaglandin analógok csoportjába tartozik.

Hatásáta szemben lévõ folyadék természetes, véráramba történõ kiáramlásának fokozásávalfejti ki.

ALanotant a nyíltzugú zöldhályog (glaukóma), valamint a szemnyomás-növekedésként(okuláris hipertenzió) kezelésére alkalmazzák. Mindkét állapot összefüggésbehozható az Ön szemében lévõ nyomás növekedésével, és ezek végül isbefolyásolhatják a látását.

ALanotan alkalmazható az emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknélés csecsemõknél minden korcsoportban.

2. Tudnivalók a Lanotan alkalmazásaelõtt

A Lanotan szemcsepp felnõttférfiaknál és nõknél (beleértve az idõseket is), valamint újszülött kortól 18éves korig gyermekeknél is alkalmazható. A Lanotan szemcseppet koraszülött (aterhesség 36. hete elõtt született) csecsemõknél nem vizsgálták.

NE alkalmazza aLanotant

ha allergiás (túlérzékeny) alatanoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ALanotan alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Önnek vagygyermekének szemmûtéte lesz (a hályogmûtétet is beleértve);

- ha Önnek vagygyermekének szemproblémája van (mint pl. szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás,homályos látás);

- ha Önnek vagygyermekének szemszárazsága van;

- ha önnek vagygyermekének súlyos asztmája van, vagy az asztma nem megfelelõen kezelt;

- ha Ön vagygyermeke kontaktlencsét visel. Továbbra is használhatja a Lanotant, de kövessea 3. pontban található, kontaktlencse viselésre vonatkozó utasításokat;

- ha korábbanvagy jelenleg a szem herpesz szimplex vírus által okozott fertõzésébenszenvedett vagy szenved;

Egyéb gyógyszerek és a Lanotan

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A Lanotan más gyógyszerekkelkölcsönhatásba léphet.

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetvefennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, ne alkalmazza ezta gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Lanotan alkalmazása esetén rövidideig tartó homályos látás jelentkezhet. Ilyen esetben ne vezessen gépjármûvet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg a látása ki nemtisztul.

A Lanotan benzalkónium-kloridot tartalmaz

A benzalkónium-klorid szemirritációtokozhat, vagy károsíthatja a szem felszínét. A benzalkónium-kloridot megköthetika kontaktlencsék, és ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Ezértkerülje a lágy kontaktlencsével való érintkezést.

Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsétvisel, azokat a Lanotan alkalmazása elõtt ki kell venni. A Lanotan alkalmazásaután várjon legalább 15 percet, mielõtt visszatenné a kontaktlencséket. Lásdmég a kontaktlencse viselõknek szóló utasításokat a 3. pontban.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lanotant?

A gyógyszert mindig az Ön vagygyermeke orvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát, gyermeke orvosát vagygyógyszerészét.

Aszokásos adag naponta felnõttek (idõseknek is) és gyerekeknek egyszer egy cseppLanotan az érintett szem(ek)be.

Legjobb,ha este alkalmazza.

Nealkalmazza a Lanotant napi egynél többször, mivel a kezelés hatásosságacsökkenhet, ha gyakrabban alkalmazza.

HaÖn vagy gyermeke másik szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet amásik szemcsepp alkalmazása elõtt.

Kontaktlencse viselõk

Kerülje a lágy kontaktlencsévelvaló érintkezést. Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, azokat a Lanotanalkalmazása elõtt ki kell venni. A Lanotan alkalmazása után várjon legalább 15percet, mielõtt visszatenné a kontaktlencséket.

Használati útmutató

1. Mosson kezet,és kényelmesen helyezkedjen el ülve vagy állva.

2. Csavarja le akupakot.

3. Ujjával finomanhúzza le az érintett szem alsó szemhéját.

4. Tegye közel aszeméhez az üveg csúcsát, de úgy, hogy az ne érjen a szeméhez.

5. Óvatosan nyomjaössze a tartályt, hogy csak egy csepp kerüljön a szemébe, majd engedje el aszemhéját.

6. Az érintettszem belsõ zugát ujjával nyomja az orra felé. Zárt szem mellett tartsa így 1percig.

7. Ha orvosa eztírta elõ, ismételje meg az eljárást a másik szeménél is.

8. Tegye vissza akupakot a tartályra.

Ha az elõírtnál több Lanotant alkalmazott

Legyenóvatos, amikor összenyomja a tartályt, hogy csak egy csepp jusson az érintettszembe.

Hatúl sok szemcsepp kerül a szemébe, enyhe szemirritációt érezhet, a szemeikönnyezhetnek és bepirosodhatnak. Ez elmúlik, de ha aggódik, kérjen tanácsot sajátvagy gyermeke orvosától.

Minélhamarabb forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyeli a Lanotant.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lanotant

Haa szokásos idõben elfelejtette alkalmazni a szemcseppet, várjon a következõbecseppentés idejéig.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott szemcsepp pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Lanotan alkalmazását

Beszéljen kezelõorvosával vagygyermeke kezelõorvosával, ha abba akarja hagyni a Lanotan alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következõ ismert mellékhatásokjelentkeztek a Lanotan alkalmazása során:

Nagyon gyakori (10 emberbõl több mint egyet érint)

- Hosszú kezelésiidõtartam alatt a szem színe fokozatosan és enyhén megváltozhat. Ha Önnekkevert színû (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) színûszeme van, ez a változás jobban észrevehetõ, mintha egyszínû a szeme (kék,szürke, zöld vagy barna szem). A szem színének megváltozásához évekre lehetszükség, bár ez jellemzõen az elsõ 8 hónapban figyelhetõ meg. A szemszínmegváltozása tartós lehet, és jobban észrevehetõ, ha a Lanotant csak az egyikszembe csepegteti. A szem színének megváltozása nem szokott problémát okozni. Aszínváltozás a Lanotan kezelés leállítását követõen nem folytatódik.

- Szem pirosság

- Szem irritáció(égõ, homokszemszerû, viszketõ, szúró érzés, vagy idegentest érzés a szemben)

- A kezelt szemszempillájának és a környezõ pehelyszõrnek a fokozatos elváltozása, amileggyakrabban japán embereknél látható. A változások során megváltozhat a szempillákszíne (sötétebbé válik), a hosszúsága, a vastagsága és a szempillák száma;

Gyakori (10 emberbõl legfeljebb 1-et érint)

- Irritáció vagya szem felszínének sérülése, szemhéjgyulladás (blefaritisz), szemfájdalom ésfényérzékenység;

Nem gyakori (100 emberbõl legfeljebb 1-etérint)

- Szemhéjduzzanat,szemszárazság, a szem felszínének gyulladása vagy irritációja (keratitisz),homályos látás, kötõhártya-gyulladás (konjunktivitisz);

Ritka (1000 emberbõl legfeljebb 1-etérint)

- Aszivárványhártya gyulladása (iritisz/uveitisz), a retina duzzanata (makulaödéma), duzzanat vagy a szem felszínének sérülésére/károsodására utaló tünetek,szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma), nem megfelelõ irányba növõszempillák vagy extra sorban növõ szempillák.

- Bõrreakciók aszemhéjon, a szemhéj bõrének sötétebbé válása.

- Asztma, azasztma rosszabbodása és légszomj (diszpnoé).

Nagyon ritka (10000 emberbõl legfeljebb1-et érint)

- Szívbetegségbenszenvedõknél az angina (koszorúérgörcs) rosszabbodása, mellkasi fájdalom,besüllyedt szem jelensége (a szembarázda mélyül).

Abetegek a következõ mellékhatásokat is jelentették: folyadékkal telt képlet aszivárványhártyán (írisz ciszta), fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés(palpitáció), izomfájdalom, ízületi fájdalom és a szem herpesz szimplex vírusáltal okozott fertõzésének kialakulása.

Agyermekeknél a felnõttekhez képest gyakrabban észlelt mellékhatások azorrfolyás és a láz.

Nagyonritkán, súlyosan károsodott szaruhártya esetén felhõszerû foltok alakultak ki aszaruhártyán a kezelés alatt létrejövõ kalcium beépülés következtében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Lanotant tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

ALanotan elsõ kinyitásáig: hûtve (2°C– 8°C) tárolandó és szállítandó.

A fénytõl való védelem érdekében atartályt tartsa a dobozában.

Felbontásután legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Azelsõ felbontás után 4 héttel a tartályt ki kell dobni.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Lanotan?

A készítmény hatóanyaga alatanoproszt. Minden ml-e 50 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz.

2,5 ml oldatos szemcsepp (egytartály tartalma) 125 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz.

Egyéb összetevõk:

- benzalkónium-klorid0,2 mg/ml

- nátrium-klorid

- nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát

- vízmentesdinátrium-foszfát

- tisztított víz

Milyen a Lanotan készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A szemcsepp színtelen vagyhalványsárga, átlátszó oldat. Minden tartály 2,5 ml oldatos szemcseppet tartalmaz.

A Lanotan a következõkiszerelésekben szerezhetõ be: 1 db 2,5 ml-es tartály, 3 db 2,5 ml-es tartály,és 6 db 2,5 ml-es tartály.

Nem feltétlenül minden kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Dr.Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH

BrunsbüttelerDamm 165-173

13581Berlin

Németország

Telefon: +49 (0)30 33093-0

Fax: +49(0)30 33093-350

OGYI-T-21504/01 1 x 2,5 ml (tartályban)

Bausch + Lomb logo

(A Lanotan a Bausch &Lomb Incorporated és/vagy leányvállalatainak a védjegyzett neve.

© Bausch & LombIncorporated)

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Arulatan

Belgium LatanoprostBausch & Lomb

Bulgária Arulatan

CsehKöztársaság Arulatan

Észtország Arulatan

Franciaország LatanoprostChauvin

Németország Latan-Ophtal

Görögország Arulatan

Olaszország Arulatan

Lettország Arulatan

Litvánia Arulatan

Luxenburg LatanoprostBausch & Lomb

Hollandia LatanoprostBausch & Lomb

Lengyelország Arulatan

Portugália LatanoprostDr. Gerhard Mann Chem.-pharm Fabrik

Románia Arulatan

SzlovákKöztársaság Arulatan

spanyolország Arulatan

EgyesültKirályság Latanoprost Bausch & Lomb

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. június