Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Lanotan 50 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp

latanoproszt

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszertaz orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Lanotan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lanotanalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmaznia Lanotant?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Lanotant tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés további információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lanotanés milyen betegségek esetén alkalmazható?

ALanotan a prosztaglandin analógok csoportjába tartozik.

Hatásáta szemben lévő folyadék természetes, véráramba történő kiáramlásának fokozásávalfejti ki.

ALanotant a nyíltzugú zöldhályog (glaukóma), valamint a szemnyomás-növekedésként(okuláris hipertenzió) kezelésére alkalmazzák. Mindkét állapot összefüggésbehozható az Ön szemében lévő nyomás növekedésével, és ezek végül isbefolyásolhatják a látását.

ALanotan alkalmazható az emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknélés csecsemőknél minden korcsoportban.

2. Tudnivalók a Lanotan alkalmazásaelőtt

A Lanotan szemcsepp felnőttférfiaknál és nőknél (beleértve az időseket is), valamint újszülött kortól 18éves korig gyermekeknél is alkalmazható. A Lanotan szemcseppet koraszülött (aterhesség 36. hete előtt született) csecsemőknél nem vizsgálták.

NE alkalmazza aLanotant

ha allergiás (túlérzékeny) alatanoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ALanotan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Önnek vagygyermekének szemmûtéte lesz (a hályogmûtétet is beleértve);

- ha Önnek vagygyermekének szemproblémája van (mint pl. szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás,homályos látás);

- ha Önnek vagygyermekének szemszárazsága van;

- ha önnek vagygyermekének súlyos asztmája van, vagy az asztma nem megfelelően kezelt;

- ha Ön vagygyermeke kontaktlencsét visel. Továbbra is használhatja a Lanotant, de kövessea 3. pontban található, kontaktlencse viselésre vonatkozó utasításokat;

- ha korábbanvagy jelenleg a szem herpesz szimplex vírus által okozott fertőzésébenszenvedett vagy szenved;

Egyéb gyógyszerek és a Lanotan

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A Lanotan más gyógyszerekkelkölcsönhatásba léphet.

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetvefennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne alkalmazza ezta gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Lanotan alkalmazása esetén rövidideig tartó homályos látás jelentkezhet. Ilyen esetben ne vezessen gépjármûvet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg a látása ki nemtisztul.

A Lanotan benzalkónium-kloridot tartalmaz

A benzalkónium-klorid szemirritációtokozhat, vagy károsíthatja a szem felszínét. A benzalkónium-kloridot megköthetika kontaktlencsék, és ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Ezértkerülje a lágy kontaktlencsével való érintkezést.

Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsétvisel, azokat a Lanotan alkalmazása előtt ki kell venni. A Lanotan alkalmazásaután várjon legalább 15 percet, mielőtt visszatenné a kontaktlencséket. Lásdmég a kontaktlencse viselőknek szóló utasításokat a 3. pontban.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lanotant?

A gyógyszert mindig az Ön vagygyermeke orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, gyermeke orvosát vagygyógyszerészét.

Aszokásos adag naponta felnőttek (időseknek is) és gyerekeknek egyszer egy cseppLanotan az érintett szem(ek)be.

Legjobb,ha este alkalmazza.

Nealkalmazza a Lanotant napi egynél többször, mivel a kezelés hatásosságacsökkenhet, ha gyakrabban alkalmazza.

HaÖn vagy gyermeke másik szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet amásik szemcsepp alkalmazása előtt.

Kontaktlencse viselők

Kerülje a lágy kontaktlencsévelvaló érintkezést. Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, azokat a Lanotanalkalmazása előtt ki kell venni. A Lanotan alkalmazása után várjon legalább 15percet, mielőtt visszatenné a kontaktlencséket.

Használati útmutató

1. Mosson kezet,és kényelmesen helyezkedjen el ülve vagy állva.

2. Csavarja le akupakot.

3. Ujjával finomanhúzza le az érintett szem alsó szemhéját.

4. Tegye közel aszeméhez az üveg csúcsát, de úgy, hogy az ne érjen a szeméhez.

5. Óvatosan nyomjaössze a tartályt, hogy csak egy csepp kerüljön a szemébe, majd engedje el aszemhéját.

6. Az érintettszem belső zugát ujjával nyomja az orra felé. Zárt szem mellett tartsa így 1percig.

7. Ha orvosa eztírta elő, ismételje meg az eljárást a másik szeménél is.

8. Tegye vissza akupakot a tartályra.

Ha az előírtnál több Lanotant alkalmazott

Legyenóvatos, amikor összenyomja a tartályt, hogy csak egy csepp jusson az érintettszembe.

Hatúl sok szemcsepp kerül a szemébe, enyhe szemirritációt érezhet, a szemeikönnyezhetnek és bepirosodhatnak. Ez elmúlik, de ha aggódik, kérjen tanácsot sajátvagy gyermeke orvosától.

Minélhamarabb forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyeli a Lanotant.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lanotant

Haa szokásos időben elfelejtette alkalmazni a szemcseppet, várjon a következőbecseppentés idejéig.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott szemcsepp pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lanotan alkalmazását

Beszéljen kezelőorvosával vagygyermeke kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a Lanotan alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következő ismert mellékhatásokjelentkeztek a Lanotan alkalmazása során:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint egyet érint)

- Hosszú kezelésiidőtartam alatt a szem színe fokozatosan és enyhén megváltozhat. Ha Önnekkevert színû (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) színûszeme van, ez a változás jobban észrevehető, mintha egyszínû a szeme (kék,szürke, zöld vagy barna szem). A szem színének megváltozásához évekre lehetszükség, bár ez jellemzően az első 8 hónapban figyelhető meg. A szemszínmegváltozása tartós lehet, és jobban észrevehető, ha a Lanotant csak az egyikszembe csepegteti. A szem színének megváltozása nem szokott problémát okozni. Aszínváltozás a Lanotan kezelés leállítását követően nem folytatódik.

- Szem pirosság

- Szem irritáció(égő, homokszemszerû, viszkető, szúró érzés, vagy idegentest érzés a szemben)

- A kezelt szemszempillájának és a környező pehelyszőrnek a fokozatos elváltozása, amileggyakrabban japán embereknél látható. A változások során megváltozhat a szempillákszíne (sötétebbé válik), a hosszúsága, a vastagsága és a szempillák száma;

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érint)

- Irritáció vagya szem felszínének sérülése, szemhéjgyulladás (blefaritisz), szemfájdalom ésfényérzékenység;

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-etérint)

- Szemhéjduzzanat,szemszárazság, a szem felszínének gyulladása vagy irritációja (keratitisz),homályos látás, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz);

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-etérint)

- Aszivárványhártya gyulladása (iritisz/uveitisz), a retina duzzanata (makulaödéma), duzzanat vagy a szem felszínének sérülésére/károsodására utaló tünetek,szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma), nem megfelelő irányba növőszempillák vagy extra sorban növő szempillák.

- Bőrreakciók aszemhéjon, a szemhéj bőrének sötétebbé válása.

- Asztma, azasztma rosszabbodása és légszomj (diszpnoé).

Nagyon ritka (10000 emberből legfeljebb1-et érint)

- Szívbetegségbenszenvedőknél az angina (koszorúérgörcs) rosszabbodása, mellkasi fájdalom,besüllyedt szem jelensége (a szembarázda mélyül).

Abetegek a következő mellékhatásokat is jelentették: folyadékkal telt képlet aszivárványhártyán (írisz ciszta), fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés(palpitáció), izomfájdalom, ízületi fájdalom és a szem herpesz szimplex vírusáltal okozott fertőzésének kialakulása.

Agyermekeknél a felnőttekhez képest gyakrabban észlelt mellékhatások azorrfolyás és a láz.

Nagyonritkán, súlyosan károsodott szaruhártya esetén felhőszerû foltok alakultak ki aszaruhártyán a kezelés alatt létrejövő kalcium beépülés következtében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Lanotant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

ALanotan első kinyitásáig: hûtve (2°C– 8°C) tárolandó és szállítandó.

A fénytől való védelem érdekében atartályt tartsa a dobozában.

Felbontásután legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Azelső felbontás után 4 héttel a tartályt ki kell dobni.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Lanotan?

A készítmény hatóanyaga alatanoproszt. Minden ml-e 50 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz.

2,5 ml oldatos szemcsepp (egytartály tartalma) 125 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

- benzalkónium-klorid0,2 mg/ml

- nátrium-klorid

- nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát

- vízmentesdinátrium-foszfát

- tisztított víz

Milyen a Lanotan készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A szemcsepp színtelen vagyhalványsárga, átlátszó oldat. Minden tartály 2,5 ml oldatos szemcseppet tartalmaz.

A Lanotan a következőkiszerelésekben szerezhető be: 1 db 2,5 ml-es tartály, 3 db 2,5 ml-es tartály,és 6 db 2,5 ml-es tartály.

Nem feltétlenül minden kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Dr.Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH

BrunsbüttelerDamm 165-173

13581Berlin

Németország

Telefon: +49 (0)30 33093-0

Fax: +49(0)30 33093-350

OGYI-T-21504/01 1 x 2,5 ml (tartályban)

Bausch + Lomb logo

(A Lanotan a Bausch &Lomb Incorporated és/vagy leányvállalatainak a védjegyzett neve.

© Bausch & LombIncorporated)

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Arulatan

Belgium LatanoprostBausch & Lomb

Bulgária Arulatan

CsehKöztársaság Arulatan

Észtország Arulatan

Franciaország LatanoprostChauvin

Németország Latan-Ophtal

Görögország Arulatan

Olaszország Arulatan

Lettország Arulatan

Litvánia Arulatan

Luxenburg LatanoprostBausch & Lomb

Hollandia LatanoprostBausch & Lomb

Lengyelország Arulatan

Portugália LatanoprostDr. Gerhard Mann Chem.-pharm Fabrik

Románia Arulatan

SzlovákKöztársaság Arulatan

spanyolország Arulatan

EgyesültKirályság Latanoprost Bausch & Lomb

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. június