Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Latanoprost Pfizer 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

latanoproszt

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz. Akkor is olvassa el figyelmesen ezta szöveget, ha korábban már használta a Latanoprost Pfizer szemcseppet vagyahhoz hasonló gyógyszert, mert a betegtájékoztató tartalma változhat.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagygyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyermekekezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Pfizer 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban: Latanoprost Pfizer szemcsepp) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Latanoprost Pfizer szemcsepp alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Pfizerszemcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Latanoprost Pfizer szemcseppet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Pfizerszemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Latanoprost Pfizer szemcseppa prosztaglandin analógok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását a szembelsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásánakfokozása révén fejti ki.

A Latanoprost Pfizerszemcsepp a zöldhályog (nyílt zugú glaukóma) és a szembelnyomásemelkedésének kezelésére javallt felnőtteknél. Mindkét állapot aszembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós szembelnyomás-emelkedéslátáskárosodáshoz vezethet.

A Latanoprost Pfizerszemcseppet emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél mindenkorcsoportban és csecsemőknél is alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Latanoprost Pfizer szemcsepp alkalmazásaelőtt

A Latanoprost Pfizer szemcseppfelnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket is), valamint újszülött kortól18 éves korig gyermekeknél is alkalmazható. A Latanoprost Pfizer szemcseppalkalmazását koraszülött (a terhesség 36. hete előtt született) csecsemőknélnem vizsgálták.

Ne alkalmazza a LatanoprostPfizer szemcseppet

- ha allergiás alatanoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Haúgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike igaz Önre vagy gyermekére, beszéljenkezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőttelkezdi alkalmazni a Latanoprost Pfizer-t vagy mielőtt gyermekének adja azt:

- haÖn vagy gyermeke szemmûtétre vár, vagy szemmûtéten esett át (beleértve aszürkehályog (katarakta) mûtétet).

- haÖnnek vagy gyermekének szemproblémái (mint szemfájdalom, irritáció vagygyulladás, homályos látás) vannak.

- haÖn vagy gyermeke szemszárazságban szenved.

- haÖn vagy gyermeke súlyos asztmában szenved, vagy asztmája nem megfelelőenkontrollált.

- haÖn vagy gyermeke kontaktlencsét hord. Használhatja a Latanoprost Pfizerszemcseppet, de kövesse a 3. pontban a kontaktlencse viselőkre vonatkozóutasításokat.

- ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV)által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.

Egyéb gyógyszerek és aLatanoprost Pfizer szemcsepp

A Latanoprost Pfizerszemcsepp kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben az Ön vagy a gyermeke által szedett egyéb gyógyszereiről, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a szemcseppeket) is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a LatanoprostPfizer szemcseppet, ha Ön terhes,kivéve, ha erre a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.

Nem javasolt a LatanoprostPfizer szemcsepp használata alatt a szoptatás, mert a latanoproszt átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Latanoprost Pfizerszemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezttapasztalja, ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket, amíglátása újra ki nem tisztul.

A Latanoprost Pfizer szemcseppbenzalkónium-kloridot tartalmaz

A készítmény benzalkónium-kloridnevû tartósítószert tartalmaz. Ez a tartósítószer a szem irritációját vagy aszemfelszín károsodását (keratopátia) okozhatja.

A kontaktlencse megkötheti abenzalkónium-kloridot, ismert, hogy ez elszínezi a lágy kontaktlencséket.

Ezért kerülje a készítménylágy kontaktlencsével való érintkezését.

Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsétvisel, a Latanoprost Pfizer szemcsepp alkalmazása előtt vegye ki akontaktlencséket. A Latanoprost Pfizer becseppentése után várjon legalább 15 percet,mielőtt a kontaktlencséket visszahelyezné. További információért olvassa el a3. pontban a kontaktlencsét viselőkre vonatkozó utasításokat.

3. Hogyan kellalkalmazni a Latanoprost Pfizer szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermekekezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek(beleértve az időseket is) és gyermekeknek: naponta egyszer 1 cseppa beteg szem(ek)be. Tanácsos mindig esténként csepegtetni.

Ne használja a LatanoprostPfizer szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazásronthatja a kezelés hatásosságát.

A Latanoprost Pfizerszemcseppet kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosának utasítása szerintalkalmazza, addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.

Kontaktlencsét viselők

Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsétvisel, vegye ki a kontaktlencséit a Latanoprost Pfizer szemcsepp alkalmazásaelőtt. A Latanoprost Pfizer becseppentése után várjon legalább 15 percet,mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséit.

Használati útmutató

A Latanoprost Pfizerszemcsepp tartályának biztonságos lezárását védőkupak vagy védőgyûrûbiztosítja.

A becseppentés technikája:

1) Mossa meg a kezét, és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.

2) Távolítsa el a külső átlátszó védőkupakota tartályról (a garanciazáras védőgyûrûvel ellátott csomagolás esetén védőkupakotnem mellékeltek).

3) Csavarja le a védősapkát. A védősapkáttartsa meg, a külső átlátszó védőkupakot eldobhatja.

4) Mutatóujjával gyengén húzza le abeteg szem alsó szemhéját.

5) A tartály cseppentős végét vigyeközel szeméhez (de ne érintse meg), és finoman nyomja össze a tartályt úgy,hogy csak 1 csepp távozzon belőle (több csepp szemirritációt okozhat), majdengedje el alsó szemhéját.

6) Egyik ujjával gyengéden nyomja mega beteg szemének az orr felé eső zugát, és tartsa így 1 percen keresztül.Ezalatt szeme maradjon zárva.

7) Helyezze vissza a belső védősapkáta tartályra.

Ha a Latanoprost Pfizerszemcseppet más szemcseppekkel egyidejûleg alkalmazza

Ha egyidejûleg másszemcseppet is használ, a két szemcsepp alkalmazása között legalább 5 percnekkell eltelnie.

Ha az előírtnál több LatanoprostPfizer szemcseppet alkalmazott

Hatúl sok cseppet cseppentett a szembe, ez enyhe szemirritációhoz vezethet, és aszemek könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak. Ezen tünetek általában elmúlnak, deha aggódik emiatt, keresse fel kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát.

Azonnalértesítse kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a LatanoprostPfizer szemcseppet.

Ha elfelejtette alkalmaznia Latanoprost Pfizer szemcseppet

Ha egy napi adag kimaradna, ésközel van a következő becseppentés ideje, ne pótolja az elmaradt adagot, hanema következő, szokásos időpontban csepegtessen. Ne alkalmazzon kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha bármiben bizonytalan,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a LatanoprostPfizer szemcsepp alkalmazását

Ha abba akarja hagyni a LatanoprostPfizer alkalmazását, beszélje meg ezt kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

A Latanoprost Pfizerszemcsepp ismert mellékhatásai a következők:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érint)

· A szem színének fokozatosmegváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigmentekmennyiségének növekedése miatt. A kevert szemszínûeknél (kékesbarna,szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínûbb, mintazoknál, akiknek a szeme egyszínû (kék, szürke, zöld vagy barna szemûek). Aszemszín megváltozása éveket is igénybe vehet, bár általában a kezelés első 8hónapjában figyelték meg. A színváltozás maradandó lehet, és feltûnőbb, ha a LatanoprostPfizer szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tûnik, hogy a szemszínmegváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Latanoprost Pfizer-kezelésfelfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.

· A szem kipirosodása.

· Szemirritáció (égőérzés,kipirosodás, viszketés, csípő érzés vagy idegentest-érzés a szemben). Ha olyanmértékû szemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy amimiatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkorhaladéktalanul (egy héten belül) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Lehetséges, hogy kezelésétfelül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is azállapotának megfelelő kezelésben részesüljön.

· A kezelt szem szempilláinak és akezelt szem körüli pehelyszőröknek a fokozatos elváltozása. Így szempilláisötétedhetnek, meghosszabbodhatnak, megvastagodhatnak, vagy számuk megnövekedhet.

Gyakori (10‑bőlkevesebb, mint 1 beteget érint)

· A szem felületén irritáció vagyhámhiányok, szemhéjgyulladás, szemfájdalom, fényérzékenység (fotofóbia),kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz).

Nem gyakori (100‑bólkevesebb, mint 1 beteget érint)

· Fejfájás, szédülés.

· Szemhéjduzzanat, száraz szem, aszem felületének gyulladása vagy irritációja (keratitisz), homályos látás, azideghártya duzzanata (makula ödéma, cisztoid makula ödéma), a szem belsőszöveteinek, az uveának a gyulladása (uveitisz).

· Angina, heves szívdobogás-érzés(palpitáció), mellkasi fájdalom.

· Asztma, légszomj (diszpnoé).

· Kiütés.

· Izomfájdalom, ízületi fájdalom.

Ritka (1000‑bőlkevesebb, mint 1 beteget érint)

· Herpesz vírus okoztaszaruhártyagyulladás.

· A szem szivárványhártyájának, azírisznek a gyulladása (iritisz), a szemfelszín (szaruhártya) tüneteket okozóduzzanata és hámhiányai, szemkörüli ödéma (periorbitális ödéma), a szempillák nemmegfelelő irányba történő növekedése, járulékos szempillasor, folyadékkal teltrész a szem szivárványhártyájában (írisz ciszta).

· Bőrreakció a szemhéjakon, aszemhéjak bőrének sötétedése.

· A szemgolyó kötőhártyájának hólyagképződésseljáró betegsége.

· Az asztma romlása.

· Viszketés.

Nagyon ritka (10 000‑bőlkevesebb, mint 1 beteget érint)

· Az angina rosszabbodása azoknál abetegeknél, akiknél egyidejû szívbetegség áll fenn.

· Beesett szemek (a szembarázdájának süllyedése).

A betegek a következőmellékhatásokat jelentették: folyadékkal telt terület a szem színes részében (íriszciszta),fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés (palpitáció), izomfájdalom és ízületifájdalom és herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzéskialakulása.

Felnőttekhez képest agyermekeknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és aláz.

Nagyon ritka esetben, néhánybetegnél, akiknek szaruhártyája (a szem elülső áttetsző rétege) súlyosankárosodott, a kezelés során homályos foltok jelentkeztek a szaruhártyán a kalciumbeépülése miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a LatanoprostPfizer szemcseppet tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Garanciazárást biztosítókupakkal lezárt cseppentős tartály:

Legfeljebb 25°C‑on, azeredeti csomagolásban tárolandó.

Garanciazárást biztosítóvédőgyûrûvel ellátott cseppentős tartály:

Hûtőszekrényben (2°C‑8°C)tárolandó.

Felbontás után a tartály legfeljebb25°C‑on tárolandó, és 4 héten belül felhasználandó.

A fénytől való védelemérdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a LatanoprostPfizer szemcsepp?

­ A készítmény hatóanyaga a latanoproszt.

1 mloldatos szemcsepp 0,05 mg latanoprosztot tartalmaz.

Egycsepp körülbelül 1,5 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz.

­ Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid(50%-os oldatban), nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.

Milyen a LatanoprostPfizer szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A tartály 2,5 ml tiszta,színtelen, steril oldatot tartalmaz, amely 80 cseppnek felel meg.

1 darab mûanyagbiztonsági kupakkal ellátott, és belső, csavaros mûanyag kupakkal lezárt,mûanyag cseppentő feltétet tartalmazó mûanyag tartály dobozban.

1 darab mûanyagbiztonsági gyûrûvel ellátott, csavaros mûanyag kupakkal lezárt, mûanyagcseppentő feltétet tartalmazó mûanyag tartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

PfizerManufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12, 2870 Puurs

Belgium

OGYI-T-21936/01 1 x 2,5ml védőkupakkal lezárt LDPE cseppentős tartályban

OGYI-T-21936/02 1 x 2,5ml védőgyûrûvel lezárt LDPE cseppentős tartályban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. június