Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Latanoprost Pfizer 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

latanoproszt

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz. Akkor is olvassa el figyelmesen ezta szöveget, ha korábban már használta a Latanoprost Pfizer szemcseppet vagyahhoz hasonló gyógyszert, mert a betegtájékoztató tartalma változhat.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyermeke kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagygyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyermekekezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Pfizer 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban: Latanoprost Pfizer szemcsepp) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Latanoprost Pfizer szemcsepp alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Pfizerszemcseppet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Latanoprost Pfizer szemcseppet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Pfizerszemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Latanoprost Pfizer szemcseppa prosztaglandin analógok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását a szembelsejében felhalmozódó folyadék véráramba történõ természetes elfolyásánakfokozása révén fejti ki.

A Latanoprost Pfizerszemcsepp a zöldhályog (nyílt zugú glaukóma) és a szembelnyomásemelkedésének kezelésére javallt felnõtteknél. Mindkét állapot aszembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós szembelnyomás-emelkedéslátáskárosodáshoz vezethet.

A Latanoprost Pfizerszemcseppet emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél mindenkorcsoportban és csecsemõknél is alkalmazzák.

2.       Tudnivalók a Latanoprost Pfizer szemcsepp alkalmazásaelõtt

A Latanoprost Pfizer szemcseppfelnõtt férfiaknál és nõknél (beleértve az idõseket is), valamint újszülött kortól18 éves korig gyermekeknél is alkalmazható. A Latanoprost Pfizer szemcseppalkalmazását koraszülött (a terhesség 36. hete elõtt született) csecsemõknélnem vizsgálták.

Ne alkalmazza a LatanoprostPfizer szemcseppet

-        ha allergiás alatanoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Haúgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike igaz Önre vagy gyermekére, beszéljenkezelõorvosával vagy gyermeke kezelõorvosával vagy gyógyszerészével mielõttelkezdi alkalmazni a Latanoprost Pfizer-t vagy mielõtt gyermekének adja azt:

-        haÖn vagy gyermeke szemmûtétre vár, vagy szemmûtéten esett át (beleértve aszürkehályog (katarakta) mûtétet).

-        haÖnnek vagy gyermekének szemproblémái (mint szemfájdalom, irritáció vagygyulladás, homályos látás) vannak.

-        haÖn vagy gyermeke szemszárazságban szenved.

-        haÖn vagy gyermeke súlyos asztmában szenved, vagy asztmája nem megfelelõenkontrollált.

-        haÖn vagy gyermeke kontaktlencsét hord. Használhatja a Latanoprost Pfizerszemcseppet, de kövesse a 3. pontban a kontaktlencse viselõkre vonatkozóutasításokat.

-        ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV)által okozott vírusos szemfertõzése vagy jelenleg ebben szenved.

Egyéb gyógyszerek és aLatanoprost Pfizer szemcsepp

A Latanoprost Pfizerszemcsepp kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben az Ön vagy a gyermeke által szedett egyéb gyógyszereirõl, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl (beleértve a szemcseppeket) is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a LatanoprostPfizer szemcseppet, ha Ön terhes,kivéve, ha erre a kezelõorvosa szerint valóban szükség van.

Nem javasolt a LatanoprostPfizer szemcsepp használata alatt a szoptatás, mert a latanoproszt átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Latanoprost Pfizerszemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezttapasztalja, ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket, amíglátása újra ki nem tisztul.

A Latanoprost Pfizer szemcseppbenzalkónium-kloridot tartalmaz

A készítmény benzalkónium-kloridnevû tartósítószert tartalmaz. Ez a tartósítószer a szem irritációját vagy aszemfelszín károsodását (keratopátia) okozhatja.

A kontaktlencse megkötheti abenzalkónium-kloridot, ismert, hogy ez elszínezi a lágy kontaktlencséket.

Ezért kerülje a készítménylágy kontaktlencsével való érintkezését.

Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsétvisel, a Latanoprost Pfizer szemcsepp alkalmazása elõtt vegye ki akontaktlencséket. A Latanoprost Pfizer becseppentése után várjon legalább 15 percet,mielõtt a kontaktlencséket visszahelyezné. További információért olvassa el a3. pontban a kontaktlencsét viselõkre vonatkozó utasításokat.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Latanoprost Pfizer szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyermeke kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát, gyermekekezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnõtteknek(beleértve az idõseket is) és gyermekeknek: naponta egyszer 1 cseppa beteg szem(ek)be. Tanácsos mindig esténként csepegtetni.

Ne használja a LatanoprostPfizer szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazásronthatja a kezelés hatásosságát.

A Latanoprost Pfizerszemcseppet kezelõorvosa vagy gyermeke kezelõorvosának utasítása szerintalkalmazza, addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.

Kontaktlencsét viselõk

Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsétvisel, vegye ki a kontaktlencséit a Latanoprost Pfizer szemcsepp alkalmazásaelõtt. A Latanoprost Pfizer becseppentése után várjon legalább 15 percet,mielõtt visszahelyezné a kontaktlencséit.

Használati útmutató

A Latanoprost Pfizerszemcsepp tartályának biztonságos lezárását védõkupak vagy védõgyûrûbiztosítja.

A becseppentés technikája:

1)     Mossa meg a kezét, és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.

2)     Távolítsa el a külsõ átlátszó védõkupakota tartályról (a garanciazáras védõgyûrûvel ellátott csomagolás esetén védõkupakotnem mellékeltek).

3)     Csavarja le a védõsapkát. A védõsapkáttartsa meg, a külsõ átlátszó védõkupakot eldobhatja.

4)     Mutatóujjával gyengén húzza le abeteg szem alsó szemhéját.

5)     A tartály cseppentõs végét vigyeközel szeméhez (de ne érintse meg), és finoman nyomja össze a tartályt úgy,hogy csak 1 csepp távozzon belõle (több csepp szemirritációt okozhat), majdengedje el alsó szemhéját.

6)     Egyik ujjával gyengéden nyomja mega beteg szemének az orr felé esõ zugát, és tartsa így 1 percen keresztül.Ezalatt szeme maradjon zárva.

7)     Helyezze vissza a belsõ védõsapkáta tartályra.

Ha a Latanoprost Pfizerszemcseppet más szemcseppekkel egyidejûleg alkalmazza

Ha egyidejûleg másszemcseppet is használ, a két szemcsepp alkalmazása között legalább 5 percnekkell eltelnie.

Ha az elõírtnál több LatanoprostPfizer szemcseppet alkalmazott

Hatúl sok cseppet cseppentett a szembe, ez enyhe szemirritációhoz vezethet, és aszemek könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak. Ezen tünetek általában elmúlnak, deha aggódik emiatt, keresse fel kezelõorvosát vagy gyermeke kezelõorvosát.

Azonnalértesítse kezelõorvosát, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a LatanoprostPfizer szemcseppet.

Ha elfelejtette alkalmaznia Latanoprost Pfizer szemcseppet

Ha egy napi adag kimaradna, ésközel van a következõ becseppentés ideje, ne pótolja az elmaradt adagot, hanema következõ, szokásos idõpontban csepegtessen. Ne alkalmazzon kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha bármiben bizonytalan,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idõ elõtt abbahagyja a LatanoprostPfizer szemcsepp alkalmazását

Ha abba akarja hagyni a LatanoprostPfizer alkalmazását, beszélje meg ezt kezelõorvosával vagy gyermeke kezelõorvosával.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

A Latanoprost Pfizerszemcsepp ismert mellékhatásai a következõk:

Nagyon gyakori (10‑bõl több mint 1 beteget érint)

·               A szem színének fokozatosmegváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigmentekmennyiségének növekedése miatt. A kevert szemszínûeknél (kékesbarna,szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínûbb, mintazoknál, akiknek a szeme egyszínû (kék, szürke, zöld vagy barna szemûek). Aszemszín megváltozása éveket is igénybe vehet, bár általában a kezelés elsõ 8hónapjában figyelték meg. A színváltozás maradandó lehet, és feltûnõbb, ha a LatanoprostPfizer szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tûnik, hogy a szemszínmegváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Latanoprost Pfizer-kezelésfelfüggesztését követõen a szem színének változása nem folytatódik.

·               A szem kipirosodása.

·               Szemirritáció (égõérzés,kipirosodás, viszketés, csípõ érzés vagy idegentest-érzés a szemben). Ha olyanmértékû szemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy amimiatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkorhaladéktalanul (egy héten belül) beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel. Lehetséges, hogy kezelésétfelül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is azállapotának megfelelõ kezelésben részesüljön.

·               A kezelt szem szempilláinak és akezelt szem körüli pehelyszõröknek a fokozatos elváltozása. Így szempilláisötétedhetnek, meghosszabbodhatnak, megvastagodhatnak, vagy számuk megnövekedhet.

Gyakori (10‑bõlkevesebb, mint 1 beteget érint)

·               A szem felületén irritáció vagyhámhiányok, szemhéjgyulladás, szemfájdalom, fényérzékenység (fotofóbia),kötõhártya-gyulladás (konjunktivitisz).

Nem gyakori (100‑bólkevesebb, mint 1 beteget érint)

·               Fejfájás, szédülés.

·               Szemhéjduzzanat, száraz szem, aszem felületének gyulladása vagy irritációja (keratitisz), homályos látás, azideghártya duzzanata (makula ödéma, cisztoid makula ödéma), a szem belsõszöveteinek, az uveának a gyulladása (uveitisz).

·               Angina, heves szívdobogás-érzés(palpitáció), mellkasi fájdalom.

·               Asztma, légszomj (diszpnoé).

·               Kiütés.

·               Izomfájdalom, ízületi fájdalom.

Ritka (1000‑bõlkevesebb, mint 1 beteget érint)

·               Herpesz vírus okoztaszaruhártyagyulladás.

·               A szem szivárványhártyájának, azírisznek a gyulladása (iritisz), a szemfelszín (szaruhártya) tüneteket okozóduzzanata és hámhiányai, szemkörüli ödéma (periorbitális ödéma), a szempillák nemmegfelelõ irányba történõ növekedése, járulékos szempillasor, folyadékkal teltrész a szem szivárványhártyájában (írisz ciszta).

·               Bõrreakció a szemhéjakon, aszemhéjak bõrének sötétedése.

·               A szemgolyó kötõhártyájának hólyagképzõdésseljáró betegsége.

·               Az asztma romlása.

·               Viszketés.

Nagyon ritka (10 000‑bõlkevesebb, mint 1 beteget érint)

·               Az angina rosszabbodása azoknál abetegeknél, akiknél egyidejû szívbetegség áll fenn.

·               Beesett szemek (a szembarázdájának süllyedése).

A betegek a következõmellékhatásokat jelentették: folyadékkal telt terület a szem színes részében (íriszciszta),fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés (palpitáció), izomfájdalom és ízületifájdalom és herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertõzéskialakulása.

Felnõttekhez képest agyermekeknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és aláz.

Nagyon ritka esetben, néhánybetegnél, akiknek szaruhártyája (a szem elülsõ áttetszõ rétege) súlyosankárosodott, a kezelés során homályos foltok jelentkeztek a szaruhártyán a kalciumbeépülése miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a LatanoprostPfizer szemcseppet tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Garanciazárást biztosítókupakkal lezárt cseppentõs tartály:

Legfeljebb 25°C‑on, azeredeti csomagolásban tárolandó.

Garanciazárást biztosítóvédõgyûrûvel ellátott cseppentõs tartály:

Hûtõszekrényben (2°C‑8°C)tárolandó.

Felbontás után a tartály legfeljebb25°C‑on tárolandó, és 4 héten belül felhasználandó.

A fénytõl való védelemérdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a LatanoprostPfizer szemcsepp?

­                A készítmény hatóanyaga a latanoproszt.

1 mloldatos szemcsepp 0,05 mg latanoprosztot tartalmaz.

Egycsepp körülbelül 1,5 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz.

­                Egyéb összetevõk: benzalkónium-klorid(50%-os oldatban), nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.

Milyen a LatanoprostPfizer szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A tartály 2,5 ml tiszta,színtelen, steril oldatot tartalmaz, amely 80 cseppnek felel meg.

1 darab mûanyagbiztonsági kupakkal ellátott, és belsõ, csavaros mûanyag kupakkal lezárt,mûanyag cseppentõ feltétet tartalmazó mûanyag tartály dobozban.

1 darab mûanyagbiztonsági gyûrûvel ellátott, csavaros mûanyag kupakkal lezárt, mûanyagcseppentõ feltétet tartalmazó mûanyag tartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

PfizerManufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12, 2870 Puurs

Belgium

OGYI-T-21936/01     1 x 2,5ml         védõkupakkal lezárt LDPE cseppentõs tartályban

OGYI-T-21936/02     1 x 2,5ml         védõgyûrûvel lezárt LDPE cseppentõs tartályban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. június