Alexan 20 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

citarabin

Mielõtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Alexan oldatos injekció vagy infúzió (továbbiakban Alexan), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Alexan alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Alexan-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Alexan-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Alexan oldatos injekció vagy infúzió (továbbiakban Alexan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alexan citarabint tartalmaz, amely sejtosztódást‑gátló hatású. Elpusztítja azokat a sejteket, melyek kóros szaporodása daganatos betegségek kialakulásához vezet.

Egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, a fehérvérsejtekbõl és a nyiroksejtekbõl kiinduló rosszindulatú elváltozások (leukémia és rosszindulatú limfómák) kezelésére, valamint a terápiás eredmények hosszú távú fenntartására szolgál, felnõtt- és gyermekkorban.

2. Tudnivalók az Alexan alkalmazása elõtt

Nem kaphat Alexan-t, ha

- allergiás a citarabinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

- nem rosszindulatú eredetû fehérvérsejtszám- vagy vérlemezkeszám‑csökkenés és vérszegénység esetén (kivéve, ha kezelõorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés a legelõnyösebb alternatívát kínálja az Ön számára),

- ha Ön szoptat. A készítmény nem alkalmazható a szoptatás alatt, ezért a szoptatást fel kell függeszteni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alexan-t csak a daganatellenes kezelésben jártas szakorvos felügyelete mellett alkalmazzák Önnél.

· Egyéb tumorgátlókhoz hasonlóan, az Alexan adagolása során vérzékenység, veszélyes fertõzések jelentkezhetnek a csontvelõmûködés csökkenésének következményeként. Minden infúzió elõtt vérvizsgálattal gyõzõdnek meg arról, hogy elegendõ számú vérsejt áll-e rendelkezésre a kezeléshez. Az Ön általános állapotától függõen, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, kezelõorvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.

· Az Alexan alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha:

· májbetegsége van jelenleg vagy volt korábban.

· nemrégiben kapott vagy a közeljövõben sugárkezelést fog kapni.

· nemrégiben kapott vagy a közeljövõben élõ vagy gyengített élõ kórokozókat tartalmazó védõoltást fog kapni

· ha a citarabint gerincûrbe juttatott metotrexattal kombinációban kapja, mivel ilyen esetekben gyerekek és fiatal felnõttek körében fejfájás, bénulás, kóma, sztók-szerû tünetek kialakulásáról számoltak be..

· Kezelõorvosa a kezelés alatt rendszeres laboratóriumi ellenõrzõ vizsgálatokat (vérkép, máj- és vesemûködés, szérum húgysavszint) végeztethet, és azok eredményeitõl függõen megváltoztathatja vagy felfüggesztheti a kezelést.

· Amennyiben az Alexan-kezelés alatt bármilyen fertõzés jelét észleli, illetve hasi érzékenység, hasi fájdalom, görcsök, puffadás, véres-nyákos széklet jelentkezik, azonnal értesítse kezelõorvosát.

· A betegségétõl függõen elõfordulhat, hogy az Alexan‑kezelést a szokásosnál nagyobb adagokban kell kapnia (ún. nagydózisú kezelés). Ebben az esetben a mellékhatások számának növekedése és súlyosbodása várható, valamint megjelenhetnek a szokásos adagolás során észlelt mellékhatásoktól eltérõ (pl. idegrendszeri) mellékhatások is (lásd Lehetséges mellékhatások címû részt).

· Egyéb daganatellenes szerekhez hasonlóan a kezelést követõen hányinger, hányás jelentkezhet (lásd Lehetséges mellékhatások címû részt), amely lassú infúziós adagolás esetén általában enyhe mértékû.

· Kerülendõ a gyógyszer érintkezése a bõrrel, nyálkahártyával, különösen a szem nyálkahártyájával. Ha ez mégis megtörténik, az oldatot gondosan le kell mosni, illetve a szemet alaposan ki kell öblíteni.

Gyermekek:

A fehérvérûség egy fajtájában (akut mieloid leukémia) szenvedõ gyermekeknél, egyéb kezeléssel egyidejûleg alkalmazott citarabin‑kezelés során halállal végzõdõ késõi, elõrehaladó felszálló bénulás (késõi progresszív aszcendáló paralízis) fordult elõ.

Egyéb gyógyszerek és az Alexan oldatos injekció vagy infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

· Ha Ön egyéb olyan gyógyszert is kap, ami hathat a csontvelõre, vagy sugárkezelésben részesül, elõfordulhat, hogy az adagot módosítani kell.

· Ha Ön daganatos megbetegedés kezelési protokolljaiban alkalmazott, ciklofoszfamidot, vinkrisztint vagy prednizolont tartalmazó gyógyszert kap.

· Ha az Alexan-t más, a daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerrel együtt adják, az súlyosabban érintheti a csontvelõt, mintha csak önmagában kapná.

· Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha a szívelégtelenség kezelésére szolgáló digoxint szed; a vérét ellenõrizni fogják, és a digoxin dózisát módosítják, ha az Alexan befolyásolja a gyógyszerszintet. Elõfordulhat, hogy digitoxint tartalmazó új gyógyszert rendelnek Önnek.

· Alexan-kezelés során élõ kórokozót tartalmazó védõoltás nem alkalmazható, mivel ez fokozza a súlyos fertõzések veszélyét. Mielõtt védõoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Alexan‑kezelésben részesül.

· Az Alexan befolyásolhatja bizonyos, fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (gentamicin, fluorocitozin) hatékonyságát; elõfordulhat, hogy az adagjukat módosítani kell, vagy a kezelést más gyógyszerre kell átállítani.

· A gerincûrbe juttatott metotrexáttal történõ egyidejû kezeléskor súlyos idegrendszeri szövõdmények (fejfájás, bénulás, kóma, stroke) léphetnek fel.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt alkalmazva az Alexan károsíthatja a magzatot. Amennyiben Ön terhes, vagy a kezelés alatt esik teherbe, kezelõorvosa ezt részletesen meg fogja beszélni Önnel.

Ha Ön fogamzóképes korú, akkor a kezelés alatt és a kezelést követõ 6 hónapban hatékony fogamzásgátlás alkalmazása szükséges a teherbe esés elkerülése céljából.

Szoptatás

Az Alexan-kezelés ideje alatt a szoptatást abba kell hagyni.

Termékenység

Az Alexan-kezelés során és az követõen 6 hónapon keresztül, mind a nõknek (lásd fent), mind a férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

Férfiaknál fennáll a végleges terméketlenség veszélye, ezért beszéljen kezelõorvosával a spermakonzerválás lehetõségérõl.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alexan-kezelés általában nem befolyásolja a fentiekhez szükséges képességeket. Mindazonáltal elõfordulhat, hogy a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek a kezelés mellékhatásai miatt csökkennek. Ilyen esetekben kerülni kell a gépjármûvezetést és a gépek kezelését.

Az Alexan oldatos injekció vagy infúzió nátriumot tartalmaz:

Az Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 8 millilitere, az Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 16,4 millilitere 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén a megadott térfogatnál nagyobb adagok alkalmazásakor figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni az Alexan-t?

Ezt a gyógyszer Önnek szakszemélyzet fogja adni; ne alkalmazza önmaga.

A legtöbb esetben az Alexan-t más gyógyszerrel kombinációban, egy bizonyos, az Ön betegségének megfelelõ kezelési protokoll szerint fogja kapni.

Gyógyszerének pontos adagját a kezelõorvos határozza meg. Ez függ az Ön testfelépítésétõl és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Az Alexan adható a bõr alá (szubkután), izomba (intramuszkuláris), a gerincvelõi folyadékba (intratekális) illetve érbe (intravénásan) adott injekció formájában, vagy cukor- illetve konyhasó‑oldattal hígítva és cseppinfúzióban vénába adva (intravénás infúzió).

Ha további kérdése van, forduljon kezelõorvosához.

Ha az elõírtnál több Alexan-t kapott

Ha kifejezett mellékhatást érez, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Túladagolás esetén a kezelést azonnal le fogják állítani.

Szükség esetén vérátömlesztést, vagy a fertõzések megelõzésére antibiotikumot kaphat.

Kezelõorvosa dönthet úgy is, hogy mûvesekezeléssel távolítja el az Alexan-t az Ön vérébõl.

Ha elfelejtették alkalmazni az Alexan-t

Ez nem fordul elõ, mert kezelõorvosa vagy a szakszemélyzet adja be Önnek az Alexan-t.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Alexan alkalmazását

Kezelõorvosa határozza meg, hogy mikor kell befejezni a Alexan-nal történõ kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Alexan által kiváltott mellékhatások jelentkezése függ az adagok nagyságától, az adagolás módjától és a terápia idõtartamától. Minél nagyobb a dózis és minél hosszabb a terápia idõtartama, annál valószínûbb a mellékhatások jelentkezése. A szokásosnál nagyobb adagok alkalmazása esetén (ún. nagydózisú kezelés) megjelenhetnek a szokásos adagolástól eltérõ mellékhatások is.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

· súlyos allergiás reakció (anafilaxia), melynek során a következõket észlelheti:

o hirtelen viszketõ kiütés (csalánkiütés)

o a kezek, lábak, bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami miatt nehezítetté válhat a nyelés vagy a légzés), és

o ájulásérzése lehet.

· influenza-szerû tünetek, mint például hõemelkedés vagy láz és hidegrázás, mivel ezek fertõzés jelei is lehetnek, ami akár súlyossá is válhat (10 kezelt betegbõl több, mint 1 beteget érinthet)

· fáradtság vagy levertség érzése, sérülés esetén a szokásosnál könnyebben alakul ki véraláfutás vagy vérzés. Ezek a tünetek a vörös- és fehérvérsejtek vagy vérlemezkék elégtelen termelõdésére vagy csökkent számára utalhatnak (10 kezelt betegbõl több, mint 1 beteget érint).

Mielõbb tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, ha a következõ mellékhatásokat észleli.

A következõ mellékhatások néha egyszerre jelentkeznek, általában az Alexan alkalmazását követõen 6-12 órával:

· rossz közérzet lázzal

· csont- és izomfájdalom, alkalmanként mellkasi fájdalom

· bõrkiütés

· szemfájdalom, kötõhártya-gyulladás

Ez az úgynevezett citarabin szindróma, ami kezelhetõ. Elképzelhetõ, hogy ennek megelõzésére, illetve kezelésére orvosa kortikoszteroidokat (gyulladáscsökkentõ gyógyszerek) rendel Önnek. Amennyiben ezek hatásosak, az Alexan alkalmazása folytatható.

Az Alexan a rákos sejtek szétesését okozza. A rákos sejtek pusztulásakor felszabaduló, ill. lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis szindrómát okozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, ill. alacsony kalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, a vesemûködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet/nincs vizelet).

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érinthet)

· tüdõgyulladás

· májkárosodás

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

· étvágy csökkenése

· rendellenesen magas húgysavszint a vérben, ami köszvény kialakulásához vezethet

· szemgyulladás fényérzékenységgel, égõ érzéssel, látászavarokkal, fokozott könnyezéssel, fájdalommal és bevörösödéssel (reverzibilis hemorrágiás konjunktivitisz, keratitisz)

· gyomorpanaszok és hasi fájdalom

· étvágytalanság, émelygés, hányás

· hasmenés

· száj vagy a végbél gyulladása vagy kifekélyesedése

· bõrkiütés, viszketés, bõrpír, hólyagképzõdés (bullózus dermatitisz), piros pöttyök

· erek gyulladása

· hajhullás (általában visszafordítható)

· vesemûködési zavar, vizeletürítési zavar

· láz

· vérrögképzõdéssel járó visszérgyulladás az injekció beadásának helyén

Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint)

· foltok a bõrön

· szív gyulladása

· tüdõgyulladás, nehézlégzés, torokgyulladás

· a nyelõcsõ gyulladása vagy kifekélyesedése

· gázhólyagok képzõdése a bélfalban (pneumatózis cisztoidesz intesztinalisz)

· súlyos bélgyulladás (nekrotizáló kolitisz)

· bélfal gyulladása

· a bõr fájdalma és gyulladása

· viszketés

· égõ fájdalom a tenyéren és a talpon

· izom- és ízületi fájdalom

Nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint)

· rendszertelen szívdobogás

· kiütések és hólyagok a tenyéren és a talpon (neutrofil ekkrin hidradenitisz).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· fertõzés az injekció beadásának helyén

· májtályog

· fejfájás vagy szédülés

· zsibbadás

· ideggyulladás

· sárgaság (a bõr és a szemfehérje sárga elszínezõdése)

Mellékhatások, melyek nagy dózisú Alexan alkalmazása során lépnek fel, és melyek eltérhetnek a hagyományos dózisú kezelés során elõforduló mellékhatásoktól:

· a vörös- és fehérvérsejtek, valamint vérlemezkék számának súlyos csökkenése, ami 15-25 napig tarthat

· személyiségváltozások, fokozott éberség, artikulációs zavar, csökkent mozgáskontroll, remegés, akaratlan szemmozgások, fejfájás, zavartság, álmosság, kábultság, kóma, görcsrohamok. A legtöbb esetben ezek a zavarok visszafordíthatók, és elsõsorban idõskorúaknál, valamint olyan betegeknél alakulnak ki, akik vese- vagy májmûködési zavarban szenvednek, akik sok alkoholt fogyasztanak, illetve akik korábban olyan kezelést kaptak, ami hatással lehet az agyra (pl. sugárterápia).

· szemgyulladás fényérzékenységgel, égõ érzéssel és látászavarokkal: lehetséges, hogy ennek megelõzésére kortikoszteroid tartalmú szemcseppet kap.

· a gyomor vagy a bél falának átfúródása (perforáció), hányinger, hányás

· májtályog, vérrögképzõdés a májban, hasnyálmirigy-gyulladás

· hirtelen légzési nehézség, tüdõvizenyõ

· az izom gyors leépülése (rabdomiolízis)

· szívelégtelenség kialakulása szívizomgyulladás következtében

· hímivarsejt-termelés hiánya

· menstruáció elmaradása

A következõ mellékhatások fordultak elõ az Alexan gerincvelõi folyadékba történõ adagoljása (intratekális injekció) kapcsán:

- csontvelõ‑károsodás, hányinger, hányás,

- idegszövet károsodása

- a karokra és a lábakra kiterjedõ bénulás

- vakság,

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Alexan-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alexan oldatos injekció vagy infúzió?

- A készítmény hatóanyaga a citarabin.

Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió: 20 mg citarabint tartalmaz milliliterenként. Az 5 ml-es injekciós üveg 100 mg citarabint tartalmaz.

Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió: 50 mg citarabint tartalmaz milliliterenként. A 20 ml-es injekciós üveg 1000 mg citarabint tartalmaz.

- Egyéb összetevõk:

Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió: tejsav, nátrium-laktát oldat (60%), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió: tejsav, nátrium-laktát oldat (60%), injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.