BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

DepoCyte 50 mg szuszpenziós injekció

Citarabin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel, kérjük, forduljon orvosához.

- Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban, kérjük, jelezze orvosának.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a DepoCyte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a DepoCyte alkalmazása előtt

3. Hogyan kell adni a DepoCyte-ot

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a DepoCyte-ot

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEPOCYTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A DepoCyte limfómás agyhártyagyulladás (meningitisz) kezelésére szolgál.

A limfómás meningitisz olyan betegség, amelynek során a nyirokdaganatsejtek áthatolnak az agyhártyákon, illetve a gerincvelő burkain, és bekerülnek az agyfolyadékba.

A DepoCyte injekciót felnőtteknél a nyirokdaganatsejtek elpusztítására alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK A DEPOCYTE ALKALMAZÁSA ELŐTT

A DepoCyte nem adható

- ha allergiás (túlérzékeny) citarabin-ra vagy bármely más összetevőre

- ha Ön fertőző agyhártyagyulladásban szenved

Egyéb gyógyszerek szedése

Kérjük, tájékoztassa orvosát vagy kezelőorvosát, ha bármilyen egyéb gyógyszert szed vagy használ, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A DepoCyte nem adható terhes nőnek, mert a készítmény károsíthatja a magzatot. Fogamzóképes nőknek a DepoCyte kezelés idején megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

A DepoCyte kezelés alatt álló férfi betegeknek a kezelés idején megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

A DepoCyte kezelés idején nem lehet szoptatni, mert a gyógyszer átkerülhet az anyatejbe.

Gépjárművezetés és gépek üzemeltetése

Ne vezessen a kezelés ideje alatt.

Ne működtessen semmilyen eszközt vagy gépet a kezelés ideje alatt.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DEPOCYTE-OT

A DepoCyte használata előtt tartsa az ampullát szobahőmérsékleten (18-22°C) minimum 30 percig. Közvetlenül a DepoCyte felnyitása előtt néhányszor óvatosan fordítsa fejre az ampullát, hogy a benne lévő részecskék alaposan összekeveredjenek. Soha ne rázza erőteljesen az ampullát.

A daganatos megbetegedések kezelésében jártas orvos adja be a DepoCyte injekciót a gerincvelői folyadékba vagy a gerinc lumbális szakaszába. A DepoCyte injekciót nem szabad más módon beadni. Az injekció beadása lassan, néhány perc alatt történik, és megkérhetik Önt arra, hogy a beadás után 1 órán át nyugodtan feküdjön.

A DepoCyte adagok után 5 napig kortikoszteroidokat, például dexametazont is fog kapni, általában tabletta, esetleg intravénás injekció formájában, annak érdekében, hogy így enyhítsék az esetlegesen előforduló mellékhatásokat.

A DepoCyte injekciót hígítás nélkül kell felhasználni. A felnőttek adagja 50 mg (1 injekciós üveg DepoCyte).

Limfómás meningitis esetén a DepoCyte injekciót az alábbi adagolási rend szerint adagolják:

Kezdő kezelés: 14 naponta 1 injekciós üveg DepoCyte (50 mg), 2 adag (az 1. és a 3. héten).

Stabilizáló kezelés: 14 naponta 1 injekciós üveg DepoCyte (50 mg), 3 adag (az 5., 7. és a 9. héten), majd ezt követően a 13. héten egy újabb adag.

Fenntartó kezelés: 28 naponta 1 injekciós üveg DepoCyte (50 mg), 2 adag (a 17., 21., 25. és a 29. héten).

Ha az előírtnál több DepoCyte-ot alkalmazott

A javasolt adagot az orvosa fogja beadni Önnek. A DepoCyte injekciónak nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén a kezelés az életfunkciók fenntartása szerint történik.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a DepoCyte-nak is lehetnek mellékhatásai, bár azok nem jelentkeznek minden esetben. A mellékhatások minden egyes injekció után jelentkezhetnek, általában az első öt napon belül.

Tájékoztassa az Önt ellátó egészségügyi szakembereket, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:

• Fájdalom, zsibbadás vagy bizsergés

• Hányinger és/vagy hányás

• Gyengeség

• Zavartság

• Láz

• Fejfájás

• Kimerültség

• Görcsök

• Szédülés

• Nyaki fájdalom

• Nyakmerevség

• Részleges bénulás

• Vakság vagy egyéb látászavar

• Reszketés

• Hátfájás

• Tartós vagy súlyos álmosság

• Hallásvesztés

• Agyhártyák fertőzése

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban, kérjük, tájékoztassa az Önről gondoskodó személyzetet.

5. HOGYAN KELL TÁROLNI A DEPOCYTE-OT

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ne használja fel a DepoCyte-ot, ha a dobozon és az ampullán jelzett lejárati időpont elmúlt.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C).

Nem fagyasztható.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a DepoCyte

- A készítmény hatóanyaga 50 mg citarabin (10 mg/ml)

- Egyéb összetevők: koleszterin, triolein, dioleoil-foszfatidilkolin, dipalmitoil-foszfatidil-glicerin, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

Hogy néz ki a DepoCyte és mi van a csomagban

A DepoCyte egy injekciós üveg, amely fehér vagy törtfehér színű szuszpenziós injekciót tartalmaz.

Az injekciós üveg 5 ml szuszpenziót tartalmaz, egyetlen injekció beadásához.

Egy csomag egyetlen injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pacira Limited, MG House, Rumbolds Hill, Midhurst, West Sussex, GU29 9BY, Egyesült Királyság.

Gyártó

Almac Pharma Services, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD,

Egyesült Királyság.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma