Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

citarabin

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Alexan oldatos injekció vagy infúzió (továbbiakban Alexan), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Alexan alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Alexan-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Alexan-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Alexan oldatos injekció vagy infúzió (továbbiakban Alexan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alexan citarabint tartalmaz, amely sejtosztódást‑gátló hatású. Elpusztítja azokat a sejteket, melyek kóros szaporodása daganatos betegségek kialakulásához vezet.

Egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, a fehérvérsejtekből és a nyiroksejtekből kiinduló rosszindulatú elváltozások (leukémia és rosszindulatú limfómák) kezelésére, valamint a terápiás eredmények hosszú távú fenntartására szolgál, felnőtt- és gyermekkorban.

2. Tudnivalók az Alexan alkalmazása előtt

Nem kaphat Alexan-t, ha

- allergiás a citarabinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- nem rosszindulatú eredetû fehérvérsejtszám- vagy vérlemezkeszám‑csökkenés és vérszegénység esetén (kivéve, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés a legelőnyösebb alternatívát kínálja az Ön számára),

- ha Ön szoptat. A készítmény nem alkalmazható a szoptatás alatt, ezért a szoptatást fel kell függeszteni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alexan-t csak a daganatellenes kezelésben jártas szakorvos felügyelete mellett alkalmazzák Önnél.

· Egyéb tumorgátlókhoz hasonlóan, az Alexan adagolása során vérzékenység, veszélyes fertőzések jelentkezhetnek a csontvelőmûködés csökkenésének következményeként. Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejt áll-e rendelkezésre a kezeléshez. Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.

· Az Alexan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

· májbetegsége van jelenleg vagy volt korábban.

· nemrégiben kapott vagy a közeljövőben sugárkezelést fog kapni.

· nemrégiben kapott vagy a közeljövőben élő vagy gyengített élő kórokozókat tartalmazó védőoltást fog kapni

· ha a citarabint gerincûrbe juttatott metotrexattal kombinációban kapja, mivel ilyen esetekben gyerekek és fiatal felnőttek körében fejfájás, bénulás, kóma, sztók-szerû tünetek kialakulásáról számoltak be..

· Kezelőorvosa a kezelés alatt rendszeres laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat (vérkép, máj- és vesemûködés, szérum húgysavszint) végeztethet, és azok eredményeitől függően megváltoztathatja vagy felfüggesztheti a kezelést.

· Amennyiben az Alexan-kezelés alatt bármilyen fertőzés jelét észleli, illetve hasi érzékenység, hasi fájdalom, görcsök, puffadás, véres-nyákos széklet jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát.

· A betegségétől függően előfordulhat, hogy az Alexan‑kezelést a szokásosnál nagyobb adagokban kell kapnia (ún. nagydózisú kezelés). Ebben az esetben a mellékhatások számának növekedése és súlyosbodása várható, valamint megjelenhetnek a szokásos adagolás során észlelt mellékhatásoktól eltérő (pl. idegrendszeri) mellékhatások is (lásd „Lehetséges mellékhatások” címû részt).

· Egyéb daganatellenes szerekhez hasonlóan a kezelést követően hányinger, hányás jelentkezhet (lásd „Lehetséges mellékhatások” címû részt), amely lassú infúziós adagolás esetén általában enyhe mértékû.

· Kerülendő a gyógyszer érintkezése a bőrrel, nyálkahártyával, különösen a szem nyálkahártyájával. Ha ez mégis megtörténik, az oldatot gondosan le kell mosni, illetve a szemet alaposan ki kell öblíteni.

Gyermekek:

A fehérvérûség egy fajtájában (akut mieloid leukémia) szenvedő gyermekeknél, egyéb kezeléssel egyidejûleg alkalmazott citarabin‑kezelés során halállal végződő késői, előrehaladó felszálló bénulás (késői progresszív aszcendáló paralízis) fordult elő.

Egyéb gyógyszerek és az Alexan oldatos injekció vagy infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

· Ha Ön egyéb olyan gyógyszert is kap, ami hathat a csontvelőre, vagy sugárkezelésben részesül, előfordulhat, hogy az adagot módosítani kell.

· Ha Ön daganatos megbetegedés kezelési protokolljaiban alkalmazott, ciklofoszfamidot, vinkrisztint vagy prednizolont tartalmazó gyógyszert kap.

· Ha az Alexan-t más, a daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerrel együtt adják, az súlyosabban érintheti a csontvelőt, mintha csak önmagában kapná.

· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség kezelésére szolgáló digoxint szed; a vérét ellenőrizni fogják, és a digoxin dózisát módosítják, ha az Alexan befolyásolja a gyógyszerszintet. Előfordulhat, hogy digitoxint tartalmazó új gyógyszert rendelnek Önnek.

· Alexan-kezelés során élő kórokozót tartalmazó védőoltás nem alkalmazható, mivel ez fokozza a súlyos fertőzések veszélyét. Mielőtt védőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Alexan‑kezelésben részesül.

· Az Alexan befolyásolhatja bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (gentamicin, fluorocitozin) hatékonyságát; előfordulhat, hogy az adagjukat módosítani kell, vagy a kezelést más gyógyszerre kell átállítani.

· A gerincûrbe juttatott metotrexáttal történő egyidejû kezeléskor súlyos idegrendszeri szövődmények (fejfájás, bénulás, kóma, stroke) léphetnek fel.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt alkalmazva az Alexan károsíthatja a magzatot. Amennyiben Ön terhes, vagy a kezelés alatt esik teherbe, kezelőorvosa ezt részletesen meg fogja beszélni Önnel.

Ha Ön fogamzóképes korú, akkor a kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapban hatékony fogamzásgátlás alkalmazása szükséges a teherbe esés elkerülése céljából.

Szoptatás

Az Alexan-kezelés ideje alatt a szoptatást abba kell hagyni.

Termékenység

Az Alexan-kezelés során és az követően 6 hónapon keresztül, mind a nőknek (lásd fent), mind a férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

Férfiaknál fennáll a végleges terméketlenség veszélye, ezért beszéljen kezelőorvosával a spermakonzerválás lehetőségéről.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alexan-kezelés általában nem befolyásolja a fentiekhez szükséges képességeket. Mindazonáltal előfordulhat, hogy a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek a kezelés mellékhatásai miatt csökkennek. Ilyen esetekben kerülni kell a gépjármûvezetést és a gépek kezelését.

Az Alexan oldatos injekció vagy infúzió nátriumot tartalmaz:

Az Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 8 millilitere, az Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 16,4 millilitere 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén a megadott térfogatnál nagyobb adagok alkalmazásakor figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni az Alexan-t?

Ezt a gyógyszer Önnek szakszemélyzet fogja adni; ne alkalmazza önmaga.

A legtöbb esetben az Alexan-t más gyógyszerrel kombinációban, egy bizonyos, az Ön betegségének megfelelő kezelési protokoll szerint fogja kapni.

Gyógyszerének pontos adagját a kezelőorvos határozza meg. Ez függ az Ön testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Az Alexan adható a bőr alá (szubkután), izomba (intramuszkuláris), a gerincvelői folyadékba (intratekális) illetve érbe (intravénásan) adott injekció formájában, vagy cukor- illetve konyhasó‑oldattal hígítva és cseppinfúzióban vénába adva (intravénás infúzió).

Ha további kérdése van, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Alexan-t kapott

Ha kifejezett mellékhatást érez, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Túladagolás esetén a kezelést azonnal le fogják állítani.

Szükség esetén vérátömlesztést, vagy a fertőzések megelőzésére antibiotikumot kaphat.

Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy mûvesekezeléssel távolítja el az Alexan-t az Ön véréből.

Ha elfelejtették alkalmazni az Alexan-t

Ez nem fordul elő, mert kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be Önnek az Alexan-t.

Ha idő előtt abbahagyja az Alexan alkalmazását

Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell befejezni a Alexan-nal történő kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Alexan által kiváltott mellékhatások jelentkezése függ az adagok nagyságától, az adagolás módjától és a terápia időtartamától. Minél nagyobb a dózis és minél hosszabb a terápia időtartama, annál valószínûbb a mellékhatások jelentkezése. A szokásosnál nagyobb adagok alkalmazása esetén (ún. nagydózisú kezelés) megjelenhetnek a szokásos adagolástól eltérő mellékhatások is.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

· súlyos allergiás reakció (anafilaxia), melynek során a következőket észlelheti:

o hirtelen viszkető kiütés (csalánkiütés)

o a kezek, lábak, bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami miatt nehezítetté válhat a nyelés vagy a légzés), és

o ájulásérzése lehet.

· influenza-szerû tünetek, mint például hőemelkedés vagy láz és hidegrázás, mivel ezek fertőzés jelei is lehetnek, ami akár súlyossá is válhat (10 kezelt betegből több, mint 1 beteget érinthet)

· fáradtság vagy levertség érzése, sérülés esetén a szokásosnál könnyebben alakul ki véraláfutás vagy vérzés. Ezek a tünetek a vörös- és fehérvérsejtek vagy vérlemezkék elégtelen termelődésére vagy csökkent számára utalhatnak (10 kezelt betegből több, mint 1 beteget érint).

Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatásokat észleli.

A következő mellékhatások néha egyszerre jelentkeznek, általában az Alexan alkalmazását követően 6-12 órával:

· rossz közérzet lázzal

· csont- és izomfájdalom, alkalmanként mellkasi fájdalom

· bőrkiütés

· szemfájdalom, kötőhártya-gyulladás

Ez az úgynevezett „citarabin szindróma”, ami kezelhető. Elképzelhető, hogy ennek megelőzésére, illetve kezelésére orvosa kortikoszteroidokat (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) rendel Önnek. Amennyiben ezek hatásosak, az Alexan alkalmazása folytatható.

Az Alexan a rákos sejtek szétesését okozza. A rákos sejtek pusztulásakor felszabaduló, ill. lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis szindrómát okozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, ill. alacsony kalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, a vesemûködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet/nincs vizelet).

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

· tüdőgyulladás

· májkárosodás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· étvágy csökkenése

· rendellenesen magas húgysavszint a vérben, ami köszvény kialakulásához vezethet

· szemgyulladás fényérzékenységgel, égő érzéssel, látászavarokkal, fokozott könnyezéssel, fájdalommal és bevörösödéssel (reverzibilis hemorrágiás konjunktivitisz, keratitisz)

· gyomorpanaszok és hasi fájdalom

· étvágytalanság, émelygés, hányás

· hasmenés

· száj vagy a végbél gyulladása vagy kifekélyesedése

· bőrkiütés, viszketés, bőrpír, hólyagképződés (bullózus dermatitisz), piros pöttyök

· erek gyulladása

· hajhullás (általában visszafordítható)

· vesemûködési zavar, vizeletürítési zavar

· láz

· vérrögképződéssel járó visszérgyulladás az injekció beadásának helyén

Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint)

· foltok a bőrön

· szív gyulladása

· tüdőgyulladás, nehézlégzés, torokgyulladás

· a nyelőcső gyulladása vagy kifekélyesedése

· gázhólyagok képződése a bélfalban (pneumatózis cisztoidesz intesztinalisz)

· súlyos bélgyulladás (nekrotizáló kolitisz)

· bélfal gyulladása

· a bőr fájdalma és gyulladása

· viszketés

· égő fájdalom a tenyéren és a talpon

· izom- és ízületi fájdalom

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

· rendszertelen szívdobogás

· kiütések és hólyagok a tenyéren és a talpon (neutrofil ekkrin hidradenitisz).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· fertőzés az injekció beadásának helyén

· májtályog

· fejfájás vagy szédülés

· zsibbadás

· ideggyulladás

· sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése)

Mellékhatások, melyek nagy dózisú Alexan alkalmazása során lépnek fel, és melyek eltérhetnek a hagyományos dózisú kezelés során előforduló mellékhatásoktól:

· a vörös- és fehérvérsejtek, valamint vérlemezkék számának súlyos csökkenése, ami 15-25 napig tarthat

· személyiségváltozások, fokozott éberség, artikulációs zavar, csökkent mozgáskontroll, remegés, akaratlan szemmozgások, fejfájás, zavartság, álmosság, kábultság, kóma, görcsrohamok. A legtöbb esetben ezek a zavarok visszafordíthatók, és elsősorban időskorúaknál, valamint olyan betegeknél alakulnak ki, akik vese- vagy májmûködési zavarban szenvednek, akik sok alkoholt fogyasztanak, illetve akik korábban olyan kezelést kaptak, ami hatással lehet az agyra (pl. sugárterápia).

· szemgyulladás fényérzékenységgel, égő érzéssel és látászavarokkal: lehetséges, hogy ennek megelőzésére kortikoszteroid tartalmú szemcseppet kap.

· a gyomor vagy a bél falának átfúródása (perforáció), hányinger, hányás

· májtályog, vérrögképződés a májban, hasnyálmirigy-gyulladás

· hirtelen légzési nehézség, tüdővizenyő

· az izom gyors leépülése (rabdomiolízis)

· szívelégtelenség kialakulása szívizomgyulladás következtében

· hímivarsejt-termelés hiánya

· menstruáció elmaradása

A következő mellékhatások fordultak elő az Alexan gerincvelői folyadékba történő adagoljása (intratekális injekció) kapcsán:

- csontvelő‑károsodás, hányinger, hányás,

- idegszövet károsodása

- a karokra és a lábakra kiterjedő bénulás

- vakság,

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Alexan-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alexan oldatos injekció vagy infúzió?

- A készítmény hatóanyaga a citarabin.

Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió: 20 mg citarabint tartalmaz milliliterenként. Az 5 ml-es injekciós üveg 100 mg citarabint tartalmaz.

Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió: 50 mg citarabint tartalmaz milliliterenként. A 20 ml-es injekciós üveg 1000 mg citarabint tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió: tejsav, nátrium-laktát oldat (60%), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió: tejsav, nátrium-laktát oldat (60%), injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió:

5 ml oldat szürke lepattintható, mûanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.

1×5 ml vagy 10×5 ml injekciós üveg papírtálcán és dobozban.

Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió:

20 ml oldat szürke lepattintható, mûanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.

1×20 ml injekciós üveg, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

OGYI-T-1176/01 Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 10×5 ml

OGYI-T-1176/02 Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 1×5 ml

OGYI-T-1176/03 Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 1×20 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február