BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagyinfúzió

citarabin

Mielőttbeadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cytarabine Kabi ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cytarabine Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cytarabine Kabit?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cytarabine Kabit tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYTARABINE KABI ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

- A Cytarabine Kabit felnőtteknél ésgyermekeknél alkalmazzák. A készítmény hatóanyaga a citarabin.

- A Cytarabine Kabi egyike az úgynevezettcitotoxikus [sejtméreg] hatású készítmények csoportjába tartozó gyógyszereknek.Ezeket a gyógyszereket a heveny fehérvérûség (leukémia)

(afehérvérsejtek rákos megbetegedése, melynek során túl sok fehérvérsejtképződik) kezelésére alkalmazzák. A Cytarabine Kabi megakadályozza a daganatossejtek növekedését, melyek végül elpusztulnak.

- A remisszió bevezetése egy intenzív kezelés afehérvérûség visszaszorítására. Ha ez sikeres, a vérben lévő a sejtszámnormalizálódik és javul az egészségi állapot. Ezt a viszonylag egészségesállapotot nevezik remissziónak.

- A fenntartó terápia egy enyhébb kezelési eljárástjelent abból a célból, hogy a remissziót minél tovább fenntartsa A Cytarabinekellően alacsony adagjait arra alkalmazzák, hogy ellenőrizhessék a leukémiát,és megakadályozzák a betegség újbóli fellángolását.

2. TUDNIVALÓK A CYTARABINEKABI ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem adhatnakÖnnek a Cytarabine Kabi injekciót

- ha allergiás (túlérzékeny) acitarabinra vagy a Cytarabine Kabi egyéb összetevőjére.

- ha a vérkép szerint a fehérvérsejtszáma nagyon alacsony a daganatos betegség vagy más okból kifolyólag, vagy haorvosa így dönt

- ha növekvő nehézséget tapasztal a testkoordinációbansugárkezelés vagy egyéb daganatellenes gyógyszerrel, például metotrexáttaltörtént kezelés után.

A Cytarabine Kabi fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

- ha a csontvelő mûködése elégtelen, a kezelést szoros orvosi megfigyelésmellett kell elkezdeni

- ha elégtelen a májmûködése

- A Cytarabine Kabi erőteljesencsökkenti a vérsejtek képződését a csontvelőben, ami fogékonnyá teheti Önt a fertőzésekre és vérzékenységre.A vérsejtek számának csökkenése folytatódhat, egészen a kezelés befejezésétkövető egy hétig. Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végez majd és szükségesetén csontvelővizsgálatot is.

- Súlyos, esetenként életveszélyesmellékhatások léphetnek fel a központi idegrendszerben, a bélrenszerben vagy a tüdőben.

- A máj és vesemûködését a citarabinkezelés alatt folyamatosan ellenőrizni kell. Ha elégtelen a máj mûködése a kezelés megkezdése előtt, a Cytarabine Kabikizárólag szigorú felügyelet mellett adható Önnek.

- A kezelés alatt a húgysav (amelyjelzi, hogy a daganatos sejtek pusztulnak) szintje a vérben magas lehet(hiperurikémia). Kezelőorvosa megmondjaÖnnek, amennyiben ennek kezelésére valamilyen gyógyszert kell szednie.

- A Cytarabine Kabi kezelés alattélő vagy élő hígított (attenuált) vakcinával történő oltás nem javasolt. Haszükséges, beszélje meg kezelőorvosával.Lehetséges, hogy az elölt vagy inaktivált vakcinával történő oltás nem váltjaki a kívánt hatást, a citarabin kezelés által elnyomott immunrendszer miatt.

- Ne felejtsen el szólni kezelőorvosának, ha sugárterápiában részesült.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

- ha 5-fluorouracilt (gombásfertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) tartalmazó gyógyszereket kapott.

- ha digitoxint vagy béta‑acetil‑digoxinttartalmazó gyógyszerek szed, melyeket bizonyos szívproblémák kezelésérealkalmaznak.

- ha gentamicint (bakteriálisfertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum) szed.

- ha daganatos megbetegedés kezelésiprotokolljaiban alkalmazott, ciklofoszfamidot, vinkrisztint vagy prednizolonttartalmazó gyógyszert kap.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség

Kerülje a teherbeesést amíg Önvagy partnere citarabin kezelésben részesül. Amennyiben aktív nemi életet él, hatékony születés szabályozásimódszert javasolt alkalmaznia a kezelés alatt, annak érdekében, hogy a kezeléssorán a terhesség megelőzhető legyen, függetlenül attól, hogy Ön nő vagy férfi Acitarabin születési rendellenességeket okoz, ezért fontos, hogy közölje kezelőorvosával,ha úgy gondolja, hogy terhes. A férfiaknak és a a nőknek is hatékonyfogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően még 6hónapig.

Szoptatás

A citarabin‑kezelésmegkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást, mert ez a gyógyszer egészségkárosodástokozhat a szoptatott csecsemőnél.

Termékenység

A citarabin gátolhatja amenstruációs ciklust nőknél, amenorrheához vezethet és gátolhatja aspermiumképzést férfiaknál. A citarabin kezelésben részesülő férfi betegeknekmegbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Adaganatellenes terápia általánosságban azonban néhány betegnél befolyásolhatjaa gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. AmennyibenÖnre hatást gyakorol, nem szabad gépjármûvet vezetnie és gépek kezelnie.

Fontos információk aCytarabine Kabi egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer kevesebb, mint1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilagnátriummentes.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CYTARABINE KABIT?

Az alkalmazás módja

A Cytarabine Kabit lassúvénás infúzióként (cseppinfúzióban) vagy injekcióban fogják Önnek beadni,kórházi szakorvos felügyelete mellett. Orvosa fogja eldönteni, milyen dózistkapjon és hány napos kezelésben részesül, az Ön állapotának megfelelően.

Adagolás

Az Ön állapotának megfelelőenorvosa meg fogja határozni a citarabin dózisát, aszerint, hogy bevezető vagyfenntartó kezelésre van szüksége, a testfelület nagyságát is figyelembe véve. Atestfelület nagyságát a testtömeg és a testmagasság alapján számítják ki.

A kezelés folyamán rendszeresenellenőrzésekre lesz szüksége, melybe a vérvizsgálatok is beletartoznak. Kezelőorvosameg fogja mondani, milyen gyakran kell ezeket elvégezni. Rendszeresenellenőrizni fogja:

- A vérképet, hogy ellenőrizze,szükség van-e kezelésre az alacsony vérsejt szám miatt.

- A máj állapotát – szinténvérvizsgálatok segítségével – annak ellenőrzésére, hogy a citarabin nem károsítja‑e a mûködését .

- A vese állapotát – szinténvérvizsgálatok segítségével – annak ellenőrzésére, hogy a citarabin nem károsítja‑e a mûködését .

- A vér húgysav szintjét – a citarabin emelheti a szérum húgysavszintjét.Egyébgyógyszer alkalmazására lehet szükség, ha szérum húgysavszintje túl magasnak bizonyul.

- Ha dialízisben részesül, akkor azorvos megváltoztathatja a gyógyszer alkalmazásának időpontját, mivel a dialíziscsökkentheti a gyógyszer hatásosságát.

Ha a citarabint nagydózisokban kapja:

Nagy adagjai súlyosbíthatjákaz olyan mellékhatásokat, mint a szájban kialakuló sebeket, vagy csökkenthetika fehérvérsejtek és lemezkék (ezek segítik a véralvadást) számát a vérben.Amennyiben ez bekövetkezik, Önnek szüksége lehet antibiotikumos kezelésre vagyvérátömlesztésre. A szájfekélyek kezelhetők, hogy gyógyulásuk közben kevésbéokozzanak kellemetlenséget.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, ígya Cytarabine Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A citarabin mellékhatásai az adagtól függőek.Leggyakrabban az emésztőrendszer érintett, de a vért érintő mellékhatások isgyakoriak.

· Gyakori: (10-ből kevesebb mint 1beteget érint)

· láz

· kevés fehér- és vörösvérsejt vagyvérlemezke, ami hajlamosabbá tesz a fertőzésre és vérzékenységre

· a fehérvérsejtek számánakcsökkenése hidegrázással és lázzal járhat, ami azonnali orvosi szakvéleménytigényel;

· a vérlemezkék számának csökkenésétvérzés kísérheti, ami azonnali orvosi szakvéleményt igényel,

· kóros vérsejtek (megaloblasztózis)

· étvágytalanság

· nyelési nehézség

· hasi fájdalom

· émelygés

· hányás

· hasmenés

· a száj és a végbél gyulladása vagyfekélyesedése

· visszafordítható mellékhatások a megjelenésea bőrön, mint a bőrpír (eritéma), hólyagképződés, bőrkiütés, csalánkiütés,érgyulladás (vaszkulitisz), hajhullás

· a májat érintő visszafordítható mellékhatások,mint pl. a megnövekedett enzimszintek

· a szemet érintő visszafordítható mellékhatások,mint a pl. látási zavarokkal járó bevérzéses kötőhártya‑gyulladás(hemorrágiás konjunktivitisz), fényérzékenység (fotofóbia), könnyező vagy égőérzés a szemben és szaruhártya gyulladás (keratitisz)

· csökkent öntudati állapot (nagydózisok alkalmazása mellett)

· beszédzavarok (nagy dózisokalkalmazása mellett)

· rendellenes szemmozgások(nisztagmusz, nagy dózisok alkalmazása mellett)

· véna gyulladás az injekcióbeadásának helyén

· rendellenesen magas szérum húgysavszintek (hiperurikémia)

Nem gyakori: (100-bólkevesebb mint 1 beteget érint)

· torokfájás

· fejfájás

· súlyos allergiás reakció(anafilaxis), amely például. légzési nehézséget vagy szédülést okoz

· vérmérgezés (szepszis)

· nyelőcsőgyulladás és –fekély

· súlyos bélgyulladás (nekrotizáló kolitisz)

· bélciszták

· bőrfekélyek kialakulása a bőrön

· viszketés

· gyulladás az injekció beadásánakhelyén

· barna/fekete foltok a bőrön(lentigo)

· sárgás bőr és szemfehérje(sárgaság)

· tüdőgyulladás (peumónia)

· nehézlégzés

· alsó végtag- és altestbénulásléphet fel, amikor a citarabint a gerincvelőt körülvevő gerincûrbe adják

· izom és ízületi fájdalom

· a szívet körülvevő burokgyulladása (perikarditisz)

· vesemûködési zavar

· vizeletürítési zavar

· mellkasi fájdalom

· égő fájdalom a tenyéren éstalpakon

Nagyon ritka: (10 000-bőlkevesebb mint 1 beteget érint)

· verejtékmirigy gyulladás

· rendszertelen szívdobogás(aritmia)

Egyéb mellékhatások:

Acitarabin tünet együttes (szindróma) a kezelés megkezdése után 6-12 órával léphetfel. Tünetei közé tartozik:

· láz

· csont- és izomfájdalom

· alkalmanként mellkasi fájdalom

· bőrpír

· kötőhártya-gyulladás(konjunktivitisz)

· émelygés

Orvosa gyulladáscsökkentőgyógyszereket rendelhet Önnek ezeknek a tüneteknek a megelőzése vagy kezelésecéljából. Amennyiben ezek hatásosak, a citarabin kezelés folytatható.

Központi idegrendszer:

Az alábbi, általábanvisszafordítható tünetek alakulhatnak ki nagydózisú citarabin kezelés után abetegek legfeljebb egyharmadánál:

· személyiségváltozás

· éberségi szint változás

· beszédzavarok

· koordinációs zavarok

· remegés

· kóros szemmozgások (nisztagmus)

· fejfájás

· zavartság

· aluszékonyság

· szédülés

· kóma

· görcsök

Az alábbi mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:

· idős betegeknél (55 év felett)

· akiknél máj‑ vagy a vesemûködésekárosodott

· az agy és a gerincvelő korábbikezelése után, például sugárkezelés vagy citosztatikumok injekcióban történőalkalmazás után,

· alkohol abuzus

A központi idegrendszerikárosodás kockázata nő, ha a citarabin kezelés

· nagy dózisokban vagy rövididőtartam alatt történik

· az idegrendszerre nézve mérgezőhatású egyéb kezelésekkel (mint pl. sugárterápia vagy metotrexát) együttalkalmazva történik

Emésztőrendszer:

Különösennagydózisú terápia esetén az általános tünetek mellett súlyosabb reakciók iselőfordulhatnak. Bélátfúródást, a szövetek elhalását és bélelzáródást, valaminthashártyagyulladást jelentettek be. Nagydózisú kezelés után észleltekmájtályogokat, máj megnagyobbodást, a máj vénáinak elzáródását, valaminthasnyálmirigy-gyulladást.

Az emésztőrendszerimellékhatások enyhébbek, ha a citarabint infúzióban alkalmazzák.

Tüdő:

Főkéntnagy dózisok mellett észleltek heveny, fájdalommal járó légzési elégtelenséget és tüdővizenyőt (pulmonálisödéma).

Egyéb:

· szívizombetegség(kardiomiopátia)

· az izmok kóros lebomlása (rabdomiolízis)

HaÖnnél bármilyen mellékhatás súlyosbodik vagy más mellékhatásokai is észlel,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezen mellékhatások előfordulhatnakakkor is ha a kezelés hatásos volt.

5. HOGYAN KELL A CYTARABINEKABIT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

15°C és25°C között tárolandó. Hûtőszekrénybennem tárolható! Nem fagyasztható!

Az injekciós üvegen vagy adobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:, Felhasználható:) után ne alkalmazzaa Cytarabine Kabit. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hígítás: injekcióhoz valóvíz, glükóz intravénás infúzió (5 %) vagy nátrium-klorid intravénás infúzió(0,9%):

Hígításután a készítmény fizikai-kémiai stabilitása 8 napig igazolt 25°Calatt tárolva.

Mikrobiológiaiszempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha afelhasználás nem történik meg azonnal, a felbontás utáni tárolási időért és atárolási körülményekért a felhasználó felel,amely általánosesetben legfeljebb 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a24 órát, kivéve, ha az oldat elkészítése kontrollált és validált aszeptikuskörülmények között történt.

Nehasználja fel a citarabin injekciót, ha az oldat nem átlátszó, elszíneződöttvagy részecskék észlelhetők benne.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Az oldatos injekciótárolása – és szükség esetén megsemmisítése – a kórházi gyógyító személyzetfeladata. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cytarabine Kabi

- A készítmény hatóanyaga acitarabin. 100 mg citarabint tartalmaz milliliterenként.

Az 1ml-es injekciós üveg 100 mg citarabint tartalmaz.

Az 5ml-es injekciós üveg 500 mg citarabint tartalmaz.

A 10ml-es injekciós üveg 1 g citarabint tartalmaz.

A 20ml-es injekciós üveg 2 g citarabint tartalmaz.

- Egyéb összetevők: sósav,nátrium-hidroxid, nitrogén.

Milyena Cytarabine Kabi készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Eza gyógyszer egy tiszta, színtelen oldat injekcióhoz vagy infúzióhoz.

1 ml oldat brómbutil gumidugóval éslepattintható zöld alumínium kupakkal lezárt 2 ml-es I-es típusú, színteleninjekciós üvegben és dobozban.

5 ml oldat brómbutil gumidugóval éslepattintható kék alumínium kupakkal lezárt 5 ml-es I-es típusú, színteleninjekciós üvegben és dobozban.

10 ml oldat brómbutil gumidugóval éslepattintható piros alumínium kupakkal lezárt 10 ml-es I-es típusú, színteleninjekciós üvegben és dobozban.

20 ml oldat brómbutil gumidugóval és lepattintható sárgaalumínium kupakkal lezárt 20 ml-es I-es típusú, színtelen injekciós üvegben ésdobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Egyesült Királyság

A forgalomba hozataliengedély száma

OGYI-T-22510/01 1x1 ml (100 mg/1 ml) I-es típusú injekciósüvegben és dobozban

OGYI-T-22510/02 1x5 ml (500 mg/5 ml) I-es típusú injekciósüvegben és dobozban

OGYI-T-22510/03 1x10 ml (1 g/10 ml) I-es típusúinjekciós üvegben és dobozban

OGYI-T-22510/04 1x20ml (2 g/20 ml) I-es típusú injekciós üvegben és dobozban

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július.

A következő információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

Felhasználási/kezelésiútmutató

Kizárólag egyszerialkalmazás.

A citarabin kizárólagintravénásan vagy subcutan alkalmazható.

A hígított oldatnaktisztának, színtelennek és részecskementesnek kell lennie.

A parenterális gyógyszerekesetében, amennyiben az oldat vagy a tartály ezt lehetővé teszi, alkalmazáselőtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szilárdrészecskéket, vagy elszíneződést.

Ha az oldat elszíneződött,vagy látható részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.

A Cytarabine Kabi hígítható:injekcióhoz való vízzel, 5 %‑os glükóz iv. infúzióval, vagy 0,9%‑osnátrium‑klorid iv. infúzióval.

A hígításra vonatkozókompatibilitási vizsgálat poliolefin infúziós zsákokban történt.

A koncentráció, amelyben acitarabin fizikai-kémiai stabilitását igazolták – 0,04‑4 mg/ml.

Amennyiben az oldat alacsonyhőmérsékletnek volt kitéve és kikristályosodott, a kristályokat fel kell oldani30 perc alatt 55°C-re melegítve és a feloldódásig rázogatva. Alkalmazás előtthagyni kell szobahőmérsékletûre lehûlni.

Felnyitás után minden injekciósüveg tartalmát fel kell használni és nem szabad tárolni.

A citarabint tartalmazó infúziósfolyadékokat azonnal fel kell használni.

Citotoxikus gyógyszerkezelési útmutatója

Alkalmazás:

Kizárólag a daganatelleneskemoterápiás készítmények alkalmazásában jártas, szakképzett orvos által, vagy felügyeletemellett alkalmazható.

Elkészítés (Útmutató):

1. Kemoterápiás készítményekalkalmazásra való előkészítését kizárólag a készítmény biztonságos alkalmazásárakiképzett szakemberek végezhetik.

2. A hígítás és fecskendőbe felszíváskizárólag az arra kijelölt térségben történhet.

3. A mûveleteket végző személyzetnekmegfelelő védőfelszerelést – védőruhát, kesztyût és szemüveget – kell viselnie.

4. Terhes nők számára nem ajánlott akemoterápiás anyagok kezelése.

Kontamináció:

(a) Ha a gyógyszer bőrre vagy szembekerül, az érintett felületet bő vízzel vagy nátrium-bikarbonát oldattal kellleöblíteni. A bőr átmeneti égő érzésének kezelésére nyugtató krémet lehethasználni. A szem érintettsége esetén orvoshoz kell fordulni.

(b) Kiömlés esetén a kezelőszemélyzetnek kesztyût kell felvennie, és a kiömlött gyógyszert a térségbenerre a célra tárolt törlővel fel kell törölnie. A felületet kétszer át kellmosni vízzel. Az összes oldatot és a törlőket egy mûanyag zsákba kell helyezniés lezárni.

Megsemmisítés:

A fecskendőket, tartályokat,abszorbeáló anyagokat, oldatot vagy egyéb kontaminált anyagot vastag mûanyagzsákba vagy egyéb, át nem eresztő tartályba kell helyezni és 1100°C‑on elégetni.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerintkell végrehajtani.