BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagyinfúzió

citarabin

Mielõttbeadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·       További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·       Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·       Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cytarabine Kabi ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cytarabine Kabi alkalmazása elõtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Cytarabine Kabit?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cytarabine Kabit tárolni?

6.    További információk

1.         MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYTARABINE KABI ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

-    A Cytarabine Kabit felnõtteknél ésgyermekeknél alkalmazzák. A készítmény hatóanyaga a citarabin.

-    A Cytarabine Kabi egyike az úgynevezettcitotoxikus [sejtméreg] hatású készítmények csoportjába tartozó gyógyszereknek.Ezeket a gyógyszereket a heveny fehérvérûség (leukémia)

(afehérvérsejtek rákos megbetegedése, melynek során túl sok fehérvérsejtképzõdik) kezelésére alkalmazzák. A Cytarabine Kabi megakadályozza a daganatossejtek növekedését, melyek végül elpusztulnak.

-     A remisszió bevezetése egy intenzív kezelés afehérvérûség visszaszorítására. Ha ez sikeres, a vérben lévõ a sejtszámnormalizálódik és javul az egészségi állapot. Ezt a viszonylag egészségesállapotot nevezik remissziónak.

-     A fenntartó terápia egy enyhébb kezelési eljárástjelent abból a célból, hogy a remissziót minél tovább fenntartsa A Cytarabinekellõen alacsony adagjait arra alkalmazzák, hogy ellenõrizhessék a leukémiát,és megakadályozzák a betegség újbóli fellángolását.

2.             TUDNIVALÓK A CYTARABINEKABI ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nem adhatnakÖnnek a Cytarabine Kabi injekciót

-         ha allergiás (túlérzékeny) acitarabinra vagy a Cytarabine Kabi egyéb összetevõjére.

-         ha a vérkép szerint a fehérvérsejtszáma nagyon alacsony a daganatos betegség vagy más okból kifolyólag, vagy haorvosa így dönt

-         ha növekvõ nehézséget tapasztal a testkoordinációbansugárkezelés vagy egyéb daganatellenes gyógyszerrel, például metotrexáttaltörtént kezelés után.

A Cytarabine Kabi fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

-         ha a csontvelõ mûködése elégtelen, a kezelést szoros orvosi megfigyelésmellett kell elkezdeni

-         ha elégtelen a májmûködése

-         A Cytarabine Kabi erõteljesencsökkenti a vérsejtek képzõdését a csontvelõben, ami fogékonnyá teheti Önt a fertõzésekre és vérzékenységre.A vérsejtek számának csökkenése folytatódhat, egészen a kezelés befejezésétkövetõ egy hétig. Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végez majd és szükségesetén csontvelõvizsgálatot is.

-         Súlyos, esetenként életveszélyesmellékhatások léphetnek fel a központi idegrendszerben, a bélrenszerben vagy a tüdõben.

-         A máj és vesemûködését a citarabinkezelés alatt folyamatosan ellenõrizni kell. Ha elégtelen a máj mûködése a kezelés megkezdése elõtt, a Cytarabine Kabikizárólag szigorú felügyelet mellett adható Önnek.

-         A kezelés alatt a húgysav (amelyjelzi, hogy a daganatos sejtek pusztulnak) szintje a vérben magas lehet(hiperurikémia). Kezelõorvosa megmondjaÖnnek, amennyiben ennek kezelésére valamilyen gyógyszert kell szednie.

-         A Cytarabine Kabi kezelés alattélõ vagy élõ hígított (attenuált) vakcinával történõ oltás nem javasolt. Haszükséges, beszélje meg kezelõorvosával.Lehetséges, hogy az elölt vagy inaktivált vakcinával történõ oltás nem váltjaki a kívánt hatást, a citarabin kezelés által elnyomott immunrendszer miatt.

-         Ne felejtsen el szólni kezelõorvosának, ha sugárterápiában részesült.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

-    ha 5-fluorouracilt (gombásfertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) tartalmazó gyógyszereket kapott.

-         ha digitoxint vagy béta‑acetil‑digoxinttartalmazó gyógyszerek szed, melyeket bizonyos szívproblémák kezelésérealkalmaznak.

-         ha gentamicint (bakteriálisfertõzések kezelésére alkalmazott antibiotikum) szed.

-         ha daganatos megbetegedés kezelésiprotokolljaiban alkalmazott, ciklofoszfamidot, vinkrisztint vagy prednizolonttartalmazó gyógyszert kap.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség

Kerülje a teherbeesést amíg Önvagy partnere citarabin kezelésben részesül. Amennyiben aktív nemi életet él, hatékony születés szabályozásimódszert javasolt alkalmaznia a kezelés alatt, annak érdekében, hogy a kezeléssorán a terhesség megelõzhetõ legyen, függetlenül attól, hogy Ön nõ vagy férfi  Acitarabin születési rendellenességeket okoz, ezért fontos, hogy közölje kezelõorvosával,ha úgy gondolja, hogy terhes. A férfiaknak és a a nõknek is hatékonyfogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követõen még 6hónapig.

Szoptatás

A citarabin‑kezelésmegkezdése elõtt abba kell hagynia a szoptatást, mert ez a gyógyszer egészségkárosodástokozhat a szoptatott csecsemõnél.

Termékenység

A citarabin gátolhatja amenstruációs ciklust nõknél, amenorrheához vezethet és gátolhatja aspermiumképzést férfiaknál. A citarabin kezelésben részesülõ férfi betegeknekmegbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Adaganatellenes terápia általánosságban azonban néhány betegnél befolyásolhatjaa gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. AmennyibenÖnre hatást gyakorol, nem szabad gépjármûvet vezetnie és gépek kezelnie.

Fontos információk aCytarabine Kabi egyes összetevõirõl

Ez a gyógyszer kevesebb, mint1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilagnátriummentes.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CYTARABINE KABIT?

Az alkalmazás módja

A Cytarabine Kabit lassúvénás infúzióként (cseppinfúzióban) vagy injekcióban fogják Önnek beadni,kórházi szakorvos felügyelete mellett. Orvosa fogja eldönteni, milyen dózistkapjon és hány napos kezelésben részesül, az Ön állapotának megfelelõen.

Adagolás

Az Ön állapotának megfelelõenorvosa meg fogja határozni a citarabin dózisát, aszerint, hogy bevezetõ vagyfenntartó kezelésre van szüksége, a testfelület nagyságát is figyelembe véve. Atestfelület nagyságát a testtömeg és a testmagasság alapján számítják ki.

A kezelés folyamán rendszeresenellenõrzésekre lesz szüksége, melybe a vérvizsgálatok is beletartoznak. Kezelõorvosameg fogja mondani, milyen gyakran kell ezeket elvégezni. Rendszeresenellenõrizni fogja:

-  A vérképet, hogy ellenõrizze,szükség van-e kezelésre az alacsony vérsejt szám miatt.

-  A máj állapotát – szinténvérvizsgálatok segítségével – annak ellenõrzésére, hogy a citarabin nem károsítja‑e a mûködését .

-  A vese állapotát – szinténvérvizsgálatok segítségével – annak ellenõrzésére, hogy a citarabin nem károsítja‑e a mûködését .

-  A vér húgysav szintjét – a citarabin emelheti a szérum húgysavszintjét.Egyébgyógyszer alkalmazására lehet szükség, ha szérum húgysavszintje túl magasnak bizonyul.

-  Ha dialízisben részesül, akkor azorvos megváltoztathatja a gyógyszer alkalmazásának idõpontját, mivel a dialíziscsökkentheti a gyógyszer hatásosságát.

Ha a citarabint nagydózisokban kapja:

Nagy adagjai súlyosbíthatjákaz olyan mellékhatásokat, mint a szájban kialakuló sebeket, vagy csökkenthetika fehérvérsejtek és lemezkék (ezek segítik a véralvadást) számát a vérben.Amennyiben ez bekövetkezik, Önnek szüksége lehet antibiotikumos kezelésre vagyvérátömlesztésre. A szájfekélyek kezelhetõk, hogy gyógyulásuk közben kevésbéokozzanak kellemetlenséget.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, ígya Cytarabine Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A citarabin mellékhatásai az adagtól függõek.Leggyakrabban az emésztõrendszer érintett, de a vért érintõ mellékhatások isgyakoriak.

·                    Gyakori: (10-bõl kevesebb mint 1beteget érint)

·                    láz

·                    kevés fehér- és vörösvérsejt vagyvérlemezke, ami hajlamosabbá tesz a fertõzésre és vérzékenységre

·       a fehérvérsejtek számánakcsökkenése hidegrázással és lázzal járhat, ami azonnali orvosi szakvéleménytigényel;

·       a vérlemezkék számának csökkenésétvérzés kísérheti, ami azonnali orvosi szakvéleményt igényel,

·                    kóros vérsejtek (megaloblasztózis)

·                    étvágytalanság

·                    nyelési nehézség

·                    hasi fájdalom

·                    émelygés

·                    hányás

·                    hasmenés

·                    a száj és a végbél gyulladása vagyfekélyesedése

·                    visszafordítható mellékhatások a megjelenésea bõrön, mint a bõrpír (eritéma), hólyagképzõdés, bõrkiütés, csalánkiütés,érgyulladás (vaszkulitisz), hajhullás

·                    a májat érintõ visszafordítható mellékhatások,mint pl. a megnövekedett enzimszintek

·                    a szemet érintõ visszafordítható mellékhatások,mint a pl. látási zavarokkal járó bevérzéses kötõhártya‑gyulladás(hemorrágiás konjunktivitisz), fényérzékenység (fotofóbia), könnyezõ vagy égõérzés a szemben és szaruhártya gyulladás (keratitisz)

·                    csökkent öntudati állapot (nagydózisok alkalmazása mellett)

·                    beszédzavarok (nagy dózisokalkalmazása mellett)

·                    rendellenes szemmozgások(nisztagmusz, nagy dózisok alkalmazása mellett)

·                    véna gyulladás az injekcióbeadásának helyén

·                    rendellenesen magas szérum húgysavszintek (hiperurikémia)

Nem gyakori: (100-bólkevesebb mint 1 beteget érint)

·                    torokfájás

·                    fejfájás

·                    súlyos allergiás reakció(anafilaxis), amely például. légzési nehézséget vagy szédülést okoz

·                    vérmérgezés (szepszis)

·                    nyelõcsõgyulladás és –fekély

·                    súlyos bélgyulladás (nekrotizáló kolitisz)

·                    bélciszták

·                    bõrfekélyek kialakulása a bõrön

·                    viszketés

·                    gyulladás az injekció beadásánakhelyén

·                    barna/fekete foltok a bõrön(lentigo)

·                    sárgás bõr és szemfehérje(sárgaság)

·                    tüdõgyulladás (peumónia)

·                    nehézlégzés

·                    alsó végtag- és altestbénulásléphet fel, amikor a citarabint a gerincvelõt körülvevõ gerincûrbe adják

·                    izom és ízületi fájdalom

·                    a szívet körülvevõ burokgyulladása (perikarditisz)

·                    vesemûködési zavar

·                    vizeletürítési zavar

·                    mellkasi fájdalom

·                    égõ fájdalom a tenyéren éstalpakon

Nagyon ritka: (10 000-bõlkevesebb mint 1 beteget érint)

·                    verejtékmirigy gyulladás

·                    rendszertelen szívdobogás(aritmia)

Egyéb mellékhatások:

Acitarabin tünet együttes (szindróma) a kezelés megkezdése után 6-12 órával léphetfel. Tünetei közé tartozik:

·                    láz

·                    csont- és izomfájdalom

·                    alkalmanként mellkasi fájdalom

·                    bõrpír

·                    kötõhártya-gyulladás(konjunktivitisz)

·                    émelygés

Orvosa gyulladáscsökkentõgyógyszereket rendelhet Önnek ezeknek a tüneteknek a megelõzése vagy kezelésecéljából. Amennyiben ezek hatásosak, a citarabin kezelés folytatható.

Központi idegrendszer:

Az alábbi, általábanvisszafordítható tünetek alakulhatnak ki nagydózisú citarabin kezelés után abetegek legfeljebb egyharmadánál:

·                    személyiségváltozás

·                    éberségi szint változás

·                    beszédzavarok

·                    koordinációs zavarok

·                    remegés

·                    kóros szemmozgások (nisztagmus)

·                    fejfájás

·                    zavartság

·                    aluszékonyság

·                    szédülés

·                    kóma

·                    görcsök

Az alábbi mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elõ:

·                    idõs betegeknél (55 év felett)

·                    akiknél máj‑ vagy a vesemûködésekárosodott

·                    az agy és a gerincvelõ korábbikezelése után, például sugárkezelés vagy citosztatikumok injekcióban történõalkalmazás után,

·                    alkohol abuzus

A központi idegrendszerikárosodás kockázata nõ, ha a citarabin kezelés

·                    nagy dózisokban vagy rövididõtartam alatt történik

·                    az idegrendszerre nézve mérgezõhatású egyéb kezelésekkel (mint pl. sugárterápia vagy metotrexát) együttalkalmazva történik

Emésztõrendszer:

Különösennagydózisú terápia esetén az általános tünetek mellett súlyosabb reakciók iselõfordulhatnak. Bélátfúródást, a szövetek elhalását és bélelzáródást, valaminthashártyagyulladást jelentettek be. Nagydózisú kezelés után észleltekmájtályogokat, máj megnagyobbodást, a máj vénáinak elzáródását, valaminthasnyálmirigy-gyulladást.

Az emésztõrendszerimellékhatások enyhébbek, ha a citarabint infúzióban alkalmazzák.

Tüdõ:

Fõkéntnagy dózisok mellett észleltek heveny, fájdalommal járó légzési elégtelenséget és tüdõvizenyõt (pulmonálisödéma).

Egyéb:

·                    szívizombetegség(kardiomiopátia)

·                    az izmok kóros lebomlása (rabdomiolízis)

HaÖnnél bármilyen mellékhatás súlyosbodik vagy más mellékhatásokai is észlel,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ezen mellékhatások elõfordulhatnakakkor is ha a kezelés hatásos volt.

5.         HOGYAN KELL A CYTARABINEKABIT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

15°C és25°C között tárolandó. Hûtõszekrénybennem tárolható! Nem fagyasztható!

Az injekciós üvegen vagy adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:, Felhasználható:) után ne alkalmazzaa Cytarabine Kabit. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hígítás: injekcióhoz valóvíz, glükóz intravénás infúzió (5 %) vagy nátrium-klorid intravénás infúzió(0,9%):

Hígításután a készítmény fizikai-kémiai stabilitása 8 napig igazolt 25°Calatt tárolva.

Mikrobiológiaiszempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha afelhasználás nem történik meg azonnal, a felbontás utáni tárolási idõért és atárolási körülményekért a felhasználó felel,amely általánosesetben legfeljebb 2-8 °C közötti hõmérsékleten    tárolva nem haladhatja meg a24 órát, kivéve, ha az oldat elkészítése kontrollált és validált aszeptikuskörülmények között történt.

Nehasználja fel a citarabin injekciót, ha az oldat nem átlátszó, elszínezõdöttvagy részecskék észlelhetõk benne.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Az oldatos injekciótárolása – és szükség esetén megsemmisítése – a kórházi gyógyító személyzetfeladata. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cytarabine Kabi

-         A készítmény hatóanyaga acitarabin. 100 mg citarabint tartalmaz milliliterenként.

Az 1ml-es injekciós üveg 100 mg citarabint tartalmaz.

Az 5ml-es injekciós üveg 500 mg citarabint tartalmaz.

A 10ml-es injekciós üveg 1 g citarabint tartalmaz.

A 20ml-es injekciós üveg 2 g citarabint tartalmaz.

-         Egyéb összetevõk: sósav,nátrium-hidroxid, nitrogén.

Milyena Cytarabine Kabi készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Eza gyógyszer egy tiszta, színtelen oldat injekcióhoz vagy infúzióhoz.

1 ml oldat brómbutil gumidugóval éslepattintható zöld alumínium kupakkal lezárt 2 ml-es I-es típusú, színteleninjekciós üvegben és dobozban.

5 ml oldat brómbutil gumidugóval éslepattintható kék alumínium kupakkal lezárt 5 ml-es I-es típusú, színteleninjekciós üvegben és dobozban.

10 ml oldat brómbutil gumidugóval éslepattintható piros alumínium kupakkal lezárt 10 ml-es I-es típusú, színteleninjekciós üvegben és dobozban.

20 ml oldat brómbutil gumidugóval és lepattintható sárgaalumínium kupakkal lezárt 20 ml-es I-es típusú, színtelen injekciós üvegben ésdobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja 

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Egyesült Királyság

A forgalomba hozataliengedély száma

OGYI-T-22510/01       1x1 ml (100 mg/1 ml)  I-es típusú injekciósüvegben és dobozban

OGYI-T-22510/02       1x5 ml (500 mg/5 ml)  I-es típusú injekciósüvegben és dobozban

OGYI-T-22510/03       1x10 ml (1 g/10 ml)     I-es típusúinjekciós üvegben és dobozban

OGYI-T-22510/04       1x20ml (2 g/20 ml)     I-es típusú injekciós üvegben és dobozban

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július.

A következõ információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

Felhasználási/kezelésiútmutató

Kizárólag egyszerialkalmazás.

A citarabin kizárólagintravénásan vagy subcutan alkalmazható.

A hígított oldatnaktisztának, színtelennek és részecskementesnek kell lennie.

A parenterális gyógyszerekesetében, amennyiben az oldat vagy a tartály ezt lehetõvé teszi, alkalmazáselõtt vizuálisan ellenõrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szilárdrészecskéket, vagy elszínezõdést.

Ha az oldat elszínezõdött,vagy látható részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.

A Cytarabine Kabi hígítható:injekcióhoz való vízzel, 5 %‑os glükóz iv. infúzióval, vagy 0,9%‑osnátrium‑klorid iv. infúzióval.

A hígításra vonatkozókompatibilitási vizsgálat poliolefin infúziós zsákokban történt.

A koncentráció, amelyben acitarabin fizikai-kémiai stabilitását igazolták – 0,04‑4 mg/ml.

Amennyiben az oldat alacsonyhõmérsékletnek volt kitéve és kikristályosodott, a kristályokat fel kell oldani30 perc alatt 55°C-re melegítve és a feloldódásig rázogatva. Alkalmazás elõtthagyni kell szobahõmérsékletûre lehûlni.

Felnyitás után minden injekciósüveg tartalmát fel kell használni és nem szabad tárolni.

A citarabint tartalmazó infúziósfolyadékokat azonnal fel kell használni.

Citotoxikus gyógyszerkezelési útmutatója

Alkalmazás:

Kizárólag a daganatelleneskemoterápiás készítmények alkalmazásában jártas, szakképzett orvos által, vagy felügyeletemellett alkalmazható.

Elkészítés (Útmutató):

1.        Kemoterápiás készítményekalkalmazásra való elõkészítését kizárólag a készítmény biztonságos alkalmazásárakiképzett szakemberek végezhetik.

2.        A hígítás és fecskendõbe felszíváskizárólag az arra kijelölt térségben történhet.

3.        A mûveleteket végzõ személyzetnekmegfelelõ védõfelszerelést – védõruhát, kesztyût és szemüveget – kell viselnie.

4.        Terhes nõk számára nem ajánlott akemoterápiás anyagok kezelése.

Kontamináció:

(a)     Ha a gyógyszer bõrre vagy szembekerül, az érintett felületet bõ vízzel vagy nátrium-bikarbonát oldattal kellleöblíteni. A bõr átmeneti égõ érzésének kezelésére nyugtató krémet lehethasználni. A szem érintettsége esetén orvoshoz kell fordulni.

(b)     Kiömlés esetén a kezelõszemélyzetnek kesztyût kell felvennie, és a kiömlött gyógyszert a térségbenerre a célra tárolt törlõvel fel kell törölnie. A felületet kétszer át kellmosni vízzel. Az összes oldatot és a törlõket egy mûanyag zsákba kell helyezniés lezárni.

Megsemmisítés:

A fecskendõket, tartályokat,abszorbeáló anyagokat, oldatot vagy egyéb kontaminált anyagot vastag mûanyagzsákba vagy egyéb, át nem eresztõ tartályba kell helyezni és 1100°C‑on elégetni.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerintkell végrehajtani.