Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Allegra 120 mg filmtabletta

fexofenadin-hidroklorid

 

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.              Milyen típusú gyógyszer az Allegra 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Allegra 120 mg filmtabletta szedése elõtt

3.              Hogyan kell szedni az Allegra 120 mg filmtablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Allegra 120 mg filmtablettát tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Allegra 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Allegra felnõttek, valamint 12 évnél idõsebb gyermekek részére ajánlott.

Az Allegra az antihisztaminok csoportjába tartozó, allergiaellenes hatású gyógyszer, amely azonban nem rendelkezik nyugtató hatással. Enyhíti a szezonális allergiás rinitisz (szénanátha) tüneteit, így a tüsszögést, az orrviszketést, az orrfolyást és az orrdugulást, a szájpadlás- és a torokviszketést, továbbá a szem viszketését, könnyezését és égõ érzését.

 

2.       Tudnivalók az Allegra 120 mg filmtabletta alkalmazása elõtt

 

Ne alkalmazza az Allegra 120 mg filmtablettát

-                 ha allergiás a fexofenadin-hidrokloridra vagy az Allegra egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-          Az Allegra 120 mg filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mert fokozott óvatosság szükséges: idõskorban és vese- vagy májkárosodásban szenvedõ betegek esetén, mivel csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok ezekben a betegcsoportokban.

-          ha korábban szív-érrendszeri megbetegedése volt, vagy jelenleg abban szenved, az Allegra, a többi allergiaellenes készítményhez hasonlóan pulzus-emelkedést vagy szívdobogás-érzést okozhat.

Gyermekek és serdülõk

 

12 év alatti gyermekek:

A 120 mg fexofenadin-hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.

6 évnél idõsebb, 12 évnél fiatalabb gyermekek:

Ebben a korcsoportban megfelelõ gyógyszerformaként a fexofenadin-hidroklorid 30 mg-os tabletta adagolása és alkalmazása javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Allegra 120 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

·                Ha gyomorpanaszai miatt, alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó savkötõ készítményt szed, akkor legalább kétórányi idõt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötõ bevétele között, mert a savkötõ az Allegra 120 mg filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengíti annak hatását.

·                Az Allegra 120 mg filmtabletta együttes alkalmazása eritromicinnel (antibiotikum) vagy ketokonazollal (gomba elleni szer) két-háromszorosára növeli az Allegra hatóanyagának (fexofenadin) a vérben mérhetõ koncentrációját. Ez a jelenség azonban az egyenként adott gyógyszerekhez képest nem növeli a mellékhatások fokozódását.

Az Allegra egyidejû bevétele étellel és itallal

Nem írtak le kölcsönhatást étellel vagy itallal. Ajánlott a filmtablettát étkezés elõtt bevenni.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Allegra terhesség ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhetõ. egyébként nem javasolt.

Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy az Allegra befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért jármûvezetés, ill. koncentrációt igénylõ feladatok végzése megengedett.

Amennyiben Önnél mégis mellékhatások (fáradtság, álmosság, szédülés) jelentkeznek, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

3.       Hogyan kell szedni az Allegra 120 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnõtteknek és 12 év feletti gyermekeknek napi 1 filmtabletta.

A filmtablettát étkezés elõtt, egy pohár vízzel javasolt bevenni.

A gyógyszer 1 órán belül kezdi enyhíteni a tüneteket, és hatása 24 órán keresztül tart.

Ha gyomorpanaszai miatt alumínium és magnézium tartalmú savkötõ készítményt szed, akkor legalább kétórányi idõt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötõ bevétele között. Erre azért van szükség, mert a savkötõ az Allegra filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengítheti annak hatását.

Máj- vagy vesebeteg felnõttek esetében nem szükséges a filmtabletták szokásos adagjának módosítása.

A tünetek 7 napnál hosszabb fennmaradása illetve súlyosbodása esetén keresse fel kezelõorvosát.

Ha az elõírtnál több Allegra 120 mg filmtablettát vett be

Keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás tünetei lehetnek: szédülés, bágyadtság, fáradtság, szájszárazság.

Ha elfelejtette bevenni az Allegra 120 mg filmtablettát

Ha nem vett be egy gyógyszer adagot, akkor minél hamarabb pótolja azt, kivéve, ha a következõ tabletta bevételének idõpontja közeli. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a készítmény alkalmazását és sürgõsen keresse fel kezelõorvosát, ha az alábbi súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

-                 a testén kiütések jelennek meg,

-                 megduzzad arca, szeme, ajkai, nyelve, torka,

-                 légzési nehézségek lépnek fel: nehézlégzés, sípoló légzés,

-                 mellkasi szorító érzés jelentkezik.

Klinikai vizsgálatok során felnõtteknél az alábbi mellékhatások hasonló mértékben jelentkeztek, mint a hatóanyag nélküli tabletta (placebo) alkalmazásakor:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érint):

-                 fejfájás,

-                 bágyadtság,

-                 hányinger,

-                 szédülés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legalább 1 beteget érint):

-        fáradtság.

Forgalomba hozatal után felnõtteknél a további mellékhatások fordultak elõ:

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                 allergiás bõrreakciók, pl. csalánkiütés, kiütés és viszketés,

-                 alvászavarok,

-                 rossz álmok vagy álmatlanság,

-                 idegesség,

-                 felgyorsult szívverés,

-                 szívdobogás-érzés,

-                 hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Allegra 120 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Allegra 120 mg filmtabletta

-                 A készítmény hatóanyaga 120 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként

-                 Egyéb összetevõ(k): magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „rózsaszín vas-oxid keverék”, „sárga vas-oxid keverék”, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz (E-5), titán-dioxid (E 171), hipromellóz (E-15), makrogol 400.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Barack színû, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „012” jelzéssel, másik oldalán írott „e” jelöléssel ellátva. Törési felülete fehér színû.

7 db, 10 db vagy 30 db filmtabletta fehér átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, illetve 10 db vagy 30 db filmtabletta PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

3615050050

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustav Eiffel

37100 Tours, Franciaország

vagy

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy-au-Bac

60205 Compiegne, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: 3615050050

PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban:

OGYI-T-10513/03       (7x)

OGYI-T-10513/04       (10x)

OGYI-T-10513/05       (30x)

PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban:

OGYI-T-10513/09       (10x)

OGYI-T-10513/10       (30x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január.