Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ewofex 120 mg filmtabletta

Ewofex 180 mg filmtabletta

fexofenadin-hidroklorid

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ewofexés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ewofex szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Ewofex-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ewofex-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ewofex és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AzÖn gyógyszerének hatóanyaga a fexofenadin-hidroklorid, az ún. antihisztaminokcsoportjába tartozó gyógyszer.

AzEwofex 120 mg filmtabletta 12 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők ésfelnőttek esetében a szénanátha (szezonális allergiás rinitisz) során tipikusanelőforduló tünetek enyhítésére szolgál, úgymint a tüsszögés, orrviszketés, orrfolyás,orrdugulás, szemviszketés, könnyezés és a szem vörösödése.

AzEwofex 180 mg filmtabletta 12 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők ésfelnőttek esetében az úgynevezett krónikus csalánkiütéssel kapcsolatos tünetek,úgymint viszketés, duzzadás vagy kiütések enyhítésére szolgál.

2. Tudnivalók az Ewofex szedése előtt

Ne szedje az Ewofex-et:

- ha allergiás a fexofenadin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ewofex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével

- vese- és májkárosodás esetén.

- ha korábban szív-érrendszerimegbetegedése volt, vagy jelenleg abban szenved, mivel az allergiaelleneskészítmények pulzusemelkedést vagy szabálytalan szívverést okozhatnak.

- amennyiben Ön időskorú.

Ha a fentiek közül bármelyikÖnre vonatkozik, vagy ezzel kapcsolatban bizonytalan, kérje ki orvosa tanácsát,mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Egyébgyógyszerek és az Ewofex

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alumíniumot vagy magnéziumottartalmazó emésztési panaszokra szolgáló gyógyszerek befolyásolhatják az Ewofexhatását azáltal, hogy csökkenti a felszívódott hatóanyag mennyiségét. Az Ewofexfilmtabletta és az emésztési panaszokra szolgáló gyógyszer bevétele közöttjavasolt 2 óra különbséget tartani.

Ha fexofenadint eritromicinnel vagy ketokonazollalvagy lopinavir és ritonavir kombináció egyszeri adagjával együtt veszi be, aszérum fexofenadin szintje megnövekedhet. Valószínûleg a mellékhatásokmegnövekedhetnek.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ewofex tablettát a terhesség alattcsak akkor szedjen, ha azt orvosa feltétlenül szükségesnek tartja.

Szoptatás során az Ewofexfilmtabletta szedése nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy az Ewofex befolyásolja az Önjármûvezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességét. Mindamellett győződjönmeg arról, hogy a gyógyszer nem okoz Önnél álmosságot vagy szédülést, mielőttjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne.

3. Hogyan kell szedni az Ewofex-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

12 évnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttekszámára:

Ewofex 120 mg filmtabletta: az ajánlott adag napi egy filmtabletta (120 mg). Agyógyszert étkezés előtt vízzel vegye be.

Ewofex 180 mg filmtabletta: az ajánlott adag napi egy filmtabletta (180 mg). Agyógyszert étkezés előtt vízzel vegye be.

Ha az előírtnál több Ewofex-et vett be

Ha a tájékoztatóban feltüntetettnél vagy az Ön orvosaáltal rendeltnél több Ewofex tablettát vett be, azonnal forduljonkezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Felnőtteknéla túladagolás tünetei lehetnek a szédülés, álmosság, fáradtság ésszájszárazság.

Ha elfelejtette bevenni az Ewofex-et

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adagpótlására. Vegye be a következő adagot az orvos által javasolt időben.

Ha idő előtt abbahagyja az Ewofex szedését

Beszélje meg kezelőorvosával, amennyiben abba szeretnéhagyni az Ewofex szedését a kezelési ciklus befejezése előtt.

Amennyiben Ön a tervezettnél előbb abbahagyja azEwofex szedését, a tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi mellékhatásokattapasztalja, azonnal forduljon orvosához, és hagyja abba az Ewofex szedését:

· az arc, ajkak, nyelv vagy torokmegduzzadása és légzési nehézségek esetén, mivel ezek súlyos allergia tüneteilehetnek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fejfájás

· álmosság

· hányinger

· szédülés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fáradtság

Továbbimellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetőmeg):

• álmatlanság (inszomnia)
• alvászavarok
• rémálmok
• idegesség
• gyors vagy szabálytalan szívverés
• hasmenés
• bőrkiütés és viszketés
• csalánkiütés
• súlyos allergiás reakciók, amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és torok duzzadását, kipirosodást, mellkasi szorító érzést és légzési nehézségeket okoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ewofex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Ewofex?

- A készítmény hatóanyaga afexofenadin-hidroklorid.

Minden egyes Ewofex120 mg filmtabletta 120 mg fexofenadin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

· Tabletta mag: mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, povidon,magnézium-sztearát

· Filmbevonat: hipromellóz (E464),titán‑dioxid (E171), makrogol 400, makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172)és vörös vas‑oxid (E172)

Minden egyes Ewofex180 mg filmtabletta 180 mg fexofenadin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

· Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát

· Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán‑dioxid (E171),makrogol 400, makrogol 4000 és sárga vas-oxid (E172)

Milyenaz Ewofex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzEwofex 120 mg filmtabletta barack színû, hosszúkás, filmbevonatú tabletta;mindkét oldala sima felületû.

AzEwofex 180 mg filmtabletta sárga színû, hosszúkás, filmbevonatú tabletta; egyikoldala sima felületû, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

AzEwofex tabletták csomagolásai 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 vagy 200 db tablettáttartalmaznak; nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

EwopharmaInternational s.r.o.

Hlavná13

83101Bratislava

Szlovákia

Gyártó

ChanelleMedical

Loughrea,Co. Galway

Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban azalábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20535/01 Ewofex 120 mg filmtabletta 10x
OGYI-T-20535/02 Ewofex 120 mg filmtabletta 15x
OGYI-T-20535/03 Ewofex 120 mg filmtabletta 20x
OGYI-T-20535/04 Ewofex 120 mg filmtabletta 30x
OGYI-T-20535/05 Ewofex 120 mg filmtabletta 50x
OGYI-T-20535/06 Ewofex 120 mg filmtabletta 100x
OGYI-T-20535/07 Ewofex 120 mg filmtabletta 10x20 (200x)

OGYI-T-20535/08 Ewofex 180 mg filmtabletta 10x
OGYI-T-20535/09 Ewofex 180 mg filmtabletta 15x
OGYI-T-20535/10 Ewofex 180 mg filmtabletta 20x
OGYI-T-20535/11 Ewofex 180 mg filmtabletta 30x
OGYI-T-20535/12 Ewofex 180 mg filmtabletta 50x
OGYI-T-20535/13 Ewofex 180 mg filmtabletta 100x
OGYI-T-20535/14 Ewofex 180 mg filmtabletta 10x20 (200x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2015. augusztus