Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ewofex 120 mg filmtabletta

Ewofex 180 mg filmtabletta

fexofenadin-hidroklorid

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Ewofexés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Ewofex szedése elõtt

3.            Hogyan kell szedni az Ewofex-et?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell az Ewofex-et tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ewofex és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AzÖn gyógyszerének hatóanyaga a fexofenadin-hidroklorid, az ún. antihisztaminokcsoportjába tartozó gyógyszer.

AzEwofex 120 mg filmtabletta 12 éves vagy annál idõsebb gyermekek, serdülõk ésfelnõttek esetében a szénanátha (szezonális allergiás rinitisz) során tipikusanelõforduló tünetek enyhítésére szolgál, úgymint a tüsszögés, orrviszketés, orrfolyás,orrdugulás, szemviszketés, könnyezés és a szem vörösödése.

AzEwofex 180 mg filmtabletta 12 éves vagy annál idõsebb gyermekek, serdülõk ésfelnõttek esetében az úgynevezett krónikus csalánkiütéssel kapcsolatos tünetek,úgymint viszketés, duzzadás vagy kiütések enyhítésére szolgál.

2.       Tudnivalók az Ewofex szedése elõtt

Ne szedje az Ewofex-et:

-     ha allergiás a fexofenadin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ewofex szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével

-              vese- és májkárosodás esetén.

-              ha korábban szív-érrendszerimegbetegedése volt, vagy jelenleg abban szenved, mivel az allergiaelleneskészítmények pulzusemelkedést vagy szabálytalan szívverést okozhatnak.

-              amennyiben Ön idõskorú.

Ha a fentiek közül bármelyikÖnre vonatkozik, vagy ezzel kapcsolatban bizonytalan, kérje ki orvosa tanácsát,mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Egyébgyógyszerek és az Ewofex

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az alumíniumot vagy magnéziumottartalmazó emésztési panaszokra szolgáló gyógyszerek befolyásolhatják az Ewofexhatását azáltal, hogy csökkenti a felszívódott hatóanyag mennyiségét. Az Ewofexfilmtabletta és az emésztési panaszokra szolgáló gyógyszer bevétele közöttjavasolt 2 óra különbséget tartani.

Ha fexofenadint eritromicinnel vagy ketokonazollalvagy lopinavir és ritonavir kombináció egyszeri adagjával együtt veszi be, aszérum fexofenadin szintje megnövekedhet. Valószínûleg a mellékhatásokmegnövekedhetnek.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ewofex tablettát a terhesség alattcsak akkor szedjen, ha azt orvosa feltétlenül szükségesnek tartja.

Szoptatás során az Ewofexfilmtabletta szedése nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy az Ewofex befolyásolja az Önjármûvezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességét. Mindamellett gyõzõdjönmeg arról, hogy a gyógyszer nem okoz Önnél álmosságot vagy szédülést, mielõttjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne.

3.         Hogyan kell szedni az Ewofex-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

12 évnél idõsebb gyermekek, serdülõk és felnõttekszámára:

Ewofex 120 mg filmtabletta: az ajánlott adag napi egy filmtabletta (120 mg). Agyógyszert étkezés elõtt vízzel vegye be.

Ewofex 180 mg filmtabletta: az ajánlott adag napi egy filmtabletta (180 mg). Agyógyszert étkezés elõtt vízzel vegye be.

Ha az elõírtnál több Ewofex-et vett be

Ha a tájékoztatóban feltüntetettnél vagy az Ön orvosaáltal rendeltnél több Ewofex tablettát vett be, azonnal forduljonkezelõorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára. Felnõtteknéla túladagolás tünetei lehetnek a szédülés, álmosság, fáradtság ésszájszárazság.

Ha elfelejtette bevenni az Ewofex-et

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adagpótlására. Vegye be a következõ adagot az orvos által javasolt idõben.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Ewofex szedését

Beszélje meg kezelõorvosával, amennyiben abba szeretnéhagyni az Ewofex szedését a kezelési ciklus befejezése elõtt.

Amennyiben Ön a tervezettnél elõbb abbahagyja azEwofex szedését, a tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi mellékhatásokattapasztalja, azonnal forduljon orvosához, és hagyja abba az Ewofex szedését:

·        az arc, ajkak, nyelv vagy torokmegduzzadása és légzési nehézségek esetén, mivel ezek súlyos allergia tüneteilehetnek.

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·        fejfájás

·        álmosság

·        hányinger

·        szédülés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·        fáradtság

Továbbimellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõmeg):

• álmatlanság (inszomnia)
• alvászavarok
• rémálmok
• idegesség
• gyors vagy szabálytalan szívverés
• hasmenés
• bõrkiütés és viszketés
• csalánkiütés
• súlyos allergiás reakciók, amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és torok duzzadását, kipirosodást, mellkasi szorító érzést és légzési nehézségeket okoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Ewofex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Ewofex?

-              A készítmény hatóanyaga afexofenadin-hidroklorid.

Minden egyes Ewofex120 mg filmtabletta 120 mg fexofenadin-hidrokloridot tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:

·        Tabletta mag: mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítõ, povidon,magnézium-sztearát

·        Filmbevonat: hipromellóz (E464),titán‑dioxid (E171), makrogol 400, makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172)és vörös vas‑oxid (E172)

Minden egyes Ewofex180 mg filmtabletta 180 mg fexofenadin-hidrokloridot tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:

·        Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,kukoricakeményítõ, povidon, magnézium-sztearát

·        Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán‑dioxid (E171),makrogol 400, makrogol 4000 és sárga vas-oxid (E172)

Milyenaz Ewofex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzEwofex 120 mg filmtabletta barack színû, hosszúkás, filmbevonatú tabletta;mindkét oldala sima felületû.

AzEwofex 180 mg filmtabletta sárga színû, hosszúkás, filmbevonatú tabletta; egyikoldala sima felületû, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

AzEwofex tabletták csomagolásai 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 vagy 200 db tablettáttartalmaznak; nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

EwopharmaInternational s.r.o.

Hlavná13

83101Bratislava

Szlovákia

Gyártó

ChanelleMedical

Loughrea,Co. Galway

Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban azalábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20535/01     Ewofex 120 mg filmtabletta  10x
OGYI-T-20535/02      Ewofex 120 mg filmtabletta  15x
OGYI-T-20535/03      Ewofex 120 mg filmtabletta  20x
OGYI-T-20535/04      Ewofex 120 mg filmtabletta  30x
OGYI-T-20535/05      Ewofex 120 mg filmtabletta  50x
OGYI-T-20535/06      Ewofex 120 mg filmtabletta  100x
OGYI-T-20535/07      Ewofex 120 mg filmtabletta  10x20 (200x)

OGYI-T-20535/08     Ewofex 180 mg filmtabletta  10x
OGYI-T-20535/09      Ewofex 180 mg filmtabletta  15x
OGYI-T-20535/10      Ewofex 180 mg filmtabletta  20x
OGYI-T-20535/11      Ewofex 180 mg filmtabletta  30x
OGYI-T-20535/12      Ewofex 180 mg filmtabletta  50x
OGYI-T-20535/13      Ewofex 180 mg filmtabletta  100x
OGYI-T-20535/14      Ewofex 180 mg filmtabletta  10x20 (200x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2015. augusztus