Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Altiva 120 mg filmtabletta

fexofenadin‑hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-               Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Altiva 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Altiva 120 mg filmtabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni az Altiva 120 mg filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Altiva 120 mg filmtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Altiva 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A fexofenadin az ún. antihisztamin gyógyszerek csoportjába tartozik, ezeket különféle allergiás állapotok kezelésére alkalmazzák.

A gyógyszer a szénanátha (szezonálisan jelentkezõ allergiás rinitisz) tüneteinek enyhítésére szolgál felnõttek, valamint 12 éves és idõsebb gyermekek részére.

2.       Tudnivalók az Altiva 120 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Altiva filmtablettát

-                 ha allergiás a fexofenadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Altiva filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-                 idõs korban,

-                 vese-, illetve májbetegségben, mivel csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok ezekben a betegcsoportokban

-                 ha korábban szív-érrendszeri megbetegedése volt, vagy jelenleg abban szenved, az Altiva filmtabletta, a többi allergiaellenes készítményhez hasonlóan pulzus-emelkedést vagy szívdobogás-érzést okozhat.

Gyermekek

A fexofenadin hatásosságát és biztonságosságát 12 év alatti életkorban nem vizsgálták.

 

 

Egyéb gyógyszerek és az Altiva filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha alumínium- vagy magnézium‑tartalmú gyomorsavkötõ készítményt szed, fontos, hogy az ilyen készítmény és az Altiva filmtabletta bevétele között legalább kb. 2 óra teljen el. Ezek a készítmények ugyanis a felszívódott gyógyszer mennyiségének csökkentése miatt gyengítik annak hatását.

Az Altiva filmtabletta együttes alkalmazása eritromicinnel (antibiotikum) vagy ketokonazollal (gomba elleni szer) két-háromszorosára növeli az Altiva hatóanyagának (fexofenadin) a vérben mérhetõ koncentrációját. Ez a jelenség azonban az egyenként adott gyógyszerekhez képest nem növeli a mellékhatások fokozódását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Altiva filmtabletta terhesség ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhetõ. Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vizsgálatok szerint az Altiva filmtabletta nem okoz álmosságot, tehát általában vezethet gépjármûvet a kezelés alatt. Ritkán azonban elõfordulhatnak kivételek, ezért mielõtt gépjármûvet vezetne, vagy koncentrációt igénylõ tevékenységet végezne, bizonyosodjon meg róla, hogy a készítmény Önre sincs ilyen hatással.

3.       Hogyan kell szedni az Altiva 120 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ha a kezelõorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnõtteknek és 12 éves vagy idõsebb gyermekeknek naponta egy tabletta. Egészben nyelje le a tablettát egy pohár vízzel. A tablettát étkezés elõtt kell bevenni.

Amennyiben az Altiva filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Altiva filmtablettát vett be

Forduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni az Altiva filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Altiva filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését akkor sem, ha tünetei javulnak, hacsak az orvos így nem rendelkezik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi nemkívánatos hatások jelentkeznek, hagyja abba az Altiva szedését, és jelezze azonnal orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára:

-                 bõrkiütés, csalánkiütés, viszketés, mellkasi szorító érzés, nehézlégzés, az arc, ajkak, kezek, lábak duzzadása, ájulás.

Ezek nagyon súlyos mellékhatások, és azt jelezhetik, hogy Önnek súlyos túlérzékenységi reakciója van a fexofenadinra. Azonnali orvosi beavatkozásra vagy kórházi kezelésre lehet szükség.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint): fejfájás, hányinger, szédülés.

Nem gyakori mellékhatás (1000 közül 1-10 beteget érint): fáradtság.

Gyakoriság nem ismert: alvászavarok (elalvási nehézség, fokozott aluszékonyság, rossz álmok), idegesség.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell az Altiva 120 mg filmtablettát tárolni?

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Altiva filmtabletta

-                 A készítmény hatóanyaga 120 mg fexofenadin‑hidroklorid filmtablettánként.

-                 Egyéb összetevõk:

Tablettamag: magnézium‑sztearát, povidon, kroszkarmellóz‑nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: Opadry Brown 20A56838 (sárga vas‑oxid (E 172), vörös vas‑oxid (E 172), talkum, titán‑dioxid (E 171), hipromellóz, hidroxipropilcellulóz), makrogol 400.

Jelölõ festék: Opacode S-1-17823 (festékkomponens: fekete vas‑oxid (E 172)).

Milyen az Altiva 120 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Altiva filmtabletták rózsaszínû, hosszúkás filmtabletták, egyik oldalukon fekete színû „F1” tinta lenyomattal.

Csomagolás: 10 db vagy 30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ranbaxy UK Ltd

Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London

Egyesült Királyság

Gyártók

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary

Írország

vagy

Cemelog-BRS (Közép-Európai Gyógyszer Gyártási és Logisztikai Szolgáltató Kft.)

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

OGYI-T-9862/01                    (10 db)

OGYI-T-9862/02                    (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. szeptember