Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Avelox400 mg filmtabletta

Felnõtteknek

moxifloxacin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Avelox 400mg filmtabletta (a továbbiakban Avelox) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók az Avelox szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Avelox‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Avelox‑ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Avelox és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Avelox hatóanyagaa moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjábatartozik. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a fertõzést okozóbaktériumokat.

Az Avelox a 18 éves és annálidõsebb betegek esetében a következõ bakteriális eredetû fertõzések kezelésérehasználható, ha azokat olyan baktériumok okozzák, melyek érzékenyek amoxifloxacinra. Az Avelox csak akkor használható ezeknek a fertõzéseknek akezelésére, amikor az általában használt antibiotikumok nem használhatóak, vagynem voltak hatékonyak.

Az orrmelléküregek fertõzése, alégutak hosszan tartó gyulladásának hirtelen rosszabbodása, vagy a nemkórházban szerzett tüdõgyulladás (pneumónia), kivéve a súlyos eseteket.

A belsõ nõi nemi szervek enyhevagy közepesen súlyos fertõzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegség),beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertõzéseit.

Az Avelox önmagában nem elegendõaz ilyen fertõzések kezelésére, ezért kezelõorvosa az Avelox filmtabletta mellémás, megfelelõ antibiotikumot fog felírni Önnek a belsõ nõi nemi szervekfertõzéseinek kezelésére (lásd 2. pont, Tudnivalók az Avelox szedéseelõtt, Figyelmeztetések és óvintézkedések, Az Avelox szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával.).

Amennyiben az alábbiakbanfelsorolt bakteriális fertõzések javulást mutattak a kezdeti Avelox infúzióvalvégzett kezelés alatt, az Avelox filmtablettát felírhatja a kezelõorvosa aterápia kiegészítéseként: nem kórházban szerzett tüdõgyulladás (pneumónia),bõr- és lágyrész fertõzések.

Az Avelox nemalkalmazható kezdeti kezelésben semmilyen típusú bõr- és lágyrész fertõzésben, illetvesúlyos tüdõfertõzésben.

2.             Tudnivalók az Avelox szedése elõtt

Kérdezze meg kezelõorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön azalábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik.

Neszedje az Avelox‑ot

-                ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon-típusúantibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                terhesség vagy szoptatás alatt;

-                ha Ön 18 év alatti;

-                ha Önnek a kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan volt márkorábban az inakat érintõ betegsége vagy elváltozása volt (lásd a Figyelmeztetésekés óvintézkedések és a 4. Lehetséges mellékhatásokpontot);

-                ha Önnek veleszületett vagy a késõbbiekben kialakult szívritmusrendellenessége (EKG-n, a szív elektromos mûködésének vizsgálatánálkimutatható) van; a vérben sóháztartás zavara van (különösen alacsony káliumvagy magnézium vérszint esetén); erõsen lelassult szívritmusa (bradikardia) van;gyenge a szíve (szívelégtelenség); a kórtörténetében szívritmuszavarok(aritmiák) fordultak elõ; Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKGelváltozásokat okoznak (lásd az Egyéb gyógyszerek és az Avelox pontot).

Minderre azértvan szükség, mert az Avelox EKG elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT‑szakaszmegnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetõdnek át.

-                ha súlyos májbetegsége van, vagy ha a májenzim értékek (az úgynevezett transzaminázok)a normálérték felsõ határának ötszörösét is meghaladják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Avelox szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

-                Az Avelox megváltoztathatja az EKG-t, különösen akkor, ha Önnõ vagy idõs beteg. Ha Ön egyidejûleg a vér káliumszintjét csökkentõgyógyszert is szed, akkor az Avelox szedése elõtt tájékoztassa errõlkezelõorvosát (lásd a Ne szedje az Avelox‑ot és az Egyébgyógyszerek és az Avelox pontot).

-                Ha epilepsziában vagy olyan betegségben szenved, ami nagyvalószínûséggel vált ki Önnél görcsrohamot, beszéljen kezelõorvosával azAvelox szedésének megkezdése elõtt.

-                Ha Önnek mentális egészségügyi problémái vannak vagy voltak, beszéljenkezelõorvosával az Avelox alkalmazása elõtt

-                Ha miaszténia gráviszban szenved, akkor az Avelox szedése soránbetegségének tünetei rosszabbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett,haladéktalanul közölje kezelõorvosával.

-                Ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányavan (ez egy ritka, öröklõdõ betegség), tájékoztassa errõl kezelõorvosát,aki el fogja dönteni, hogy az Avelox alkalmas-e az Ön kezelésére.

-                Ha ön olyan komplikált kismedencei fertõzéses betegségben szenved(pl. kísérõ méhkürt-, petefészek-, vagy kismedencei tályog), melynekkezelésére kezelõorvosa intravénás kezelést lát szükségesnek, akkor az Avelox szedésenem megfelelõ.

-                A nõi belsõ nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertõzésesbetegségeinek kezelésére kezelõorvosának egy másik antibiotikumot is felkell írnia az Avelox mellé. Ha a tünetek 3 napos kezelés után nemjavulnak, akkor értesítse kezelõorvosát.

Az Avelox-kezelés alatt figyeljen a következõkre:

-                Ha szívdobogásérzése jelentkezne, vagy szívverésétszabálytalannak érzi a kezelés idõtartama alatt, azonnal értesítsekezelõorvosát. Kezelõorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusaellenõrzésére.

-                A dózis emelésével a szívproblémák kockázata is megnõhet, ezértaz elõírt adagolást be kell tartani.

-                Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló túlérzékenységi reakciók(anafilaxiás reakció/sokk) léphetnek fel, esetleg már az elsõ adag után, olyantünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülés, hányinger vagy ájulás körüliérzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés. Ilyen esetben az Avelox szedésétazonnal abba kell hagyni, és azonnal orvosi segítséget kell kérni.

-                Az Avelox gyorsan kialakuló vagy súlyos májgyulladást okozhat,amely akár az életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet (a haláloskimenetelû eseteket is beleértve, lásd a 4. Lehetséges mellékhatásokpontot). Mielõtt folytatná a kezelést, tájékoztassa kezelõorvosát, ha afelsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/vagybetegségérzés a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet, bõrviszketés,vérzékenységre való hajlam, vagy az agy máj okozta betegsége (ezek a májfunkciócsökkenésének vagy a máj súlyos gyulladásának a jelei).

-                Amennyiben bõrreakciót, a bõr felhólyagosodását és/vagy bõrhámlástés/vagy nyálkahártya reakciókat tapasztal (lásd a 4. Lehetségesmellékhatások pontot), akkor haladéktalanul forduljon kezelõorvosához,mielõtt folytatná a kezelést.

-                A kinolon hatóanyag-tartalmú antibiotikumok, mint az Avelox görcsrohamokatokozhatnak. Ha elõfordul Önnél, hagyja abba az Avelox szedését, és azonnalforduljon kezelõorvosához.

-                Tapasztalhat olyan idegsérüléses (neuropátiás)tüneteket,, mint pl. fájdalom, égõ, bizsergõ érzés, zsibbadásés/vagy gyengeség, különösen a lábfejeken, a lábakon, a kezekenés a karokon. Ha ezt tapasztalja, tájékoztassa kezelõorvosát azonnal azAvelox-szal történõ kezelés folytatása elõtt.

-                Elõfordulhatnak mentális egészségügyi problémák, amikor elõször kapkinolon hatóanyag‑tartalmú (beleértve az Avelox-ot) antibiotikumkezelést. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy mentális egészségügyiprobléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz vezethet, pl. öngyilkosságikísérlethez (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Ha Önnélhasonló reakciókat tapasztal, hagyja abba az Avelox szedését és azonnaltájékoztassa kezelõorvosát.

-                Hasmenés léphet fel az antibiotikumok alkalmazása kapcsán,beleértve az Avelox‑ot is. Ha ez súlyossá válik és folyamatosan tart,vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba az Avelox szedését,és kérje kezelõorvosa tanácsát. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást gátló vagylassító gyógyszert.

-                Az Avelox szedése esetenként ínfájdalmat vagy íngyulladást okozhat,már a kezelés megkezdését követõ 48 órán belül, de akár a terápiabefejezését követõ több hónappal is. Az íngyulladás és ínfájdalom kockázatanagyobb, ha Ön idõskorú vagy jelenleg kortikoszteroid‑kezelésbenrészesül. Az íngyulladás vagy a fájdalom elsõ jelére az Avelox szedését abbakell hagyni, az érintett testrész(eke)t nyugalomba kell helyezni, és azonnalorvoshoz kell fordulni. Kerüljön minden szükségtelen testmozgást, mert eznövelheti az ínszakadás kockázatát (lásd a Ne szedje az Avelox‑otés a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).

-                Ha Ön idõs és veseproblémái vannak, figyeljen nagyon arra, hogyelegendõ folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshozvezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.

-                Ha látása romlik, vagy bármilyen egyéb szempanaszajelentkezne az Avelox alkalmazása során, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz(lásd A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).

-                A fluorokinolon antibiotikumok vércukorszint ingadozást okozhatnak,beleértve mind a vércukorszint csökkenését (hipoglikémia), mind a vércukorszintkóros emelkedését (hiperglikémia) is. Az Avelox-szal kezelt betegek esetében avércukorszint ingadozása fõként idõs, egyidejûleg a vércukorszintet csökkentõ gyógyszerekkel(pl. szulfonilurea) vagy inzulinnal kezelt betegek esetében jelentkezett.Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének körültekintõ megfigyeléseszükséges (lásd a 4 Lehetséges mellékhatások pontot).

-                A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bõrt a napfényre vagyaz UV sugárzásra. Óvakodjon a hosszan tartó vagy erõs napsugárzástól, és nehasználjon szoláriumot és UV lámpát az Avelox-kezelés idõtartama alatt.

-                Súlyos égések, mélyen fekvõ szövetek fertõzései és a cukorbetegeklábfertõzésével kapcsolatos csontvelõgyulladással szövõdött fertõzések kezelésesorán a moxifloxacin oldatos infúzió hatásosságát még nem igazolták.

Gyermekekés serdülõk

18 évalatti gyermekeknek és serdülõknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben akorcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és a biztonságosságot (lásd Neszedje az Avelox‑ot pontot).

Egyéb gyógyszerek és az Avelox

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Avelox-kezeléssorán figyeljen a következõkre:

-                Ha Ön az Avelox‑szal együtt olyan gyógyszert szed, ami befolyásoljaa szívmûködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik.Éppen ezért ne szedje együtt az Avelox‑ot a következõ gyógyszerekkel: szívritmustszabályozó szerek (pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,szotalol, dofetilid, ibutilid), antipszichotikumok (pl. fenotiazin,pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), triciklikus antidepresszánsok,egyes kórokozó elleni szerek (pl. szakvinavir, sparfloxacin, intravénáseritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen a halofantrin),antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin), és egyébgyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).

-                Tájékoztassa kezelõorvosát, ha egyidejûleg a vér káliumszintjétcsökkentõ (pl. néhány vízhajtó, hashajtó és [nagy dózisú] beöntés vagykortikoszteroid [gyulladáscsökkentõ gyógyszer], amfotericin B) vagy lassúszívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyosszívritmuszavarok kockázatát az Avelox alkalmazása során.

-                Minden magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer, mint agyomor túlzott savasságát gátló gyógyszerek, a vasat vagy cinket tartalmazógyógyszerek, valamint az emésztõrendszeri elváltozások kezelésére használt didanozin-vagy szukralfát-tartalmú gyógyszerek csökkenthetik az Avelox hatékonyságát.Ezért az Avelox‑ot az egyéb gyógyszerek bevétele elõtt vagy után 6 órávalvegye be.

-                Az aktív szén szájon át történõ adagolása az Avelox‑szal egyidõbencsökkenti az Avelox hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.

-                Ha jelenleg is szed – szájon át – véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarin),szükségessé válhat, hogy kezelõorvosa ellenõrizze az Ön véralvadási idejét.

Az Avelox egyidejû bevétele étellel és itallal

Az Avelox hatását nem befolyásolják sem a tejtermékek, sem egyéb ételek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedjenAvelox‑ot, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak agyógyszer termékenységet károsító hatására.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Aveloxszédülést vagy kábultságot okozhat, esetleg hirtelen, múló látásvesztés, vagy rövidideig tartó ájulás is elõfordulhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjármûvet,és ne kezeljen gépeket.

Az Avelox laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni az Avelox‑ot?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnõtteknek: egy 400 mg-os filmtabletta naponta egyszer.

Az Avelox filmtablettát szájon átkell bevenni. A filmtablettát egészben kell lenyelni (a keserû íz elfedésemiatt), megfelelõ mennyiségû folyadékkal. Az Avelox‑ot étkezésektõlfüggetlenül is be lehet venni. Ajánlatos, hogy a gyógyszert lehetõség szerintugyanazon idõpontban vegye be minden nap.

Idõskorúaknál, alacsony testtömegûbetegeknél vagy vesebetegeknél nincs szükség az adag módosítására.

A kezelés idõtartama a fertõzéstípusától függ. Ha kezelõorvosa másképp nem rendeli, az Avelox filmtablettaszedése az alábbi ideig javasolt:

Amennyiben az Aveloxfilmtablettát egy kezeléssorozat részeként szedi, amelyet Avelox oldatos infúzióvalkezdtek, a javasolt szedési idõtartam a következõ:

-                A tüdõk kórházon kívül szerzett fertõzései (pneumónia)                                   7‑14 nap

          A legtöbb pneumóniában szenvedõ beteget 4 napon belülátállították Avelox filmtablettával való szájon át történõ kezelésre.

-                Bõr- és lágyrész fertõzések                                                                              7‑21 nap

          A legtöbb bõr- és lágyrész fertõzésben szenvedõ beteget 6napon belül átállították Avelox filmtablettával való szájon át történõkezelésre.

Fontos, hogy a kezelést az elõírtideig folytassa, akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túl koránabbahagyja a gyógyszer szedését, akkor lehetséges, hogy a fertõzés nem gyógyulmeg teljesen és a fertõzés visszatérhet, az Ön állapota romolhat, továbbá abaktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.

Az ajánlott adagot és a kezelésidõtartamát nem szabad túllépni (lásd a 2. Tudnivalók az Aveloxszedése elõtt és a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontot).

Ha az elõírtnál több Avelox‑ot vett be

Ha azelõírt napi egy tablettánál többet vett be, azonnal forduljon orvoshozsegítségért, és amennyiben lehetséges, vigye magával a megmaradt tablettákat, agyógyszercsomagolást, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa kezelõorvosánakvagy gyógyszerészének, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Avelox‑ot

Haelfelejtette bevenni a tablettát, amint eszébe jut, vegye be minél hamarabb,ugyanazon a napon. Ha egy napi adag kimaradt, akkor a következõ napon anormális adagot (egy tablettát) vegyen be.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha további teendõit illetõenbizonytalan, kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Ha idõ elõtt abbahagyja azAvelox szedését

Ha túl korán fejezi be ennek agyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy a fertõzése nem gyógyul meg teljesen.

Kérjük, közöljekezelõorvosával, ha a kezelés vége elõtt meg akarja szakítani a tablettákszedését

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az Avelox-kezeléssel összefüggésbehozható legsúlyosabb mellékhatások a következõk:

Ha Ön a következõ jelekvalamelyikét észleli:

-                kórosan szapora szívverés (ritka mellékhatás)

-                hirtelen rosszullét, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet,bõrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság (ezeka tünetek heveny májgyulladás jelei lehetnek, amely akár életveszélyesmájelégtelenséghez is vezethet) (nagyon ritka mellékhatás, halálos kimenetelûeseteket is megfigyeltek)

-                a bõr és a nyálkahártyák elváltozásai, mint például fájdalmas hólyagok aszájüregben/orrüregben vagy a péniszen/vaginán (Stevens-Johnson szindróma vagytoxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka, akár életveszélyes állapotok)

-                az erek gyulladása (melynek jelei lehetnek a bõrpiros foltjai, általában az alsó lábszáron illetve az izületi fájdalom) (nagyonritka mellékhatás)

-                ritka, heveny generalizált allergiás reakció, beleértve nagyon ritkán azéletveszélyes sokkot is (pl. légszomj, vérnyomásesés, gyors pulzus) (ritkamellékhatás)

-                duzzanat, beleértve a légutak duzzanatát (ritka mellékhatás, akáréletveszélyes is lehet)

-                görcsrohamok (ritka mellékhatás)

-                a központi idegrendszerrel kapcsolatos zavarok, úgymint fájdalom, égõérzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (ritka mellékhatás)

-                depresszió (nagyon ritkán önkárosító magatartás, mint példáulöngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet)(ritka mellékhatás)

-                elmezavar (esetlegesen önkárosító magatartás, mint például öngyilkosságiszándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet)(nagyon ritka mellékhatás)

-                súlyos, véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikum-kezelésselösszefüggõ bélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amelynagyon ritka körülmények esetén életveszélyes szövõdményekkel járhat (ritkamellékhatás)

-                az inak fájdalma és duzzanata (íngyulladás) (ritka mellékhatás) vagy ínszakadás(nagyon ritka mellékhatás)

hagyja abba az Avelox szedését,és azonnal forduljon orvoshoz, mivel sürgõs orvosi ellátásra lehetszüksége.

Továbbá amennyiben a következõtészleli:

-                átmeneti látásvesztés (nagyon ritka mellékhatás)

azonnal forduljon szemészszakorvoshoz!

Amennyiben Önnél az Aveloxszedése során életveszélyes szívritmuszavar (ún. torsade de pointes) vagyszívmegállás következik be (nagyon ritka mellékhatások), haladéktalanulértesítse kezelõorvosát arról, hogy Avelox-ot szed, és ne kezdje újra akezelést!

Nagyon ritkán a súlyosizomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be.Amennyiben ilyet észlel, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához.

Ha Ön cukorbeteg, ésvércukorszintjének megemelkedését vagy csökkenését észleli (ritka, illetvenagyon ritka mellékhatás), haladéktalanul értesítse errõl kezelõorvosát.

Amennyiben Ön olyan idõskorúbeteg, akinek fennálló veseproblémái vannak és a vizeletmennyiség csökkenését,a lábak, a boka vagy a lábfej duzzanatát, fáradtságot, hányingert, álmosságot,légszomjat vagy zavart viselkedést észlel (ezek veseelégtelenség, egy ritkamellékhatás jelei és tünetei lehetnek), azonnal forduljon a kezelõorvosához.

Az Avelox-kezelésselösszefüggésbe hozható egyéb mellékhatásokat a mellékhatásokelõfordulásának valószínûsége alapján csoportosítottuk az alábbiak szerint:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet)

-                hányinger

-                hasmenés

-                szédülés

-                gyomor- és hasi fájdalom

-                hányás

-                fejfájás

-                egyes májenzimek (transzaminázok) vérszintjének megemelkedése

-                ellenálló baktériumok vagy gombák okozta fertõzések, pl. Candida okoztaszájüregi- és hüvelyi fertõzések

-                a szívritmus változása (EKG) alacsony kálium vérszinttel rendelkezõbetegek esetében

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                bõrkiütés

-                gyomorpanaszok (emésztési problémák, gyomorégés)

-                az ízérzés zavarai (nagyon ritkán az ízérzés elvesztése)

-                alvászavarok (fõként álmatlanság)

-                egyes májenzimek (gamma-glutamil transzferáz és/vagy alkalikusfoszfatáz) vérszintjének megemelkedése

-                egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (leukociták, neutrofilek)

-                székrekedés

-                viszketés

-                szédülés érzése (pörgés vagy elesés)

-                álmosság

-                bélgázosság

-                a szívritmus változása (EKG)

-                beszûkült májfunkció (beleértve egy speciális májenzim vérszintjének megemelkedését[LDH])

-                csökkent étvágy és energiabevitel

-                alacsony fehérvérsejtszám

-                hát-, mellkasi, csípõtájéki és végtagfájdalom

-                a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek számának megemelkedése

-                izzadás

-                egyes fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilek)

-                szorongás

-                rosszullét (fõként gyengeség vagy fáradtság)

-                hidegrázás

-                ízületi fájdalom

-                szívdobogásérzés

-                rendszertelen és szapora szívverés

-                légszomj, beleértve az asztmás állapotokat is

-                egy speciális emésztõenzim vérszintjének emelkedése (amiláz)

-                nyugtalanság/izgatottság

-                bizsergõ érzés (szurkálás) és/vagy zsibbadás

-                csalánkiütés

-                a vérerek kitágulása

-                zavartság és a tájékozódás zavara

-                a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése

-                látászavarok, beleértve a kettõs látást és a homályos látást

-                csökkent véralvadás

-                emelkedett vérzsírszint

-                alacsony vörösvértestszám

-                izomfájdalom

-                allergiás reakció

-                a vér bilirubin szintjének emelkedése

-                a gyomornyálkahártya gyulladása

-                kiszáradás

-                súlyos szívritmus zavarok

-                száraz bõr

-                szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                izomrángás

-                izomgörcs

-                hallucináció

-                magas vérnyomás

-                duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok duzzanata)

-                alacsony vérnyomás

-                vesemûködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatokeredményét, mint például a karbamid és a kreatinin szintek emelkedését)

-                májgyulladás

-                szájüregi gyulladás

-                fülzúgás

-                sárgaság (a szemfehérje vagy a bõr sárgás elszínezõdése)

-                a bõr érzészavarai

-                kóros álmok

-                zavart koncentráció

-                nyelési nehézség

-                a szaglás zavara (beleértve a szaglásvesztést is)

-                egyensúlyzavarok és gyenge mozgáskoordináció (szédülés miatt)

-                részleges vagy teljes emlékezetvesztés

-                hallászavarok, beleértve a süketséget (általában visszafordítható)

-                emelkedett vér húgysavszint

-                érzelmi labilitás

-                zavart beszéd

-                ájulás

-                izomgyengeség

Nagyon ritka (10 000betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                ízületi gyulladás

-                rendellenes szívritmus

-                a bõr érzékenységének fokozódása

-                elidegenedés érzése (mintha nem önmaga lenne)

-                fokozott véralvadás

-                izommerevség

-                egyes fehérvérsejtek számának jelentõs mértékû csökkenése(agranulocitózis)

Egyéb kinolon-típusú antibiotikumokkal folytatott kezeléssorán a következõ, az Avelox szedésekor sem kizárható mellékhatásokfordulhatnak elõ: emelkedett nátriumszint a vérben, emelkedett kalciumszint avérben, a vörösvértestek számának speciális csökkenése (hemolitikus anémia), izomsejt-károsodássaljáró izomreakciók, a bõr fokozott érzékenysége a napfényre vagy az ultraibolyafényre.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Avelox‑ottárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Avelox?

-                A készítmény hatóanyaga a moxifloxacin. Filmtablettánként 400 milligrammmoxifloxacint tartalmaz, moxifloxacin-hidroklorid formájában.

-                Egyéb összetevõk:

          Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát ésmagnézium-sztearát.

          Filmbevonat:hipromellóz, makrogol 4000, vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).

Milyen az Avelox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétvörös,hosszúkás, mindkét oldalán domború, lekerekített szélû, 17 × 7 mm méretû,azegyik oldalon „M400” a másik oldalon „BAYER” felirattal ellátott filmtabletta.

Az Avelox színtelen vagy fehér,átlátszatlan polipropilén//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerülforgalomba.

Gyógyszertári kiszerelés: 5 db,7 db és 10 db filmtablettát tartalmazó doboz.

Kórházi kiszerelés: 25 db, 50 db,70 db, illetve kórházigyûjtõcsomagolás: 5 csomag,egyenként 16 db filmtablettát (80 db) vagy 10 csomag, egyenként 10 db filmtablettát tartalmazó (100 db)doboz.

Alumínium//alumínium buborékcsomagolás,mintadoboz: 1 filmtabletta/doboz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és agyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria,Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország,Finnország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország,Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Portugália, Szlovákia, Szlovénia,Svédország: Avelox

Franciaország: Izilox

Németország, Olaszország: Avalox

OGYI-T-7554/01  (5x)

OGYI-T-7554/02  (7x)

OGYI-T-7554/03  (10x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. május