Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Avelox400 mg filmtabletta

Felnőtteknek

moxifloxacin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Avelox 400mg filmtabletta (a továbbiakban Avelox) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Avelox szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Avelox‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Avelox‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Avelox és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Avelox hatóanyagaa moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjábatartozik. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozóbaktériumokat.

Az Avelox a 18 éves és annálidősebb betegek esetében a következő bakteriális eredetû fertőzések kezelésérehasználható, ha azokat olyan baktériumok okozzák, melyek érzékenyek amoxifloxacinra. Az Avelox csak akkor használható ezeknek a fertőzéseknek akezelésére, amikor az általában használt antibiotikumok nem használhatóak, vagynem voltak hatékonyak.

Az orrmelléküregek fertőzése, alégutak hosszan tartó gyulladásának hirtelen rosszabbodása, vagy a nemkórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia), kivéve a súlyos eseteket.

A belső női nemi szervek enyhevagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegség),beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit.

Az Avelox önmagában nem elegendőaz ilyen fertőzések kezelésére, ezért kezelőorvosa az Avelox filmtabletta mellémás, megfelelő antibiotikumot fog felírni Önnek a belső női nemi szervekfertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont, Tudnivalók az Avelox szedéseelőtt, Figyelmeztetések és óvintézkedések, Az Avelox szedése előttbeszéljen kezelőorvosával.).

Amennyiben az alábbiakbanfelsorolt bakteriális fertőzések javulást mutattak a kezdeti Avelox infúzióvalvégzett kezelés alatt, az Avelox filmtablettát felírhatja a kezelőorvosa aterápia kiegészítéseként: nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia),bőr- és lágyrész fertőzések.

Az Avelox nemalkalmazható kezdeti kezelésben semmilyen típusú bőr- és lágyrész fertőzésben, illetvesúlyos tüdőfertőzésben.

2. Tudnivalók az Avelox szedése előtt

Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön azalábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik.

Neszedje az Avelox‑ot

- ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon-típusúantibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- terhesség vagy szoptatás alatt;

- ha Ön 18 év alatti;

- ha Önnek a kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan volt márkorábban az inakat érintő betegsége vagy elváltozása volt (lásd a Figyelmeztetésekés óvintézkedések és a 4. Lehetséges mellékhatásokpontot);

- ha Önnek veleszületett vagy a későbbiekben kialakult szívritmusrendellenessége (EKG-n, a szív elektromos mûködésének vizsgálatánálkimutatható) van; a vérben sóháztartás zavara van (különösen alacsony káliumvagy magnézium vérszint esetén); erősen lelassult szívritmusa (bradikardia) van;gyenge a szíve (szívelégtelenség); a kórtörténetében szívritmuszavarok(aritmiák) fordultak elő; Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKGelváltozásokat okoznak (lásd az Egyéb gyógyszerek és az Avelox pontot).

Minderre azértvan szükség, mert az Avelox EKG elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT‑szakaszmegnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek át.

- ha súlyos májbetegsége van, vagy ha a májenzim értékek (az úgynevezett transzaminázok)a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Avelox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

- Az Avelox megváltoztathatja az EKG-t, különösen akkor, ha Önnő vagy idős beteg. Ha Ön egyidejûleg a vér káliumszintjét csökkentőgyógyszert is szed, akkor az Avelox szedése előtt tájékoztassa errőlkezelőorvosát (lásd a Ne szedje az Avelox‑ot és az Egyébgyógyszerek és az Avelox pontot).

- Ha epilepsziában vagy olyan betegségben szenved, ami nagyvalószínûséggel vált ki Önnél görcsrohamot, beszéljen kezelőorvosával azAvelox szedésének megkezdése előtt.

- Ha Önnek mentális egészségügyi problémái vannak vagy voltak, beszéljenkezelőorvosával az Avelox alkalmazása előtt

- Ha miaszténia gráviszban szenved, akkor az Avelox szedése soránbetegségének tünetei rosszabbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett,haladéktalanul közölje kezelőorvosával.

- Ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányavan (ez egy ritka, öröklődő betegség), tájékoztassa erről kezelőorvosát,aki el fogja dönteni, hogy az Avelox alkalmas-e az Ön kezelésére.

- Ha ön olyan komplikált kismedencei fertőzéses betegségben szenved(pl. kísérő méhkürt-, petefészek-, vagy kismedencei tályog), melynekkezelésére kezelőorvosa intravénás kezelést lát szükségesnek, akkor az Avelox szedésenem megfelelő.

- A női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzésesbetegségeinek kezelésére kezelőorvosának egy másik antibiotikumot is felkell írnia az Avelox mellé. Ha a tünetek 3 napos kezelés után nemjavulnak, akkor értesítse kezelőorvosát.

Az Avelox-kezelés alatt figyeljen a következőkre:

- Ha szívdobogásérzése jelentkezne, vagy szívverésétszabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítsekezelőorvosát. Kezelőorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusaellenőrzésére.

- A dózis emelésével a szívproblémák kockázata is megnőhet, ezértaz előírt adagolást be kell tartani.

- Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló túlérzékenységi reakciók(anafilaxiás reakció/sokk) léphetnek fel, esetleg már az első adag után, olyantünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülés, hányinger vagy ájulás körüliérzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés. Ilyen esetben az Avelox szedésétazonnal abba kell hagyni, és azonnal orvosi segítséget kell kérni.

- Az Avelox gyorsan kialakuló vagy súlyos májgyulladást okozhat,amely akár az életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet (a haláloskimenetelû eseteket is beleértve, lásd a 4. Lehetséges mellékhatásokpontot). Mielőtt folytatná a kezelést, tájékoztassa kezelőorvosát, ha afelsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/vagybetegségérzés a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet, bőrviszketés,vérzékenységre való hajlam, vagy az agy máj okozta betegsége (ezek a májfunkciócsökkenésének vagy a máj súlyos gyulladásának a jelei).

- Amennyiben bőrreakciót, a bőr felhólyagosodását és/vagy bőrhámlástés/vagy nyálkahártya reakciókat tapasztal (lásd a 4. Lehetségesmellékhatások pontot), akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához,mielőtt folytatná a kezelést.

- A kinolon hatóanyag-tartalmú antibiotikumok, mint az Avelox görcsrohamokatokozhatnak. Ha előfordul Önnél, hagyja abba az Avelox szedését, és azonnalforduljon kezelőorvosához.

- Tapasztalhat olyan idegsérüléses (neuropátiás)tüneteket,, mint pl. fájdalom, égő, bizsergő érzés, zsibbadásés/vagy gyengeség, különösen a lábfejeken, a lábakon, a kezekenés a karokon. Ha ezt tapasztalja, tájékoztassa kezelőorvosát azonnal azAvelox-szal történő kezelés folytatása előtt.

- Előfordulhatnak mentális egészségügyi problémák, amikor először kapkinolon hatóanyag‑tartalmú (beleértve az Avelox-ot) antibiotikumkezelést. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy mentális egészségügyiprobléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz vezethet, pl. öngyilkosságikísérlethez (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Ha Önnélhasonló reakciókat tapasztal, hagyja abba az Avelox szedését és azonnaltájékoztassa kezelőorvosát.

- Hasmenés léphet fel az antibiotikumok alkalmazása kapcsán,beleértve az Avelox‑ot is. Ha ez súlyossá válik és folyamatosan tart,vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba az Avelox szedését,és kérje kezelőorvosa tanácsát. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást gátló vagylassító gyógyszert.

- Az Avelox szedése esetenként ínfájdalmat vagy íngyulladást okozhat,már a kezelés megkezdését követő 48 órán belül, de akár a terápiabefejezését követő több hónappal is. Az íngyulladás és ínfájdalom kockázatanagyobb, ha Ön időskorú vagy jelenleg kortikoszteroid‑kezelésbenrészesül. Az íngyulladás vagy a fájdalom első jelére az Avelox szedését abbakell hagyni, az érintett testrész(eke)t nyugalomba kell helyezni, és azonnalorvoshoz kell fordulni. Kerüljön minden szükségtelen testmozgást, mert eznövelheti az ínszakadás kockázatát (lásd a Ne szedje az Avelox‑otés a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).

- Ha Ön idős és veseproblémái vannak, figyeljen nagyon arra, hogyelegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshozvezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.

- Ha látása romlik, vagy bármilyen egyéb szempanaszajelentkezne az Avelox alkalmazása során, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz(lásd A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).

- A fluorokinolon antibiotikumok vércukorszint ingadozást okozhatnak,beleértve mind a vércukorszint csökkenését (hipoglikémia), mind a vércukorszintkóros emelkedését (hiperglikémia) is. Az Avelox-szal kezelt betegek esetében avércukorszint ingadozása főként idős, egyidejûleg a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel(pl. szulfonilurea) vagy inzulinnal kezelt betegek esetében jelentkezett.Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének körültekintő megfigyeléseszükséges (lásd a 4 Lehetséges mellékhatások pontot).

- A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagyaz UV sugárzásra. Óvakodjon a hosszan tartó vagy erős napsugárzástól, és nehasználjon szoláriumot és UV lámpát az Avelox-kezelés időtartama alatt.

- Súlyos égések, mélyen fekvő szövetek fertőzései és a cukorbetegeklábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések kezelésesorán a moxifloxacin oldatos infúzió hatásosságát még nem igazolták.

Gyermekekés serdülők

18 évalatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben akorcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és a biztonságosságot (lásd Neszedje az Avelox‑ot pontot).

Egyéb gyógyszerek és az Avelox

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Avelox-kezeléssorán figyeljen a következőkre:

- Ha Ön az Avelox‑szal együtt olyan gyógyszert szed, ami befolyásoljaa szívmûködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik.Éppen ezért ne szedje együtt az Avelox‑ot a következő gyógyszerekkel: szívritmustszabályozó szerek (pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,szotalol, dofetilid, ibutilid), antipszichotikumok (pl. fenotiazin,pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), triciklikus antidepresszánsok,egyes kórokozó elleni szerek (pl. szakvinavir, sparfloxacin, intravénáseritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen a halofantrin),antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin), és egyébgyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejûleg a vér káliumszintjétcsökkentő (pl. néhány vízhajtó, hashajtó és [nagy dózisú] beöntés vagykortikoszteroid [gyulladáscsökkentő gyógyszer], amfotericin B) vagy lassúszívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyosszívritmuszavarok kockázatát az Avelox alkalmazása során.

- Minden magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer, mint agyomor túlzott savasságát gátló gyógyszerek, a vasat vagy cinket tartalmazógyógyszerek, valamint az emésztőrendszeri elváltozások kezelésére használt didanozin-vagy szukralfát-tartalmú gyógyszerek csökkenthetik az Avelox hatékonyságát.Ezért az Avelox‑ot az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után 6 órávalvegye be.

- Az aktív szén szájon át történő adagolása az Avelox‑szal egyidőbencsökkenti az Avelox hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.

- Ha jelenleg is szed – szájon át – véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarin),szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

Az Avelox egyidejû bevétele étellel és itallal

Az Avelox hatását nem befolyásolják sem a tejtermékek, sem egyéb ételek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedjenAvelox‑ot, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak agyógyszer termékenységet károsító hatására.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Aveloxszédülést vagy kábultságot okozhat, esetleg hirtelen, múló látásvesztés, vagy rövidideig tartó ájulás is előfordulhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjármûvet,és ne kezeljen gépeket.

Az Avelox laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Avelox‑ot?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnőtteknek: egy 400 mg-os filmtabletta naponta egyszer.

Az Avelox filmtablettát szájon átkell bevenni. A filmtablettát egészben kell lenyelni (a keserû íz elfedésemiatt), megfelelő mennyiségû folyadékkal. Az Avelox‑ot étkezésektőlfüggetlenül is be lehet venni. Ajánlatos, hogy a gyógyszert lehetőség szerintugyanazon időpontban vegye be minden nap.

Időskorúaknál, alacsony testtömegûbetegeknél vagy vesebetegeknél nincs szükség az adag módosítására.

A kezelés időtartama a fertőzéstípusától függ. Ha kezelőorvosa másképp nem rendeli, az Avelox filmtablettaszedése az alábbi ideig javasolt:

Amennyiben az Aveloxfilmtablettát egy kezeléssorozat részeként szedi, amelyet Avelox oldatos infúzióvalkezdtek, a javasolt szedési időtartam a következő:

- A tüdők kórházon kívül szerzett fertőzései (pneumónia) 7‑14 nap

A legtöbb pneumóniában szenvedő beteget 4 napon belülátállították Avelox filmtablettával való szájon át történő kezelésre.

- Bőr- és lágyrész fertőzések 7‑21 nap

A legtöbb bőr- és lágyrész fertőzésben szenvedő beteget 6napon belül átállították Avelox filmtablettával való szájon át történőkezelésre.

Fontos, hogy a kezelést az előírtideig folytassa, akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túl koránabbahagyja a gyógyszer szedését, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyulmeg teljesen és a fertőzés visszatérhet, az Ön állapota romolhat, továbbá abaktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.

Az ajánlott adagot és a kezelésidőtartamát nem szabad túllépni (lásd a 2. Tudnivalók az Aveloxszedése előtt és a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontot).

Ha az előírtnál több Avelox‑ot vett be

Ha azelőírt napi egy tablettánál többet vett be, azonnal forduljon orvoshozsegítségért, és amennyiben lehetséges, vigye magával a megmaradt tablettákat, agyógyszercsomagolást, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa kezelőorvosánakvagy gyógyszerészének, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Avelox‑ot

Haelfelejtette bevenni a tablettát, amint eszébe jut, vegye be minél hamarabb,ugyanazon a napon. Ha egy napi adag kimaradt, akkor a következő napon anormális adagot (egy tablettát) vegyen be.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha további teendőit illetőenbizonytalan, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja azAvelox szedését

Ha túl korán fejezi be ennek agyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy a fertőzése nem gyógyul meg teljesen.

Kérjük, közöljekezelőorvosával, ha a kezelés vége előtt meg akarja szakítani a tablettákszedését

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az Avelox-kezeléssel összefüggésbehozható legsúlyosabb mellékhatások a következők:

Ha Ön a következő jelekvalamelyikét észleli:

- kórosan szapora szívverés (ritka mellékhatás)

- hirtelen rosszullét, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet,bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság (ezeka tünetek heveny májgyulladás jelei lehetnek, amely akár életveszélyesmájelégtelenséghez is vezethet) (nagyon ritka mellékhatás, halálos kimenetelûeseteket is megfigyeltek)

- a bőr és a nyálkahártyák elváltozásai, mint például fájdalmas hólyagok aszájüregben/orrüregben vagy a péniszen/vaginán (Stevens-Johnson szindróma vagytoxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka, akár életveszélyes állapotok)

- az erek gyulladása (melynek jelei lehetnek a bőrpiros foltjai, általában az alsó lábszáron illetve az izületi fájdalom) (nagyonritka mellékhatás)

- ritka, heveny generalizált allergiás reakció, beleértve nagyon ritkán azéletveszélyes sokkot is (pl. légszomj, vérnyomásesés, gyors pulzus) (ritkamellékhatás)

- duzzanat, beleértve a légutak duzzanatát (ritka mellékhatás, akáréletveszélyes is lehet)

- görcsrohamok (ritka mellékhatás)

- a központi idegrendszerrel kapcsolatos zavarok, úgymint fájdalom, égőérzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (ritka mellékhatás)

- depresszió (nagyon ritkán önkárosító magatartás, mint példáulöngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet)(ritka mellékhatás)

- elmezavar (esetlegesen önkárosító magatartás, mint például öngyilkosságiszándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet)(nagyon ritka mellékhatás)

- súlyos, véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikum-kezelésselösszefüggő bélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amelynagyon ritka körülmények esetén életveszélyes szövődményekkel járhat (ritkamellékhatás)

- az inak fájdalma és duzzanata (íngyulladás) (ritka mellékhatás) vagy ínszakadás(nagyon ritka mellékhatás)

hagyja abba az Avelox szedését,és azonnal forduljon orvoshoz, mivel sürgős orvosi ellátásra lehetszüksége.

Továbbá amennyiben a következőtészleli:

- átmeneti látásvesztés (nagyon ritka mellékhatás)

azonnal forduljon szemészszakorvoshoz!

Amennyiben Önnél az Aveloxszedése során életveszélyes szívritmuszavar (ún. torsade de pointes) vagyszívmegállás következik be (nagyon ritka mellékhatások), haladéktalanulértesítse kezelőorvosát arról, hogy Avelox-ot szed, és ne kezdje újra akezelést!

Nagyon ritkán a súlyosizomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be.Amennyiben ilyet észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön cukorbeteg, ésvércukorszintjének megemelkedését vagy csökkenését észleli (ritka, illetvenagyon ritka mellékhatás), haladéktalanul értesítse erről kezelőorvosát.

Amennyiben Ön olyan időskorúbeteg, akinek fennálló veseproblémái vannak és a vizeletmennyiség csökkenését,a lábak, a boka vagy a lábfej duzzanatát, fáradtságot, hányingert, álmosságot,légszomjat vagy zavart viselkedést észlel (ezek veseelégtelenség, egy ritkamellékhatás jelei és tünetei lehetnek), azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Az Avelox-kezelésselösszefüggésbe hozható egyéb mellékhatásokat a mellékhatásokelőfordulásának valószínûsége alapján csoportosítottuk az alábbiak szerint:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet)

- hányinger

- hasmenés

- szédülés

- gyomor- és hasi fájdalom

- hányás

- fejfájás

- egyes májenzimek (transzaminázok) vérszintjének megemelkedése

- ellenálló baktériumok vagy gombák okozta fertőzések, pl. Candida okoztaszájüregi- és hüvelyi fertőzések

- a szívritmus változása (EKG) alacsony kálium vérszinttel rendelkezőbetegek esetében

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- bőrkiütés

- gyomorpanaszok (emésztési problémák, gyomorégés)

- az ízérzés zavarai (nagyon ritkán az ízérzés elvesztése)

- alvászavarok (főként álmatlanság)

- egyes májenzimek (gamma-glutamil transzferáz és/vagy alkalikusfoszfatáz) vérszintjének megemelkedése

- egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (leukociták, neutrofilek)

- székrekedés

- viszketés

- szédülés érzése (pörgés vagy elesés)

- álmosság

- bélgázosság

- a szívritmus változása (EKG)

- beszûkült májfunkció (beleértve egy speciális májenzim vérszintjének megemelkedését[LDH])

- csökkent étvágy és energiabevitel

- alacsony fehérvérsejtszám

- hát-, mellkasi, csípőtájéki és végtagfájdalom

- a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek számának megemelkedése

- izzadás

- egyes fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilek)

- szorongás

- rosszullét (főként gyengeség vagy fáradtság)

- hidegrázás

- ízületi fájdalom

- szívdobogásérzés

- rendszertelen és szapora szívverés

- légszomj, beleértve az asztmás állapotokat is

- egy speciális emésztőenzim vérszintjének emelkedése (amiláz)

- nyugtalanság/izgatottság

- bizsergő érzés (szurkálás) és/vagy zsibbadás

- csalánkiütés

- a vérerek kitágulása

- zavartság és a tájékozódás zavara

- a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése

- látászavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást

- csökkent véralvadás

- emelkedett vérzsírszint

- alacsony vörösvértestszám

- izomfájdalom

- allergiás reakció

- a vér bilirubin szintjének emelkedése

- a gyomornyálkahártya gyulladása

- kiszáradás

- súlyos szívritmus zavarok

- száraz bőr

- szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- izomrángás

- izomgörcs

- hallucináció

- magas vérnyomás

- duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok duzzanata)

- alacsony vérnyomás

- vesemûködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatokeredményét, mint például a karbamid és a kreatinin szintek emelkedését)

- májgyulladás

- szájüregi gyulladás

- fülzúgás

- sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése)

- a bőr érzészavarai

- kóros álmok

- zavart koncentráció

- nyelési nehézség

- a szaglás zavara (beleértve a szaglásvesztést is)

- egyensúlyzavarok és gyenge mozgáskoordináció (szédülés miatt)

- részleges vagy teljes emlékezetvesztés

- hallászavarok, beleértve a süketséget (általában visszafordítható)

- emelkedett vér húgysavszint

- érzelmi labilitás

- zavart beszéd

- ájulás

- izomgyengeség

Nagyon ritka (10 000betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- ízületi gyulladás

- rendellenes szívritmus

- a bőr érzékenységének fokozódása

- elidegenedés érzése (mintha nem önmaga lenne)

- fokozott véralvadás

- izommerevség

- egyes fehérvérsejtek számának jelentős mértékû csökkenése(agranulocitózis)

Egyéb kinolon-típusú antibiotikumokkal folytatott kezeléssorán a következő, az Avelox szedésekor sem kizárható mellékhatásokfordulhatnak elő: emelkedett nátriumszint a vérben, emelkedett kalciumszint avérben, a vörösvértestek számának speciális csökkenése (hemolitikus anémia), izomsejt-károsodássaljáró izomreakciók, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre vagy az ultraibolyafényre.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Avelox‑ottárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Avelox?

- A készítmény hatóanyaga a moxifloxacin. Filmtablettánként 400 milligrammmoxifloxacint tartalmaz, moxifloxacin-hidroklorid formájában.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát ésmagnézium-sztearát.

Filmbevonat:hipromellóz, makrogol 4000, vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).

Milyen az Avelox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétvörös,hosszúkás, mindkét oldalán domború, lekerekített szélû, 17 × 7 mm méretû,azegyik oldalon „M400” a másik oldalon „BAYER” felirattal ellátott filmtabletta.

Az Avelox színtelen vagy fehér,átlátszatlan polipropilén//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerülforgalomba.

Gyógyszertári kiszerelés: 5 db,7 db és 10 db filmtablettát tartalmazó doboz.

Kórházi kiszerelés: 25 db, 50 db,70 db, illetve kórházigyûjtőcsomagolás: 5 csomag,egyenként 16 db filmtablettát (80 db) vagy 10 csomag, egyenként 10 db filmtablettát tartalmazó (100 db)doboz.

Alumínium//alumínium buborékcsomagolás,mintadoboz: 1 filmtabletta/doboz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és agyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria,Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország,Finnország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország,Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Portugália, Szlovákia, Szlovénia,Svédország: Avelox

Franciaország: Izilox

Németország, Olaszország: Avalox

OGYI-T-7554/01 (5x)

OGYI-T-7554/02 (7x)

OGYI-T-7554/03 (10x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. május