Avelox 400 mg filmtabletta

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Avelox400 mg filmtabletta

Felnõtteknek

moxifloxacin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Avelox 400mg filmtabletta (a továbbiakban Avelox) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Avelox szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni az Avelox‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Avelox‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Avelox és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Avelox hatóanyagaa moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjábatartozik. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a fertõzést okozóbaktériumokat.

Az Avelox a 18 éves és annálidõsebb betegek esetében a következõ bakteriális eredetû fertõzések kezelésérehasználható, ha azokat olyan baktériumok okozzák, melyek érzékenyek amoxifloxacinra. Az Avelox csak akkor használható ezeknek a fertõzéseknek akezelésére, amikor az általában használt antibiotikumok nem használhatóak, vagynem voltak hatékonyak.

Az orrmelléküregek fertõzése, alégutak hosszan tartó gyulladásának hirtelen rosszabbodása, vagy a nemkórházban szerzett tüdõgyulladás (pneumónia), kivéve a súlyos eseteket.

A belsõ nõi nemi szervek enyhevagy közepesen súlyos fertõzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegség),beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertõzéseit.

Az Avelox önmagában nem elegendõaz ilyen fertõzések kezelésére, ezért kezelõorvosa az Avelox filmtabletta mellémás, megfelelõ antibiotikumot fog felírni Önnek a belsõ nõi nemi szervekfertõzéseinek kezelésére (lásd 2. pont, Tudnivalók az Avelox szedéseelõtt,Figyelmeztetések és óvintézkedések, Az Avelox szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával.

Amennyiben az alábbiakbanfelsorolt bakteriális fertõzések javulást mutattak a kezdeti Avelox infúzióvalvégzett kezelés alatt, az Avelox filmtablettát felírhatja a kezelõorvosa aterápia kiegészítéseként: nem kórházban szerzett tüdõgyulladás (pneumónia),bõr- és lágyrész fertõzések.

Az Avelox nemalkalmazható kezdeti kezelésben semmilyen típusú bõr- és lágyrész fertõzésben, illetvesúlyos tüdõfertõzésben.

2. Tudnivalók az Avelox szedése elõtt

Kérdezze meg kezelõorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön azalábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik.

Neszedje az Avelox‑ot

- ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon-típusúantibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

- terhesség vagy szoptatás alatt;

- ha Ön 18 év alatti;

- ha Önnek a kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan volt márkorábban az inakat érintõ betegsége vagy elváltozása volt (lásd a Figyelmeztetésekés óvintézkedések 4.Lehetséges mellékhatások

- ha Önnek veleszületett vagy a késõbbiekben kialakult szívritmusrendellenessége (EKG-n, a szív elektromos mûködésének vizsgálatánálkimutatható) van; a vérben sóháztartás zavara van (különösen alacsony káliumvagy magnézium vérszint esetén); erõsen lelassult szívritmusa (bradikardia) van;gyenge a szíve (szívelégtelenség); a kórtörténetében szívritmuszavarok(aritmiák) fordultak elõ; Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKGelváltozásokat okoznak (lásd az Egyéb gyógyszerek és az Avelox

Minderre azértvan szükség, mert az Avelox EKG elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT‑szakaszmegnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetõdnek át.

- ha súlyos májbetegsége van, vagy ha a májenzim értékek (az úgynevezett transzaminázok)a normálérték felsõ határának ötszörösét is meghaladják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Avelox szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

- Az Avelox megváltoztathatja az EKGa vér káliumszintjét csökkentõgyógyszertNe szedje az Avelox‑otEgyébgyógyszerek és az Avelox

- Ha epilepsziágörcsrohamot

- Ha Önnek mentális egészségügyi problémái

- Ha miaszténia grávisz

- Ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya

- Ha ön olyan komplikált kismedencei fertõzéses betegségben

- A nõi belsõ nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertõzésesbetegség

Az Avelox-kezelés alatt figyeljen a következõkre:

- Ha szívdobogásérzéseszívverésétszabálytalannak

- A dózis emelésével a szívproblémák kockázata

- Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló túlérzékenységi reakciókIlyen esetben az Avelox szedésétazonnal abba kell hagyni, és azonnal orvosi segítséget kell kérni.

- Az Avelox gyorsan kialakuló vagy súlyos májgyulladást4.Lehetséges mellékhatások

- Amennyiben bõrreakciót, a bõr felhólyagosodását és/vagy bõrhámlástés/vagy nyálkahártya reakciókat4.Lehetségesmellékhatások

- A kinolon hatóanyag-tartalmú antibiotikumok, mint az Avelox görcsrohamokat

- Tapasztalhat olyan idegsérüléses (neuropátiás)tüneteket

- Elõfordulhatnak mentális egészségügyi problémák,4.Lehetséges mellékhatások

- Hasmenés

- Az Avelox szedése esetenként ínfájdalmat vagy íngyulladást Ne szedje az Avelox‑ot4.Lehetséges mellékhatások

- Ha Ön idõs és veseproblémái

- Ha látása romlik, vagy bármilyen szempanaszaA készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre4.Lehetséges mellékhatások

- A fluorokinolon antibiotikumok vércukorszint ingadozást4 Lehetséges mellékhatások

- A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bõrt a napfényre vagyaz UV sugárzásra

- Súlyos égések, mélyen fekvõ szövetek fertõzései és a cukorbetegeklábfertõzésével kapcsolatos csontvelõgyulladással szövõdött fertõzések kezelésesorán a moxifloxacin oldatos infúzió hatásosságát még nem igazolták.

Gyermekekés serdülõk

18 évalatti gyermekeknek és serdülõknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben akorcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és a biztonságosságot (lásd Neszedje az Avelox‑ot

Egyéb gyógyszerek és az Avelox

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Avelox-kezeléssorán figyeljen a következõkre:

- Ha Ön az Avelox‑szal együtt olyan gyógyszert szed, ami befolyásoljaa szívmûködést,

- Tájékoztassa kezelõorvosát, ha egyidejûleg a vér káliumszintjétcsökkentõ (pl. néhány vízhajtó, hashajtó és [nagy dózisú] beöntés vagykortikoszteroid [gyulladáscsökkentõ gyógyszer], amfotericin B) vagy lassúszívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyosszívritmuszavarok kockázatát az Avelox alkalmazása során.

- Minden magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer, mint vasat vagy cinket tartalmazódidanozin-vagy szukralfát-tartalmú

- Az aktív szén szájon át

- Ha jelenleg is szed – szájon át – véralvadásgátló gyógyszert

Az Avelox egyidejû bevétele étellel és itallal

Az Avelox hatását nem befolyásolják sem a tejtermékek, sem egyéb ételek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedjenAvelox‑ot, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak agyógyszer termékenységet károsító hatására.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Aveloxszédülést vagy kábultságot okozhat, esetleg hirtelen, múló látásvesztés, vagy rövidideig tartó ájulás is elõfordulhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjármûvet,és ne kezeljen gépeket.

Az Avelox laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Avelox‑ot?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnõtteknek: egy 400 mg-os filmtabletta naponta egyszer.

Az Avelox filmtablettát szájon átkell bevenni. A filmtablettát egészben kell lenyelni (a keserû íz elfedésemiatt), megfelelõ mennyiségû folyadékkal. Az Avelox‑ot étkezésektõlfüggetlenül is be lehet venni. Ajánlatos, hogy a gyógyszert lehetõség szerintugyanazon idõpontban vegye be minden nap.

Idõskorúaknál, alacsony testtömegûbetegeknél vagy vesebetegeknél nincs szükség az adag módosítására.

A kezelés idõtartama a fertõzéstípusától függ. Ha kezelõorvosa másképp nem rendeli, az Avelox

Amennyiben az Aveloxfilmtablettát egy kezeléssorozat részeként szedi, amelyet Avelox oldatos infúzióvalkezdtek, a javasolt szedési idõtartam a következõ:

- A tüdõk kórházon kívül szerzett fertõzései (pneumónia) 7‑14 nap

A legtöbb pneumóniában szenvedõ beteget 4 napon belülátállították Avelox filmtablettával való szájon át történõ kezelésre.

- Bõr- és lágyrész fertõzések 7‑21 nap

A legtöbb bõr- és lágyrész fertõzésben szenvedõ beteget 6napon belül átállították Avelox filmtablettával való szájon át történõkezelésre.

Fontos, hogy a kezelést az elõírtideig folytassa, akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túl koránabbahagyja a gyógyszer szedését, akkor lehetséges, hogy a fertõzés nem gyógyulmeg teljesen és a fertõzés visszatérhet, az Ön állapota romolhat, továbbá abaktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.

Az ajánlott adagot és a kezelésidõtartamát nem szabad túllépni (lásd a 2.Tudnivalók az Aveloxszedése elõttFigyelmeztetések és óvintézkedések

Ha az elõírtnál több Avelox‑ot vett be

Ha azelõírt napi egy tablettánál többet vett be, azonnal forduljon orvoshozsegítségért, és amennyiben lehetséges, vigye magával a megmaradt tablettákat, agyógyszercsomagolást, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa kezelõorvosánakvagy gyógyszerészének, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Avelox‑ot

Haelfelejtette bevenni a tablettát, amint eszébe jut, vegye be minél hamarabb,ugyanazon a napon. Ha egy napi adag kimaradt, akkor a következõ napon anormális adagot (egy tablettát) vegyen be.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha további teendõit illetõenbizonytalan, kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Ha idõ elõtt abbahagyja azAvelox szedését

Ha túl korán fejezi be ennek agyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy a fertõzése nem gyógyul meg teljesen.

Kérjük, közöljekezelõorvosával, ha a kezelés vége elõtt meg akarja szakítani a tablettákszedését

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az Avelox-kezeléssel összefüggésbehozható legsúlyosabb mellékhatások

Ha Ön a következõ jelekvalamelyikét észleli:

- kórosan szapora szívverés (ritka mellékhatás)

- hirtelen rosszullét, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet,bõrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság (ezeka tünetek heveny májgyulladás jelei lehetnek, amely akár életveszélyesmájelégtelenséghez is vezethet) (nagyon ritka mellékhatás, halálos kimenetelûeseteket is megfigyeltek)

- a bõr és a nyálkahártyák elváltozásai, mint például fájdalmas hólyagok aszájüregben/orrüregben vagy a péniszen/vaginán (Stevens-Johnson szindróma vagytoxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka, akár életveszélyes állapotok)

- az erek gyulladása (melynek jelei lehetnek a bõrpiros foltjai, általában az alsó lábszáron illetve az izületi fájdalom) (nagyonritka mellékhatás)

- ritka, heveny generalizált allergiás reakció, beleértve nagyon ritkán azéletveszélyes sokkot is (pl. légszomj, vérnyomásesés, gyors pulzus) (ritkamellékhatás)

- duzzanat, beleértve a légutak duzzanatát (ritka mellékhatás, akáréletveszélyes is lehet)

- görcsrohamok (ritka mellékhatás)

- a központi idegrendszerrel kapcsolatos zavarok, úgymint fájdalom, égõérzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (ritka mellékhatás)

- depresszió (nagyon ritkán önkárosító magatartás, mint példáulöngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet)(ritka mellékhatás)

- elmezavar (esetlegesen önkárosító magatartás, mint például öngyilkosságiszándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet)(nagyon ritka mellékhatás)

- súlyos, véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikum-kezelésselösszefüggõ bélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amelynagyon ritka körülmények esetén életveszélyes szövõdményekkel járhat (ritkamellékhatás)

- az inak fájdalma és duzzanata (íngyulladás) (ritka mellékhatás) vagy ínszakadás(nagyon ritka mellékhatás)

hagyja abba az Avelox szedését,és azonnal forduljon orvoshoz

Továbbá amennyiben a következõtészleli:

- átmeneti látásvesztés (nagyon ritka mellékhatás)

azonnal forduljon szemészszakorvoshoz

Amennyiben Önnél az Aveloxszedése során életveszélyes szívritmuszavar (ún. torsade de pointes) vagyszívmegállás következik be (nagyon ritka mellékhatások), haladéktalanulértesítse kezelõorvosát arról, hogy Avelox-ot szed, és ne kezdje újra akezelést!

Nagyon ritkán a súlyosizomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be.Amennyiben ilyet észlel, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához

Ha Ön cukorbeteg, ésvércukorszintjének megemelkedését vagy csökkenését észleli (ritka, illetvenagyon ritka mellékhatás), haladéktalanul értesítse errõl kezelõorvosát.

Amennyiben Ön olyan idõskorúbeteg, akinek fennálló veseproblémái vannak és a vizeletmennyiség csökkenését,a lábak, a boka vagy a lábfej duzzanatát, fáradtságot, hányingert, álmosságot,légszomjat vagy zavart viselkedést észlel (ezek veseelégtelenség, egy ritkamellékhatás jelei és tünetei lehetnek), azonnal forduljon a kezelõorvosához

Az Avelox-kezelésselösszefüggésbe hozható egyéb mellékhatásokat

Gyakori

- hányinger

- hasmenés

- szédülés

- gyomor- és hasi fájdalom

- hányás

- fejfájás

- egyes májenzimek (transzaminázok) vérszintjének megemelkedése

- ellenálló baktériumok vagy gombák okozta fertõzések, pl. Candida okoztaszájüregi- és hüvelyi fertõzések

- a szívritmus változása (EKG) alacsony kálium vérszinttel rendelkezõbetegek esetében

Nem gyakori

- bõrkiütés

- gyomorpanaszok (emésztési problémák, gyomorégés)

- az ízérzés zavarai (nagyon ritkán az ízérzés elvesztése)

- alvászavarok (fõként álmatlanság)

- egyes májenzimek (gamma-glutamil transzferáz és/vagy alkalikusfoszfatáz) vérszintjének megemelkedése

- egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (leukociták, neutrofilek)

- székrekedés

- viszketés

- szédülés érzése (pörgés vagy elesés)

- álmosság

- bélgázosság

- a szívritmus változása (EKG)

- beszûkült májfunkció (beleértve egy speciális májenzim vérszintjének megemelkedését[LDH])

- csökkent étvágy és energiabevitel

- alacsony fehérvérsejtszám

- hát-, mellkasi, csípõtájéki és végtagfájdalom

- a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek számának megemelkedése

- izzadás

- egyes fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilek)

- szorongás

- rosszullét (fõként gyengeség vagy fáradtság)

- hidegrázás

- ízületi fájdalom

- szívdobogásérzés

- rendszertelen és szapora szívverés

- légszomj, beleértve az asztmás állapotokat is

- egy speciális emésztõenzim vérszintjének emelkedése (amiláz)

- nyugtalanság/izgatottság

- bizsergõ érzés (szurkálás) és/vagy zsibbadás

- csalánkiütés

- a vérerek kitágulása

- zavartság és a tájékozódás zavara

- a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése

- látászavarok, beleértve a kettõs látást és a homályos látást

- csökkent véralvadás

- emelkedett vérzsírszint

- alacsony vörösvértestszám

- izomfájdalom

- allergiás reakció

- a vér bilirubin szintjének emelkedése

- a gyomornyálkahártya gyulladása

- kiszáradás

- súlyos szívritmus zavarok

- száraz bõr

- szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz)

Ritka

- izomrángás

- izomgörcs

- hallucináció

- magas vérnyomás

- duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok duzzanata)

- alacsony vérnyomás

- vesemûködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatokeredményét, mint például a karbamid és a kreatinin szintek emelkedését)

- májgyulladás

- szájüregi gyulladás

- fülzúgás

- sárgaság (a szemfehérje vagy a bõr sárgás elszínezõdése)

- a bõr érzészavarai

- kóros álmok

- zavart koncentráció

- nyelési nehézség

- a szaglás zavara (beleértve a szaglásvesztést is)

- egyensúlyzavarok és gyenge mozgáskoordináció (szédülés miatt)

- részleges vagy teljes emlékezetvesztés

- hallászavarok, beleértve a süketséget (általában visszafordítható)

- emelkedett vér húgysavszint

- érzelmi labilitás

- zavart beszéd

- ájulás

- izomgyengeség

Nagyon ritka

- ízületi gyulladás

- rendellenes szívritmus

- a bõr érzékenységének fokozódása

- elidegenedés érzése (mintha nem önmaga lenne)

- fokozott véralvadás

- izommerevség

- egyes fehérvérsejtek számának jelentõs mértékû csökkenése(agranulocitózis)

Egyéb kinolon-típusú antibiotikumokkal folytatott kezeléssorán a következõ, az Avelox szedésekor sem kizárható mellékhatásokfordulhatnak elõ: emelkedett nátriumszint a vérben, emelkedett kalciumszint avérben, a vörösvértestek számának speciális csökkenése (hemolitikus anémia), izomsejt-károsodássaljáró izomreakciók, a bõr fokozott érzékenysége a napfényre vagy az ultraibolyafényre.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Avelox‑ottárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Avelox?

- A készítmény hatóanyaga a moxifloxacin. Filmtablettánként 400 milligrammmoxifloxacint tartalmaz, moxifloxacin-hidroklorid formájában.

- Egyéb összetevõk:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát ésmagnézium-sztearát.

Filmbevonat:hipromellóz, makrogol 4000, vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).

Milyen az Avelox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétvörös,hosszúkás, mindkét oldalán domború, lekerekített szélû, 17 × 7 mm méretû,azegyik oldalon „M400” a másik oldalon „BAYER” felirattal ellátott filmtabletta.

Az Avelox színtelen vagy fehér,átlátszatlan polipropilén//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerülforgalomba.

Gyógyszertári kiszerelés: 5 db,7 db és 10 db filmtablettát tartalmazó doboz.

Kórházi kiszerelés: 25 db, 50 db,70 db, illetve kórházigyûjtõcsomagolás: 5 csomag,egyenként 16 db filmtablettát (80 db) vagy 10 csomag, egyenként 10 db filmtablettát tartalmazó (100 db)doboz.

Alumínium//alumínium buborékcsomagolás,mintadoboz: 1 filmtabletta/doboz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és agyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria,Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország,Finnország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország,Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Portugália, Szlovákia, Szlovénia,Svédország: Avelox

Franciaország: Izilox

Németország, Olaszország: Avalox

OGYI-T-7554/01 (5x)

OGYI-T-7554/02 (7x)

OGYI-T-7554/03 (10x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. május