Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Moxibiot400 mg filmtabletta

moxifloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak. mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ne használja újra ezt a gyógyszertorvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha hasonló tüneteket szeretne kezelni.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Moxibiot 400 mg filmtabletta (továbbiakban:Moxibiot) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Moxibiot szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Moxibiot-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Moxibiot-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Moxibiot és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Moxibiot moxifloxacin hatóanyagot tartalmaz, amely azantibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik. A Moxibiot afertőzést okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását.

AMoxibiot a 18 éves, vagy annál idősebb betegek esetében a következőbakteriális eredetű fertőzések kezelésére használható, amennyibenazokat moxifloxacinra érzékenyek baktériumok okozzák.

AMoxibiot csak akkor használható ezeknek a fertőzéseknek a kezelésére,amikor az általában használt antibiotikumok nem alkalmazhatók, vagy nem voltakhatékonyak:

-                   az orrmelléküregekfertőzése,

-                   a légutak hosszantartógyulladásának hirtelen rosszabbodása,

-                   a nem kórházban szerzetttüdőgyulladás (pneumónia), kivéve a súlyos eseteket.

-                   a belső női nemiszervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedenceigyulladásos betegség), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártyafertőzéseit.

A Moxibiot önmagában nem elegendő az ilyenfertőzések kezelésére, ezért kezelőorvosa a filmtabletta mellé más,megfelelő antibiotikumot fog felírni Önnek a belső női nemiszervek fertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont, Tudnivalóka Moxibiot szedése előtt, Figyelmeztetések és óvintézkedések, A Moxibiotszedése előtt beszéljen kezelőorvosával).

Amennyibenaz alábbiakban felsorolt bakteriális fertőzések javulást mutattak akezdeti moxifloxacin infúzióval történő kezelés alatt, a Moxibiotfilmtablettát a kezelőorvos felírhatja a terápia befejezésére azalábbi esetekben:

-                   nem kórházban szerzetttüdőgyulladás (pneumónia),

-                   bőr‑ és lágyrész‑fertőzések.

A Moxibiot 400 mg filmtabletta semmilyen típusú bőr‑és lágyrész‑fertőzésben, illetve súlyos tüdőgyulladásban nemalkalmazható kezdeti kezelésként.

2.             Tudnivalók a Moxibiot szedése előtt

Keresse fel kezelőorvosát, ha nem biztos abban, hogy Önaz alábbi betegcsoportok egyikébe tartozik:

Ne szedje a Moxibiot-ot:

-       haallergiás a moxifloxacinra, egyéb kinolon antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-       haterhes vagy szoptat;

-       ha18 évesnél fiatalabb;

-       haaz úgynevezett kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosanelőzőleg inakat érintő problémája volt (lásd 2. pontTudnivalók a Moxibiot szedése előtt, Figyelmeztetések ésóvintézkedések, 4. pont Lehetséges mellékhatások

-       haönnél veleszületetten fennállnak, vagy a későbbiekben kialakultak akövetkező állapotok:

-       bármilyenkóros szívritmussal járó állapot (ami látható az EKG‑n, amellyel a szívelektromos működése vizsgálható);

-       hafelborult a vérének sóháztartása (főként, ha alacsony a vérében a kálium-vagy a magnézium szint).

-       hanagyon lassú a szívverése (amit ’bradikardiának’ neveznek).

-       hagyenge a szíve (szívelégtelenség),

-       hamár előfordult Önnél szívritmus‑zavar,
vagy

-       haolyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek EKG elváltozásokat idézhetnek elő(lásd 2 pontban Tudnivalók a Moxibiot szedése előtt, Egyébgyógyszerek és a Moxibiot). Ez azért fontos, mert a Moxibiot EKG eltérést,vagyis a QT‑szakasz megnyúlást idézhet elő, ami az elektromos jelekkésleltetett továbbítását jelenti.

-       haön súlyos májbetegségben szenved, vagy a májenzimek (transzaminázok) szintjemagasabb a normál tartomány felső határának ötszörösénél.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Moxibiot szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

-       AMoxibiot megváltoztathatja az Ön szívéről készült EKG vizsgálateredményét, különösen, ha Ön nő, vagy időskorú. Ha Ön jelenlegszed bármilyen, a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert, kérdezze megkezelőorvosát, mielőtt bevenné a Moxibiot-ot (lásd 2. pontTudnivalók a Moxibiot szedése előtt, Ne szedje a Moxibiot-ot, Egyébgyógyszerek és a Moxibiot).

-       HaÖn epilepsziában vagy olyan kóros állapotban szenved, amely a görcsrohamokkialakulásának kedvez, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdiszedni a Moxibiot-ot.

-       HaÖnnek az elmeállapotával összefüggő (mentális) egészségügyi problémáivannak vagy voltak, a Moxibiot alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

-       HaÖn miaszténia gráviszban (kóros, súlyos esetekben akár bénuláshoz isvezető kóros izomgyengeségben) szenved, a Moxibiot szedése a betegség súlyosbodásátokozhatja. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett ebben, haladéktalanulforduljon kezelőorvosához.

-       HaÖnnél vagy az Ön családjában glukóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz‑hiány(ritka öröklődő megbetegedés) fordult elő, tájékoztassaerről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxibiot alkalmas‑eaz Ön számára.

-       HaÖn olyan, a női belső nemi szerveket érintő,szövődményes kismedencei (pl. méhkürt‑, petefészek‑,vagy kismedencei tályoggal járó) fertőzéses betegségben szenved,amelyre kezelőorvosa intravénás kezelést lát szükségesnek, akkor a Moxibiotfilmtabletta nem megfelelő Önnek.

-       Anői belső nemi szervek enyhe-mérsékelt fertőzéseinekkezelésére az Ön kezelőorvosának egy másik antibiotikumot is fel kellírnia a Moxibiot mellé. Ha a tünetek 3 napos kezelés után nem javulnak, forduljonkezelőorvosához.

Mialattszedi a Moxibiot-ot

-       Haszívdobogás-érzése jelentkezik, vagy szabálytalan szívverésttapasztal a kezelés időtartama alatt, azonnal tájékoztatnia kellerről kezelőorvosát. Kezelőorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el aszívritmus ellenőrzésére.

-       Aszívproblémák kockázata az adag emelésével fokozódhat. Emiatt azajánlott adagolást be kell tartani.

-       Ritkánkialakulhat súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció(anafilaxiás reakció/sokk) – akár az első adag után is. Ennek tüneteitöbbek között a mellkasi szorító-érzés, szédülés, hányinger vagy ájulásérzés,illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ilyen esetben hagyja abba a Moxibiotszedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

-       AMoxibiot gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladást okozhat, amely akáréletveszélyes májelégtelenséghez vezethet (beleértve ebbe a haláloskimenetelű eseteket is, lásd még 4. pont Lehetségesmellékhatások). Ha hirtelen rosszul érzi magát és/vagy hányingere van, ésezzel egyidőben a szemfehérje besárgulását tapasztalja, sötétté válik avizelete, viszket a bőre, vérzékenyebb lesz, illetve májbetegség miatt kialakulóidegrendszeri betegséget tapasztal (mindezek a csökkent májműködés, vagygyorsan kialakuló, súlyos májgyulladás tünetei), kérjük, forduljonkezelőorvosához, mielőtt további tablettákat venne be.

-       Amennyibenbőrreakció, a bőr felhólyagosodása és/vagy hámlás és/vagynyálkahártya reakciók jelentkeznek (lásd 4. pont Lehetségesmellékhatások), azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőttfolytatná a kezelést.

-       Akinolon antibiotikumok, beleértve ebbe a Moxibiot-ot is, görcsrohamokatokozhatnak. Ha ez előfordul, hagyja abba a Moxibiot szedését és azonnalforduljon kezelőorvosához.

-       Idegrendszerikárosodás (neuropátia) tüneteit, pl. fájdalmat, égő,bizsergő érzést, zsibbadást és/vagy gyengeséget tapasztalhat. Ha ezekelőfordulnak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mielőttfolytatná a Moxibiot kezelést.

-       Akinolon antibiotikumok (beleértve a Moxibiot-ot is) első alkalmazásakor iselőfordulhatnak mentális (értelmi, észbeli) egészségügyi problémák.Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy mentális egészségügyi problémaöngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz, pl. öngyilkosságikísérlethez vezethet (lásd 4.pont Lehetséges mellékhatások). Hailyen reakciókat tapasztal, hagyja abba a Moxibiot szedését és azonnaltájékoztassa kezelőorvosát.

-       Antibiotikumok,többek között a Moxibiot szedése alatt és után hasmenés léphet fel. Haez súlyossá és állandóvá válik, vagy ha vért, illetve nyákot lát a székletében,azonnal hagyja abba a Moxibiot szedését és kérje kezelőorvosatanácsát. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást leállító vagy lassítógyógyszert.

-       AMoxibiot esetenként ínfájdalmat és íngyulladást okozhat, már a kezelésmegkezdését követő 48 órán belül is, de akár a Moxibiot terápiabefejezését követően több hónappal később is. Az íngyulladás ésínszakadás kockázata nagyobb, ha Ön időskorú, vagy ha aktuálisankortikoszteroidokat is szed. Az íngyulladás vagy a fájdalom első jeléreabba kell hagynia a Moxibiot szedését, az érintett testrész(eke)t nyugalombakell helyezni, és azonnal orvoshoz kell fordulnia. Kerüljön mindenszükségtelen mozgást, mert ez növelheti az ínszakadás kockázatát (lásd 2.pont Tudnivalók a Moxibiot szedése előtt, Ne szedje aMoxibiot-ot és 4. pont Lehetséges mellékhatások).

-       HaÖn időskorú és veseproblémái vannak, sok folyadékot kell innia aMoxibiot szedése alatt, ugyanis az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshozvezethet, ami növeli a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.

-       Haromlik a látása, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne mialatt a Moxibiot-otszedi, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz (lásd 3. pont Hogyankell szedni a Moxibiot-ot?, A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre és a 4.pont Lehetséges mellékhatások).

-       Akinolon antibiotikumok érzékenyebbé tehetik a bőrét a napfényre vagy azultraibolya sugárzásra. A Moxibiot szedésének ideje alatt kerülnie kell ahosszantartó napozást vagy az erős napsugárzást, továbbá nem szabadszoláriumot, illetve bármilyen egyéb UV lámpát használnia.

-       Amoxifloxacin hatásosságát súlyos égések, mélyszöveti fertőzések és acukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladássalszövődött fertőzések (oszteomielitisz) kezelésében nem igazolták.

Gyermekekés serdülők

Ne adja ezt agyógyszert gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek, mivelhatásossága és biztonságossága ebben a korcsoportban nem bizonyított (lásd2. pont Tudnivalók a Moxibiot szedése előtt, Ne szedje aMoxibiot-ot).

Egyébgyógyszerek és a Moxibiot

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Moxibiot szedése előttfokozottan figyeljen az alábbiakra:

-       Haön a Moxibiot mellett olyan gyógyszereket is szed, amelyek befolyásoljáka szívműködést, akkor fokozott a szívritmuszavar kockázata. Ezért neszedje együtt a Moxibiot 400 mg filmtablettát a következő gyógyszerekkel:

-       bizonyosszívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin,dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid);

-       antipszichotikumok(pl. fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid);

-       triciklusosantidepresszánsok;

-       egyeskórokozók elleni gyógyszerek (szakvinavir, sparfloxacin, intravénáseritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen a halofantrin);

-       bizonyosantihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin);

-       másgyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).

-       Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, haegyidejűleg olyan gyógyszereket is szed, amelyek csökkenthetik avér káliumszintjét (pl. egyes vízhajtók és hashajtók, [nagy adagbanalkalmazott] beöntés vagy kortikoszteroidok [gyulladáscsökkentőgyógyszerek], amfotericin B), vagy lassú szívverést okoznak, mert ezek isfokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát a Moxibiot alkalmazása során.

-       Bármilyen,magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer (pl. az emésztésipanaszokra szedett savkötők); vasat, cinket, vagy didanozinttartalmazó gyógyszerek; illetve bármilyen, szukralfát tartalmú(gyomorpanaszok kezelésére szolgáló) gyógyszer csökkentheti a Moxibiot hatását.A Moxibiot-ot 6 órával az ilyen típusú gyógyszer alkalmazása előtt,vagy az után vegye be.

-       Azaktív szenet tartalmazó gyógyszerek és a Moxibiot egyidejűalkalmazása csökkenti a Moxibiot hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.

-       Haön jelenleg szájon át adagolt véralvadásgátlót (orális antikoagulánstpl. warfarint) szed, szükségessé válhat, hogy a kezelőorvosa rendszeresenellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

A Moxibiot egyidejűbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Moxibiotétellel (ideértve a tejtermékeket is), vagy anélkül is bevehető.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ne szedjen Moxibiot-ot, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak agyógyszer termékenységet károsító hatására.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Moxibiot szédüléstvagy bizonytalanság-érzést okozhat, esetleg hirtelen jelentkező, átmenetilátásvesztést tapasztalhat, vagy rövid ideig tartó ájulás is elfordulhat. Ha ilyetérez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

3.             Hogyan kell szedni a Moxibiot-ot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja felnőtteknek egy 400 mg-os filmtabletta, naponta egyszer.

A Moxibiotfilmtablettát szájon át kell szedni. A tablettát egészben kell lenyelni (akeserű íz elfedése miatt), megfelelő mennyiségű folyadékkal. A Moxibiot-otétellel, vagy anélkül is be lehet venni. Próbálja meg a tablettát minden napugyanabban az időpontban bevenni.

Az időskorú, alacsonytestsúlyú, vagy veseproblémában szenvedő betegek ugyanezt az adagotszedhetik.

A Moxibiot kezelésidőtartama a fertőzés típusától függ. Ha kezelőorvosa másképpnem rendeli, a kezelés javasolt időtartama:

-       idülthörghurut hirtelen súlyosbodása (heveny fellángolása):                                             5‑10 nap

-       kórházonkívül szerzett tüdőgyulladás (pneumónia) – kivéve a súlyos eseteket:                     10 nap

-       hevenyorrmelléküreg‑gyulladás (akut bakteriális orrmelléküreg‑gyulladás):                          7 nap

-       anői belső nemi szervek enyhe-mérsékelt fertőzései (kismedenceigyulladásos),
pl. a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzései:                                                                    14nap

Amikor a Moxibiot-ot egymoxifloxacin oldatos infúzióval végzett kezelési ciklus befejezésérealkalmazzák, az ajánlott kezelési időtartamok a következők:

-      Kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás (pneumónia):                                                        7‑14 nap
A tüdőgyulladásban szenvedő betegek többségét 4 napon belülszájon át szedett moxifloxacin kezelésre állították át.

-      Bőr- és lágyszöveti fertőzések:                                                                                        7‑21 nap

A bőr- és lágyszöveti fertőzésben szenvedő betegektöbbségét 6 napon belül szájon át szedett moxifloxacin kezelésreállították át.

Fontos, hogy a kezelést azelőírt ideig folytassa akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Hatúl korán abbahagyja a Moxibiot szedését, Ön esetleg nem gyógyul meg teljesen, afertőzés kiújulhat és az Ön állapota rosszabbodhat. A fertőzést okozóbaktériumok ellenállóvá válhatnak a moxifloxacinnal szemben.

Az ajánlott adagot és a kezelésidőtartamát nem szabad túllépni (lásd 2. pont Tudnivalók aMoxibiot szedése előtt, Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Ha az előírtnál több Moxibiot-ot vett be

Ha az előírt napi egy tablettánál többet vett be, azonnalkérjen orvosi segítséget. Vigye magával a megmaradt tablettákat, agyógyszer csomagolását, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa azorvosnak vagy a gyógyszerésznek, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Moxibiot-ot

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, akkor vegye be minélhamarabb amint eszébe jut, még ugyanazon a napon. Ha nem jut eszébeugyanazon a napon bevenni a kimaradt adagot, akkor a következő naponnormál adagot (egy tablettát) vegyen be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtettadag pótlására.

Ha bizonytalan abban, hogy mitkell tennie, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja a Moxibiot szedését

Ha túl korán fejezi be ennek a gyógyszernek a szedését,lehetséges, hogy Ön nem gyógyul meg teljesen, a fertőzés kiújulhat.Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés vége előtt abba akarja hagynia tabletták szedését.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következőmellékhatásokat figyelték meg a moxifloxacinnal végzett kezelések során.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb1 beteget érinthet):

-       rezisztensbaktériumok vagy gombák, pl. Candida okozta szájüregi vagy hüvelyifertőzések (szájpenész),

-       fejfájás,

-       szédülés,

-       aszívritmus (EKG) megváltozása a vér alacsony kálium szintje esetén (lásd 2.pont Tudnivalók a Moxibiot szedése előtt),

-       hányinger,

-       hányás,

-       gyomortájiés hasi fájdalom,

-       hasmenés,

-       bizonyosmájenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb1 beteget érinthet):

-       allergiásreakció,

-       alacsonyvörösvértestszám (anémia),

-       alacsonyfehérvérsejtszám,

-       afehérvérsejtek egy bizonyos típusának (a neutrofilek) alacsony száma,

-       avéralvadáshoz szükséges vérlemezkék számának csökkenése vagy emelkedése,

-       afehérvérsejtek egyik típusának (eozinofilek) felszaporodása,

-       csökkentvéralvadás,

-       avér zsírtartalmának (lipidek) emelkedése,

-       szorongás,nyugtalanság, vagy izgatottság érzése,

-       bizsergés/tűszúrásszerű érzés) és/vagy zsibbadás,

-       azízérzés változásai (nagyon ritkán az ízlelőképesség elvesztése),

-       zavarodottság-érzés,tájékozódási zavar,

-       alvásproblémák(pl. álmatlanság, aluszékonyság),

-       remegés,

-       szédülésérzet(forgó jellegű szédülés, vagy a beteg úgy érzi, mindjárt elesik),

-       látászavarok(pl. kettős látás, vagy homályos látás),

-       aszívritmus (EKG) változása, szívdobogás-érzés, rendszertelen és szaporaszívverés, a szívritmus súlyos rendellenességei, mellkasi fájdalom (anginapektorisz) (lásd 2. pont Tudnivalók a Moxibiot szedése előtt),

-       értágulat(bőrpír),

-       nehézlégzés(pl. asztmatikus állapotok),

-       étvágycsökkenésés csökkent táplálékfelvétel,

-       puffadásés székrekedés,

-       gyomorrontás(emésztési zavarok és gyomorégés),

-       gyomornyálkahártya-gyulladás,

-       egybizonyos emésztőenzim (az amiláz) vérszintjének emelkedése,

-       májműködésiproblémák (pl. egy meghatározott májenzim [a laktátdehidrogenáz] szintjénekmegemelkedése a vérben), a vér bilirubinszintjének emelkedése, egyébmeghatározott májenzimek (gamma‑glutamil‑transzferáz és/vagyalkalikus foszfatáz) szintjének az emelkedése,

-       viszketés,bőrkiütés, csalánkiütés, száraz bőr,

-       ízületi/izomfájdalom,

-       kiszáradás,

-       rosszközérzet (általában gyengeség vagy fáradtság), sajgás és fájdalmak, mint pl.hátfájás, mellkasi‑, csípő‑ és végtagfájdalom,

-       verítékezés.

Ritka mellékhatások (1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-       súlyos,hirtelen jelentkező allergiás reakció, ideértve a nagyon ritkánéletveszélyes sokkot is (pl. nehézlégzéssel, vérnyomáseséssel, szaporaszívveréssel), vizenyős duzzanat (többek között potenciálisanéletveszélyes légúti duzzanat),

-       súlyos,véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikum kezeléshez társuló vastagbél‑gyulladás,beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást (úgynevezett pszeudomembranózus kolitiszt)is, amely nagyon ritkán életveszélyes szövődményekkel járhat,

-       sárgaság(a szemfehérje vagy a bőr megsárgulása), májgyulladás,

-       ínfájdalomés -duzzanat (íngyulladás),

-       emelkedettvércukorszint,

-       emelkedetthúgysavszint a vérben,

-       felfokozottérzelmek,

-       depresszió(amely nagyon ritkán önkárosításhoz, pl. öngyilkosságikésztetéshez/gondolatokhoz vagy öngyilkossági kísérlethez vezethet),

-       érzékcsalódás(hallucináció),

-       abőrérzés zavarai,

-       aszaglás megváltozása (pl. a szaglás elvesztése),

-       szokatlanálmok,

-       egyensúlyozásiés mozgáskoordinációs zavar (a szédülés miatt),

-       görcsrohamok,

-       koncentrációzavar,

-       beszédzavar,

-       részlegesvagy teljes emlékezetvesztés,

-       idegrendszerrelkapcsolatos zavarok, pl. végtagi fájdalom, égő érzés, zsibbadás,érzéketlenség és/vagy gyengeség a végtagokban,

-       fülcsengésvagy fülzúgás, halláskárosodás, beleértve a süketséget is (amely rendszerintreverzibilis),

-       kóros,szapora szívverés, ájulás (lásd 2. pont „Tudnivalók a Moxibiotszedése előtt),

-       magasvagy alacsony vérnyomás,

-       nyelésinehézség,

-       szálnyálkahártya‑gyulladás,

-       izomgörcsvagy -rángás,

-       izomgyengeség,

-       veseproblémák(pl. bizonyos, speciális veseműködést ellenőrző vizsgálatieredmények, pl. karbamid és kreatinin értékek emelkedése), veseelégtelenség,

-       vizenyősduzzanat (a kezek-, lábak-, bokák-, az ajkak-, a száj- vagy a torokvizenyős duzzanata).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-       súlyosmájgyulladás, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez (ideértve a haláloseseteket is) vezethet,

-       bőr-,illetve nyálkahártya-elváltozások (fájdalmas hólyagok a szájban/orrban vagy ahímvesszőn/hüvelyben), amelyek életveszélyesnek bizonyulhatnak(Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis),

-       ínszakadás,

-       fokozottvéralvadás, bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése(agranulocitózis),

-       abeteg úgy érzi, hogy nem önmaga többé,

-       mentális(az elmeállapotot érintő) zavarok (amelyek önkárosításhoz, pl.öngyilkossági késztetéshez/öngyilkos gondolatokhoz vagy öngyilkosságikísérlethez vezethetnek),

-       átmenetilátásvesztés,

-       szubjektívanérzékenyebb bőr,

-       kórosszívritmus, életveszélyes rendszertelen szívverés, a szívverés leállása (lásd2. pont Tudnivalók a Moxibiot szedése előtt),

-       ízületigyulladás,

-       izommerevségérzése,

-       amiaszténia grávisz (kóros izomfáradékonyság, ami gyengeséghez és súlyosesetekben bénuláshoz vezethet) tüneteinek súlyosbodása,

Ezeken felül,egyéb kinolon antibiotikumokkal végzett kezelés után nagyon ritka esetekbenbeszámoltak még az alábbi mellékhatásokról, amelyek a Moxibiot-tal végzettkezelés alatt is előfordulhatnak:

-       avér nátrium szintjének emelkedése,

-       avér kalcium szintjének emelkedése,

-       avörösvértestek szétesése következtében bekövetkező vérszegénység (hemolítikusanémia),

-       izomreakciók,melyek izomsejt‑károsodással járnak,

-       abőr fokozott érzékenysége a napfényre vagy az ultraibolya sugárzára.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Moxibiot-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különlegestárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moxibiot 400 mg filmtabletta

-       Akészítmény hatóanyaga a moxifloxacin. 400 mg moxifloxacin(moxifloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

-       Egyébösszetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz 6 mPa•s, makrogol 4000, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid(E172).

Milyen a Moxibiot külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Sötétrózsaszínű, mindkétoldalán domború, hosszúkás 15,9‑16,6 mm hosszúságú és 5,8‑7,0 mmvastagságú filmtabletta.

A Moxibiot 400 mg filmtablettabuborékcsomagolásban kapható: 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100, vagy120 filmtabletta, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH,Heinz-Lohmann- Straβe 5,27472 Cuxhaven, Németország

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca20/E,10450 Jastrebarsko, Horvátország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22664/01       5x

OGYI-T-22664/02        7x

OGYI-T-22664/03        10x

OGYI-T-22664/04        14x

OGYI-T-22664/05        25x

OGYI-T-22664/06        28x

OGYI-T-22664/07        30x

OGYI-T-22664/08        100x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május