Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Moxifloxacin-Q Pharma 400 mgfilmtabletta

moxifloxacin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mgfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mgfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtabletta hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumokfluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik. A készítmény úgy hat, hogyelpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.

A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta a 18. életévüketbetöltött betegek esetében a következő bakteriális eredetû fertőzésekkezelésére alkalmazható, amennyiben azokat olyan baktériumok okozzák, amelyekérzékenyek moxifloxacinra: az orrmelléküregek fertőzése, a légutak hosszantartógyulladásának hirtelen rosszabbodása, vagy nem kórházban szerzett tüdőgyulladás(pneumónia), kivéve a súlyos eseteket.

A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta csak akkor alkalmazhatóezen fertőzések kezelésére, amennyiben az általában javasolt antibiotikumok nemhasználhatóak, vagy nem voltak hatékonyak a fertőzéssel szemben.

A belső női nemi szervek enyhevagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladások),beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit is.

A Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtabletta önmagában nem elegendő az ilyen fertőzések kezelésére,ezért a belső női nemi szervek fertőzéseinek kezelésére a filmtabletta mellé akezelőorvosa másik, megfelelő antibiotikumot is fel fog írni Önnek (lásd2. pont, Tudnivalók a Moxifloxacin‑Q Pharma400 mg filmtabletta szedése előtt, Figyelmeztetések ésóvintézkedések, Mielőtt elkezdi szedni a Moxifloxacin- Q Pharma400 mg filmtablettát).

Amennyiben bakteriális fertőzésekjavulást mutattak a kezdeti moxifloxacin infúzióval történő kezelés alatt, akezelőorvosa felírhatja a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát aterápia kiegészítéseként nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia), bőr-és lágyrész infekciók esetén.

A Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtabletta kezdeti kezelésként nem alkalmazható semmilyen típusúbőr- és lágyrész infekciókban, illetve súlyos tüdőfertőzés esetén.

2. Tudnivalóka Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta szedése előtt

Keresse fel a kezelőorvosát, ha nem biztos abban, hogy Ön az alábbibetegcsoportok egyikébe tartozik:

Ne szedje a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mgfilmtablettát

- ha allergiás a moxifloxacinra, egyéb kinolon típusúantibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

- terhesség vagy szoptatás alatt;

- 18 év alatti életkorban;

- ha régebben bármikor kinolon típusú antibiotikumok szedésévelkapcsolatosan az inakat érintő betegsége vagy elváltozása volt (lásd még: Figyelmeztetésekés óvintézkedések, és a Lehetséges mellékhatások címû 4.pontot);

- ha Önnek veleszületett vagy később kialakult szívritmuszavara van(szív elektromos mûködésének vizsgálata során az EKG-val mutatható ki);

- a só-vízháztartás-zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsonykálium vagy magnézium vérszint esetén);

- erősen lelassult a szívritmusa

- gyenge a szíve (szívelégtelensége van);

- korábban Önnél szívritmuszavarok fordultak elő;

- Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG elváltozásokatokoznak (lásd Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mgfilmtabletta pontot). Minderre azért van szükség, mert a Moxifloxacin-Q PharmaEKG –val kimutatható elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT‑távolságmegnyúlását, ami azt jelenti, hogy a szívben az elektromos jelek lassabbanvezetődnek át.

- súlyos májbetegség esetén, vagy ha a májenzim értékek(transzaminázok) több mint ötször magasabbak, mint a normálérték felső határa.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt elkezdi szedni a Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtablettát

- A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta megváltoztathatjaaz Ön szívverését (EKG‑val mutatható ki), különösen akkor, ha Ön nővagy időskorú beteg. A Moxifloxacin‑Q Pharma 400 mgfilmtabletta szedésének megkezdése előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, haÖn egyidejûleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed (lásd Neszedje a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát és az Egyébgyógyszerek és a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta).

- Ha Ön epilepsziában vagy olyan kóros állapotban szenved,amely görcsrohamok kialakulásának kedvez, beszéljen a kezelőorvosával a Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt.

- Ha Önnek az elmeállapotával összefüggő (mentális) egészségügyiproblémái vannak vagy voltak, tájékoztassa erről a kezelőorvosát a Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtabletta szedése előtt.

- Ha Ön az izmokat érintő kóros izomgyengeségben szenved,mely gyengeséghez és súlyos esetben bénuláshoz vezet (miaszténiagrávisz), akkor a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta szedésesorán a betegségének tünetei rosszabbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogyérintett, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával.

- Ha Önnél vagy az Ön családjában glükóz-6-foszfát-dehidrogenázhiány fordul elő (ez ritka öröklődő megbetegedés) tájékoztassa errőlkezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mgfilmtabletta alkalmas-e az Ön kezelésére.

- Ha Ön olyan szövődményes kismedencei fertőzéses betegségben szenved(pl. kísérő méhkürt-, petefészek-, vagy kismedencei tályog), amelynekkezelésére a kezelőorvosa intravénás kezelést lát szükségesnek, akkor Önnek a Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtabletta szedése nem megfelelő.

- A belső női nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyosfertőzéses betegségeinek kezelésére az Ön kezelőorvosának egy másikantibiotikumot is fel kell írnia a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettamellé. Ha a tünetek 3 napos kezelés után nem javulnak, értesítsekezelőorvosát.

Mialatt szedi a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát,figyeljen a következőkre:

- Ha a kezelés időtartama alatt szívdobogás érzésejelentkezne, vagy szívverését szabálytalannak érzi, azonnal értesítsekezelőorvosát, aki valószínûleg EKG vizsgálatot rendel el az Ön szívritmusánakellenőrzésére.

- Az adag emelésével a szívproblémák kockázata is megnőhet,ezért az előírt adagolást tartsa be.

- Nagyon ritkán, súlyos hirtelen túlérzékenységi reakció(anafilaxiás reakció/sokk) is kialakulhat, akár az első adag után is az alábbitünetekkel: mellkasi nyomásérzés, szédülés, rosszullét vagy ájulás, illetveszédülés felállást követően. Ilyen esetben a Moxifloxacin‑Q Pharma400 mg filmtabletta szedését azonnal abba kell hagynia, és azonnal orvosisegítséget kell kérni!

- A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta gyorsankialakuló vagy súlyos lefolyású májgyulladást okozhat, amely akár azéletveszélyes májelégtelenséghez vezethet (a halálos kimenetelû eseteket isbeleértve, lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Mielőttfolytatná a kezelést, keresse fel kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetekvalamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/vagy rosszullét a szemfehérjebesárgulásával, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, vagy idegrendszerizavarok (ezek a májfunkció csökkenésének vagy a máj súlyos gyulladásának ajelei lehetnek).

- Amennyiben hólyagos bőrreakciót, és/vagy hámlást és/vagy nyálkahártyatünetekettapasztal (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot),haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.

- A kinolon hatóanyag tartalmú antibiotikumok, mint pl. a Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtabletta görcsrohamokat okozhatnak. Ha ez előfordul Önnél,hagyja abba a Moxifloxacin‑Q Pharma 400 mg filmtabletta szedését, ésazonnal forduljon a kezelőorvosához.

- Előfordulhatnak olyan neuropátiás tünetek, mintpl. fájdalom, égő, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ezttapasztalja, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát az Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtablettával történő kezelés folytatása előtt.

- Az elmeállapotával összefüggő (mentális) egészségügyi problémákelőfordulhatnak, amikor először kinolon hatóanyagtartalmú antibiotikum kezeléstkap, beleértve a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát is. Nagyonritka esetben a kialakult depresszió vagy a mentális egészségügyi problémaöngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz, pl. öngyilkosságikísérlethez vezethet (lásd 4.4. pont – Lehetséges mellékhatások). Ha Önhasonló reakciókat tapasztal, hagyja abba a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mgfilmtabletta szedését és azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.

- Az antibiotikumok - beleértve a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettátis - szedése alatt vagy azt követően hasmenés léphet fel. Ha ezsúlyossá és folyamatossá válik, vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében,azonnal hagyja abba a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta szedését,és kérje kezelőorvosa tanácsát. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást megállító vagylassító gyógyszert!

- A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta szedése esetenként ínfájdalmatvagy íngyulladást (néha kétoldali, és különösen az Achilles‑íntérinti) okozhat, már a kezelés megkezdését követő 48 órán belül, de akár aterápia befejezését követő több hónappal is. Az íngyulladás és ínfájdalomkockázata nagyobb, ha Ön időskorú vagy egyidejûleg kortikoszteroid (gyulladáscsökkentő)kezelésben is részesül. Az íngyulladás vagy ínfájdalom első jelére az Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtabletta szedését abba kell hagyni, az érintett testrész(eke)tnyugalomba kell helyezni, és azonnal orvoshoz kell fordulni. Kerüljön minden szükségtelentestmozgást, mert ez növelheti az ínszakadás kockázatát (lásd 2. pont „Neszedje a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát” és 4. pont „Lehetségesmellékhatások”).

- Ha Ön időskorú és veseproblémái vannak, figyeljen nagyon arra,hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitelkiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatátnöveli.

- Ha a látása romlik, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne,mialatt a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát szedi, azonnalforduljon szemészhez (lásd 2. pont A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre és4. pont Lehetséges mellékhatások).

- A kinolon típusú antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt anapfényre vagy az ultraibolya sugárzásra. A Moxifloxacin-Q Pharma 400mg filmtablettával folytatott kezelés időtartama alatt óvakodjon a hosszantartóvagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot vagy UV lámpát.

- Súlyos égések, mélyen fekvő szövetek fertőzései és a cukorbetegeklábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések (oszteomielítis)kezelése során a moxifloxacin oldatos infúzió hatékonyságát még nem igazolták.

Gyermekekés serdülők

18 évalatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható ezt a gyógyszert a porckárosítóhatása miatt (lásd Ne szedje a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mgfilmtablettát).

Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtablettára vonatkozóan az alábbiakat tartsa szem előtt:

- Ha Ön a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettával együttolyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívmûködést, fokozódikaz esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik. Éppen ezért ne szedje együtt a Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtablettát a következő gyógyszerekkel: egyes szívritmust szabályozószerek, antiarritmiás-szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), egyes elmebetegségek kezelésérehasznált gyógyszerek (pl. fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol,szultoprid), bizonyos depresszió elleni készítmények (triciklusosantidepresszánsok), egyes kórokozók elleni gyógyszerek (pl. szakvinavir,sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni szerek,különösen a halofantrin), bizonyos allergiás tünetek kezelésére használtgyógyszerek (úgynevezett antihisztaminok pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin),és egyéb gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil ésdifemanil).

- Tájékoztassa az orvosát, ha egyidejûleg a vér kálium-szintjét csökkentő [pl. néhányvízhajtó, hashajtó és (nagy dózisú) beöntés vagy kortikoszteroid (gyulladáscsökkentőgyógyszer), amfotericin B] vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mertezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát a Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtabletta alkalmazása során.

Minden magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer, mintpl. a gyomor túlzott savasságát semlegesítő gyógyszerek, a vasat vagycinket tartalmazó gyógyszerek, valamint az emésztőrendszeri elváltozásokkezelésére használt didanozin vagy szukralfát tartalmú gyógyszerekcsökkenthetik a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta hatékonyságát. Ezértaz Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát az egyéb gyógyszerekbevétele előtt vagy után 6 órával vegye be.

- Az aktív szén szájon át történő bevétele Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtablettával egyidejûleg csökkenti a Moxifloxacin-Q Pharma 400mg filmtabletta hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.

- Ha jelenleg szájon át alkalmazandó véralvadásgátlót szed (pl. warfarint),szükségessé válhat, hogy a kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

A Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta hatását nembefolyásolják sem a tejtermékek, sem egyéb ételek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedjenMoxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Azállatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtabletta szédülést vagy bizonytalanságérzést okozhat, esetleghirtelen rövid időre elveszítheti látását vagy rövid ideig tartó ájulás iselfordulhat.

Ha ilyet érez, ne vezessen, és nekezeljen munkagépeket.

3. Hogyan kellszedni a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

A készítmény ajánlott adagjafelnőtteknek: naponta 1-szer egy 400 mg-os filmtabletta.

A Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtablettát szájon át kell bevenni.

A filmtablettát egészben kelllenyelni (a keserû íz elfedése miatt), elegendő mennyiségû folyadékkal.

A Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtablettát étkezésektől függetlenül is be lehet venni.Ajánlatos, hogy a gyógyszert lehetőség szerint minden nap ugyanazon időpontbanvegye be.

Idősebb, illetve kisebb testtömegûbetegek vagy veseproblémák esetén nincs szükség az adag módosítására.

A kezelés időtartama a fertőzéstípusától függ.

Ha orvosa másképp nem rendeli, a Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtabletta szedése az alábbi ideig javasolt:

Fontos, hogy a kezelést akezelőorvosa által előírt ideig folytassa, akkor is, ha néhány nap után jobbanérzi magát. Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer szedését, akkor az Ön fertőzésenem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés visszatérhet, az Ön állapota romolhat,továbbá a baktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.

Az előírt adagot és terápiásidőtartamot nem szabad túllépni (lásd 2. pont Tudnivalók a Moxifloxacin‑Q Pharma400 mg filmtabletta szedése előtt, Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Ha az előírtnál több Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtablettát vett be

Ha azelőírt napi 1 tablettánál többet vett be, azonnal forduljon orvoshozsegítségért, és amennyiben lehetséges, vigye magával a megmaradt tablettákat, agyógyszercsomagolást, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassaorvosának vagy gyógyszerészének, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtablettát

Haelfelejtette bevenni a tablettát, vegye be minél hamarabb, amint eszébe jut,ugyanazon a napon.

Ha egynapi adag kimaradt, akkor a következő napon a szokásos adagot (1 tablettát)vegyen be.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha további teendőit illetőenbizonytalan, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mgfilmtabletta szedését

Ha túlkorán fejezi be ennek a gyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy a fertőzésenem gyógyul meg teljesen.

Kérjük,közölje kezelőorvosával, ha a kezelés vége előtt meg akarja szakítani a tablettákszedését.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A moxifloxacin-kezelésselösszefüggésben az alábbi mellékhatásokat figyelték meg.

A lehetséges mellékhatásokgyakorisága az alábbiakban kerül felsorolásra a következő megegyezés szerint:

Fertőzések

Gyakori: Ellenálló baktériumok vagygombák által okozott fertőzések, valamint gombás (Candida által okozott) száj-vagy hüvelyfertőzés

Vér és nyirokrendszer

Nem gyakori: Alacsony vörösvérsejtszám(vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek (azúgynevezett neutrofilek) alacsony száma, a véralvadáshoz szükséges vérlemezkék számánakcsökkenése vagy növekedése, bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek)számának növekedése, csökkent véralvadás.

Nagyon ritka: Fokozott véralvadás, bizonyos típusú fehérvérsejtekszámának nagyfokú csökkenése.

Allergiás reakciók

Nem gyakori: Túlérzékenységi (allergiás)reakció

Ritka: Súlyos, hirtelen fellépő általános allergiásreakció, beleértve a nagyon ritkán előforduló életveszélyes sokkot (pl. légszomj,hirtelen vérnyomásesés, felgyorsult pulzus), a vizenyős duzzanat (beleértve alégutak életveszélyes duzzanatát is)

A laboratóriumi vizsgálati eredmények változása

Nem gyakori: Emelkedett vérzsír szint

Ritka: Emelkedettvércukorszint, emelkedett húgysavszint

Pszichés hatások

Nem gyakori: Szorongás, nyugtalanság/izgatottság

Ritka: Érzelmi labilitás, depresszió (amely nagyon ritkánönpusztító magatartáshoz vezet, mint pl. öngyilkossági gondolatok, vagyöngyilkossági kísérlet), hallucináció.

Nagyon ritka: Meghasonulás érzése (mintha az illető nem önmagalenne), elmebetegség (amely önpusztító magatartáshoz vezethet, mint pl. öngyilkosságigondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet).

Idegrendszer

Gyakori: Fejfájás,szédülés

Nem gyakori: Szúró érzés és/vagy zsibbadás, az ízérzékelés megváltozása(nagyon ritkán az ízérzékelés teljes megszûnése), zavartság és tájékozódásizavar térben és időben (dezorientáltság), alvászavarok (főként álmatlanság),reszketés, forgó jellegû szédülés, aluszékonyság.

Ritka: A tapintásérzés gyengülése, a szagérzékelés megváltozása(beleértve annak teljes elvesztését is), kóros álmok, egyensúlyzavar éskoordinációs zavar (a szédülés következtében), görcsök, koncentrációs zavar,beszédzavar, a memória részleges vagy teljes elvesztése.

Nagyon ritka: A bőr érzékenységének fokozódása.

Szem

Nem gyakori: Látászavarok, beleértve a kettős látást és a homályoslátást is.

Nagyon ritka: Átmenetilátásvesztés.

Fül

Ritka: Fülcsengés, hallásromlás, beleértve a süketséget is(általában visszafordítható).

Szív-érrrendszer (lásd 2. Mielőttbevenné a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát)

Gyakori: Alacsony káliumszintûbetegeknél a szívrimus megváltozása (EKG-val mutatható ki).

Nem gyakori: Szívrimus változás (EKG), heves szívdobogás,szabálytalan és szapora szívverés, súlyos szívritmuszavarok, mellkasi fájdalom(úgynevezett angina pektorisz)

Ritka: Kórosanszapora szívritmus, ájulás

Nagyon ritka: Szívritmuszavar, életveszélyes szívritmuszavar,szívmegállás

Érrendszer

Nemgyakori: Értágulatok

Ritka: Magasvérnyomás, alacsony vérnyomás.

Légzőrendszer

Nemgyakori: Nehézlégzés, beleértve az asztmát is.

Emésztőrendszer

Gyakori: Hányinger,hányás, hasi fájdalom, hasmenés

Nem gyakori: Étvágytalanság, puffadás és székrekedés, gyomorproblémák(emésztési zavar/gyomorégés), gyomorhurut, egy bizonyos emésztőenzim (az amiláz)vérszintjének emelkedése.

Ritka: Nyelési nehézség, szájgyulladás, súlyos, véresés/vagy nyálkás hasmenés (antibiotikus kezeléssel összefüggővastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amelynagyon ritkán akár életveszélyes szövődményekhez is vezethet.

Máj

Gyakori: Bizonyosmájenzimek (a transzaminázok) vérszintjének emelkedése

Nem gyakori: Csökkent májmûködés (beleértve egy bizonyos májenzim(LDH) vérszintjének emelkedését is), a bilirubin vérszintjének emelkedése,bizonyos májenzimek

(gamma-glutamil-transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz) vérszintjénekemelkedése.

Ritka: Sárgaság (aszemfehérje vagy a bőr besárgulása), májgyulladás

Nagyon ritka: Hirtelen kialakuló májgyulladás, amely életveszélyesmájelégtelenséghez vezethet (beleértve a halálos kimenetelû eseteket is).

Bőr

Nem gyakori: Viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, száraz bőr

Nagyon ritka: A bőr és nyálkahártyák súlyos elváltozásai (fájdalmashólyagok a szájban/orrban, illetve a pénisz/hüvely területén), amelyekéletveszélyesek is lehetnek (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis)

Vázizomrendszer és ízületek

Nemgyakori: Ízületi fájdalom, izomfájdalom

Ritka: Ínfájdalomés duzzanat (íngyulladás), izomgörcs, izomrángás, izomgyengeség

Nagyon ritka: Ínszakadás, ízületi gyulladás, izommerevség, miaszténiagrávisz tüneteinek fokozódása.

Vese

Nemgyakori: Kiszáradás

Ritka: Vesekárosodás (beleértve bizonyos vesére jellemtőlaboratóriumi értékek, pl. karbamid- és kreatinin szint emelkedését is),veseelégtelenség.

Általános mellékhatások

Nem gyakori: Rosszullét (főként gyengeség vagyfáradtságérzés), fájdalom, például hát-, mellkasi, medence- és végtagfájdalom,verejtékezés.

Ritka: Vizenyős duzzanat(a kézfej-, lábfej-, boka-, az ajak-, a torok duzzanata).

Emellett izolált esetekben előfordultak egyéb kinolonantibiotikumokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatások is,amelyek jelentkezése a Moxifloxacin-Q Pharma-kezelés folyamán sem zárhatóki: emelkedett nátriumszint a vérben, emelkedett kálciumszint a vérben, avörösvértestek pusztulása miatt bekövetkező számbeli csökkenés (vérszegénység),izomsejt-károsodással járó izomreakciók, a bőr fokozott érzékenysége anapfényre vagy az ultraibolya fényre.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. Hogyankell a Moxifloxacin-Q Pharma400 mg filmtablettát tárolni

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C‑on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga a moxifloxacin. 400 mg moxifloxacinttartalmaz moxifloxacin‑hidroklorid formájában filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tabletta mag: mannit, kolloidszilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium,magnézium-sztearát, talkum, hidroxipropil-cellulóz.

Filmbevonat:

Opadry II Pink(85F240037)

[polivinil-alkohol,titán-dioxid E171, makrogol 4000, talkum, sárgavas-oxid (E172),

vörös vas-oxid (E172)].

Milyen a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettakészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszín,hosszúkás, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta.

FilmtablettákPVC/PE/PVDC//Al vagy PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

5 db vagy 7 db vagy 10db filmtabletta dobozonként.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Q PHARMA Kft.

1053 Budapest

Veres Pálné utca 4-6.

Gyártó

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attikis

Görögország

PharmathenInternational S.A

Industrial ParkSapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Ellas

Görögország

OGYI-T-22483/01 5x PVC/PE/PVDC//Albuborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22483/02 5x PA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22483/03 7x PVC/PE/PVDC//Albuborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22483/04 7x PA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22483/05 10x PVC/PE/PVDC//Albuborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22483/06 10x PA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban, dobozban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013.május