Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta

Felnõttek részére

moxifloxacin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aMoxifloxacin-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Moxifloxacin-ratiopharm szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin-ratiopharm és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Moxifloxacin-ratiopharmhatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezettcsoportjába tartozik. A Moxifloxacin-ratiopharm úgy hat, hogy elpusztítja afertõzést okozó baktériumokat.

A Moxifloxacin-ratiopharm a 18 éves és annál idõsebbbetegek esetében a következõ bakteriális eredetû fertõzések kezelésére alkalmazható,ha azokat olyan baktériumok okozzák, amelyek érzékenyek a moxifloxacinra. AMoxifloxacin-ratiopharm csak akkor alkalmazható ezeknek a fertõzéseknek akezelésére, amikor az általában használt antibiotikumok nem alkalmazhatóak,vagy nem voltak hatékonyak.

·               Az orrmelléküregek fertõzése, a légutak hosszantartógyulladásának hirtelen rosszabbodása, vagy a nem kórházban szerzetttüdõgyulladás (pneumónia), kivéve a súlyos eseteket.

·               A belsõ nõi nemi szervek enyhe, illetve közepesen súlyosfertõzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegség), beleértve a méhkürtés a méhnyálkahártya fertõzéseit.

A Moxifloxacin-ratiopharm önmagábannem elegendõ az ilyen fertõzések kezelésére, ezért a kezelõorvosa a Moxifloxacin-ratiopharmmellé más, megfelelõ antibiotikumot fog felírni Önnek a belsõ nõi nemi szervekfertõzéseinek kezelésére (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”).

Amennyiben az alábbiakbanfelsorolt bakteriális fertõzések javulást mutattak a kezdeti moxifloxacinoldatos infúzióval történõ kezelés alatt, a Moxifloxacin-ratiopharmfilmtablettát felírhatja a kezelõorvosa a terápia kiegészítéseként:

·               nem kórházban szerzett tüdõgyulladás (pneumónia),

·               bõr- és lágyrész fertõzések esetén.

A Moxifloxacin-ratiopharm nemalkalmazható kezdeti kezelésként semmilyen típusú bõr- és lágyrész fertõzésben,illetve súlyos tüdõfertõzésben.

2.             Tudnivalók a Moxifloxacin-ratiopharm szedése elõtt

Vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával, ha nem biztos abban, hogy Ön azalábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik:

Neszedje a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot

-              ha allergiás a moxifloxacinra, egyéb kinolon típusú antibiotikumokravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-              terhesség vagy szoptatás alatt;

-              18 év alatti életkorban;

-              ha régebben kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan azinakat érintõ problémája volt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”és 4. pont);

-              ha Önnek veleszületett vagy a késõbbiekben kialakult

·        szívritmus rendellenessége (EKG-n, a szív elektromos mûködésének vizsgálatávalkimutatható) van;

·        a vérében sóháztartást érintõ zavara van (különösen alacsonykálium- vagy magnézium vérszint esetén);

·        erõsen lelassult szívritmusa (úgynevezett „bradikardiája”) van;

·        gyenge a szíve (szívelégtelensége van);

·        a kórtörténetében szívritmuszavarok (arritmiák) fordultak elõ;

vagy

·        ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKGelváltozásokat okoznak (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és aMoxifloxacin-ratiopharm”).

Minderre azértvan szükség, mert a Moxifloxacin-ratiopharm EKG elváltozásokat okozhat,nevezetesen a QT‑távolság megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromosjelek lassabban vezetõdnek át.

-              Ha súlyos májbetegsége van, vagy ha a májenzimszintek(transzaminázok) a normálérték felsõ határának ötszörösét is meghaladják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Moxifloxacin-ratiopharm szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével

·               A Moxifloxacin-ratiopharm megváltoztathatja az Ön szívverésétaz EKG-n, különösen akkor, ha Ön nõ vagy idõs beteg. A Moxifloxacin-ratiopharmszedésének megkezdése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha Ön egyidejûleg a vérkáliumszintjét csökkentõ gyógyszert is szed (lásd még a 2.pontban a „Ne szedjea Moxifloxacin-ratiopharm-ot” és az „Egyéb gyógyszerek és aMoxifloxacin-ratiopharm” bekezdéseket).

·               Ha Ön epilepsziában vagy olyan kóros állapotban szenved,amely görcsrohamok kialakulására hajlamosít, beszéljen kezelõorvosávala Moxifloxacin-ratiopharm szedésének megkezdése elõtt.

·               Ha Önnek az elmeállapotával összefüggõ (mentális) egészségügyiproblémái vannak vagy voltak, beszéljen kezelõorvosával aMoxifloxacin-ratiopharm szedése elõtt.

·               Ha Ön miaszténia gráviszban szenved (ami általánosgyengeséghez vezetõ kóros izomgyengeséget és súlyos esetekben bénulásteredményez), akkor a Moxifloxacin-ratiopharm szedése során betegségének tüneteisúlyosbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul beszéljenkezelõorvosával.

·               Ha Önnél vagy az Ön családjában glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányfordul elõ (ez egy ritka öröklõdõ megbetegedés), tájékoztassa errõlkezelõorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxifloxacin-ratiopharm alkalmas-eaz Ön kezelésére.

·               Ha Ön olyan szövõdményes kismedencei fertõzéses betegségben szenved(pl. kísérõ méhkürt-, petefészek-, vagy kismedencei tályog), amelynekkezelésére kezelõorvosa intravénás kezelést lát szükségesnek, akkor aMoxifloxacin-ratiopharm szedése nem megfelelõ.

·               A nõi belsõ nemi szervek enyhe, illetve közepesen súlyosfertõzéses betegségeinek kezelésére kezelõorvosának egy másikantibiotikumot is fel kell írnia a Moxifloxacin-ratiopharm mellé. Ha a tünetek 3 naposkezelés után nem javulnak, akkor értesítse kezelõorvosát.

Mialatt szedi aMoxifloxacin-ratiopharm‑ot, figyeljen a következõkre:

·               Ha szívdobogás érzése jelentkezik Önnél, vagy szívverésétszabálytalannak érzi a kezelés idõtartama alatt, azonnal értesítsekezelõorvosát. Kezelõorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusaellenõrzésére.

·               Az adag emelésével a szívproblémák kockázata is megnõhet,ezért az elõírt adagolást be kell tartani.

·               Nagyon ritkán súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció(anafilaxiás reakció/sokk) is felléphet, akár az elsõ adag után is. Ennektünetei mellkasi nyomásérzés, szédülés, hányinger vagy ájulás, illetve felálláskorjelentkezõ szédülés. Ilyen esetben a Moxifloxacin-ratiopharm szedésétazonnal abba kell hagyni, és azonnal orvosi segítséget kell kérni.

·               A Moxifloxacin-ratiopharm gyorsan kialakuló vagy súlyoslefolyású májgyulladást okozhat, amely akár életveszélyes májelégtelenséghezis vezethet (a halálos kimenetelû eseteket is beleértve, lásd 4. pont). Hahirtelen rosszul érzi magát és/vagy hányingere van, és ezzel egyidõben aszemfehérje besárgulását tapasztalja, sötétté válik a vizelete, viszket a bõre,vérzékenyebb lesz, illetve májbetegség miatt kialakuló idegrendszeri betegségettapasztal (mindezek a csökkent májmûködés, vagy a gyorsan kialakuló, súlyosmájgyulladás tünetei lehetnek), kérjük, forduljon kezelõorvosához, mielõtttovábbi tablettákat venne be.

·               Amennyiben bõrreakciót, hólyagosodást vagy bõrhámlást és/vagynyálkahártya reakciókat tapasztal (lásd 4. pont), akkor haladéktalanulforduljon kezelõorvosához, mielõtt folytatná a kezelést.

·               A kinolon hatóanyag tartalmú antibiotikumok, köztük aMoxifloxacin-ratiopharm görcsöket, görcsrohamokat okozhatnak. Ha ez elõfordulÖnnél, hagyja abba a Moxifloxacin-ratiopharm szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

·               Idegrendszeri károsodás (neuropátia) tüneteit, példáulfájdalmat, égõ, szúró érzést, zsibbadást és/vagy gyengeséget észlelhet,különösen a lábfejében és a lábában vagy a kezében és a karjában. Ezekelõfordulása esetén azonnal tájékoztassa kezelõorvosát a Moxifloxacin-ratiopharm-maltörténõ kezelés folytatása elõtt.

·               Elõfordulhatnak mentális egészségügyi problémák, amikor elõszörkinolon hatóanyag tartalmú (beleértve a Moxifloxacin-ratiopharm-ot is)antibiotikum kezelést kap. Nagyon ritka esetekben a kialakult depresszió vagy mentálisegészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz,pl. öngyilkossági kísérlethez vezethet (lásd 4. pont). Ha Önnélhasonló reakciók jelentkeznek, hagyja abba a Moxifloxacin-ratiopharm szedését,és azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

·               Hasmenés léphet fel az antibiotikumok szedésekor vagy aztkövetõen, beleértve a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot is. Ha ez súlyossá vagytartóssá válik, vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyjaabba a Moxifloxacin-ratiopharm szedését, és beszéljenkezelõorvosával. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást megállító vagy lassítógyógyszert.

·               A Moxifloxacin-ratiopharm szedése esetenként ínfájdalmat vagyíngyulladást okozhat, már a kezelés megkezdését követõ 48 órán belül,de akár a Moxifloxacin-ratiopharm-kezelés befejezését követõ több hónappal is.Az íngyulladás és ínfájdalom kockázata nagyobb, ha Ön idõskorú vagy jelenlegkortikoszteroid kezelésben is részesül. Az íngyulladás vagy a fájdalom elsõjelére a Moxifloxacin-ratiopharm szedését abba kell hagyni, az érintett testrész(eke)tnyugalomba kell helyezni, és azonnal a kezelõorvoshoz kell fordulni. Kerüljönminden szükségtelen testmozgást, mert ez növelheti az ínszakadás kockázatát (lásd2. pont „Ne szedje a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot” részt és 4. pont).

·               Ha Ön idõskorú és vesepanaszai vannak, figyeljen nagyonarra, hogy elegendõ folyadékot fogyasszon a Moxifloxacin-ratiopharm szedésealatt. Ha Ön kiszárad, azzal a veseelégtelenség kialakulásának kockázatátnöveli.

·               Ha a látása romlik, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne, azonnalforduljon szemészhez (lásd 2. pont „A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” és 4. pont).

·               A fluorokinolon antibiotikumok vércukorszint ingadozástokozhatnak, beleértve mind a vércukorszint csökkenését (hipoglikémia), mind avércukorszint kóros emelkedését (hiperglikémia) is. AMoxifloxacin-ratiopharmmal kezelt betegek esetében a vércukorszint ingadozásafõként idõs, egyidejûleg a vércukorszintet csökkentõ gyógyszerekkel (pl.szulfonilurea) vagy inzulinnal kezelt betegek esetében jelentkezett. AmennyibenÖn cukorbeteg, vércukorszintjének körültekintõ megfigyelése szükséges (lásd a 4.Lehetséges mellékhatások pontot).

·               A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bõrt anapfényre vagy az ultraibolya sugárzásra. Óvakodjon a hosszantartó vagyerõs napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és ultraibolya lámpát aMoxifloxacin-ratiopharm szedésének ideje alatt.

·               Súlyos égések, mélyen fekvõ szövetek fertõzései és a cukorbetegeklábfertõzésével kapcsolatos csontvelõgyulladással szövõdött fertõzések (oszteomielitisz)kezelése során a moxifloxacin oldatos infúzió hatékonyságát még nem igazolták.

Gyermekekés serdülõk

18 évalatti gyermekeknek és serdülõknek ne adja ezt a gyógyszert, mert ebben akorcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és biztonságosságot (lásd „Neszedje a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot”).

Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin-ratiopharm

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

AMoxifloxacin-ratiopharm‑ra vonatkozóan az alábbiakat tartsa szem elõtt:

-                Ha Ön a Moxifloxacin-ratiopharm‑mal együtt olyan gyógyszertszed, ami befolyásolja a szívmûködést, akkor fokozott a kockázataannak, hogy szívritmusa megváltozik. Éppen ezért ne szedje együtt aMoxifloxacin-ratiopharm‑ot a következõ gyógyszerekkel:

·    egyesszívritmust szabályozó szerek (pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),

·    antipszichotikumok(pl. fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid),

·    triciklikusantidepresszánsok,

·    egyeskórokozók (mikrobák) elleni szerek (pl. szakvinavir, sparfloxacin,intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen ahalofantrin),

·    egyes antihisztaminok(pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin),

·    egyébgyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).

-                Tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha egyidejûleg a vér káliumszintjétcsökkentõ (pl. néhány vízhajtót, hashajtót és [nagy dózisú] beöntést vagykortikoszteroidokat [gyulladáscsökkentõ gyógyszereket], amfotericin B-t) vagylassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyosszívritmuszavarok kockázatát a Moxifloxacin-ratiopharm szedése során.

-                Minden magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer (pl. emésztésipanaszokra szedett savkötõk), a vasat, cinket vagy didanozint tartalmazógyógyszerek, vagy bármilyen szukralfátot tartalmazó gyógyszerek(gyomorpanaszok kezelésére) csökkenthetik a Moxifloxacin-ratiopharm hatását.Ezért a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot az egyéb gyógyszerek bevétele elõttvagy után 6 órával vegye be.

-                Az aktív szenet tartalmazó gyógyszerek a Moxifloxacin-ratiopharm‑malegyidejûleg adagolva csökkenti a Moxifloxacin-ratiopharm hatását, ezért ezengyógyszerek egyidejû alkalmazása nem javasolt.

-                Ha jelenleg szájon át alkalmazott véralvadásgátlót (orálisantikoaguláns  pl. warfarint) szed, szükségessé válhat, hogy kezelõorvosaellenõrizze az Ön véralvadási idejét.

A Moxifloxacin-ratiopharm egyidejû bevétele étellel és itallal

A Moxifloxacin-ratiopharm étellel (ideértve a tejtermékeket is) vagyanélkül is bevehetõ.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedjenMoxifloxacin-ratiopharm‑ot, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak agyógyszer termékenységet károsító hatására.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

AMoxifloxacin-ratiopharm szédülést vagy szédelgést okozhat, esetleg hirtelen, átmenetilátásvesztés, vagy rövid ideig tartó ájulás is elfordulhat. Ha ilyet érez, nevezessen gépjármûvet, és ne kezeljen munkagépeket.

3.             Hogyan kell szedni a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolását illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagjafelnõttek számára: egy 400 mg-os filmtabletta naponta egyszer.

Adagolás módja

A Moxifloxacin-ratiopharm filmtablettátszájon át kell bevenni. A filmtablettát egészben kell lenyelni (a keserû ízelfedése miatt), megfelelõ mennyiségû folyadékkal. A Moxifloxacin-ratiopharm‑otétkezésektõl függetlenül is be lehet venni. Próbálja meg a gyógyszert lehetõségszerint mindennap ugyanazon idõpontban vegye be.

Az idõskorú, kisebb testtömegû betegekvagy vesebetegek ugyanezt az adagot szedhetik.

A Moxifloxacin-ratiopharmalkalmazásának idõtartama a fertõzés típusától függ. Ha kezelõorvosa másképpnem rendeli, a kezelés az alábbiak szerint alakul:

Amennyiben aMoxifloxacin-ratiopharm filmtablettát egy kezeléssorozat részeként szedi,amelyet moxifloxacin oldatos infúzióval kezdtek, a javasolt szedési idõtartam akövetkezõ:

-      A tüdõk kórházon kívül szerzett fertõzései (tüdõgyulladás)                                    7‑14 nap

A legtöbbtüdõgyulladásban szenvedõ beteget 4 napon belül átállították Moxifloxacin-ratiopharmfilmtablettával való szájon át történõ kezelésre.

-      Bõr- és lágyrész fertõzések                                                                                  7‑21 nap

A legtöbb bõr-és lágyrész fertõzésben szenvedõ beteget 6 napon belül átállították Moxifloxacin-ratiopharmfilmtablettával való szájon át történõ kezelésre.

Fontos, hogy a kezelést az elõírtideig folytassa, még akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túlkorán abbahagyja a Moxifloxacin-ratiopharm szedését, lehetséges, hogy fertõzésenem gyógyul meg teljesen és a fertõzés visszatérhet, vagy az Ön állapota romolhat.A fertõzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a Moxifloxacin-ratiopharmmalszemben.

Az elõírt adag és terápiásidõtartam nem léphetõ túl (lásd a 2.pont ”Tudnivalók a Moxifloxacin-ratiopharmszedése elõtt”).

Ha az elõírtnál több Moxifloxacin-ratiopharm‑ot vett be

Ha azelõírt napi 1 filmtablettánál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget.Amennyiben lehetséges, vigye magával a megmaradt filmtablettákat, agyógyszercsomagolást, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa kezelõorvosánakvagy gyógyszerészének, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot

Haelfelejtette bevenni a filmtablettát, amint eszébe jut, vegye be minélhamarabb, még ugyanazon a napon. Ha egy napi adag kimaradt, akkor a következõnapon a normális adagot (egy filmtablettát) vegye be. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha további teendõit illetõenbizonytalan, kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Ha idõelõtt abbahagyja a Moxifloxacin-ratiopharm szedését

Ha túlkorán fejezi be ennek a gyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy a fertõzésenem gyógyul meg teljesen. Kérjük, beszéljen kezelõorvosával, ha a kezelés végeelõtt meg akarja szakítani a filmtabletták szedését.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A moxifloxacin-kezelésselösszefüggésbe hozható legsúlyosabb mellékhatások a következõk:

Ha Ön a következõ jelekvalamelyikét észleli:

Ritka mellékhatások (1000közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-           kórosan szapora szívverés

-           ritka, heveny generalizált allergiás reakció, beleértve nagyon ritkán azéletveszélyes sokkot is (pl. légszomj, vérnyomásesés, gyors pulzus)

-           vizenyõs duzzanat, beleértve a légutak vizenyõs duzzanatát is (akáréletveszélyes is lehet)

-           görcsrohamok

-           az idegrendszerrel kapcsolatos zavarok, mint pl. fájdalom, égõ érzés,bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség

-           depresszió (nagyon ritkán önkárosító magatartás, mint példáulöngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhezvezethet)

-           súlyos, véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikum-kezelésselösszefüggõ bélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amelynagyon ritkán életveszélyes szövõdményekkel járhat

-           az inak fájdalma és duzzanata (íngyulladás)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

-           hirtelen rosszullét, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet,bõrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság (ezeka tünetek heveny májgyulladás jelei lehetnek, amely akár életveszélyesmájelégtelenséghez is vezethet; halálos kimenetelû eseteket is megfigyeltek)

-           a bõr és a nyálkahártyák elváltozásai, mint például fájdalmas hólyagok aszájüregben/orrüregben vagy a péniszen/a hüvely területén (Stevens-Johnsonszindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (akár életveszélyes állapot iskialakulhat)

-           a vérerek gyulladása (a tünetek abõrön – általában a lábszáron – megjelenõ vörös foltok vagy ízületi fájdalomformájában jelentkezhetnek) (nagyon ritka mellékhatások)

-           elmezavar (amely önkárosító magatartáshoz vezethet, mint példáulöngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet)

-           ínszakadás

Hagyja abba a Moxifloxacin-ratiopharm szedését, és azonnal forduljonorvoshoz, mivel sürgõs orvosi ellátásra lehet szüksége.

Továbbá

AmennyibenÖn olyan idõskorú beteg, akinek fennálló veseproblémái vannak és avizeletmennyiség csökkenését, a lábak, a boka vagy a lábfej vizenyõs duzzanatát,fáradtságot, hányingert, álmosságot, légszomjat vagy zavart viselkedést észlel(ezek veseelégtelenség, egy ritka mellékhatás jelei és tünetei lehetnek), azonnalforduljon a kezelõorvosához.

Ha Öncukorbeteg, és vércukorszintjének megemelkedését vagy csökkenését észleli(ritka, illetve nagyon ritka mellékhatás), haladéktalanul értesítse errõlkezelõorvosát.

Haátmeneti látásvesztést tapasztal (nagyon ritka mellékhatás), azonnalforduljon szemészszakorvoshoz!

AmennyibenÖnnél a Moxifloxacin-ratiopharm szedése során életveszélyes szívritmuszavar (úgynevezetttorsade de pointes) vagy szívmegállás következik be (nagyon ritka mellékhatások),haladéktalanul értesítse kezelõorvosát arról, hogy Moxifloxacin-ratiopharm-otszed, és ne kezdje újra a kezelést!

Nagyonritkán a miaszténia grávisz (súlyos izomgyengeség) tüneteinek súlyosbodásárólszámoltak be. Amennyiben ilyet észlel, haladéktalanul forduljonkezelõorvosához.

AMoxifloxacin-ratiopharm-kezeléssel összefüggésbe hozható egyébmellékhatásokat a mellékhatások elõfordulásának valószínûsége alapjáncsoportosítottuk az alábbiak szerint:

Gyakorimellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-           hányinger

-           hasmenés

-           szédülés

-           gyomor- és hasi fájdalom

-           hányás

-           fejfájás

-           bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintjének emelkedése

-           ellenálló baktériumok vagy gombák által okozott fertõzések, pl. Candidaokozta szájüregi- és hüvelyi fertõzések

-           a szívritmus változása (EKG) alacsony kálium vérszinttel rendelkezõbetegek esetében

Nem gyakori mellékhatások(100 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-           bõrkiütés

-           gyomorpanaszok (emésztési problémák, gyomorégés)

-           az ízérzés zavarai (nagyon ritkán az ízérzés elvesztése)

-           alvászavarok (fõként álmatlanság)

-           egyes májenzimek (gamma-glutamil transzferáz és/vagy alkalikusfoszfatáz) vérszintjének megemelkedése

-           egyes fehérvérsejtek (leukociták, neutrofilek) számának csökkenése

-           székrekedés

-           viszketés

-           szédülés érzése (forgó jellegû érzés vagy elesés)

-           álmosság

-           bélgázosság

-           a szívritmus változása (EKG)

-           beszûkült májfunkció (beleértve egy speciális májenzim [LDH] vérszintjénekmegemelkedését)

-           csökkent étvágy és energiabevitel

-           alacsony fehérvérsejtszám

-           hát-, mellkasi, csípõtájéki és végtagfájdalom

-           a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek számának megemelkedése

-           izzadás

-           egyes fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése

-           szorongás

-           rosszullét (fõként gyengeség vagy fáradtság)

-           hidegrázás

-           ízületi fájdalom

-           szívdobogásérzés

-           rendszertelen és szapora szívverés

-           légszomj, beleértve az asztmás állapotokat is

-           egy speciális emésztõenzim (amiláz) vérszintjének emelkedése

-           nyugtalanság vagy izgatottság

-           bizsergõ érzés (szurkálás) és/vagy zsibbadás

-           csalánkiütés

-           a vérerek kitágulása

-           zavartság és a tájékozódás zavara

-           a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek (vérlemezkék) számánakcsökkenése

-           látászavarok, beleértve a kettõs látást és a homályos látást is

-           csökkent véralvadás

-           emelkedett vérzsírszint

-           alacsony vörösvértestszám

-           izomfájdalom

-           allergiás reakció

-           a vér bilirubin szintjének emelkedése

-           a gyomornyálkahártya gyulladása

-           kiszáradás

-           súlyos szívritmus zavarok

-           száraz bõr

-           szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz)

Ritka mellékhatások (1000közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-           izomrángás

-           izomgörcs

-           hallucináció

-           magas vérnyomás

-           vizenyõs duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok vizenyõs duzzanata)

-           alacsony vérnyomás

-           vesemûködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatokeredményét, mint például a karbamid és a kreatinin szintek emelkedését)

-           májgyulladás

-           szájüregi gyulladás

-           fülzúgás

-           sárgaság (a szemfehérje vagy a bõr sárgás elszínezõdése)

-           a bõr érzészavarai

-           kóros álmok

-           zavart koncentráció

-           nyelési nehézség

-           a szaglás zavara (beleértve a szaglásvesztést is)

-           egyensúlyzavarok és gyenge mozgáskoordináció (szédülés miatt)

-           részleges vagy teljes emlékezetvesztés

-           hallászavarok, beleértve a süketséget is (általában visszafordítható)

-           emelkedett vér húgysavszint

-           érzelmi labilitás

-           zavart beszéd

-           ájulás

-           izomgyengeség

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-           ízületi gyulladás

-           rendellenes szívritmus

-           a bõr érzékenységének fokozódása

-           elidegenedés érzése (mintha nem önmaga lenne)

-           fokozott véralvadás

-           izommerevség

-           egyes fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése (agranulocitózis)

Egyéb kinolon típusú antibiotikumokkal folytatott kezeléssorán a következõ, a Moxifloxacin-ratiopharm szedésekor sem kizárhatómellékhatások fordulhatnak elõ:

-           emelkedett nátrium vérszint

-           emelkedett kalcium vérszint

-           a vörösvértestek számának speciális csökkenése (hemolitikus anémia)

-           izomsejt-károsodással járó izomreakciók

-           a bõr fokozott érzékenysége a napfényre vagy az ultraibolya fényre.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aMoxifloxacin-ratiopharm‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.: / EXP:) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe <vagy a háztartási hulladékba>.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Moxifloxacin-ratiopharm

-                A készítmény hatóanyaga a moxifloxacin.

400 mg moxifloxacin filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

          Tablettamag:mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

          Filmbevonat:hipromelllóz, makrogol 4000, vörös vasoxid (E172), titán-dioxid (E171).

Milyen a Moxifloxacin-ratiopharm külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Halvány rózsaszín, hosszúkás,mindkét oldalán domború filmtabletta. A tabletták körülbelül 17 mm hosszúak és7,5 mm szélesek.

Csomagolás:

Filmtabletták PVC/PVDC/Alu-buborékcsomagolásban és dobozban.

A Moxifloxacin-ratiopharm 5, 7,10, 14, 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), 80 (16x5), 100 (10x10), illetve 100 filmtablettáttartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3.,

89143 Blaubeuren,

Németország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen,

Pallagi út 13.

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex,

BN22 9 AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Hollandia

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakkó,

Lengyelország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Belgium:                        MoxifloxacineTeva

Dánia:                            Moxiva

Egyesült Királyság:        Moxifloxacin400 mg Film-coated Tablets

Franciaország:                MoxifloxacineTeva Santé 400 mg, comprimé pelliculé

Magyarország:               Moxifloxacin-ratiopharm400 mg filmtabletta

Németország:                 MoxifloxacinAbZ 400 mg Filmtabletten

Olaszország:                   MoxifloxacinaTeva 400 mg Compresse rivestite con film

spanyolország:               MoxifloxacinoTevagen 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

OGYI-T-22336/01           5x

OGYI-T-22336/02           7x

OGYI-T-22336/03           10x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. január