Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 mloldatos infúzió

moxifloxacin

Mielőtt beadják Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Kabi és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Moxifloxacin Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Moxifloxacin Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Moxifloxacin Kabi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Kabi és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AMoxifloxacin Kabi hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumokfluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik. A Moxifloxacin Kabi úgy hat,hogy a fertőzést okozó baktériumokat elpusztítja, amennyiben ezek a baktériumokérzékenyek a moxifloxacinra.

AMoxifloxacin Kabi az alább felsorolt bakteriális fertőzések kezelésére szolgálfelnőtteknél:

- közösségben (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumonia);

- bőr- és lágyrész fertőzések.

A Moxifloxacin Kabi csak akkorhasználható ezeknek a fertőzéseknek a kezelésére, ha az általában javasoltantibiotikumok nem állnak rendelkezésre vagy nem megfelelőek.

2. Tudnivalóka Moxifloxacin Kabi alkalmazása előtt

Kérdezzemeg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportokvalamelyikébe tartozik.

Nealkalmazza a Moxifloxacin Kabi-t

- ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon típusúantibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- terhesség vagy szoptatás alatt;

- ha Ön 18 év alatti;

- ha Önnek a kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan voltmár korábban az inakat érintő betegsége vagy elváltozása (lásd Figyelmeztetésekés óvintézkedések és 4. Lehetséges mellékhatások pont);

- ha Önnek veleszületett vagy a későbbiekben kialakult szívritmusrendellenessége (EKG-n látható, a szív elektromos mûködésének vizsgálatánálkimutatható) van,

- a vérben sóháztartás zavara van (különösen alacsony kálium vagymagnézium vérszint esetén),

- erősen lelassult szívritmusa (bradikardia) van; gyenge a szíve(szívelégtelenség); a kórtörténetében szívritmuszavarok fordultak elő; vagy Önolyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásdEgyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Kabi pont). Minderreazért van szükség, mert a Moxifloxacin Kabi EKG elváltozásokat okozhat, nevezetesena QT-intervallum megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jeleklassabban vezetődnek át.

- ha súlyos májbetegsége van, vagy ha a májenzim értékei (az úgynevezetttranszaminázok) a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMoxifloxacin Kabi első alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Fontos,hogy tudomása legyen arról, hogy

- a Moxifloxacin Kabi átmenetileg megváltoztathatja a szív EKG-ját,különösen akkor, ha Ön nő vagy idős beteg.

- ha egyidejûleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed,akkor a Moxifloxacin Kabi alkalmazása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát(lásd Ne alkalmazza a Moxifloxacin Kabi-t és Egyéb gyógyszerek és aMoxifloxacin Kabi pont).

- ha epilepsziában vagy olyan betegségben szenved, ami nagyvalószínûséggel vált ki Önnél görcsrohamot, mondja el kezelőorvosának,mielőtt beadják Önnek a Moxifloxacin Kabi-t.

- ha Önnek mentális egészségügyi problémái vannak vagyvoltak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Moxifloxacin Kabi-t.

- ha miaszténia gráviszban (izomgyengeséget okozó ritkabetegség) szenved, akkor a Moxifloxacin Kabi alkalmazásával tüneteirosszabbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanulközölje kezelőorvosával.

- ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenázhiánya van (ez egy ritka öröklődő megbetegedés) tájékoztassa errőlkezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxifloxacin Kabi alkalmas-e az Önkezelésére.

- a Moxifloxacin Kabi-t csak intravénásan (vénán keresztül) szabadbeadni, nem szabad artériába adni.

A Moxifloxacin Kabi alkalmazását azonnal meg kell szakítani akövetkező esetekben:

- Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló allergiásreakciók (anafilaxiás reakció/sokk) léphetnek fel esetleg már az első adagután, olyan tünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülésérzés, émelygés,ájulás körüli érzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés.

- A Moxifloxacin Kabi gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladástokozhat, amely akár az életet veszélyeztető májelégtelenséghez is vezethet (ahalálos kimenetelû eseteket is beleértve, lásd 4. Lehetségesmellékhatások pont). Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha hirtelenrosszul érzi magát, vagy a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: aszemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzésre való hajlam,gondolkodási zavarok, vagy álmatlanság.

- A kinolon antibiotikumok, mint a Moxifloxacin Kabi görcsöket okozhatnak.Ha előfordul Önnél, hagyja abba a Moxifloxacin Kabi alkalmazását és azonnalforduljon kezelőorvosához.

- Mentális egészségügyi problémák előfordulhatnak, amikorelőször kinolon antibiotikum kezelést kap, beleértve a Moxifloxacin Kabi-t.Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy a mentális egészségügyiprobléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz vezethet, mintpl. öngyilkossági kísérlethez (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).Ha hasonló reakciókat tapasztal, hagyja abba a Moxifloxacin Kabi alkalmazását.

- A Moxifloxacin Kabi alkalmazása esetenként ínfájdalmat ésíngyulladást okozhat, már a kezelés megkezdését követő 48 órán belül,de akár a terápia befejezését követően több hónappal is. Az íngyulladás ésínfájdalom kockázata nagyobb, ha Ön időskorú vagy jelenleg kortikoszteroidkezelésben részesül. Az íngyulladás vagy a fájdalom első jelére a MoxifloxacinKabi alkalmazását abba kell hagyni, az érintett végtag(oka)t nyugalomba kellhelyezni, és azonnal orvoshoz kell fordulni. Kerüljön minden szükségtelentestmozgást, mert ez növelheti az ínszakadás kockázatát (lásd Ne alkalmazza aMoxifloxacin Kabi-t és 4. Lehetséges mellékhatások pont).

A Moxifloxacin Kabi kezelés alatt azonnaltájékoztassa kezelőorvosát,

- ha szívdobogás érzése jelentkezne, vagy szívverésétszabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát.Kezelőorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.

- amennyiben bőrreakciót, a bőr felhólyagosodását és/vagybőrhámlást és/vagy nyálkahártya reakciókat tapasztal (lásd 4. Lehetségesmellékhatások pont), akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához,mielőtt folytatná a kezelést.

- Idegrendszeri károsodás (neuropátia) tüneteit, példáulfájdalmat, égő, szúró érzést, zsibbadást és/vagy gyengeséget észlelhet, különösena lábfejében és a lábában vagy a kezében és a karjában. Ezek előfordulásaesetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a Moxifloxacin Kabi-val történőkezelés folytatása előtt.

- hasmenés léphet fel az antibiotikumok használata kapcsán,beleértve a Moxifloxacin Kabi-t is. Ha ez súlyossá válik és folyamatosan tart,vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba a MoxifloxacinKabi alkalmazását és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ilyen esetben nevegyen be bélmozgást gátló gyógyszert!

- ha látása romlik, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne,a Moxifloxacin Kabi alkalmazása során, azonnal forduljon szemorvoshoz. (lásd Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre és 4. Lehetséges mellékhatások pont)

A Moxifloxacin Kabi kezelés alatt figyeljen akövetkezőkre:

- A dózis és az infúzió vénás beadási sebességének növelésével a szívproblémákkockázata is megnőhet.

- Ha Ön időskorú és veseproblémái vannak, figyeljen nagyonarra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitelkiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatátnöveli.

- A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényrevagy az UV sugárzásra. Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól,és ne használjon szoláriumot vagy UV lámpát a Moxifloxacin Kabi kezelésidőtartama alatt.

- A közösségben (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumonia)szekvenciális (vagyis intravénás, majd szájon át történő) Moxifloxacin Kabikezelésére vonatkozóan a tapasztalatok még korlátozottak.

- Súlyos égések, a mélyen fekvő szövetek fertőzései, és acukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődöttfertőzések kezelése során a Moxifloxacin Kabi hatékonyságát még nem igazolták.

Gyermekek és serdülők

18 év alattigyermekeknek és serdülőknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben akorcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és biztonságosságot (lásd Nealkalmazza a Moxifloxacin Kabi‑t).

Egyéb gyógyszerek és aMoxifloxacin Kabi

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

AMoxifloxacin Kabi kezelés során figyeljen a következőkre:

Ha Moxifloxacin Kabi-t és más gyógyszertszed, ami befolyásolja a szívmûködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogyszívritmusa megváltozik. Éppen ezért a Moxifloxacin Kabi-t ne alkalmazza akövetkező gyógyszerekkel:

- szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin,dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),

- antipszichotikumok (pl. fenotiazin, pimozid, szertindol,haloperidol, szultoprid),

- triciklusos antidepresszánsok, egyes kórokozó elleni szerek (pl. szakvinavir,sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek,különösen a halofantrin),

- antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin)

- egyéb gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin,bepridil és difemanil).

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha

- egyidejûleg a vér káliumszintjét csökkentő (pl. néhányvízhajtó, hashajtó és [nagy dózisú] beöntés vagy kortikoszteroid[gyulladáscsökkentő gyógyszer], amfotericin B) vagy

- lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek isfokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát a Moxifloxacin Kabialkalmazása során,

- jelenleg is szed – szájon át – véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint),szükségessé válhat, hogy a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizze az Önvéralvadási idejét.

AMoxifloxacin Kabi egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

AMoxifloxacin Kabi hatását nem befolyásolják ételek, beleértve a tejtermékeket is.Ne fogyasszon alkoholt a Moxifloxacin Kabi alkalmazása során.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Moxifloxacin Kabi-t, ha terhes vagyszoptat.

Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységetkárosító hatására.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Moxifloxacin Kabi szédüléstvagy kábultságot okozhat, esetleg hirtelen, múló látásvesztés, vagy rövid ideigtartó ájulás is előfordulhat. Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljengépeket.

A Moxifloxacin Kabi nátriumottartalmaz

Ez agyógyszer 1206 mg (kb. 54 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként, amitkontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. Kérjük, hogy azonnalközölje ezt kezelőorvosával.

3. Hogyankell alkalmazni a Moxifloxacin Kabi‑t?

A Moxifloxacin Kabi-t mindig akezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni.

A gyógyszer ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 1 infúzióspalack (vagy zsák).

A Moxifloxacin Kabi intravénáskezelésre szolgál. Kezelőorvosának gondoskodnia kell arról, hogy az infúzióegyenletesen, 60 perc alatt folyjon le.

Időskorúaknál és alacsony testtömegûbetegeknél, vagy vesebetegeknél nincs szükség a dózis módosítására.

A kezelés időtartama

Kezelőorvosa fog határozniarról, hogy Ön mennyi ideig részesül Moxifloxacin Kabi kezelésben. Egyesesetekben kezelőorvosa a kezelést Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatosinfúzióval kezdheti, majd megfelelő tablettával folytathatja.

A kezelésidőtartama egyfelől a fertőzés fajtájától, másfelől a kezelés eredményességétőlfügg, de az ajánlott kezelési időtartamok általában:

Nagyon fontos, hogy a kúrát neszakítsa félbe, még akkor sem, ha néhány nap múlva jobban érzi magát. Ha túlkorán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertőzésnem gyógyul meg tökéletesen, vagy visszatér, valamint állapota ismét romolhat,másfelől az antibiotikummal szemben rezisztens (ellenálló) baktériumokalakulhatnak ki.

Az ajánlott adagot és a kezelésidőtartamát nem szabad túllépni.

Ha az előírtnáltöbb Moxifloxacin Kabi-t kapott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok MoxifloxacinKabi-t kapott, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Ha kimaradt egy adag MoxifloxacinKabi

Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egyadag Moxifloxacin Kabi, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Ha idő előttabbahagyja a Moxifloxacin Kabialkalmazását

Ha túlkorán megszakítják a kezelést, lehetséges, hogy fertőzése nem fog tökéletesenmeggyógyulni. Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha abba szeretné hagyni aMoxifloxacin Kabi infúzió alkalmazását a kúra befejezése előtt.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljonkezelőorvosához és a kezelést hagyja abba, ha az alábbiakban felsoroltéletveszélyes mellékhatásokat tapasztalja:

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Súlyos,hirtelen fellépő általános allergiás reakció, beleértve a nagyon ritkán előfordulóéletveszélyes sokkot (pl. légszomj, hirtelen vérnyomásesés, felgyorsultpulzus), duzzanat (beleértve a légutak életveszélyes megduzzadását).

· Depresszió(amely nagyon ritkán önbántalmazáshoz vezet, úgymint öngyilkossági gondolatok,vagy öngyilkossági kísérlet). Súlyos véres és/vagy nyálkás hasmenés(antibiotikus kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyásvastagbélgyulladást), amely nagyon ritkán akár életveszélyes szövődményekkel isjárhat.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Meghasonulásérzése (mintha az illető nem önmaga lenne), elmebetegség (amelyönbántalmazáshoz vezethet, úgymint öngyilkossági gondolatok, vagy öngyilkosságikísérlet).

· Életveszélyesszabálytalan szívverés, szívmegállás.

· Gyorsés heves lefolyású májgyulladás, amely életveszélyes májelégtelenséghez isvezethet (beleértve a halálos kimenetelû eseteket is).

· Abőr illetve a nyálkahártya elváltozásai, például fájdalmas hólyagok a szájban/orrban,vagy a hímvesszőn/hüvelyben (Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermálisnekrolízis) (nagyon ritka mellékhatások, amelyek életveszélyesek is lehetnek).

· Avérerek gyulladása (a tünetek a bőrön – általában a lábszáron – megjelenő vörösfoltok vagy ízületi fájdalom formájában jelentkezhetnek) (nagyon ritkamellékhatások).

AMoxifloxacin Kabi kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat figyeltékmeg.

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Rezisztensbaktériumok vagy gombák, pl. Candida által okozott szájüregi vagy hüvelyifertőzések.

· Fejfájás,szédülés.

· Szívritmusváltozás (EKG) alacsony káliumszintû betegeknél (lásd 2. Tudnivalók a MoxifloxacinKabi alkalmazása előtt)

· Hányinger,hányás, gyomor- és hasi fájdalom, hasmenés.

· Bizonyosmájenzimek (transzaminázok) vérszintjének emelkedése.

· Gyulladásvagy fájdalom az infúzió beadási helyén.

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Alacsonyvörösvértestszám, alacsony fehérvérsejtszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek(neutrofilek) alacsony száma, a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek (trombociták)számának csökkenése vagy növekedése, bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek)számának növekedése, csökkent véralvadás.

· Allergiásreakció.

· Emelkedettvérzsírszint.

· Szorongás,nyugtalanság/izgatottság.

· Szúróérzés és/vagy zsibbadás, az ízérzés változása (nagyon ritkán az ízérzékelésteljes megszûnése), zavartság és dezorientáltság, alvászavarok (főkéntálmatlanság), reszketés, forgó szédülés, álmosság.

· Látásizavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást.

· Szívritmusváltozás(EKG), heves szívdobogás, szabálytalan és szapora szívverés, súlyos szívritmuszavarok,mellkasi fájdalom (angina pektorisz).

· Értágulat.

· Nehézlégzés,beleértve az asztmás tüneteket.

· Csökkentétvágy és ételfogyasztás, puffadás és székrekedés, gyomorproblémák (emésztésizavar vagy gyomorégés), a gyomorhurut, egy bizonyos emésztő enzim (az amiláz)vérszintjének emelkedése.

· Beszûkültmájfunkció (beleértve egy bizonyos májenzim [LDH] vérszintjének emelkedését), aszérum-bilirubinszint emelkedése, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése(gamma‑glutamil-transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz).

· Bőrviszketés,bőrkiütés, csalánkiütés és száraz bőr.

· Ízületifájdalom, izomfájdalom.

· Kiszáradás.

· Rosszközérzet, (főként gyengeség vagy fáradtság), fájdalom, pl. a hát-,mellkasi, medence- és végtagfájdalom, verejtékezés.

· Vénagyulladás.

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Emelkedettvércukorszint, emelkedett húgysavszint.

· Érzelmiinstabilitás, hallucináció.

· Atapintásérzés romlása, a szagérzékelés elváltozásai (beleértve annak teljeselvesztését is), abnormális álmok, egyensúlyzavar és rossz koordináció (aszédülés következtében), görcsrohamok, koncentrációs zavar, beszédzavar, amemória részleges vagy teljes elvesztése, az idegrendszert érintő problémák,pl. fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség a végtagokban.

· Fülcsengés,fülzúgás, hallásromlás, beleértve a süketséget (általában reverzibilis).

· Ájulás.

· Magasvérnyomás, alacsony vérnyomás.

· Nyelésinehézség, a szájnyálkahártya gyulladása.

· Sárgaság(a szemfehérje vagy a bőr besárgulása), májgyulladás.

· Ínfájdalomés índuzzanat (íngyulladás), izomgörcs, izomrángás, izomgyengeség.

· Vesekárosodás(beleértve bizonyos vesére jellemző laboratóriumi értékek, pl. karbamid-és kreatininszint emelkedését), veseelégtelenség.

· Duzzanat(a kéz, láb, bokák, ajkak, száj, torok duzzanata).

Nagyonritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Fokozottvéralvadás, bizonyos speciális fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése(agranulocitózis).

· Abőr érzékenységének fokozódása.

· Múlólátáskiesés.

· Szívritmuszavar.

· Ínszakadás,ízületi gyulladás, izommerevség, a miaszténia grávisz tüneteinekfokozódása.

Az alábbi mellékhatásokatfigyelték meg viszonylag gyakrabban az intravénás kezelésben részesülő betegeknél:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Egyspeciális májenzim (gamma‑glutamil‑transzferáz) szintjénekemelkedése.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Kórosanszapora szívritmus.

· Alacsonyvérnyomás.

· Duzzanatok(a kezek, lábak, bokák, ajkak, a száj, a torok duzzanata).

· Súlyoshasmenés, amely vért, és /vagy egyéb szöveteket tartalmaz (antibiotikummalösszefüggő vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esetekben életet veszélyeztetőszövődményekkel járhat.

· Görcsök.

· Hallucináció.

· Vesekárosodás(beleértve bizonyos vesére jellemző laboratóriumi vizsgálati eredményekeltéréseit is, mint a pl. a karbamid- és a kreatininszint emelkedése),veseelégtelenség.

Egyéb fluorokinolonokkalfolytatott kezelés során a következő, a Moxifloxacin Kabi alkalmazásakor semkizárható mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyonritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Emelkedettnátriumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben.

· Avörösvértestek számának speciális csökkenése (hemolitikus anémia).

· Izomsejt-károsodássaljáró izomreakciók.

· Abőr fokozott érzékenysége a napsütésre vagy az ultraibolyafényre.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt megkapja a következőadagot. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Moxifloxacin Kabi‑t tárolni?

Mivel ezta gyógyszert egészségügyi szakember adja be, ő lesz a felelős a készítménybeadás előtti és alatti megfelelő tárolásáért, valamint a megfelelőmegsemmisítéséért.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az infúziós üvegen/zsákonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában.

Ez a készítmény egyszerikezelésre szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Hûvös helyen tárolva kicsapódás jelentkezhet, ami azonbanszobahőmérsékleten feloldódik.

Ne használja fel az oldatot, haabban bármilyen látható részecske van, vagy ha az oldat zavaros.

A Moxifloxacin Kabi-t rendszerint a kezelőorvosa vagy akórházi személyzet tárolja, és ők felelnek a készítmény minőségéért afelnyitáskor, valamint akkor, ha nem használják fel azonnal. Ők felelősek a felnem használt Moxifloxacin Kabi megfelelő megsemmisítéséért is.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz aMoxifloxacin Kabi

- A készítmény hatóanyag a moxifloxacin.Minden 250 ml-es infúziós üveg /infúziós zsák 400 mg moxifloxacinttartalmaz (hidroklorid formájában). 1 ml oldat 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz(hidroklorid formájában).

- Segédanyagok: nátrium-acetát-trihidrát, kénsav (a pHbeállítására), vízmentes nátrium-szulfát és injekcióhoz való víz (lásd AMoxifloxacin Kabi nátriumot tartalmaz).

Milyen a Moxifloxacin Kabikülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Moxifloxacin Kabi tiszta,sárga színû oldatos infúzió.

250 ml töltettérfogatú, kis sûrûségû polietilén palack(KabiPac) mint elsődleges csomagolás, gumikoronggal ellátott kupakkal, amelylehetővé teszi a tûbeszúrást, vagy 250 ml töltettérfogatú poliolefin zsák(freeflex) két csatlakozóval (infúziós és injekciós) ellátva. Polipropilénkupakkal lezárva, amelyet alumínium réteg takar.

Dobozonként 1, 10, 20, 25 vagy 40 db palack vagy zsák.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Magyarország

A gyártó

Fresenius KabiNorge AS

Svinesundsveien80, 1788 Halden

Norvégia

vagy

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Lengyelország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-22597/01 1x250 ml LDPE palack dobozban(„KabiPac”)

OGYI-T-22597/02 1x250 ml poliolefin infúziószsák („freeflex”)

OGYI-T-22597/03 10x250 ml LDPE palack dobozban(„KabiPac”)

OGYI-T-22597/04 10x250 ml poliolefin infúziószsák („freeflex”)

OGYI-T-22597/05 20x250 ml LDPE palack dobozban(„KabiPac”)

OGYI-T-22597/06 20x250 ml poliolefin infúziószsák („freeflex”)

OGYI-T-22597/07 25x250 ml LDPE palack dobozban(„KabiPac”)

OGYI-T-22597/08 25x250 ml poliolefin infúziószsák („freeflex”)

OGYI-T-22597/09 40x250 ml LDPE palack dobozban(„KabiPac”)

OGYI-T-22597/10 40x250 ml poliolefin infúziószsák („freeflex”)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. május

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Moxifloxacin Kabi egy T‑csősegítségével az alábbi oldatokkal adható együtt:

Injekcióhoz való víz, 0,9%‑os nátrium-klorid, 5%-os és10%‑os glükóz oldat, Ringer-oldat, összetett nátrium-laktát oldat(Hartmann-oldat, Ringer-laktát oldat).

A Moxifloxacin Kabi-t nem szabad együtt infundálni egyébgyógyszerekkel.

Az alábbi oldatokinkompatibilisek a Moxifloxacin Kabi-val:

10%‑os és 20%‑osnátrium-klorid oldat.

4,2%‑os és 8,4%‑osnátrium-hidrogén-karbonát oldat.