Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 mloldatos infúzió

moxifloxacin

Mielõtt beadják Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Kabi és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Moxifloxacin Kabi alkalmazása elõtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Moxifloxacin Kabi-t?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Moxifloxacin Kabi-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Kabi és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AMoxifloxacin Kabi hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumokfluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik. A Moxifloxacin Kabi úgy hat,hogy a fertõzést okozó baktériumokat elpusztítja, amennyiben ezek a baktériumokérzékenyek a moxifloxacinra.

AMoxifloxacin Kabi az alább felsorolt bakteriális fertõzések kezelésére szolgálfelnõtteknél:

-                közösségben (kórházon kívül) szerzett tüdõgyulladás (pneumonia);

-                bõr- és lágyrész fertõzések.

A Moxifloxacin Kabi csak akkorhasználható ezeknek a fertõzéseknek a kezelésére, ha az általában javasoltantibiotikumok nem állnak rendelkezésre vagy nem megfelelõek.

2.      Tudnivalóka Moxifloxacin Kabi alkalmazása elõtt

Kérdezzemeg kezelõorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportokvalamelyikébe tartozik.

Nealkalmazza a Moxifloxacin Kabi-t

-              ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon típusúantibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-              terhesség vagy szoptatás alatt;

-              ha Ön 18 év alatti;

-              ha Önnek a kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan voltmár korábban az inakat érintõ betegsége vagy elváltozása (lásd Figyelmeztetésekés óvintézkedések és 4. Lehetséges mellékhatások pont);

-             ha Önnek veleszületett vagy a késõbbiekben kialakult szívritmusrendellenessége (EKG-n látható, a szív elektromos mûködésének vizsgálatánálkimutatható) van,

-             a vérben sóháztartás zavara van (különösen alacsony kálium vagymagnézium vérszint esetén),

-             erõsen lelassult szívritmusa (bradikardia) van; gyenge a szíve(szívelégtelenség); a kórtörténetében szívritmuszavarok fordultak elõ; vagy Önolyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásdEgyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Kabi pont). Minderreazért van szükség, mert a Moxifloxacin Kabi EKG elváltozásokat okozhat, nevezetesena QT-intervallum megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jeleklassabban vezetõdnek át.

-              ha súlyos májbetegsége van, vagy ha a májenzim értékei (az úgynevezetttranszaminázok) a normálérték felsõ határának ötszörösét is meghaladják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMoxifloxacin Kabi elsõ alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával. Fontos,hogy tudomása legyen arról, hogy

-              a Moxifloxacin Kabi átmenetileg megváltoztathatja a szív EKG-ját,különösen akkor, ha Ön nõ vagy idõs beteg.

-              ha egyidejûleg a vér káliumszintjét csökkentõ gyógyszert is szed,akkor a Moxifloxacin Kabi alkalmazása elõtt tájékoztassa errõl kezelõorvosát(lásd Ne alkalmazza a Moxifloxacin Kabi-t és Egyéb gyógyszerek és aMoxifloxacin Kabi pont).

-              ha epilepsziában vagy olyan betegségben szenved, ami nagyvalószínûséggel vált ki Önnél görcsrohamot, mondja el kezelõorvosának,mielõtt beadják Önnek a Moxifloxacin Kabi-t.

-              ha Önnek mentális egészségügyi problémái vannak vagyvoltak, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt beadják Önnek a Moxifloxacin Kabi-t.

-              ha miaszténia gráviszban (izomgyengeséget okozó ritkabetegség) szenved, akkor a Moxifloxacin Kabi alkalmazásával tüneteirosszabbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanulközölje kezelõorvosával.

-              ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenázhiánya van (ez egy ritka öröklõdõ megbetegedés) tájékoztassa errõlkezelõorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxifloxacin Kabi alkalmas-e az Önkezelésére.

-              a Moxifloxacin Kabi-t csak intravénásan (vénán keresztül) szabadbeadni, nem szabad artériába adni.

A Moxifloxacin Kabi alkalmazását azonnal meg kell szakítani akövetkezõ esetekben:

-              Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló allergiásreakciók (anafilaxiás reakció/sokk) léphetnek fel esetleg már az elsõ adagután, olyan tünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülésérzés, émelygés,ájulás körüli érzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés.

-              A Moxifloxacin Kabi gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladástokozhat, amely akár az életet veszélyeztetõ májelégtelenséghez is vezethet (ahalálos kimenetelû eseteket is beleértve, lásd 4. Lehetségesmellékhatások pont). Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát, ha hirtelenrosszul érzi magát, vagy a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: aszemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bõrviszketés, vérzésre való hajlam,gondolkodási zavarok, vagy álmatlanság.

-              A kinolon antibiotikumok, mint a Moxifloxacin Kabi görcsöket okozhatnak.Ha elõfordul Önnél, hagyja abba a Moxifloxacin Kabi alkalmazását és azonnalforduljon kezelõorvosához.

-              Mentális egészségügyi problémák elõfordulhatnak, amikorelõször kinolon antibiotikum kezelést kap, beleértve a Moxifloxacin Kabi-t.Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy a mentális egészségügyiprobléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz vezethet, mintpl. öngyilkossági kísérlethez (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).Ha hasonló reakciókat tapasztal, hagyja abba a Moxifloxacin Kabi alkalmazását.

-             A Moxifloxacin Kabi alkalmazása esetenként ínfájdalmat ésíngyulladást okozhat, már a kezelés megkezdését követõ 48 órán belül,de akár a terápia befejezését követõen több hónappal is. Az íngyulladás ésínfájdalom kockázata nagyobb, ha Ön idõskorú vagy jelenleg kortikoszteroidkezelésben részesül. Az íngyulladás vagy a fájdalom elsõ jelére a MoxifloxacinKabi alkalmazását abba kell hagyni, az érintett végtag(oka)t nyugalomba kellhelyezni, és azonnal orvoshoz kell fordulni. Kerüljön minden szükségtelentestmozgást, mert ez növelheti az ínszakadás kockázatát (lásd Ne alkalmazza aMoxifloxacin Kabi-t és  4. Lehetséges mellékhatások pont).

A Moxifloxacin Kabi kezelés alatt azonnaltájékoztassa kezelõorvosát,

-             ha szívdobogás érzése jelentkezne, vagy szívverésétszabálytalannak érzi a kezelés idõtartama alatt, azonnal értesítse kezelõorvosát.Kezelõorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenõrzésére.

-              amennyiben bõrreakciót, a bõr felhólyagosodását és/vagybõrhámlást és/vagy nyálkahártya reakciókat tapasztal (lásd 4. Lehetségesmellékhatások pont), akkor haladéktalanul forduljon kezelõorvosához,mielõtt folytatná a kezelést.

-              Idegrendszeri károsodás (neuropátia) tüneteit, példáulfájdalmat, égõ, szúró érzést, zsibbadást és/vagy gyengeséget észlelhet, különösena lábfejében és a lábában vagy a kezében és a karjában. Ezek elõfordulásaesetén azonnal tájékoztassa kezelõorvosát a Moxifloxacin Kabi-val történõkezelés folytatása elõtt.

-              hasmenés léphet fel az antibiotikumok használata kapcsán,beleértve a Moxifloxacin Kabi-t is. Ha ez súlyossá válik és folyamatosan tart,vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba a MoxifloxacinKabi alkalmazását és vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával. Ilyen esetben nevegyen be bélmozgást gátló gyógyszert!

-              ha látása romlik, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne,a Moxifloxacin Kabi alkalmazása során, azonnal forduljon szemorvoshoz. (lásd Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre és 4. Lehetséges mellékhatások pont)

A Moxifloxacin Kabi kezelés alatt figyeljen akövetkezõkre:

-              A dózis és az infúzió vénás beadási sebességének növelésével a szívproblémákkockázata is megnõhet.

-              Ha Ön idõskorú és veseproblémái vannak, figyeljen nagyonarra, hogy elegendõ folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitelkiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatátnöveli.

-              A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bõrt a napfényrevagy az UV sugárzásra. Óvakodjon a hosszantartó vagy erõs napsugárzástól,és ne használjon szoláriumot vagy UV lámpát a Moxifloxacin Kabi kezelésidõtartama alatt.

-              A közösségben (kórházon kívül) szerzett tüdõgyulladás (pneumonia)szekvenciális (vagyis intravénás, majd szájon át történõ) Moxifloxacin Kabikezelésére vonatkozóan a tapasztalatok még korlátozottak.

-              Súlyos égések, a mélyen fekvõ szövetek fertõzései, és acukorbetegek lábfertõzésével kapcsolatos csontvelõgyulladással szövõdöttfertõzések kezelése során a Moxifloxacin Kabi hatékonyságát még nem igazolták.

Gyermekek és serdülõk

18 év alattigyermekeknek és serdülõknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben akorcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és biztonságosságot (lásd Nealkalmazza a Moxifloxacin Kabi‑t).

Egyéb gyógyszerek és aMoxifloxacin Kabi

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

AMoxifloxacin Kabi kezelés során figyeljen a következõkre:

Ha Moxifloxacin Kabi-t és más gyógyszertszed, ami befolyásolja a szívmûködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogyszívritmusa megváltozik. Éppen ezért a Moxifloxacin Kabi-t ne alkalmazza akövetkezõ gyógyszerekkel:

-              szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin,dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),

-              antipszichotikumok (pl. fenotiazin, pimozid, szertindol,haloperidol, szultoprid),

-              triciklusos antidepresszánsok, egyes kórokozó elleni szerek (pl. szakvinavir,sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek,különösen a halofantrin),

-              antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin)

-              egyéb gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin,bepridil és difemanil).

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha

-              egyidejûleg a vér káliumszintjét csökkentõ (pl. néhányvízhajtó, hashajtó és [nagy dózisú] beöntés vagy kortikoszteroid[gyulladáscsökkentõ gyógyszer], amfotericin B) vagy

-              lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek isfokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát a Moxifloxacin Kabialkalmazása során,

-              jelenleg is szed – szájon át – véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint),szükségessé válhat, hogy a kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizze az Önvéralvadási idejét.

AMoxifloxacin Kabi egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

AMoxifloxacin Kabi hatását nem befolyásolják ételek, beleértve a tejtermékeket is.Ne fogyasszon alkoholt a Moxifloxacin Kabi alkalmazása során.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Moxifloxacin Kabi-t, ha terhes vagyszoptat.

Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységetkárosító hatására.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Moxifloxacin Kabi szédüléstvagy kábultságot okozhat, esetleg hirtelen, múló látásvesztés, vagy rövid ideigtartó ájulás is elõfordulhat. Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljengépeket.

A Moxifloxacin Kabi nátriumottartalmaz

Ez agyógyszer 1206 mg (kb. 54 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként, amitkontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. Kérjük, hogy azonnalközölje ezt kezelõorvosával.

3.         Hogyankell alkalmazni a Moxifloxacin Kabi‑t?

A Moxifloxacin Kabi-t mindig akezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember fogja beadni.

A gyógyszer ajánlott adagja felnõtteknek: naponta 1 infúzióspalack (vagy zsák).

A Moxifloxacin Kabi intravénáskezelésre szolgál. Kezelõorvosának gondoskodnia kell arról, hogy az infúzióegyenletesen, 60 perc alatt folyjon le.

Idõskorúaknál és alacsony testtömegûbetegeknél, vagy vesebetegeknél nincs szükség a dózis módosítására.

A kezelés idõtartama

Kezelõorvosa fog határozniarról, hogy Ön mennyi ideig részesül Moxifloxacin Kabi kezelésben. Egyesesetekben kezelõorvosa a kezelést Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatosinfúzióval kezdheti, majd megfelelõ tablettával folytathatja.

A kezelésidõtartama egyfelõl a fertõzés fajtájától, másfelõl a kezelés eredményességétõlfügg, de az ajánlott kezelési idõtartamok általában:

Nagyon fontos, hogy a kúrát neszakítsa félbe, még akkor sem, ha néhány nap múlva jobban érzi magát. Ha túlkorán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertõzésnem gyógyul meg tökéletesen, vagy visszatér, valamint állapota ismét romolhat,másfelõl az antibiotikummal szemben rezisztens (ellenálló) baktériumokalakulhatnak ki.

Az ajánlott adagot és a kezelésidõtartamát nem szabad túllépni.

Ha az elõírtnáltöbb Moxifloxacin Kabi-t kapott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok MoxifloxacinKabi-t kapott, haladéktalanul értesítse kezelõorvosát.

Ha kimaradt egy adag MoxifloxacinKabi

Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egyadag Moxifloxacin Kabi, haladéktalanul értesítse kezelõorvosát.

Ha idõ elõttabbahagyja a Moxifloxacin Kabialkalmazását

Ha túlkorán megszakítják a kezelést, lehetséges, hogy fertõzése nem fog tökéletesenmeggyógyulni. Feltétlenül forduljon kezelõorvosához, ha abba szeretné hagyni aMoxifloxacin Kabi infúzió alkalmazását a kúra befejezése elõtt.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljonkezelõorvosához és a kezelést hagyja abba, ha az alábbiakban felsoroltéletveszélyes mellékhatásokat tapasztalja:

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·      Súlyos,hirtelen fellépõ általános allergiás reakció, beleértve a nagyon ritkán elõfordulóéletveszélyes sokkot (pl. légszomj, hirtelen vérnyomásesés, felgyorsultpulzus), duzzanat (beleértve a légutak életveszélyes megduzzadását).

·      Depresszió(amely nagyon ritkán önbántalmazáshoz vezet, úgymint öngyilkossági gondolatok,vagy öngyilkossági kísérlet). Súlyos véres és/vagy nyálkás hasmenés(antibiotikus kezeléssel összefüggõ vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyásvastagbélgyulladást), amely nagyon ritkán akár életveszélyes szövõdményekkel isjárhat.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·      Meghasonulásérzése (mintha az illetõ nem önmaga lenne), elmebetegség (amelyönbántalmazáshoz vezethet, úgymint öngyilkossági gondolatok, vagy öngyilkosságikísérlet).

·      Életveszélyesszabálytalan szívverés, szívmegállás.

·      Gyorsés heves lefolyású májgyulladás, amely életveszélyes májelégtelenséghez isvezethet (beleértve a halálos kimenetelû eseteket is).

·      Abõr illetve a nyálkahártya elváltozásai, például fájdalmas hólyagok a szájban/orrban,vagy a hímvesszõn/hüvelyben (Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermálisnekrolízis) (nagyon ritka mellékhatások, amelyek életveszélyesek is lehetnek).

·      Avérerek gyulladása (a tünetek a bõrön – általában a lábszáron – megjelenõ vörösfoltok vagy ízületi fájdalom formájában jelentkezhetnek) (nagyon ritkamellékhatások).

AMoxifloxacin Kabi kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat figyeltékmeg.

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·      Rezisztensbaktériumok vagy gombák, pl. Candida által okozott szájüregi vagy hüvelyifertõzések.

·      Fejfájás,szédülés.

·      Szívritmusváltozás (EKG) alacsony káliumszintû betegeknél (lásd 2. Tudnivalók a MoxifloxacinKabi alkalmazása elõtt)

·      Hányinger,hányás, gyomor- és hasi fájdalom, hasmenés.

·      Bizonyosmájenzimek (transzaminázok) vérszintjének emelkedése.

·      Gyulladásvagy fájdalom az infúzió beadási helyén.

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·      Alacsonyvörösvértestszám, alacsony fehérvérsejtszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek(neutrofilek) alacsony száma, a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek (trombociták)számának csökkenése vagy növekedése, bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek)számának növekedése, csökkent véralvadás.

·      Allergiásreakció.

·      Emelkedettvérzsírszint.

·      Szorongás,nyugtalanság/izgatottság.

·      Szúróérzés és/vagy zsibbadás, az ízérzés változása (nagyon ritkán az ízérzékelésteljes megszûnése), zavartság és dezorientáltság, alvászavarok (fõkéntálmatlanság), reszketés, forgó szédülés, álmosság.

·      Látásizavarok, beleértve a kettõs látást és a homályos látást.

·      Szívritmusváltozás(EKG), heves szívdobogás, szabálytalan és szapora szívverés, súlyos szívritmuszavarok,mellkasi fájdalom (angina pektorisz).

·      Értágulat.

·      Nehézlégzés,beleértve az asztmás tüneteket.

·      Csökkentétvágy és ételfogyasztás, puffadás és székrekedés, gyomorproblémák (emésztésizavar vagy gyomorégés), a gyomorhurut, egy bizonyos emésztõ enzim (az amiláz)vérszintjének emelkedése.

·      Beszûkültmájfunkció (beleértve egy bizonyos májenzim [LDH] vérszintjének emelkedését), aszérum-bilirubinszint emelkedése, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése(gamma‑glutamil-transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz).

·      Bõrviszketés,bõrkiütés, csalánkiütés és száraz bõr.

·      Ízületifájdalom, izomfájdalom.

·      Kiszáradás.

·      Rosszközérzet, (fõként gyengeség vagy fáradtság), fájdalom, pl. a hát-,mellkasi, medence- és végtagfájdalom, verejtékezés.

·      Vénagyulladás.

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·      Emelkedettvércukorszint, emelkedett húgysavszint.

·      Érzelmiinstabilitás, hallucináció.

·      Atapintásérzés romlása, a szagérzékelés elváltozásai (beleértve annak teljeselvesztését is), abnormális álmok, egyensúlyzavar és rossz koordináció (aszédülés következtében), görcsrohamok, koncentrációs zavar, beszédzavar, amemória részleges vagy teljes elvesztése, az idegrendszert érintõ problémák,pl. fájdalom, égõ érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség a végtagokban.

·      Fülcsengés,fülzúgás, hallásromlás, beleértve a süketséget (általában reverzibilis).

·      Ájulás.

·      Magasvérnyomás, alacsony vérnyomás.

·      Nyelésinehézség, a szájnyálkahártya gyulladása.

·      Sárgaság(a szemfehérje vagy a bõr besárgulása), májgyulladás.

·      Ínfájdalomés índuzzanat (íngyulladás), izomgörcs, izomrángás, izomgyengeség.

·      Vesekárosodás(beleértve bizonyos vesére jellemzõ laboratóriumi értékek, pl.  karbamid-és kreatininszint emelkedését), veseelégtelenség.

·      Duzzanat(a kéz, láb, bokák, ajkak, száj, torok duzzanata).

Nagyonritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·      Fokozottvéralvadás, bizonyos speciális fehérvérsejtek számának jelentõs csökkenése(agranulocitózis).

·      Abõr érzékenységének fokozódása.

·      Múlólátáskiesés.

·      Szívritmuszavar.

·      Ínszakadás,ízületi gyulladás, izommerevség, a miaszténia grávisz tüneteinekfokozódása.

Az alábbi mellékhatásokatfigyelték meg viszonylag gyakrabban az intravénás kezelésben részesülõ betegeknél:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·      Egyspeciális májenzim (gamma‑glutamil‑transzferáz) szintjénekemelkedése.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·      Kórosanszapora szívritmus.

·      Alacsonyvérnyomás.

·      Duzzanatok(a kezek, lábak, bokák, ajkak, a száj, a torok duzzanata).

·      Súlyoshasmenés, amely vért, és /vagy egyéb szöveteket tartalmaz (antibiotikummalösszefüggõ vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esetekben életet veszélyeztetõszövõdményekkel járhat.

·      Görcsök.

·      Hallucináció.

·      Vesekárosodás(beleértve bizonyos vesére jellemzõ laboratóriumi vizsgálati eredményekeltéréseit is, mint a pl. a karbamid- és a kreatininszint emelkedése),veseelégtelenség.

Egyéb fluorokinolonokkalfolytatott kezelés során a következõ, a Moxifloxacin Kabi alkalmazásakor semkizárható mellékhatások fordulhatnak elõ:

Nagyonritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·      Emelkedettnátriumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben.

·      Avörösvértestek számának speciális csökkenése (hemolitikus anémia).

·      Izomsejt-károsodássaljáró izomreakciók.

·      Abõr fokozott érzékenysége a napsütésre vagy az ultraibolyafényre.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, mielõtt megkapja a következõadagot. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Moxifloxacin Kabi‑t tárolni?

Mivel ezta gyógyszert egészségügyi szakember adja be, õ lesz a felelõs a készítménybeadás elõtti és alatti megfelelõ tárolásáért, valamint a megfelelõmegsemmisítéséért.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és az infúziós üvegen/zsákonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytõl való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában.

Ez a készítmény egyszerikezelésre szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Hûvös helyen tárolva kicsapódás jelentkezhet, ami azonbanszobahõmérsékleten feloldódik.

Ne használja fel az oldatot, haabban bármilyen látható részecske van, vagy ha az oldat zavaros.

A Moxifloxacin Kabi-t rendszerint a kezelõorvosa vagy akórházi személyzet tárolja, és õk felelnek a készítmény minõségéért afelnyitáskor, valamint akkor, ha nem használják fel azonnal. Õk felelõsek a felnem használt Moxifloxacin Kabi megfelelõ megsemmisítéséért is.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz aMoxifloxacin Kabi

-        A készítmény hatóanyag a moxifloxacin.Minden 250 ml-es infúziós üveg /infúziós zsák 400 mg moxifloxacinttartalmaz (hidroklorid formájában). 1 ml oldat 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz(hidroklorid formájában).

-        Segédanyagok: nátrium-acetát-trihidrát, kénsav (a pHbeállítására), vízmentes nátrium-szulfát és injekcióhoz való víz (lásd AMoxifloxacin Kabi nátriumot tartalmaz).

Milyen a Moxifloxacin Kabikülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Moxifloxacin Kabi tiszta,sárga színû oldatos infúzió.

250 ml töltettérfogatú, kis sûrûségû polietilén palack(KabiPac) mint elsõdleges csomagolás, gumikoronggal ellátott kupakkal, amelylehetõvé teszi a tûbeszúrást, vagy 250 ml töltettérfogatú poliolefin zsák(freeflex) két csatlakozóval (infúziós és injekciós) ellátva. Polipropilénkupakkal lezárva, amelyet alumínium réteg takar.

Dobozonként 1, 10, 20, 25 vagy 40 db palack vagy zsák.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Magyarország

A gyártó

Fresenius KabiNorge AS

Svinesundsveien80, 1788 Halden

Norvégia

vagy

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Lengyelország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-22597/01        1x250 ml         LDPE palack dobozban(„KabiPac”)

OGYI-T-22597/02        1x250 ml         poliolefin infúziószsák („freeflex”)

OGYI-T-22597/03        10x250 ml        LDPE palack dobozban(„KabiPac”)

OGYI-T-22597/04        10x250 ml        poliolefin infúziószsák („freeflex”)

OGYI-T-22597/05        20x250 ml        LDPE palack dobozban(„KabiPac”)

OGYI-T-22597/06        20x250 ml        poliolefin infúziószsák („freeflex”)

OGYI-T-22597/07        25x250 ml        LDPE palack dobozban(„KabiPac”)

OGYI-T-22597/08        25x250 ml        poliolefin infúziószsák („freeflex”)

OGYI-T-22597/09        40x250 ml        LDPE palack dobozban(„KabiPac”)

OGYI-T-22597/10        40x250 ml        poliolefin infúziószsák („freeflex”)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. május

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Moxifloxacin Kabi egy T‑csõsegítségével az alábbi oldatokkal adható együtt:

Injekcióhoz való víz, 0,9%‑os nátrium-klorid, 5%-os és10%‑os glükóz oldat, Ringer-oldat, összetett nátrium-laktát oldat(Hartmann-oldat, Ringer-laktát oldat).

A Moxifloxacin Kabi-t nem szabad együtt infundálni egyébgyógyszerekkel.

Az alábbi oldatokinkompatibilisek a Moxifloxacin Kabi-val:

10%‑os és 20%‑osnátrium-klorid oldat.

4,2%‑os és 8,4%‑osnátrium-hidrogén-karbonát oldat.