Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Avelox 400 mg/250 ml oldatosinfúzió

Felnõttek részére

moxifloxacin

Mielõtt beadják Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Avelox 400 mg/250 ml oldatos infúzió (atovábbiakban Avelox) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Avelox alkalmazása elõtt

3.            Hogyan kell alkalmazni az Avelox-ot?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell az Avelox-ot tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer az Avelox és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Aveloxhatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezettcsoportjába tartozik. Az Avelox úgy hat, hogy elpusztítja a fertõzést okozóbaktériumokat, amennyiben ezek a baktériumok érzékenyek a moxifloxacinra.

Az Aveloxaz alább felsorolt bakteriális fertõzések kezelésére szolgál felnõtteknél:

-                közösségben (kórházon kívül) szerzett tüdõgyulladás (pneumónia);

-                bõr- és lágyrész fertõzések.

2.      Tudnivalókaz Avelox alkalmazása elõtt

Kérdezzemeg kezelõorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön az alábbibetegcsoportok valamelyikébe tartozik.

Nealkalmazza az Avelox-ot

-                ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon-típusúantibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                terhesség vagy szoptatás alatt;

-                ha Ön 18 év alatti;

-                ha Önnek a kinolon antibiotikumok alkalmazásával kapcsolatosanvolt már korábban az inakat érintõ betegsége vagy elváltozása (lásd a Figyelmeztetésekés óvintézkedések és 4. Lehetséges mellékhatások pontot);

-                ha Önnek veleszületett vagy a késõbbiekben kialakult szívritmusrendellenessége (EKG-n, a szív elektromos mûködésének vizsgálatánálkimutatható) van; a vérben sóháztartás zavara van (különösen alacsony káliumvagy magnézium vérszint esetén); erõsen lelassult szívritmusa (bradikardia)van; gyenge a szíve (szívelégtelenség); a kórtörténetében szívritmuszavarok (aritmiák)fordultak elõ; vagy Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKGelváltozásokat okoznak (lásd az Egyéb gyógyszerek és az Avelox pontot).

Minderre azért van szükség, mert az Avelox EKG elváltozásokat okozhat,nevezetesen a QT‑szakasz megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromosjelek lassabban vezetõdnek át.

-                ha súlyos májbetegsége van, vagy ha a májenzim értékek (az úgynevezetttranszaminázok) a normálérték felsõ határának ötszörösét is meghaladják.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Avelox elsõ alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával.

-                Az Avelox megváltoztathatja az EKG-t, különösen akkor, ha Önnõ vagy idõs beteg. Ha egyidejûleg a vér káliumszintjét csökkentõ gyógyszertis szed, akkor az Avelox alkalmazása elõtt tájékoztassa errõl kezelõorvosát(lásd az Ne alkalmazza az Avelox-ot és Egyéb gyógyszerek és az Aveloxpontot).

-                Ha epilepsziában vagy olyan betegségben szenved, ami nagyvalószínûséggel vált ki Önnél görcsrohamot, beszéljen kezelõorvosával,mielõtt beadják Önnek az Avelox-ot.

-                Ha Önnek mentális egészségügyi problémái vannak vagy voltak, beszéljenkezelõorvosával, mielõtt beadják Önnek az Avelox-ot.

-                Ha miaszténia gráviszban szenved, akkor az Avelox alkalmazásával betegségénektünetei rosszabbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett,haladéktalanul közölje kezelõorvosával.

-                Ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányavan (ez egy ritka, öröklõdõ betegség), tájékoztassa errõl kezelõorvosát, aki elfogja dönteni, hogy az Avelox alkalmas-e az Ön kezelésére.

-                Az Avelox-ot csak intravénásan (vénán keresztül) szabad beadni, nemszabad artériába adni.

Az Avelox-kezelés alatt figyeljen a következõkre

-                Ha szívdobogásérzése jelentkezne, vagy szívverésétszabálytalannak érzi a kezelés idõtartama alatt, azonnal értesítsekezelõorvosát. Kezelõorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusaellenõrzésére.

-                A dózis és az infúzió beadási sebességének növelésével a vénájába a szívproblémákkockázata is megnõhet.

-                Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló allergiás reakciók léphetnekfel (anafilaxiás reakció/sokk) léphetnek fel, esetleg már az elsõ adag után,olyan tünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülés, hányinger, ájuláskörüli érzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés. Ha ez megtörténik, akkoraz Avelox infúziós kezelést azonnal meg kell szakítani.

-                Az Avelox gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladást okozhat,amely akár az életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet (a haláloskimenetelû eseteket is beleértve, lásd a 4. Lehetséges mellékhatásokpontot). Mielõtt folytatná a kezelést,tájékoztassa kezelõorvosát, ha afelsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása, a szemfehérjebesárgulása, sötét vizelet, bõrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavarvagy álmatlanság.

-                Amennyiben bõrreakciót, a bõr felhólyagosodását és/vagy bõrhámlástés/vagy nyálkahártya reakciókat tapasztal (lásd a 4. Lehetségesmellékhatások pontot), akkor haladéktalanul forduljon kezelõorvosához,mielõtt folytatná a kezelést.

-                A kinolon hatóanyag-tartalmú antibiotikumok, mint az Avelox görcsrohamokatokozhatnak. Ha elõfordul Önnél, hagyja abba az Avelox alkalmazását, ésazonnal forduljon kezelõorvosához.

-                Tapasztalhat olyan idegsérüléses (neuropátiás)tüneteket, mint pl. fájdalom, égõ, bizsergõ érzés, zsibbadás és/vagygyengeség, különösen a lábfejeken, a lábakon, a kezeken és a karokon.Ha ezt tapasztalja, tájékoztassa kezelõorvosát azonnal az Avelox-szal történõkezelés folytatása elõtt.

-                Elõfordulhatnak mentális egészségügyi problémák, amikor elõször kapkinolon hatóanyag‑tartalmú (beleértve az Avelox-ot) antibiotikumkezelést. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy a mentálisegészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshozvezethet, mint pl. öngyilkossági kísérlethez (lásd a 4. Lehetségesmellékhatások pontot). Ha Önnél hasonló reakciókat tapasztal, hagyja abbaaz Avelox alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

-                Hasmenés léphet fel az antibiotikumok alkalmazása kapcsán,beleértve az Avelox-ot is. Ha ez súlyossá válik és folyamatosan tart, vagy havért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba az Avelox alkalmazását,és vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgástgátló vagy lassító gyógyszert!

-               Az Avelox alkalmazása esetenként ínfájdalmat vagy íngyulladást okozhat,már a kezelés megkezdését követõ 48 órán belül, de akár a terápiabefejezését követõ több hónappal is. Az íngyulladás és ínfájdalom kockázatanagyobb, ha Ön idõskorú vagy jelenleg kortikoszteroid‑kezelésbenrészesül. Az íngyulladás vagy a fájdalom elsõ jelére az Avelox alkalmazását abbakell hagyni, az érintett testrész(eke)t nyugalomba kell helyezni, és azonnal orvoshozkell fordulni. Kerüljön minden szükségtelen testmozgást, mert ez növelheti azínszakadás kockázatát (lásd a Ne alkalmazza az Avelox-ot és a 4. Lehetségesmellékhatások pontot).

-                Ha Ön idõs és veseproblémái vannak, figyeljen nagyon arra, hogyelegendõ folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshozvezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.

-                Ha látása romlik, vagy bármilyen egyéb szempanasza jelentkezneaz Avelox alkalmazása során, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz. (lásd Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).

-                A fluorokinolon antibiotikumok vércukorszint ingadozástokozhatnak, beleértve mind a vércukorszint csökkenését (hipoglikémia), mind avércukorszint kóros emelkedését (hiperglikémia) is. Az Avelox-szal kezeltbetegek esetében a vércukorszint ingadozása fõként idõs, egyidejûleg avércukorszintet csökkentõ gyógyszerekkel (pl. szulfonilurea) vagy inzulinnalkezelt betegek esetében jelentkezett. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjénekkörültekintõ megfigyelése szükséges (lásd a 4 Lehetséges mellékhatásokpontot).

-                A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bõrt a napfényre vagyaz UV sugárzásra. Óvakodjon a hosszan tartó vagy erõs napsugárzástól, és nehasználjon szoláriumot vagy UV lámpát az Avelox-kezelés idõtartama alatt.

-                A közösségben (kórházon kívül) szerzett tüdõgyulladás (pneumonia)szekvenciális (vagyis intravénás, majd szájon át történõ) Avelox-kezelésérevonatkozóan a tapasztalatok még korlátozottak.

-                Súlyos égések, a mélyen fekvõ szövetek fertõzései és a cukorbetegeklábfertõzésével kapcsolatos csontvelõgyulladással szövõdött fertõzések kezelésesorán az Avelox hatásosságát még nem igazolták.

Gyermekek és serdülõk

18 év alattigyermekeknek és serdülõknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben akorcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és a biztonságosságot (lásd aNe alkalmazza az Avelox‑ot pontot).

Egyéb gyógyszerek és azAvelox

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Az Avelox-kezeléssorán figyeljen a következõkre:

-                Ha Ön Avelox- szal együtt olyan gyógyszert szed, ami befolyásoljaa szívmûködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusamegváltozik. Éppen ezért ne alkalmazza az Avelox‑ot a következõgyógyszerekkel: szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. a kinidin,hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), antipszichotikumok(pl. fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), triciklikusantidepresszánsok, egyes kórokozó elleni szerek (pl. szakvinavir, sparfloxacin,intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen ahalofantrin), antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin) ésegyéb gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil ésdifemanil).

-                Tájékoztassa kezelõorvosát, ha egyidejûleg a vér káliumszintjétcsökkentõ (pl. néhány vízhajtó, hashajtó és [nagy dózisú] beöntés vagykortikoszteroid [gyulladáscsökkentõ gyógyszer], amfotericin B) vagy lassúszívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyosszívritmuszavarok kockázatát az Avelox alkalmazása során.

-                Ha jelenleg is szed – szájon át – véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarin),szükségessé válhat, hogy a kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizze az Önvéralvadási idejét.

Az Aveloxegyidejû alkalmazása étellel és itallal

Az Aveloxhatását nem befolyásolják sem a tejtermékek, sem egyéb ételek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nealkalmazza az Avelox-ot, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységetkárosító hatására.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Avelox szédülést vagykábultságot okozhat, esetleg hirtelen, múló látásvesztés vagy rövid ideig tartóájulás is elõfordulhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen gépeket.

Az Avelox nátriumottartalmaz

Ez agyógyszer 787 milligramm (kb. 34 millimól) nátriumot tartalmazadagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.         Hogyankell alkalmazni az Avelox‑ot?

Az Avelox-ot mindig egy orvosvagy az egészségügyi személyzet tagja fogja beadni.

A gyógyszer ajánlott adagja felnõtteknek: naponta 1 infúziósüveg (vagy zsák).

Az Avelox intravénás kezelésreszolgál. Kezelõorvosának gondoskodnia kell arról, hogy az infúzió egyenletesen,60 perc alatt folyjon le.

Idõskorúaknál, alacsony testtömegûbetegeknél vagy vesebetegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Kezelõorvosa fog határozniarról, hogy Ön mennyi ideig részesül Avelox-kezelésben. Egyes esetekben kezelõorvosaa kezelést Avelox 400 mg/250ml oldatos infúzióval kezdheti, majd Avelox 400 mgfilmtablettával folytathatja.

A kezelésidõtartama egyfelõl a fertõzés típusától, másfelõl a kezelés eredményességétõlfügg, de az ajánlott kezelési idõtartamok általában:

-                közösségben (kórházon kívül) szerzett tüdõgyulladás (pneumónia):             7‑14 nap

A legtöbb tüdõgyulladás miatt kezelt beteg az infúziós kezelés után 4 naponbelül Avelox filmtablettára tért át.

-        bõr-és lágyrész fertõzések:          7‑21 nap

A komplikált bõr- és lágyrész fertõzésben szenvedõ betegek átlagosintravénás kezelési ideje kb. 6 nap volt, a teljes kezelés pedig(infúzió, majd filmtabletta) 13 napig tartott.

Fontos, hogy a kezelést azelõírt ideig folytassa, akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túlkorán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertõzésnem gyógyul meg teljesen és a fertõzés visszatérhet, az Ön állapota romolhat, továbbáa baktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.

Az ajánlott adagot és a kezelésidõtartamát nem szabad túllépni. (lásd a 2. Tudnivalók az Aveloxalkalmazása elõtt és a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontot).

Ha azelõírtnál több Avelox-ot kapott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Avelox-otkapott, haladéktalanul értesítse kezelõorvosát.

Ha kimaradt egy adag Avelox

Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag Avelox, haladéktalanulértesítse kezelõorvosát.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Avelox alkalmazását

Ha túl korán megszakítják akezelést, lehetséges, hogy fertõzése nem gyógyul meg teljesen.

Feltétlenül forduljonkezelõorvosához, ha abba szeretné hagyni az Avelox infúzió alkalmazását vagy azAvelox filmtabletta szedését a kúra befejezése elõtt.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az Avelox-kezelésselösszefüggésbe hozható legsúlyosabb mellékhatások a következõk:

Ha Ön a következõ jelekvalamelyikét észleli:

-                kórosan szapora szívverés(ritka mellékhatás)

-                hirtelen rosszullét, aszemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bõrviszketés, vérzékenységrevaló hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság(ezek a tünetek heveny májgyulladás jelei lehetnek, amely akár életveszélyesmájelégtelenséghez is vezethet) (nagyon ritka mellékhatás, halálos kimenetelûeseteket is megfigyeltek)

-                a bõr és a nyálkahártyákelváltozásai, mint például fájdalmas hólyagok a szájüregben/orrüregben vagy a péniszen/vaginán (Stevens-Johnsonszindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka, akáréletveszélyes állapotok)

-                az erek gyulladása (melynek jelei lehetnek a bõrpiros foltjai, általában az alsó lábszáron illetve az izületi fájdalom) (nagyonritka mellékhatás)

-                ritka, heveny generalizáltallergiás reakció, beleértve nagyon ritkán az életveszélyes sokkot is (pl.légszomj, vérnyomásesés, gyors pulzus) (ritka mellékhatás)

-                duzzanat, beleértve a légutakduzzanatát (ritka mellékhatás, akár életveszélyes is lehet)

-                görcsrohamok (ritkamellékhatás)

-                a központi idegrendszerrelkapcsolatos zavarok, úgymint fájdalom, égõ érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagyvégtaggyengeség (ritka mellékhatás)

-                depresszió (nagyon ritkánönkárosító magatartás, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagyöngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet) (ritka mellékhatás)

-                elmezavar (esetlegesenönkárosító magatartás, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagyöngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet) (nagyon ritka mellékhatás)

-                súlyos, véres és/vagy nyákoshasmenés (antibiotikum-kezeléssel összefüggõ bélgyulladás, beleértve azálhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritka körülmények eseténéletveszélyes szövõdményekkel járhat (ritka mellékhatás)

-                az inak fájdalma és duzzanata(íngyulladás) (ritka mellékhatás) vagy ínszakadás (nagyon ritka mellékhatás)

abba kell hagyni azAvelox alkalmazását, és azonnal orvoshoz kell fordulni, mivel sürgõs orvosiellátásra lehet szüksége.

Továbbá amennyiben akövetkezõt észleli:

-                átmeneti látásvesztés (nagyon ritka mellékhatás)

azonnal forduljonszemész szakorvoshoz!

Amennyiben Önnél azAvelox alkalmazása során életveszélyes szívritmuszavar (ún. torsade de pointes)vagy szívmegállás következik be (nagyon ritka mellékhatások), haladéktalanul értesítse kezelõorvosát arról,hogy Avelox-ot kap, és ne kezdje újra a kezelést!

Nagyon ritkán a súlyosizomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be.Amennyiben ilyet észlel, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához.

Ha Ön cukorbeteg, ésvércukorszintjének megemelkedését vagy csökkenését észleli (ritka, illetvenagyon ritka mellékhatás), haladéktalanul értesítse errõl kezelõorvosát.

Amennyiben Ön olyanidõskorú beteg, akinek fennálló veseproblémái vannak és a vizeletmennyiségcsökkenését, a lábak, a boka vagy a lábfej duzzanatát, fáradtságot, hányingert,álmosságot, légszomjat vagy zavart viselkedést észlel (ezek veseelégtelenség,egy ritka mellékhatás jelei és tünetei lehetnek), azonnal forduljon akezelõorvosához.

Az Avelox-kezelésselösszefüggésbe hozható egyéb mellékhatásokat a mellékhatások elõfordulásánakvalószínûsége alapján csoportosítottuk az alábbiak szerint:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                hányinger

-                hasmenés

-                szédülés

-                gyomor- és hasi fájdalom

-                hányás

-                fejfájás

-                egyes májenzimek (transzaminázok) vérszintjének megemelkedése

-                ellenálló baktériumok vagy gombák okozta fertõzések, pl. Candida okoztaszájüregi- és hüvelyi fertõzések

-                fájdalom és gyulladás az injekció beadás helyén

-                a szívritmus változása (EKG) alacsony kálium vérszinttel rendelkezõbetegek esetében

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                bõrkiütés

-                gyomorpanaszok (emésztési problémák, gyomorégés)

-                az ízérzés zavarai (nagyon ritkán az ízérzés elvesztése)

-                alvászavarok (fõként álmatlanság)

-                egyes májenzimek (gamma-glutamil transzferáz és/vagy alkalikusfoszfatáz) vérszintjének megemelkedése

-                egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (leukociták, neutrofilek)

-                székrekedés

-                viszketés

-                szédülés érzése (pörgés vagy elesés)

-                álmosság

-                bélgázosság

-                a szívritmus változása (EKG)

-                beszûkült májfunkció (beleértve egy speciális májenzim vérszintjénekmegemelkedését [LDH])

-                csökkent étvágy és energiabevitel

-                alacsony fehérvérsejtszám

-                hát-, mellkasi, csípõtájéki és végtagfájdalom

-                a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek számának megemelkedése

-                izzadás

-                egyes fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilek)

-                szorongás

-                rosszullét (fõként gyengeség vagy fáradtság)

-                hidegrázás

-                ízületi fájdalom

-                szívdobogásérzés

-                rendszertelen és szapora szívverés

-                légszomj, beleértve az asztmás állapotokat is

-                egy speciális emésztõenzim vérszintjének emelkedése (amiláz)

-                nyugtalanság/izgatottság

-                bizsergõ érzés (szurkálás) és/vagy zsibbadás

-                csalánkiütés

-                a vérerek kitágulása

-                zavartság és a tájékozódás zavara

-                a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése

-                látászavarok, beleértve a kettõs látást és a homályos látást

-                csökkent véralvadás

-                emelkedett vérzsírszint

-                alacsony vörösvértestszám

-                izomfájdalom

-                allergiás reakció

-                a vér bilirubin szintjének emelkedése

-                a véna gyulladása

-                a gyomornyálkahártya gyulladása

-                kiszáradás

-                súlyos szívritmus zavarok

-                száraz bõr

-                szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                izomrángás

-                izomgörcs

-                hallucináció

-                magas vérnyomás

-                duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok duzzanata)

-                alacsony vérnyomás

-                vesemûködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatokeredményét, mint például a karbamid és a kreatinin szintek emelkedését)

-                májgyulladás

-                szájüregi gyulladás

-                fülzúgás

-                sárgaság (a szemfehérje vagy a bõr sárgás elszínezõdése)

-                a bõr érzészavarai

-                kóros álmok

-                zavart koncentráció

-                nyelési nehézség

-                a szaglás zavara (beleértve a szaglásvesztést is)

-                egyensúlyzavarok és gyenge mozgáskoordináció (szédülés miatt)

-                részleges vagy teljes emlékezetvesztés

-                hallászavarok, beleértve a süketséget (általában visszafordítható)

-                emelkedett vér húgysavszint

-                érzelmi labilitás

-                zavart beszéd

-                ájulás

-                izomgyengeség

Nagyon ritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                ízületi gyulladás

-                rendellenes szívritmus

-                a bõr érzékenységének fokozódása

-                elidegenedés érzése (mintha nem önmaga lenne)

-                fokozott véralvadás

-                izommerevség

-                egyes fehérvérsejtek számának jelentõs mértékû csökkenése(agranulocitózis)

Az alábbi mellékhatásokatfigyelték meg viszonylag gyakrabban az intravénás kezelésben részesülõbetegeknél:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                egy speciális májenzim (gamma‑glutamil‑transzferáz)szintjének emelkedése

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                súlyos hasmenés, amely vért és/vagy nyákot tartalmaz (antibiotikummalösszefüggõ vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esete körülmények esetén életveszélyes szövõdményekkel járhat

-                kórosan szapora szívritmus

-                hallucináció

-                alacsony vérnyomás

-                vesemûködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatokeredményét, mint például a karbamid és a kreatinin szintek emelkedését)

-                veseelégtelenség

-                duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok duzzanata)

-                görcsrohamok

Egyéb kinolon-típusúantibiotikumokkal folytatott kezelés során a következõ, az Avelox alkalmazásakorsem kizárható mellékhatások fordulhatnak elõ: emelkedett nátriumszint a vérben,emelkedett kalciumszint a vérben, a vörösvértestek számának speciáliscsökkenése (hemolitikus anémia), izomsejt-károsodással járó izomreakciók, a bõrfokozott érzékenysége a napfényre vagy az ultraibolya fényre.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Avelox‑ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és az infúziósüvegen/zsákon feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

15°C alatt nem tárolható!

Felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kellhasználni!

Ez a gyógyszer egyszeri alkalmazásraszolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Hûvös helyen tárolva kicsapódás jelentkezhet, ami azonbanszobahõmérsékleten feloldódik.

Ne használja fel az oldatot, haabban bármilyen látható részecske van, vagy ha az oldat zavaros.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Avelox?

-        A készítmény hatóanyag a moxifloxacin.Minden infúziós üveg/infúziós zsák 400 milligramm moxifloxacint tartalmaz(hidroklorid formájában). 1 milliliter oldat 1,6 milligrammmoxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában).

-        Egyéb összetevõk (segédanyagok): nátrium-klorid, 1 N sósav(a pH beállítására), 2 N nátrium‑hidroxid oldat (a pH beállítására),injekcióhoz való víz (lásd Az Avelox nátriumot tartalmaz pont).

Milyen az Avelox küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Avelox tiszta, sárga színûoldatos infúzió.

250 milliliter töltettérfogatú, klórbutil vagy brómbutil gumidugóvallezárt színtelen infúziós üveg dobozban.

Kiszerelés: 1 db-os infúziós üveg dobozban vagy 5 db (5x1d)infúziós üveg gyûjtõcsomagolásban.

Polipropilén csatlakozóval ellátott poliolefin infúziószsákok leforrasztott alufólia infúziós tasakban és dobozban.

Kiszerelés: 5db vagy 12 db infúziós zsák dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

A gyártó:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria,Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Magyarország,

Írország, Lettország, Litvánia,Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia,Svédország, Egyesült Királyság: Avelox

Franciaország:Izilox

Németország,Olaszország: Avalox

OGYI-T-7554/04           Avelox400 mg/250 ml oldatos infúzió        5 db (infúziós zsákban)

OGYI-T-7554/05           Avelox400 mg/250 ml oldatos infúzió      12 db (infúziós zsákban)

OGYI-T-7554/06           Avelox400 mg/250 ml oldatos infúzió        1 db (infúziós üvegben)

OGYI-T-7554/07           Avelox400 mg/250 ml oldatos infúzió        5 db (infúziós üvegben)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.május

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

Az Avelox egy T‑elágazásúcsõ közbeiktatásával az alábbi oldatokkal adható együtt:

injekcióhoz való víz, 0,9%‑osnátrium-klorid oldat, 1 mólos nátrium-klorid oldat, 5%, ill. 10%, ill. 40%‑osglükóz oldat, 20%‑os xilit oldat, Ringer oldat, összetett nátrium-laktátoldat (Hartmann oldat, Ringer‑laktát oldat).

Az Avelox-ot nem szabad együtt infundálni egyébgyógyszerekkel.

Az alábbi oldatokinkompatibilisak az Avelox-szal:

10%‑os és 20%‑osnátrium-klorid oldat.

4,2%‑os és 8,4%‑osnátrium-hidrogén-karbonát oldat.